17 MARS 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux

Article 1er.L'article 1er, § 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux est complété par l'alinéa suivant :

" Le présent arrêté prévoit la transposition de la Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux, modifiée en dernier lieu par la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil. " .

Art. 2.A l'article 1er, § 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :

1°) au point 1°), la phrase introductive est remplacée comme suit :

" 1°) " dispositif médical " : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : ";

2°) au point 4°), alinéa 3 les mots " ne sont pas " sont remplacés par les mots " ne doivent pas être ";

3°) le point 11°) est remplacé comme suit :

" 11°) " le mandataire " : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent arrêté impose à ce dernier; ";

4°) au point 12°) les mots " les Affaires économiques, l'Energie " sont remplacés par les mots " la Protection de la Sécurité du Consommateur ";

5°) au point 13°) les mots " la Direction générale Médicaments, ci-après dénommée la DGM " sont remplacés par les mots " l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, ci-après dénommé l'AFMPS " et le deuxième tiret est remplacé comme suit :

" - les Directions Générales Energie, Qualité & Sécurité et Contrôle & Médiation du Service Public fédéral Economie pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 2. ";

6°) au point 15°) les mots " de l'Union européenne et les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen " sont supprimés;

7°) les points suivants sont ajoutés :

" 17°) " investigation clinique " : une expérimentation telle que visée à l'article 10, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine conduite avec un ou plusieurs dispositifs qui satisfait/satisfont aux dispositions de l'Annexe X, point 2.1;

18°) " données cliniques " : informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif. Les données cliniques proviennent :

- des investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou

- des investigation(s) clinique(s) ou d'autres études citées dans la littérature scientifique d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou

- des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée;

19°) " sous-catégorie de dispositifs " : un ensemble de dispositifs ayant des domaines d'utilisation communs ou une technologie commune;

20°) " groupe générique de dispositifs " : un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs, ne reflétant pas leurs caractéristiques spécifiques;

21°) " dispositif à usage unique " : un dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient;

22°) " EMeA " : l'Agence européenne instituée par le Règlement (CE) N° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments;

23°) " autorités compétentes " : les autorités désignés dans les Etats membres pour assurer l'application de la Directive 93/42/CEE du Conseil relatif aux dispositifs médicaux;

24°) " Etat membre " : un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen. " .

Art. 3.A l'article 2 du même arrêté, les modifications sont apportées :

1°) au § 1er, alinéa 1er, les mots " article 1er " sont remplacés par les mots " article 1er, § 1er, 1°), a) " et les mots " sur les médicaments " sont insérés entre les mots " des dispositions de la loi " et les mots " pour ce qui concerne le médicament ";

2°) au § 1er, alinéa 2, les mots " l'article 1er, § 1er, 1°), a) de " sont insérés entre les mots " ce dispositif est régi par " et les mots " la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ";

3°) au § 2, alinéa 1er, les mots " article 1er " sont remplacés par les mots " article 1er, § 1er, 1°), a) " et les mots " doit être évalué " sont remplacés par les mots " est évalué ";

4°) au § 2, alinéa 2, les mots " l'article 28quinquies de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments " sont remplacés par les mots " l'article 52 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire " et les mots " doit être évalué " sont remplacés par les mots " est évalué ";

5°) au § 3, le point 3°) est remplacé comme suit :

" 3°) aux médicaments visés par l'article 1er, § 1er, 1°), a) de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée; Pour décider si un produit relève de la Partie I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné ou du présent arrêté, il est tenu compte tout particulièrement du mode d'action principal du produit; ";

6°) le point 6°) est complété avec les mots suivants " , à l'exception des dispositifs visés au § 2, alinéa 2 ";

7°) le § 4 est remplacé comme suit :

" § 4. Lorsqu'un dispositif est destiné par le fabricant à être utilisé à la fois selon les dispositions relatives aux équipements de protection individuelle de l'arrêté royal du 31 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des équipements de protection individuelle et selon les dispositions du présent arrêté, les exigences essentielles applicables de l'arrêté royal du 31 décembre 1992 susmentionné relatives à la protection de la santé et de la sécurité doivent également être satisfaites. ";

8°) au § 5, les mots " l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes " sont remplacés par les mots " l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des radiations ionisantes ".

Art. 4.L'article 3, § 1er du même arrêté est complété comme suit :

" Si un risque pertinent existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, § 2, 1° de l'arrête royal du 12 août 2008 relatif à la mise sur le marché des machines sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'Annexe Ire de cet arrêté, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'annexe I du présent arrêté. " .

Art. 5.A l'article 4 du même arrêté, dont le texte actuel formera le § 1er, sont apportées les modifications suivantes :

1°) l'alinéa 3 est remplacé comme suit :

" Lorsque le Ministre compétent considère que les règles de classification figurant à l'Annexe IX nécessitent d'être adaptées en fonction du progrès technique et des informations rendues disponibles en vertu du système d'information prévu à l'article 11, il introduit une demande dûment justifiée auprès de la Commission européenne l'invitant à prendre les mesures nécessaires en vue de l'adaptation des règles de classification. Les règles de classification de l'Annexe IX sont, si nécessaire, adaptées par le Ministre compétent conformément à la décision de la Commission européenne. ".

2°) un § 2 est ajouté, libellé comme suit :

" § 2. Le Ministre compétent saisit la Commission européenne d'une demande dûment motivée en l'invitant à prendre les mesures nécessaires dans les situations suivantes :

- il considère que l'application des règles de décision figurant à l'Annexe IX nécessite une décision sur la classification d'un dispositif ou d'une catégorie de dispositifs donnés;

- il considère qu'un dispositif ou une famille de dispositifs donnés doit être classifié par dérogation aux dispositions de l'Annexe IX dans une autre classe;

- il considère que la conformité d'un dispositif ou d'une famille de dispositifs doit être établie, par dérogation à l'article 5, en application exclusive de l'une des procédures déterminées choisie parmi celles visées à l'article 5;

- il considère qu'il est nécessaire de décider si un produit déterminé ou un groupe de produits, répond à une des définitions de l'article 1er, § 2, 1°) à 5°). ".

Art. 6.A l'article 5 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :

1°) au § 7, les mots " aux Annexes II et III " sont remplacés par les mots " aux Annexes II, III, V et VI " et les mots " par périodes de cinq ans " sont remplacés par les mots " par des nouvelles périodes de maximum cinq ans ";

2°) le § 8 est abrogé.

Art. 7.A l'article 7 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :

1°) au § 2, alinéa 1er, les mots " qui reassemble " sont remplacés par les mots " qui assemble " et les mots " que cet réassemblage a été réalisé " sont remplacés par les mots " que cet assemblage a été réalisé " dans le texte français;

2°) le § 3 est remplacé comme suit :

" § 3. Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au § 2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux Annexes II ou V. L'application de ces Annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité aussi longtemps que l'emballage stérile n'aura pas été ouvert ou endommagé. La personne doit produire une déclaration établissant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant. ";

3°) au § 4, la dernière phrase est remplacée comme suit :

" Les déclarations prévues aux §§ 2 et 3 sont tenues à la disposition du service compétent pendant une période de cinq ans. " .

Art. 8.L'article 8, alinéa 2 du même arrêté, est complété comme suit :

" , qui est mise à la disposition du patient. ".

Art. 9.A l'article 9 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :

1°) le § 1er est remplacé comme suit :

" § 1er. Dans le cas de dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire applique la procédure définie à l'Annexe VIII et informe l'AFMPS et les autres autorités compétentes des Etats membres où les investigations cliniques sont éventuellement effectuées au moyen de la déclaration visée au point 2.2 de l'Annexe VIII. Le cas échéant, l'AFMPS transmet l'information au service compétent.

Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de la classe IIa ou IIb, le fabricant ou son mandataire notifie son intention d'entamer une investigation clinique auprès de l'AFMPS au moins soixante jours avant de commencer l'investigation au moyen des données visées à l'alinéa 1er.

L'AFMPS vérifie dans les vingt jours à compter de la date de notification visée à l'alinéa 2 si le dossier introduit comprend les éléments requis par l'Annexe VIII, point 2.2. Si le dossier est incomplet, l'AFMPS renvoie le dossier au fabricant ou son mandataire, en l'informant de l'irrecevabilité, ce qui entraîne le refus d'entamer l'investigation clinique. Si le dossier est complet, l'AFMPS communique la recevabilité au fabricant ou son mandataire.

L'AFMPS transmet le dossier le cas échéant au service compétent et le soumet à l'avis de la Commission d'Evaluation visée à l'article 12.

L'administrateur général de l'AFMPS peut autoriser le fabricant ou son mandataire à entamer l'investigation clinique notifiée avant l'expiration du délai du soixante jours pour autant que le comité d'éthique concerné tel que visé à l'article 2, 4°), premier ou deuxième tiret de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigation en question, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.

Le fabricant ou son mandataire peut entamer l'investigation clinique notifiée au terme de soixante jours à compter de la date de notification visée à l'alinéa 2, pour autant que le comité d'éthique concerné visé à l'alinéa précédent ait émis un avis favorable tel que visé à l'alinéa précédent, sauf si l'AFMPS lui communique dans ce délai une décision contraire fondée sur des considérations de santé publique ou d'ordre public. ";

2°) le § 2 est remplacé comme suit :

" § 2. Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au § 1er, alinéa 2, le fabricant ou son mandataire peut entamer l'investigation clinique immédiatement après la date de la notification telle que visée au § 1er, alinéa 1er pour autant que le comité d'éthique concerné visé au § 1er, alinéa 5 ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigation concerné, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique. ";

3°) au § 3 les mots " des personnes habilitées à pratiquer l'art de guérir ou à toute autre personne autorisée que pour autant que le comité d'éthique concerné " sont remplacés par les mots " des investigateurs visés à l'article 2, 17°) de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée que pour autant que le comité d'éthique concerné visé au § 1er, alinéa 5 ";

4°) au § 5 la deuxième phrase est supprimée;

5°) au § 7, alinéa 1er les mots " ainsi que prendre toutes autres mesures nécessaires " sont insérés entre les mots " les investigations cliniques entamées " et les mots " afin d'assurer la santé publique ";

6°) le § 7 est complété comme suit :

" L'AFMPS communique la décision de refus ou d'interruption à tous les autres Etats membres et la Commission européenne ainsi que les raisons qui l'ont motivée. Si l'AFMPS a demandé une modification substantielle ou l'interruption provisoire d'une investigation clinique, elle informe les autres Etats membres concernés des actions qu'elle a engagées et des raisons qui les ont motivées. ";

7°) le § 8 est remplacé comme suit :

" § 8. Le fabricant ou son mandataire notifie à l'AFMPS et le comité d'éthique concerné visé au § 1er, alinéa 5 la fin de l'investigation clinique, en justifiant, le cas échéant, l'arrêt prématuré de l'investigation. Si l'investigation clinique a été interrompue prématurément pour des raisons de sécurité, la notification est adressée à tous les autres Etats membres et à la Commission européenne. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l'Annexe X, point 2.3.7, à la disposition de l'AFMPS. ".

Art. 10.A l'article 9quater, § 2 du même arrêté, les mots " la DGM " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ".

Art. 11.A l'article 9quinquies, § 4 du même arrêté, les mots " la DGM " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ".

