Chapitre 1er.- Définitions.
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par :
1°" le Règlement (CE) n° 70/2001 " : le Règlement (CE) n° 70/2001 de la Commission européenne du 12 janvier 2001 concernant l'application des articles 87 et 88 aux aides d'Etat en faveur des petites et moyennes entreprises, ou tout règlement s'y substituant à l'avenir;
2°" la loi " : la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;
3°" l'INAMI " : l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;
4°" le demandeur " : le demandeur au sens de l'article 191 de la loi;
5°" l'année t " : l'année pour laquelle le demandeur est redevable des cotisations et contributions dues en vertu de l'article 191 de la loi;
6°" médicaments à usage humain " : les médicaments à usage humain au sens de l'article 1, § 1er, 1, a, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
7°" essais cliniques " : tout essai clinique au sens de l'article 2, 7°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;
8°" recherche fondamentale " : les travaux expérimentaux ou théoriques entrepris essentiellement en vue d'acquérir de nouvelles connaissances sur les fondements de phénomènes ou de faits observables, sans qu'aucune application ou utilisation pratiques ne soient directement prévues;
9°" recherche de base " : la recherche planifiée ou les enquêtes critiques visant à acquérir de nouvelles connaissances et aptitudes en vue de mettre au point de nouveaux médicaments ou d'entraîner une amélioration notable de médicaments existants (drug discovery);
10°" essais précliniques " : tout essai consistant à tester l'effet et la sécurité d'emploi des principes actifs sur différentes espèces animales en utilisant progressivement des espèces de plus en plus proches de l'homme;
11°" essais cliniques de phase I " : étude à objectifs non thérapeutiques, menée sur volontaires sains ou certains types de patients et couvrant un ou plusieurs des aspects suivants : évaluation initiale de la sécurité et tolérabilité, pharmacocinétique, pharmacodynamie, mesures initiales d'activité; ces études incluent généralement un petit nombre de sujets (maximum 100);
12°" essais cliniques de phase II " : essais cliniques contrôlés qui visent à évaluer l'efficacité du nouveau traitement concernant une ou plusieurs indications particulières chez des patients présentant la pathologie visée, à déterminer les effets secondaires et risques à court terme, et à déterminer la dose minimale efficace, la dose maximale tolérable et la dose optimale;
13°" essais cliniques de phase III " : essais cliniques à long terme qui ont lieu après l'obtention de preuves préliminaires suggérant que le traitement est efficace, qui sont menés sur des groupes de patients plus larges que les essais cliniques de phase II, et qui visent à confirmer que le traitement est efficace et à rassembler des informations supplémentaires sur le rapport gain/risque global du médicament, sa dose optimale, son efficacité, sa sécurité d'emploi et le cas échéant, sa plus-value par rapport aux alternatives existantes;
14°" innovations de procédé " : toute recherche industrielle, autre que la recherche de base, relative à des projets visant à mettre au point des méthodes de production nouvelles ou sensiblement améliorées, y compris des changements significatifs dans les techniques, le matériel et/ou le logiciel, représentant une plus-value pour la valeur thérapeutique d'une spécialité au sens de l'article 1er, 21°, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;
15°" activités de recherche, de développement ou innovation (RDI) " : la recherche fondamentale, la recherche de base, les essais précliniques, les essais cliniques de phase I, II, ou III, ou les activités de recherche et développement menant à des innovations de procédé;
16°" encadrement communautaire RDI " : l'encadrement communautaire 2006/C323/01 des aides d'Etat à la recherche, au développement et à l'innovation de la Commission européenne du 30 décembre 2006;
17°" accord de recherche contractuelle " : les accords de recherche contractuelle au sens du point 3.2.1 de l'encadrement communautaire RDI;
18°" accord de coopération " : les accords de coopération au sens du point 3.2.2 de l'encadrement communautaire RDI;
19°" investissements en facilités de production " : les investissements en immobilisations corporelles ou incorporelles visés à l'article 2, points c) et d), du Règlement (CE) n° 70/2001, à l'exclusion des investissements en capital fixe réalisés sous la forme de la reprise d'un établissement qui a fermé ou qui aurait fermé sans cette reprise;
20°" investissements de remplacement " : tout investissement qui remplace simplement une machine ou un bâtiment existant, ou des parties d'une machine ou d'un bâtiment existant, par une nouvelle machine ou un nouveau bâtiment moderne, sans augmenter la capacité de production d'au moins 25 % ou sans changer fondamentalement la nature de la production ou de la technologie utilisée;
21°" entreprises en difficulté " : les entreprises en difficulté au sens des lignes directrices communautaires 2004/C244/02 concernant les aides d'Etat au sauvetage et à la restructuration d'entreprises en difficulté du 1er octobre 2004;
22°" petites sociétés " : les petites entreprises visées à l'annexe Ire du règlement (CE) n° 70/2001;
23°" moyennes entreprises " : les entreprises moyennes visées à l'annexe Ire du Règlement (CE) n° 70/2001;
24°" l'arrêté royal du 21 décembre 2001 ", l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;
25°" codes ATC " : codes composés de lettres et de chiffres qui sont attribués aux principes actifs principaux des spécialités pharmaceutiques dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisation's Collaborating Center for Drug Statistics Methodology; cette classification se fait par niveaux, sur base du groupe anatomique (1er niveau), puis du groupe thérapeutique principal (2e niveau), du sous-groupe thérapeutique et pharmacologique (3e niveau), du sous-groupe chimique, thérapeutique et pharmacologique (4e niveau), et enfin du sous-groupe de la substance chimique (5e niveau).
