Texte 2007023520
Article 1er.L'article 8, 3°, alinéa 3, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, est complété comme suit :
", sauf en cas de demande d'admission dans la liste d'une spécialité qui est mentionnée comme spécialité de référence sur le certificat d'enregistrement d'une spécialité déjà remboursable qui est désignée par la lettre "C" ou "G" dans la colonne "Observations" de la liste. "
Art. 2.L'article 10 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, est complété par l'alinéa suivant :
" Si la demande d'admission concerne une spécialité pour laquelle une autorisation est demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain. "
Art. 3.L'article 12 du même arrêté est complété par l'alinéa suivant :
" Si, lors de la demande d'admission, le demandeur a fait usage de la possibilité de fournir l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain, créé par le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui est susvisé, celui-ci communique dès qu'il en dispose au Secrétariat de la Commission une copie de la décision définitive d'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne. Le cas échéant, le demandeur indique quelles différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors de la demande d'admission et les traductions qui ont finalement été approuvées. Si cette communication n'a pas eu lieu dans un délai de 75 jours après le début du délai de 180 jours visé à l'article 13, indépendamment d'une éventuelle période de suspension, le dossier est clôturé et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. Dans ce cas, la liste n'est pas adaptée. "
Art. 4.A l'article 38 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, les modifications suivantes sont apportées :
1°entre l'alinéa 2 et l'alinéa 3, il est inséré un nouvel alinéa, rédigé comme suit :
" Si la demande concerne une modification des modalités de remboursement d'une spécialité pour laquelle une autorisation est demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 précité, et si la modification des modalités de remboursement concerne les indications de la notice scientifique, la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain. "
2°l'article 38 est complété par l'alinéa suivant :
" Si, lors de la demande de modification, le demandeur a fait usage de la possibilité de fournir l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain, créé par le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui est susvisé, celui-ci communique dès qu'il en dispose au Secrétariat de la Commission une copie de la décision définitive d'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne. Le cas échéant, le demandeur indique quelles différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors de la demande d'admission et les traductions qui ont finalement été approuvées. Si cette communication n'a pas eu lieu dans un délai de 75 jours après le début du délai de 180 jours visé à l'article 41, alinéa 1er, indépendamment d'une éventuelle période de suspension, le dossier est clôturé et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. Dans ce cas, la liste n'est pas adaptée. "
Art. 5.L'article 40, § 2, 2°, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 15 février 2007, est complété comme suit :
", sauf si le demandeur fait usage de la possibilité prévue à l'article 38, alinéa 3, auquel cas le demandeur fournit l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain, complété par les documents visés à l'article 9, 4, a) à e) du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. Dans ce cas, le demandeur fournit les versions originales en anglais de l'avis favorable et des documents visés à l'article 9, 4, a) à d), ainsi qu'une traduction, faite par lui, de ces documents, en néerlandais et en français, ainsi qu'une version originale en anglais du rapport d'évaluation visé à l'article 9, 4, e), d'où sont cependant supprimées par le demandeur, conformément à l'article 13, 3, du Règlement (CE) n° 726/2004, les données commerciales à caractère confidentiel. Les études cliniques qui sont, dans ce cas, ajoutées à la demande doivent soit être publiées et confrontées aux critères de qualité acceptés au niveau international et vérifiées par des pairs sur les aspects méthodologiques, soit être conformes à la 'Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', telle qu'adoptée par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP). "
Art. 6.L'annexe III, a), 2), ii), du même arrêté, est complétée comme suit :
", sauf si le demandeur fait usage de la possibilité prévue à l'article 10, dernier alinéa, auquel cas le demandeur fournit l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain, complété par les documents visés à l'article 9, 4, a) à e) du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. Dans ce cas, le demandeur fournit les versions originales en anglais de l'avis favorable et des documents visés à l'article 9, 4, a) à d), ainsi qu'une traduction, faite par lui, de ces documents, en néerlandais et en français, ainsi qu'une version originale en anglais du rapport d'évaluation visé à l'article 9, 4, e), d'où sont cependant supprimées par le demandeur, conformément à l'article 13, 3, du Règlement (CE) n° 726/2004, les données commerciales à caractère confidentiel. Les études cliniques qui sont, dans ce cas, ajoutées à la demande doivent soit être publiées et confrontées aux critères de qualité acceptés au niveau international et vérifiées par des pairs sur les aspects méthodologiques, soit être conformes à la 'Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', telle qu'adoptée par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP). "
Art. 7.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 20 novembre 2007.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargé des Affaires européennes,
D. DONFUT
Le Ministre de l'Economie,
M. VERWILGHEN.