14 DECEMBRE 2006. - Arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain [...] - Partie 1 : Médicaments à usage humain (art. 1 à 140). (Intitulé modifié par AR 2024-09-01/10, art. 19, 024; En vigueur : 05-10-2024) (NOTE : pour la deuxième partie voir 2006-12-14/63) (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 22-12-2006 et mise à jour au 30-09-2024)

Partie 1ère.- MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN.

TITRE Ier.- Dispositions générales.

Chapitre 1er.- Champ d'application.

Article 1er.§ 1er. La présente Partie s'applique aux médicaments à usage humain, ci-après dénommés " médicaments " pour l'application de la presente Partie, destinés à être mis sur le marché et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel.

§ 2. Sans préjudice du § 1er du présent article et de l'article 6quater, § 3, 4°), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ci-après dénommée la " loi sur les médicaments ", les dispositions du Titre VI de la présente Partie s'appliquent aux médicaments exclusivement destinés à l'exportation et aux produits intermédiaires, [1 substances actives et excipients]1.

§ 3. [2 Conformément aux articles 6quater, §§ 1er et 3, et 12bis, § 1/1, alinéa 1er de la loi sur les médicaments, le Titre II de la présente Partie ne s'applique pas aux médicaments visés dans ces dispositions de loi.]2

["1 \167 4. Le \167 1er du pr\233sent article ne porte pas pr\233judice \224 l'article 12bis, \167 4 de la loi sur les m\233dicaments et \224 l'article 99bis du Titre VII de la pr\233sente Partie."°

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(1AR 2013-09-19/05, art. 2, 005; En vigueur : 06-10-2013)

(2AR 2014-07-17/02, art. 1, 008; En vigueur : 01-07-2014)

Chapitre 2.- Définitions.

Art. 2.Outre les définitions visées dans la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, aux fins du présent arrêté, on entend par :

1)Autorisation de mise sur le marché ou AMM :

le document officiel, émis par le Ministre ou par son délégué, ou par la Commission européenne, qui permet de mettre un médicament sur le marché après l'évaluation de sa sécurité, de son efficacité et de sa qualité, telle que visée à l'article 6, § 1er, alinéa 3, de la loi sur les médicaments, et conforme aux dispositions du Titre II de la présente Partie;

2)Enregistrement :

le document officiel, émis par le Ministre ou par son délégué, ou par la Commission européenne, après une procédure d'enregistrement simplifiée à laquelle sont soumis les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes, telle que visée à l'article 6, § 1er, alinéa 5, de la loi sur les médicaments, et conforme aux dispositions du Titre II, Chapitre VI, Sections Ire et II de la présente Partie;

3)Médicament immunologique :

tout médicament consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes :

a)les vaccins, toxines ou sérums recouvrant notamment :

i)les agents utilisés en vue de provoquer une immunité active tels que le vaccin anticholérique, le BCG, le vaccin antipoliomyélitique et le vaccin antivariolique;

ii) les agents utilisés en vue de diagnostiquer l'état d'immunité, comprenant notamment la tuberculine ainsi que la tuberculine PPD, les toxines utilisées pour les tests de Schick et de Dick, la brucelline;

iii) les agents utilises en vue de provoquer une immunité passive tels que l'antitoxine diphtérique, la globuline antivariolique et la globuline antilymphocytique;

b)les produits allergènes étant tout médicament destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant;

4)Médicament radiopharmaceutique :

tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs radionucléides (isotopes radioactifs), incorporés à des fins médicales;

5)Générateur de radionucléides :

tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique;

6)Trousse :

toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le médicament radiopharmaceutique final, généralement avant son administration;

7)Précurseur de radionucléides :

tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration;

8)Médicament dérive du sang ou du plasma humains :

médicament à base de composants de sang préparés industriellement par des établissements publics ou privés; ce médicament comprend notamment l'albumine, les facteurs de coagulation et les immunoglobulines d'origine humaine;

9)[2 PSUR : le rapport périodique actualisé de sécurité (" Periodic Safety Update Report ") dont le contenu est défini à l'article 68;]2;

10) [2 étude de sécurité postautorisation :

toute étude portant sur un médicament autorisé et visant à identifier, décrire ou quantifier un risque de sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques;]2

11) Médicament orphelin :

tout médicament désigné comme tel par la Commission européenne en application du Règlement (CE) N° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins;

12) Médicaments non destinés à être délivres directement au patient :

tout médicament visé à l'article 6septies, alinéa 7, de la loi sur les médicaments, qui ne peut être délivré à un patient dans son emballage original ou sous sa forme originale à cause de sa nature ou de sa taille. Cela comprend entre autres :

- les présentations unitaires, c'est-à-dire le conditionnement approprié d'une certaine quantité de médicament dans un récipient unidose, destinée à être administrée en une seule fois au patient;

- les médicaments préfabriqués, c'est-à-dire tout médicament préparé à l'avance destiné à être délivré en plus petites quantités;

- les médicaments sur prescription dite " restreinte " visés à l'article 6, § 1erbis, quatrième tiret, de la loi sur les médicaments, réservés à certains groupes de spécialistes et/ou dont la délivrance est réservée aux pharmaciens d'hôpital, notamment :

- certains médicaments antitumoraux;

- les médicaments utilisés en anesthésie;

- les produits de contraste (entre autres les isotopes);

- certains médicaments destinés a être injectés par voie intraveineuse, tels que certains antibiotiques, certains antalgiques, certains antimycotiques, les erythropoétines, ...;

- les liquides de perfusion;

13) Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ou AFMPS :

l'organisme d'intérêt public vise dans la loi du 20 juillet 2006 portant création de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé compétent pour l'application du présent arrêté;

14) [2 Groupe de coordination :

le groupe qui est institué en vertu de l'article 27 de la Directive 2001/83 et qui est chargé de remplir les tâches suivantes :

a)examiner toute question relative à l'octroi d'une AMM pour un médicament dans deux Etats membres ou plus, selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée, telles que visées au chapitre 4 de la Directive 2001/83 ainsi qu'à l'article 6, § 1er, alinéa 8 de la loi sur les médicaments et au Chapitre III du Titre II de la présente Partie;

b)examiner toute question relative à la pharmacovigilance pour les médicaments autorisés par les Etats membres, conformément aux articles 107quater, 107sexies, 107octies, 107duodecies et 107octodecies de la Directive 2001/83, ainsi qu'à l'article 12sexies de la loi sur les médicaments et au titre V de la Présente Partie;

c)examiner toute question relative aux modifications des AMM délivrées par les Etats membres, conformément à la procédure de reconnaissance mutuelle ou à la procédure décentralisée précitées.

L'EMA assure le secrétariat du groupe de coordination.]2

15) Modification des termes d'une AMM :

une modification, telle que visée à l'article 6, § 1quater, alinéa 6, de la loi sur les médicaments, du contenu des documents visés a l'article 5 du Titre II de la présente Partie, et aux articles 40, 45, 51 et 52 du Titre II de la présente Partie si ceux-ci sont d'application;

16) Modification d'importance mineure de type IA ou IB :

une modification figurant à l'annexe Ire du [1 Règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires]1, qui remplit les conditions qui y sont établies et qui est également applicable aux AMM qui n'ont pas été octroyées selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée;

17) Modification d'importance majeure de type II :

une modification qui ne peut être considérée comme une modification d'importance mineure ou comme une extension de l'AMM, figurant à l'annexe II du [1 Règlement (CE) n° 1234/2008]1, et qui est également applicable aux AMM qui n'ont pas été octroyées selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée;

18) Risque potentiel grave pour la santé publique :

le risque décrit dans les lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible;

19) Comité pour les médicaments à usage humain, ci-après dénommé CHMP :

le Comité européen concerné visé à l'article 6, § 1er, alinéa 9, de la loi sur les médicaments, institué au sein de l'[3 EMA]3 et prévu à l'article 56, § 1er, a) du Règlement (CE) n° 726/2004 [2 ...]2;

20) Comité pour les médicaments a base de plantes, ci-après dénommé HMPC :

le Comité européen concerné visé à l'article 6, § 1er, alinéa 9, de la loi sur les médicaments, institué au sein de l'[3 EMA]3 en vertu de l'article 16nonies de la Directive 2001/83/CE susmentionnée et prévu à l'article 56, § 1er, d), du Règlement (CE) n° 726/2004 susmentionné;

21) Comité permanent :

le Comité institué par l'article 121 de la Directive 2001/83/CE susmentionnée;

22) Rapport public d'évaluation :

le rapport d'évaluation visé à l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 2, de la loi sur les médicaments, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

["2 23) base de donn\233es Eudravigilance : la base de donn\233es de pharmacovigilance et le r\233seau de traitement de donn\233es de pharmacovigilance, vis\233s \224 l'article 24 du R\232glement n\176 726/2004; 24) PRAC : le Comit\233 pour l'\233valuation des risques en mati\232re de pharmacovigilance (\" Pharmacovigilance Risk Assessment Committee \") vis\233 \224 l'article 56, \167 1er, point a bis) du R\232glement n\176 726/2004;"°

["4 25) R\232glement d\233l\233gu\233 2016/161/UE : R\232glement d\233l\233gu\233 de la Commission n\176. 2016/161/UE du 2 octobre 2015 compl\233tant la directive 2001/83/CE du Parlement europ\233en et du Conseil en fixant les modalit\233s des dispositifs de s\233curit\233 figurant sur l'emballage des m\233dicaments \224 usage humain ; 26) identifiant unique : l'identifiant unique tel que vis\233 \224 l'article 3, alin\233a 2., a) et l'article 4 du R\232glement d\233l\233gu\233."°

["5 27)bonnes pratiques de fabrication (BPF) des m\233dicaments : l'\233l\233ment d'assurance de la qualit\233 qui garantit que les m\233dicaments sont fabriqu\233s, import\233s et contr\244l\233s de fa\231on coh\233rente selon les normes de qualit\233 adapt\233es \224 l'usage auquel ils sont destin\233s;"°

["5 28) syst\232me de qualit\233 pharmaceutique : la somme totale des mesures d'organisation prises afin de garantir que les m\233dicaments sont de la qualit\233 requise pour l'usage auquel ils sont destin\233s."°

["6 29) \" indisponibilit\233 \" : l'arr\234t temporaire vis\233 \224 l'article 6, \167 1ersexies, alin\233a 2 ou 3, de la loi, qui n'est pas une interruption de la mise sur le march\233 vis\233e au 30). Conform\233ment \224 l'article 6, \167 1ersexies, alin\233a 3, pr\233cit\233 de la loi, une indisponibilit\233 existe d\232s qu'une commande, faite dans le cadre de l'obligation de livraison vis\233e \224 l'article 12quinquies, alin\233a 2, de la loi, ne peut \234tre satisfaite ou ne peut \234tre satisfaite que partiellement dans le d\233lai pr\233vu \224 l'article 12quinquies, alin\233a 2, de la loi ; 30) \" interruption de la mise sur le march\233 \": l'arr\234t temporaire vis\233 \224 l'article 6, \167 1ersexies, alin\233a 2, de la loi, lorsque le m\233dicament \224 usage humain n'est plus mis sur le march\233 par le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, le distributeur parall\232le ou l'importateur parall\232le pendant au minimum une ann\233e ; "°

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(1AR 2009-09-10/01, art. 1, 002; En vigueur : 01-01-2010)

(2AR 2013-05-28/02, art. 1, 004; En vigueur : 20-06-2013)

(3AR 2013-05-28/02, art. 20, 004; En vigueur : 20-06-2013)

(4AR 2019-02-03/02, art. 1, 015; En vigueur : 09-02-2019)

(5AR 2018-06-27/13, art. 2, 014; En vigueur : 31-01-2022)

(6AR 2021-11-26/07, art. 2, 017; En vigueur : 20-12-2021)

Chapitre 3.- Dispositions administratives.

Art. 3.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du Ministre tel que visé aux articles 6, 6bis, 6ter, 6quater, § 1er, 6septies, 8, 8bis, 12bis, 12ter, 12sexies et 19ter de la loi sur les médicaments. Le Ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.

TITRE II.- Mise sur le marché.

Chapitre 1er.- Autorisation de mise sur le marche.

Art. 4.§ 1er. Aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans qu'une AMM n'ait été octroyée conformément à l'article 6 ou 6bis de la loi sur les médicaments.

Excepté dans les cas où une AMM est octroyée par la Commission européenne, et sous réserve de l'application de la procédure prévue à l'article 6, § 1er, alinéa 9, de la loi sur les médicaments, le Ministre ou son délégué prend sa décision après avis de la Commission concernée visée à l'article 122, § 1er, du Titre X de la présente Partie.

Lorsqu'un médicament a obtenu une première AMM conformément à l'alinéa 1er, tout dosage, forme pharmaceutique, mode d'administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, doivent également obtenir une AMM conformément à l'alinéa 1er ou être autorisés conformément au Chapitre IV du présent Titre de la présente Partie sur base de l'AMM initiale. Toutes ces AMM sont considérées comme faisant partie de la même autorisation, notamment aux fins de l'application de l'article 6bis, § 1er, de la loi sur les médicaments.

§ 2. L'autorisation mentionnée au § 1er est également requise pour les générateurs de radionucléides, les trousses et les produits radiopharmaceutiques précurseurs de radionucléides, ainsi que pour les médicaments radiopharmaceutiques préparés de façon industrielle.

Art. 5.§ 1er. En vue de l'octroi d'une AMM d'un médicament, pour lequel aucune demande n'a été introduite selon une procédure instituée par le Règlement (CE) n° 726/2004 susmentionné, une demande doit être introduite auprès de l'AFMPS. Le Ministre peut fixer la forme selon laquelle la demande doit être introduite.

S'il apparaît, lors de la procédure visée aux articles 9 et 10 du Chapitre II du présent Titre de la présente Partie, que la demande concerne un médicament devant être autorisé par la Communauté européenne tel que visé dans l'annexe du Règlement (CE) n° 726/2004 susmentionné, la demande est déclarée irrecevable. Cette décision est notifiée au demandeur.

§ 2. Le dossier de demande d'AMM doit comprendre toutes les informations administratives et toute la documentation scientifique nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. A la demande doivent être joints les renseignements et les documents suivants, présentés sur les formulaires établis par l'AFMPS conformément à l'annexe Ire :

1)les nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur et, s'il ne s'agit pas de la même personne, du fabricant et des intervenants dans le processus de fabrication du produit fini, ainsi que l'indication des étapes de fabrication dans lesquelles ils interviennent et l'indication du lieu où elles se déroulent;

2)le nom du médicament;

3)la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la dénomination commune internationale (DCI) du médicament recommandée par l'Organisation Mondiale de la Santé lorsqu'elle existe, ou sa dénomination chimique;

4)l'évaluation des risques que le médicament pourrait présenter pour l'environnement. Cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées;

5)la description du mode de fabrication;

6)les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables;

7)les posologie, forme pharmaceutique, mode et voie d'administration et durée présumée de stabilité;

8)les explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination des déchets, ainsi qu'une indication des risques potentiels que le médicament pourrait présenter pour l'environnement;

9)la description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et par les intervenants dans le processus de fabrication;

["2 9bis) une confirmation \233crite attestant que le fabricant du m\233dicament a v\233rifi\233 que le fabricant de la substance active a respect\233 les principes et lignes directrices en effectuant des audits conform\233ment \224 l'article 79, 7) du Titre VI de la pr\233sente Partie. La confirmation \233crite mentionne la date de l'audit et inclut une d\233claration attestant que les r\233sultats obtenus permettent d'affirmer que la fabrication est conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication;"°

10) sans préjudice de l'application de l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments, les résultats des essais :

- pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques),

- précliniques (toxicologiques et pharmacologiques),

- cliniques;

11) [1 un résumé décrivant le système de pharmacovigilance du demandeur et comprenant les éléments suivants :

- une preuve établissant que le demandeur dispose d'une personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance,

- l'indication des Etats membres où la personne qualifiée réside et exerce ses activités,

- les coordonnées de la personne qualifiée,

- une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste qu'il dispose des moyens nécessaires pour s'acquitter des tâches et des responsabilités en matière de pharmacovigilance, telles qu'énoncées à l'article 12sexies, § 2 de la loi sur les médicaments et au titre V,

- l'adresse du lieu où le dossier permanent du système de pharmacovigilance correspondant au médicament concerné est conservé;]1

["1 11bis) le plan de gestion des risques d\233crivant le syst\232me de gestion des risques que le demandeur mettra en place pour le m\233dicament concern\233, accompagn\233 de son r\233sum\233;"°

12) une déclaration attestant que les essais cliniques effectués en dehors de l'Union européenne répondent aux exigences éthiques [3 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE et de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain]3;

13) un projet de résumé des caractéristiques du produit, ci-après dénommé RCP, conformément à l'article 7, une maquette de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire du médicament comportant les mentions prévues aux articles 53 et 54 du Titre III de la présente Partie, ainsi que la notice conformément à l'article 55 du Titre III de la présente Partie;

14) la documentation suivante :

- si le fabricant et les intervenants dans le processus de fabrication sont établis dans un Etat membre : un document duquel il ressort que le fabricant et les intervenants dans le processus de fabrication sont autorisés dans leur pays à produire la forme pharmaceutique du médicament concerné;

- si le fabricant et les intervenants impliques dans le processus de fabrication sont établis dans un pays qui n'est pas un Etat membre mais qui a conclu un accord de reconnaissance mutuelle avec la Communauté européenne relatif aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments : une attestation ou un document équivalent de l'autorité nationale compétente établissant qu'ils sont autorisés à fabriquer la forme pharmaceutique du médicament concerne et certifiant que la fabrication du médicament concerne est réalisée conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments prévus par le droit communautaire;

- dans les autres cas : une déclaration d'un service d'inspection compétent d'un Etat membre, établissant qu'une autorisation de fabriquer la forme pharmaceutique du médicament concerné a été octroyée et certifiant que la fabrication du médicament concerné est réalisée conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication des médicaments recommandées par l'Organisation mondiale de la Santé (déclaration GMP);

15) [1 des copies des documents suivants :

- toute AMM obtenue pour le médicament dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers, un résumé des informations de sécurité comprenant les données qui figurent dans les PSUR, lorsqu'ils sont disponibles, et les notifications d'effets indésirables suspectés, avec la liste des Etats membres où la demande d'AMM soumise en conformité avec la Directive 2001/83 est à l'examen,

- le RCP introduit par le demandeur en application de l'article 11 de la Directive 2001/83 ou approuvé par l'autorité compétente de cet autre Etat membre en application de l'article 21 de la Directive 2001/83, ainsi que la notice proposée conformément à l'article 59 de la Directive 2001/83 ou approuvée par l'autorité compétente de cet autre Etat membre conformément à l'article 61 de la Directive 2001/83,

- les détails de toute décision de refus d'AMM, que ce soit dans l'Union ou dans un pays tiers, et les motifs de cette décision;]1

16) [1 ...]1.

["1 Ces informations sont mises \224 jour d\232s que n\233cessaire."°

Les documents et renseignements relatifs aux résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques visés à l'alinéa 1er, point 10), doivent être accompagnés de résumés détaillés et critiques établis conformément à l'article 8.

["1 Le syst\232me de gestion des risques vis\233 au point 11bis du premier alin\233a est proportionn\233 aux risques av\233r\233s et aux risques potentiels du m\233dicament, ainsi qu'\224 la n\233cessit\233 de disposer d'informations de s\233curit\233 post-autorisation."°

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(1AR 2013-05-28/02, art. 2, 004; En vigueur : 20-06-2013)

(2AR 2013-09-19/05, art. 3, 005; En vigueur : 06-10-2013)

(3AR 2017-10-09/13, art. 48, 022; En vigueur : 31-01-2022)

Art. 6.En ce qui concerne le projet de notice visé à l'article 5, § 2, alinéa 1er, point 13), il doit être démontré que les exigences de l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 4, de la loi sur les médicaments ont été respectées, et ce conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.

En ce qui concerne le modèle d'emballage extérieur, ou à défaut, de conditionnement primaire, visé à l'article 5, § 2, alinéa 1er, point 13), il doit être démontré que les exigences de l'article 6septies, alinéa 6, de la loi sur les médicaments ont été respectées, et ce conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.

Art. 7.Le RCP comporte, dans cet ordre, les renseignements suivants :

1)le nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;

2)la composition qualitative et quantitative en substances actives et en composants de l'excipient, dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament. Les dénominations communes ou les dénominations chimiques doivent être employées;

3)la forme pharmaceutique;

4)les informations cliniques :

4.1. les indications thérapeutiques;

4.2. la posologie et le mode d'administration pour les adultes et, dans la mesure où cela est nécessaire, pour les enfants;

4.3. les contre-indications;

4.4. les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi et, pour les médicaments immunologiques, les précautions particulières devant être prises par les personnes qui manipulent le médicament immunologique et qui l'administrent aux patients, et les précautions devant éventuellement être prises par le patient;

4.5. les interactions médicamenteuses et autres;

4.6. l'utilisation en cas de grossesse et d'allaitement;

4.7. les effets sur la capacité de conduite et d'usage de machines;

4.8. les effets indésirables (fréquence et gravité);

4.9. le surdosage (symptômes, conduites d'urgence, antidotes);

5)les propriétés pharmacologiques :

5.1. les propriétés pharmacodynamiques;

5.2. les propriétés pharmacocinétiques;

5.3. les données de sécurité précliniques;

6)les informations pharmaceutiques :

6.1. la liste des excipients;

6.2. les incompatibilités majeures;

6.3. la durée de conservation, si nécessaire après reconstitution du médicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois;

6.4. les précautions particulières de conservation;

6.5. la nature et le contenu du conditionnement primaire;

6.6. les précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de ces médicaments, s'il y a lieu;

7)les nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l'AMM;

8)le(s) numéro(s) d'AMM;

9)la date de la première AMM ou du renouvellement de l'AMM;

10) la date de mise à jour du texte du RCP;

11) pour les médicaments radiopharmaceutiques, les détails complets sur la densimétrie interne des rayonnements;

12) pour les médicaments radiopharmaceutiques, les instructions supplémentaires détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de qualité de cette préparation et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le médicament radiopharmaceutique prêt à l'emploi, répond aux spécifications prévues.

Les diverses rubriques du RCP sont remplis conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.

["1 Dans le cas de m\233dicaments figurant sur la liste pr\233vue \224 l'article 23 du R\232glement n\176 726/2004, le RCP inclut la mention suivante : \" Ce m\233dicament fait l'objet d'une surveillance suppl\233mentaire \". Ladite mention est pr\233c\233d\233e du symbole noir vis\233 \224 l'article 23 du R\232glement n\176 726/2004 et suivie d'une phrase explicative standard appropri\233e. Tous les m\233dicaments sont assortis d'un texte standard invitant express\233ment les professionnels de la sant\233 \224 signaler tout effet ind\233sirable suspect\233 selon le syst\232me national de notification spontan\233e vis\233 \224 l'article 67bis, \167 1er."°

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(1AR 2013-05-28/02, art. 3, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 8.Le demandeur veille à ce que les résumés détaillés visés à l'article 5, § 2, alinéa 3, soient établis et signés par une personne possédant les qualifications techniques ou professionnelles nécessaires et qui sont mentionnées dans un bref curriculum vitae, avant d'être présentés à l'AFMPS.

La personne possédant les qualifications techniques ou professionnelles visées à l'alinéa 1er justifie le recours à la documentation bibliographique scientifique visée à l'article 6bis, § 2, de la loi sur les médicaments, conformément à toutes les conditions prévues par l'annexe Ire, notamment l'usage médical bien établi depuis longtemps dans la Communauté européenne.

Les résumés détaillés font partie du dossier que le demandeur présente à l'AFMPS.

Chapitre 2.- Procédure relative à l'autorisation de mise sur le marché.

Section 1ère.- Procédure de validation.

Art. 9.Une demande d'AMM doit être adressée à [1 l'AFMPS]1.

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(1AR 2015-11-25/05, art. 1, 009; En vigueur : 01-01-2016)

Art. 10.Dans les 10 jours ouvrables de la réception du dossier, [1 l'AFMPS]1 vérifie si celui-ci est complet ou non.

["1 l'AFMPS"° vérifie en même temps si les exigences formelles de recevabilité de l'article 6 et, le cas échéant, de l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments sont remplies.

["1 Si le dossier est complet, l'AFMPS en informe le secr\233tariat de la Commission concern\233e, qui met le dossier \224 l'ordre du jour de la prochaine r\233union de la Commission concern\233e. L'AFMPS en informe le demandeur dans le d\233lai vis\233 \224 l'alin\233a 1er."° Le délai prévu à l'article 16 prend cours à la date de cette réunion.

Si le dossier n'est pas complet, [1 l'AFMPS]1 en informe le demandeur dans les 15 jours ouvrables suivant la réception du dossier en indiquant les éléments qui manquent.

Le demandeur dispose de 15 jours ouvrables pour compléter le dossier selon les instructions susmentionnées. Si le demandeur reste en défaut de compléter le dossier conformément aux instructions dans ce délai, la demande est déclarée irrecevable.

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(1AR 2015-11-25/05, art. 2, 009; En vigueur : 01-01-2016)

Section 2.- Dispositions communes pour la procédure d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché.

Art. 11.Pour instruire la demande présentée en vertu de l'article 5, § 1er, du Chapitre Ier, Titre II de la présente Partie et, le cas échéant, de l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments :

1°la Commission concernée visée à l'article 122, § 1er, du Titre X de la présente Partie vérifie la conformité du dossier présenté à l'article 5, § 2 et, le cas échéant, à l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments, et examine si les conditions d'octroi de l'AMM sont remplies;

2°le Ministre ou son délégué peut soumettre le médicament, ses matières premières et si nécessaire ses produits intermédiaires ou autres substances, au contrôle d'un laboratoire agréé à cet effet par lui ou par un autre Etat membre ou d'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments, et s'assure que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier, conformément a l'article 5, § 2, point 9), sont satisfaisantes; dans ce cadre, la Commission concernée peut notamment exiger :

- un échantillon du médicament; si un matériel est joint au médicament pour son dosage et/ou son administration, deux échantillons de celui-ci doivent être également remis;

- un échantillon de toutes les substances actives du médicament;

- le cas échéant, les matériels de référence, les impuretés les plus importantes et les produits de dégradation les plus importants.

Les échantillons, substances, matériels et produits doivent être remis en quantités suffisantes pour effectuer deux analyses de dosage complètes ainsi que les analyses qui s'imposent pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier, conformément à l'article 5, § 2, point 9), sont satisfaisantes.

Art. 12.Le Ministre ou son délégué vérifie que les fabricants et les importateurs de médicaments en provenance de pays tiers sont en mesure de réaliser la fabrication dans le respect des indications fournies en application de l'article 5, § 2, point 5), et/ou d'effectuer les contrôles suivant les méthodes décrites dans le dossier conformément à l'article 5, § 2, point 9).

Le Ministre ou son délégué peut autoriser les fabricants et les importateurs de médicaments en provenance de pays tiers, dans des cas justifiés, à faire effectuer par des tiers certaines phases de la fabrication et/ou certains des contrôles prévus à l'alinéa 1er; dans ce cas, les vérifications et, éventuellement, l'inspection s'effectuent également dans l'établissement concerné.

Art. 13.§ 1er. Si la Commission concernée le juge nécessaire, elle peut exiger que le demandeur complète les informations et la documentation visées à l'article 5, § 2, et, le cas échéant, à l'article 6bis, §§ 1er 1 à 4, de la loi sur les médicaments.

§ 2. A la demande du demandeur ou si la Commission concernée estime que les arguments du demandeur doivent faire l'objet d'explications approfondies, elle peut convoquer celui-ci afin qu'il soit entendu.

§ 3. Si la Commission concernée a l'intention d'émettre un avis défavorable, elle peut également inviter préalablement le demandeur à s'expliquer oralement ou par écrit.

§ 4. Chaque fois qu'il est fait application d'une des possibilités visées aux paragraphes précédents, le délai prévu à l'article 16 est suspendu depuis la date de la demande d'explications ou d'informations ou de documentation complémentaires jusqu'à la date où celles-ci sont fournies. [1 Dans tous les cas, la durée totale de cette période ou des différentes périodes, dans le cas de deux ou trois demandes d'informations complémentaires, est de maximum six mois, sauf dans des cas exceptionnels motivés de façon circonstanciée par le demandeur.]1 La Commission concernée veille à ce qu'une liste complète de questions soit envoyée au demandeur.

La Commission concernée motive chaque fois sa demande d'informations ou de documentation complémentaires ou d'explication.

["1 Si le demandeur soit n'a pas r\233pondu dans le d\233lai fix\233 par la Commission concern\233e, soit n'a toujours pas donn\233 de r\233ponse concluante aux questions pos\233es apr\232s trois demandes, un avis d\233favorable est notifi\233 au Ministre ou \224 son d\233l\233gu\233."°

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(1AR 2015-11-25/05, art. 3, 009; En vigueur : 01-01-2016)

Art. 14.Sur base de son examen, la Commission concernée rédige le rapport d'évaluation visé à l'article 6, § 1erquinquies, de la loi sur les médicaments.

Art. 15.La Commission concernée notifie au Ministre ou à son délégué son avis motive, étayé par le rapport d'évaluation visé à l'article 14.

Art. 16.La décision du Ministre ou de son délégué est notifiée au demandeur dans un délai n'excédant pas 210 jours à compter de l'introduction d'une demande recevable et validée.

Art. 17.§ 1er. Le titulaire de l'AMM est responsable de la concordance entre les différentes versions linguistiques du RCP, de la notice et de l'étiquetage tels que ces documents ont été approuvés lors de l'octroi de l'AMM ou ultérieurement. Si une erreur est constatée dans la traduction de ces documents, soit par le titulaire de l'AMM, soit par l'AFMPS, le titulaire de l'AMM est tenu de rectifier cette erreur sans délai, le cas échéant, conformément aux mesures imposées par le Ministre ou par son délégué. En outre, le titulaire de l'AMM doit, immédiatement après la constatation de l'erreur de traduction, notifier la traduction correcte des documents précités à l'AFMPS. Pour des raisons de santé publique, les mesures imposées par le Ministre ou par son délégué peuvent impliquer que la traduction corrigée qui est notifiée soit approuvée dans un délai déterminé par le Ministre ou par son délégué avant que ces documents puissent accompagner le médicament (re)mis sur le marché.

§ 2. [1 ...]1

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(1AR 2022-12-05/07, art. 1, 018; En vigueur : 30-12-2022)

Art. 18.L'AMM est refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés à l'article 5 et, le cas échéant, a l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments, il apparait :

- que le rapport bénéfice/risque n'est pas considéré comme favorable, ou

- que l'effet thérapeutique du médicament est insuffisamment démontré par le demandeur, ou

- que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou

- que les documents présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 5 et, le cas échéant, à l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments.

Art. 19.En outre, l'AMM mentionne le mode de délivrance du médicament au public conformément à la classification visée au Titre IV de la présente Partie.

Chapitre 3.- Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée.

Art. 20.§ 1er. En vue de l'octroi d'une AMM pour un même médicament dans plus d'un Etat membre comme visé à l'article 6, § 1er, alinéa 8, de la loi sur les médicaments, la demande doit être introduite conformément à l'une des procédures décrites dans le présent Chapitre du présent Titre de la présente Partie.

§ 2. Lorsque le Ministre ou son délégué constate qu'une demande d'AMM pour un même médicament est déjà examinée dans un autre Etat membre, il refuse de procéder à l'examen détaillé de la demande et informe le demandeur qu'une des procédures décrites dans le présent Chapitre du présent Titre de la présente Partie s'applique.

§ 3. Lorsque le Ministre ou son délégué est informé en vertu de l'article 5, § 2, 15), du Chapitre Ier du présent Titre de la présente Partie, qu'un autre Etat membre a déjà octroyé une AMM au médicament pour lequel une demande est introduite, il déclare la demande irrecevable si celle-ci n'a pas été introduite conformément à l'une des procédures décrites dans le présent Chapitre du présent Titre de la presente Partie.

Section 1ère.- Procédure décentralisée.

Art. 21.Si le médicament n'a pas encore reçu d'AMM dans un Etat membre au moment de la demande, le demandeur demande à l'un des Etats membres concernés d'agir comme Etat membre de référence et de préparer un rapport d'évaluation tel que visé à l'article 22, § 1er.

A cette fin, le demandeur présente une demande fondée sur un dossier identique. Le dossier comprend les renseignements et les documents visés aux articles 5 et 7 du Chapitre Ier du présent Titre de la présente Partie et, le cas échéant, à l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments. Les documents joints contiennent une liste des Etats membres concernés par la demande.

Art. 22.§ 1er. Si le demandeur demande à l'Etat belge, représenté par le Ministre ou son délégué, d'agir en qualité d'Etat membre de réference, la Commission concernée visée à l'article 122, § 1er, du Titre X de la présente Partie prépare un projet de rapport d'évaluation, un projet de RCP, un projet d'étiquetage et un projet de notice, conformément à l'article 14 du Chapitre II du présent Titre de la présente Partie, dans un délai de 120 jours à compter de la réception d'une demande recevable et, par conséquent, validée conformément au Chapitre II, 1re Section du présent Titre de la présente Partie.

Le Ministre ou son délégué approuve ces projets et les transmet dans ce même délai aux Etats membres concernés et au demandeur.

§ 2. Si l'Etat belge n'agit pas en qualité d'Etat membre de référence mais en qualité " d'Etat membre concerné ", le Ministre ou son délégué demande au demandeur de certifier que le dossier introduit est identique à celui soumis à l'autorité compétente de l'Etat membre de référence.

["1 Deuxi\232me alin\233a abrog\233."°

["1 Sauf dans les cas pr\233vus \224 l'article 27, le Ministre ou son d\233l\233gu\233 approuve au plus tard dans les 90 jours qui suivent la r\233ception par l'Etat membre de r\233f\233rence des documents vis\233s au \167 1er, le rapport d'\233valuation, le RCP, l'\233tiquetage et la notice, et en informe l'Etat membre de r\233f\233rence."°

§ 3. Si l'Etat belge agit comme Etat membre de référence, le Ministre ou son délégué constate, après approbation du rapport d'évaluation, du RCP, de l'étiquetage et de la notice par les Etats membres concernés, l'accord général et clôt la procédure. Il en informe le demandeur.

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(1AR 2010-03-16/08, art. 3, 003; En vigueur : 11-04-2004)

Art. 23.Dans les 30 jours à compter de la constatation de l'accord ou de sa notification par l'Etat membre de référence, le Ministre ou son délégué adopte une décision en conformité avec le rapport d'évaluation, le RCP, l'étiquetage et la notice, tels qu'approuvés par chaque Etat membre dans lequel une demande a été introduite conformément à l'article 21, et octroie l'AMM.

Section 2.- Procédure de reconnaissance mutuelle.

Art. 24.Si le médicament a déjà reçu une AMM dans un ou plusieurs Etats membres au moment de la demande, le demandeur demande à l'un de ces Etats membres concernés d'agir comme Etat membre de référence. L'AMM octroyée par l'Etat membre de référence est reconnue, sauf dans les cas prévus à l'article 27. L'Etat membre de référence prépare le rapport d'évaluation conformément à l'article 25, § 1er.

A cette fin, le demandeur présente une demande fondée sur un dossier identique. Le dossier comprend les renseignements et les documents visés aux articles 5 et 7 et, le cas échéant, à l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments. Les documents joints contiennent une liste des Etats membres concernés par la demande.

Art. 25.§ 1er. Si l'AMM a déjà été octroyée en Belgique et que l'Etat belge, représenté par le Ministre ou son délégué, agit le cas échéant en qualité d'Etat membre de référence, la Commission concernée visée à l'article 122, § 1er, prépare un rapport d'évaluation concernant le médicament ou, si nécessaire, met à jour tout rapport d'évaluation existant conformément à l'article 14, dans un délai de 90 jours à compter de la réception d'une demande recevable et, par conséquent, validée conformément au Chapitre II, Section 1re du présent Titre de la présente Partie.

Le Ministre ou son délégué transmet, dans ce même délai, le rapport d'évaluation et le RCP approuvé, ainsi que l'étiquetage et la notice aux Etats membres concernés et au demandeur.

§ 2. Si l'Etat belge " n'agit pas en qualité " d'Etat membre de référence mais en qualité d'Etat membre concerné, le Ministre ou son délégué demande au demandeur de certifier que le dossier introduit est identique à celui soumis à l'autorité compétente de l'Etat membre de référence.

["1 Deuxi\232me alin\233a abrog\233."°

["1 Sauf dans les cas pr\233vus \224 l'article 27, le Ministre ou son d\233l\233gu\233 approuve au plus tard dans les 90 jours qui suivent la r\233ception par l'Etat membre de r\233f\233rence des documents vis\233s au \167 1er, le rapport d'\233valuation, le RCP, l'\233tiquetage et la notice, et en informe l'Etat membre de r\233f\233rence."°

§ 3. Si l'Etat belge agit comme Etat membre de référence, le Ministre ou son délégué, après approbation par les Etats membres concernés du rapport d'évaluation, du RCP, de l'étiquetage et de la notice, constate l'accord général et clôt la procédure. Il en informe le demandeur.

