Texte 2007023437
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, modifié par les arrêtés royaux des 27 septembre 1993, 11 octobre 1997 et 26 juin 2000, sont apportées les modifications suivantes :
1°le 6° est remplacé par la disposition suivante :
" 6° Protéine de référence : la composition des acides aminés du type L :
a)pour le lait maternel en mg/100 kJ et mg/100 kcal :
Pour 100 kJ pour 100 kcal
cystine 9 38
histidine 10 40
isoleucine 22 90
leucine 40 166
lysine 27 113
methionine 5 23
phenylalanine 20 83
threonine 18 77
tryptophane 8 32
tyrosine 18 76
valine 21 88b)pour la protéine de référence FAO en g/100 g de protéines :
threonine 0,9
cystine + methionine 1,7
valine 1,3
isoleucine 1,3
leucine 1,9
tyrosine + phenylalanine 1,9
histidine 1,6
lysine 1,6
tryptophane 0,5 "2°le 8° est remplacé par la disposition suivante :
" 8° Autorité compétente : la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement; ".
Art. 2.L'article 3bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 27 septembre 1993, est remplacé comme suit : " Il est interdit de mettre dans le commerce ou de présenter des produits autres que les préparations de nourrissons comme de nature à répondre à eux seuls aux besoins nutritionnels des nourrissons normaux en bonne santé pendant les premiers mois de leur vie jusqu'à l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée. "
Art. 3.Dans l'annexe du même arrêté, la disposition dans le point 4.1.0.2 est remplacée par la disposition en annexe du présent arrêté, les dispositions concernant le manganèse dans les points 4.2.2.2.1, 4.2.2.2.2, 4.2.2.2.3, sont remplacées par les dispositions reprises dans l'annexe du présent arrêté et les dispositions des points 5.1 et 5.2 sont remplacées par les dispositions reprises dans l'annexe du présent arrêté.
Art. 4.Dans l'article 7, § 2, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 26 juin 2000, après les mots " la procédure suivante est d'application ", les mots " le cas échéant, l'avis du Conseil supérieur de la Santé est demandé " sont insérés.
Art. 5.A titre transitoire et ce jusqu'au :
- 31 décembre 2009, les préparations pour nourrissons et les préparations de suite qui ne répondent pas aux dispositions du présent arrêté, peuvent être mises dans le commerce pour autant qu'elles répondent aux dispositions de l'arrêté royal précité du 18 février 1991;
- 1er janvier 2012, les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, spécifiquement destinés aux nourrissons qui ne répondent pas aux exigences de composition du présent arrêté, peuvent être mis dans le commerce pour autant qu'ils répondent aux dispositions de l'arrêté royal précité du 18 février 1991.
Art. 6.Dans les cas où une notification est imposée, le dossier de notification doit être introduit au plus tard six mois après la publication du présent arrêté dans le Moniteur belge.
Art. 7.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 19 novembre 2007.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargé des Affaires européennes,
D. DONFUT
Annexe.
Art. N1.Annexe. 4.1.0.2. L'étiquetage, la publicité et la présentation des produits concernés ne peuvent pas mentionner le rythme ou l'importance de la perte de poids qui peut résulter de leur consommation.
4.2.2.2.1. Des aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale en éléments nutritifs, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés.
1. Eléments minéraux.
pour 100 kJ pour 100 kcal
Min. Max. Min. Max.
Manganese ('mu'g) 0,25 25 1 1004.2.2.2.2. Les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition adaptée pour répondre aux besoins propres à une pathologie, un trouble ou une maladie, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés.
1. Eléments minéraux.
pour 100 kJ pour 100 kcal
Min. Max. Min. Max.
Manganese ('mu'g) 0,25 25 1 1004.2.2.2.3. Les aliments incomplets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale ou adaptée pour répondre aux besoins propres à une pathologie, un trouble ou une maladie, ne peuvent pas constituer la seule source d'alimentation.
1. Eléments minéraux.
pour 100 kJ pour 100 kcal
Min. Max. Min. Max.
Manganese ('mu'g) - 25 - 1005.1. Préparations pour nourrissons.
5.1.1.1. Champ d'application : les denrées alimentaires destinées à l'alimentation particulière des nourrissons pendant les premiers mois de leur vie et répondant à elles seules aux besoins nutritionnels de ces nourrissons jusqu'à l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée.
Ne s'applique pas au lait maternel.
5.1.1.2. Les préparations pour nourrissons ne nécessitent, le cas échéant, qu'une adjonction d'eau pour être prêtes à l'emploi.
5.1.2. Fabrication et composition.
5.1.2.1. Les préparations pour nourrissons doivent satisfaire aux critères de composition suivants :
(Remarque : les valeurs indiquées se rapportent aux produits finaux prêts à l'emploi, commercialisés tels quels ou reconstitués selon les instructions du fabricant.)
1. Energie.
Minimum Maximum
250 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) 295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml)2. Protéines.
- Teneur en protéines = teneur en azote x 6,25.
2.1. Préparations à base de protéines de lait de vache.
Minimum (1) Maximum
0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)(1) Dans le cas des préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache ayant une teneur en protéines comprise entre le minimum et 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), l'adéquation de la préparation pour nourrissons à l'alimentation particulière des nourrissons est démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études.
