Texte 2007022454
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1°[1 ...]1;
2°"scanner PET" : une caméra à émission de positrons qui produit à l'aide de détecteurs de coïncidence non collimatés, des images tridimensionnelles de distribution de radiopharmaceutiques en mesurant les rayonnements émis lors de l'annihilation de radioéléments émetteurs positrons, duquel le système de détection, mobile ou non, est constitué d'au moins un anneau, telle que visée à l'article 35, 2°, b), de la loi du 27 avril 2005 à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé;
3°[1 " centre " : le service de médecine nucléaire dans lequel un scanner PET est installé;]1
4°"service où est installé un tomographe à résonance magnétique" : un service agréé dans lequel est installé un tomographe à résonance magnétique, tel que visé à l'arrêté royal du 25 octobre 2006 fixant les normes auxquelles un service où un tomographe à résonance magnétique est installé doit répondre pour être agréé.
["1 5\176 \" service de radioth\233rapie \" : le service de radioth\233rapie agr\233\233 conform\233ment \224 l'arr\234t\233 royal du 5 avril 1991 fixant les normes auxquelles un service de radioth\233rapie doit r\233pondre pour \234tre agr\233\233 comme service m\233dico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les h\244pitaux coordonn\233e le 7 ao\251t 1987."°
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(1AR 2014-04-25/F7, art. 2, 002; En vigueur : 18-08-2014)
Art. 2.[1 Le centre est considéré comme un service médico-technique au sens de l'article 58 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins]1, dans la mesure où il répond aux normes d'agrément fixées ci-après.
Le service doit être agréé comme tel.
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(1AR 2014-04-25/F7, art. 3, 002; En vigueur : 18-08-2014)
Art. 3.[1 § 1er. Le centre est installé dans un hôpital disposant d'un programme de soins agréé en oncologie.
§ 2. Le centre doit fournir la preuve d'une activité oncologique suffisante. Cette activité est démontrée au moyen des paramètres suivants :
- la taille de l'hôpital ou des hôpitaux, exprimée en nombre de lits agréés;
- le nombre de nouveaux traitements tumoraux enregistrés par le biais de la consultation oncologique pluridisciplinaire;
- le nombre de nouveaux traitements de radiothérapie, enregistrés par le biais de la " notification de préparation avec simulation d'un traitement par irradiation externe ou de curiethérapie ";
- le nombre de nouvelles interventions chirurgicales oncologiques par an;
- le nombre de chimiothérapies, déterminé grâce à la facturation des médicaments cytostatiques utilisés.
§ 3. Afin de pouvoir démonter une activité oncologique suffisante conformément au § 2, les hôpitaux peuvent collaborer dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé. En pareil cas, les activités oncologiques des hôpitaux coopérants sont additionnées. Les hôpitaux coopérants disposent d'un manuel oncologique pluridisciplinaire commun.]1
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(1AR 2014-04-25/F7, art. 4, 002; En vigueur : 18-08-2014)
Art. 4.§ 1er. [1 ...]1.
§ 2. [1 Le centre doit pouvoir faire appel à un service de radiothérapie et]1 à un service d'imagerie médicale agréé dans lequel est installé un tomographe à résonance magnétique, et ce, dans l'enceinte de ce même hôpital ou d'un hôpital avec lequel un accord de collaboration a été conclu [1 ...]1.
§ 3. Dans [1 chaque centre]1, on ne peut installer et exploiter qu'un seul scanner PET.
["1 Par d\233rogation \224 l'alin\233a 1er, un scanner PET suppl\233mentaire peut \234tre install\233 \224 des fins de formation et de recherche dans un centre agr\233\233 au sein d'un h\244pital universitaire, en fonction de la mission sp\233cifique de formation et du d\233veloppement de nouvelles applications et proc\233dures. Cet appareil suppl\233mentaire doit \234tre install\233 dans l'enceinte de l'h\244pital universitaire."°
["1 ..."°
§ 4. [1 ...]1.
§ 5. Dans chaque hôpital, on ne peut créer et agréer qu'un seul [1 centre]1.
§ 6. Un appareil peut être installé à l'extérieur d'un hôpital, dans la mesure où toutes les normes d'agrément sont satisfaites, et ce, dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé avec des hôpitaux répondant ensemble aux dispositions des articles 3 et 4 [1 ...]1, et pour autant que les autres éléments du service se trouvent à l'intérieur d'un des hôpitaux visés, qui exploite le service.
§ 7. Un hôpital exploitant déjà un [1 centre agréé]1 ou ayant déjà conclu un accord de collaboration, tel que visé au présent article, ne peut adhérer à plus d'une collaboration formalisée [1 ...]1.
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(1AR 2014-04-25/F7, art. 5, 002; En vigueur : 18-08-2014)
Art. 5.[1 Le centre doit disposer d'un staff médical composé d'au moins trois équivalents temps plein médecins spécialistes en médecine nucléaire, ainsi que de deux équivalents temps plein praticiens de l'art infirmier ou techniciens en imagerie médicale qui, au sein du service de médecine nucléaire, ne peuvent que travailler dans le centre PET.
Durant les heures d'ouverture du centre, un médecin spécialiste en médecine nucléaire est toujours présent dans le centre.
Le centre doit pouvoir faire appel à un pharmacien hospitalier disposant d'une expertise spécifique et documentée en radio-isotopes, et à un expert en radiophysique médicale au sens de l'article 51.7 de l'arrêté royal de 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants.]1
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(1AR 2014-04-25/F7, art. 6, 002; En vigueur : 18-08-2014)
Art. 6.§ 1er. Pour conserver son agrément, un [1 centre]1 doit procéder à une évaluation tant interne qu'externe de la qualité, conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux.
§ 2. L'enregistrement interne des données, visé à l'article 3 de l'arrêté précité, doit contenir au moins les paramètres suivants :
a)le type de tumeur, anatomopathologique;
b)le stade pré-PET;
c)la thérapie prescrite pré-PET;
d)le questionnaire clinique pour les prestations visées;
e)l'indication, notamment la détermination du stade, l'évaluation de la thérapie, et la présomption de récidive;
f)les données des autres modalités d'imagerie, avec la mention de laquelle;
g)le résultat de la prestation;
h)l'influence de la prestation sur le diagnostic, la détermination du stade et la thérapie.
Tant que le Collège des médecins n'a défini aucun modèle d'enregistrement comme visé à l'article 8, 2°, de l'arrêté royal précité, chaque hôpital doit suivre un système d'enregistrement, remplissant les conditions visées à l'alinéa 1er. [1 Les données enregistrées sont rassemblées dans une base de données nationale sous forme électronique]1.
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(1AR 2014-04-25/F7, art. 7, 002; En vigueur : 18-08-2014)
Art. 7.L'article 1er de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux est complété par la disposition suivante :
" 6° le service de médecine nucléaire dans lequel est installé un scanner PET. "
Art. 8.Les articles 36 à 42 de la loi du 27 avril 2005 à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé cesseront de produire leurs effets à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge, à l'exception de l'article 3, § 2, qui entre en vigueur le premier jour du sixième mois qui suit celui au cours duquel elle aura été publiée au Moniteur belge.
Art. 10.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.