Chapitre 2.- Dispositions portant exécution de l'article 191 bis de la loi.
Art. 2.§ 1er. La réduction instaurée par l'article 191bis de la loi, est octroyée aux demandeurs qui investissent dans des activités de RDI dans le secteur des médicaments à usage humain, à condition qu'il soit établi, conformément aux dispositions du présent chapitre, que cette réduction a produit un effet d'incitation au sens des sections 1.3.4, 5.1.6 et 6 de l'encadrement communautaire RDI.
Ne sont toutefois pas éligibles :
1°les entreprises en difficultés;
2°les demandeurs qui n'ont pas payé la totalité des redevances, cotisations et contributions, et le cas échéant, majoration et intérêts de retard, qui sont dus pour l'année t en application de l'article 191 de la loi.
§ 2. Les investissements dans des activités de RDI qui sont pris en considération sont les investissements qui sont réalisés durant l'année t+1, soit par la société individuelle du demandeur, soit, lorsque le demandeur appartient à un groupe de sociétés soumis à une obligation de consolidation sur base des articles 110 et 111 du Code des sociétés belge, par une société appartenant au même groupe de sociétés ou par le groupe de sociétés lui-même, et qui ont trait :
1°à des activités de RDI réalisées intra muros par les filiales ou établissements stables en Belgique du demandeur ou d'une société du groupe auquel il appartient;
2°ou à des activités de RDI réalisées en Belgique ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne par une autre société ou personne morale avec laquelle ces filiales ou établissements stables ont conclu un accord de recherche contractuelle ou de coopération, qui précise quelles activités de RDI doivent être menées, et dont le suivi et le contrôle sont assurés par le personnel scientifique des filiales et établissements stables concernés.
La valeur totale des dépenses liées à ces investissements est calculée sur base des coûts suivants :
1°les dépenses de personnel (chercheurs, techniciens et autre personnel d'appui), dans la mesure où ce personnel est employé pour des activités de RDI éligibles;
2°les coûts des instruments et du matériel, dans la mesure où et aussi longtemps qu'ils sont utilisés pour des activités de RDI éligibles; si ces instruments et ce matériel ne sont pas utilisés pendant toute leur durée de vie pour la mise en oeuvre de ces activités, seuls les coûts des amortissements correspondant à la durée des activités, calculés conformément aux bonnes pratiques comptables, sont pris en considération;
3°les coûts des bâtiments et des terrains, dans la mesure où et aussi longtemps qu'ils sont utilisés pour des activités de RDI éligibles; en ce qui concerne les bâtiments, seuls les coûts des amortissements calculés conformément aux bonnes pratiques comptables ou les frais de location correspondant à la durée de ces activités sont pris en considération; pour ce qui est des terrains, les frais de cession commerciale ou les coûts d'investissement effectivement encourus sont pris en considération;
4°les coûts de la recherche qui est effectuée conformément à l'alinéa 1er, 2°, par d'autres sociétés;
5°les frais généraux additionnels et les autres frais d'exploitation directement liés aux activités de RDI éligibles.
Ces coûts sont pris en compte sur la base des dépenses figurant au compte de résultats et dans la comptabilité analytique du demandeur ou des sociétés du groupe auquel il appartient, ou, en l'absence d'une telle comptabilité, de toute autre source de valorisation permettant d'allouer ces coûts spécifiquement aux investissements visés à l'alinéa 1er.