A valeur énergétique égale, la préparation pour nourrissons doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel). Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 2 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2. Le rapport méthionine/cystine peut être supérieur à 2 sans toutefois dépasser 3 pour autant que l'adéquation de la préparation à l'alimentation particulière des nourrissons soit démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études.
2.2. Préparations à base d'hydrolysats de protéines.
Minimum (1) Maximum
0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)(1) Dans le cas des préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines ayant une teneur en protéines comprise entre le minimum et 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), l'adéquation de la préparation pour nourrissons à l'alimentation particulière des nourrissons est démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études et répond aux spécifications ci-dessous pour la fabrication de préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines de lactosérum dérivées des protéines du lait de vache :
1. Teneur en protéines.
Teneur en protéines = teneur en azote x 6,25.
Minimum Maximum
0,44 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)2. Source protéique.
Protéines de lactosérum doux déminéralisé, dérivées du lait de vache après précipitation enzymatique des caséines au moyen de la chymosine, constituées par :
a)% d'isolat de protéines de lactosérum sans caséinoglycomacropeptide ayant une teneur minimale en protéines de 95 % de la matière sèche, une dénaturation des protéines inférieure à 70 % et une teneur en cendres maximale de 3 %; et
b)% de concentré de protéines de lactosérum doux ayant une teneur minimale en protéines de 87 % de la matière sèche, une dénaturation des protéines inférieure à 70 % et une teneur en cendres maximale de 3,5 %.
3. Transformation des protéines.
Procédé d'hydrolyse à deux étapes utilisant une préparation de trypsine et comprenant un traitement thermique (durant 3 à 10 minutes à une température de 80 à 100°C) entre les deux étapes d'hydrolyse.
A valeur énergétique égale, la préparation pour nourrissons doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel). Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 2 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2. Le rapport méthionine/cystine peut être supérieur à 2 sans toutefois dépasser 3 pour autant que l'adéquation de la préparation à l'alimentation particulière des nourrissons soit démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études.
La teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3. Préparations à base d'isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés à des protéines de lait de vache.
Minimum Maximum
0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)Seuls les isolats de protéines de soja sont employés pour la fabrication de ces préparations pour nourrissons.
A valeur énergétique égale, la préparation pour nourrissons doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel). Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 2 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2. Le rapport méthionine/cystine peut être supérieur à 2 sans toutefois dépasser 3 pour autant que l'adéquation de la préparation à l'alimentation particulière des nourrissons soit démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études.
La teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.4. Dans tous les cas, des acides aminés ne peuvent être ajoutés aux préparations pour nourrissons que dans le but d'améliorer la valeur nutritionnelle des protéines et uniquement dans les proportions nécessaires à cet effet.
3. Taurine.
En cas d'ajout à des préparations pour nourrissons, la quantité de taurine ne doit pas être supérieure à 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. Choline.
Minimum Maximum
1,7 mg/100 kJ (7 mg/100 kcal) 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal)5. Lipides.
Minimum Maximum
1,05 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal) 1,4 g/100 kJ (6,0 g/100 kcal)5.1. L'utilisation :
- d'huile de sésame,
- d'huile de coton,
est interdite.
5.2. Acide laurique et acide myristique.
Minimum Maximum
- isolement ou ensemble : 20 % des
matieres grasses totales5.3. La teneur en isomères trans d'acides gras ne doit pas être supérieure à 3 % de la teneur totale en matières grasses.
5.4. La teneur en acide érucique ne doit pas être supérieure à 1 % de la teneur totale en matières grasses.
5.5. Acide linoléique (sous forme de glycérides = linoléates).
Minimum Maximum
70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) 285 mg/100 kJ (1200 mg/100 kcal)5.6. La teneur en acide alpha-linolénique ne doit pas être inférieure à 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
Le rapport acide linoléique/alpha-linolénique ne doit pas être inférieur à 5, ni supérieur à 15.
5.7. Des acides gras polyinsaturés (LCP) à chaînes longues (20 et 22 atomes de carbone) peuvent être ajoutés. Dans ce cas, leur teneur ne doit pas être supérieure à :
- 1 % de la teneur totale en matières grasses pour les LCP n - 3, et
- 2 % de la teneur totale en matières grasses pour les LCP n - 6 (1 % de la teneur totale en matières grasses pour l'acide arachidonique (20 :4 n - 6)).
La teneur en acide eicosapentaénoïque (20 :5 n - 3) ne doit pas être supérieure à la teneur en acide docosahexaénoïque (22 :6 n - 3).
La teneur en acide docosahexaénoïque (22 :6 n - 3) ne doit pas être supérieure à la teneur en LCP n - 6.
6. Phospholipides.
La quantité de phospholipides dans les préparations pour nourrissons ne doit pas excéder 2 g/l.
7. Inositol.
Minimum Maximum
1 mg/100 kJ (4 mg/100 kcal) 10 mg/100 kJ (40 mg/100 kcal)8. Glucides.
Minimum Maximum
2,2 g/100 kJ (9 g/100 kcal) 3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal)8.1. Seuls les glucides ci-après peuvent être utilisés :
- lactose,
- maltose,
- saccharose,
- glucose,
- malto-dextrines,
- sirop de glucose ou sirop de glucose déshydraté,
- amidon précuit et/ou gélatinisé, exempt de gluten.