Art. 12.A l'article 10 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :

1°) à l'intitulé du § 1er, alinéa 1er les mots " au service compétent " sont remplacés par les mots " à l'AFMPS ";

2°) au § 1er, l'alinéa suivant est inséré après l'alinéa 1er :

" Endéans les 30 jours l'AFMPS envoit au fabricant ou son mandataire un accusé de réception attestant de l'enregistrement de la notification ou indiquant les motifs pour lesquels la notification n'est pas recevable. Le cas échéant, l'AFMPS transmet copie de la notification et de l'accusé de réception au service compétent. ";

3°) le § 2 est remplacé comme suit :

" § 2. Lorsqu'un fabricant qui met un dispositif sur le marché en son nom propre n'a pas de siège social dans un Etat membre, il désigne un mandataire unique pour la Communauté. Pour les dispositifs visés au § 1er, alinéa 1er, le mandataire informe l'AFMPS ou une autre autorité compétente de l'Etat membre dans lequel il a son siège social des données visées au § 1er, alinéa 1er. ";

4°) le § 3 est remplacé comme suit :

" § 3. Toute modification aux informations fournies doit être signalée dans les quinze jours à l'AFMPS qui en informe, le cas échéant, le service compétent. ";

5°) un § 4, libellé comme suit, est ajouté :

" § 4. L'AFMPS informe, sur demande, les autres Etats membres et la Commission européenne des données fournies par le fabricant u son mandataire, visées au § 1er, alinéa 1er. " .

Art. 13.A l'article 10bis du même arrêté les modifications suivantes sont apportées :

1°) au § 1er, alinéas 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 les mots " la DGM " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ";

2°) au § 1er, alinéa 1er, le quatrième tiret est remplacé comme suit :

" la/les catégorie(s) de dispositifs médicaux suivant l'Annexe XIII, point 1, le(s) nom(s) du/des fabricant(s) et, s'il y a lieu, son mandataire; ";

3°) au § 7, les mots " les distributeurs visés au § 1er " sont remplacés par les mots " les distributeurs, reconnus conformément aux dispositions du § 1er, ";

4°) un § 8 et § 9, libellés comme suit, sont insérés :

" § 8. Par dérogation au § 3, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut déterminer la liste des dispositifs et fixer les conditions dans lesquelles les distributeurs, reconnus conformément aux dispositions du § 1er, peuvent approvisionner les centres de soins de jour, les maisons de repos et de soins et les maisons de repos, agréés par les autorités compétentes, uniquement en vue des soins sur place de leurs pensionnaires ou patients et sans que ces dispositifs-ci ne puissent être vendus ou offerts à ceux-ci pour un usage postérieur. Lors de l'exécution de ces dispositions, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, tient compte des caractéristiques des dispositifs pour lesquels une dérogation est adéquate afin d'assurer un usage sûr de ces dispositifs.

§ 9. Par dérogation au § 3, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut déterminer la liste des dispositifs et fixer les conditions dans lesquelles les distributeurs, reconnus conformément aux dispositions du § 1er, peuvent approvisionner les malades chroniques reconnus par les autorités compétentes pour les soins relevant de leur maladie ou les associations reconnues par les autorités compétentes à cet effet. Lors de l'exécution de ces dispositions, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, tient compte des caractéristiques des dispositifs pour lesquels une dérogation est adéquate afin d'assurer un usage sûr de ces dispositifs. " .

Art. 14.A l'article 11 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :

1°) aux §§ 1er, 3 et 4 les mots " la DGM " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ";

2°) le § 2 est remplacé comme suit :

" § 2. De même, les professionnels de la santé responsables de la mise en service, de la réception, de la conservation et de la délivrance des dispositifs sont tenus d'informer l'AFMPS, visés au § 1er.

Dans ce cas, l'AFMPS en informe le fabricant ou son mandataire. ";

3°) un § 2bis est inséré, libellé comme suit :

" § 2bis. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut déterminer la façon dont la collecte et la transmission des informations concernant les incidents sont organisées dans les établissements de soins. ";

4°) au § 3, l'alinéa 4 est remplacé comme suit :

" Sans préjudice des dispositions de l'article 13 et après avoir prise une décision, si possible conjointement avec le fabricant ou son mandataire, l'AFMPS informe immédiatement la Commission européenne et les autres Etats membres des mesures qu'ils ont prises ou envisagent de prendre pour réduire au minimum la répétition des incidents visés au § 1er, en l'informant également des éléments qui en sont à l'origine. " .

Art. 15.A l'article 12 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :

1°) à l'alinéa 1er, 1°) et à l'alinéa 10, les mots " la DGM " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ";

2°) à l'alinéa 1er, 2°), les mots " les Affaires économiques " sont remplacés par les mots " la Protection de la Sécurité du Consommateur ";

3°) à l'alinéa 1er, 4°), les mots " trois membres effectifs et trois membres suppléants " sont remplacés par les mots " six membres effectifs et six membres suppléants ";

4°) à l'alinéa 1er, 10°), les mots " le Ministre qui a les Affaires Economiques dans ses attributions " sont remplacés par les mots " le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ";

5°) à l'alinéa 6, les mots " parmi eux " sont remplacés par les mots " parmi les membres, docteurs en médecine, ".

Art. 16.A l'article 13 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :

2°) au § 2, les mots " L'Inspection générale de la Pharmacie " sont remplacés par les mots " L'AFMPS ";

(NOTE : Justel lit " au § 2, les mots " la DGM " sont remplacés par les mots " L'AFMPS "; ")

3°) au § 3 les mots " le Ministre compétent " sont remplacés par les mots " le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions " et les mots " , les autres Etats membres de la Communauté Européenne et les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen, " sont remplacés par les mots " et les autres Etats membres ".

Art. 17.A l'article 14 du même arrêté, le point 1°) est remplacé comme suit :

" 1°) lorsque le marquage CE a été apposé indûment ou fait défaut en violation du présent arrêté, le fabricant ou son mandataire est tenu de faire cesser l'infraction immédiatement; ".

Art. 18.A l'article 15, alinéa 4 du même arrêté, les mots " l'Inspection générale de la Pharmacie " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ".

