Texte 2009018412
Chapitre 1er.- Transposition. Définitions Champ d'application
Article 1er. Le présent arrêté royal comprend une transposition partielle de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.
Art. 2.§ 1er. Les définitions visées dans la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique s'appliquent, par analogie, au présent arrêté.
§ 2. Sans préjudice du § 1er, pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1°" établissement " : une banque de matériel corporel humain, une structure intermédiaire de matériel corporel humain ou un établissement de production tels que visés dans la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;
2°" la loi " : la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;
3°" l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité " : l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre;
4°" l'arrêté royal du 15 avril 1988 " : l'arrêté royal du 15 janvier 1988 relatif aux banques de tissus et du prélèvement, de la conservation, de la préparation, de l'importation, du transport, de la distribution et de la délivrance de tissus;
5°" l'Agence fédérale " : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;
6°" le Ministre " : le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
["1 7\176 \" \233tablissement importateur \" : la banque de mat\233riel corporel humain [2 , la structure interm\233diaire de mat\233riel corporel"° ou l'établissement de production qui est liée par contrat avec un fourniseur établi dans un pays tiers en vue de l'importaiton de matériel corporel humain destiné à une application humaine ;
8°" fournisseur établi dans un pays tiers " : un établissement de tissus ou un autre organisme, établi dans un pays tiers, qui est responsable de l'exportation vers l'Union européenne de matériel corporel humain qu'il fournit à un établissement importateur. Un fournisseur établi dans un pays tiers peut aussi excercer, en dehors de l'Union européenne, des activités se rapportant au don, à l'obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation, au stockage ou à la distribution de matériel corporel humain importé dans l'Union ;
9°" importation exceptionnelle " : importation de tout type spécifique de matériel corporel humain qui est destiné à l'usage personnel chez un ou plusieurs receveurs connus de l'établissement importateur et du fournisseur établi dans un pays tiers avant que l'importation ait lieu. Cette importation n'a normalement lieu qu'une fois pour un même receveur. Les importations régulières ou répétées en provenance du même fournisseur établi dans un pays tiers ne sont pas des importations exceptionnelles.]1
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(1AR 2017-07-31/17, art. 2, 005; En vigueur : 01-02-2018)
(2AR 2024-06-20/08, art. 1, 006; En vigueur : 11-07-2024)
Art. 3.[1 Le présent arrêté fixe les conditions générales pour l'agrément de l'établissement et l'établissement importateur.
L'agrément de l'établissement se rapporte aux opérations suivantes :
1°s'il s'agit d'une banque de matériel corporel humain, l'obtention, le contrôle, le traitement, la conservation, le stockage et la distribution de matériel corporel humain ;
2°s'il s'agit d'une structure intermédiaire de matériel corporel humain, une ou plusieurs opérations qui consistent en le traitement, la conservation, le stockage et la distribution de matériel corporel humain [2 , le cas échéant]2 en collaboration avec une banque de matériel corporel humain ;
3°s'il s'agit d'un établissement de production, l'obtention et le contrôle du matériel corporel humain.
Seuls les banques de matériel corporel humain [2 , les structures intermédiaires de matériel corporel humain]2 et les établissements de production étant agréés comme établissement pour les opérations visées à l'alinéa 2, peuvent de manière accessoire disposer d'un agrément comme établissement importateur pour des activités d'importation concernant le matériel corporel humain auquel l'agrément a trait.]1
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(1AR 2017-07-31/17, art. 3, 005; En vigueur : 01-02-2018)
(2AR 2024-06-20/08, art. 2, 006; En vigueur : 11-07-2024)
Chapitre 2.- Règles en matière de procédure
Art. 4.[1 L'agrément d'un établissement ou d'un établissement importateur est accordé]1 pour une durée déterminée qui peut s'élever à quatre ans au maximum, sans préjudice du fait qu'au moins tous les deux ans une inspection doit avoir lieu.
["1 Sans pr\233judice de l'alin\233a 1er, la fin du d\233lai pour lequel l'agr\233ment en tant qu'\233tablissement importateur est accord\233 est r\233gl\233 sur la fin du d\233lai pour lequel l'agr\233ment de l'\233tablissement est accord\233."°
La durée visée à l'alinéa 1er commence à courir :
1°dans le cas où il s'agit d'un premier agrément, à partir de la signature de l'arrêté portant agrément ou à partir de la date fixée dans le même arrêté;
2°dans le cas d'une prolongation d'un agrément existant, à partir de la date à laquelle l'agrément non provisoire précédent prend fin, et au plus tôt à partir de l'entrée en vigueur du présent arrêté.
["1 La demande d'agr\233ment en tant que banque de mat\233riel corporel humain [2 , structure interm\233diaire de mat\233riel corporel humain ou \233tablissement de production"° et la demande d'agrément en tant qu'établissement importateur peuvent être introduites concomitamment.]1
Tout octroi d'un agrément est basé sur une inspection préalable par l'Agence fédérale.
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(1AR 2017-07-31/17, art. 4, 005; En vigueur : 01-02-2018)
(2AR 2024-06-20/08, art. 3, 006; En vigueur : 11-07-2024)
Art. 5.§ 1er. Avant tout octroi d'un agrément [1 d'un établissement]1, une demande d'agrément est transmise par lettre recommandée par l'établissement à l'Agence Fédérale, avec en annexe les pièces et informations visées à l'article 6.
Lors de la demande, les précisions relatives à l'agrément demandé, telles que visées à l'article 8, doivent être indiquées.
Lorsque l'Agence fédérale constate que le dossier transmis en application de l'alinéa précédent est complet et comprend notamment les précisions telles que visées à l'alinéa précédent, ainsi que les pièces visées à l'article 6, celle-ci transmet immédiatement au demandeur une attestation confirmant que la demande d'agrément est complète.
Dans le cas où le dossier visé à l'alinéa précédent ne répond pas aux conditions visées à l'alinéa 3, l'Agence fédérale transmet, dans un délai d'un mois après la réception de la demande, au demandeur une lettre recommandée dans laquelle il est communiqué quelles pièces et/ou quelles précisions celui-ci doit, durant le délai d'un mois qui suit la date de cet envoi, transmettre à l'Agence fédérale en application de l'alinéa 3.