8.2. Lactose.
Minimum Maximum
1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal) -La présente disposition n'est pas applicable aux préparations pour nourrissons dans lesquelles les isolats de protéines de soja représentent plus de 50 % de la teneur totale en protéines.
8.3. Saccharose.
Le saccharose ne peut être ajouté qu'aux préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines. En cas d'ajout, la teneur en saccharose ne doit pas être supérieure à 20 % de la teneur totale en glucides.
8.4. Glucose.
Le glucose ne peut être ajouté qu'aux préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines. En cas d'ajout, la teneur en glucose ne doit pas être supérieure à 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
8.5. Amidon précuit et/ou amidon gélatinisé.
Minimum Maximum
- 2 g/100 ml et 30 % de la teneur
totale en glucides9. Fructo-oligosaccharides et galacto-oligosaccharides.
Des fructo-oligosaccharides et des galacto-oligosaccharides peuvent être ajoutés dans les préparations pour nourrissons.
Dans ce cas, leur teneur ne doit pas être supérieure à 0,8 g/100 ml dans une combinaison de 90 % d'oligogalactosyl-lactose et de 10 % d'oligofructosyl-saccharose de poids moléculaire élevé.
D'autres combinaisons et teneurs maximales de fructo-oligosaccharides et de galacto-oligosaccharides peuvent être employées conformément aux dispositions du point 5.1.2.2.
10. Eléments minéraux.
10.1. Préparations à base de protéines de lait de vache.
Pour 100 kJ Pour 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Sodium (mg) 5 14 20 60
Potassium (mg) 15 38 60 160
Chlorure (mg) 12 38 50 160
Calcium (mg) 12 33 50 140
Phosphore (mg) 6 22 25 90
Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15
Fer (mg) 0,07 0,3 0,3 1,3
Zinc (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Cuivre ('mu'g) 8,4 25 35 100
Iode ('mu'g) 2,5 12 10 50
Selenium ('mu'g) 0,25 2,2 1 9
Manganese ('mu'g) 0,25 25 1 100
Fluorure ('mu'g) - 25 - 100Le rapport calcium/phosphore ne doit pas être inférieur à 1,0 ni supérieur à 2,0.
10.2. Préparations pour nourrissons à base d'isolats de protéines de soja, seules ou mélangées avec des protéines de lait de vache. Toutes les prescriptions du point 10.1 s'appliquent sauf celles relatives au fer et au phosphore qui sont remplacées par les prescriptions suivantes :
Pour 100 kJ Pour 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Fer (mg) 0,12 0,5 0,45 2
Phosphore (mg) 7,5 25 30 10011. Vitamines.
Pour 100 kJ Pour 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Vitamine A 14 43 60 180
('mu'g-RE) (1)
Vitamine D 0,25 0,65 1 2,5
('mu'g) (2)
Thiamine ('mu'g) 14 72 60 300
Riboflavine ('mu'g) 19 95 80 400
Niacine ('mu'g) (3) 72 375 300 1 500
Acide pantothenique 95 475 400 2 000
('mu'g)
Vitamine B6 ('mu'g) 9 42 35 175
Biotine ('mu'g) 0,4 1,8 1,5 7,5
Acide folique 2,5 12 10 50
('mu'g)
Vitamine B12 0,025 0,12 0,1 0,5
('mu'g)
Vitamine C (mg) 2,5 7,5 10 30
Vitamine K ('mu'g) 1 6 4 25
Vitamine E 0,5/g d'acides 1,2 0,5/g d'acides 5
(mg'alpha'-TE) (4) gras gras
polyinsatures polyinsatures
exprimes en exprimes en
acide acide
linoleique linoleique
corrige des corrige
doubles des doubles
liaisons (5) liaisons (5),
mais en aucun mais en
cas inferieur aucun cas
a 0,1 mg pour inferieur a
100 kJ 0,5 mg pour
disponibles 100 kcal
disponibles(1) ER = tous les équivalents trans rétinol.
(2) Sous forme de cholécalciférol, dont 10 'mu'g = 400 UI de vitamine D.
(3) Niacine préformée.
(4) 'alpha'-ET = d-équivalent tocophérol.
(5) 0,5 mg'alpha'-ET/1 g acide linoléique (18 :2 n-6); 0,75 mg'alpha'-ET/1 g acide linoléique (18 :3 n-3); 1,0 mg-ET/1 g acide linoléique (20 :4 n-6); 1,25 mg'alpha'-ET/1 g acide eicosapentaénoïque (20 :5 n-3); 1,5 mg'alpha'-ET/1 g acide docosahexaénoïque (22 :6n-3).
12. Nucléotides.
Les nucléotides suivants peuvent être ajoutés :
Maximum (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
Monophosphate 5' de cytidine 0,60 2,50
Monophosphate 5' d'uridine 0,42 1,75
Monophosphate 5' d'adenosine 0,36 1,50
Monophosphate 5' de guanosine 0,12 0,50
Monophosphate 5' d'inosine 0,24 1,00(1) La concentration totale en nucléotides ne doit pas dépasser 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
5.1.2.2. Ingrédients facultatifs : d'autres ingrédients nutritifs ne peuvent être ajoutés à ces denrées, que s'il a été démontré par des données scientifiques généralement admises qu'ils conviennent à l'alimentation particulière des nourrissons dès leur naissance.