Art. 3.La répartition entre les demandeurs éligibles de l'enveloppe budgétaire annuelle a lieu comme suit :
1°la valeur totale des dépenses liées aux investissements dans des activités de RDI de chaque demandeur est pondérée par type d'investissement :
a)la prise en compte des investissements en matière de recherche fondamentale, de recherche de base, d'essais précliniques et d'innovations de procédés, est plafonnée à 50 % de leur valeur, sauf pour les moyennes entreprises, pour lesquelles elle est plafonnée à 60 % de leur valeur;
b)la prise en compte des investissements en matière d'essais cliniques de phase I est plafonnée à 25 % de leur valeur, sauf pour les moyennes entreprises, pour lesquelles elle est plafonnée à 35 % de leur valeur;
c)la prise en compte des investissements en matière d'essais cliniques de phase II et III est plafonnée respectivement à 10 % et 5 % de leur valeur, sauf pour les moyennes entreprises, pour lesquelles elle est plafonnée respectivement à 20 % et 15 % de leur valeur;
2°sur base de la valeur totale des dépenses liées aux investissements dans des activités de RDI ainsi pondérée pour chaque demandeur, l'enveloppe budgétaire est répartie au prorata entre les demandeurs éligibles;
3°le montant par demandeur qui résulte de cette répartition est ensuite plafonné, si nécessaire par :
a)le montant résultant du plafond d'intensité d'aide, qui est fixé à 25 % de la valeur totale des dépenses liées aux investissements dans des activités de RDI, diminué de tout bénéfice financier, y compris tout allègement fiscal, reçu au titre d'autres régimes d'aide visant à encourager les activités de RDI;
b)le montant des cotisations et contributions qui sont dues pour l'année t, hors majoration et intérêts de retard, qui est prévu par les articles 191bis, 191ter et 191quater de la loi, notamment en cas de cumul des réductions.
Art. 4.Pour bénéficier du remboursement d'une partie des cotisations de l'année t, les demandeurs éligibles doivent introduire au plus tard le 30 avril de l'année t+2, auprès du service des soins de santé de l'INAMI, par lettre recommandée avec accusé de réception, une demande datée et signée, qui contient, à peine d'irrecevabilité :
1°le formulaire dont le modèle figure à l'annexe Ire du présent arrêté, dûment complété;
2°un rapport écrit des organes de gestion du demandeur concerné, qui établit :
a)[1 les coûts et la valeur totale, des dépenses liées aux investissements dans des activités de RDI, tels que visés à l'article 2;]1
b)le cas échéant, la valeur de tout bénéfice financier, y compris tout allègement fiscal, reçu au titre d'autres régimes d'aide existants visant à encourager les activités de RDI;
c)la preuve que le demandeur n'est pas une entreprise en difficulté;
d)la qualité ou non du demandeur en tant que moyenne entreprise;
e)le montant total des cotisations dont le demandeur était redevable pour l'année t, et la preuve de paiement de celles-ci;
3°[1 un rapport écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à défaut, par un réviseur d'entreprise désigné par son organe de gestion, certifiant que les montants des dépenses liées aux investissements et des bénéfices financiers en cause mentionnés dans le rapport établi par les organes de gestion, sont exacts, et que les déclarations contenues dans ce même rapport, relatives à la qualité d'entreprise en difficulté et d'entreprise moyenne dudit demandeur, sont vraies.]1
Dans les 10 jours qui suivent la réception de la demande, le service des soins de santé de l'INAMI vérifie la recevabilité de la demande et en informe le demandeur. En cas d'irrecevabilité de la demande, le demandeur a jusqu'au 30 mai de l'année t+2 pour compléter sa demande. Si le complément n'est pas arrivé endéans les délais prescrits ou que la demande reste irrecevable, le demandeur n'a pas droit à la réduction pour l'année t.
Le service des soins de santé de l'INAMI informe, au plus tard le 30 juin de l'année t+2, chaque demandeur du montant de réduction auquel il a droit, et rembourse ce dernier le 31 décembre de l'année t+2 au plus tard.
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(1AR 2009-08-29/02, art. 1, 002; En vigueur : 09-09-2009)
Art. 5.§ 1er. Lorsque le montant de la réduction communiquée au demandeur sur base de l'article 4, alinéa 3, est supérieur à 500.000 euros, le demandeur affecte ce montant à des projets identifiables de recherche fondamentale, de recherche de base, d'essais précliniques, d'essais cliniques de phase I ou d'innovations de procédé, en vue d'augmenter, conformément à la section 6 de l'encadrement communautaire RDI, la taille, la portée et/ou le rythme de ces projets.
Le montant de la réduction alloué annuellement à chaque projet ne peut pas dépasser 25 % de la valeur totale des dépenses annuelles liées à ce projet, et il ne peut pas non plus dépasser les plafonds par entreprise et par projet qui sont prévus par la section 7.1 de l'encadrement communautaire RDI.