Dans un délai d'un mois après l'expiration du délai visé à l'alinéa précédent dont dispose le demandeur, l'Agence fédérale transmet au demandeur un arrêté du Ministre ou de son délégué dans lequel l'agrément est refusé au motif du non-respect de l'article 6 dans l'un des cas suivants :
a)lorsqu'aucune suite n'a été donnée à la lettre recommandée visée à l'alinéa précédent;
b)lorsque la suite qui a été donnée à la lettre recommandée visée à l'alinéa précédent ne suffit pas en vue de satisfaire à l'alinéa 3.
Dans le cas où, un mois après la réception de la demande, ni une attestation telle que visée à l'alinéa 3, ni une lettre recommandée telle que visée à l'alinéa 4 n'a été transmis à l'établissement, un agrément est octroyé de plein droit durant un délai de quatre ans.
Dans un délai de trois mois après la transmission de l'attestation visée à l'alinéa 3, l'arrêté du Ministre ou de son délégué est signifiée au demandeur, portant :
1°soit l'octroi d'un nouvel agrément ou d'un agrément complémentaire;
2°soit le refus d'un nouvel agrément ou d'un agrément complémentaire.
Dans le cas où la décision visée à l'alinéa précédent n'est pas signifiée au demandeur dans le délai visé, un agrément lui est octroyé de plein droit pour une durée de quatre ans.
L'attestation visée à l'alinéa 3, implique que les pièces visées à l'article 6, et les informations visées à l'alinéa 2, sont transmises à l'Agence fédérale, bien que cela n'implique pas que les conditions qualitatives ou portant sur le contenu relatives à ces informations ou documents, telles que visées dans le présent arrêté, soient remplies.
§ 2. La prolongation d'un agrément existant [1 d'un établissement]1 octroyé en application du [1 § 1er]1, doit être demandée, sous peine d'irrecevabilité, au plus tard trois mois avant l'expiration de l'agrément existant.
L'établissement reçoit, pour les activités pour lesquelles un agrément existait, un agrément provisoire jusqu'au moment où, en application du présent article, un arrêté quant à la demande d'agrément entre en vigueur.
Les dispositions du § 1er, alinéas 2, 3, 4 et 5 s'appliquent également à la procédure visée dans le présent paragraphe.
Sur base d'une inspection qui intervient au maximum 12 mois auparavant, la décision du Ministre ou de son délégué est signifiée, portant :
1°soit l'octroi de la prolongation de l'agrément durant quatre ans au maximum à partir de la date visée à l'article 4, alinéa 2, 2;
2°soit le refus de la prolongation de l'agrément;
Le refus d'une prolongation d'un agrément existant tel que visée dans le présent paragraphe entraîne l'annulation simultanée de l'agrément provisoire visé à l'alinéa 2 à partir de la date déterminée dans la décision portant refus de prolongation de l'agrément.
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(1AR 2017-07-31/17, art. 5, 005; En vigueur : 01-02-2018)
Art. 5/1.[1 § 1er. Les banques de matériel corporel humain [2 , les structures intermédiaires de matériel corporel humain]2 et les établissements de production voulant importer du matériel corporel humain et ayant pris des mesures pour garantir :
- que toute importation de matériel corporel humain satisfait à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles qui sont établies par l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre, et
- la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, du matériel corporel humain importé,
demandent un agrément en tant qu'établissement importateur. A cet effet, ils fournissent à l'Agence fédérale, par lettre recommandée ou par dépôt à l'Agence fédérale contre accusé de réception, les informations et la documentation les plus actuelles visées à l'annexe 6. A la fois, ils mettent à disposition et, à la demande de l'Agence fédérale, fournissent une version actualisée de la documentation décrite à l'annexe 7 concernant son ou ses fournisseurs établis dans un ou des pays tiers.
L'information et la documenation visées à l'alinéa 1er qui ont déjà été fournies dans le cadre de demandes antérieures d'agrément en tant qu'établissement ou qu'établissement importateur et qui n'ont pas changé entretemps ne doivent pas être retransmises.
Par dérogation à l'alinéa 1er, les exigences documentaires de l'annexe 6, partie F, et de l'annexe 7, ne s'appliquent pas aux importations exceptionnelles, à condition que :
1°la traçabilité soit garantie conformément à l'article 14 de la loi et ses arrêtés d'exécution ;
2°le gestionnaire du matériel corporel humain s'assure que le matériel corporel humain importé n'est pas appliqué à des personnes autres que les receveurs prévus.
§ 2. Lorsque l'Agence fédérale constate que le dossier transmis en application du § 1er est complet, celle-ci transmet immédiatement au demandeur une attestation confirmant que la demande d'agrément est complète.
Dans le cas où le dossier est incomplet l'Agence fédérale transmet, dans un délai d'un mois après la réception de la demande, au demandeur une lettre recommandée dans laquelle il est communiqué quelles pièces celui-ci doit, durant le délai d'un mois qui suit la date de cet envoi, transmettre à l'Agence fédérale.
Dans un délai d'un mois après l'expiration du délai visé à l'alinéa 2 dont dispose le demandeur, l'Agence fédérale transmet au demandeur un arrêté du Ministre ou de son délégué dans lequel l'agrément est refusé au motif du non-respect du § 1er dans l'un des cas suivants :
a)lorsqu'aucune suite n'a été donnée à la lettre recommandée visée à l'alinéa 2 ;
b)lorsque la suite qui a été donnée à la lettre recommandée visée à l'alinéa 2 ne suffit pas en vue de satisfaire à l'alinéa 1er.
Dans le cas visé à l'alinéa 1er, l'Agence fédérale vérifie si l'établissement importateur satisfait aux exigences de cet arrêté.
Dans un délai de trois mois après la transmission de l'attestation visée à l'alinéa 1er, l'arrêté du Ministre ou de son délégué portant l'octroi ou le refus d'agrément en tant qu'établissement importateur est signifié au demandeur.
Avec l'arrêté portant attribution de l'agrément en tant qu'établissement importateur, le certificat d'agrément, dont le modèle est repris en annexe 8, est délivré à l'établissement importateur.
Des conditions peuvent être liées à l'agrément, telles que des restrictions concernant le type de matériel corporel humain autorisé pour l'importation ou les fournisseurs établis dans des pays tiers.
L'attestation visée à l'alinéa 1er implique que les pièces visées au § 1er sont transmises à l'Agence fédérale, bien que cela n'implique pas que les conditions qualitatives ou portant sur le contenu relatives à ces informations ou documents, telles que visées dans le présent arrêté, soient remplies.
§ 3. La prolongation d'un agrément existant d'un établissement importateur octroyé en application du § 2, doit être demandée, sous peine d'irrecevabilité, au plus tard trois mois avant l'expiration de l'agrément existant.
Sans préjudice de l'article 3, alinéa 3, l'établissement importateur reçoit, pour les activités pour lesquelles un agrément existait, un agrément provisoire jusqu'au moment où, en application du présent article, un arrêté quant à la demande d'agrément entre en vigueur.
Les dispositions du § 2, alinéas 1er, 2 et 3 s'appliquent par analogie à la procédure visée dans le présent paragraphe.
Sur la base d'une inspection qui intervient au maximum 12 mois auparavant, la décision du Ministre ou de son délégué est signifiée, portant :
1°soit l'octroi de la prolongation de l'agrément en tant qu'établissement importateur durant quatre ans au maximum à partir de la date visée à l'article 4, alinéa 3, 2° ;
2°soit le refus de la prolongation de l'agrément.
Le refus d'une prolongation d'un agrément existant en tant qu'établissement importateur tel que visée dans le présent paragraphe entraîne l'annulation simultanée de l'agrément provisoire visé à l'alinéa 2 à partir de la date déterminée dans la décision portant refus de prolongation de l'agrément.]1
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(1Inséré par AR 2017-07-31/17, art. 6, 005; En vigueur : 01-02-2018)
(2AR 2024-06-20/08, art. 4, 006; En vigueur : 11-07-2024)
Chapitre 3.[1 - Pièces à transmettre lors de la demande d'agrément d'un établissement]1
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(1AR 2017-07-31/17, art. 7, 005; En vigueur : 01-02-2018)
Art. 6.§ 1er. Lors de chaque demande d'agrément [1 d'un établissement]1, les pièces suivantes doivent être jointes :
1°pour autant que l'établissement est une banque de matériel corporel humain, la preuve que celle-ci est exploitée par un hôpital ou une université tels que visés à l'article 7, § 1er, de la loi.
2°[2 pour autant que l'établissement est une structure intermédiaire, les accords de collaboration visés aux articles 3, § 4, alinéa 8, 8, § 1/1, alinéa 1er et 8, § 2, alinéa 3, de la loi que celle-ci a conclu avec les banques de matériel corporel humain]2;
3°pour autant que l'établissement est une banque de matériel corporel humain,
a)les données comptables visées à l'annexe 1re;
b)les données portant un rapport du stock de matériel corporel humain visées à l'annexe 2;
4°la description de l'organisation, des activités et des locaux de l'établissement visés, comprenant les données visées à l'annexe 3;
5°un rapport d'activités de l'établissement relatif à l'année précédenteet une estimation des activités pour l'année suivante, selon que la demande concerne des activités existantes ou futures, les deux contenant les données visées à l'annexe 4;
Le rapport d'activités visé au 5°, de l'alinéa précédent est accessible au public.
§ 2. Dans le cas où un établissement est une structure intermédiaire ou un établissement de production, les données visées au présent article, qui ont été transmises les 12 mois précédents en exécution d'une autre législation à l'Agence fédérale, ne doivent plus être transmises à nouveau en exécution du présent paragraphe.
Dans le cas où l'établissement est un établissement de production ou une structure intermédiaire, les éléments visés au § 1er, 4° et 5° concernent exclusivement les opérations pour lesquelles ceux-ci sont agréés et qui relèvent du champ d'application de la loi et des arrêtés d'exécution de celle-ci.
§ 3. Dans le cas où l'établissement demande un premier agrément et doit encore mettre en oeuvre chaque activité visée dans la loi, les conditions visées au § 1er, 3° et 5° de l'alinéa précédent ne sont pas d'application.
§ 4. Dans le cas où seule une prolongation d'un agrément existant [1 d'un établissement]1 est demandée, les dispositions visées au § 1, ne sont pas applicables pour autant que l'établissement réponde aux dispositions de l'article 7.
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(1AR 2017-07-31/17, art. 8, 005; En vigueur : 01-02-2018)
(2AR 2024-06-20/08, art. 5, 006; En vigueur : 11-07-2024)
Art. 7.Les pièces suivantes doivent être transmises par les établissements agréés à l'Agence fédérale :
1°chaque année, au plus tard le 31 juillet, les données comptables et les données relatives au stock, telles que visées à l'article 6, § 1er, 3°, a) et b), qui concernent toutes deux la situation au 31 décembre de l'année précédente;
2°chaque année, au plus tard le 30 avril, les données visées à l'article 6, § 1er, 4° relatives à la description de l'organisation, aux activités et locaux, qui se rapportent à la situation au 31 décembre de l'année précédente, pour autant qu'une modification pertinente ait eu lieu vis-à-vis des données déjà communiquées;
3°chaque année au plus tard le 30 avril, le rapport d'activité visé à l'article 6, § 1er, 5°, de l'établissement relatif à l'année précédente;
4°sans délai, toute modification des éléments visés à l'article 6, § 1, 1° et 2°.
["1 Dans le cas o\249 l'\233tablissement dispose d'un agr\233ment comme \233tablissement importateur, les donn\233es dans les pi\232ces vis\233es \224 l'alin\233a 1er tiennent compte des activit\233s d'importation de l'\233tablissement."°
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(1AR 2017-07-31/17, art. 9, 005; En vigueur : 01-02-2018)
Chapitre 4.- Précisions relatives aux agréments
Art. 8.§ 1er. Dans chaque arrêté portant agrément, prolongation, suspension ou refus d'un agrément ou de [2 la prolongation]2 de celui-ci, il est indiqué si cet arrêté se rapporte à un agrément comme banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire de matériel corporel humain [1 , établissement de production, banque de matériel corporel humain importateur [2 , structure intermédiaire de matériel corporel humain importateur ]2 ou établissement de production importateur]1.
§ 2. Une même personne morale peut obtenir en même temps un agrément en tant que structure intermédiaire et un agrément en tant qu'établissement de production.
En cas d'application de l'alinéa précédent, ces deux établissements sont gérés et exploités séparément et ceux-ci répondent séparément à toutes les dispositions de la loi et de ses arrêtés d'exécution.