Cette adéquation est démontrée par un examen systématique des données disponibles sur les avantages escomptés et les considérations de sécurité ainsi que, le cas échéant, par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études.
5.1.2.3. La teneur en nitrates, exprimée en NO-3 et déterminée sur la denrée commercialisée, ne peut être supérieure à 25 mg/kg de la denrée prête à la consommation.
La teneur en nitrites, exprimée en NO-2 et déterminée sur la denrée commercialisée, ne peut être supérieure à 0,1 mg/kg de la denrée prête à la consommation.
5.1.3. Conditionnement.
5.1.3.1. Les préparations pour nourrissons doivent être conditionnées dans un récipient qui les protège contre les gaz, les liquides et les micro-organismes.
5.1.4. Etiquetage.
5.1.4.1. La dénomination de la denrée doit être " Préparation pour nourrissons ".
Toutefois la dénomination de vente des produits entièrement à base de protéines de lait de vache est " Lait pour nourrissons ".
5.1.4.2. L'étiquetage comporte une mention obligatoire précisant que le produit convient à l'alimentation particulière des nourrissons dès leur naissance quand ils ne sont pas allaités.
5.1.4.3. L'étiquetage doit comporter la teneur de chaque élément minéral et de chaque vitamine, qui est mentionnée au point 5.1.2.1., et, le cas échéant, de choline, d'inositol et de carnitine par 100 ml de produit prêt à l'emploi.
5.1.4.4. Le mode de préparation et le mode d'utilisation doivent contenir entre autres les données suivantes : - des instructions concernant la préparation, la conservation et l'élimination appropriées du produit; - un avertissement des risques pour la santé des nourrissons résultant d'une préparation inappropriée.
5.1.4.5. L'étiquetage des préparations pour nourrissons comporte en plus les mentions obligatoires suivantes, précédées des termes " Avis important " ou d'une formulation équivalente :
- une mention relative à la supériorité de l'allaitement au sein;
- une mention recommandant de n'utiliser le produit que sur avis de personnes indépendantes qualifiées dans le domaine de la médecine, de la nutrition ou de la pharmacie, ou d'autres spécialistes responsables des soins maternels et infantils.
5.1.4.6. L'étiquetage des préparations pour nourrissons ne peut comporter aucune représentation de nourrissons ni d'autres représentations ou textes de nature à idéaliser l'utilisation du produit. Il peut cependant comporter des représentations graphiques facilitant l'identification du produit et illustrant les méthodes de préparation.
5.1.4.7. L'étiquetage des préparations pour nourrissons doit être conçu de manière à fournir les renseignements nécessaires à l'utilisation appropriée du produit et de manière à ne pas décourager l'allaitement au sein. L'utilisation des termes " humanisé ", " maternisé ", " adapté " ou des termes similaires ainsi que toute comparaison avec le lait maternel ou l'allaitement maternel est interdite.
5.1.4.8. L'étiquetage ne peut comporter des allégations quant à une composition particulière d'une préparation pour nourrissons que dans les cas ci-dessous et conformément aux conditions qui y sont fixées.
1. Allegations nutritionnelles
Allegation nutritionnelle Conditions autorisant l'allegation
nutritionnelle
1.1. Lactose uniquement Le lactose est le seul glucide
present.
1.2. Sans lactose La teneur en lactose ne depasse pas
2,5 mg/100 kJ (10 mg/ 100 kcal).
1.3. LCP ajoutes ou allegation La teneur en acide
nutritionnelle equivalente docosahexaenoique n'est pas
concernant l'ajout d'acide inferieure a 0,2 % de la teneur
docosahexaenoique totale en matieres grasses.
1.4. Allegations nutritionnelles
concernant l'ajout des
ingredients facultatifs
suivants :
1.4.1. taurine Ajout volontaire a un niveau
1.4.2. fructo-oligosaccharides adapte a l'alimentation
et particuliere des nourrissons
galacto-oligosaccharides visee et conformément aux
1.4.3. nucleotides conditions fixees 5.1.2.1.
2. Allegations de sante (y compris les allegations relatives a la
reduction d'un risque de maladie)
Allegation de sante Conditions autorisant l'allegation
de sante
2.1. Reduction du risque a) Des donnees objectives et
d'allergie aux proteines verifiees scientifiquement
de lait. comme preuves des proprietes
Cette allegation de sante alleguees doivent etre
peut comporter des termes disponibles.
faisant reference a une b) Les preparations pour
propriete allergenique nourrissons satisfont aux
reduite ou antigenique dispositions etablies a
reduite. l'annexe I, point 2.2, et la
quantite de proteines
immunoreactives mesuree a
l'aide de methodes
generalement acceptees est
inferieure a 1 % des substances
contenant de l'azote dans les
preparations.
c) Une indication precisant que le
produit ne doit pas etre
consomme par des nourrissons
allergiques aux proteines
intactes qui sont a la base de
la preparation doit figurer sur
l'etiquette, a moins que des
essais cliniques generalement
admis demontrent que la
preparation pour nourrissons
est toleree par plus de 90 %
des nourrissons (intervalle de
confiance 95 %) souffrant
d'hypersensibilite aux proteines
qui sont a la base de
l'hydrolysat.
d) Les preparations pour nourrissons
administrees par voie orale ne
doivent pas provoquer de
reactions de sensibilisation
chez les animaux auxquels les
proteines intactes qui sont a
la base de la preparation pour
nourrissons ont ete
administrees.5.1.4.9. Il doit être mentionné : la valeur énergétique disponible exprimée en kJ et en kcal ainsi que la teneur en protéines, lipides et glucides pour 100 ml de produit prêt à l'emploi.
5.1.4.10. Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite sont étiquetées de manière à permettre aux consommateurs d'établir une distinction claire entre ces produits, de façon à éviter tout risque de confusion entre les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.
5.1.4.11. L'étiquetage peut comporter les teneurs des substances nutritives suivantes par 100 ml de produit prêt à l'emploi : L-cystine, L-histidine, L-isoleucine, L-leucine, L-lysine, L-cystéine, L-méthionine, L-phénylalanine, L-thréonine, L-tryptophane, L-tyrosine, L-valine, taurine, monophosphate 5' de cytidine, monophosphate 5' d'uridine, monophosphate 5' d'adénosine, monophosphate 5' de guanosine, monophosphate 5' d'inosine.
5.1.4.12. Les prescriptions, prohibitions et restrictions prévues aux points 5.1.4.5., 5.1.4.6., 5.1.4.7., 5.1.4.8. et 5.1.4.10 s'appliquent également :
- à la présentation des produits concernés, et notamment à la forme et l'aspect donnés à ceux-ci, à leur emballage, aux matériaux d'emballage utilisés, à la manière dont ils sont disposés ainsi qu'à l'environnement dans lequel ils sont exposés;
- à la publicité.
5.1.5. Publicité.
5.1.5.1. La publicité pour les préparations pour nourrissons doit être limitée aux publications spécialisées en puériculture et aux publications scientifiques.
Ces publicités relatives aux préparations pour nourrissons sont soumises aux conditions fixées aux points 5.1.4.5., 5.1.4.6., 5.1.4.7., 5.1.4.8. et 5.1.4.10 et ne contiennent que des informations de nature scientifique et factuelle. Cette information ne doit pas laisser entendre ou accréditer l'idée que l'utilisation du biberon est égale ou supérieure à l'allaitement au sein.
5.1.5.2. Il ne doit pas y avoir, pour les préparations pour nourrissons, de publicité sur les points de vente, de distribution d'échantillons ou toutes autres pratiques promotionnelles de la vente directe au consommateur au niveau du commerce de détail, telles qu'étalages spéciaux, bons de réduction, primes, ventes spéciales, ventes à perte et ventes couplées.
5.1.5.3. Les fabricants et les distributeurs de préparations pour nourrissons ne peuvent fournir au grand public, aux femmes enceintes, aux mères et aux membres de leur famille des produits gratuits ou à bas prix, des échantillons ou autres cadeaux promotionnels, ni directement ni indirectement par l'entremise des services de santé ou par quelqu'autre intermédiaire que ce soit et cela même si ces produits sont demandés par les intéressés.
5.1.5.4. La vente de produits pour nourrissons dans les institutions de santé ne peut concerner que des produits qui sont destinés à être consommés à l'intérieur de ces institutions.
5.1.5.5. Les dons ou les ventes à bas prix de stocks de préparations pour nourrissons à des institutions ou à des organisations, que ce soit en vue d'une utilisation dans l'institution même ou en vue d'une distribution à l'extérieur, ne peuvent être réalisés qu'en faveur des nourrissons qui doivent être alimentés au moyen de préparations pour nourrissons et exclusivement pour la période prescrite.
Ces utilisations ou distributions ne peuvent en aucun cas avoir un objectif publicitaire.
5.1.6. Education et information.
5.1.6.1. L'information concernant l'alimentation des nourrissons, qui est fournie aux familles et aux personnes s'occupant des problèmes nutritionnels des nourrissons, doit être objective et cohérente en matière de planification, de fourniture, de conception et de diffusion de l'information.
5.1.6.2. Les documentations à but d'information et d'éducation, tant écrites qu'audiovisuelles, établies à l'intention des femmes enceintes et des mères de nourrissons, et portant sur l'alimentation de ceux-ci doivent comporter des renseignements clairs sur :
1°les avantages et la supériorité de l'allaitement au sein;
2°la nutrition de la mère, la façon de se préparer à l'allaitement au sein et de le poursuivre;
3°l'éventuel effet négatif sur l'allaitement au sein d'une alimentation partielle au biberon;
4°la difficulté de revenir sur la décision de ne pas nourrir son enfant au sein;
5°en cas de besoin, l'utilisation correcte des préparations pour nourrissons.
Si elle contient des renseignements sur l'utilisation des préparations pour nourrissons, cette documentation doit également faire état des incidences sociales et financières de cette utilisation et signaler les dangers pour la santé de l'utilisation d'aliments ou de méthodes d'alimentation inadéquates et, en particulier, de l'utilisation incorrecte des préparations pour nourrissons. Cette documentation ne doit contenir aucune image de nature à présenter l'utilisation de préparations pour nourrissons comme la solution idéale.