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(1AR 2010-03-16/08, art. 4, 003; En vigueur : 11-04-2004)

Art. 26.Dans les 30 jours de la constatation de l'accord ou de sa notification par l'Etat membre de référence, le Ministre ou son délégué adopte une décision en conformité avec le rapport d'évaluation, le RCP, l'etiquetage et la notice, tels qu'approuvés par chaque Etat membre dans lequel une demande a été introduite conformément à l'article 24, et octroie l'AMM.

Section 3.- Dispositions communes et procédure d'arbitrage européenne.

Art. 27.§ 1er. Si, dans le délai visé aux articles 22, § 2 et 25, § 2, le Ministre ou son délégué ne peut pas approuver le rapport d'évaluation, le RCP ainsi que l'étiquetage et la notice en raison d'un risque potentiel grave pour la santé publique, il motive sa position de manière détaillée et communique ses raisons à l'Etat membre de référence, aux autres Etats membres concernés et au demandeur.

§ 2. Si l'Etat belge agit comme Etat membre de référence et que le Ministre ou son délégué constate qu'un accord général ne peut pas être atteint dans le délai prévu aux articles 22, § 2 et 25, § 2, parce qu'un ou plusieurs Etats membres ne peuvent pas approuver la demande en raison d'un risque potentiel grave pour la santé publique, il communique immédiatement les éléments du désaccord au groupe de coordination.

Art. 28.§ 1er. Si l'Etat belge agit en qualité d'Etat membre de référence et si, dans un délai de 60 jours à compter de la communication des éléments de désaccord, les Etats membres parviennent à un accord au sein du groupe de coordination, le Ministre ou son délégué constate l'accord, clôt la procédure et en informe le demandeur.

§ 2. Après la constatation de l'accord ou sa notification par l'Etat membre de référence, le Ministre ou son délégué adopte une décision en application des articles 23 ou 26.

Art. 29.§ 1er. Si l'Etat belge agit en qualité d'Etat membre de référence et que les Etats membres ne sont pas parvenus à un accord dans le délai visé à l'article 28, § 1er, le Ministre ou son délégué en informe immédiatement l'[1 EMA]1 en vue de l'application de la procédure visée à l'article 6, § 1er, alinéa 8, de la loi sur les médicaments et à l'article 31. Il fournit à l'[1 EMA]1 une description détaillée des questions sur lesquelles l'accord n'a pu se faire et les raisons du désaccord. Une copie de cette information est envoyée au demandeur.

Dès que le demandeur est informé que la question a été soumise à l'[1 EMA]1, il transmet immédiatement à celle-ci une copie des renseignements et des documents visés aux articles 21 ou 24.

§ 2. Si le Ministre ou son délégué a approuvé le rapport d'évaluation, le projet du RCP, l'étiquetage et la notice de l'Etat membre de référence, conformément aux articles 22, § 2, et 25, § 2, ou si l'Etat belge agit comme Etat membre de référence, le Ministre ou son délégué peut, à la requête du demandeur, autoriser la mise sur le marché du médicament sans attendre l'issue de la procédure d'arbitrage européen prévue à l'article 6, § 1er, alinéa 8, de la loi sur les médicaments et à l'article 32.

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(1AR 2013-05-28/02, art. 20, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 30.Afin de promouvoir l'harmonisation des médicaments autorisés dans la Communauté, le Ministre ou son délégué transmet chaque année au groupe de coordination une liste de médicaments pour lesquels il estime qu'un RCP harmonisé doit être élaboré.

Le Ministre ou son délégué peut, en accord avec l'[1 EMA]1 et en tenant compte des opinions des parties intéressées, soumettre ces médicaments au CHMP conformément à la procédure prévue à l'article 6, § 1er, alinéa 9, de la loi sur les médicaments et à l'article 32.

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(1AR 2013-05-28/02, art. 20, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 31.Si le Ministre ou son délégue, le demandeur ou le titulaire de l'AMM saisissent le CHMP pour application de la procédure visée à l'article 6, § 1er, alinéa 9, de la loi sur les médicaments et à l'article 32, ils identifient clairement la question soumise au CHMP pour avis.

Le Ministre ou son délégué et le demandeur ou le titulaire de l'AMM fournissent au CHMP toutes les informations disponibles en rapport avec la question soulevée.

Art. 32.Lorsqu'un projet de décision est préparé par la Commission européenne dans le cadre de la procédure décrite aux articles 32 à 34 de la Directive 2001/83/CE susmentionnée et prévue à l'article 6, § 1er, alinéa 8 et 9, de la loi sur les médicaments, le Ministre ou son délégué dispose d'un délai de 22 jours pour communiquer à la Commission européenne ses observations écrites au sujet de la Décision, sauf si la Commission européenne a prévu un délai plus court.

Le Ministre ou son délégué octroie ou retire l'AMM ou apporte toute modification aux termes de cette autorisation qui peut être nécessaire pour la mettre en conformité avec la Décision dans les 30 jours suivant sa notification, et il fait référence à cette Décision.

Chapitre 4.- Modifications de l'autorisation de mise sur le marché.

Art. 33.§ 1er. Une demande d'AMM doit également être introduite chaque fois que le titulaire de l'AMM souhaite apporter une modification aux termes de l'AMM.

§ 2. Les demandes de modification des termes des AMM qui ont été octroyées conformément aux dispositions [3 du Chapitre II et]3 du Chapitre III du présent Titre de la présente Partie sont traitées conformément au [2 Règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires]2. [3 ...]3

§ 3. [3 ...]3.

§ 4. [3 ...]3.

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(1AR 2009-09-10/01, art. 2, 002; En vigueur : 01-01-2010)

(2AR 2010-03-16/08, art. 5, 003; En vigueur : 11-04-2004)

(3AR 2015-11-25/05, art. 4, 009; En vigueur : 01-01-2016)

Art. 34.§ 1er. [3 Les demandes suivantes de modification des AMM, octroyées conformément au Chapitre II et Chapitre III du présent Titre, sont traitées selon la procédure visée à l'article 13bis du Règlement n° 1234/2008 et doivent, être communiquées immédiatement après leur mise en oeuvre :

- une modification du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement;

- une modification du rôle linguistique;

- une modification du distributeur en gros.

L'article 13quinquies du Règlement n° 1234/2008 s'applique également.]3

§ 1erbis. [3 ...]3.

§ 2. [3 En ce qui concerne une modification mineure de type IB, telle que visée à l'article 13ter du Règlement n° 1234/2008, l'AFMPS examine la validité de la notification dans les 10 jours ouvrables après la réception de celle-ci.

Si la notification est complète, l'AFMPS en informe le titulaire de l'AMM dans le délai visé à l'alinéa 1er.

Si la notification n'est pas complète, l'AFMPS le communique au titulaire de l'AMM dans les 15 jours ouvrables après la réception de la notification avec indication des éléments manquants.

Le titulaire de l'AMM dispose de 15 jours ouvrables à partir de cette notification pour compléter le dossier selon les instructions mentionnées ci-dessus. Si le titulaire de l'AMM ne complète pas la notification conformément aux instructions dans ce délai, la demande est déclarée irrecevable.]3

["3 \167 2bis. En ce qui concerne une modification majeure de type II, telle que vis\233e \224 l'article 13quater du R\232glement n\176 1234/2008, l'examen de la validit\233 de la demande se fait conform\233ment au paragraphe 2. Dans le cadre de l'\233valuation de la demande, le Ministre ou son d\233l\233gu\233 peut recueillir l'avis de la Commission concern\233e, vis\233e \224 l'article 122, \167 1er. Le cas \233ch\233ant, l'article 13, \167\167 1er \224 3, s'applique. En cas d'application de ces dispositions de l'article 13, le d\233lai vis\233 \224 l'article 13quater, alin\233a 2 du R\232glement n\176 1234/2008, est suspendu conform\233ment l'article 13quater, alin\233a 3, de ce R\232glement \224 partir de la date de la demande d'informations compl\233mentaires jusqu'\224 la date \224 laquelle celles-ci sont fournies. La p\233riode pour laquelle le d\233lai vis\233 \224 l'article 13quater du R\232glement n\176 1234/2008 peut \234tre suspendu, est fix\233e par la Commission concern\233e. La dur\233e totale de cette p\233riode ou des diff\233rentes p\233riodes, dans le cas des deux ou trois demandes d'informations compl\233mentaires, est de maximum 6 mois, sauf dans des cas exceptionnels motiv\233s de fa\231on circonstanci\233e par le titulaire de l'AMM. Si le titulaire de l'AMM soit n'a pas r\233pondu dans le d\233lai fix\233 par la Commission concern\233e, soit n'a toujours pas donn\233 de r\233ponse concluante aux questions pos\233es apr\232s trois demandes, un avis d\233favorable est notifi\233 au Ministre ou \224 son d\233l\233gu\233. La Commission concern\233e communique son avis motiv\233 au Ministre ou \224 son d\233l\233gu\233."°

§ 3. [3 En ce qui concerne une modification majeure du type II, telle que visée à l'article 10 du Règlement n° 1234/2008, le Ministre ou son délégué peut recueillir l'avis de la Commission concernée, visée à l'article 122, § 1er.

Le cas échéant et autant que la Belgique agisse en qualité d'Etat membre de référence, l'article 13, §§ 1er à 3, s'applique. En cas d'application de ces dispositions de l'article 13, le délai, visé à l'article 10, alinéa 2 du Règlement n° 1234/2008, est suspendu conformément l'article 10, alinéa 3, b) de ce Règlement à partir de la date de la demande d'informations complémentaires jusqu'à la date à laquelle celles-ci sont fournies. La période pour laquelle le délai visé à l'article 10 du Règlement n° 1234/2008 peut être suspendu, est fixée par la Commission concernée. La durée totale de cette période est de maximum 6 mois, sauf dans des cas exceptionnels motivés de façon circonstanciée par le titulaire de l'AMM. Si le titulaire de l'AMM soit n'a pas répondu dans le délai fixé par la Commission concernée, soit n'a toujours pas donné de réponse concluante aux questions posées après deux demandes, un avis défavorable est notifié au Ministre ou à son délégué.

La Commission concernée communique son avis motivé au Ministre ou à son délégué.]3

§ 4. Tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice couvert par le Titre III de la présente Partie et non lié au RCP est notifié au Ministre ou à son délégué. S'il ne s'est pas prononcé contre le projet de modification dans un délai de 90 jours suivant l'introduction de la demande, [2 et pour autant qu'en application de l'article 10, la demande soit validée,]2 le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.

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(1AR 2009-09-10/01, art. 3, 002; En vigueur : 01-01-2010)

(2AR 2010-03-16/08, art. 6, 003; En vigueur : 11-04-2004)

(3AR 2015-11-25/05, art. 5, 009; En vigueur : 01-01-2016)

Art. 35.§ 1er. [1 ...]1.

§ 2. [1 Si l'AMM modifiée est octroyée,]1, l'AMM précédente est radiée, sans porter atteinte à la date prévue pour la révision quinquennale visée à l'article 37.

§ 3. Le fait que le Ministre ou son délégué ne se soit pas opposé à la modification des termes d'une AMM en application de l'article 33, § 2, [1 de l'article 34, §§ 1er et 4,]2, ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du fabricant et, le cas échéant, du titulaire de l'AMM.

§ 4. [1 A moins que le Ministre ou son délégué n'ait imposé un délai plus court, le titulaire de l'AMM assure, au plus tard six mois après l'acceptation de la modification visée à l'article 8 ou 13bis du Règlement n° 1234/2008 ou la notification de l'acceptation de la modification, visée à l'article 9, 10, 13ter et 13quater du Règlement n° 1234/2008, que les médicaments qui sont mis sur le marché par lui sont adaptés à ces modifications. Cette disposition s'applique également aux modifications, visées à l'article 34, § 1er, et les notifications, visées à l'article 34, § 4 du même arrêté.]1

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(1AR 2015-11-25/05, art. 6, 009; En vigueur : 01-01-2016)

Art. 36.

<Abrogé par AR 2015-11-25/05, art. 7, 009; En vigueur : 01-01-2016>

Chapitre 5.- Renouvellement quinquennal.

Art. 37.§ 1er. L'AMM peut être renouvelée pour une durée illimitée, sur demande du titulaire d'une AMM introduite au moins [1 neuf mois]1 avant l'expiration de sa validité.

["1 A cette fin, le titulaire de l'AMM joint \224 la demande une version consolid\233e du dossier en ce qui concerne la qualit\233, la s\233curit\233 et l'efficacit\233, y compris l'\233valuation des donn\233es figurant dans les notifications d'effets ind\233sirables suspect\233s et dans les PSUR transmis conform\233ment au titre V, ainsi que des informations concernant toutes les modifications introduites depuis la d\233livrance de AMM."°

La composition de ce dossier doit être conforme aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.

§ 2. L'examen de la validité de la demande est effectué conformément aux dispositions de l'article 10 du Chapitre II du présent Titre de la présente Partie. Le délai visé à l'article 16 du Chapitre II du présent Titre de la présente Partie s'applique, de même que les procédures relatives au traitement des demandes d'AMM visées aux Chapitres II et III du présent Titre de la présente Partie.

Sans préjudice des articles 7, 8 et 8bis, de la loi sur les médicaments, tant que le Ministre ou son délégué ne s'est pas prononcé sur le renouvellement de l'AMM, celle-ci reste valable.

§ 3. Si, lors de l'octroi du renouvellement de l'AMM visé aux §§ 1er et 2, il est posé comme condition que le renouvellement de l'AMM n'est octroyé que pour une nouvelle période limitee de cinq ans, ainsi que le prévoit l'article 6, § 1ter, alinéa 3, de la loi sur les médicaments, la demande de renouvellement doit être introduite conformément au § 1er.

§ 4. Si la demande de renouvellement n'a pas été introduite dans le délai prévu au § 1er, la procédure visée à l'article 121, § 1er, s'applique. L'expiration de la validité de l'AMM entraîne de plein droit sa radiation.

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(1AR 2013-05-28/02, art. 4, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Chapitre 6.[1 Début de la mise sur le marché et arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché ]1

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(1Inséré par AR 2021-11-26/07, art. 3, 017; En vigueur : 20-12-2021)

Art. 37/1.[1 . § 1er. Le grossiste-répartiteur et la personne habilitée à délivrer des médicaments au public peuvent notifier au titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement,au distributeur parallèle ou à l'importateur parallèle une indisponibilité.

Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle évalue, dans les meilleurs delais, chaque notification visée à l'alinéa 1er.

Conformément aux dispositions de l'article 6 § 1ersexies. de la loi, le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle notifie tout arrêt au Ministre ou à son délégué. Si l'arrêt n'était pas connu avant le délai visé à l'article 6 § 1ersexies, alinéa 2, de la loi, le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle, la notifie dès que possible, que ce soit ou non après l'évaluation visée au paragraphe 2 .

La notification visée à l'alinéa 3, contient au moins :

1°la date de début de l'arrêt ;

2°en cas d'arrêt temporaire, la date prévue de fin de l'arrêt temporaire ;

3°la cause ou la cause présumée de l'arrêt ;

4°en cas d'arrêt temporaire, les propositions visant à remédier à l'arrêt temporaire ou, en cas d'arrêt définitif, les informations disponibles sur l'impact de l'arrêt ;

5°le volume moyen des ventes mensuelles sur le marché belge, dans des circonstances normales, calculé sur la base des ventes des douze mois précédents. Si le médicament n'a été mis sur le marché que pendant une partie des douze mois précédents, la moyenne est calculée sur la base des ventes des mois pendant lesquels le médicament a été mis sur le marché ;

6°le stock restant du médicament, en possession de la personne effectuant la notification visée à l'alinéa 3.

Toute modification des données visées à l'alinéa 4, 2° et 3°, est notifiée sans délai au Ministre ou à son délégué.

§ 2. Les notifications visées à l'article 6, § 1ersexies, alinéas 1er et 2 et 3de la loi et au paragraphe 1er, alinéas 1er, 3 et 5 sont effectuées sur la plateforme mise à disposition à cet effet par l'AFMPS.

Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle est informé via cette plateforme de chaque notification visée au paragraphe 1er, alinéa 1er, relative aux médicaments dont il, selon le cas, est titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement ou qu'il distribue parallèlement.

Le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle est informé via cette plateforme de chaque notification relative aux médicaments qu'il met sur le marché en Belgique.

§ 4. L'AFMPS a accès à toute notification effectuée sur base du présent article et peut examiner et évaluer chaque notification effectuée sur base du présent article.

L'AFMPS peut se baser sur les données visées au § 1er, alinéa 4, afin de préparer des recommandations visées à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 6, deuxième phrase, de la loi. L'AFMPS peut utiliser ces données pour effectuer une analyse des besoins des patients en Belgique, tels que visés à l'article 12quinquies, alinéa 1er, de la loi, et communiquer cette analyse ou ces besoins à des tiers dans le cadre de l'élaboration des recommandations précitées.

Le ministre peut fixer la procédure pour l'évaluation visée à l'alinéa 1er et pour la recommandation visée à l'alinéa 2. ]1

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(1Inséré par AR 2021-11-26/07, art. 3, 017; En vigueur : 20-12-2021)

Chapitre 6.- Dispositions relatives à des catégories spécifiques de médicaments.

Section 1ère.- Dispositions particulières applicables aux medicaments homéopathiques.

Art. 38.Une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale est instaurée pour les médicaments homéopathiques qui remplissent toutes les conditions suivantes :

- voie d'administration orale ou externe;

- absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou dans toute information relative au médicament;

- degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la souche, ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les substances actives dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription medicale.

Art. 39.Les critères et règles de procédure prévus par le présent Titre de la présente Partie sont applicables par analogie à la procédure d'enregistrement simplifiée spéciale des médicaments homéopathiques, à l'exception des dispositions relatives à la preuve de l'effet thérapeutique, et plus particulièrement de l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments et des articles 5, § 2, 6, 7, 8, 14, 20, §§ 2 et 3, et 29 à 32, du présent Titre de la présente Partie.

La procédure prévue aux articles 20, § 1er, à 28, ne s'appliquent pas aux médicaments homéopathiques enregistrés ou autorisés conformément à la législation nationale d'un autre Etat membre jusqu'au 31 décembre 1993.

Art. 40.La demande d'enregistrement simplifiée spéciale peut couvrir une série de médicaments obtenus à partir de la (des) même(s) souche(s) homéopathique(s). Dans le but de demontrer, en particulier, la qualité pharmaceutique et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments, les documents suivants sont joints à cette demande :

- la dénomination scientifique et/ou une autre dénomination figurant dans une pharmacopée de la (des) souche(s) homéopathique(s) avec mention des diverses voies d'administration, formes pharmaceutiques et degrés de dilution à enregistrer;

- un dossier décrivant l'obtention et le contrôle de la (des) souche(s) homéopathique(s) et en justifiant l'usage homéopathique sur base d'une bibliographie adéquate;

- le dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme pharmaceutique et une description des méthodes de dilution et de dynamisation;

- l'autorisation de fabriquer les médicaments en question;

- une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenus pour les mêmes médicaments dans d'autres Etats membres;

- une ou plusieurs maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire des médicaments à enregistrer;

- les données concernant la stabilité du médicament.