§ 3. Chaque arrêté visé au § 1er, indique le type ou les types de matériel corporel humain sur lequel ou lesquels porte l'arrêté.
Les types de matériel corporel humain visés à l'alinéa 1er, sont les suivants :
1°matériel corporel humain de l'appareil locomoteur;
2°tissus tympano-ossiculaires;
3°membrane amniotique;
4°peau;
5°tissus ophtalmiques;
6°vaisseaux sanguins;
7°valves cardiaques;
8°matériel corporel humain foetal et/ou de l'appareil reproducteur;
9°kératinocytes;
10°cellules souches hématopoïétiques;
11°cellules souches provenant de sang ombilical;
12°autre matériel corporel humain [2 ...]2.
§ 4. Chaque arrêté visé au § 1er, relatif à un agrément d'un établissement comme structure intermédiaire indique l'opération ou les opérations sur laquelle ou sur lesquelles l'arrêté se rapporte.
§ 5. [2 Si le matériel corporel humain est en tout ou en partie destiné à la préparation d'un médicament visé dans la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'arrêté visé au § 1er indique s'il s'agit d'un médicament de thérapie génique, un médicament de thérapie cellulaire somatique, un médicament issu de l'ingénierie tissulaire, un médicament combiné de thérapie innovante ou tout autre médicament]2.
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(1AR 2017-07-31/17, art. 10, 005; En vigueur : 01-02-2018)
(2AR 2024-06-20/08, art. 6, 006; En vigueur : 11-07-2024)
Art. 8.
§ 1er. Dans chaque arrêté portant agrément, prolongation, suspension ou refus d'un agrément ou de l'octroi de celui-ci, il est indiqué si cet arrêté se rapporte à un agrément comme banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire de matériel corporel humain ou établissement de production.
§ 2. Une même personne morale peut obtenir en même temps un agrément en tant que structure intermédiaire et un agrément en tant qu'établissement de production.
En cas d'application de l'alinéa précédent, ces deux établissements sont gérés et exploités séparément et ceux-ci répondent séparément à toutes les dispositions de la loi et de ses arrêtés d'exécution.
["1 \167 2/1. L'exploitant qui a obtenu un agr\233ment en tant qu'\233tablissement, soit en tant que banque de mat\233riel corporel humain, soit en tant que structure interm\233diaire de mat\233riel corporel humain, soit en tant qu'\233tablissement de production ou qui, conform\233ment au \167 2., a obtenu plusieurs agr\233ments en tant qu'\233tablissement, peut aussi se notifier comme exploitant pour l'exploitation d'une biobanque, vis\233e par l'article 22, \167 1er de la loi. En cas d'application de l'alin\233a pr\233c\233dent, chaque \233tablissement agr\233\233 est g\233r\233 et exploit\233 s\233par\233ment de la biobanque et chaque \233tablissement agr\233\233 r\233pond s\233par\233ment \224 toutes les dispositions de la loi et de ses arr\234t\233s d'ex\233cution. "°
§ 3. Chaque arrêté visé au § 1er, indique le type ou les types de matériel corporel humain sur lequel ou lesquels porte l'arrêté.
Les types de matériel corporel humain visés à l'alinéa 1er, sont les suivants :
1°matériel corporel humain de l'appareil locomoteur;
2°tissus tympano-ossiculaires;
3°membrane amniotique;
4°peau;
5°tissus ophtalmiques;
6°vaisseaux sanguins;
7°valves cardiaques;
8°matériel corporel humain foetal et/ou de l'appareil reproducteur;
9°kératinocytes;
10°cellules souches hématopoïétiques;
11°cellules souches provenant de sang ombilical;
12°autre matériel corporel humain destiné à des thérapies cellulaires.
§ 4. Chaque arrêté visé au § 1er, relatif à un agrément d'un établissement comme structure intermédiaire indique l'opération ou les opérations sur laquelle ou sur lesquelles l'arrêté se rapporte.
§ 5. Chaque arrêté visé au § 1er, relatif à un agrément d'un établissement comme établissement de production, indique pour quelle thérapie avancée l'établissement répond à l'article 7, § 4, de la loi.
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(1AR 2018-01-09/14, art. 14, 004; En vigueur : 01-11-2018)
Chapitre 5.- Conditions générales d'obtention ou de conservation de l'agrément
Art. 9.Les établissements doivent satisfaire à toutes les dispositions des articles [3 3, § 4, alinéas 7 et 8, 4, § 1er, § 2,]3 5, 6, 7, § 1er, § 4, alinéas 3 et 4, § 5, des articles 8, 13, 14, 15,16, 17, 18, 20 et 21 de la loi qui leur sont applicables, ainsi qu'aux dispositions des arrêtés d'exécution sur base de l'article 7, §§ 3 et 4, de la loi qui leur sont applicables, afin d'obtenir ou de conserver leur agrément.
["1 Sans pr\233judice de l'alin\233a 1er, les banques de mat\233riel corporel humain et les structures interm\233diaires qui obtiennent et/ou re\231oivent du sang de cordon, doivent satisfaire aux dispositions de l'arr\234t\233 royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de mat\233riel corporel humain et les structures interm\233diaires doivent r\233pondre pour l'obtention et la conservation de sang de cordon afin d'obtenir un agr\233ment ou de conserver celui-ci."°
Dans le cas où il est constaté qu'un établissement agréé ne satisfait pas aux dispositions de l'alinéa 1er [1 et/ou 2 ]1, le Ministre ou son délégué peut retirer ou suspendre l'agrément à tout moment.
["2 La suspension, le retrait, ou la renonciation volontaire \224 l'agr\233ment de l'\233tablissement implique de plein droit, respectivement, la suspension, le retrait ou la renonciation volontaire \224 l'agr\233ment comme \233tablissement importateur."°
En cas de suspension d'un agrément, le Ministre ou son délégué définit les conditions auxquelles il sera mis fin à la suspension.
Dans le cas où un agrément est suspendu lorsque le délai de l'agrément prend fin, cet agrément n'est plus prolongé provisoirement.