5.1.6.3. Les dons de matériel ou de documentation, à but d'information ou d'éducation, par des fabricants ou des distributeurs ne peuvent être faits que sur demande et avec l'autorisation écrite de l'autorité compétente. Ce matériel et cette documentation peuvent porter le nom ou le signe de la firme donatrice mais ne peuvent pas faire référence à une marque spécifique de préparations pour nourrissons et ils ne peuvent être distribués que par l'intermédiaire du système de soins de santé.
5.1.7. Notification.
Ces denrées sont soumises à la notification, conformément aux dispositions de l'article 7.
5.2. Préparations de suite (pour nourrissons).
5.2.1.1. Champ d'application : les denrées alimentaires destinées à l'alimentation particulière des nourrissons lorsqu'une alimentation complémentaire appropriée est introduite et constituant le principal élément liquide d'une alimentation progressivement diversifiée de ces nourrissons.
5.2.1.2. Les préparations de suite ne nécessitent, les cas échéant, qu'une adjonction d'eau pour être prêtes à l'emploi.
5.2.2. Fabrication et composition.
5.2.2.1. Les préparations de suite pour nourrissons doivent satisfaire aux critères de composition suivants :
(Remarque : les valeurs indiquées se rapportent aux produits finaux prêts à l'emploi, commercialisés tels quels ou reconstitués selon les instructions du fabricant.)
1. Energie.
Minimum Maximum
250 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) 295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml)2. Protéines.
Teneur en protéines = teneur en azote x 6,25.
2.1. Préparations à base de protéines de lait de vache.
Minimum Maximum
0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) 0,8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal)A valeur énergétique égale, la préparation de suite doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel). Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 3 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2.
2.2. Préparations à base d'hydrolysats de protéines.
Minimum Maximum
0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) 0,8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal)A valeur énergétique égale, la préparation de suite doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel). Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 3 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2.
2.3. Préparations à base d'isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés à des protéines de lait de vache.
Minimum Maximum
0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) 0,8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal)Seuls les isolats de protéines de soja sont employés pour la fabrication de ces préparations.
A valeur énergétique égale, la préparation de suite doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel). Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 3 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2.
2.4. Dans tous les cas, des acides aminés ne peuvent être ajoutés aux préparations de suite que dans le but d'améliorer la valeur nutritionnelle des protéines et uniquement dans les proportions nécessaires à cet effet.
3. Taurine.
En cas d'ajout à des préparations de suite, la quantité de taurine ne doit pas être supérieure à 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. Lipides.
Minimum Maximum
0,96 g/100 kJ (4,0 g/100 kcal) 1,4 g/100 kJ (6,0 g/100 kcal)4.1. L'utilisation :
- d'huile de sésame,
- d'huile de coton,
est interdite.
4.2. Acide laurique et acide myristique.
Minimum Maximum
- isolement ou ensemble : 20 % des
matieres grasses totales4.3. La teneur en isomères trans d'acides gras ne doit pas être supérieure à 3 % de la teneur totale en matières grasses.
4.4. La teneur en acide érucique ne doit pas être supérieure à 1 % de la teneur totale en matières grasses.
4.5. Acide linoléique (sous forme de glycérides = linoléates).
Minimum Maximum
70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) 285 mg/100 kJ (1 200 mg/100 kcal)4.6. La teneur en acide alpha-linolénique ne doit pas être inférieure à 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
Le rapport acide linoléique/alpha-linolénique ne doit pas être inférieur à 5 ni supérieur à 15.
4.7. Des acides gras polyinsaturés (LCP) à chaînes longues (20 et 22 atomes de carbone) peuvent être ajoutés. Dans ce cas, leur teneur ne doit pas être supérieure à :
- 1 % de la teneur totale en matières grasses pour les LCP n - 3, et
- 2 % de la teneur totale en matières grasses pour les LCP n - 6 (1 % de la teneur totale en matières grasses pour l'acide arachidonique (20 :4 n - 6)).
La teneur en acide eicosapentaénoïque (20 :5 n - 3) ne doit pas être supérieure à la teneur en acide docosahexaénoïque (22 :6 n - 3).
La teneur en acide docosahexaénoïque (22 :6 n - 3) ne doit pas être supérieure à la teneur en LCP n - 6.
5. Phospholipides.
La quantité de phospholipides dans les préparations de suite ne doit pas être supérieure à 2 g/l.
6. Glucides.
Minimum Maximum
2,2 g/100 kJ (9 g/100 kcal) 3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal)6.1. L'utilisation d'ingrédients contenant du gluten est interdite.
6.2. Lactose.
Minimum Maximum
1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal) -La présente disposition n'est pas applicable aux préparations de suite dans lesquelles les isolats de protéines de soja représentent plus de 50 % de la teneur totale en protéines.
6.3. Saccharose, fructose, miel.
Minimum Maximum
- isolement ou ensemble : 20 % de la
teneur totale en glucidesLe miel fait l'objet d'un traitement destiné à détruire les spores de Clostridium botulinum.
6.4. Glucose.
Le glucose ne peut être ajouté qu'aux préparations de suite à base d'hydrolysats de protéines. En cas d'ajout, la teneur en glucose ne doit pas être supérieure à 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
7. Fructo-oligosaccharides et galacto-oligosaccharides.
Des fructo-oligosaccharides et des galacto-oligosaccharides peuvent être ajoutés dans les préparations de suite. Dans ce cas, leur teneur ne doit pas être supérieure à : 0,8 g/100 ml dans une combinaison de 90 % d'oligogalactosyllactose et de 10 % d'oligofructosyl-saccharose de poids moléculaire élevé.