(NOTE : Justel lit " A l'article 15, alinéa 4 du même arrêté, les mots " la DGM " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ". ")

Art. 19.A l'article 16 du présent arrêté, les modifications suivantes sont apportées :

1°) au § 1er, les mots " , aux autres Etats membres de la Communauté européenne et aux Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen " sont remplacés par les mots " et aux autres Etats membres ";

2°) au § 2, alinéa 3, les deux dernières phrases sont remplacées comme suit :

" A cet effet, il fait appel lors de ces audits à l'AFMPS qui se fait assister au besoin par les services compétents et des experts en la matière. La procédure d'accréditation est exécutée en concertation avec l'AFMPS. ";

3°) au § 2, alinéa 4, les mots " , aux autres Etats membres de la Communauté européenne et aux Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen " sont remplacés par les mots " la Commission européenne et les autres Etats membres ";

4°) à l'intitulé du § 4, alinéa 1er, les mots " l'Inspection générale de la Pharmacie " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ";

(NOTE : Justel lit " à l'intitulé du § 4, alinéa 1er, les mots " la DGM " sont remplacés par les mots " l'AFMPS "; ")

5°) au § 4, alinéa 1er, le premier tiret est remplacé comme suit :

" les données relatives à tous les certificats attribués, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés; ";

6°) au § 4 les alinéas suivants sont ajoutés après l'alinéa 1er :

" En outre, l'organisme notifié met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.

L'organisme notifié informe également les autres organismes notifiés prévus par le présent arrêté des certificats modifiés, suspendus ou retirés, ainsi que, sur demande, des certificats attribués. " .

Art. 20.L'article 19 du même arrêté est complété comme suit :

" Ne sont pas considérées comme confidentielles, les informations suivantes :

1°) informations relatives à l'enregistrement des personnes responsables pour la mise sur le marché des dispositifs conformément à l'article 10;

2°) informations aux utilisateurs fournies par le fabricant, son mandataire ou le distributeur concernant une mesure au sens de l'article 11, §§ 3 et 4;

3°) informations contenues dans les certificats attribués, modifiés, complétés, suspendus ou retirés. " .

Art. 21.L'article 22 est remplacé comme suit :

" Art. 22. Les articles 1er, § 2, 3, §§ 1er, 2 et 4, 5, 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, 12, 13 et 14, § 1bis, alinéas 9 et 12, § 1quinquies, alinéas 1er, 5 et 6 et § 2, 6quater, § 3, 3°), 6sexies, 6septies, alinéas 1er, 4 et 7, 7, § 1er, 8, 8bis, 9, § 1er, alinéas 1er, 5 et 6 et § 2, alinéa 1er, 11, 12, 12bis, § 1er, alinéas 1er, 2, 3, 6, 9, 10 et 12, 12ter, alinéas 1er, 2, 4, 5, 7, 11 et 13, 12sexies, alinéas 1er, 5, 6 et 7, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter et 19quater de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée s'appliquent aux dispositifs médicaux. " .

Art. 22.Les articles 24, 25, 25bis, 27, 28 et 32 du même arrêté sont abrogés.

Art. 23.Les Annexes I jusqu'à X du même arrêté sont modifiés conformément à l'Annexe du présent arrêté.

(NOTE : Justel lit " Les Annexes I jusqu'à XIII du même arrêté sont modifiés conformément à l'Annexe du présent arrêté. ")

Art. 24.Le présent arrêté entre en vigueur le 21 mars 2010, à l'exception des articles 13, 15, 21 et 22 qui entrent en vigueur le 30 avril 2009.

Art. 25.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, Notre Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions et Notre Ministre qui a la Protection de la Sécurité du Consommateur dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 17 mars 2009.

ALBERT

Par le Roi :

La Ministre de la Santé publique,

Mme L. ONKELINX

Le Ministre de l'Intérieur,

G. DE PADT

Le Ministre de la Protection de la Sécurité du Consommateur,

P. MAGNETTE

Annexe.

Art. N1.1°) L'Annexe I est modifiée comme suit :

a)le point 1er est remplacé comme suit :

" 1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

Il s'agit notamment :

- de réduire, dans toute la mesure du possible, le risque d'une erreur d'utilisation due aux caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l'environnement dans lequel le dispositif doit être utilisé (conception pour la sécurité du patient), et

- de prendre en compte les connaissances techniques, l'expérience, l'éducation et la formation et, lorsque cela est possible, l'état de santé et la condition physique des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés (conception pour les utilisateurs profanes, professionnels, handicapés ou autres). ";

b)un point 6bis est inséré, libellé comme suit :

" 6bis. La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à l'Annexe X. ";

c)au point 7.1 il est ajouté un tiret, libellé comme suit :

" - le cas échéant, les résultats des recherches en biophysique ou de modélisation dont la validité a été préalablement démontrée. ";

d)le point 7.4 est remplacé comme suit :

" 7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, § 1er, 1°), a) de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'Annexe I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné.

Pour les substances visées à l'alinéa 1er, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie du dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'AFMPS, à une autre autorité compétente pour les médicaments ou à l'EMeA, agissant en particulier par le biais de son comité conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 susmentionné, sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif. Pour émettre son avis, l'AFMPS, l'autre autorité compétente pour les médicaments ou l'EMeA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié.

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie du dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMeA, agissant en particulier par le biais de son comité, sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation du dérivé du sang humain dans le dispositif. Pour émettre son avis, l'EMeA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié.

Lorsque des modifications sont apportées à une substance accessoire incorporée dans un dispositif médical, en particulier en rapport avec son procédé de fabrication, l'organisme notifié est informé des modifications et consulte l'AFMPS ou, si tel est le cas, une autre autorité compétente pour les médicaments (à savoir l'autorité ayant participé à la consultation initiale), afin d'obtenir la confirmation du maintien de la qualité et de la sécurité de la substance accessoire. L'AFMPS ou, si tel est le cas, une autre autorité compétente pour les médicaments prend en considération les données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié afin de garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.

Lorsque l'AFMPS ou, si tel est le cas, une autre autorité compétente pour les médicaments ou l'EMeA (à savoir l'autorité ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical. L'organisme notifié prend en considération l'avis scientifique mis à jour en reconsidérant son évaluation de la procédure d'évaluation de la conformité. ";

e)le point 7.5 est remplacé comme suit :

" 7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif. Une attention particulière doit être accordée aux substances carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction conformément à l'Annexe I de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement.