En vue de l'enregistrement de médicaments homéopathiques visés à l'alinéa 1er, un dossier contenant une forme pharmaceutique déterminée commune à une série de médicaments obtenus à partir de la ou des mêmes souche(s), ou concernant un type déterminé de dilution commun à une série de médicaments de cette nature peut être introduit au préalable.

Art. 41.Pour les médicaments homéopathiques autres que ceux visés à l'article 38, le Ministre établit, sur base de l'avis de la HCM, des règles particulières relatives à l'exécution et l'évaluation des essais précliniques et cliniques, conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique. Dans ce cas, le Ministre notifie à la Commission européenne les règles particulières en vigueur. Les articles 20 à 32 du Chapitre III du présent Titre de la présente Partie ne s'appliquent pas à ces medicaments.

Si les règles visées à l'alinéa précédent ne sont pas fixées, ces médicaments homéopathiques sont autorisés et étiquetés conformément aux articles 5, § 2, et 7 du Chapitre Ier du présent Titre de la présente Partie et à l'article 6bis, §§ 1er à 4, de la loi sur les médicaments.

Art. 42.Les dispositions des Titres IV, V, VI, VII, VIII, IX et X de la présente Partie [1 , à l'exception de l'article 68, § 2, ]1 s'appliquent aux médicaments homéopathiques. Cependant, les dispositions du Titre V de la présente Partie ne s'appliquent pas aux médicaments homéopathiques visés à l'article 38.

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(1AR 2013-05-28/02, art. 5, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Section 2.- Dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes.

Art. 43.Une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale, ci-après dénommée " enregistrement de l'usage traditionnel ", est instaurée pour les médicaments à base de plantes qui répondent à l'ensemble des critères suivants :

a)ils ont des indications exclusivement appropriées à des médicaments traditionnels à base de plantes qui, de par leur composition et leur destination, sont conçus pour et destinés à être utilisés sans la surveillance d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement;

b)ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés;

c)il s'agit de médicaments destinés à être administrés par voie orale et/ou externe, et/ou par inhalation;

d)la durée de l'usage traditionnel visée a l'article 45, § 1er, point c), est écoulée;

e)les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes; en particulier, l'innocuité du médicament est démontrée dans les conditions d'emploi spécifiées et les effets pharmacologiques ou l'efficacité du médicament sont plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'experience.

Art. 44.§ 1er. Sans préjudice de l'article 1er, § 1er, point 13), de la loi sur les médicaments, la présence dans le médicament à base de plantes de vitamines ou de minéraux dont la sécurité est dûment établie n'empêche pas le médicament de pouvoir bénéficier de l'enregistrement conformément à l'article 43, pour autant que l'action des vitamines et des minéraux soit accessoire à celle des substances actives à base de plantes pour ce qui concerne la ou les indication(s) spécifiée(s) revendiquée(s).

§ 2. Toutefois, lorsque le Ministre ou son délégué estime qu'un médicament traditionnel à base de plantes répond aux critères d'octroi d'une autorisation conformément à l'article 6, § 1er, alinéa 3, de la loi sur les médicaments ou d'un enregistrement conformément à l'article 38 du présent Chapitre du présent Titre de la présente Partie, les dispositions la présente Section ne s'appliquent pas.

Art. 45.§ 1er. A la demande sont joints :

a)les renseignements et documents suivants :

i)les renseignements et documents visés à l'article 5, § 2, alinéa 1er, points 1) à 9), 13) et 14), du Chapitre Ier du présent Titre de la présente Partie;

ii) les résultats des essais pharmaceutiques visés à l'article 5, § 2, alinéa 1er, point 10), premier tiret, du Chapitre Ier du présent Titre de la présente Partie;

iii) le RCP sans les données visées à l'article 7, point 5), du Chapitre Ier du présent Titre de la présente Partie;

iv) en ce qui concerne les associations visées à l'article 1er, § 1er, point 6), de la loi sur les médicaments, et à l'article 44, § 1er, les données visées à l'article 43, point e), relatives à l'association en tant que telle; les données doivent également se référer aux diverses substances actives si elles ne sont pas suffisamment connues;

b)toute autorisation ou tout enregistrement déjà obtenu(e) par le demandeur dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers en vue de la mise sur le marché du médicament et les données relatives aux décisions de refus d'autorisation ou d'enregistrement rendues dans la Communauté ou dans un pays tiers, et les motifs de ces décisions;

c)les éléments bibliographiques ou rapports d'expert établissant que le médicament concerné ou un médicament équivalent est d'un usage médical d'au moins 30 ans avant la date de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté. Si une demande d'enregistrement de l'usage traditionnel a été introduite, le Ministre ou son délégué peut demander au HMPC d'émettre un avis sur la validité des preuves attestant l'ancienneté de l'usage du produit ou du produit équivalent. Le Ministre ou son délégué transmet les pieces pertinentes à l'appui de sa demande;

d)une étude bibliographique des données de sécurité, accompagnée d'un rapport d'expert ainsi que, en cas de demande complémentaire du Ministre ou de son délégue, les données nécessaires à l'évaluation de la sécurité du médicament.

L'annexe I du présent arrêté s'applique par analogie aux renseignements et documents visés au point a).

§ 2. Un médicament est équivalent, comme indiqué au § 1er, point c), lorsqu'il est identique au médicament faisant l'objet de la demande en ce qui concerne les substances actives, quels que soient les excipients utilisés, ou lorsqu'il est identique ou similaire en ce qui concerne l'effet recherché, le dosage ou la posologie et la voie d'administration.

§ 3. L'usage médical trentenaire visé au § 1er, point c), est démontré même si la mise sur le marché du produit n'a pas été fondée sur une autorisation spécifique. Il est également établi si le nombre des substances du médicament ou leur dosage a été réduit au cours de cette periode de trente ans.

§ 4. Si le produit a été utilisé dans la Communauté depuis moins de quinze ans, mais qu'il peut, par ailleurs, bénéficier de l'enregistrement simplifié, le Ministre ou son délégué soumet la demande pour ce médicament au HMPC. Le Ministre ou son délégué transmet les pièces pertinentes a l'appui de la référence.

Si, dans le cadre du présent paragraphe, le HMPC établit une monographie communautaire de plantes médicinales telle que prévue à l'article 16nonies, § 3, de la Directive 2001/83/CE susmentionnée, le Ministre ou son délégué en tient dument compte lorsqu'il prend sa décision finale.

Art. 46.§ 1er. Sans préjudice de l'article 16nonies, § 1er, de la Directive 2001/83/CE susmentionnée le Chapitre III du présent Titre de la présente Partie s'applique par analogie aux enregistrements octroyés conformément aux articles 43 et 44, à condition :

a)qu'une monographie communautaire de plantes ait été établie conformément à l'article 45, § 4, ou;

b)que le médicament à base de plantes soit composé de substances végétales, de préparations à base de plantes ou d'associations de celles-ci, inscrites sur la liste visée à l'article 16septies de la Directive 2001/83/CE susmentionnée.

§ 2. Pour les autres médicaments a base de plantes visés à l'article 43, la CMP, lorsqu'elle évalue une demande d'enregistrement de l'usage traditionnel, tient dûment compte des enregistrements ou des autorisations octroyées par d'autres Etats membres conformément à la présente Section.

Art. 47.§ 1er. L'enregistrement de l'usage traditionnel est refusé si la demande n'est pas conforme aux articles 43, 44 ou 45, ou si au moins l'une des conditions suivantes est remplie :

a)la composition qualitative et/ou quantitative ne correspond pas à celle qui est déclarée; ou

b)les indications ne sont pas conformes aux conditions établies aux articles 43 et 44; ou

c)le médicament pourrait être nocif dans les conditions normales d'emploi; ou

d)les données sur l'usage traditionnel sont insuffisantes, en particulier si les effets pharmacologiques ou l'efficacité ne sont pas plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience; ou

e)la qualité pharmaceutique n'est pas démontrée de manière satisfaisante.

§ 2. Le Ministre ou son delégué notifie au demandeur, à la Commission européenne et, sur demande, aux autorités compétentes, les décisions de refus d'enregistrement de l'usage traditionnel adoptées par lui et leurs motifs.

Art. 48.§ 1er. Si une demande d'enregistrement de l'usage traditionnel concerne une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de celles-ci inscrites sur la liste visée à l'article 16septies, § 1er, de la Directive 2001/83/CE susmentionnée, les données visées à l'article 45, § 1er, points b), c) et d), ne doivent pas être fournies. Les points c) et d), de l'article 47, § 1er, ne s'appliquent pas.

§ 2. Si une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances est retirée de la liste visée au § 1er, les enregistrements de médicaments à base de plantes contenant cette substance, octroyés au titre du § 1er, sont retires de plein droit après trois mois, à moins que les renseignements et documents visés à l'article 45, § 1er, ne soient présentés pendant cette periode.

Art. 49.Les critères et les règles de procédure prévus par le présent Titre de la présente Partie s'appliquent par analogie à la procédure d'enregistrement simplifiée spéciale des médicaments traditionnels à base de plantes, à l'exception des dispositions de l'article 6bis, §§ 1re à 4, de la loi sur les médicaments et des articles 5, § 2, 6, 7, 14, 17 et 20, §§ 2 et 3, du présent Titre de la présente Partie.

Les dispositions des Titres III, IV, V, VI, VII, VIII, IX et de la présente Partie s'appliquent aux médicaments traditionnels a base de plantes.

Art. 50.Dès leur établissement, les monographies communautaires de plantes médicinales au sens de l'article 16nonies de la Directive 2001/83/CE susmentionnée sont prises en compte par la CMP lorsqu'elle examine une demande. Lorsqu'aucune monographie communautaire de plantes médicinales n'a encore été établie, il est possible de se référer à d'autres monographies, publications ou données appropriees.

Dès l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes, le titulaire de l'enregistrement détermine s'il est nécessaire de modifier le dossier d'enregistrement en conséquence. Le titulaire de l'enregistrement notifie toute modification éventuelle à la CMP.

Section 3.- Dispositions complémentaires particulières relatives aux médicaments radiopharmaceutiques.

Art. 51.Outre les exigences figurant à l'article 5 du Chapitre Ier du présent Titre de la présente Partie et à l'article 6bis, § 1er, alinéa 1er, de la loi sur les médicaments, une demande d'AMM pour un générateur de radionucléides doit également comporter les renseignements et documents suivants :

- une description générale du système ainsi qu'une description détaillée des substances du systeme susceptibles d'affecter la composition ou la qualité de la préparation du nucléide de filiation;

- les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l'éluat ou sublimé.

Section 4.- Dispositions complémentaires particulières aux médicaments dérivés du sang ou du plasma humains.

Art. 52.§ 1er. Outre les exigences figurant à l'article 5 du Chapitre Ier du présent Titre de la présente Partie et à l'article 6bis, § 1er, alinéa 1er, de la loi sur les médicaments, une demande d'AMM pour un médicament dérivé du sang ou du plasma humains doit être comporter les renseignements et documents suivants :

1°la description des mesures prises pour que le sang ou le plasma utilisé pour la fabrication du médicament ne puisse pas être à l'origine de la transmission de maladies infectieuses, notamment les informations relatives à l'origine du sang ou du plasma et aux mesures prises en matière de sélection et de contrôle des donneurs;

2°la description de la méthode utilisée pour réduire ou éliminer les virus pathogènes susceptibles d'être transmis par le médicament dérivé du sang ou du plasma humains;

3°la description des procédés de fabrication et de purification dûment validés qui sont utilisés pour la fabrication du médicament.

Ils doivent permettre d'assurer de façon continue la conformité des lots et de garantir, dans la mesure où l'état de la technique le permet, l'absence de contamination virale spécifique.

§ 2. Les donneurs et les centres de prélèvement du sang et du plasma humains utilisés dans la fabrication du médicament doivent toujours être clairement identifiables, par exemple au moyen d'un code.

Le nom du donneur ne peut être utilisé.

§ 3. Par dérogation aux §§ 1er et 2, lorsque la demande d'AMM concerne un médicament bénéficiant de la dérogation prévue par l'arrêté royal du 19 avril 1996 portant dérogation aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, le demandeur fournit les éléments nécessaires pour établir que la législation du pays où est prélevé le sang ou le plasma servant à la fabrication du médicament, offre des garanties de qualité et de sécurité équivalentes à celles qu'assure la loi précitée en ce qui concerne le prélèvement.

Dans ce cas, pour émettre son avis, la CMH vérifie si les éléments du dossier de la demande d'AMM et les informations visés à l'alinéa 1er garantissent la qualité et la sécurité du médicament.

Les dispositions du présent paragraphe s'appliquent également :

- aux médicaments dans la fabrication desquels sont intervenus des dérivés du sang humain;

- aux médicaments auxquels sont ajoutés des dérivés du sang humain.

TITRE III.- Etiquetage et notice.

Chapitre 1er.- Emballage extérieur et conditionnement primaire.

Art. 53.§ 1er. L'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, le conditionnement primaire de tout médicament doit porter les mentions suivantes :

1)le nom du médicament suivi de son dosage et de sa forme pharmaceutique et, le cas échéant, de la mention du destinataire (nourrissons, enfants ou adultes); lorsque le médicament contient jusqu'à trois substances actives, la dénomination commune internationale (INN) ou, si celle-ci n'existe pas, la dénomination commune usuelle;

2)la composition qualitative et quantitative en substances actives par unités de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids détermine, en utilisant les dénominations communes;

3)la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise;

4)une liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont décrits dans les lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne " telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés;

5)le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration. Un espace doit être prévu pour indiquer la posologie prescrite;

6)une mise en garde spéciale selon laquelle le médicament doit être maintenu hors de portee et de la vue des enfants;

7)une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament;

8)l'indication claire de la date de péremption (mois/année);

9)les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;

10) le cas échéant, les précautions particulières relatives à l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments, ainsi que la référence à un éventuel système de collecte mis en place;

11) les nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l'AMM et, le cas échéant, le nom ou raison sociale du représentant désigne par le titulaire de l'AMM;

12) le numero de l'AMM;

13) le numéro du lot de fabrication;

14) l'indication des utilisations pour les médicaments non soumis à prescription.

Les diverses rubriques de l'emballage extérieur ou, à défaut, du conditionnement primaire sont remplies conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.

§ 2. Le nom du médicament doit également figurer en braille sur l'emballage extérieur ou, à défaut, sur le conditionnement primaire, conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.

§ 3. A la demande des organisations de patients, le titulaire de l'AMM rend la notice disponible dans des formats appropriés pour les aveugles et les mal-voyants conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.

Art. 54.§ 1er. Les conditionnements primaires autres que ceux visés aux §§ 2 et 3, doivent porter les mentions prévues à l'article 53.

§ 2. Lorsqu'ils sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux dispositions des articles 53 et 56, les conditionnements primaires qui se présentent sous forme de blister doivent porter au moins les mentions suivantes :

- le nom du médicament tel que prévu à l'article 53, point 1);

- le nom ou la raison sociale du titulaire de l'AMM;

- la date de péremption;

- le numéro du lot de fabrication.

Pour ces conditionnements, le Ministre ou son delégué peut, lors de l'octroi de l'AMM, sur demande motivée du demandeur, dispenser celui-ci de l'obligation d'indiquer toutes les mentions précitées, à condition que cela soit conforme aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.

§ 3. Les petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner les informations prévues aux articles 53 et 56 doivent porter au moins les mentions suivantes :

- le nom du médicament tel que prévu à l'article 53, point 1), et, si nécessaire, la voie d'administration;

- le mode d'administration;

- la date de péremption;

- le numero du lot de fabrication;

- le contenu en poids, en volume ou en unités.

Pour ces conditionnements, le Ministre ou son délégué peut, lors de l'octroi de l'AMM, sur demande motivée du demandeur, dispenser celui-ci de l'obligation d'indiquer toutes les mentions précitées, à condition que cela soit conforme aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.

Chapitre 2.- Notice.

Art. 55.§ 1er. La notice est établie en conformité avec le RCP et comporte, dans cet ordre, les données suivantes :

1)pour l'identification du médicament :

a)le nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique et, le cas échéant, de la mention du destinataire (nourrissons, enfants ou adultes); la denomination commune doit figurer lorsque le médicament ne contient qu'une seule substance active et que sa dénomination est un nom de fantaisie;

b)la catégorie pharmaco-thérapeutique ou le type d'activité dans des termes aisément compréhensibles pour le patient;

2)les indications thérapeutiques;

3)une liste des informations nécessaires avant la prise du médicament :

a)les contre-indications;

b)les précautions d'emploi appropriées;

c)les interactions médicamenteuses et autres interactions (par exemple alcool, tabac, aliments), susceptibles d'affecter l'action du médicament;

d)les mises en garde spéciales;

4)les instructions nécessaires et habituelles pour une bonne utilisation, en particulier :

a)la posologie;

b)le mode et, si nécessaire, la voie d'administration;

c)la fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le moment auquel le médicament peut ou doit être administré;

et, le cas échéant, selon la nature du médicament :

d)la durée du traitement, lorsqu'elle doit être limitée;

e)l'action à entreprendre en cas de surdosage (par exemple symptômes, conduites d'urgence);

f)l'attitude à adopter au cas où la prise d'une ou plusieurs doses a été omise;

g)l'indication, si nécessaire, du risque d'un syndrome de sevrage;

h)la recommandation spécifique à consulter le médecin ou le pharmacien pour tout éclaircissement concernant l'utilisation du médicament;

5)[1 une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'utilisation normale du médicament et, le cas échéant, l'action à entreprendre en pareil cas;]1

6)un renvoi à la date de péremption figurant sur l'emballage, avec :

a)une mise en garde contre la prise du médicament au-delà de cette date;

b)s'il y a lieu, les précautions particulières de conservation;

c)si nécessaire, une mise en garde contre certains signes visibles de détérioration;

d)la composition qualitative complète (en substances actives et en excipients) et la composition quantitative (substances actives), en utilisant les dénominations communes, pour chaque présentation du médicament;

e)la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises, pour chaque présentation du médicament;

f)les nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l'AMM et, le cas échéant, le nom de son/ses représentant(s) désigné(s), en ce compris ceux établis dans d'autres Etats membres;

g)les nom ou raison sociale et domicile ou siège social du fabricant;

7)lorsque le médicament est autorisé conformément aux articles 20 à 32 du Chapitre III du présent Titre de la présente Partie sous des noms différents dans les Etats membres concernes, une liste des différents noms sous lesquels le médicament est autorisé dans ces Etats membres;

8)la date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.