D'autres combinaisons et teneurs maximales de fructo-oligosaccharides et de galacto-oligosaccharides peuvent être employées conformément aux dispositions du point 5.2.2.2.
8. Eléments minéraux.
8.1. Préparations à base de protéines de lait de vache ou d'hydrolysats de protéines.
Pour 100 kJ Pour 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Sodium (mg) 5 14 20 60
Potassium (mg) 15 38 60 160
Chlorure (mg) 12 38 50 160
Calcium (mg) 12 33 50 140
Phosphore (mg) 6 22 25 90
Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15
Fer (mg) 0,14 0,5 0,6 2
Zinc (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Cuivre ('mu'g) 8,4 25 35 100
Iode ('mu'g) 2,5 12 10 50
Selenium ('mu'g) 0,25 2,2 1 9
Manganese ('mu'g) 0,25 25 1 100
Fluorure ('mu'g) - 25 - 100Le rapport calcium/phosphore dans les préparations de suite ne doit pas être inférieur à 1,0 ni supérieur à 2,0.
8.2. Préparations à base d'isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés à des protéines de lait de vache.
Toutes les prescriptions du point 8.1 sont applicables sauf celles relatives au fer et au phosphore qui sont remplacées par les prescriptions suivantes :
Pour 100 kJ Pour 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Fer (mg) 0,22 0,65 0,9 2,5
Phosphore (mg) 7,5 25 30 1009. Vitamines.
Pour 100 kJ Pour 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Vitamine A 14 43 60 180
('mu'g-RE) (1)
Vitamine D 0,25 0,75 1 3
('mu'g) (2)
Thiamine ('mu'g) 14 72 60 300
Riboflavine ('mu'g) 19 95 80 400
Niacine ('mu'g) (3) 72 375 300 1 500
Acide pantothenique 95 475 400 2 000
('mu'g)
Vitamine B6 ('mu'g) 9 42 35 175
Biotine ('mu'g) 0,4 1,8 1,5 7,5
Acide folique 2,5 12 10 50
('mu'g)
Vitamine B12 0,025 0,12 0,1 0,5
('mu'g)
Vitamine C (mg) 2,5 7,5 10 30
Vitamine K ('mu'g) 1 6 4 25
Vitamine E 0,5/g d'acides 1,2 0,5/g d'acides 5
(mg'alpha'-TE) (4) gras gras
polyinsatures polyinsatures
exprimes en exprimes en
acide acide
linoleique linoleique
corrige des corrige
doubles des doubles
liaisons (5) liaisons (5),
mais en aucun mais en
cas inferieur aucun cas
a 0,1 mg pour inferieur a
100 kJ 0,5 mg pour
disponibles 100 kcal
disponibles(1) ER = tous les équivalents trans rétinol.
(2) Sous forme de cholécalciférol, dont 10 'mu'g = 400 UI de vitamine D.
(3) Niacine préformée.
(4) 'alpha'-ET=d'alpha'-équivalent tocophérol.
(5) 0,5 mg'alpha'-ET/1 g acide linoléique (18 :2 n-6); 0,75 mg'alpha'-ET/1 g acide linoléique (18 :3 n-3); 1,0 mg'alpha'-ET/1 g acide linoléique (20 :4 n-6); 1,25 mg'alpha'-ET/1 g acide eicosapentaénoïque (20 :5 n-3); 1,5 mg'alpha'-ET/1 g acide docosahexaénoïque (22 :6n-3).
10. Nucléotides.
Les nucléotides suivants peuvent être ajoutés :
Maximum (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
Monophosphate 5' de cytidine 0,60 2,50
Monophosphate 5' d'uridine 0,42 1,75
Monophosphate 5' d'adenosine 0,36 1,50
Monophosphate 5' de guanosine 0,12 0,50
Monophosphate 5' d'inosine 0,24 1,00(1) La concentration totale en nucléotides ne doit pas dépasser 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
5.2.2.2. Ingrédients facultatifs : d'autres ingrédients nutritifs ne peuvent être ajoutés à ces denrées, que s'il a été démontré par des données scientifiques généralement admises qu'ils conviennent à l'alimentation particulière des nourrissons de plus de six mois.
Cette adéquation est démontrée par un examen systématique des données disponibles sur les avantages escomptés et les considérations de sécurité ainsi que, le cas échéant, par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études.
5.2.2.3. La teneur en nitrates, exprimée en NO-3 et déterminée sur la denrée commercialisée, ne peut être supérieure à 25 mg/kg de la denrée prête à la consommation.
La teneur en nitrites, exprimée en NO-2 et déterminée sur la denrée commercialisée, ne peut être supérieure à 0,1 mg/kg de la denrée prête à la consommation.
5.2.3. Conditionnement.
Les préparations de suite doivent être conditionnées dans un récipient qui les protège contre les gaz, liquides et micro-organismes.
5.2.4. Etiquetage et publicité.
5.2.4.1. La dénomination de la denrée doit être : " Préparation de suite ".
Toutefois la dénomination de vente des produits entièrement à base de protéines de lait de vache est " Lait de suite ".