Si des parties d'un dispositif (ou le dispositif lui-même) destiné à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme des médicaments, des liquides biologiques ou autres substances ou des dispositifs destinés au transport et au stockage de ces liquides ou substances, contiennent des phtalates classés comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de la classe 1 ou 2 conformément à l'Annexe I de l'arrêté royal du 24 mai 1982 susmentionné, ces dispositifs doivent être étiquetés sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage de vente, en tant que dispositif contenant des phtalates.

Si l'utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d'enfants ou le traitement de femmes enceintes ou allaitant, le fabricant doit fournir une justification spécifique pour l'utilisation de ces substances en ce qui concerne le respect des exigences essentielles, notamment du présent alinéa, dans la documentation technique et, dans la notice d'utilisation, des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur des mesures de précaution appropriées. ";

f)un point 12.1bis est inséré, libellé comme suit :

" 12.1bis. Pour les dispositifs qui incorpore des logiciels ou sont eux-mêmes des logiciels médicaux, le logiciel doit être validé sur base de l'état de l'art, en tenant compte des principes du cycle de développement ainsi que de gestion des risques, de validation et de vérification. ";

g)le premier alinéa du point 13.1 est remplacé comme suit :

" 13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et des informations nécessaires pour permettre d'identifier le fabricant. ";

h)au point 13.3, le point a) est remplacé comme suit :

" a) le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant. Pour les dispositifs importés dans la Communauté pour y être distribués, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent, en outre, le nom et l'adresse du mandataire lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté; ";

i)au point 13.3, le point b) est remplacé comme suit :

" b) les indications strictement nécessaires pour identifier le dispositif et le contenu de l'emballage en particulier pour les utilisateurs; ";

j)au point 13.3, le point f) est remplacé comme suit :

" f) le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. L'indication " usage unique " par le fabricant doit être uniforme dans l'ensemble de la Communauté; ";

k)au point 13.6, le point h) est complété comme suit :

" Si le dispositif comporte une indication précisant que le dispositif est à usage unique, des informations sur les caractéristiques connues et les facteurs techniques connus du fabricant qui pourraient présenter un risque si le dispositif devait être réutilisé. Si, conformément au point 13.1, aucune notice d'utilisation n'est nécessaire, l'information doit être rendue disponible pour l'utilisateur sur demande; ";

l)au point 13.6, le point o) est remplacé comme suit :

" o) une substance ou une substance dérivée du sang humain incorporée dans le dispositif comme partie intégrante conformément au point 7.4; ";

m)au point 13.6 un point q) est ajouté, libellé comme suit :

" q) date de publication ou dernière révision de la notice d'utilisation. ";

n)le point 14 est supprimé.

2°) L'Annexe II est modifiée comme suit :

a)le point 2 est remplacé comme suit :

" 2. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations imposées par le point 1, garantit et déclare que les produits concernés répondent aux dispositions du présent arrêté qui s'y appliquent.

Le fabricant doit apposer le marquage CE conformément à l'article 3, §§ 4 et 5 et rédiger une déclaration de conformité écrite. Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés à l'aide du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque et doit être conservée par le fabricant. ";

b)au point 3.1, alinéa 2, septième tiret, la phrase introductive est remplacée comme suit :

" - un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris les dispositions visées à l'annexe X, et de mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents dès qu'il en a connaissance : ";

c)au point 3.2, l'alinéa 1er est complété comme suit :

" Elle comprend en particulier les documents, données et enregistrements provenant des procédures visées au point c). ";

d)au point 3.2, alinéa 2, point b), un tiret est ajouté, libellé comme suit :

" - lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis; ";

[e) au point 3.2, le point c) est remplacé comme suit :

« c) des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des produits, y compris la documentation y afférente, et notamment :

- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées et leur(s) utilisation(s) prévue(s),

- des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les résultats de l'analyse de risques ainsi que de la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes visées à l'article 3, § 3, ne sont pas appliquées entièrement,

- les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des produits,

- si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles doit être apportée lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant,

- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'Annexe Ire et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du produit,

- une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de tissus d'origine animale tels que visés au Chapitre IIIbis du présent arrêté,

- les solutions choisies visées à l'Annexe Ire, partie Ire, point 2,

- l'évaluation préclinique,

- l'évaluation clinique visée à l'Annexe X,

- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'utilisation.]" <erratum, M.B. 15-04-2009, p. 30275>;

f)au point 3.3, l'alinéa 2 est remplacé comme suit :

" L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une évaluation, sur une base représentative, de la documentation relative à la conception du ou des produits concernés, une visite dans les locaux du fabricant et, en cas dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication. ";

g)au point 4.3, les alinéas 2 et 3 sont remplacés comme suit :

" S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 7.4, alinéa 2, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'AFMPS, une autre autorité compétente désignée par les Etats membres ou l'EMeA avant de prendre une décision. L'avis de l'AFMPS, d'une autre autorité compétente ou de l'EMeA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable. L'avis scientifique de l'AFMPS, d'une autre autorité compétente ou de l'EMeA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'autorité compétente concernée de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 7.4, alinéa 3, l'avis scientifique de l'EMeA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. L'avis de l'EMeA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMeA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique est défavorable. Il informe l'EMeA de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale tels que visés au Chapitre IIIbis du présent arrêté, l'organisme notifié suit les procédures prévues par ce Chapitre. ";

h)au point 5.2, le deuxième tiret est remplacé comme suit :

" les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, les calculs, les essais, les solutions choisies visées à la partie I, point 2 de l'Annexe I, les évaluations précliniques et cliniques, le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant etc., ";

i)au point 6.1, la phrase introductive est remplacée comme suit :

" Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du service compétent, pendant une période d'au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit : ";

j)au point 6.1, le deuxième tiret est complété comme suit :

" et en particulier les documents, données et enregistrements provenant des procédures visées au point 3.2, alinéa 2, ";

k)au point 6.2, les mots " du service compétent " sont remplacés par les mots " des autorités compétentes ";

l)le point 6.3 est supprimé;

m)le point 7 est remplacé comme suit :

" 7. Application aux dispositifs de la classe IIa et IIb

7.1. Conformément à l'article 5, § 2, 2°) et 3°), la présente annexe peut s'appliquer aux produits de la classe IIa et IIb. Le point 4, toutefois ne s'applique pas.