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(1AR 2011-11-07/18, art. 3, 002; En vigueur : 01-12-2012)
(2AR 2017-07-31/17, art. 11, 005; En vigueur : 01-02-2018)
(3AR 2024-06-20/08, art. 7, 006; En vigueur : 11-07-2024)
Art. 9/1.[1 § 1er. Si des inspections ou d'autres mesures de contrôle permettent d'établir qu'un établissement importateur ne satisfait plus aux exigences du présent arrêté concernant l'importation de matériel corporel humain, le Ministre ou son délégué peut à tout moment suspendre ou retirer, complètement ou partiellement, l'agrément comme établissement importateur.
En cas de suspension d'un agrément comme établissement importateur, le Ministre ou son délégué définit les conditions auxquelles il sera mis fin à la suspension.
Dans le cas où un agrément d'un établissement importateur est suspendu lorsque le délai de l'agrément prend fin, cet agrément n'est plus prolongé provisoirement.
§ 2. L'établissement importateur qui veut modifier ses activités d'importation de manière substantielle demande préalablement l'accord écrit de l'Agence fédérale. L'article 5/1, §§ 1er et 2 s'appliquent par analogie à la demande de modification de manière substantielle, étant entendu que les informations et la documentation à fournir peuvent se limiter aux rubriques modifiées.
En particulier, les modifications suivantes sont réputées être des modifications substantielles :
1°toute modification apportée au type de matériel corporel humain importé ;
2°des modifications aux activités exercées dans des pays tiers qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité du matériel corporel humain importé ;
3°des modifications concernant les fournisseurs établis dans des pays tiers.
Lorsqu'un établissement importateur réalise une importation exceptionnelle de matériel corporel humain provenant d'un fournisseur établi dans un pays tiers non mentionné dans son agrément, cette importation n'est pas réputée être une modification substantielle si l'établissement importateur est autorisé à importer le même type de matériel corporel humain en provenance d'un ou de plusieurs autres fournisseurs établis dans un ou des pays tiers.
L'établissement importateur informe l'Agence fédérale de sa décision de cesser totalement ou partiellement ses activités d'importation.
§ 3. L'établissement importateur notifie, sans délai, à l'Agence fédérale :
1°tout retrait ou suspension, complet ou partiel, de l'autorisation d'exporter du matériel corporel humain d'un fournisseur établi dans un pays tiers ; et
2°toute autre décision motivée par le non-respect de la législation, prise par la ou les autorités compétentes du pays tiers dans lequel le fournisseur est établi et qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité du matériel corporel humain importé.
L'Agence fédérale notifie aux établissements importateurs des notifications visées à l'alinéa 1ère, 1° et 2°, au moyen d'une publication sur le site web de l'Agence fédérale.]1
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(1Inséré par AR 2017-07-31/17, art. 12, 005; En vigueur : 01-02-2018)
Chapitre 6.- Le registre de matériel corporel humain
Art. 10.Les établissements tiennent un registre de matériel corporel humain, comprenant les données visées à l'annexe 5.
["1 Les \233tablissements importateurs tiennent un registre de leurs activit\233s, avec des informations sur les types et les quantit\233s de mat\233riel corporel humain import\233 ainsi que son origine et sa destination. Ce registre contient les m\234mes informations pour chaque importation exceptionnelle. Les donn\233es et les informations vis\233s aux alin\233as 1er et 2 peuvent \234tre regroup\233es dans un seul registre."°
["1 Les registres vis\233s au pr\233sent article sont mis \224 la disposition de l'Agence f\233d\233rale et sont consultables par celle-ci."°
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(1AR 2017-07-31/17, art. 13, 005; En vigueur : 01-02-2018)
Chapitre 7.- Protection de la vie privée
Art. 11.§ 1er. [2 ...]2.
§ 2. Lorsque du matériel corporel humain est transmis à une banque de matériel corporel humain ou, en cas d'application de l'article 8, § 2, alinéa 3 de la loi, le nom du donneur, ainsi que les données personnelles visées dans l'arrêté royal précité fixant les normes de qualité et de sécurité, sont exclusivement transmis à la banque de matériel corporel humain qui obtient le matériel corporel humain directement après le prélèvement ou à la banque de matériel corporel humain visée à l'article 8, § 2, alinéa 4 de la loi.
Aucune donnée relative au donneur n'est transmise par la banque de matériel corporel humain visée à l'alinéa précédent, à des tiers, à l'exception du code visé à l'article 7, § 3, de la loi et de l'usage pour lequel une autorisation a été donnée ou contre lequel, en application de la loi, aucune objection n'a été émise.
§ 3. Dans le cas où, après le prélèvement, l'obtention se fait par un établissement de production, les dispositions du § 2 s'appliquent mutatis mutandis, sans préjudice du point 1.4.1, alinéa 2, de l'annexe 3 de l'arrêté royal précité du 28 septembre 2009, en vertu duquel l'établissement de production reçoit [1 le cas échéant]1 les examens de laboratoire.
§ 4. Les mesures nécessaires sont prises pour que, en cas d'usage allogénique, aucune donnée sur le(s) receveur(s), y compris les données génétiques, qui pourrait permettre d'identifier le receveur, ne puisse être consultée par des tiers.
Les mesures nécessaires sont prises pour que, en cas d'usage allogénique, l'identité du receveur ne soit révélée ni au donneur ni à sa famille et inversement.
§ 5. Les dispositions de la rubrique A, III, 9°quater de l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, s'appliquent à la banque de matériel corporel humain.
Le règlement pour la protection de la vie privée et le conseiller en sécurité visés à la rubrique A, III, 9°quater, de l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964, peuvent être les mêmes que ceux de l'hôpital visé à l'article 4 de la loi, pour autant que cela soit indiqué expressément dans le règlement visé.
["2 ..."°
["1 Dans le cas o\249 un \233tablissement de production effectue des tests de laboratoire ou en fait faire, le premier alin\233a et le troisi\232me alin\233a leur est d'application mutatis mutandis."°
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(1AR 2014-04-25/38, art. 1, 003; En vigueur : 26-05-2014)
(2AR 2024-06-20/08, art. 8, 006; En vigueur : 11-07-2024)
Chapitre 8.- Dispositions transitoires
Art. 12.§ 1er. Les établissements qui, à la date d'entrée en vigueur de la loi du 19 décembre 2008 sont agréés en application de l'article 45 de la loi et pour lesquels cet agrément expire dans les trois mois après l'entrée en vigueur de la loi, peuvent, en dérogation à l'article 5, § 2, demander la prolongation dans un délai de trois mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté.