5.2.4.2. L'étiquetage comporte une mention obligatoire précisant que le produit ne convient qu'à l'alimentation particulière des nourrissons ayant atteint l'âge d'au moins six mois, qu'il ne peut être qu'un élément d'une alimentation diversifiée, qu'il ne peut être utilisé comme substitut du lait maternel pendant les six premiers mois de la vie et que la décision d'introduire des aliments complémentaires, y compris toute exception jusqu'à l'âge de six mois, ne devrait être prise que sur avis de personnes indépendantes qualifiées dans le domaine de la médecine, de la nutrition ou de la pharmacie, ou d'autres professionnels responsables des soins maternels et infantils, sur la base des besoins spécifiques de chaque nourrisson en termes de croissance et de développement.
5.2.4.3. L'étiquetage doit comporter la teneur de chaque élément minéral et de chaque vitamine, mentionnée au 5.2.2.1., et, le cas échéant, de choline, d'inositol et de carnitine par 100 ml de produit prêt à l'emploi.
5.2.4.4. Le mode de préparation et le mode d'utilisation doivent contenir entre autres les données suivantes :
- des instructions concernant la préparation, la conservation et l'élimination appropriées du produit;
- un avertissement des risques pour la santé des nourrissons résultant d'une préparation inappropriée.
5.2.4.5. L'étiquetage des préparations de suite doit être conçu de manière à fournir les renseignements nécessaires à l'utilisation appropriée des produits et de manière à ne pas décourager les femmes de l'allaitement au sein. L'utilisation des termes " humanisé ", " maternisé ", " adapté " et des termes similaires ainsi que toute comparaison avec le lait maternel ou l'allaitement maternel est interdite.
5.2.4.6. Il doit être mentionné : la valeur énergétique disponible exprimée en kJ et en kcal ainsi que la teneur en protéines, lipides et glucides pour 100 ml de produit prêt à l'emploi.
5.2.4.7. Outre les dispositions du point 5.2.4.3., l'étiquetage peut comporter :
1. les teneurs des substances nutritives suivantes par 100 ml de produit prêt à l'emploi : L-cystine, L-histidine, L-isoleucine, L-leucine, L-lysine, L-cystéine, L-méthionine, L-phénylalanine, L-thréonine, L-tryptophane, L-tyrosine, L-valine, taurine, monophosphate 5' de cytidine, monophosphate 5' d'uridine, monophosphate 5' d'adénosine, monophosphate 5' de guanosine, monophosphate 5' d'inosine.
2. à côté des teneurs en vitamines et en minéraux figurant au tableau ci-dessous, les pourcentages des valeurs de référence pour 100 millilitres du produit prêt à l'emploi.
Substance nutritive Valeur de reference d'etiquetage
Vitamine A ('mu'g) 400
Vitamine D ('mu'g) 7
Vitamine E (mg ET) 5
Vitamine K ('mu'g) 12
Vitamine C (mg) 45
Thiamine (mg) 0,5
Riboflavine (mg) 0,7
Niacine (mg) 7
Vitamine B6 (mg) 0,7
Folate ('mu'g) 125
Vitamine B12 ('mu'g) 0,8
Acide pantothenique (mg) 3
Biotine ('mu'g) 10
Calcium (mg) 550
Phosphore (mg) 550
Potassium (mg) 1 000
Sodium (mg) 400
Chlorure (mg) 500
Fer (mg) 8
Zinc (mg) 5
Iode ('mu'g) 80
Selenium ('mu'g) 20
Cuivre (mg) 0,5
Magnesium (mg) 80
Manganese (mg) 1,25.2.4.8. Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite sont étiquetées de manière à permettre aux consommateurs d'établir une distinction claire entre ces produits, de façon à éviter tout risque de confusion entre les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.
5.2.4.9. Les prescriptions, prohibitions et restrictions prévues aux points 5.2.4.5. et 5.2.4.8 s'appliquent également :
- à la présentation des produits concernés, et notamment à la forme et à l'aspect donnés à ceux-ci, à leur emballage, aux matériaux d'emballage utilisés, à la manière dont ils sont disposés ainsi qu'à l'environnement dans lequel ils sont exposés;
- à la publicité.
5.2.5. Education et information.
5.2.5.1. L'information concernant l'alimentation des nourrissons, qui est fournie aux familles et aux personnes s'occupant des problèmes nutritionnels des nourrissons, doit être objective et cohérente en matière de planification, de fourniture, de conception et de diffusion de l'information.
5.2.5.2. Les documentations à but d'information et d'éducation, tant écrites qu'audiovisuelles, établies à l'intention des femmes enceintes et des mères de nourrissons, et portant sur l'alimentation de ceux-ci doivent comporter des renseignements clairs sur :
1. les avantages et la supériorité de l'allaitement au sein;
2. la nutrition de la mère et la façon de se préparer à l'allaitement au sein et de le poursuivre;
3. l'éventuel effet négatif sur l'allaitement au sein d'une alimentation partielle au biberon;
4. la difficulté de revenir sur la décision de ne pas nourrir son enfant au sein.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 19 novembre 2007 modifiant l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargé des Affaires européennes,
D. DONFUT