7.2. Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation prévue au point 3.3, la documentation technique telle que décrite dans le point 3.2, sous c), pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif, pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent arrêté.

7.3. Pour les dispositifs de la classe IIb, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation prévue au point 3.3, la documentation technique telle que décrite dans le point 3.2, sous c), pour au moins un échantillon représentatif de chaque groupe générique, pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent arrêté.

7.4. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes de conception, de technologie, de méthode de fabrication et de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente ( notamment concernant les propriétés physiques, chimiques ou biologiques ) qui a été effectuée conformément au présent arrêté. L'organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons et le tient à la disposition des autorités compétentes.

7.5. D'autres échantillons sont évalués par l'organisme notifié dans le cadre de la procédure de surveillance visée au point 5. ";

n)le point 8 est remplacé comme suit :

" 8. Application aux dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2

Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif tel que visé à l'article 88 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné de l'Institut scientifique de la Santé publique, ci-après dénommé ISP, ou d'un laboratoire désigné à cet effet par l'autorité compétente d'un autre Etat membre. " .

3°) L'Annexe III est modifiée comme suit :

a)le point 3 est remplacé comme suit :

" 3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit et doit contenir les éléments suivants :

- une description générale du type, y compris les variantes envisagées et leur(s) utilisation(s) prévue(s),

- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,

- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit,

- une liste des normes visées à l'article 3, § 3, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles, lorsque les normes visées à l'article 3, § 3 n'ont pas été appliquées entièrement,

- les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des études, des essais techniques, etc., qui ont été effectués,

- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'Annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de cette substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,

- une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de tissus d'origine animale tels que visés au Chapitre IIIbis du présent arrêté,

- les solutions choisies visées à l'Annexe I, partie I, point 2,

- l'évaluation préclinique,

- l'évaluation clinique visée à l'annexe X,

- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'utilisation. ";

b)au point 5, les alinéas 2 et 3 sont remplacés comme suit :

" S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 7.4, alinéa 2, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'AFMPS, une autre autorité compétente désignée par les Etats membres ou l'EMeA avant de prendre une décision. L'avis de l'AFMPS, de l'autre autorité compétente ou de l'EMeA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable. L'avis scientifique de l'AFMPS, de l'autre autorité compétente ou de l'EMeA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'autorité compétente concernée de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 7.4, alinéa 3, l'avis scientifique de l'EMeA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. L'avis de l'EMeA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMeA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMeA est défavorable. Il informe l'EMeA de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale tels que visés au Chapitre IIIbis du présent arrêté, l'organisme notifié suit les procédures prévues par ce Chapitre. ";

c)au point 7.1 les mots " du service compétent " sont remplacés par les mots " des autorités compétentes ";

d)le point 7.3 est remplacé comme suit :

" 7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique des copies des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une période d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier dispositif. Dans le cas de dispositifs implantables, la période est d'au moins quinze ans après la fabrication du dernier produit. ";

e)le point 7.4 est abrogé.

4°) L'Annexe IV est modifiée comme suit :

a)au point 1, les mots " établi dans la Communauté " sont supprimés dans le texte français;

b)au point 3, la partie introductive de l'alinéa 1er est remplacée comme suit :

" Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production, y compris les dispositions visées à l'Annexe X, et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance : ";

c)le point 6.3 est remplacé comme suit :

" 6.3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs et/ou variables, impliquant un plan d'échantillonnage présentant des caractéristiques opérationnelles assurant un niveau élevé de sécurité et de performance conformément à l'état de l'art. Le plan d'échantillonnage est établi conformément aux normes harmonisées visées à l'article 3, § 3, en tenant compte de la nature spécifique des catégories de produits concernés. ";

d)au point 7, la phrase introductive est remplacée comme suit :

" Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période d'au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit : ";

e)au point 8, les mots " moyennant les dérogations suivantes " sont supprimés dans la partie introductive;

f)le point 9 est remplacé comme suit :

" 9. Application aux dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2

Dans le cas du point 5, le fabricant, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2, et en cas de vérification prévue au point 6, informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositif et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif tel que visé à l'article 88 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné, établi par l'ISP ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de l'Union européenne. " .

5°) l'Annexe V est modifiée comme suit :

a)le point 2 est remplacé comme suit :

" 2. La déclaration CE de conformité est l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables.

Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 3, §§ 4 et 5 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque, et doit être conservée par le fabricant. " ;

b)au point 3.1, alinéa 2, la partie introductive du huitième tiret est remplacée comme suit :

" un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris les dispositions visées à l'Annexe X, et de mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance : ";

c)au point 3.2, alinéa 3, point b), le tiret suivant est ajouté :

" lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis; ";

d)au point 4.2, le tiret suivant est ajouté après le premier tiret :

" la documentation technique, ";

e)au point 5.1, la phrase introductive est remplacée comme suit :

" Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une durée d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit : ";

f)au point 5.2, les mots " du service compétent " sont remplacés par les mots " des autorités compétentes ";

g)le point 6 est remplacé comme suit :

" 6. Application aux dispositifs de la classe IIa

La présente annexe peut s'appliquer, conformément à l'article 5, § 2, point 2(), aux produits de la classe IIa moyennant les dispositions suivantes :

6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare, par la déclaration de conformité que les produits de la classe IIa sont fabriqués conformément à la documentation technique visée à l'Annexe VII, point 3 et répondent aux exigences du présent arrêté qui leur sont applicables.

6.2. Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation visée au point 3.3, la conformité aux dispositions du présent arrêté de la documentation technique décrite à l'Annexe VII, point 3, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositifs.

6.3. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) réalisée conformément au présent arrêté. L'organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons et le tient à la disposition des autorités compétentes.

6.4. L'organisme notifié évalue d'autres échantillons dans le cadre de l'évaluation de surveillance visée au point 4.3 ";

h)le point 7 est remplacé comme suit :

" 7. Application aux dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2

Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif tel que visé à l'article 88 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné, établi par l'ISP ou par un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de l'Union européenne. " .