["1 Dans le cas de m\233dicaments figurant sur la liste vis\233e \224 l'article 23 du R\232glement n\176 726/2004, la mention suppl\233mentaire suivante est ajout\233e : \" Ce m\233dicament fait l'objet d'une surveillance suppl\233mentaire \". Ladite mention est pr\233c\233d\233e du symbole noir vis\233 \224 l'article 23 du R\232glement n\176 726/2004 et suivie d'une phrase explicative standard appropri\233e. Tous les m\233dicaments sont assortis d'un texte standard invitant express\233ment les patients \224 signaler tout effet ind\233sirable suspect\233 \224 leur m\233decin, pharmacien ou professionnel de la sant\233 ou directement au syst\232me national de notification spontan\233e vis\233 \224 l'article 67bis, \167 1er."°

§ 2. L'énumération prévue au § 1er, point 3), doit :

1)tenir compte de la situation particulière de certaines catégories d'utilisateurs (enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant certaines pathologies spécifiques);

2)mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacite a conduire un véhicule ou à manipuler des machines;

3)inclure la liste des excipients dont la connaissance est importante pour une utilisation sûre et efficace du médicament et qui est prévue dans les lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.

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(1AR 2013-05-28/02, art. 6, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Chapitre 3.- Dispositions particulières.

Art. 56.§ 1er. L'emballage exterieur et la notice peuvent comporter des signes ou des pictogrammes visant à expliciter certaines des informations visées à l'article 53 et à l'article 55, § 1er, ainsi que d'autres informations compatibles avec le RCP et utiles pour le patient, à l'exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel.

§ 2. Pour les médicaments qui ont obtenu une AMM en vertu du Règlement (CE) n° 726/2004 susmentionné, le Ministre ou son délégué peut autoriser ou exiger que l'emballage extérieur comporte des informations supplémentaires en ce qui concerne la distribution, la détention, la vente ou les mesures de précaution éventuelles, à condition que ces informations ne soient pas contraires au droit communautaire ou aux termes de l'AMM, qu'elles n'aient aucun caractère promotionnel et qu'elles soient conformes aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.

Outre les mentions visées à l'article 53, doivent également figurer les informations suivantes dans les cas où elles s'appliquent :

- l'indication du statut légal de délivrance au patient, conformément à l'article 61 du Titre IV de la présente Partie;

- l'identification et l'authenticité, conformément à la loi du 24 fevrier 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, et à ses arrêtés d'exécution [1 et, si d'application, conformément à [2 l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 7 ou]2 l'article 6septies, § 2, alinéa [2 1, 2 ou]2 10 de la loi sur les médicaments.]1.

["2 Sans pr\233judice de l'article 6septies, \167 2 de la loi, l'identifiant unique est repris sur l'emballage de tous les m\233dicaments remboursables et non soumis \224 prescription dont le remboursement n'est pas limit\233 \224 la d\233livrance au sein de l'h\244pital. Une liste de ces m\233dicaments est publi\233e sur le site web de l'INAMI."°

§ 3. Pour les médicaments qui ont obtenu une AMM en vertu du Règlement (CE) n° 726/2004 susmentionné, les informations supplémentaires doivent figurer dans un encadré à liseré bleu de manière à être clairement séparées des informations visées à l'article 53 et à l'article 55, et ce conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.

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(1AR 2013-09-19/05, art. 4, 005; En vigueur : 06-10-2013)

(2AR 2019-02-03/02, art. 2, 015; En vigueur : 09-02-2019)

Art. 57.§ 1er. L'emballage extérieur et le conditionnement primaire de médicaments contenant des radionucléides doivent être étiquetés conformément aux réglementations de l'Agence internationale de l'énergie atomique sur la sécurité du transport des matériaux radioactifs. De plus, l'étiquetage doit répondre aux dispositions énoncées aux §§ 2 et 3.

§ 2. L'étiquetage du blindage de protection doit comporter les renseignements mentionnés à l'article 53. En outre, l'étiquetage du blindage de protection doit fournir toutes les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et, pour une heure et une date données, indiquer, si necessaire, la quantité totale ou unitaire de radioactivité et le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de millimètres contenus dans le conditionnement primaire.

§ 3. L'étiquetage du flacon doit comporter les renseignements suivants :

- le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du radionucléide;

- l'identification du lot et la date de péremption;

- le symbole international de la radioactivité;

- les nom ou raison sociale et domicile ou siège social du fabricant;

- la quantité de radioactivité comme spécifié au § 2.

§ 4. Une notice détaillée doit être jointe à l'emballage des médicaments radiopharmaceutiques, des générateurs de radionucléides, des trousses de radionucléides ou des précurseurs de radionucléides. Le texte de cette notice doit être établi conformément à l'article 55. En outre, la notice doit inclure les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation et l'administration du médicament et les précautions spéciales pour l'élimination de l'emballage et de ses contenus non utilisés.

Art. 58.L'emballage exterieur et le conditionnement primaire de médicaments contenant comme substance active des dérivés stables de plasma d'origine humaine doivent être munis d'un code unique dont le Ministre détermine la composition. Ce code est apposé sur chacun de ces conditionnements au moyen d'une étiquette non détachable et de deux étiquettes détachables.

A la demande de l'AFMPS, le titulaire de l'AMM doit pouvoir fournir par médicament un relevé des codes visés à l'alinéa 1er qui ont été apportés sur les conditionnements mis sur le marché. L'AFMPS détermine la période à laquelle doit se rapporter ce relevé. Cette période ne peut pas dépasser cinq ans.

Art. 59.Sans préjudice des dispositions de l'article 60, les médicaments homeopathiques doivent être étiquetés conformément aux dispositions du présent Titre de la présente Partie et identifiés par la mention de leur nature homéopathique en caractères clairs et lisibles.

Art. 60.§ 1er. L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments visés à l'article 38 du Chapitre VI du Titre II de la présente Partie portent de manière obligatoire et exclusivement les mentions suivantes :

- la dénomination scientifique de la ou des souches, suivie du degré de dilution en employant les symboles de la pharmacopée utilisée conformément à l'article 1er, § 1er, 5), de la loi sur les médicaments; si le médicament homéopathique est composé de plusieurs souches, la dénomination scientifique des souches dans l'étiquetage peut être complétée par un nom de fantaisie;

- les nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l'enregistrement et, le cas échéant, du fabricant;

- le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration;

- l'indication claire de la date de péremption (mois/annee);

- la forme pharmaceutique;

- la contenance du modèle de vente;

- les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;

- la mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament;

- le numero du lot de fabrication;

- le numéro d'enregistrement;

- la mention apparente " médicament homéopathique sans indications thérapeutiques spécifiques ";

- un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent.

§ 2. Les petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner les informations prévues au § 1er, doivent porter au minimum les informations prévues au premier, troisième, quatrième, sixième, neuvième et onzième tiret du § 1er.

§ 3. Outre ce qui est exigé aux articles 53 à 56, l'étiquetage et la notice des médicaments traditionnels à base de plantes contiennent une mention indiquant :

- qu'il s'agit d'un médicament traditionnel à base de plantes ayant une ou des indication(s) spécifiée(s) sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage; et

- que l'utilisateur est invité à consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifie si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament ou si des effets indésirables non mentionnés sur la notice se produisent.

Le Ministre ou son délégué peut demander que l'etiquetage et la notice mentionnent également la nature de la tradition en question.

Art. 60bis.[1 Le dispositif antieffraction imposé à l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 7 de la loi, doit également être apposé sur les médicaments avec lesquels un risque accru pour la sécurité du patient est constaté.

Le risque accru visé à l'alinéa 1er est constaté par le ministre ou son délégué sur la base d'une analyse de risque qui est fournie à l'AFMPS par le titulaire de l'AMM du médicament concerné. L'AFMPS étudie l'analyse de risque introduite et rend un avis à ce sujet dans un délai de 15 jours au ministre ou à son délégué.

Sans préjudice de l'alinéa 2, l'AFMPS peut, de sa propre initiative, commander ou établir une analyse de risque, lorsqu'elle estime qu'il existe un risque accru pour la sécurité du patient. L'AFMPS transmet cette analyse et un avis motivé au ministre ou à son délégué et au titulaire de l'AMM du médicament concerné.

Le ministre ou son délégué notifie sa proposition de décision au titulaire de l'AMM, après réception de l'avis visé à l'alinéa 2 ou 3 ou, à défaut d'avis, dans le délai visé à l'alinéa 2. Le titulaire de l'AMM dispose d'un délai de 15 jours pour soumettre au ministre ou à son délégué un mémoire contenant les arguments qu'il peut faire valoir ou pour introduire une demande de pouvoir être entendu. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai.

Le ministre ou son délégué prend une décision dans les 15 jours du dépôt du mémoire ou après que le titulaire de l'AMM a été entendu, et communique sa décision au titulaire de l'AMM.]1

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(1Inséré par AR 2019-02-03/02, art. 3, 015; En vigueur : 09-02-2019)

TITRE IV.- Classification des médicaments.

Art. 61.Les médicaments sont soumis à prescription lorsqu'ils :

- sont susceptibles de présenter un danger, directement ou indirectement, même dans des conditions normales d'emploi, s'ils sont utilisés sans surveillance médicale;

- sont utilisés souvent, et dans une très large mesure, dans des conditions anormales d'emploi et que cela risque de mettre en danger directement ou indirectement la santé;

- contiennent des substances ou des préparations à base de ces substances, dont il est indispensable d'approfondir l'activité et/ou les effets indésirables;

- sont, sauf exception, prescrits par un médecin pour être administrés par voie parentérale.

Art. 62.Les médicaments peuvent être classés dans la sous-catégorie des médicaments soumis à prescription médicale avec mentions spéciales, sur base d'un des critères suivants :

["1 - le m\233dicament contient des substances vis\233es \224 l'article 2, 18\176 de l'arr\234t\233 royal du 6 septembre 2017 r\233glementant les substances stup\233fiantes et psychotropes, \224 l'exception des m\233dicaments contenant ces substances uniquement sous la forme d'une pr\233paration telle que pr\233vue aux annexes Ic et IVc de cet arr\234t\233 ;"°

- le médicament est susceptible, en cas d'usage anormal, de faire l'objet de risques importants d'abus médicamenteux, d'entraîner une pharmacodépendance ou d'être détourné de son usage à des fins illégales;

- le médicament contient une substance qui, du fait de sa nouveauté ou de ses propriétés, pourrait être considérée comme appartenant au groupe visé au deuxième tiret, par mesure de précaution.

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(1AR 2023-02-08/06, art. 2, 019; En vigueur : 17-03-2023)

Art. 63.Les médicaments peuvent être classés dans la sous-catégorie des médicaments soumis à prescription médicale restreinte sur base d'un [1(ou plus)]1 des critères suivants :

- le medicament, du fait de ses caracteristiques pharmacologiques ou de sa nouveauté, ou pour des raisons de santé publique, est réservé à des traitements qui ne peuvent être suivis qu'en milieu hospitalier;

- le médicament est utilisé dans le traitement de maladies qui doivent être diagnostiquées en milieu hospitalier ou dans des établissements disposant de moyens de diagnostic adéquats, mais l'administration et le suivi peuvent se faire hors de l'hôpital;

- le médicament est destiné à des patients ambulatoires mais son emploi peut produire des effets indésirables graves, ce qui requiert une prescription établie, au besoin, par un spécialiste et une surveillance particulière pendant le traitement.

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(1AR 2015-11-25/05, art. 8, 009; En vigueur : 01-01-2016)

Art. 64.§ 1er. [1 ...]1.

§ 2. L'octroi d'une AMM à un médicament peut être soumis à la mise en place d'un programme de gestion des risques tel que prévu par l'article 6, § 1erbis, alinéas 9 et 10, de la loi sur les médicaments, sur base d'une des raisons visées dans cet article.

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(1AR 2013-05-28/02, art. 7, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 65.§ 1er. Si le Ministre ou son délégué décide de ne pas classer le médicament dans une des sous-catégories visées à l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, de la loi sur les médicaments, les critères énumérés aux articles 62 et 63 sont pris en compte pour déterminer si le médicament doit être classé dans la catégorie des médicaments soumis à prescription.

§ 2. Des dérogations peuvent être accordées à l'application des articles 61, 62 et 63, en ce qui concerne la dose maximale unique ou la dose maximale journalière, le dosage, la forme pharmaceutique et certains conditionnements.

§ 3. Les médicaments qui ne répondent pas aux critères énumérés aux articles 61, 62 et 63 ne sont pas soumis à prescription.

TITRE IVbis.- [1 AMM accompagnées des conditions particulières]1

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(1Inséré par AR 2013-05-28/02, art. 8, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 65bis.[1 En application de l'article 6, § 1ersepties, alinéa 1er de la loi sur les médicaments, l'octroi d'une AMM sous réserve de certaines conditions doit reposer sur un des motifs établis à l'annexe I du présent arrêté.]1

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(1Inséré par AR 2013-05-28/02, art. 8, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 65ter.[1 § 1er. L'obligation de réaliser une étude d'efficacité post-autorisation telle que visée à l'article 6, § 1erocties, alinéa 1er, point f) ou à l'article 6, § 1ernonies, alinéa 1er, point b) de la loi sur les médicaments, est basée sur les actes délégués de la Commission européenne pris conformément à l'article 22ter de la Directive 2001/83, compte tenu des lignes directrices scientifiques sur les études d'efficacité post-autorisation visées à l'article 73bis.

§ 2. Lorsque, après avoir octroyé une AMM, le ministre ou son délégué décide d'imposer au titulaire de l'AMM l'obligation d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation ou une étude d'efficacité post-autorisation telle que visée à l'article 6, § 1ernonies, alinéa 1er, point a) ou b) de la loi sur les médicaments, cette décision est notifiée par écrit, et elle spécifie les objectifs et les délais pour la réalisation et la soumission de l'étude.

Le titulaire de l'AMM peut fournir, dans le délai fixé par le ministre ou son délégué, des observations écrites en réponse à cette décision, pour autant qu'il en fasse la demande dans les trente jours à compter de la réception de cette décision.

En fonction des observations écrites fournies par le titulaire de l'AMM, le ministre ou son délégué retire ou confirme sa décision. Si celui-ci confirme sa décision, le titulaire de l'AMM doit introduire une modification de l'AMM de manière à y faire figurer ladite obligation comme condition de cette AMM et il doit adapter le système de gestion des risques en conséquence.

§ 3. Lorsque, après avoir octroyé une AMM, le ministre ou son délégué décide d'imposer au titulaire de l'AMM l'obligation d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation telle que visée à l'article 6, § 1er nonies, alinéa 1er, point a) de la loi sur les médicaments, et que le même souci de sécurité concerne plusieurs médicaments, le ministre ou son délégué peut, après consultation du PRAC, demander aux titulaires d'AMM concernés d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation conjointe.]1

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(1Inséré par AR 2013-05-28/02, art. 8, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 65quater.[1 § 1er. L'approbation de matériels, de programmes ou de services éducationnels ou informatifs (Additional Risk Minimization Activities - Activités additionnelles de minimisation des risques, ci-après dénommées RMA), visée à l'article 6, § 1erocties, alinéa 4, de la loi sur les médicaments, est donnée conformément aux dispositions du présent article.

Il faut distinguer :

1°les RMA qui font l'objet d'une première demande d'approbation;

2°les RMA groupées venant de plusieurs titulaires d'une AMM qui font l'objet d'une première demande d'approbation;

3°les RMA qui font l'objet d'une nouvelle demande d'approbation et qui concernent un médicament dont le médicament de référence a déjà des RMA approuvées;

4°les RMA, groupées ou non, mises à jour;

["2 4\176 /1. les RMA, group\233es ou non, qui font l'objet d'une \233valuation purement administrative ;"°

5°les lettres d'information à l'attention des professionnels de la santé concernant des recommandations de minimisation des risques pour un médicament, appelées Communication Directe auprès des Professionnels de Santé.

Chaque RMA doit être approuvée selon la procédure qui est décrite dans le présent article.

§ 2. La demande d'approbation doit être introduite auprès de l'AFMPS au moyen du formulaire disponible auprès de l'AFMPS.

Le dossier qui accompagne la demande d'approbation doit contenir les documents et/ou éléments suivants :

1°une copie de l'AMM et de ses annexes éventuelles;

2°une copie de la dernière version approuvée du RCP et de la notice;

3°une copie et/ou une description complète des RMA envisagées;

4°une copie de la partie du plan de gestion des risques qui justifie la mise en oeuvre des RMA envisagées, et les annexes éventuelles;

5°les modalités de mise en oeuvre, et dans le cas d'une demande d'approbation de modifications des RMA, le cas échéant, les modalités de cessation ou de retrait par le titulaire de l'AMM des anciennes RMA;

6°la preuve du paiement de la redevance visée à l'Annexe VII, Titre 1er, Chapitre 9 ou 10, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé .

Le titulaire de l'AMM peut joindre à ce dossier tout autre document ou élément qu'il estime utile pour justifier la mise en oeuvre des RMA envisagées.

Dans les quinze jours suivant la réception de la demande d'approbation, l'AFMPS vérifie si le dossier de demande d'approbation est complet.

Si le dossier est complet, l'AFMPS valide la demande d'approbation et en informe le titulaire de l'AMM.

Si le dossier n'est pas complet, l'AFMPS indique au titulaire de l'AMM les documents et/ou éléments qui manquent. Celui-ci dispose de quinze jours pour compléter le dossier conformément à la demande de l'AFMPS. Si le titulaire de l'AMM ne complète pas le dossier conformément à la demande de l'AFMPS dans le délai précité, le ministre ou son délégué rejette la demande d'approbation pour cause d'irrecevabilité.

§ 3. Lorsque la demande d'approbation est validée, le ministre ou son délégué évalue ensuite les RMA envisagées, dans un délai maximum de cinquante jours à compter de la date de la validation de la demande pour les RMA visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 3°, 4° et 5°, et dans un délai maximum de nonante jours à compter de la date de la validation de la demande pour les RMA visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 1° et 2°.

Le ministre ou son délégué peut demander à la Commission visée à l'article 122, § 1er, de lui remettre un avis sur les RMA envisagées.

§ 4. Le ministre ou son délégué, le cas échéant sur avis de la Commission concernée, évalue notamment si les RMA envisagées et leurs modalités de mise en oeuvre :

1°sont conformes au RCP, à la notice et aux autres éléments approuvés dans le cadre de l'AMM du médicament;

2°remplissent toutes les conditions de l'AMM;

3°sont nécessaires, suffisants et appropriés pour favoriser une utilisation sûre et/ou efficace du médicament conformément au plan de gestion des risques;

4°ne constituent pas de la publicité ou de la promotion pour le médicament concerné, telles que visées aux articles 9, 10 et 12 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

5°sont conformes :

a)aux lignes directrices en matière de bonnes pratiques de pharmacovigilance élaborées par l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 108bis, a), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain;

a)aux lignes directrices sur les RMA élaborées l'AFMPS, publiées sur son site internet;

b)et, le cas échéant, aux RMA décidées à la suite d'une procédure d'arbitrage telle que visée aux articles 29, § 4, 30 ou 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ou à l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.