§ 2. Les établissements dont l'activité avant l'entrée en vigueur de la loi ne relevait pas du champ d'application de l'arrêté royal du 15 avril 1988 et qui, lors de leur demande d'agrément, démontrent que ceux-ci ont effectué des opérations visées durant un délai de trois mois qui précède directement la date de la publication de la loi au Moniteur belge, sont, à compter de cette date et en ce qui concerne les mêmes activités, agréés provisoirement pour autant que ceux-ci adressent à l'Agence fédérale la demande d'octroi d'agrément visée dans le présent arrêté dans un délai de deux mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté.
§ 3. Eu égard à la demande d'agrément visée aux §§ 1er et 2, les dispositions de l'article 4 sont d'application, à condition que le délai visé à l'article 5, § 1, alinéa 7, soit prolongé de trois à douze mois.
Eu égard à la demande d'agrément visée aux §§ 1er et 2, les dispositions de l'article 6 sont d'application.
§ 4. Les premiers agréments qui font suite aux agréments provisoires visés aux §§ 1er, et 2, sont octroyés à compter de l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Chapitre 9.- Dispositions finales
Art. 13.L'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du prélèvement, de la conservation, de la préparation, de l'importation, du transport, de la distribution et de la délivrance de tissus, est abrogé.
Art. 14.La loi entre en vigueur le premier jour du mois qui suit le délai de dix jours qui suit la publication du présent arrêté au Moniteur belge, à l'exception de l'article 22 qui n'entre pas encore en vigueur.
Le présent arrêté entre en vigueur à la date visée à l'alinéa 1er.
Art. 15.otre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Annexe.
>Art. N1. Annexe 1. - Rapport annuel financier des banques de matériel corporel humain
Liste des données à communiquer
Les données suivantes seront exprimées conformément aux dispositions de l'arrêté royal. du 12 septembre 1983 déterminant la teneur et la présentation d'un plan comptable minimum normalisé, ou de l'arrêté roual du 14 août 1987 relatif au comptes annuels des hôpitaux, et par centre de frais :
1. Produits (comptes 70 à 74) et charges (comptes 60 à 64);
2. Résultat d'exploitation;
3. Produits et charges financiers (comptes 75 et 65);
4. Résultat courant;
5. Produits et charges exceptionnels (comptes 76 et 66);
6. Résultat de l'exercice;
7. Bénéfice ou perte à reporter (comptes 793 ou 693);
Art. N2.Annexe 2. - Rapport annuel du stock de matériel corporel humain
1. Stock valorisé, par type de matériel corporel humain, au 1er janvier de l'exercice :
1.1. Le stock existant de matériel corporel humain, depuis son obtention jusqu'à la délivrance, quarantaine incluse, valorisé en prenant comme valeur de référence, le prix unitaire de cession tel que défini par le Ministre de la Santé.
1.2. Le stock de matériel corporel humain pour lequel aucun prix de cession n'a été fixé a une valeur nulle.
1.3. Concernant les cellules souches hématopoïétiques et le sang de cordon, la valeur à considérer est calculée selon la formule suivante :
" prix tel que fixé par le Ministre de la Santé publique pour l'exercice, multiplié par le total du nombre de cessions des 3 exercices antérieurs, et divisé par le total du stock au 31 décembre de ces 3 mêmes exercices, puis multiplié par le stock au 31 décembre de l'exercice ".
2. Stock valorisé comme au point 1, par type de matériel corporel humain, au 31 décembre du même exercice.
3. La valeur de ces stocks telle qu'inscrite au compte général n° 33 : " produits finis ", trouve sa contrepartie au compte général n° 71 : " variation des stocks ".
Art. N3.Annexe 3. - Description de l'établissement
(Site Master File ou SMF)
Liste des données à communiquer
1. Date de la mise à jour actuelle et de la dernière mise à jour du SMF;
2. Concernant l'établissement :
- Nom;
- Adresse;
- Téléphone, fax et e-mail;
- Type d'établissement (banque de tissus et cellules, structure intermédiaire, établissement de production;
- Types de matériel corporel humain [2 ainsi que, le cas échéant, la mention que le matériel est destiné, en tout ou en partie, à la préparation d'un médicament de thérapie génique, un médicament de thérapie cellulaire somatique, un médicament issu de l'ingénierie tissulaire, un médicament combiné de thérapie innovante ou tout autre médicament]2;
- Le cas échéant, type d'opérations (pour les structures intermédiaires);
3. En ce qui concerne les délégations : liste des délégations;
4. Point de contact de l'établissement joignable, en cas d'urgence, 24 h sur 24 et 7 jours sur 7 : téléphone, fax et e-mail;
5. Concernant les autres agréments, accréditations ou autorisations en rapport avec l'activité de l'établissement : description, date d'octroi et date d'expiration des agréments, accréditations, autorisations et/ou certificats GMP en cours;
6. Concernant les inspections : état d'avancement du dernier plan d'action établi suite à la dernière inspection;
7. Concernant les donneurs :
7.1. Références de la (des) procédure(s) :
- de consentement pour le prélèvement du matériel corporel humain ou l'absence de refus;
- d'encodage des données concernant le donneur;
- de sélection du donneur, de l'anamnèse et des examens de laboratoire;
7.2. Références de la (des) procédure(s) concernant :
- le prélèvement du matériel corporel humain;
- le(s) lieu(x) habituel(s) de prélèvement;
- le personnel procédant aux prélèvements;
7.3. Copie des conventions concernant le prélèvement de matériel corporel humain;
7.4. Références de la procédure la (des) procédure(s) concernant :
- le stockage temporaire éventuel du matériel corporel humain après prélèvement;
- l'acheminement des prélèvements vers l'établissement;
8. Concernant les examens de laboratoire :
8.1. Liste des examens pratiqués à l'occasion du prélèvement, par type de donneur :
- sur les donneurs vivants;
- sur les donneurs autologues;
- sur les donneurs multi-organes;
- sur les donneurs décédés
8.2. Description du contrôle microbiologique pratiqué;
8.3. Liste des laboratoires où les examens, tels que visés. ci-dessus, sont exécutés;
9. Concernant l'assurance qualité :
9.1. Références des procédures concernant les mesures de contrôle et d'audit interne;
9.2. Date du dernier audit interne réalisé;
9.3. Références des procédures concernant l'audit externe éventuel;
9.4. Date du dernier audit externe réalisé;
9.5. Références des procédures concernant le suivi des dysfonctionnements relevés;
10. Concernant le personnel :
10.1. Nombre et qualifications du personnel attaché à l'établissement, exprimé en :
- nombre de personnes;