6°) l'Annexe VI est modifiée comme suit :

a)le point 2 est remplacé comme suit :

" 2. La déclaration CE de conformité est l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables.

Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 3, §§ 4 et 5 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque, et doit être conservée par le fabricant. Le marquage CE est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié qui accomplit les tâches visées dans la présente annexe. ";

b)au point 3.1, alinéa 2, huitième tiret, la partie introductive est remplacée comme suit :

" un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris les dispositions visées à l'Annexe X, et de mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents dès qu'il en a connaissance : ";

c)au point 3.2, le tiret suivant est ajouté :

" lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers et soumis; ";

d)au point 5.1, la phrase introductive est remplacée comme suit :

" 5.1. Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit : ";

e)au point 5.2, les mots " du service compétent " sont remplacés par les mots " des autorités compétentes ";

f)le point 6 est remplacé comme suit :

" 6. Application aux dispositifs de la classe IIa

La présente annexe peut s'appliquer, conformément à l'article 5, § 2, point 2(), aux produits de la classe IIa moyennant les dispositions suivantes :

6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare, par la déclaration de conformité que les produits de la classe IIa sont fabriqués conformément à la documentation technique visée à l'Annexe VII, point 3 et répondent aux exigences du présent arrêté qui leur sont applicables.

6.2. Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation visée au point 3.3, la conformité aux dispositions du présent arrêté de la documentation technique décrite à l'Annexe VII, point 3, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif.

6.3. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) réalisée conformément au présent arrêté. L'organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons et le tient à la disposition des autorités compétentes.

6.4. L'organisme notifié évalue d'autres échantillons dans le cadre de l'évaluation de surveillance visée au point 4.3 ".

7°) l'Annexe VII est remplacée comme suit :

a)les points 1, 2 et 3 sont remplacés comme suit :

" 1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire qui remplit les obligations du point 2 ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables.

2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3. Le fabricant ou son mandataire tient cette documentation, y compris la déclaration CE de conformité, à la disposition des autorités compétentes à des fins d'inspection pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier produit. Dans le cas des dispositifs implantables, la période est d'au moins quinze ans après la fabrication du dernier produit.

3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit aux exigences du présent arrêté. Elle comprend en particulier :

- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées et leur(s) utilisation(s) prévue(s),

- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,

- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit,

- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article 3, § 3 appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du présent arrêté lorsque les normes visées à l'article 3, § 3 n'ont pas été appliquées entièrement,

- pour les produits mis sur le marché à l'état stérile, une description des méthodes utilisées et le rapport de validation,

- les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées, etc. Si le dispositif doit être raccordé à un (d')autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être apportée,

- les solutions choisies visées à l'Annexe I, partie I, point 2,

- l'évaluation préclinique,

- l'évaluation clinique conformément à l'Annexe X,

- l'étiquetage et les instructions d'utilisation. ";

b)au point 4, la partie introductive est remplacée comme suit :

" 4. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production, y compris les dispositions visées à l'Annexe X, et s'engage à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer toutes les mesures correctives nécessaires en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont liés. Il informe les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance : ";

c)au point 5, les mots " Annexes IV, V ou VI " sont remplacés par les mots " Annexes II, IV, V ou VI ".

8°) l'Annexe VIII est modifiée comme suit :

a)le point 2 est remplacé comme suit :

" 2. La déclaration comprend les informations suivantes :

2.1. Pour les dispositifs sur mesure :

- le nom et l'adresse du fabricant,

- les données permettant d'identifier le dispositif en question,

- une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé, et soit le nom de ce dernier soit un code établi par le prescripteur du dispositif permettant de retrouver l'identité du patient,

- le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée qui a établi la prescription et, le cas échéant, le nom de l'institution médicale concernée,

- les caractéristiques spécifiques du produit, telles qu'indiquées par la prescription,

- une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles énoncées à l'Annexe I et, le cas échéant, l'indication des exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.

2.2. Pour les dispositifs destinés aux investigations cliniques visées à l'Annexe X :

- les données permettant d'identifier le dispositif en question,

- le protocole des investigations cliniques,

- la brochure pour l'investigateur,

- l'attestation d'assurance des personnes,

- les documents utilisés pour obtenir le consentement éclairé,

- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain, visée à l'Annexe I, point 7.4,

- une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de tissus d'origine animale visé par le Chapitre IIIbis,

- l'avis délivré par le comité d'éthique concerné et l'indication des aspects sur lesquels porte cet avis,

- le nom de l'investigateur ainsi que de l'institution chargés des investigations,

- le lieu où se déroulent les investigations, la date à laquelle elles commencent et leur durée probable,

- une déclaration établissant que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles, à l'exception des aspects faisant l'objet des investigations et que, quant à ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient. ";

b)le point 3 est remplacé comme suit :

" 3. Le fabricant s'engage en outre à tenir à la disposition des autorités compétentes :

3.1. pour les dispositifs sur mesure, la documentation indiquant le ou les lieux de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances prévues, de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences du présent arrêté.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée au premier alinéa.

3.2. pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, la documentation contient en outre :

- une description générale du produit et de son utilisation prévue,

- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,

- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit,

- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article 3, § 3, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du présent arrêté lorsque les normes visées à l'article 3, § 3 n'ont pas été appliquées,

- si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain dont question au point 7.4 de l'Annexe I, des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de la substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du produit,

- si le dispositif est fabriqué à partir des tissus d'origine animale tels que visés au Chapitre IIIbis, les mesures de gestion des risques qui ont été appliquées pour diminuer le risque d'infection,

- les résultats des calculs de conception et des inspections et essais techniques etc., qui ont été effectués.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée au premier alinéa.

Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de l'efficacité de ces mesures. ";

c)le point 4 est remplacé comme suit :

" 4. Les informations contenues dans les déclarations prévues à la présente annexe doivent être conservées pendant une période d'au moins cinq ans. Dans le cas des dispositifs implantables, cette période est d'au moins quinze ans. ";

d)un point 5 est ajouté, libellé comme suit :

" 5. pour les dispositifs sur mesure, le fabricant s'engage à examiner et à enregistrer les données acquises après la production, y compris les dispositions visées à l'Annexe X, et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance, ainsi que des mesures correctives s'y rapportant :

i)tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur,

ii) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i), le rappel systématique par le fabricant des dispositif du même type. ".

9°) l'Annexe IX est modifiée comme suit :

a)à la Partie I, point 1.2, le mot " duidelijk " est remplacé par le mot " gedeeltelijk " dans l'alinéa 2 de la définition du dispositif implantable dans le texte néerlandais;

b)à la Partie I, le point 1.4 est complété comme suit :

" Tout logiciel autonome est considéré comme un dispositif médical actif. ";

c)à la Partie I, le point 1.7 est remplacé comme suit :

" 1.7. Système circulatoire central

Aux fins du présent arrêté, on entend par " système circulatoire central " les vaisseaux suivants :

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens jusqu'aux bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. ";

d)à la Partie II, un point 2.6 est ajouté, libellé comme suit :

" 2.6. Pour le calcul de la durée visée au point 1.1 de la Partie I, l'expression " utilisé en continu " doit être entendue au sens d'une utilisation effective ininterrompue du dispositif conformément à sa destination. Toutefois, lorsqu'un dispositif cesse d'être utilisé afin d'être remplacé immédiatement par le même dispositif ou par un dispositif identique, il convient de considérer cette nouvelle période comme une prolongation de l'utilisation continue du dispositif. ";

e)à la Partie III, la phrase introductive du point 2.1, alinéa 1er, est remplacée comme suit :

" Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif médical actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de classe I, ";

f)à la Partie III, le point 2.2 est remplacé comme suit :

" 2.2. Règle 6

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire font partie de la classe IIa sauf :

- s'ils sont spécifiquement destinés à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III,

- s'ils s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables, auquel cas ils font partie de la classe I,

- s'ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III,

- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe IIb,

- s'ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe IIb,

- s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que le mode d'administration peut présenter des risques, auquel cas il font partie de la classe IIb. ";

g)à la Partie III, point 2.3, le premier tiret est remplacé comme suit :

" - spécifiquement à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III, ";

h)à la Partie III, point 4.3, l'alinéa 2 est complété comme suit :

" , à moins qu'ils ne soient destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs invasifs auquel cas ils font partie de la classe IIb. ";

i)à la Partie III, au point 4.4, les mots " dispositifs non actifs " sont remplacés par le mot " dispositifs ".

10°) l'Annexe X est modifiée comme suit :

a)le point 1.1 est remplacé comme suit :

" 1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'Annexe I, points 1 et 3 dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé au point 6 de l'Annexe I doivent être fondées sur des données cliniques. L'évaluation de ces données, ci-après dénommée " évaluation clinique ", doit, en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure définie et fondée sur le plan méthodologique, basée :

1.1.1. soit sur une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et de la destination du dispositif démontrant :

- l'équivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données, et

- le respect des exigences essentielles concernées;

1.1.2. soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées;

1.1.3. soit sur une évaluation critique de la combinaison des données cliniques visées aux points 1.1.1 et 1.1.2. ";

b)au point 1, les points suivants sont insérés, libellés comme suit :

" 1.1bis. Dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs faisant partie de la classe III, les investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.

1.1ter. L'évaluation clinique et ses résultats doivent figurer dans une documentation qui est incluse et/ou dûment référencée dans la documentation technique du dispositif.

1.1quater. L'évaluation clinique et sa documentation doivent être mises à jour activement au moyen des données obtenues par la surveillance après commercialisation. La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée.

1.1quinquies. Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basée sur les données cliniques n'est pas considérée comme appropriée, une justification appropriée doit être donnée sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant. Si la démonstration de la conformité aux exigences essentielles est fondée uniquement sur l'évaluation de la performance, les bancs d'essai et l'évaluation préclinique, la validité de cette démonstration doit être dûment étayée. ";

c)au point 2.2, la première phrase est remplacée comme suit :

" Les investigations cliniques sont effectuées conformément à la déclaration d'Helsinki adoptée en 1964 par la dix-huitième assemblée mondiale à Helsinki, Finlande, telle que modifiée en dernier lieu par l'assemblée médicale mondiale. ";

d)le point 2.3.5 est remplacé comme suit :

" 2.3.5. Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels sont réalisées les investigations cliniques. " .

e)au point 2.3.6, alinéa 1er, les mots " médecin ou d'une autre personne autorisée à cette fin " sont remplacés par le mot " investigateur ";

f)au point 2.3.6, alinéa 2, les mots " Le médecin ou une autre personne autorisée " sont remplacés par le mot " L'investigateur ";

g)au point 2.3.7 les mots " le médecin ou une autre personne autorisée responsable " sont remplacés par le mot " l'investigateur ".

11°) à l'Annexe XI, point 2, alinéa 2 les mots " du service compétent " sont remplacés par les mots " des autorités compétentes ".

12°) à l'Annexe XI, point 6 les mots " de la Communauté européenne ou par l'Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen " sont supprimés.

13°) l'Annexe XIII est modifiée comme suit :

a)au point 1, les mots " L'Inspection générale de la Pharmacie " sont remplacés par les mots " L'AFMPS ";

(NOTE : Justel lit " au point 1, les mots " La DGM " sont remplacés par les mots " L'AFMPS "; ")

b)au point 2 les mots " Les administrations Energie, Qualité et Sécurité et l'Inspection économique " sont remplacés par les mots " Les Directions Générales Energie, Qualité & Sécurité et Contrôle & Médiation ".

Vu pour être annexée à Notre arrêté du 17 mars 2009.

ALBERT

Par le Roi :

La Ministre de la Santé publique,

Mme L. ONKELINX

Le Ministre de l'Intérieur,

G. DE PADT

Le Ministre de la Protection de la Sécurité du Consommateur,

P. MAGNETTE