Afin de vérifier et d'évaluer si la réduction octroyée pour l'année t a un effet d'incitation effectif au regard des activités de RDI du demandeur concerné, le service des soins de santé de l'INAMI envoie à ce dernier, au plus tard le 30 juin de l'année t+2, un questionnaire, visant à obtenir du demandeur la liste des projets de recherche fondamentale, de recherche de base, d'essais précliniques, d'essais cliniques de phase I ou d'innovations de procédé, auquel il va allouer le montant de la réduction, ainsi que leur description et qu'une explication circonstanciée sur la façon dont cette allocation va contribuer à augmenter la taille, la portée et/ou le rythme de ces activités, conformément à la section 6 de l'encadrement communautaire RDI.
Ce questionnaire, dûment rempli et signé, doit être renvoyé par le demandeur au service des soins de santé de l'INAMI, par lettre recommandée avec accusé de réception, au plus tard le 31 octobre de l'année t+2.
Le service des soins de santé de l'INAMI rédige sur base des réponses fournies dans ces questionnaires par les demandeurs à qui une réduction supérieure à 3.000.000 euros a été communiquée en application de l'article 4, alinéa 3, les fiches d'information visées à la section 10.1.3 de l'encadrement communautaire RDI, qu'il soumet à la Commission européenne au plus tard le 31 mars de l'année t+3.
Le service des soins de santé de l'INAMI envoie par ailleurs à chaque demandeur concerné, au plus tard le 31 décembre de l'année t+2, un deuxième questionnaire, visant à obtenir du demandeur un progress report écrit et circonstancié concernant les projets identifiés dans leur réponse au premier questionnaire. Ce progress report reprend la liste des projets qui a été communiquée en réponse au premier questionnaire, et donne une explication circonstanciée démontrant que le montant de la réduction a effectivement contribué à l'augmentation de la taille, de la portée et/ou du rythme de ces projets.
["1 Ce 2e questionnaire, d\251ment rempli et sign\233, et accompagn\233 d'un rapport \233crit et circonstanci\233 \233tabli par le commissaire du demandeur concern\233 ou, \224 d\233faut, un r\233viseur d'entreprise d\233sign\233 par son organe de gestion, certifiant de l'amplification des projets en cause, doit \234tre renvoy\233 par le demandeur au service des soins de sant\233 de l'INAMI, par lettre recommand\233e avec accus\233 de r\233ception, au plus tard le 30 septembre de l'ann\233e t+3. Afin de v\233rifier l'amplification des projets de recherche, les r\233viseurs d'entreprises effectueront des proc\233dures convenues sur la base des progress reports que les entreprises en cause leur auront soumis. Ils v\233rifieront notamment si ces entreprises ont effectivement mis en oeuvre leurs projets de recherche comme pr\233vu dans leurs business plans (ou avenants joints \224 ceux-ci) et budgets. Pour ce faire, les r\233viseurs d'entreprises examineront la comptabilit\233 analytique de ces entreprises et tout autre \233l\233ment de preuve produit par celles-ci."°
Le service des soins de santé de l'INAMI rédige sur base des réponses fournies dans ces questionnaires, un rapport d'évaluation portant sur l'effet d'incitation effectivement produit par cette réduction, qu'il soumet à la Commission européenne au plus tard le 31 mars de l'année t+4.
Si, pour un demandeur déterminé, la réduction n'a pas contribué à l'augmentation de la taille, de la portée et/ou du rythme des projets visés à l'alinéa 3, compte tenu des critères énoncés dans la section 6 de l'encadrement communautaire RDI, le service des soins de santé de l'INAMI en informe le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions, lequel procède alors à la récupération du montant qui a été perçu par ce demandeur en application de l'article 191bis de la loi.
§ 2. Lorsque le montant de la réduction communiquée au demandeur sur base de l'article 4, alinéa 3, est égal ou inférieur à 500.000 euros, le demandeur affecte ce montant de façon à augmenter la valeur totale des dépenses liées aux investissements dans des activités RDI, le nombre total des employés affectés à des activités de RDI, et/ou le volume des activités dans le domaine de la recherche fondamentale, la recherche de base, des essais précliniques et des essais cliniques de phase I.
Afin de vérifier et d'évaluer si la réduction octroyée pour l'année t a un effet d'incitation effectif, au sens de la section 5.1.6 et 6 de l'encadrement communautaire RDI, au regard des activités de RDI du demandeur concerné, le service des soins de santé de l'INAMI envoie à ce dernier, au plus tard le 30 juin de l'année t+4, un questionnaire, visant à obtenir du demandeur la liste des dépenses liées à des investissements dans des activités de RDI effectuées au cours des années t+1, t+2 et t+3.