- nombre d'équivalents temps-plein (ETP);
10.2. Référence des procédures :
- description de fonction;
- d'évaluation des aptitudes;
- fréquence et contenu des formations de mise à jour;
10.3. Référence des prescriptions d'hygiène en relation avec le personnel en vigueur;
11. Concernant les locaux et équipements :
11.1. Plan et/ou description sommaire, et, le cas échéant, de leur classification GMP suivant exigences de l'annexe 7, § D de l'AR du ... des locaux;
11.2. Concernant le petit matériel et les consommables : référence des procédures de réception, de gestion de stock et de distribution interne;
11.3. Concernant les équipements critiques : référence des procédures de réception, de validation et de mise en service des équipements;
11.4. Concernant les archives : référence des procédures d'archivage de longue durée, de sauvegarde et de sécurisation des données électroniques;
12. Libération de matériel corporel humain :
12.1. Référence des procédures de gestion des stocks de matériel corporel humain, y inclus les dépôts annexes de matériel corporel humain et le stock de matériel corporel humain en quarantaine;
12.2. Copie des conventions régissant les dépôts;
12.3. Référence des procédures de libération du matériel corporel humain;
12.4. Référence des procédures de délivrance ou de distribution de matériel corporel humain, y inclus celles à appliquer par les dépôts annexes de matériel corporel humain;
12.5. Référence des procédures de destruction de matériel corporel humain;
13. Référence des procédures de transport vers l'établissement après prélèvement;
14. [1 ...]1
15. Concernant la traçabilité du matériel corporel humain : référence des procédures;
16. Concernant la gestion des non-conformités : référence des procédures concernant les incidents, les effets indésirables, les erreurs, les plaintes, le rappel de produits et le procédures d'examen rétrospectif (look-back);
17. Concernant la gestion des déchets : référence des procédures;
18. Annexes :
18.1. Aperçu de l'organisation de l'établissement de matériel corporel humain (flow-chart ou organigramme);
18.2. Liste complète (inventaire) des modes opératoires normalisés;
18.3. Liste des modifications de la liste contenue dans le dernier rapport annuel des hôpitaux, établissements ou tiers avec lesquels un accord de coopération a été conclu en vue du prélèvement ou de l'obtention de matériel corporel humain durant l'année calendrier écoulée; joindre une copie des nouvelles conventions;
18.4. Liste des hôpitaux, établissements ou tiers avec lesquels un accord de coopération a été conclu dans le domaine de la préparation, de la conservation, de la distribution, de l'importation, de l'exportation de matériel corporel humain; joindre une copie des conventions.
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(1AR 2017-07-31/17, art. 14, 005; En vigueur : 01-02-2018)
(2AR 2024-06-20/08, art. 9, 006; En vigueur : 11-07-2024)
Art. N4.Annexe 4. - Rapport annuel d'activités de l'établissement de matériel corporel humain
Liste des données à communiquer
Le rapport concerne la dernière année-calendrier :
1. Informations relatives aux donneurs :
1.1. Nombre de donneurs effectifs par type (vivant, autologue, multi-organes, décédé), par sexe et par classe d'âges;
1.2. Nombre de donneurs potentiels ayant (ou dont la famille a) refusé le don (si connu);
1.3. Nombre de donneurs potentiels refusés pour une raison médicale ou biologique;
2. Informations relatives au matériel corporel humain :
2.1. Description sommaire des opérations effectuées;
2.2. Organisation de la quarantaine;
2.3. Origine des dons (notamment : hôpital où se trouve l'établissement, autre hôpital belge, hôpital hors Belgique, autre établissement);
2.4. Utilisation du matériel corporel humain sous forme d'un tableau de contrôle des nombres mentionnant, par type de matériel corporel humain, le nombre d'unités :
- en stock au 1er janvier de l'exercice, y compris le stock des dépôts annexes;
- obtenues;
- préparés;
- rejetées;
- périmées;
- utilisées dans l'hôpital hébergeant l'établissement;
- utilisées dans un autre hôpital belge;
- utilisées dans un hôpital à l'étranger ou cédées à un tiers;
- en stock, au 31 décembre de l'exercice, dont le stock encore en quarantaine,;
2.5. Organisation du suivi des receveurs;
2.6. Compte-rendu des cas d'application de l'art. 8, § 1er, alinéa 1er, 4° de la loi du 19 décembre 2008;
["1 2.7. Le cas \233ch\233ant, des informations concernant les activit\233s comme \233tablissement importateur : - les types et la quantit\233 de mat\233riel corporel humain import\233 ; - le pays ou les pays d'origine du mat\233riel corporel humain ; - la mention des cas d'importations exceptionnelles."°
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(1AR 2017-07-31/17, art. 15, 005; En vigueur : 01-02-2018)
Art. N5.Annexe 5. - Contenu du registre à tenir par les établissements de matériel corporel humain
Le registre est pré-numéroté et est tenu dans l'ordre chronologique, sous forme de tableau; toutes les actions concernant un même matériel corporel humain sont regroupées sur la même ligne.
1. Matériel corporel humain entrant :
1.1. Type de matériel corporel humain;
1.2. Date et heure d'entrée;
1.2. Lieu du prélèvement;
1.3. Nom de la personne qui a réceptionné le matériel corporel humain;
2. Préparation du matériel corporel humain :
2.1. Date et heure de sortie du stock en quarantaine en vue d'une modification du type de matériel corporel humain ou de son conditionnement;
2.2. Type, date et heure d'entrée du matériel corporel humain obtenu après modification du type ou du conditionnement;
2.3. Nom de la personne qui a remis en stock le matériel corporel humain obtenu après modification du type ou du conditionnement;
3. Matériel corporel humain délivré :
3.1. Date et heure de délivrance
3.2. Destination
3.3. Nom de la personne qui a délivré le matériel corporel humain.
Art. N6.[1 Annexe 6. - Exigences minimales concernant les informations et la documentation à fournir par un établissement importateur qui demande l'agrément aux fins de ses activités d'importation
A. Informations générales sur l'établissement importateur
1. Nom ;
2. adresse visiteurs ;
3. adresse postale (si différente) ;
4. statut : il faut indiquer s'il s'agit de la première demande d'agrément en tant qu'établissement importateur ou, le cas échéant, s'il s'agit d'une demande de renouvellement ;
5. le code mentionné dans le registre des établissements de tissus (sauf si celui-ci n'est pas encore disponible parce que la demande d'agrément comme banque de matériel corporel humain ou établissement de production est encore en instance).
