Article 1er.Dans l'article 4, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 18 septembre 2008 déterminant les conditions d'octroi et les modalités de mise en oeuvre des mesures de réductions des cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques, prévues par les articles 191bis, 191ter et 191quater de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, les modifications suivantes sont apportées :
1°le 2°, point a) est remplacé par ce qui suit : " a) les coûts et la valeur totale, des dépenses liées aux investissements dans des activités de RDI, tels que visés à l'article 2 ";
2°le 3°, est remplacé par ce qui suit : " 3° un rapport écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à défaut, par un réviseur d'entreprise désigné par son organe de gestion, certifiant que les montants des dépenses liées aux investissements et des bénéfices financiers en cause mentionnés dans le rapport établi par les organes de gestion, sont exacts, et que les déclarations contenues dans ce même rapport, relatives à la qualité d'entreprise en difficulté et d'entreprise moyenne dudit demandeur, sont vraies. "
Art. 2.Dans l'article 5, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°le septième alinéa du § 1er est remplacé par ce qui suit : " Ce 2e questionnaire, dûment rempli et signé, et accompagné d'un rapport écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à défaut, un réviseur d'entreprise désigné par son organe de gestion, certifiant de l'amplification des projets en cause, doit être renvoyé par le demandeur au service des soins de santé de l'INAMI, par lettre recommandée avec accusé de réception, au plus tard le 30 septembre de l'année t+3. Afin de vérifier l'amplification des projets de recherche, les réviseurs d'entreprises effectueront des procédures convenues sur la base des progress reports que les entreprises en cause leur auront soumis. Ils vérifieront notamment si ces entreprises ont effectivement mis en oeuvre leurs projets de recherche comme prévu dans leurs business plans (ou avenants joints à ceux-ci) et budgets. Pour ce faire, les réviseurs d'entreprises examineront la comptabilité analytique de ces entreprises et tout autre élément de preuve produit par celles-ci. ";
2°le troisième alinéa du § 2 est remplacé par ce qui suit : " Ce questionnaire, dûment rempli et signé, et accompagné d'un rapport écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à défaut, un réviseur d'entreprise désigné par son organe de gestion, certifiant que la valeur des dépenses liées aux investissements en cause est exacte, doit être renvoyé par le demandeur au service des soins de santé de l'INAMI, par lettre recommandée avec accusé de réception, au plus tard le 30 septembre de l'année t+4 "
Art. 3.Dans l'article 8, aliéna 1er, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°le 2°, point a) est remplacé par ce qui suit : " a) les coûts et la valeur totale, des dépenses liées aux investissements, visés à l'article 6, ventilées entre dépenses liées aux investissements dans des activités de RDI et dépenses liées aux investissements en facilités de production; ";
2°le 3° est remplacé par ce qui suit : " 3° un rapport écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à défaut, par un réviseur d'entreprise désigné par son organe de gestion, certifiant que la valeur totale des dépenses liées aux investissements et des bénéfices financiers en cause qui sont mentionnés dans le rapport établi par les organes de gestion est exacte, et que les déclarations contenues dans ce même rapport sont vraies ".
Art. 4.Dans l'article 11, § 1er, aliéna 1er, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°le 2°, point a) est remplacé par ce qui suit : " a) les coûts et la valeur totale des dépenses visées à l'article 9, pour l'année t-1 et pour l'année t, ventilées par spécialité pharmaceutique et par année; ";
2°le 3° est remplacé par ce qui suit : " 3° un rapport écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à défaut, par un réviseur d'entreprise désigné par son organe de gestion, certifiant que la valeur totale des dépenses qui est mentionnée dans le rapport établi par les organes de gestion est exacte, et que les déclarations contenues dans ce même rapport sont vraies. "
Art. 5.Dans l'article 13, aliéna 2, du même arrêté les modifications suivantes sont apportées :
1°le 1° est remplacé par ce qui suit : " 1° le questionnaire visé à l'article 5, § 1er, alinéa 3, est envoyé aux demandeurs concernés par le service des soins de santé de l'INAMI au plus tard le 15 décembre 2008, et le questionnaire visé à l'alinéa 6 de ce même article est envoyé par le service des Soins de Santé de l'INAMI aux demandeurs concernés au plus tard 10 jours après celui de la publication du présent arrêté ";
2°le 2° est complété comme suit : " Si la validation du questionnaire n'a pu être obtenue par l'entreprise concernée à cette date, celle-ci doit être envoyée, avec accusé de réception, au service des Soins de Santé de l'INAMI, au plus tard 5 jours après la publication du présent arrêté. "
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 7.La Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 29 août 2009.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale,
Mme L. ONKELINX