["1 Ce questionnaire, d\251ment rempli et sign\233, et accompagn\233 d'un rapport \233crit et circonstanci\233 \233tabli par le commissaire du demandeur concern\233 ou, \224 d\233faut, un r\233viseur d'entreprise d\233sign\233 par son organe de gestion, certifiant que la valeur des d\233penses li\233es aux investissements en cause est exacte, doit \234tre renvoy\233 par le demandeur au service des soins de sant\233 de l'INAMI, par lettre recommand\233e avec accus\233 de r\233ception, au plus tard le 30 septembre de l'ann\233e t+4."°
Le service des soins de santé de l'INAMI rédige sur base des réponses fournies dans ces questionnaires, pour l'ensemble des demandeurs concernés, un rapport d'évaluation portant sur l'effet d'incitation effectivement produit par cette réduction, qu'il soumet à la Commission européenne au plus tard le 31 mars de l'année t+5.
Si, pour un demandeur déterminé, la réduction n'a pas contribué à l'augmentation de la valeur totale des dépenses liées aux investissements dans des activités RDI, le nombre total des employés affectés à des activités de RDI, et/ou le volume des activités dans le domaine de la recherche fondamentale, la recherche de base, des essais précliniques et des essais cliniques de phase I, compte tenu des critères énoncés dans la section 6 de l'encadrement communautaire RDI, le service des soins de santé de l'INAMI en informe le Ministre qui a les affaires sociales dans ses attributions, lequel procède alors à la récupération du montant qui a été perçu par ce demandeur en application de l'article 191bis de la loi.
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(1AR 2009-08-29/02, art. 2, 002; En vigueur : 09-09-2009)
Chapitre 3.- Dispositions portant exécution de l'article 191 ter de la loi.
Art. 6.§ 1er. La réduction instaurée par l'article 191ter de la loi, est octroyée aux demandeurs qui peuvent être considérés comme des petites sociétés et qui investissent dans des activités de RDI dans le secteur des médicaments à usage humain.
Ne sont toutefois pas éligibles :
1°les entreprises en difficultés;
2°les demandeurs qui n'ont pas payé la totalité des redevances, cotisations et contributions, et le cas échéant, majoration et intérêts de retard, qui sont dus pour l'année t en application de l'article 191 de la loi.
§ 2. Les investissements qui sont pris en considération, sont les investissements qui sont réalisés durant l'année t+1 par la société individuelle du demandeur, soit dans des activités de RDI portant sur des médicaments à usage humain, soit en facilités de production portant sur des médicaments à usage humain, et à l'exclusion des investissements de remplacement.
La valeur totale des dépenses liées aux investissements dans des activités de RDI portant sur des médicaments à usage humain est calculée sur base des coûts suivants :
1°les dépenses de personnel (chercheurs, techniciens et autre personnel d'appui), dans la mesure où ce personnel est employé pour des activités de RDI éligibles;
2°les coûts des instruments et du matériel, dans la mesure où et aussi longtemps qu'ils sont utilisés pour des activités de RDI éligibles; si ces instruments et ce matériel ne sont pas utilisés pendant toute leur durée de vie pour la mise en oeuvre de ces activités, seuls les coûts des amortissements correspondant à la durée des activités, calculés conformément aux bonnes pratiques comptables, sont pris en considération;
3°les coûts des bâtiments et des terrains, dans la mesure où et aussi longtemps qu'ils sont utilisés pour des activités de RDI éligibles; en ce qui concerne les bâtiments, seuls les coûts des amortissements calculés conformément aux bonnes pratiques comptables ou les frais de location correspondant à la durée de ces activités sont pris en considération; pour ce qui est des terrains, les frais de cession commerciale ou les coûts d'investissement effectivement encourus sont pris en considération;
4°les frais généraux additionnels et les autres frais d'exploitation directement liés aux activités de RDI éligibles.
Ces coûts sont pris en compte sur la base des dépenses figurant au compte de résultats et dans la comptabilité analytique du demandeur, ou, en l'absence d'une telle comptabilité, de toute autre source de valorisation permettant d'allouer ces coûts spécifiquement aux investissements visés à l'alinéa 1er.
Art. 7.La répartition entre les demandeurs éligibles de l'enveloppe budgétaire annuelle a lieu comme suit :
1°la valeur totale des dépenses liées aux investissements visés à l'article 6 de chaque demandeur est pondérée par type d'investissement :
a)la prise en compte des investissements en matière de recherche fondamentale, de recherche de base, d'essais précliniques et d'innovations de procédés, est plafonnée à 60 % de leur valeur;
b)la prise en compte des investissements en matière d'essais cliniques de phase I, II ou III, ou en facilités de production, est plafonnée à 35 % de leur valeur;
2°sur base de la valeur totale des dépenses liées aux investissements ainsi pondérée pour chaque demandeur, l'enveloppe budgétaire est répartie au prorata entre les demandeurs éligibles;
3°le montant par demandeur qui résulte de cette répartition est ensuite plafonné, si nécessaire par :
a)le montant du plafond d'intensité d'aide, qui est fixé d'une part à 35 % de la valeur totale des dépenses liées aux investissements dans des activités de RDI, et d'autre part à 15 % de la valeur totale des dépenses liées aux investissements réalisés en facilités de production, diminué de tout bénéfice financier, y compris tout allègement fiscal, provenant d'autres régimes d'aide visant à encourager les activités de RDI;
b)le montant des cotisations et contributions qui sont dues pour l'année t, hors majoration et intérêts de retard, qui est prévu par les articles 191bis, 191ter et 191quater de la loi, notamment en cas de cumul des réductions.
Art. 8.Pour bénéficier du remboursement d'une partie des cotisations de l'année t, les demandeurs éligibles doivent introduire au plus tard le 30 avril de l'année t+2, auprès du service des soins de santé de l'INAMI, par lettre recommandée avec accusé de réception, une demande datée et signée, qui contient, à peine d'irrecevabilité :
1°le formulaire dont le modèle figure à l'annexe II du présent arrêté, dûment complété;
2°un rapport écrit des organes de gestion du demandeur concerné, qui établit :
a)[1 les coûts et la valeur totale, des dépenses liées aux investissements, visés à l'article 6, ventilées entre dépenses liées aux investissements dans des activités de RDI et dépenses liées aux investissements en facilités de production;]1
b)le cas échéant, la valeur de tout bénéfice financier, y compris tout allègement fiscal, reçu au titre d'autres régimes d'aide existants visant à encourager les activités de RDI;
c)la preuve qu'aucune des dépenses renseignées n'est liée à un investissement de remplacement;
d)le montant total des cotisations dont le demandeur était redevable pour l'année t, et la preuve de paiement de celles-ci;
3°[1 un rapport écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à défaut, par un réviseur d'entreprise désigné par son organe de gestion, certifiant que la valeur totale des dépenses liées aux investissements et des bénéfices financiers en cause qui sont mentionnés dans le rapport établi par les organes de gestion est exacte, et que les déclarations contenues dans ce même rapport sont vraies]1
Dans les 10 jours qui suivent la réception de la demande, le service des soins de santé de l'INAMI vérifie la recevabilité de la demande et en informe le demandeur. En cas d'irrecevabilité de la demande, le demandeur a jusqu'au 30 mai de l'année t+2 pour compléter sa demande. Si le complément n'est pas arrivé endéans les délais prescrits ou que la demande reste irrecevable, le demandeur n'a pas droit à la réduction pour l'année t.
Le service des soins de santé de l'INAMI informe, au plus tard le 30 juin de l'année t+2, chaque demandeur du montant de réduction auquel il a droit, et rembourse ce dernier le 31 décembre de l'année t+2 au plus tard.
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(1AR 2009-08-29/02, art. 3, 002; En vigueur : 09-09-2009)
Chapitre 4.- Dispositions portant exécution de l'article 191 quater de la loi.
Art. 9.§ 1er. La réduction instaurée par l'article 191quater de la loi, est octroyée aux demandeurs qui ont réduit d'au moins 25 %, durant l'année t, la valeur totale des dépenses qu'ils ont effectuées en Belgique pour fournir de l'information et promouvoir auprès des prescripteurs et des pharmaciens leurs spécialités pharmaceutiques remboursables, par rapport aux mêmes dépenses durant l'année t-1.
Ne sont toutefois pas éligibles :
1°les entreprises en difficultés;
2°les demandeurs qui n'ont pas payé la totalité des redevances, cotisations et contributions, et le cas écheant, majoration et intérêts de retard, qui sont dus pour l'année t en application de l'article 191 de la loi.
§ 2. Les dépenses qui sont prises en consideration, sont les dépenses qui sont réalisés durant les années t et t-1, soit par la société individuelle du demandeur, soit, lorsque le demandeur appartient à un groupe de sociétés soumis à une obligation de consolidation sur base des articles 110 et 111 du Code des sociétés belge, par une société appartenant au même groupe de sociétés ou par le groupe de sociétés lui-même.
La réduction de la valeur totale des dépenses qui est le résultat de la volonté du demandeur concerné de se désengager d'un produit suite à l'arrivée sur le marché d'un produit concurrent de nouvelle génération, du rachat d'un de ses produits par une entreprise concurrente, ou de l'arrivée d'un produit générique sur le marché, n'est cependant pas comptabilisée. Ne sont donc pas prises en considération, les dépenses qui sont relatives à :
a)une spécialité pharmaceutique remboursable qui a le même code ATC4 qu'une autre spécialité pharmaceutique qui a été admise au remboursement en tant que classe 1, au sens de l'article 35bis de la loi, au cours de l'année t-1 ou t;
b)une spécialité pharmaceutique remboursable pour laquelle l'engagement dont le modèle figure à l'annexe III, a), 1), de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, a été signé l'année t par un demandeur différent que celui de l'année t-1;
c)une spécialité pharmaceutique remboursable dont la base de remboursement a été diminuée en application de l'article 35ter de la loi.
La valeur totale des dépenses est calculée sur base des coûts suivants :
1°le coût total en personnel de toutes les personnes qui sont chargées, entièrement ou partiellement, directement ou indirectement, comme travailleur ou en sous-traitance, qu'elles soient établies en Belgique ou dans d'autres Etats membres, de visiter et de fournir des informations aux prescripteurs et aux pharmaciens;
2°toutes les dépenses qui sont réalisées pour des communications individuelles et collectives, écrites et audiovisuelles, à des prescripteurs et des pharmaciens;
3°tous les coûts liés à la mise à disposition des prescripteurs d'échantillons de médicaments et de tous les autres objets qui sont mis, sous quelle que forme que ce soit, à la disposition des prescripteurs et des pharmaciens;
4°tous les coûts pour soutenir des réunions sociales et scientifiques de prescripteurs et de pharmaciens, y compris des congrès, des expositions, des conférences et des réunions de concertations.
Ces coûts sont pris en compte sur la base des dépenses figurant au compte de résultats et dans la comptabilité analytique du demandeur ou des sociétés du groupe auquel il appartient, ou, en l'absence d'une telle comptabilité, de toute autre source de valorisation permettant d'allouer ces coûts spécifiquement aux dépenses visées à l'alinéa 1er.
Art. 10.§ 1er. Le demandeur qui satisfait aux conditions fixées par l'article 9, a droit à une réduction de 5 % du montant des cotisations qui sont dues sur base de l'article 191 de la loi pour l'année t, hors majoration et intérêts de retard.
§ 2. Si durant l'année t+1, la valeur totale des dépenses visées à l'article 9 n'augmente pas par rapport à la valeur totale de ces dépenses durant l'année t, le demandeur conserve le bénéfice d'une réduction de 5 %, à valoir sur le montant des cotisations qui sont dues sur base de l'article 191 de la loi pour l'année t+1, hors majoration et intérêts de retard.
De plus, si durant l'année t+1, la valeur totale des dépenses visées à l'article 9 diminue d'au moins 5 % par rapport à la valeur totale de ces dépenses durant l'année t, le demandeur bénéficie d'une réduction supplémentaire de 5 %, ce qui porte à 10 % la réduction à valoir sur le montant de cotisations qui sont dues sur base de l'article 191 de la loi pour l'année t+1, hors majoration et intérêts de retard.
§ 3. Pour les années suivantes, si la valeur totale des dépenses visées à l'article 9 pour une année donnée n'augmente pas par rapport à la valeur totale de ces dépenses durant l'année qui a précédé cette année donnée, le demandeur conserve le bénéfice de la réduction dont il bénéficiait au cours de cette année précédente, à valoir sur le montant des cotisations qui sont dues sur base de l'article 191 de la loi pour l'année donnée en cause, hors majoration et intérêts de retard.
De même, si la valeur totale des dépenses visées à l'article 9 pour une année donnée diminue d'au moins 5 % par rapport à la valeur totale de ces dépenses durant l'année qui a précédé cette année donnée, le demandeur bénéficie d'une réduction supplémentaire de 5 % par rapport au pourcentage de réduction dont il bénéficiait au cours de cette année précédente, à valoir sur le montant des cotisations qui sont dues sur base de l'article 191 de la loi pour l'année donnée en cause, hors majoration et intérêts de retard.
Art. 11.§ 1er. Pour bénéficier du remboursement d'une partie des cotisations de l'année t, les demandeurs éligibles doivent introduire au plus tard le 30 avril de l'année t+2, auprès du service des soins de santé de l'INAMI, par lettre recommandée avec accusé de réception, une demande datée et signée, qui contient, à peine d'irrecevabilité :
1°le formulaire dont le modèle figure à l'annexe III du présent arrêté, dûment complété;
2°un rapport écrit des organes de gestion du demandeur concerne, qui établit :
a)[1 les coûts et la valeur totale des dépenses visées à l'article 9, pour l'année t-1 et pour l'année t, ventilées par spécialité pharmaceutique et par année;]1
b)le montant total des cotisations dont le demandeur était redevable pour l'année t, et la preuve de paiement de celles-ci;
3°[1 un rapport écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à défaut, par un réviseur d'entreprise désigné par son organe de gestion, certifiant que la valeur totale des dépenses qui est mentionnée dans le rapport établi par les organes de gestion est exacte, et que les déclarations contenues dans ce même rapport sont vraies.]1
Dans les 10 jours qui suivent la réception de la demande, le service des soins de santé de l'INAMI vérifie la recevabilité de la demande et en informe le demandeur. En cas d'irrecevabilité de la demande, le demandeur a jusqu'au 30 mai de l'année t+2 pour compléter sa demande. Si le complément n'est pas arrivé endéans les délais prescrits ou que la demande reste irrecevable, le demandeur n'a pas droit à la réduction pour l'année t.
Le service des soins de santé de l'INAMI informe, au plus tard le 30 juin de l'année t+2, chaque demandeur du montant de réduction auquel il a droit, et rembourse ce dernier le 31 décembre de l'année t+2 au plus tard.
§ 2. La procédure prévue au § 1er est d'application par analogie les années suivantes.
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(1AR 2009-08-29/02, art. 4, 002; En vigueur : 09-09-2009)
Chapitre 5.- Dispositions finales.
Art. 12.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de la publication au Moniteur belge.
Art. 13.Par dérogation aux articles 4, 8 et 11, lorsque l'année t est l'année 2006 :
1°les demandes datées et signées doivent être introduites par les demandeurs éligibles, par lettre recommandée avec accusé de réception, au plus tard le 15 octobre 2008;
2°le délai pour compléter la demande en cas d'irrecevabilité se termine le 15 novembre 2008;
3°le service des soins de santé de l'INAMI informe les demandeurs du montant de la réduction au plus tard le 15 décembre 2008.
Par dérogation à l'article 5, § 1er, lorsque l'année t est l'année 2006 :
1°[1 le questionnaire visé à l'article 5, § 1er, alinéa 3, est envoyé aux demandeurs concernés par le service des soins de santé de l'INAMI au plus tard le 15 décembre 2008, et le questionnaire visé à l'alinéa 6 de ce même article est envoyé par le service des Soins de Santé de l'INAMI aux demandeurs concernés au plus tard 10 jours après celui de la publication du présent arrêté;]1
2°le questionnaire visé à l'article 5, § 1er, alinéa 3, est renvoyé par les demandeurs concernés au service des soins de santé de l'INAMI au plus tard le 1er mars 2009, par lettre recommandée avec accusé de réception. [1 Si la validation du questionnaire n'a pu être obtenue par l'entreprise concernée à cette date, celle-ci doit être envoyée, avec accusé de réception, au service des Soins de Santé de l'INAMI, au plus tard 5 jours après la publication du présent arrêté.]1
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(1AR 2009-08-29/02, art. 5, 002; En vigueur : 09-09-2009)
Art. 14.A partir de l'année 2006, les enveloppes budgétaires mentionnées aux articles 3 et 7, sont respectivement de 35 millions d'euros et de 500 mille euros. [1 A partir de l'année 2012, l'enveloppe budgétaire mentionnée à l'article 3 passe à 42 millions d'euros.]1
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(1AR 2014-04-04/14, art. 1, 003; En vigueur : 23-04-2014)
Art. 15.La Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Annexe.
Art. N1.Annexe 1. - Formulaire de demande de réduction des cotisations et contributions dues en vertu des points 15°, 15°quater à 15°decies et 16°bis de l'article 191 de la loi coordonnées du 14 juillet 1994. - Article 191bis de la loi coordonnées du 14 juillet 1994.
(Formulaire non repris pour motifs techniques. Voir M.B. 01-10-2008, p. 52316-52317).
Art. N2.Annexe 2. - Formulaire de demande de réduction des cotisations et contributions dues en vertu des points 15°, 15°quater à 15°decies et 16°bis de l'article 191 de la loi coordonnées du 14 juillet 1994. - Article 191ter de la loi coordonnées du 14 juillet 1994.
(Formulaire non repris pour motifs techniques. Voir M.B. 01-10-2008, p. 52320-52321).
Art. N3.Annexe 3. - Formulaire de demande de réduction des cotisations et contributions dues en vertu des points 15°, 15°quater à 15°decies et 16°bis de l'article 191 de la loi coordonnées du 14 juillet 1994. - Article 191quater de la loi coordonnées du 14 juillet 1994.
(Formulaire non repris pour motifs techniques. Voir M.B. 01-10-2008, p. 52324-52325).