Article 1er.Tout médecin qui vaccine une personne contre le virus de la grippe A/H1N1 communique les données à caractère personnel visées à l'article 4 au Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, en vue de leur enregistrement et conservation dans une banque de données fédérale relative aux vaccinations contre le virus de la grippe A/H1N1.
Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement est le responsable du traitement des données à caractère personnel visées à l'article 4, au sens de l'article 1er, § 4, de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel.
Les données à caractère personnel visées à l'article 4 sont traitées sous la surveillance et la responsabilité d'un médecin.
Art. 3.L'enregistrement et la conservation des données à caractère personnel visées à l'article 4 dans une banque de données fédérale relative aux vaccinations contre le virus de la grippe A/H1N1 poursuivent les finalités suivantes :
1°recueillir les informations nécessaires afin de permettre aux autorités compétentes de suivre et de réagir adéquatement à une épidémie ou pandémie de grippe, en ce compris l'évolution de la couverture vaccinale;
2°recueillir les informations nécessaires à l'exécution des missions et à l'exercice des compétences prévues dans la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe et dans ses arrêtés d'exécution;
3°permettre à la personne concernée et aux médecins visés à l'article 5 de consulter le statut de vaccination de la personne concernée contre le virus de la grippe A/H1N1;
4°recueillir les informations nécessaires afin de permettre aux autorités compétentes d'exécuter leurs missions en matière de pharmacovigilance;
5°suivre l'utilisation du vaccin contre le virus de la grippe A/H1N1 par les médecins qui sont chargés de la vaccination.
Art. 4.La banque de données fédérale relative aux vaccinations contre le virus de la grippe A/H1N1 contient les données à caractère personnel suivantes concernant toute personne qui a été vaccinée contre le virus de la grippe A/H1N1 :
1°un numéro unique sans signification par personne vaccinée qui est déterminé par la plate-forme eHealth, conformément à l'article 5, 8°, de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth, sur base du numéro d'identification visé à l'article 8, § 1er, de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la Sécurité sociale;
2°le sexe;
3°l'année de naissance et, uniquement pour les enfants jusqu'à l'âge de deux ans, le mois de naissance;
4°le code postal du domicile;
5°le numéro d'identification qui a été attribué par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité au médecin qui a vacciné la personne concernée contre le virus de la grippe A/H1N1 ou au médecin qui fait l'enregistrement, ou, en absence d'un tel numéro d'identification, un autre numéro d'identification qui peut identifier le médecin d'une façon unique;
6°le fait que la vaccination a été exécutée dans une pratique de médecine générale ou dans une institution;
7°la date de vaccination;
8°la marque du vaccin utilisé;
9°les numéros de lot des deux composants du vaccin utilisé.
Art. 5.§ 1er. Le médecin qui a procédé à la vaccination et le médecin qui tient le dossier médical global du patient ont accès, au moyen du numéro d'identification de la personne concernée visé à l'article 8, § 1er, de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la Sécurité sociale, aux données à caractère personnel de la personne concernée qui sont enregistrées et conservées dans la banque de données fédérale relative aux vaccinations contre le virus de la grippe A/H1N1.
§ 2. Toute personne concernée a accès aux données à caractère personnel le concernant qui sont enregistrées et conservées dans la banque de données fédérale relative aux vaccinations contre le virus de la grippe A/H1N1.
§ 3. Lorsque la situation relève de l'état de nécessité, tout médecin peut également accéder, au moyen du numéro d'identification de la personne concernée visé à l'article 8, § 1er, de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la Sécurité sociale, aux données à caractère personnel de la personne concernée qui sont enregistrées et conservées dans la banque de données fédérale relative aux vaccinations contre le virus de la grippe A/H1N1.
Le médecin qui a accédé à la banque de données dans ces conditions doit également :
- en faire la mention dans le dossier du patient visé à l'article 9 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient;
- en aviser le conseil provincial de l'ordre dont il dépend.
§ 4. Toute autre communication des données à caractère personnel visées à l'article 4 qui sont contenues dans la banque de données fédérale relative aux vaccinations contre le virus de la grippe A/H1N1 requiert une autorisation de principe préalable de la section santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé, visée à l'article 37 de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la Sécurité sociale.
§ 4. Concernant chaque accès à la banque de données fédérale relative aux vaccinations contre le virus de la grippe A/H1N1, un logging de sécurité est conservé.
Art. 6.S'il est nécessaire d'identifier une ou plusieurs personnes vaccinées pour des raisons de pharmacovigilance liés à un ou plusieurs lots du vaccin, la plate-forme eHealth peut, moyennant autorisation de la section santé du Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la santé, visée à l'article 37 de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la Sécurité sociale, procéder à la retransformation du numéro unique sans signification de la personne concernée créé par elle en son numéro d'identification visé à l'article 8, § 1er, de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la Sécurité sociale.
Le responsable de la banque de données fédérale est, dans ce cas, tenu d'en faire une déclaration motivée auprès du Conseil national de l'Ordre des Médecins.
Le Conseil peut déléguer un médecin afin de surveiller la retransformation.
Art. 7.§ 1er. Le présent arrêté produit ses effets le 19 octobre 2009.
§ 2. Par dérogation à l'article 5, et jusqu'à la date du 8 novembre 2009, tout médecin a accès, au moyen du numéro d'identification de la personne concernée visé à l'article 8, § 1er, de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la Sécurité sociale, aux données à caractère personnel de la personne concernée qui sont enregistrées et conservées dans la banque de données fédérale relative aux vaccinations contre le virus de la grippe A/H1N1, dans la mesure où il est associé en personne aux actes de diagnostic, de prévention ou de prestation de soins à l'égard de la personne concernée.
Art. 8.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 3 novembre 2009.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale,
Mme L. ONKELINX