Lors de cette évaluation, le ministre ou son délégué, le cas échéant sur avis de la Commission concernée, peut notamment :

1°avoir des objections sur la demande d'approbation des RMA envisagées;

2°estimer que les RMA envisagées et/ou leurs modalités de mise en oeuvre doivent faire l'objet de modifications;

3°estimer nécessaire que les documents et/ou éléments du dossier de demande d'approbation visés au paragraphe 2 soient complétés.

Dans ces cas, le ministre ou son délégué en informe le titulaire de l'AMM et lui demande :

1°de répondre aux questions posées;

2°de compléter le dossier de demande d'approbation conformément aux instructions données;

3°d'adapter les projets de RMA envisagées aux objections formulées.

Le titulaire de l'AMM peut également demander à être entendu par le ministre ou son délégué.

Le titulaire de l'AMM dispose d'un délai de réponse à compter de la réception de la première demande visée à l'alinéa 3. Si le titulaire de l'AMM ne répond pas de manière suffisante conformément à l'alinéa 3, le titulaire de l'AMM dispose d'un deuxième délai de réponse. La durée totale de ces périodes de réponse est de maximum soixante jours à compter de la réception de la première demande visée à l'alinéa 3.

Si le titulaire de l'AMM ne répond pas de manière suffisante conformément à l'alinéa 3 dans les délais visés à l'alinéa 5, le ministre ou son délégué rejette la demande d'approbation, sans préjudice de l'application des articles 8 et 8bis de la loi sur les médicaments. Dans ce cas une nouvelle demande d'approbation devra être introduite avant la commercialisation du médicament concerné.

§ 5. Le ministre ou son délégué, le cas échéant sur la base de l'avis de la Commission concernée, émet dans un délai de dix jours à dater de la réception de la réponse finalisée :

1°soit une décision de refus d'approbation des RMA envisagées;

2°soit son intention d'approuver les RMA envisagées, le cas échéant tels que modifiés conformément au paragraphe 4.

Dans le cas où le ministre ou son délégué a l'intention d'approuver ces RMA, le titulaire de l'AMM doit envoyer par lettre recommandée au ministre ou à son délégué, dans les soixante jours à compter de la lettre d'intention, un exemplaire des RMA dans leur version définitive, leurs traductions dans les autres langues nationales et une déclaration de conformité de ces traductions. Si le médicament n'a pas encore été mis sur le marché, ce délai peut être prolongé sur demande motivée du titulaire de l'AMM. Le ministre ou son délégué détermine la durée de cette prolongation.

Le ministre ou son délégué émet une décision d'approbation des RMA envisagées, le cas échéant tels que modifiées conformément au paragraphe 4, dans les sept jours après avoir reçu les documents visés à l'alinéa 2, et après avoir vérifié qu'ils étaient complets. Pour le calcul de ce délai, les jours suivants sont exclus :

1°les jours fériés légaux;

2°les jours de fermeture fixés par le ministre ayant la Fonction Publique dans ses attributions;

3°les 2 et 15 novembre;

4°les jours à partir du 26 décembre jusqu'au 31 décembre inclus.

Dès l'approbation des RMA, le ministre ou son délégué en informe sans délai par voie électronique le(s) titulaire(s) de l'AMM. En même temps, les informations relatives aux RMA approuvées sont publiées sur le site internet de l'AFMPS.

§ 6. Les RMA approuvées conformément au présent article doivent être mises en oeuvre soit au moment de la mise sur le marché du médicament lorsque ces RMA sont imposées lors de l'octroi de l'AMM, soit dans un délai de nonante jours suivant l'approbation, à moins que le ministre ou son délégué ne fixe un autre délai, lorsque ces RMA sont imposées après l'octroi de l'AMM.

Toute modification ultérieure des RMA qui a été approuvée conformément au présent article doit être mise en oeuvre dans un délai de nonante jours suivant l'approbation, à moins que le ministre ou son délégué ne fixe un autre délai.

§ 7. Le titulaire de l'AMM est responsable du contenu et de la concordance entre les différentes traductions des RMA telles qu'elles ont été approuvées.

Si une erreur est constatée dans la traduction de ces documents, soit par le titulaire de l'AMM, soit par le ministre ou son délégué, le titulaire de l'AMM est tenu de rectifier cette erreur sans délai, le cas échéant, conformément aux mesures imposées par le ministre ou par son délégué. En outre, le titulaire de l'AMM doit, immédiatement après la constatation de l'erreur de traduction, notifier la traduction correcte des RMA approuvées au ministre ou à son délégué. Pour des raisons de santé publique, les mesures imposées par le ministre ou par son délégué peuvent impliquer que la traduction corrigée qui est notifiée soit approuvée dans un délai déterminé par le ministre ou par son délégué avant que ces RMA puissent accompagner la mise sur le marché du médicament.

§ 8. Sans préjudice de l'article 3, pour l'application du présent article, le Directeur général de la Direction générale POST autorisation et le chef de la division Bon Usage du Médicament au sein de la Direction générale POST autorisation, sont désignés comme le délégué du ministre.]1

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(1AR 2018-03-25/10, art. 1, 012; En vigueur : 06-05-2018)

(2AR 2023-11-23/16, art. 1, 020; En vigueur : 17-12-2023)

TITRE V.- Pharmacovigilance.

Chapitre 1er.[1 Dispositions générales.]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 66.[1 § 1er. La personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance visée à l'article 12sexies, § 2, alinéa 2, point a) de la loi sur les médicaments, doit avoir les qualifications appropriées pour exercer ses activités en matière de pharmacovigilance. Elle doit résider et exercer ses activités dans l'Union européenne. Elle est responsable de la mise en place et de la gestion du système de pharmacovigilance.

Le titulaire de l'AMM communique le nom et les coordonnées de la personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance au ministre ou à son délégué, ainsi qu'à l'EMA.

§ 2. Lorsque la personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance n'exerce pas physiquement ses activités en Belgique, le titulaire de l'AMM doit désigner une personne de contact en matière de pharmacovigilance qui est rattachée à la personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance.

Cette personne de contact doit répondre aux exigences suivantes :

- elle doit être joignable 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7;

- elle doit exercer ses activités en matière de pharmacovigilance sur leterritoire belge;

- elle doit avoir les qualifications appropriées pour exercer ses activités de pharmacovigilance, notamment les qualifications linguistiques nécessaires pour pouvoir répondre à ses interlocuteurs dans la langue nationale de leur choix et communiquer avec la personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance.

Le titulaire de l'AMM communique au ministre ou à son délégué le nom et les coordonnées de la personne de contact.

Le titulaire de l'AMM doit remettre à l'AFMPS une déclaration dans laquelle il reconnaît que la personne de contact répond à ces exigences et qu'elle dispose des moyens adéquats pour effectuer ses tâches en matière de pharmacovigilance.]1

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(1AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013, à l'exception du § 2, En vigueur : 01-09-2013)

Art. 66bis.[1 La décision du ministre ou de son délégué d'imposer au titulaire d'une AMM l'obligation de mettre en oeuvre un système de gestion des risques, en application de l'article 12sexies, § 2, alinéa 4 de la loi sur les médicaments, est notifiée par écrit et elle spécifie les délais fixés pour la transmission de la description détaillée du système de gestion des risques.

Le titulaire de l'AMM communique au ministre ou à son délégué une description détaillée du système de gestion des risques qu'il compte mettre en place pour le médicament concerné, dans le délai visé à l'alinéa précédent.

Le titulaire de l'AMM peut fournir des observations écrites en réponse à cette décision, dans le délai fixé par le ministre ou son délégué, pour autant qu'il en fasse la demande dans les trente jours à compter de la réception de cette décision.

En fonction des observations écrites fournies par le titulaire de l'AMM, le ministre ou son délégué retire ou confirme sa décision. Si le ministre ou son délégué confirme sa décision, le titulaire de l'AMM doit introduire une modification de l'AMM de manière à y faire figurer les mesures à prendre dans le cadre du système de gestion des risques en tant que conditions de l'AMM, conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erocties, alinéa 1er, point a) de la loi sur les médicaments.]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Chapitre 2.- [1 Transparence et communication]1

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(1AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 66ter.[1 § 1er. L'AFMPS met en place et gère un portail web national sur les médicaments en liaison avec le portail web européen.

Sur ce portail web national sont rendus publics au moins les éléments suivants :

a)les rapports publics d'évaluation, ainsi qu'une synthèse desdits rapports, des médicaments autorisés conformément à la loi sur les médicaments et au présent arrêté;

b)les RCP et les notices des médicaments autorisés conformément à la loi sur les médicaments et au présent arrêté;

c)des synthèses des plans de gestion des risques relatifs à des médicaments autorisés conformément à la loi sur les médicaments et au présent arrêté;

d)la liste des médicaments visée à l'article 23 du Règlement n° 726/2004;

e)des informations relatives aux différents modes de notification des effets indésirables suspectés des médicaments à l'AFMPS par les professionnels de la santé et les patients, dont les formulaires structurés mis en ligne visés à l'article 25 du Règlement n° 726/2004.

§ 2. Exception faite des cas où la protection de la santé publique requiert une communication publique urgente, l'AFMPS informe les autres Etats membres, l'EMA et la Commission européenne vingt-quatre heures au plus tard avant la diffusion au grand public d'un avis public relatif à des questions de pharmacovigilance.

Lorsque l'avis relatif à la sécurité concerne une substance active entrant dans la composition d'un médicament autorisé dans plus d'un Etat membre, l'AFMPS utilise l'avis et le calendrier pour sa diffusion publique qui sont établis sous la coordination de l'EMA, conformément à l'article 106bis, § 3 de la Directive 2001/83.

Lorsque l'AFMPS rend publiques des informations au sens du présent paragraphe, toute information à caractère personnel ou présentant un caractère de confidentialité commerciale est supprimée, à moins que sa divulgation ne soit nécessaire à la protection de la santé publique.]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Chapitre 3.- [1 Enregistrement, notification et évaluation des informations de pharmacovigilance]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Section 1ère.- [1 Enregistrement et notification des effets indésirables suspectés.]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 67.[1 § 1er. Le titulaire d'une AMM est tenu d'enregistrer tous les effets indésirables suspectés qui sont survenus dans l'Union européenne ou les pays tiers et dont ils ont connaissance, que ces effets aient été signalés spontanément par des patients ou des professionnels de la santé ou observés lors d'une étude post-autorisation.

Il doit veiller à ce que ces notifications soient accessibles en un point unique dans l'Union européenne.

Par dérogation aux dispositions de l'alinéa 1er, les effets indésirables suspectés observés lors d'un essai clinique sont enregistrés et notifiés conformément [2 au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE]2.

§ 2. Le titulaire d'une AMM ne peut pas refuser de prendre en compte les notifications d'effets indésirables suspectés qui lui sont adressées par voie électronique ou par tout autre moyen approprié par les patients et les professionnels de la santé.

§ 3. Le titulaire d'une AMM envoie, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations concernant tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l'Union européenne ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la date à laquelle il a eu connaissance de l'événement.

Le titulaire d'une AMM envoie, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations concernant tout effet indésirable non grave suspecté qui survient dans l'Union, et ce dans les nonante jours suivant la date à laquelle il a eu connaissance de l'événement.

Dans le cas de médicaments contenant des substances actives visées dans la liste des publications faisant l'objet de la surveillance de l'EMA en application de l'article 27 du Règlement n° 726/2004, le titulaire d'une AMM n'est pas tenu de notifier à la base de données Eudravigilance les effets indésirables suspectés dont font état les publications médicales figurant sur cette liste; il surveille cependant toute autre publication médicale et notifie tout effet indésirable suspecté conformément au présent article.

§ 4. Le titulaire d'une AMM met en place des procédures permettant d'obtenir des informations exactes et vérifiables pour la réalisation de l'évaluation scientifique des notifications d'effets indésirables suspectés. Il recueille également des informations de suivi concernant ces notifications et envoie les éléments nouveaux à la base de données Eudravigilance.

§ 5. Le titulaire de l'AMM collabore avec l'EMA, l'AFMPS et les autres Etats membres pour détecter les doublons dans les notifications d'effets indésirables suspectés.]1

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(1AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

(2AR 2017-10-09/13, art. 49, 022; En vigueur : 31-01-2022)

Art. 67bis.[1 § 1er. L'AFMPS enregistre tout effet indésirable suspecté survenant sur le territoire belge et porté à sa connaissance par des professionnels de la santé ou des patients. Au besoin, elle associe les patients et les professionnels de la santé au suivi des notifications qui lui sont adressées afin de respecter les dispositions prévues à l'article 12sexies, § 1er, alinéa 6, points c) et e) de la loi sur les médicaments.

Ces effets indésirables peuvent être notifiés en ligne via le portail web de l'AFMPS ou par tout autre mode de notification tel que spécifié sur ce portail web conformément à l'article 66ter, § 1er, alinéa 2, point e).

§ 2. Lorsqu'une notification est transmise par le titulaire d'une AMM et que l'effet indésirable suspecté est survenu sur le territoire belge, l'AFMPS peut associer le titulaire de l'AMM au suivi de la notification.

§ 3. L'AFMPS collabore avec l'EMA et les titulaires d'AMM pour détecter les doublons dans les notifications d'effets indésirables suspectés.

§ 4. L'AFMPS envoie par voie électronique à la base de données Eudravigilance les notifications d'effets indésirables graves suspectés visées au paragraphe 1er dans les 15 jours suivant la réception de ces notifications.

Il envoie par voie électronique à la base de données Eudravigilance les notifications d'effets indésirables non graves suspectés visés au paragraphe 1 dans les 90 jours à compter de la réception de ces notifications.

Le titulaire d'une AMM a accès à ces notifications par l'intermédiaire de la base de données Eudravigilance.

§ 5. L'AFMPS veille à ce que les notifications d'effets indésirables suspectés dus à une erreur liée à l'utilisation d'un médicament portées à sa connaissance soient envoyées à la base de données Eudravigilance. Ces notifications doivent être décrites d'une manière appropriée sur les formulaires visés à l'article 25 du Règlement n° 726/2004.

L'AFMPS veille à mettre ces notifications à la disposition des autorités, organismes, organisations et/ou établissements chargés de la sécurité des patients sur le territoire belge.

§ 6. Pour des raisons résultant des activités de pharmacovigilance, le ministre ou son délégué peut imposer des obligations individuelles supplémentaires au titulaire d'une AMM pour la notification des effets indésirables suspectés.]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Section 2.- [1 Rapports périodiques actualisés de sécurité.]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 68.[1 § 1er. Le titulaire d'une AMM soumet à l'EMA des PSUR contenant :

a)des résumés des informations en rapport avec les bénéfices et les risques du médicament, y compris les résultats de toutes les études tenant compte de leur impact potentiel sur l'AMM;

b)une évaluation scientifique du rapport bénéfice/risque du médicament;

c)toutes les informations relatives au volume des ventes du médicament ainsi que toute information que possède le titulaire de l'AMM concernant le volume des prescriptions, y compris une estimation de la population exposée au médicament.

L'évaluation visée au point b) est effectuée sur la base de toutes les informations disponibles, y compris celles résultant d'essais cliniques réalisés pour des indications et des populations non autorisées.

Les PSUR sont soumis par voie électronique.

§ 2. Le titulaire d'une AMM pour un médicament visé à l'article 6bis, § 1er, alinéa 1er ou § 2 de la loi sur les médicaments, et le titulaire d'un enregistrement pour un médicament visé à l'article 38 ou 43 soumettent des PSUR pour ces médicaments dans les cas suivants :

a)cette obligation est une condition dont l'AMM est assortie conformément à l'article 6, § 1ersepties ouocties de la loi sur les médicaments; ou

b)à la demande du ministre ou de son délégué sur la base de préoccupations relatives aux données de pharmacovigilance ou à défaut de PSUR sur une substance active après l'octroi de l'AMM ou de l'enregistrement.

Dans le cas visé au point b), les rapports d'évaluation des PSUR sont communiqués au PRAC.]1

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(1AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 68bis.[1 § 1er. La fréquence de transmission des PSUR est précisée dans l'AMM.

Les dates de transmission sont conformes à ladite fréquence et sont calculées à partir de la date de délivrance de l'AMM.

§ 2. En ce qui concerne les AMM délivrées avant l'entrée en vigueur du présent arrêté et qui ne sont pas assorties d'une condition spécifique concernant la fréquence et les dates de soumission des PSUR, le titulaire de l'AMM transmet immédiatement les PSUR au ministre ou à son délégué sur demande de celui-ci ou dans le respect des dispositions suivantes, et ce jusqu'à ce qu'une autre fréquence ou d'autres dates de transmission soient fixées dans l'AMM ou déterminées en application des paragraphes 3 ou 4 le cas échéant :

a)si le médicament n'a pas encore été mis sur le marché, au moins tous les six mois après l'AMM et jusqu'à la mise sur le marché;

b)si le médicament a été mis sur le marché, au moins tous les six mois durant les deux premières années suivant la première mise sur le marché, une fois par an durant les deux années suivantes et tous les trois ans par la suite.

§ 3. Lorsque des AMM ont également été octroyées dans d'autres Etats membres pour des médicaments contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives et que la fréquence et les dates de soumission des PSUR d'une AMM telles que définies en application des paragraphes 1er et 2, sont modifiées et harmonisées par le CHMP ou le groupe de coordination selon le cas, conformément à l'article 107quater, § 4 et § 5 de la Directive 2001/83, le titulaire de l'AMM concernée transmet au ministre ou à son délégué une demande de modification de cette AMM en conséquence.

§ 4. Le titulaire d'une AMM peut demander la fixation de dates de référence pour l'Union européenne ou une modification de la fréquence de soumission des PSUR au CHMP ou au groupe de coordination selon le cas, conformément à la procédure visée à l'article 107quater, § 6 de la Directive 2001/83, pour l'un des motifs suivants :

a)pour des raisons de santé publique;

b)pour éviter la duplication des évaluations;

c)par souci d'harmonisation internationale.

Ces demandes doivent être dûment motivées et être présentées par écrit.

Si la demande est acceptée par le CHMP ou le groupe de coordination selon le cas, le titulaire de l'AMM concernée transmet au ministre ou à son délégué une demande de modification de l'AMM en conséquence.

§ 5. Toute modification des dates et de la fréquence de soumission des PSUR résultant de l'application des paragraphes 3 et 4 prend effet six mois après la date de leur publication sur le portail web européen.

§ 6. Le titulaire de l'AMM transmet les PSUR immédiatement et à tout moment au ministre ou son délégué sur demande de celui-ci.]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 68ter.[1 § 1er. Le ministre ou son délégué évalue les PSUR en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé ou si le rapport bénéfice/risque des médicaments s'est modifié.

§ 2. Après l'évaluation des PSUR, le ministre ou son délégué examine l'opportunité de prendre des mesures concernant l'AMM relative au médicament en question.

