Article 1er.En application de l'article 70 ou 197 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, un montant de 1.150 EUR doit être versé à l'Agence fédérale des Médicaments pour chaque soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité.
Par dérogation à l'alinéa premier, un montant de 2.300 EUR doit être versé pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant des médicaments pour lesquels la Belgique fait office d'Etat membre de référence dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée, tel que visé à l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Art. 2.Pour la soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité pendant les deux premières années suivant la mise sur le marché du médicament, les montants visés à l'article 1er, alinéas 1er et 2, sont réduits de moitié.
L'alinéa premier s'applique également à la soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité entre le moment de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et le moment à partir duquel le médicament est mis sur le marché.
L'alinéa premier s'applique également à toute soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité sur demande immédiate, tel que visé aux articles 70 et 197 de l'arrêté royal précité.
Art. 3.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 21 janvier 2009.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX.