Article 1er.§ 1. Le présent arrêté royal est d'application pour les interrogations émises à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, ci-après dénommée " Agence fédérale ", sur des avis scientifiques et techniques tels que visés à l'article 6sexies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments :
a)soit de matières scientifiques relatives à la recherche et au développement;
b)soit de matières techniques relatives à la législation et la réglementation belges et européennes et ce pour autant qu'il ressorte de la réponse que la législation et la réglementation existantes sont insuffisantes selon l'état actuel de la science.
§ 2. [1 Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1°avis technico-réglementaire : avis tel que visé au paragraphe 1er, b), à propos d'une question précise spécifique relative à la recherche et au développement d'un médicament;
2°avis scientifique : avis tel que visé au paragraphe 1er, a), sur des aspects (pré)-cliniques et/ou chimico-pharmaceutiques relatifs à la recherche et au développement d'un médicament;
3°avis mixte : avis à propos d'une question qui concerne aussi bien des aspects technico-réglementaires que (pré)-cliniques et/ou chimico-pharmaceutiques de la recherche et du développement d'un médicament.]1
§ 3. Sont exclus du champ d'application du présent arrêté :
1°l'interprétation des législation et réglementation européennes et nationales existantes;
2°les avis ad hoc relatifs à la non-conformité à la loi sur les médicaments en Belgique et à la législation européenne;
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(1AR 2012-07-16/11, art. 1, 002; En vigueur : 18-10-2012)
Art. 2.§ 1. Lors de chaque demande, l'Agence fédérale juge, à propos de la validation visée au § 2, à quelle catégorie, visée à l'article 1, § 2, celle-ci appartient.
§ 2. L'Agence fédérale valide la demande pour autant que celle-ci :
1°relève des compétences de l'Agence fédérale, telles que visées dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, et entre dans le champ d'application du présent arrêté;
2°soit motivée et documentée de façon suffisamment claire en vue de délivrer un avis;
3°[1 la rétribution établie conformément à l'article 14/14 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé]1 soit payée.
La validation est communiquée au demandeur.
Chaque refus de validation en vertu des 1° et 2°, du premier alinéa, est communiqué au demandeur.
Chaque refus en vertu du 3°, eu égard à un paiement qui ne correspond pas à la catégorie visée à l'article 1, § 2, est également communiqué au demandeur.
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(1AR 2021-02-17/08, art. 17, 003; En vigueur : 05-04-2018)
Art. 3.[1 L'avis technico-réglementaire est communiqué par écrit au demandeur dans un délai de 30 jours après la validation visée à l'article 2, § 2]1
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(1AR 2012-07-16/11, art. 2, 002; En vigueur : 18-10-2012)
Art. 4.[1 L'avis scientifique et l'avis mixte sont donnés dans un délai de 70 jours après la validation, soit lors d'une assemblée au siège de l'Agence fédérale en présence des experts compétents désignés par l'Agence fédérale avec le demandeur et/ou une ou plusieurs personne(s) désignée(s) par celle-ci, soit par téléconférence.]1
Dans un délai de 14 jours après cette discussion, le demandeur transmet un rapport écrit pour validation à l'Agence fédérale.
Dans un délai de 14 jours après la réception du rapport visé au paragraphe précédent, le rapport validé est transmis au demandeur par l'Agence fédérale.
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(1AR 2012-07-16/11, art. 3, 002; En vigueur : 18-10-2012)
Art. 5.
<Abrogé par AR 2021-02-17/08, art. 18, 003; En vigueur : 05-04-2018>
Art. 6.
<Abrogé par AR 2021-02-17/08, art. 19, 003; En vigueur : 05-04-2018>
Art. 7.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté.