Texte 2008001041

12 DECEMBRE 2008. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les appareils à rayons X destinés à être utilisés à des fins de diagnostic en médecine dentaire.

ELI
Justel
Source
Agence Fédérale de Contrôle nucléaire
Publication
30-12-2008
Numéro
2008001041
Page
68798
PDF
version originale
Dossier numéro
2008-12-12/43
Entrée en vigueur / Effet
30-12-2008
Texte modifié
belgiquelex

Chapitre 1er.- Champ d'application et définitions.

Article 1er.Le présent arrêté fixe les critères à utiliser par l'expert agréé en radiophysique médicale, en application de l'article 51.6.5 du RGPRI, pour les contrôles annuels des appareils à rayons X exclusivement destinés à être utilisés à des fins de diagnostic en médecine dentaire.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

RGPRI : l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants;

AEC : Automatic Exposure Control : système de contrôle d'exposition automatique;

Ecart : l'écart exprimé en pourcentage est calculé comme suit :

               i valeur mesuree - valeur reglee i
  Ecart (%) =  i ------------------------------ i * 100
               i          valeur reglee         i

L'écart du rendement du tube est calculé comme suit :

                               'mu'Gy                       'mu'Gy  i
          i Rendement du tube (------) - Rendement du tube (------) i
          i  mesure             mAs       moyen              mAs    i
  Ecart = i ------------------------------------------------------- i * 100
          i                               'mu'Gy                    i
          i      Rendement du tube moyen (------)                   i
          i                                mAs                      i

Rendement du tube : le rendement du tube exprime quelle dose de rayons X le système génère à 1 m de distance du foyer par valeur du CTP réglée.

Le rendement du tube est calculé comme suit :

                             D2    1
                              1
  Rendement du tube = Dose * -- * ---
                             D2   CTP
                              0

Dose : la dose absorbée mesurée à la distance D1 du foyer;

D0 : la distance d'1 m.

Cette dernière est, si possible, calculée sur la base du temps nominal réglé.

Si l'appareil ne mentionne aucune indication de temps, on travaillera avec le temps d'exposition mesuré.

CR : computed radiography : radiographie digitale avec lecture indirecte;

CTP : current time product : produit courant dans le tube-temps, exprimé en mAs;

DAP : Dose area product : produit dose-surface;

DWP : Dose width product : produit dose-largeur;

HVL : half value layer, couche de demi-atténuation : l'épaisseur d'un filtre Al, exprimée en mm Al, nécessaire pour réduire de moitié la dose du faisceau de rayons X (en géométrie à faisceaux étroits). La HVL peut être calculée comme suit :

        x1.In(2.D2/D0) - x2.In(2.D1/D0)
  HVL = -------------------------------
                    In(D2/D1)

D0 : la dose pour 0 mm Al.

D1 : la dose en cas de filtration x1 mm Al, de sorte que D1 se situe juste au-dessus de D0/2;

D2 : la dose en cas de filtration x2 mm Al, de sorte que D2 se situe juste en dessous de D0/2.

10°Lp/mm : nombre de paires de lignes par millimètre;

11°OD : Optical density : densité optique;

12°OPG : orthopantomographie, également appelée radiologie panoramique;

13°PMMA : méthacrylate de polyméthyle, également appelé plexiglas;

14°Appareil à rayonnement x : appareil comportant un groupe radiogène, les appareils associés et les accessoires;

15°Fantôme étage : objet-test composé d'aluminium et éventuellement de PMMA, où chaque étage donne un noircissement (OD) entre 0,1 et 0,2;

16°Variation : la variation exprimée en pourcentage est calculée comme suit :

                  i valeur maximum mesuree - valeur minimum mesuree) i
  Variation (%) = i ------------------------------------------------ i * 100
                  i             valeur moyenne mesuree               i

17°Contraste des rayons x : le contraste décrit la relation entre les nuances de gris élevées et faibles sur une image, et est définit comme suit :

              i nuance de gris de l'objet-nuance de gris de l'arriere-plan i
  Contraste = i ---------------------------------------------------------- i
              i             nuance de gris de l'arriere-plan               i

Chapitre 2.- Evaluation de conformité.

Art. 3.§ 1er. Lorsque l'appareil à rayonnement X ne répond pas au deuxième critère d'acceptabilité visé à l'article 18 du présent arrêté, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique de l'appareil à rayonnement X ne peut être garantie, l'exploitant prend immédiatement des mesures correctives et l'appareil est mis hors service jusqu'à ce qu'il ait été remédié aux manquements constatés. L'expert agréé en radiophysique médicale envoie immédiatement une copie du rapport à l'Agence.

§ 2. Lorsque l'appareil à rayonnement X ne répond pas aux critères d'acceptabilité visés aux articles 4, 8, 9, 29, 30, 33, 36, 37, 46, 49, 52, 53, 61, 62 et le premier critère de l'article 18 du présent arrêté, l'exploitant prend des mesures correctives afin de remédier aux manquements constatés dans un délai le plus court possible. Le délai est fixé en concertation avec l'expert agréé en radiophysique médicale et ne peut en aucun cas dépasser les six mois.

§ 3. Lorsque l'appareil à rayonnement X ne répond pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité autres que ceux visés aux §§ 1er et 2, l'exploitant prend des mesures correctives pour remédier aux manquements constatés, de sorte que l'appareil soit conforme lors du prochain contrôle visé à l'article 51.6.5 du RGPRI.

Chapitre 3.- Critères pour des appareils pour radiologie intra-orale.

Section 1ère.- Tension du tube.

Sous-section 1ère.- Exactitude de la tension du tube.

Art. 4.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de l'exactitude de la tension du tube.

  Appareil necessaire          kV-metre
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi du kV-metre.
                                     Le detecteur est place au centre de la
                                     surface de l'image.
                               # 2. Toutes les tensions du tube disponibles
                                     sont mesurees.
  Critere d'acceptabilite      L'ecart maximal entre la valeur-kV reglee
                                et la valeur kV mesuree est inferieur a 10 %.

Sous-section 2.- Variation avec le courant dans le tube.

Art. 5.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la tension en fonction du courant dans le tube.

  Appareil necessaire          kV-metre
  Conditions de mesure         Suivant le mode d'emploi du kV-metre. Le
                                detecteur est place au centre de la surface
                                de l'image.
  Critere d'acceptabilite      La variation entre les valeurs kV reglees et
                                les valeurs kV mesurees est inferieure
                                a 10 %.

Art. 6.Ce test est effectué si le courant dans le tube peut être modifié.

Sous-section 3.- Variation avec le temps d'exposition.

Art. 7.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la tension en fonction du temps d'exposition.

  Appareil necessaire          kV-metre
  Conditions de mesure         Suivant le mode d'emploi du kV-metre. Le
                                detecteur est place au centre de la surface
                                de l'image.
  Critere d'acceptabilite      La variation entre les valeurs kV reglees et
                                les valeurs kV mesurees est inferieure a
                                10 %.

Sous-section 4.- Reproductibilité de la tension du tube.

Art. 8.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la reproductibilité de la tension du tube.

  Appareil necessaire          kV-metre
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi du kV-metre.
                                     Le detecteur est place au centre de
                                     la surface de l'image.
                               # 2. On realise au minimum 4 cliches.
  Critere d'acceptabilite      En cas de mesures repetees, l'ecart au niveau
                                de la tension du tube est inferieur a 5 %.

Section 2.- Filtration du faisceau de rayons X.

Art. 9.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la filtration du faisceau de rayons X.

  Appareils necessaires        Dosimetre, un certain nombre de plaques Al
                                d'une epaisseur totale environ egale a la
                                HVL de l'appareil en question.
  Conditions de mesure         Suivant le mode d'emploi du dosimetre.
  Critere d'acceptabilite      La valeur HVL mesuree est :
                               1° > ou = 1,4 mm Al si 50 < ou = tension du
                                   tube mesurees < ou = 56 kV
                               2° > ou = 1,6 mm Al si 56 < tension du
                                   tube mesuree < ou = 62 kV
                               3° > ou = 1,9 mm Al si 62 < tension du
                                   tube mesuree < ou = 68 kV
                               4° > ou = 2,1 mm Al si tension du tube
                                   mesuree > 68 kV

Section 3.- Réglage du temps.

Art. 10.Le temps d'exposition peut être lu soit de manière digitale, soit au moyen d'un interrupteur pas à pas, sur le poste de commande de l'appareil à rayonnement X et permet de déterminer le temps d'exposition avec exactitude et de manière reproductible, grâce à des temps d'exposition clairement définis.

Sous-section 1ère.- Exactitude du réglage du temps.

Art. 11.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de l'exactitude du réglage du temps.

  Appareil necessaire          Compteur du temps d'exposition
  Conditions de mesure         Suivant le mode d'emploi du compteur du
                                temps d'exposition, au centre de la surface
                                de l'image.
  Critere d'acceptabilite      Pour les temps d'exposition utilises a des
                                fins cliniques, l'ecart maximal entre la
                                valeur reglee et la valeur mesuree est
                                inferieur a 20 %.

Sous-section 2.- Reproductibilité du réglage du temps.

Art. 12.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la reproductibilité du réglage du temps.

  Appareil necessaire          Compteur du temps d'exposition
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi du compteur
                                     du temps d'exposition, avec le
                                     detecteur au centre de la surface de
                                     l'image.
                               # 2. On realise au minimum 4 cliches avec
                                     des reglages identiques.
  Critere d'acceptabilite      # 1. L'ecart maximal est inferieur a 10 %.
                               # 2. Si ce test ne permet pas de
                                     demontrer que l'appareil a rayonnement X
                                     satisfait aux criteres poses dans la
                                     presente section, l'utilisateur de
                                     l'appareil a rayonnement X demontrera
                                     d'une maniere objective et
                                     scientifiquement justifiee, qui est
                                     approuvee par l'Agence, que l'appareil
                                     satisfait aux criteres poses.

Section 4.- Rendement du tube.

Sous-section 1ère.- Intensité du rendement du tube.

Art. 13.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de l'intensité du rendement du tube.

  Appareil necessaire          Dosimetre, metre
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre.
                                    Le dosimetre est place au centre du
                                     champ de rayonnement.
                               # 2. Si l'appareil ne mentionne aucune
                                     indication de temps, on travaillera
                                     avec le temps d'exposition mesure.
  Critere d'acceptabilite      En cas de tension entre 50 et 70 kV, le
                                rendement du tube a 1 m du foyer varie
                                entre 30 et 80 'mu'Gy/mAs.

Sous-section 2.- Reproductibilité à court terme du rendement du tube.

Art. 14.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la reproductibilité à court terme du rendement du tube.

  Appareil necessaire          Dosimetre
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre,
                                     au centre de la surface de l'image.
                               # 2. Les mesures relatives au rendement du
                                     tube sont repetees au moins 4 fois en
                                     cas de reglage d'une même tension.
  Critere d'acceptabilite      L'ecart maximal en ce qui concerne la
                                reproductibilite a court ternie est
                                inferieur a 10 %.

Sous-section 3.- Mesure du rendement du tube; variation du CTP.

Art. 15.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure du rendement du tube en fonction du CTP.

  Appareil necessaire          Dosimetre
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre,
                                     au centre de la surface de l'image. Le
                                     CTP varie.
                               # 2. Si l'appareil ne mentionne aucune
                                     indication de temps, on travaillera
                                     avec le temps d'exposition mesure.
  Critere d'acceptabilite      La variation est inferieure a 20 %.

Sous-section 4.- Mesure du rendement du tube; variation du courant dans le tube.

Art. 16.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure du rendement du tube en fonction du courant dans le tube.

  Appareil necessaire          Dosimetre
  Conditions de mesure         Suivant le mode d'emploi du dosimetre, au
                                centre de la surface de l'image. Le courant
                                dans tube varie.
  Critere d'acceptabilite      La variation est inferieure a 15 %.

Art. 17.On exécute ce test si on peut varier le courant dans le tube.

Section 5.- Dosimétrie.

Art. 18.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la dose.

  Appareil necessaire          Dosimetre
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre.
                                     Au centre de la surface de l'image et
                                     place a hauteur de l'extremite du cone.
                               # 2. Les doses des reglages preprogrammes
                                     sont notees, si disponibles,
                                     homme/femme/enfant, molaire/incisive.
                               # 3. On verifie si ces doses varient de
                                     maniere logique selon le programme
                                     defini, dans le cadre duquel on se
                                     sert du tableau 1 pour communiquer des
                                     valeurs guides pour les rapports de
                                     doses entre les differents programmes,
                                     si ceux-ci sont disponibles.
  Criteres d'acceptabilite     1. La dose mesuree pour un reglage clinique
                                   maximal correspondant a une molaire
                                   maxillaire, est inferieure a 2,5 mGy.
                               2. Pour le reglage maximal, la dose mesuree
                                   est inferieure a 4 mGy.

TABLEAU I : Rapports de doses.

                                                   Rapport de dose
  Machoire superieure     Dent de sagesse                1,2
   adulte                 Molaire                        1
                          Premolaire                 0,7 - 0,8
                          Incisive                   0,6 - 0,7
                          Bitewing                   0,7 - 0,8
  Machoire inferieure     Dent de sagesse                1
   adulte                 Molaire                   0,65 - 0,8
                          Premolaire                 0,6 - 0,7
                          Incisive                   0,5 - 0,6
                          Bitewing                      0,7
  Machoire superieure     Molaire                   0,65 - 0,8
   enfant                 Premolaire                    0,6
                          Incisive                      0,5
                          Bitewing                      0,5
  Machoire inferieure     Molaire                       0,5
   enfant                 Premolaire                    0,4
                          Incisive                      0,35
                          Bitewing                      0,5

Section 6.- Qualité de l'image.

Art. 19.L'optimisation de la dose et le suivi de la qualité de l'image se font à l'aide d'un fantôme contraste-détail.

L'utilisation de méthodes alternatives est autorisée à condition qu'elles fournissent des résultats équivalents.

Sous-section 1ère.- Systèmes conventionnels à film.

Art. 20.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la résolution.

  Appareils necessaires        Objet-test avec modele a paires de lignes
                                Fantome PMMA (2 cm d'epaisseur) ou
                                plaques Al
  Conditions de mesure         Pour evaluer la resolution spatiale, on
                                realise, dans le cadre de reglages
                                cliniquement pertinents, des cliches d'un
                                objet-test avec modele a paires
                                de lignes a l'aide d'un fantome PMMA de
                                2 cm ou des plaques Al.
  Critere d'acceptabilite      La resolution spatiale est superieure ou
                                egale a 5 lp/mm.

Art. 21.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure du contraste.

  Appareils necessaires        Densitometre
                               Fantome etage
  Conditions de mesure         Dans le cadre de reglages cliniquement
                                pertinents, on realise un cliche du
                                fantome etage.
  Criteres d'acceptabilite     # 1. L'OD de la plage centrale a une valeur
                                     de 1 + base + voile.
                               # 2. Toutes les plages du fantome etage sont
                                     visibles.

Art. 22.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure du point de fonctionnement de l'OD.

  Appareils necessaires        Film non irradie
                               PMMA ou 6 mm Al
  Conditions de mesure         # 1. Dans le cadre de reglages cliniquement
                                     pertinents, on realise un cliche d'un
                                     fantome PMMA de 2 cm ou 6 mm Al.
                               # 2. Le film non irradie est developpe dans
                                     des conditions normales, dans un bain
                                     de developpement avec des produits de
                                     developpement qui ont ete remplaces
                                     maximum 2 jours avant le debut du
                                     test. La date de peremption et les
                                     conditions de stockage du film
                                     radiographique et des produits de
                                     developpement sont controlees et
                                     evaluees.
                               # 3. Ce parametre est suivi dans le temps.
  Criteres d'acceptabilite     # 1. L'OD du film a une valeur situee
                                     entre 1 et 1,4.
                               # 2. Dans le cas d'un film non irradie, l'OD
                                     est < 0,25.

Art. 23.Appareils, conditions de mesure et critères d'analyse de l'homogénéité et des artefacts du détecteur.

  Appareils necessaires        PMMA ou plaques Al
  Conditions de mesure         # 1. Dans le cadre de reglages cliniquement
                                     pertinents, on realise un cliche du
                                     fantome PMMA ou de la plaque Al.
                               # 2. Cette image d'homogeneite est soumise a
                                     une inspection visuelle et est, si
                                     possible, annexee au rapport. Outre
                                     l'evaluation qualitative de
                                     l'homogeneite, la presence
                                     eventuelle d'artefacts est egalement
                                     verifiee.

L'évaluation se fait en fonction de la pertinence clinique.

Art. 24.Les doses auxquelles les clichés ont été réalisés sont à chaque fois mentionnées dans le rapport.

Sous-section 2.- Systèmes digitaux.

Art. 25.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la résolution.

  Appareils necessaires        Objet-test avec modele a paires de lignes
                                Fantome PMMA (2 cm d'epaisseur) ou plaques Al
  Conditions de mesure         Pour evaluer la resolution spatiale, on
                                realise, dans le cadre de reglages
                                cliniquement pertinents, des cliches d'un
                                objet-test avec modele a paires de lignes a
                                l'aide d'un fantome PMMA de 2 cm ou des
                                plaques Al.
  Critere d'acceptabilite      La resolution spatiale est superieure ou
                                egale a 5 lp/mm.

Art. 26.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la portée dynamique du détecteur.

  Appareil necessaire          Fantome etage
  Conditions de mesure         Dans le cadre de reglages cliniquement
                                pertinents, on realise un cliche du fantome
                                etage.
  Critere d'acceptabilite      Toutes les plages du fantome etage doivent
                                etre visibles.

Art. 27.Appareils, conditions de mesure et critères d'analyse de l'homogénéité et des artefacts du détecteur.

  Appareils necessaires        PMMA ou plaques Al
  Conditions de mesure         # 1. Dans le cadre de reglages cliniquement
                                     pertinents, on realise un cliche du
                                     fantome PMMA ou de la plaque Al.
                               # 2. Cette image d'homogeneite est soumise
                                     a une inspection visuelle et est, si
                                     possible, annexee au rapport. Outre
                                     l'evaluation qualitative de
                                     l'homogeneite, la presence eventuelle
                                     d'artefacts est également verifiee.

L'évaluation se fait en fonction de la pertinence clinique.

Art. 28.Les doses auxquelles les clichés ont été réalisés sont à chaque fois mentionnées dans le rapport.

Section 7.- Distance foyer-peau.

Art. 29.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la distance foyer - peau.

  Appareil necessaire          Metre
  Conditions de mesure         La distance est mesuree de l'extremite du
                                cone (applicateur, indicateur de position)
                                jusqu'au foyer.
  Critere d'acceptabilite      La distance foyer-peau minimale est :
                               1° > ou = 10 cm si la tension nominale
                                   maximale < ou = 60 kV
                               2° > ou = 20 cm si la tension nominale
                                   maximale > 60 kV

Section 8.- Dimension du faisceau (collimation).

Art. 30.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la dimension du faisceau.

  Appareils necessaires        Film radiographique ou plaque CR ayant une
                                superficie superieure a celle du champ a
                                mesurer. Un film auto
                                developpant peut constituer une alternative
                                au film radiographique.
  Conditions de mesure         La mesure est effectuee a l'extremite du
                                cone (applicateur, indicateur de position).
  Critere d'acceptabilite      1° Collimation ronde :
                                  Le diametre du champ a l'extremite du
                                   cone s'eleve a maximum 60 mm.
                               2° Collimation rectangulaire :
                                  Les dimensions du
                                   champ de rayonnement collime ne sont
                                   pas superieures a celles du film ou
                                   detecteur digital le plus grand
                                   disponible. A titre de valeur guide,
                                   nous vous informons que le champ est
                                   inferieur ou egal a une taille de
                                   30 mm sur 40.
                                  Si ce test ne permet pas de demontrer que
                                   l'appareil a rayonnement X satisfait aux
                                   criteres poses dans la presente section,
                                   l'utilisateur de l'appareil a
                                   rayonnement X demontrera d'une maniere
                                   objective et scientifiquement justifiee,
                                   qui est approuvee par l'Agence, que
                                   l'appareil satisfait aux criteres poses.

Art. 31.Lors de l'évaluation de la dimension du faisceau, on tient compte d'une exactitude de mesure d'1 mm.

Chapitre 4.- Critères pour les appareils pour radiologie panoramique (OPG).

Section 1ère.- Tension du tube.

Art. 32.Une fonction de forme d'onde kV est enregistrée au moyen du kV-mètre qui permet d'interpréter les données issues des mesures et de montrer les éventuelles compensations pour les projections antéropostérieures.

Sous-section 1ère.- Exactitude de la tension du tube.

Art. 33.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de l'exactitude de la tension du tube.

  Appareil necessaire          kV-metre
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi du kV-metre.
                                     Le detecteur est place a hauteur de
                                     la fente de collimation au centre du
                                     champ de rayonnement. Le kV-metre est
                                     place au centre du champ de
                                     rayonnement.
                               # 2. La tension du tube est mesuree et notee
                                     pour des valeurs reglees entre le
                                     kV minimal et le kV maximal, avec des
                                     intervalles d'environ 10 kV. On
                                     travaille dans le cadre d'un courant
                                     dans le tube fixe cliniquement
                                     pertinent.
  Critere d'acceptabilite      L'ecart maximal entre la valeur reglee et la
                                valeur mesuree est inferieur a 10 %.

Sous-section 2.- Variation avec le courant dans le tube.

Art. 34.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la tension du tube en fonction du courant dans le tube.

  Appareil necessaire          kV-metre
  Conditions de mesure         Suivant le mode d'emploi du kV-metre. Le
                                detecteur est place a hauteur de la fente
                                de collimation au centre du champ de
                                rayonnement. On travaille dans le cadre
                                d'une tension du tube cliniquement
                                pertinente.
  Critere d'acceptabilite      La variation entre les valeurs reglees et
                                les valeurs mesurees est inferieure a 10 %.

Art. 35.Ce test est effectué si le courant dans le tube peut être modifié.

Sous-section 3.- Reproductibilité de la tension du tube.

Art. 36.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la reproductibilité de la tension du tube.

  Appareil necessaire          kV-metre
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi du kV-metre.
                                     Le detecteur est place a hauteur de la
                                     fente de collimation au centre du champ
                                     de rayonnement. On travaille dans le
                                     cadre d'une tension du tube et d'une
                                     valeur mA cliniquement pertinentes.
                               # 2. On realise au minimum 4 cliches.
  Critere d'acceptabilite      En cas de mesures repetees, l'ecart au niveau
                                de la tension du tube est inferieur a 5 %.

Section 2.- Filtration du faisceau de rayons X.

Art. 37.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la filtration du faisceau de rayons X.

  Appareils necessaires        Dosimetre, un certain nombre de plaques Al
                                d'une epaisseur totale environ egale a
                                la HVL de l'appareil en question.
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre.
                                     Le detecteur est place a hauteur de la
                                     fente de collimation au centre du
                                     champ de rayonnement. On travaille
                                     dans le cadre d'une valeur cliniquement
                                     pertinente de la tension du tube et
                                     du courant dans le tube (ou la dose
                                     administree sous les plaques
                                     d'aluminium se situe sous la limite
                                     de detection du dosimetre).
                               # 2. On procede d'abord a une mesure de la
                                     dose sans aluminium. Ensuite, les
                                     plaques d'aluminium sont collees,
                                     mm par mm, sur le collimateur a
                                     rayons X et la dose est enregistree.
                                     On repete cette operation jusqu'a ce
                                     que le dosimetre montre une reduction
                                     de moitie de la dose initiale.
                               # 3. Une mesure directe de la HVL a l'aide
                                     d'un capteur kV conçu a cette fin est
                                     autorisee moyennant la validation des
                                     valeurs obtenues pour au moins
                                    10 systemes OPG.
  Critere d'acceptabilite      La valeur HVL mesuree est :
                               1° > ou = 1,4 mm Al si 50 < ou = tension du
                                   tube mesuree < ou = 56 kV
                               2° > ou = 1,6 mm Al si 56 < tension du tube
                                   mesuree < ou = 62 kV
                               3° > ou = 1,9 mm Al si 62 < tension du tube
                                   mesuree < ou = 68 kV
                               4° > ou = 2,1 mm Al si 68 < tension du tube
                                   mesuree < ou = 80 kV
                               5° > ou = 2,3 mm Al si 80 < tension du tube
                                   mesuree < ou = 90 kV
                               6° > ou = 2,5 mm Al si 90 < tension du tube
                                   mesuree < ou = 100 kV

Section 3.- Rendement du tube.

Sous-section 1ère.- Intensité du rendement du tube.

Art. 38.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de l'intensité du rendement du tube.

  Appareils necessaires        Dosimetre, metre
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre.
                                     Le dosimetre est place au centre du
                                     champ de rayonnement. La distance
                                     entre le foyer et le dosimetre est
                                     mesuree. On travaille dans le cadre
                                     d'une valeur cliniquement pertinente
                                     de la tension du tube, du courant dans
                                     le tube et temps d'exposition.
                               # 2. La configuration exacte, les reglages
                                     de l'exposition et les
                                     dosimetres utilises sont notes, et
                                     strictement respectes en cas de
                                     mesures successives. Le CTP est, si
                                     possible, calcule sur la base du temps
                                     nominal regle.
                                    Si le CTP ne peut être calcule sur la
                                     base du temps nominal regle, on prend
                                     le temps mesure.
  Critere d'acceptabilite      En cas de tension entre 70 kV et 80 kV, le
                                rendement du tube a 1 m du foyer est
                                superieur a 25 'mu'Gy/mAs.

Sous-section 2.- Reproductibilité à court terme du rendement du tube.

Art. 39.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la reproductibilité à court terme du rendement du tube.

  Appareils necessaires        Dosimetre, metre
  Conditions de mesure         Suivant le mode d'emploi du dosimetre, au
                                centre de la surface de l'image. Les mesures
                                relatives au rendement du tube sont
                                repetees au moins 4 fois en cas de reglage
                                d'une même tension.
  Critere d'acceptabilite      L'ecart maximal en ce qui concerne la
                                reproductibilite a court terme est
                                inferieur a 10 %.

Sous-section 3.- Mesure du rendement du tube; variation du CTP.

Art. 40.On n'exécute ce test que si on peut varier le temps d'exposition.

Art. 41.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure du rendement du tube en fonction du CTP.

  Appareil necessaire          Dosimetre
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre,
                                     au centre de la surface de l'image. Le
                                     CTP, necessaire au calcul du rendement
                                     du tube, est determine sur la base du
                                     temps d'exposition nominal regle.
                               # 2. Si le CTP ne peut être calcule sur la
                                     base du temps nominal regle, on prend
                                     le temps mesure.
                               # 3. Si on n'utilise aucun temps d'exposition
                                     inferieur ou aucun CTP inferieur pour
                                     des cliches cliniques, ils seront
                                     ajoutes dans le cadre du calcul de
                                     cette partie du test.
  Critere d'acceptabilite      La variation du rendement du tube, exprimee
                                en 'mu'Gy/mAs, est inferieure a 20 %.

Sous-section 4.- Mesure du rendement du tube; variation du courant dans le tube.

Art. 42.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure du rendement du tube en fonction du courant dans le tube.

  Appareil necessaire          Dosimetre
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre,
                                     au centre de la surface de l'image.
                                     La distance entre le foyer et le
                                     dosimetre est mesuree.
                               # 2. Si on n'utilise aucun temps d'exposition
                                     inferieur ou aucun CTP inferieur pour
                                     des cliches cliniques, ils seront
                                     ajoutes dans le cadre du calcul de
                                     cette partie du test.
  Critere d'acceptabilite      La variation du rendement du tube, exprimee
                                en 'mu'Gy/mA, est inferieure a 20 %.

Section 4.- Dosimétrie.

Art. 43.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la dose.

  Appareil necessaire          Dosimetre
  Conditions de mesure         # 1. Dans le cas de systemes sans AEC, le
                                     dosimetre peut être centre dans la
                                     fente de collimation. La dose mesuree
                                     est alors multipliee par la largeur
                                     mesuree de la fente de collimation,
                                     que l'on opte pour une chambre
                                     d'ionisation crayon
                                     ou un DAP. La chambre d'ionisation
                                     crayon est placee horizontalement, le
                                     DAP englobe la fente de collimation.
                                     La procédure de mesure comprend
                                     l'enregistrement de l'ensemble des
                                     protocoles cliniques.
                               # 2. La dose est evaluee d'une maniere
                                     logique par l'expert agree en
                                     radiophysique medicale selon les
                                     protocoles cliniques disponibles :
                                     homme/femme/enfant; dose faible - dose
                                     elevee;...
                               # 3. Les doses sont suivies dans le temps.
  Criteres d'acceptabilite     DWP : 75 mGymm pour le programme adulte
                                standard (homme)
                               DAP : 14 cGy.cm2

Section 5.- Qualité de l'image.

Art. 44.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la qualité de l'image.

  Appareils necessaires        Un objet-test approprie pour l'OPG
                               Cu (1 a 1,5 mm)
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi de l'objet-test,
                                     dans le cadre duquel on teste au moins
                                     les parametres suivants :
                                    1° analyse qualitative de l'homogeneite
                                        et des artefacts;
                                    2° l'equilibrage, en particulier
                                        l'isocentre et le fonctionnement
                                        du systeme de positionnement;
                                    3° le contraste;
                                    4° si possible : la resolution.
                               # 2. Pour l'analyse de l'homogeneite, on
                                     utilise du Cu de 1 a 1,5 mm.
                               # 3. L'image est soumise a une inspection
                                     visuelle et, si possible, ajoutee au
                                     rapport de test.
                               # 4. Les analyses susmentionnees sont
                                     suivies dans le temps.

L'évaluation se fait en fonction de la pertinence clinique.

Art. 45.Les doses auxquelles les clichés ont été réalisés sont à chaque fois mentionnées dans le rapport.

Section 6.- Dimension du faisceau (collimation).

Art. 46.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la dimension du faisceau.

  Appareils necessaires        Film radiographique ou plaque CR ayant une
                                superficie superieure a celle du champ a
                                mesurer.
                               Un film auto developpant peut constituer une
                                alternative au film radiographique.
  Conditions de mesure         # 1. On procede a une mesure a hauteur de la
                                     fente de collimation. On realise un
                                     cliche a l'aide d'une dose suffisante
                                     pour exposer le film ou la plaque CR
                                     utilisee.
                               # 2. Apres le developpement, on mesure la
                                     largeur/hauteur de la superficie
                                     irradiee et on la compare avec celle
                                     de la fente de collimation.
  Criteres d'acceptabilite     # 1. La largeur du faisceau de rayons X ne
                                     depasse pas 5 mm.
                               # 2. Le champ de rayonnement se situe dans
                                     les dimensions de la fente de
                                     collimation. On controle également si
                                     le champ de rayonnement n'est pas de
                                     travers par rapport a la fente de
                                     collimation.

Art. 47.Lors de l'évaluation de la dimension du faisceau, on tient compte d'une exactitude de mesure d'1 mm.

Chapitre 5.- Critères pour des appareils pour céphalométrie.

Section 1ère.- Tension du tube.

Art. 48.Une fonction de forme d'onde kV est enregistrée au moyen du kV-mètre qui permet d'interpréter les données issues des mesures et de montrer les éventuelles compensations pour les projections antéropostérieures.

Sous-section 1ère.- Exactitude de la tension du tube.

Art. 49.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de l'exactitude de la tension du tube.

  Appareil necessaire          kV-metre
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi du kV-metre.
                                     Le detecteur est place a hauteur du
                                     recepteur d'images au centre du champ
                                     de rayonnement.
                               # 2. La tension du tube est mesuree et notee
                                     pour des valeurs reglees entre le
                                     kV minimal et le kV maximal, avec des
                                     intervalles d'environ 10 kV. On
                                     travaille dans le cadre d'un mA fixe
                                     cliniquement pertinent.
  Critere d'acceptabilite      L'ecart maximal entre la valeur reglee et la
                                valeur mesuree est inferieur a 10 %.

Sous-section 2.- Variation avec le courant dans le tube.

Art. 50.Appareils, conditions de mesure et critères pour la mesure de la tension du tube en fonction du courant dans le tube.

  Appareil necessaire          kV-metre
  Conditions de mesure         Suivant le mode d'emploi du kV-metre. Le
                                detecteur est place a hauteur du recepteur
                                d'images au centre du champ de rayonnement.
                                On travaille dans le cadre d'une tension du
                                tube cliniquement pertinente.
  Critere d'acceptabilite      La variation entre les valeurs reglees et les
                                valeurs mesurees est inferieure a 10 %.

Art. 51.Ce test est effectué si le courant dans le tube peut être modifié.

Sous-section 3.- Reproductibilité de la tension du tube.

Art. 52.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la reproductibilité de la tension du tube.

  Appareil necessaire          kV-metre
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi du kV-metre.
                                     Le detecteur est place a hauteur du
                                     recepteur d'images au centre du champ
                                     de rayonnement. On travaille dans le
                                     cadre d'une tension du tube et d'une
                                     valeur mA cliniquement pertinentes.
                               # 2. On realise au minimum 4 cliches.
  Critere d'acceptabilite      En cas de mesures repetees, l'ecart au niveau
                                de la tension du tube est inferieur a 5 %.

Section 2.- Filtration du faisceau de rayons X.

Art. 53.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la filtration du faisceau de rayons X.

  Appareils necessaires        Dosimetre, un certain nombre de plaques Al
                                d'une epaisseur totale environ egale a la
                                HVL de l'appareil en question.
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre.
                                     Le detecteur est place a hauteur du
                                     recepteur d'images au centre du champ
                                     de rayonnement On travaille dans le
                                     cadre d'une valeur cliniquement
                                     pertinente de kV et mA (ou la dose
                                     administree sous les plaques d'aluminium
                                     se situe sous la limite de detection
                                     du dosimetre).
                               # 2. On procede d'abord a une mesure de la
                                     dose sans aluminium. Ensuite, les
                                     plaques d'aluminium sont collees,
                                     mm par mm, sur le collimateur a
                                     rayons X et la dose est enregistree.
                                     On repete cette operation jusqu'a ce
                                     que le dosimetre montre une reduction
                                     de moitie de la dose initiale.
                               # 3. Une mesure directe de la HVL a l'aide
                                     d'un capteur kV conçu a cette fin est
                                     autorisee moyennant la validation des
                                     valeurs obtenues pour au moins
                                     10 systemes OPG.
  Critere d'acceptabilite      La valeur HVL mesuree est :
                               1° > ou = 1,4 mm Al si 50 < ou = tension du
                                   tube mesuree < ou = 56 kV
                               2° > ou = 1,6 mm Al si 56 < tension du tube
                                   mesuree < ou = 62 kV
                               3° > ou = 1,9 mm Al si 62 < tension du tube
                                   mesuree < ou = 68 kV
                               4° > ou = 2,1 mm Al si 68 < tension du tube
                                   mesuree < ou = 80 kV
                               5° > ou = 2,3 mm Al si 80 < tension du tube
                                   mesuree < ou = 90 kV
                               6° > ou = 2,5 mm Al si 90 < tension du tube
                                   mesuree < ou = 100 kV

Section 3.- Rendement du tube.

Sous-section 1ère.- Intensité du rendement du tube.

Art. 54.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de l'intensité du rendement du tube.

  Appareils necessaires        Dosimetre, metre
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre.
                                     Le dosimetre est place au centre du
                                     champ de rayonnement. La distance entre
                                     le foyer et le dosimetre est mesuree.
                                     On travaille dans le cadre d'une
                                     valeur cliniquement pertinente de la
                                     tension du tube (kV), courant dans le
                                     tube (mA) et temps d'exposition (ms).
                               # 2. La configuration exacte, les reglages
                                     de l'exposition et les dosimetres
                                     utilises sont notes, et strictement
                                     respectes en cas de mesures
                                     successives. Le CTP est, si possible,
                                     calcule sur la base du temps nominal
                                     regle.
                               # 3. Si le CTP ne peut être calcule sur la
                                     base du temps nominal regle, on prend
                                     le temps mesure.
  Critere d'acceptabilite      En cas de tension entre 70 kV et 80 kV, le
                                rendement du tube a 1 m du foyer est
                                superieur a 25 'mu'Gy/mAs.

Sous-section 2.- Reproductibilité à court terme du rendement du tube.

Art. 55.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la reproductibilité à court terme du rendement du tube.

  Appareils necessaires        Dosimetre, metre
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre,
                                     au centre de la surface de l'image.
                               # 2. Les mesures relatives au rendement du
                                     tube sont repetees au moins 4 fois en
                                     cas de reglage d'une même tension.
  Critere d'acceptabilite      L'ecart maximal en ce qui concerne la
                                reproductibilite a court terme est
                                inferieur a 10 %.

Sous-section 3.- Mesure du rendement du tube variation du CTP.

Art. 56.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure du rendement du tube en fonction du CTP.

  Appareil necessaire          Dosimetre
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi
                                     du dosimetre, au centre de la
                                     surface de l'image. Le CTP, necessaire
                                     au calcul du rendement du tube, est
                                     determine sur la base du temps
                                     d'exposition nominal regle.
                               # 2. Si le CTP ne peut être calcule sur la
                                     base du temps nominal regle, on prend
                                     le temps mesure.
                               # 3. Si on n'utilise aucun temps
                                     d'exposition inferieur ou aucun CTP
                                     inferieur pour des cliches cliniques,
                                     ils seront ajoutes dans le cadre du
                                     calcul de cette partie du test.
  Critere d'acceptabilite      La variation du rendement du tube, exprimee
                                en 'mu'Gy/mAs, est inferieure a 20 %.

Sous-section 4.- Mesure du rendement du tube; variation du courant dans le tube.

Art. 57.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure du rendement du tube en fonction du courant dans le tube.

  Appareil necessaire          Dosimetre
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi du dosimetre,
                                     au centre de la surface de l'image.
                                     La distance entre le foyer et le
                                     dosimetre est mesuree.
                               # 2. Si on n'utilise aucun temps d'exposition
                                     inferieur ou aucun CTP inferieur pour
                                      des cliches cliniques, ils seront
                                      ajoutes dans le cadre du calcul de
                                      cette partie du test.
  Critere d'acceptabilite      La variation du rendement du tube, exprimee
                                en 'mu'Gy/mA, est inferieure a 20 %.

Section 4.- Dosimétrie.

Art. 58.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la dose.

  Appareils necessaires        Dosimetre et/ou chambre DAP.
  Conditions de mesure         # 1. Les dimensions du faisceau sont mesurees
                                     de la maniere decrite a l'article 62.
                               # 2. La dose est calculee suivant le mode
                                     d'emploi du dosimetre. Le dosimetre est
                                     centre au centre du recepteur d'images.
                                     Pour calculer la valeur DAP, la dose
                                     enregistree du dosimetre est multipliee
                                     par la suite par la superficie mesuree
                                     du faisceau (qui est mesure a la meme
                                     distance de reference), ainsi que le
                                     decrit l'article 62.
                                    Si on utilise un DAP, celui-ci englobe
                                     le faisceau complet.
                               # 3. La procédure de mesure comprend
                                     l'enregistrement de l'ensemble des
                                     protocoles cliniques. Si aucun reglage
                                     preprogramme n'est disponible, on
                                     utilise la description de la procedure.
                               # 4. La dose est evaluee d'une maniere
                                     logique par l'expert agree en
                                     radiophysique medicale selon les
                                     protocoles cliniques disponibles :
                                     homme/femme/enfant;
                                     dose faible - dose elevee;...
                               # 5. Les doses sont suivies dans le temps.
  Critere d'acceptabilite      DAP : 40 mGycm2 pour un programme d'un
                                adulte standard (homme).

Section 5.- Qualité de l'image.

Art. 59.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la qualité de l'image.

  Appareil necessaire          Un objet-test approprie pour la
                                cephalometrie qui permet d'evaluer les
                                parametres suivants :
                                    1° la resolution;
                                    2° le contraste;
                                    3° l'homogeneite et les artefacts du
                                        detecteur;
  Conditions de mesure         # 1. Suivant le mode d'emploi de
                                     l'objet-test, dans le cadre duquel on
                                     teste au moins les parametres
                                     suivants :
                                    1° la resolution;
                                    2° le contraste;
                                    3° l'homogeneite et les artefacts du
                                        detecteur;
                               # 2. L'image est soumise a une inspection
                                     visuelle et, si possible, jointe au
                                     rapport de test.
                               # 3. Les analyses susmentionnees sont
                                     suivies dans le temps.
  Critere d'acceptabilite      La resolution spatiale est superieure
                                ou egale a 2,5 lp/mm.

L'évaluation se fait en fonction de la pertinence clinique.

Art. 60.Les doses auxquelles les clichés de qualité ont été réalisés, sont enregistrées.

Section 6.- Distance foyer - récepteur d'images.

Art. 61.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la distance foyer - récepteur d'image.

  Appareil necessaire          Metre
  Conditions de mesure         La distance est mesuree du recepteur
                                d'images jusqu'au foyer.
  Critere d'acceptabilite      La distance foyer-recepteur d'images est
                                d'au moins 1 metre.

Section 7.- Dimension du faisceau (collimation).

Art. 62.Appareils, conditions de mesure et critères de mesure de la dimension du faisceau.

  Appareils necessaires        Film radiographique ou plaque CR ayant une
                                superficie superieure a celle du champ a
                                mesurer.
                               Un film auto developpant peut constituer une
                                alternative au film radiographique.
                               Un objet-test avec une indication pour la
                                delimitation du champ lumineux et une
                                indication de la longueur pour la
                                quantification des ecarts.
  Conditions de mesure         # 1. On procede a la mesure a hauteur du
                                     recepteur d'images, avec une distance
                                     foyer-recepteur d'images telle qu'elle
                                     est cliniquement utilisee, et le
                                     faisceau de rayons X perpendiculaire
                                     a l'objet-test.
                               # 2. On realise un cliche a l'aide d'une
                                     dose suffisante pour exposer le film
                                     ou la plaque CR utilisee.
                               # 3. Si possible, on procede a une
                                     verification du systeme de
                                     positionnement sur le champ de
                                     rayonnement.
  Critere d'acceptabilite      La taille du champ a hauteur du detecteur
                                ne depasse pas celte du detecteur.

Art. 63.Lors de l'évaluation de la dimension du faisceau, on tient compte d'une exactitude de mesure de 5 %.

Chapitre 6.- Critères pour des appareils pour Cone-Beam CT pour l'imagerie dentomaxillofaciale.

Art. 64.Dans le cas de systèmes Cone-Beam CT pour l'imagerie dentomaxillofaciale, les contrôles visés à l'article 51.6.5 du RGPRI portent au moins sur les parties de test suivantes :

Tension du tube :

a)Exactitude de la tension du tube;

b)Reproductibilité de la tension du tube;

c)Variation avec le courant dans le tube (mA), si applicable;

Filtration du faisceau de rayons X;

Rendement du tube :

a)Intensité du rendement du tube;

b)Reproductibilité à court terme du rendement du tube;

c)Variation du rendement du tube (Gy/mA), si applicable;

Dimension du faisceau (collimation) :

a)Taille du champ;

b)Correspondance entre le champ de rayonnement et le champ lumineux, si applicable.

Chapitre 7.- Interdictions et dispositions finales.

Art. 65.L'utilisation d'appareils à rayonnement X pour radiologie intra-orale ayant une tension nominale inférieure à 50 kV est interdite.

Art. 66.§ 1er. L'utilisation d'appareils à rayonnement X pour radiologie intra-orale dont la détermination du temps d'exposition se fait au moyen d'un bouton mécanique employé comme timer, est interdite.

§ 2. Le paragraphe précédent ne s'applique pas aux appareils à rayonnement X pour radiologie intra-orale équipés d'un interrupteur pas à pas avec un temps d'exposition clairement défini.

Art. 67.L'utilisation d'appareils à rayonnement X pour radiologie intra-orale dont la limitation du faisceau de rayons X se fait au moyen d'une collimation conique fermée, est interdite.

Art. 68.§ 1er. L'utilisation d'un film radiographique D-speed pour radiologie intra-orale est interdite.

§ 2. Le paragraphe précédent ne s'applique pas au film radiographique D/E-speed, si les doses demeurent dans des limites acceptables.

Art. 69.Les infractions commises au présent arrêté seront détectées, poursuivies et punies conformément aux dispositions de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire.

Art. 70.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge, à l'exception des articles 65, 66, 67 et 68 qui entrent en vigueur le 1er janvier 2010.

Bruxelles, le 12 décembre 2008.

Le Directeur général,

W. DE ROOVERE.

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