Texte 2007011370
Article 1er.L'article 3, alinéa 1er, 3°, de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, modifié par l'arrêté ministériel du 20 janvier 2003, est complété comme suit :
" Si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, et si l'autorisation de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, la demande de prix peut être introduite dès que l'avis favorable du Comité des Médicaments à usage humain à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné et les documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, sont disponibles.
La demande comporte la version originale en anglais desdits documents ainsi qu'une traduction faite par le demandeur en français et en néerlandais.
La demande comporte également une copie de la demande de remboursement de la spécialité comme médicament orphelin ou comme médicament en classe de plus value 1.
Le demandeur reste toutefois tenu de transmettre au Service des Prix, par lettre recommandée avec avis de réception, dès qu'il en dispose, une copie de l'autorisation de mise sur le marché finale délivrée par la Commission européenne Le cas échéant, le demandeur indique quelles différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors de sa demande de prix et les traductions qui ont finalement été approuvées.
Si ces documents ne parviennent pas au Service des Prix dans un délai de 75 jours à compter de la réception de la demande par le Service des Prix, la demande est réputée caduque et le demandeur est alors tenu d'introduire une nouvelle demande de prix. Le Service des Prix en avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée. "
Art. 2.L'article 5, § 1er, du même arrêté, est complété comme suit :
" Si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, et si l'autorisation de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 précité, le Ministre signifie au demandeur par lettre recommandée le prix qu'il autorise sous condition suspensive que l'autorisation de mise sur le marché finale délivrée par la Commission européenne soit conforme à l'avis favorable du Comité des Médicaments à usage humain. "
Art. 3.L'article 4, alinéa 1er, 2°, de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments non remboursables, est complété comme suit :
" S'il s'agit de médicaments visés à l'article 10 et si l'autorisation de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, la demande de prix peut être introduite dès que l'avis favorable du Comité des Médicaments à Usage Humain à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné et les documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, sont disponibles.
La demande comporte la version originale en anglais desdits documents ainsi qu'une traduction faite par le demandeur en français et en néerlandais.
Le demandeur reste toutefois tenu de transmettre au Service des Prix, par lettre recommandée avec avis de réception, une copie de l'autorisation de mise sur le marché finale et des documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, délivrés par la Commission européenne dans un délai de 75 jours à compter de la réception de la demande par le Service des Prix. Le cas échéant, le demandeur indique quelles différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors de sa demande de prix et les traductions qui ont finalement été approuvées.
Si l'autorisation de mise sur le marché finale et les documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, délivrés par la Commission européenne ne parviennent pas dans les 75 jours à compter de la réception de la demande par le Service des Prix, la demande de prix est réputée caduque et le demandeur est alors tenu d'introduire une nouvelle demande de prix. Le Service des Prix en avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée. "
Art. 4.L'article 6, § 1er, du même arrêté, est complété comme suit :
" S'il s'agit de médicaments visés à l'article 10 et si l'autorisation de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 précité, le Ministre signifie au demandeur par lettre recommandée le prix qu'il autorise sous condition suspensive que l'autorisation de mise sur le marché finale et les documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, délivrés par la Commission européenne soit conforme à l'avis favorable du Comité des Médicaments à Usage Humain. "
Art. 5.L'article 1er de l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée, est remplacé par la disposition suivante :
" Article 1er. Sont soumis aux dispositions du présent arrêté :
1°les médicaments enregistrés sur base de la littérature scientifique publiée en application de l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, rétabli par la loi du 1er mai 2006, à l'exception des solutions de perfusion, des gaz médicaux et de l'alimentation parentérale;
2°les médicaments enregistrés comme médicaments génériques en application de l'article 6bis, § 1er, 5e alinéa, 2e tiret et 6e alinéa de la loi précitée. "
Art. 6.Un article 10 rédigé comme suit, est inséré dans le même arrêté :
" Art. 10. Les prix ex usine T.V.A. non comprise réellement pratiqués en application des articles précédents sont notifiés au Service des Prix dès leur mise en application. "
Art. 7.Dans l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables et dans l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments non remboursables, les mots " l'Inspection générale des Prix et de la Concurrence " sont chaque fois remplacés par les mots " le Service des Prix ", les mots " boulevard E. Jacqmain 154, 1210 Bruxelles " sont chaque fois remplacés par les mots " boulevard du Roi Albert II 16, 1000 Bruxelles ", les mots " Ministère des Affaires économiques " sont chaque fois remplacés par les mots " Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie " et les mots " par lettre recommandée à la poste " sont chaque fois remplacés par les mots " par lettre recommandée. "
Bruxelles, le 28 juin 2007.
M. VERWILGHEN.