Il peut décider, le cas échéant, de maintenir, modifier, suspendre ou retirer l'AMM.]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 68quater.[1 § 1er. Le présent article s'applique dans les cas où une évaluation unique des PSUR est effectuée conformément à la procédure visée à l'article 107sexies de la Directive 2001/83 pour les médicaments qui sont également autorisés dans un autre Etat membre et, en ce qui concerne les cas visés à l'article 68bis, § 3 et 4, pour tous les médicaments contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives et pour lesquels une date de référence pour l'Union européenne et une fréquence de soumission des PSUR ont été fixées.

Dans le cas où la Belgique est désignée conformément à l'article 107sexies, § 1er de la Directive 2001/83 pour effectuer l'évaluation unique de PSUR, le ministre ou son délégué établit un rapport d'évaluation dans les 60 jours à compter de la réception des PSUR et le soumet à l'EMA et aux Etats membres concernés conformément à l'article 107sexies, § 2 de la Directive 2001/83. Dans les quinze jours qui suivent la réception des observations des autres Etats membres et du titulaire de l'AMM, le ministre ou son délégué actualise le rapport d'évaluation en tenant compte de ces observations et le transmet au PRAC conformément à l'article 107sexies, § 3 de la Directive 2001/83.

Dans le cas où la Belgique est un Etat membre concerné par l'évaluation unique d'un PSUR, le ministre ou son délégué peut, dans les 30 jours à compter de la réception du rapport d'évaluation, présenter des observations à l'EMA et au rapporteur ou à l'Etat membre qui a rédigé le rapport d'évaluation, conformément à l'article 107sexies, § 2 de la Directive 2001/83.

Le titulaire de l'AMM peut, dans les 30 jours à compter de la réception du rapport d'évaluation, présenter des observations à l'EMA et au rapporteur ou à l'Etat membre qui a rédigé le rapport d'évaluation, conformément à l'article 107sexies, § 2 de la Directive 2001/83.

§ 2. Dans le cas où la procédure visée à l'article 107octies, § 1er et 2 de la Directive 2001/83 s'applique, lorsqu'un accord par consensus sur les mesures à prendre est atteint au sein du groupe de coordination, le ministre ou son délégué adopte les mesures nécessaires pour maintenir, modifier, suspendre ou retirer les AMM concernées, conformément au calendrier prévu dans l'accord pour leur mise en oeuvre.

En cas de modification, le titulaire de l'AMM soumet au ministre ou à son délégué une demande appropriée de modification, comprenant un RCP actualisé ainsi que la notice suivant le calendrier prévu pour sa mise en oeuvre.

Si un accord par consensus sur les mesures à prendre ne peut être atteint au sein du groupe de coordination et que la Commission européenne adopte une décision exposant les mesures à prendre à l'égard des AMM concernées, conformément à l'article 107octies, § 2, alinéa 3 de la Directive 2001/83, les dispositions de l'article 6, § 1er, alinéa 9, de la loi sur les médicaments et de l'article 32 du présent arrêté s'appliquent.

§ 3. Dans le cas où la Commission européenne adopte une décision exposant les mesures à prendre à l'égard des AMM concernées, conformément à l'article 107octies, § 4, alinéa 2 de la Directive 2001/83, les dispositions de l'article 6, § 1er, alinéa 9, de la loi sur les médicaments et de l'article 32 du présent arrêté s'appliquent.]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Section 3.- [1 Détection des signaux]1

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(1AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 69.[1 § 1er. En ce qui concerne les médicaments autorisés conformément à la loi sur les médicaments et au présent arrêté, l'AFMPS, en collaboration avec l'EMA, prend les mesures suivantes :

a)elle surveille les résultats des mesures de réduction des risques prévues dans les plans de gestion des risques, ainsi que des conditions visées à l'article 6, § 1ersepties, à l'article 6, § 1erocties et à l'article 6, § 1er nonies de la loi sur les médicaments;

b)elle évalue les mises à jour du système de gestion des risques;

c)elle surveille les informations consignées dans la base de données Eudravigilance en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé et si ces risques ont une incidence sur le rapport bénéfice/risque des médicaments.

§ 2. Si, après avoir effectué l'analyse initiale et défini les priorités concernant les signaux de risques nouveaux, de changements des risques existants ou de modifications du rapport bénéfice/risque conformément à l'article 107nonies, § 2 de la Directive 2001/83, le PRAC estime que des mesures de suivi sont nécessaires, l'évaluation de ces signaux et l'approbation de toute mesure ultérieure relative à l'AMM sont effectuées selon un calendrier adapté à l'étendue et à la gravité du problème.

§ 3. L'AFMPS informe l'EMA et le titulaire de l'AMM lorsque des risques nouveaux, des changements des risques existants ou des modifications du rapport bénéfice/risque sont constatés.

Le titulaire de l'AMM informe l'EMA et l'AFMPS lorsque des risques nouveaux, des changements des risques existants ou des modifications du rapport bénéfice/risque sont constatés.]1

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(1AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Section 4.- [1 Procédure d'urgence de l'Union européenne]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 70.[1 § 1er. [2 Sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, le ministre ou son délégué engage la procédure d'urgence de l'Union européenne, ci-après dénommée " la procédure d'urgence ", en informant les autres Etats membres, l'EMA et la Commission européenne, lorsque :

a)il envisage de suspendre ou de retirer une AMM;

b)il envisage d'interdire la délivrance d'un médicament;

c)il envisage de refuser le renouvellement d'une AMM;

d)il est informé par le titulaire d'une AMM qu'en raison d'inquiétudes concernant la sécurité, ce titulaire a interrompu la mise sur le marché d'un médicament ou a pris des mesures pour faire retirer l'AMM, ou qu'il envisage de le faire, ou qu'il envisage de prendre une telle mesure, ou qu'il n'a pas demandé le renouvellement de l'AMM.]2

["2 \167 1erbis. Sur la base d'inqui\233tudes r\233sultant de l'\233valuation des donn\233es issues des activit\233s de pharmacovigilance, le ministre ou son d\233l\233gu\233 informe les autres Etats membres, l'EMA et la Commission europ\233enne lorsqu'il estime qu'une nouvelle contre-indication, une r\233duction du dosage recommand\233 ou une restriction des indications d'un m\233dicament est n\233cessaire. Cette information expose l'action envisag\233e et les raisons qui la motivent. Le ministre ou son d\233l\233gu\233 engage la proc\233dure d'urgence lorsqu'une action urgente est jug\233e n\233cessaire, dans chacun des cas vis\233s au pr\233sent paragraphe. Lorsque la proc\233dure d'urgence n'est pas engag\233e, en ce qui concerne les m\233dicaments autoris\233s conform\233ment \224 la proc\233dure de reconnaissance mutuelle ou \224 la proc\233dure d\233centralis\233e telles que vis\233es au chapitre III, l'affaire est port\233e \224 l'attention du groupe de coordination. Lorsque l'article 6, \167 1er, alin\233a 9 de la loi sur les m\233dicaments s'applique, l'article 32 s'applique \233galement."°

§ 2. Les informations visées au § 1er [2 et au § 1erbis]2 peuvent concerner des médicaments individuels, une gamme de médicaments ou une classe thérapeutique.

Si, conformément à l'article 107decies, § 4 de la Directive 2001/83, l'EMA détermine que le problème de sécurité concerne d'autres médicaments que celui qui fait l'objet de l'information ou qu'il est commun à tous les médicaments appartenant à la même gamme de médicaments ou à la même classe thérapeutique, la procédure d'urgence est élargie à tous ces médicaments.

§ 3. Parallèlement à la communication des informations visées au § 1er [2 et au § 1erbis]2 le ministre ou son délégué met à la disposition de l'EMA toute information scientifique pertinente qu'il détient, ainsi que toute évaluation réalisée par ses soins.

§ 4. Parallèlement à l'avis publié par l'EMA sur le portail web européen annonçant l'initiation de la procédure d'urgence conformément à l'article 107undecies, § 1er de la Directive 2001/83, l'AFMPS peut publier cette information sur son portail web.]1

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(1AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

(2AR 2013-10-18/06, art. 1, 006; En vigueur : 28-10-2013)

Art. 70bis.[1 Si le médicament concerné par la procédure d'urgence n'est pas autorisé dans d'autres Etats membres, [2 l'inquiétude en matière de sécurité]2 est traité par le ministre ou son délégué. Celui-ci informe le titulaire de l'AMM que la procédure d'urgence a été engagée.]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

(2AR 2013-10-18/06, art. 2, 006; En vigueur : 28-10-2013)

Art. 70ter.[1 § 1er. Si le médicament concerné par la procédure d'urgence est également autorisé dans d'autres Etats membres et que [2 l'inquiétude en matière de sécurité ]2 est [2 traitée]2 par l'EMA conformément à l'article 107decies, § 1er de la Directive 2001/83, le présent article s'applique.

Aux fins de l'évaluation [2 de l'inquiétude en matière de sécurité]2 par le PRAC conformément à l'article 107undecies, § 2, alinéa 1er de la Directive 2001/83, le titulaire de l'AMM peut soumettre des commentaires par écrit au PRAC.

Dans le cadre d'une audition publique organisée par le PRAC conformément à l'article 107undecies, § 2, alinéa 3 de la Directive 2001/83, lorsque le titulaire d'une AMM ou toute autre personne souhaitant communiquer des informations détient des renseignements confidentiels en rapport avec l'objet de la procédure, il peut demander l'autorisation de faire part de ces renseignements au PRAC lors d'une audition non publique.

§ 2. Dans le cas où la procédure visée aux § 1er et 2 de l'article 107duodecies de la Directive 2001/83 s'applique, si un accord par consensus sur les mesures à prendre est atteint au sein du groupe de coordination, le ministre ou son délégué adopte les mesures nécessaires pour maintenir, modifier, suspendre ou retirer les AMM concernées ou refuser leur renouvellement, conformément au calendrier prévu dans l'accord pour leur mise en oeuvre.

En cas de modification, le titulaire de l'AMM soumet au ministre ou à son délégué une demande appropriée de modification, comprenant un RCP actualisé ainsi que la notice, suivant le calendrier prévu pour sa mise en oeuvre.

Si un accord par consensus sur les mesures à prendre ne peut être atteint au sein du groupe de coordination et que la Commission européenne adopte une décision exposant les mesures à prendre à l'égard des AMM concernées, conformément à l'article 107duodecies, § 2, alinéa 3 de la Directive 2001/83, les dispositions de l'article 6, § 1er, alinéa 9, de la loi sur les médicaments et de l'article 32 du présent arrêté s'appliquent.

§ 3. Dans le cas où la procédure visée aux § 3 et 4 de l'article 107duodecies de la Directive 2001/83 s'applique, lorsque la Commission européenne adopte une décision exposant les mesures à prendre à l'égard des AMM concernées conformément à l'article 107duodecies, § 4, alinéa 2 de la Directive 2001/83, les dispositions de l'article 6, § 1er, alinéa 9, de la loi sur les médicaments et de l'article 32 du présent arrêté s'appliquent.]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

(2AR 2013-10-18/06, art. 3, 006; En vigueur : 28-10-2013)

Art. 70quater.[1 § 1er. Lorsque, au cours de la procédure visée à l'article 70ter, la Commission européenne demande de prendre des mesures provisoires à l'égard du médicament concerné, le ministre ou son délégué prend ces mesures immédiatement.

§ 2. Sans préjudice des dispositions des articles 70, 70bis et 70ter, lorsqu'une action d'urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, le ministre ou son délégué peut suspendre l'AMM et interdire l'utilisation du médicament concerné sur son territoire jusqu'à ce qu'une décision définitive soit prise en application des articles précités.

Il informe la Commission européenne, l'EMA et les autres Etats membres, au plus tard le jour ouvrable suivant, des raisons d'une telle mesure.]1

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(1AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Section 5.- [1 Publication des évaluations]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 71.[1 Les conclusions finales de l'évaluation, les recommandations, les avis et les décisions au sens des articles 68 à 70quater sont publiés par l'EMA sur le portail web européen.]1

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(1AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Chapitre 4.- [1 Surveillance des études de sécurité post-autorisation]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 72.[1 § 1er. Sans préjudice de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le présent chapitre s'applique aux études de sécurité post-autorisation non interventionnelles qui sont initiées, gérées ou financées par le titulaire d'une AMM, soit à titre volontaire, soit pour respecter la condition dont l'AMM est assortie en vertu de l'article 6, § 1erocties, alinéa 1er, point e) ou de l'article 6 § 1er nonies, point a) de la loi sur les médicaments, et qui donnent lieu à la collecte d'informations de sécurité auprès de patients ou de professionnels de la santé, ci-après dénommée " étude de sécurité post-autorisation ".

§ 2. Le présent chapitre est sans préjudice des obligations nationales et communautaires visant à garantir le bien-être et les droits des participants à des études de sécurité post-autorisation.

§ 3. Les études de sécurité post-autorisation ne peuvent pas être effectuées lorsque leur réalisation même promeut l'utilisation d'un médicament.

§ 4. Les professionnels de la santé participant aux études de sécurité post-autorisation ne peuvent être rétribués qu'à hauteur du temps qu'ils y ont consacré et des dépenses qu'ils ont engagées à cet effet.]1

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(1AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 72bis.[1 Pendant la réalisation d'une étude de sécurité post-autorisation, le titulaire de l'AMM supervise les données produites et examine leur incidence sur le rapport bénéfice/risque du médicament concerné.

Il communique, conformément à l'article 6, § 1erquater de la loi sur les médicaments, toute information nouvelle susceptible d'influencer l'évaluation du rapport bénéfice/risque du médicament au ministre ou son délégué, ainsi qu'aux autorités compétentes des autres Etats membres dans lesquels le médicament est autorisé.

L'obligation prévue à l'alinéa 2 est sans préjudice des informations relatives aux résultats des études que le titulaire de l'AMM rend disponibles par l'intermédiaire des PSUR, conformément à l'article 68.]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 72ter.[1 En ce qui concerne les études de sécurité post-autorisation réalisées à titre volontaire sur le territoire belge, le ministre ou son délégué peut demander au titulaire de l'AMM de lui soumettre le protocole et les rapports sur l'état d'avancement de l'étude.

Dans tous les cas, le titulaire de l'AMM transmet le rapport final au ministre ou à son délégué dans un délai de douze mois à compter de la fin de la collecte des données.]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 72quater.[1 § 1er. Lorsque, en application de l'article 6, § 1ernonies, alinéa 1er, point a) de la loi sur les médicaments, le Ministre au son délégué impose, après l'octroi de l'AMM, une étude de sécurité post-autorisation et que cette étude est réalisée uniquement sur le territoire belge, le titulaire de l'AMM soumet, avant la réalisation de cette étude, un projet de protocole au ministre ou à son délégué demandant que l'étude soit réalisée.

§ 2. Dans les soixante jours à compter de la soumission du projet de protocole, le ministre ou son délégué émet à l'égard du titulaire de l'AMM, un des documents suivants :

a)une lettre approuvant le projet de protocole;

b)une lettre de contestation motivée de manière circonstanciée, s'il estime :

i)que la conduite de l'étude promeut l'usage d'un médicament,

ii) que la manière dont l'étude est conçue ne respecte pas les objectifs qu'elle poursuit;

c)une lettre indiquant que l'étude constitue un essai clinique relevant de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine [2 ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE et de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain]2.

§ 3. L'étude ne peut être entreprise qu'après l'approbation écrite du ministre ou son délégué.

Le titulaire de l'AMM soumet au ministre ou à son délégué les rapports sur l'état d'avancement de l'étude.

§ 4. Une fois l'étude commencée, toute modification substantielle du protocole doit être soumise au ministre ou son délégué, avant sa mise en oeuvre. Celui-ci évalue les modifications et informe le titulaire de l'AMM de son approbation ou de son objection.

§ 5. Une fois l'étude terminée, le titulaire de l'AMM soumet, par voie électronique, un rapport final au ministre ou à son délégué, dans un délai de douze mois à compter de la fin de la collecte des données sauf si une dérogation écrite a été octroyée par le ministre ou son délégué. Ce rapport final est accompagné d'un résumé des résultats de l'étude.

Le titulaire de l'AMM évalue si les résultats de l'étude ont une incidence sur l'AMM et, si nécessaire, introduit une demande de modification de l'AMM auprès du ministre ou de son délégué.]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

(2AR 2017-10-09/13, art. 50, 022; En vigueur : 31-01-2022)

Art. 72quinquies.[1 § 1er. Lorsque, dans les cas autres que ceux visés à l'article 72quater, le Ministre ou son délégué impose une étude de sécurité post-autorisation en application de l'article 6, § 1erocties, alinéa 1er, point e) ou de l'article 6, § 1ernonies, alinéa 1er, point a) de la loi sur les médicaments, le titulaire de l'AMM soumet le projet de protocole au PRAC conformément à l'article 107quindecies, § 2 de la Directive 2001/83.

§ 2. L'étude ne peut être entreprise qu'après l'approbation écrite du PRAC.

Lorsque l'étude est menée sur le territoire belge, dès qu'une lettre d'approbation a été émise, le titulaire de l'AMM transmet au ministre ou à son délégué le protocole tel qu'il a été approuvé par le PRAC et il peut ensuite commencer l'étude conformément à ce protocole.

§ 3. Une fois l'étude commencée, toute modification substantielle du protocole doit être soumise au PRAC avant sa mise en oeuvre. Celui-ci évalue les modifications et informe le titulaire de l'AMM de son approbation ou de son objection. Le titulaire de l'AMM en informe le ministre ou son délégué ainsi que les autres Etats membres dans lesquels l'étude est réalisée.

§ 4. Une fois l'étude terminée, le titulaire de l'AMM soumet un rapport final au PRAC dans un délai de douze mois à compter de la fin de la collecte des données, sauf si une dérogation écrite a été octroyée par le PRAC.

Le titulaire de l'AMM évalue si les résultats de l'étude ont une incidence sur l'AMM et, si nécessaire, introduit une demande de modification de l'AMM auprès du ministre ou de son délégué.

Le titulaire de l'AMM soumet le rapport final accompagné d'un résumé des résultats de l'étude, par voie électronique, au PRAC.

Lorsque l'étude est menée sur le territoire belge, le titulaire de l'AMM transmet le rapport final au ministre ou à son délégué dans un délai de douze mois à compter de la fin de la collecte des données.

§ 5. Dans le cas où le PRAC formule des recommandations tendant à modifier, suspendre ou retirer l'AMM conformément à l'article 107octodecies de la Directive 2001/83, le présent paragraphe s'applique.

Lorsque un accord par consensus sur les mesures à prendre est atteint au sein du groupe de coordination, le ministre ou son délégué adopte les mesures nécessaires pour maintenir, modifier, suspendre ou retirer l'AMM concernée, conformément au calendrier prévu dans l'accord pour leur mise en oeuvre.