B. Coordonnées des personnes avec qui prendre contact au sujet de la demande
1. Nom de la personne de contact;
2. numéro de téléphone ;
3. adresse électronique ;
4. nom du gestionnaire de matériel corporel humain (si différente de la personne de contact) ;
5. numéro de téléphone ;
6. adresse électronique ;
7. URL du site web de l'établissement importateur (si disponible).
C. Renseignements sur le matériel corporel humain destiné à être importé
1. Liste des types de matériel corporel humain qui seront importés, y compris les types spécifiques de matériel corporel humain qui feront l'objet d'importations exceptionnelles ;
2. nom de produit (selon le cas, conformément à la liste générique de l'Union européenne) de tous les types de matériel corporel humain qui seront importés ;
3. dénomination commerciale (si différente du nom de produit) de tous les types de matériel corporel humain qui seront importés ;
4. nom du fournisseur établi dans un pays tiers pour chaque type de matériel corporel humain qui sera importé.
D. Localisation des activités
1. Liste spécifiant les activités liées au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation ou au stockage qui sont effectuées avant l'importation par le fournisseur établi dans un pays tiers, par type de matériel corporel humain ;
2. liste spécifiant les activités liées au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation ou au stockage qui sont effectuées avant l'importation par des sous-traitants du fournisseur établi dans un pays tiers, par type de matériel corporel humain ;
3. liste de toutes les activités effectuées par l'établissement importateur après l'importation, par type de matériel corporel humain ;
4. nom des pays tiers dans lesquels se déroulent les activités antérieures à l'importation, par type de matériel corporel humain.
E. Renseignements sur les fournisseurs établis dans des pays tiers
1. Nom du ou des fournisseurs établis dans un ou des pays tiers (dénomination ou raison sociale) ;
2. nom de la personne de contact ;
3. adresse visiteurs;
4. adresse postale (si différente);
5. numéro d'appel d'urgence (si différent) ;
6. numéro d'appel d'urgence (si différent) ;
7. adresse électronique.
F. Documentation à joindre à la demande
1. Une copie de l'accord écrit conclu avec le fournisseur établi dans un pays tiers ;
2. une description détaillée du flux de matériel corporel humain importé, de leur obtention à leur réception à l'établissement importateur ;
3. une copie de l'autorisation d'exporter du fournisseur établi dans un pays tiers ou, si aucune autorisation spécifique n'est délivrée, un certificat établi par la ou les autorités compétentes du pays tiers concerné autorisant les activités du fournisseur établi dans le pays tiers dans le secteur de matériel corporel humain, y compris l'exportation. Cette documentation doit en outre comprendre les coordonnées de la ou des autorités compétentes du pays tiers. Dans tout pays tiers où cette documentation n'est pas disponible, d'autres documents, tels des rapports d'audit du fournisseur établi dans le pays tiers, doivent être fournis.]1
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(1Inséré par AR 2017-07-31/17, art. 16, 005; En vigueur : 01-02-2018)
Art. N7.[1 Annexe 7. - Exigences minimales concernant la documentation que les établissements importateurs doivent mettre à la disposition de la ou des autorités compétentes
A. Documentation relative à l'établissement importateur
1. Une description du poste du gestionnaire de matériel corporel humain et de ses qualifications et formations telles que prévues dans la loi et ses arrêtés d'exécution ;
2. Une copie des étiquettes apposées sur les différents conteneurs et emballages (emballage primaire, emballage extérieur, emballage final, conteneur utilisé pour le transport) ;
3. Une liste des versions pertinentes et actualisées des modes opératoires normalisés (MON) relatifs aux activités d'importation de l'établissement, y compris les MON concernant l'application du code européen unique, la réception et le stockage le matériel corporel humain importé à l'établissement importateur, la gestion des incidents et réactions indésirables, la gestion des rappels et la traçabilité, du donneur au receveur, des tissus et cellules.
B. Documentation relative au ou aux fournisseurs établis dans un ou des pays tiers
1. Une description détaillée des critères utilisés pour l'identification et la sélection du donneur, des informations fournies au donneur ou à sa famille, de la manière de recueillir le consentement du donneur ou de sa famille et du caractère volontaire et non rémunéré - ou non - du don ;
2. des informations détaillées sur le ou les centres de contrôle utilisés par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers et sur les contrôles effectués par ce ou ces centres ;
3. Des informations détaillées sur les méthodes utilisées pendant le procédé de transformation du matériel corporel humain, y compris des renseignements sur la validation des étapes critiques du procédé ;
4. une description détaillée des locaux, des équipements et matériels critiques et des critères utilisés pour le contrôle de la qualité et le contrôle de l'environnement pour chaque activité effectuée par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers ;
5. des informations détaillées sur les conditions de mise à disposition du matériel corporel humain par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers ;
6. les coordonnées des sous-traitants utilisés par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers, y compris le nom, le lieu et l'activité exercée ;
7. un compte rendu récapitulatif de la dernière inspection effectuée chez le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers par la ou les autorités compétentes du ou des pays tiers, avec mention de la date de l'inspection, du type d'inspection et des principales conclusions tirées ;
8. un compte rendu récapitulatif du dernier audit effectué chez le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers par ou pour l'établissement importateur ;
9. toute accréditation nationale ou internationale pertinente.]1
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(1Inséré par AR 2017-07-31/17, art. 17, 005; En vigueur : 01-02-2018)
Art. N8.[1 Annexe 8. - Certificat d'accréditation, délivré par la ou les autorités compétentes à l'établissement importateur.
(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 22-08-2017, p. 80585)]1
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(1Inséré par AR 2017-07-31/17, art. 18, 005; En vigueur : 01-02-2018)