En cas de modification, le titulaire de l'AMM soumet au ministre ou à son délégué une demande appropriée de modification, comprenant un RCP actualisé ainsi que la notice suivant le calendrier prévu pour sa mise en oeuvre.

Si un accord par consensus sur les mesures à prendre ne peut être atteint au sein du groupe de coordination et que la Commission européenne adopte une décision exposant les mesures à prendre à l'égard de l'AMM concernée conformément à l'article 107octodecies, § 2, alinéa 5 de la Directive 2001/83, les dispositions de l'article 6, § 1er, alinéa 9, de la loi sur les médicaments et de l'article 32 du présent arrêté s'appliquent.]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Chapitre 5.- [1 Exécution et lignes directrices]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 73.[1 § 1er. Pour l'application et l'interprétation des dispositions de la loi sur les médicaments et du présent arrêté relatives aux activités de pharmacovigilance, il faut se référer au Règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission du 19 juin 2012 sur l'exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et par la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, en particulier dans les domaines suivants :

a)le contenu du dossier permanent du système de pharmacovigilance et sa gestion par le titulaire de l'AMM;

b)les exigences minimales du système de qualité pour l'exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et le titulaire de l'AMM;

c)l'utilisation d'une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour l'exécution des activités de pharmacovigilance;

d)les exigences minimales pour la surveillance des informations dans la base Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié;

e)le format et le contenu de la transmission par voie électronique des effets indésirables suspectés par les Etats membres et le titulaire de l'AMM;

f)le format et le contenu des PSUR à transmettre par voie électronique et des plans de gestion des risques;

g)le format des protocoles, résumés et rapports finals pour les études de sécurité postautorisation.]1

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(1AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 73bis.[1 Il faut également se référer aux lignes directrices élaborées par l'EMA :

a)les lignes directrices en matière de bonnes pratiques de pharmacovigilance, destinées aux autorités compétentes et aux titulaires d'AMM, élaborées en exécution de l'article 108bis, a), de la Directive 2001/83;

b)les lignes directrices scientifiques sur les études d'efficacité post-autorisation, élaborées en exécution de l'article 108bis, b), de la Directive 2001/83;. ".

L'AFMPS publie un relevé de ces lignes directrices sur son site internet, avec leur date d'entrée en vigueur respectives ainsi qu'un lien vers celles-ci.]1

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(1inséré par AR 2013-05-28/02, art. 9, 004; En vigueur : 20-06-2013)

TITRE VI.- Fabrication et importation.

Chapitre 1er.- Autorisation de fabrication, d'importation et d'exportation.

Art. 74.Pour obtenir l'autorisation visée à l'article 12bis, § 1er, alinéa 1er et 5, de la loi sur les médicaments, le demandeur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes :

1)spécifier les médicaments et les formes pharmaceutiques à fabriquer ou à importer ainsi que l'endroit de leur fabrication et/ou de leur contrôle. La nature des opérations doit être spécifiée;

2)disposer, pour leur fabrication ou leur importation, des locaux, de l'équipement technique et des possibilités de contrôle appropriés et suffisants, tant au point de vue de la fabrication et du contrôle que de la conservation des médicaments, ainsi que de tous les autres moyens necessaires pour appliquer les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments figurant à l'annexe IV du présent arrêté, dans le respect des dispositions de l'article 12 du Chapitre II, Titre II de la présente Partie;

3)disposer d'au moins une personne qualifiée au sens de l'article 84 qui est compétente en ce qui concerne la catégorie de médicaments qu'il fabrique ou importe.

La demande doit être adressée au Ministre ou à son délégué sur les formulaires établis par l'AFMPS et doit comprendre les renseignements justificatifs concernant les exigences visées au présent article.

Art. 75.Lorsque la demande d'autorisation de fabrication concerne des médicaments contenant des radio-isotopes, une copie de l'autorisation obtenue en application de l'article 5 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, doit être jointe à la demande. [1 ...]1

Si la demande d'autorisation d'importation concerne des medicaments traités par des radiations ionisantes, une copie de l'agrément des installations d'irradiation octroyé par l'autorité compétente du pays où a eu lieu ce traitement doit être jointe à la demande.

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(1AR 2018-06-27/13, art. 9, 014; En vigueur : 30-07-2018)

Art. 76.Le Ministre ou son délégué communique sa décision au demandeur dans un délai n'excédant pas 90 jours à dater de l'introduction d'une demande recevable. La personne visée à l'article 82, alinéa 2, communique au demandeur la date à laquelle ce délai prend cours, dès qu'il est établi que la demande contient tous les renseignements requis en vertu des articles 74 et 75.

Art. 77.En cas de demande de modification par le titulaire de l'autorisation de l'un des éléments visés à l'article 74, premier alinea, points 1) et 2), ou à l'article 75, le Ministre ou son délégué communique sa décision au demandeur dans un délai n'excédant pas 30 jours à dater de l'introduction d'une demande recevable. Dans des cas exceptionnels, ce délai peut être prolongé jusqu'à 90 jours. La personne visée à l'article 82, alinéa 2, communique au demandeur la date à laquelle le délai applicable prend cours, dès qu'il est établi que la demande contient tous les renseignements requis en vertu des articles 74 et 75. S'il est fait application de la prolongation du délai jusqu'à 90 jours, les raisons en sont communiquées.

Art. 78.Le Ministre ou son délégué peut exiger du demandeur des compléments d'information en ce qui concerne les renseignements fournis en application des articles 74 et 75, ainsi qu'en ce qui concerne la personne qualifiée visée à l'article 84; lorsque le Ministre ou son délégué se prévaut de cette faculté, les délais prévus aux articles 76 ou 77 sont suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises soient fournies.

Art. 79.Le titulaire de l'autorisation de fabrication est tenu au moins :

1)de disposer du personnel qualifié;

2)de s'engager à ne livrer les médicaments qu'à d'autres titulaires d'autorisation, à des titulaires d'autorisation visés à l'article 12ter de la loi sur les médicaments ou aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public telles que visées à l'article 3, § 2, de la loi sur les médicaments; lorsque les médicaments sont destinés à un autre Etat membre, de s'engager a ne livrer les médicaments qu'à des personnes titulaires d'une autorisation octroyée par l'autorité nationale compétente ou à des personnes autorisées à cet effet en vertu de la réglementation du pays de destination;

3)lorsqu'il est fait appel aux dispositions de l'article 95, § 1er, alinéa 1er, de s'engager à livrer les médicaments qui sont mis sur le marché aux titulaires d'une autorisation de distribution en gros chargées d'obligations de service public tels que visés à l'article 100 du Chapitre II, Titre VII de la présente Partie, ci-après dénommés grossistes-répartiteurs, de manière à ce que ceux-ci puissent satisfaire aux obligations visées à l'article 12quinquies de la loi sur les médicaments et à l'article 101 du Chapitre II, Titre VII de la présente Partie. Cette obligation ne vaut pas lorsque les médicaments sont fabriqués en vertu d'un contrat de sous-traitance;

4)d'informer le Ministre ou son delégué au moins 15 jours avant toute modification qu'il désire apporter a l'un des renseignements fournis en vertu des articles 74 et 75; toutefois, le Ministre ou son délégué est informé sans délai en cas de remplacement imprévu de la personne qualifiée visée à l'article 84;

5)de s'engager à rendre ses locaux, en tout temps, accessibles aux personnes visées a l'article 14, § 1er, de la loi sur les médicaments;

6)de mettre la personne qualifiée visée à l'article 84 en mesure d'accomplir sa mission, notamment en mettant à sa disposition tous les moyens nécessaires;

7)[1 de respecter les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments et d'utiliser seulement des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives. A cette fin, le titulaire de l'autorisation de fabrication vérifie que le fabricant et les distributeurs des substances actives respectent les bonnes pratiques de fabrication et de distribution en réalisant des audits sur les sites de fabrication et de distribution du fabricant et des distributeurs des substances actives. Le titulaire de l'autorisation de fabrication procède à cette vérification soit par lui-même soit, sans préjudice des responsabilités qui lui incombent en vertu de la loi sur les médicaments et du présent arrêté, par l'intermédiaire d'une personne agissant en son nom, par contrat.

Le titulaire de l'autorisation de fabrication veille à ce que les excipients soient appropriés pour une utilisation dans des médicaments en déterminant quelles sont les bonnes pratiques de fabrication appropriées. Cette détermination est effectuée sur la base d'une évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices applicables visées à l'article 12bis, § 1er, alinéa 13 de la loi sur les médicaments. Cette évaluation du risque tient compte des exigences imposées par d'autres systèmes de qualité appropriés, ainsi que de la source et de l'utilisation prévue des excipients, et des précédents cas de défauts de qualité. Le titulaire de l'autorisation de fabrication veille à ce que les bonnes pratiques de fabrication appropriées ainsi déterminées soient appliquées. Le titulaire de l'autorisation de fabrication documente les mesures prises en vertu du présent alinéa;]1

8)d'établir un dossier daté qui reprend les informations relatives au respect des bonnes pratiques de fabrication des médicaments et qui est tenu à la disposition de l'AFMPS. Ce dossier doit être mis à jour lors de chaque changement important et doit être complété au moins une fois par an;

9)de s'engager à ne mettre les médicaments sur le marché que pour autant que les contrôles visés à l'article 86 soient attestés par la personne qualifiée visée à l'article 84, ou que pour autant que les médicaments soient accompagnés, en cas d'exemption de contrôle, des justificatifs appropriés vises à l'article 86;

10) de mettre à la disposition de l'AFMPS, pour les cas d'urgence, un numéro de téléphone et un numéro de fax auxquels le titulaire d'autorisation est joignable en permanence;

11) de conserver séparément les médicaments destinés à l'exportation qui ne sont pas mis sur le marché en Belgique;

["1 12) d'informer imm\233diatement l'AFMPS et le titulaire de l'AMM de toute information indiquant que les m\233dicaments couverts par son autorisation de fabrication sont falsifi\233s ou soup\231onn\233s de l'\234tre, que ces produits soient distribu\233s via la cha\238ne d'approvisionnement l\233gale ou par des moyens ill\233gaux, y compris la vente ill\233gale au moyen de services de la soci\233t\233 de l'information; si les conditions de l'article 113bis du Titre IX de la pr\233sente Partie sont remplies, cette proc\233dure est initi\233e par l'AFMPS en collaboration avec le titulaire de l'AMM; 13) de v\233rifier que les fabricants, les importateurs ou les distributeurs aupr\232s de qui il obtient des substances actives sont enregistr\233s aupr\232s de l'AFMPS ou l'autorit\233 comp\233tente d'un autre Etat membre o\249 ils sont \233tablis; 14) de v\233rifier l'authenticit\233 et la qualit\233 des substances actives et des excipients."°

L'autorisation de fabrication peut également porter sur les médicaments expérimentaux [2 et les médicaments auxiliaires tels que respectivement visés à l'article 2, § 2, 5), et 8), du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE]2.

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(1AR 2013-09-19/05, art. 5, 005; En vigueur : 06-10-2013)

(2AR 2017-10-09/13, art. 51, 022; En vigueur : 31-01-2022)

Art. 79bis.Les dispositifs de sécurité visée à l'article 6, § 1erquinquies de la loi sur les médicaments ne peuvent pas être retirés ni recouverts, partiellement ou totalement, sauf dans les cas où les conditions suivantes sont remplies :

- le titulaire de l'autorisation de fabrication vérifie, avant de retirer ou de recouvrir partiellement ou totalement ces dispositifs de sécurité que le médicament concerné est authentique et qu'il n'a pas subi de manipulation illicite;

- le titulaire de l'autorisation de fabrication respecte l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 6 de la loi sur les médicaments en remplaçant ces dispositifs de sécurité par des dispositifs de sécurité équivalents pour ce qui est de la possibilité de vérifier l'authenticité, d'identifier et d'apporter la preuve de manipulation illicite du médicament. Ce remplacement est effectué sans ouvrir le conditionnement primaire tel que défini à l'article 1er, 29) de la loi sur les médicaments;

- le remplacement des dispositifs de sécurité est effectué conformément aux bonnes pratiques de fabrication applicables aux médicaments; et

- le remplacement des dispositifs de sécurité est communiqué à l'AFMPS.]1

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(1Inséré par AR 2013-09-19/05, art. 6, 005; En vigueur : 09-02-2019)

Art. 80.Aux fins de l'application de l'article 12bis de la loi sur les médicaments, ainsi que des dispositions du présent Titre de la présente Partie, la fabrication de substances actives utilisées comme matières premières comprend la fabrication complète ou partielle et l'importation d'une substance active utilisée comme matière première telle que définie à l'annexe Ire du présent arrêté, partie Ire, point 3.2.1.1.b), ainsi que les divers procédés de division, de conditionnement ou de présentation préalables à son incorporation dans un médicament, y compris le reconditionnement ou le réétiquetage, qui sont effectués par un distributeur de matières premières.

Art. 81.[1 § 1er. Pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments, tels que repris à l'annexe IV du présent arrêté, il y a lieu de tenir compte des lignes directrices détaillées du volume 4 ("Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use") de la réglementation des médicaments dans l'Union européenne, publiées sur le site de la Commission européenne. L'AFMPS en publie une traduction en français, en néerlandais et en allemand sur son site internet.

Dans le cas des médicaments de thérapie innovante, il y a lieu de tenir compte des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication spécifiques aux médicaments de thérapie innovante du volume 4 ("Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use") de la réglementation des médicaments dans l'Union européenne, publiées sur le site de la Commission européenne. L'AFMPS en publie une traduction en français, en néerlandais et en allemand sur son site internet.

§ 2. Les lignes directrices relatives à l'évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients sont reprises à l'annexe IVter du présent arrêté.]1

["2 \167 3. Les principes et lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution des substances actives sont repris \224 l'annexe IVquinquies du pr\233sent arr\234t\233."°

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(1AR 2018-06-27/13, art. 3, 014; En vigueur : 31-01-2022)

(2AR 2023-11-23/16, art. 12, 020; En vigueur : 17-12-2023)

Art. 82.[1 § 1er. L'enquête sur l'exactitude des renseignements fournis visés à l'article 12bis, § 1er, alinéa 10, de la loi sur les médicaments et décrits aux articles 74 et 75, ainsi que sur la conformité aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments visées à l'article 12bis, alinéa 11, de la même loi et décrites à l'article 81, est effectuée par les personnes visées à l'article 14, § 1er, de la même loi.

§ 2. Les personnes visées à l'article 14, § 1er, de la loi sur les médicaments peuvent se faire accompagner par des experts désignés à cet effet par le Ministre ou par son délégué.

Lorsque la demande d'autorisation concerne des sérums, des vaccins, des antigènes ou des médicaments à base de sang, de cellules ou de tissus, cette enquête peut être effectuée conjointement avec l'un des membres du personnel de Sciensano, désigné à cette fin par le Ministre ou par son délégué.

Lorsque la demande d'autorisation concerne des médicaments radiopharmaceutiques, cette enquête peut être effectuée conjointement avec l'un des membres du personnel de l'Agence fédérale de Contrôle Nucléaire, désigné à cette fin par le Ministre ou par son délégué.

§ 3. Le Ministre ou son délégué charge une des personnes visées à l'article 14, § 1er, de la loi sur les médicaments, de la direction de l'enquête.

§ 4. Un rapport comprenant des conclusions motivées est rédigé sur base de cette enquête. La personne chargée de la direction de l'enquête, visée au paragraphe 3, communique ce rapport au Ministre ou à son délégué.]1

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(1AR 2018-06-27/13, art. 4, 014; En vigueur : 31-01-2022 )

Art. 83.§ 1er. Le Ministre ou son délégué communique au demandeur son projet de décision prise sur base de ce rapport dans les 90 jours suivant la communication de la réception de la demande d'autorisation recevable. En cas de demande de modification de l'autorisation, les délais visés à l'article 77 s'appliquent. Une copie du rapport est jointe à la décision.

Si le Ministre ou son délegué a l'intention de refuser l'autorisation ou la modification de l'autorisation, le demandeur peut demander que le dossier soit soumis à l'avis de [1 l'AFMPS]1. Cette requête doit être introduite dans les quinze jours suivant la réception du projet de décision du Ministre ou de son délégué. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai.

Le Ministre ou son délégué prend sa décision sur base de l'avis de [2 l'AFMPS]2, dans les 90 jours suivant la réception de la requête du demandeur.

§ 2. Si, lors d'une enquête, il apparaît que le titulaire de l'autorisation ne répond plus aux obligations du présent Titre de la présente Partie, le Ministre ou son délégué peut, sur base du rapport établi conformément à l'article 82, suspendre ou radier cette autorisation. Il informe le titulaire de l'autorisation de son intention de suspension ou radiation. A la requête du titulaire de l'autorisation introduite dans les 15 jours suivant la réception du projet de décision du Ministre ou de son délégué, le dossier peut être soumis à [2 l'AFMPS]2. A defaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai.

Le Ministre ou son délégué prend une décision sur base de l'avis de [2 l'AFMPS]2, dans les 90 jours suivant la réception de la requête du demandeur.

§ 3. Sur demande motivée du demandeur ou du titulaire de l'autorisation, le Ministre peut accorder, sur base de l'avis de [2 l'AFMPS]2, des exemptions temporaires aux obligations visées par le présent Titre de la présente Partie, pour autant que ce soit conforme aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible. Ces dérogations sont accordées pour une durée d'un an et sont renouvelables par période de deux ans.

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(1AR 2022-12-05/07, art. 2, 018; En vigueur : 09-06-2022)

(2AR 2022-12-05/07, art. 3, 018; En vigueur : 09-06-2022)

Art. 83/1.[-1 Dans le cadre des inspections relatives à la conformité aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments, l'AFMPS établit et applique dans ses services d'inspection un système de qualité correctement conçu auquel se conforment le personnel et l'encadrement des services d'inspection. Le système de qualité est actualisé si nécessaire. Ce système de qualité est basé sur le cadre du système de qualité repris en annexe IVbis du présent arrêté. Le système de qualité est actualisé si nécessaire.]-1

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(1AR 2018-06-27/13, art. 5, 014; En vigueur : 31-01-2022)

Chapitre 1bis.[1 - Autorisation de préparation]1

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(1Inséré par AR 2014-07-17/02, art. 2, 008; En vigueur : 01-07-2014)

Section 1ère.[1 Autorisation de préparation pour des médicaments]1

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(1Inséré par AR 2024-03-21/38, art. 7, 021; En vigueur : 21-04-2024)

Art. 83bis.[1 § 1er. Pour obtenir l'autorisation de préparation visée à l'article 12bis, § 1er/1, alinéa 2 de la loi sur les médicaments, le demandeur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes :

1)spécifier dans la demande d'autorisation de préparation les médicaments et les préparations magistrales et la catégorie générale de leurs formes pharmaceutiques à préparer ainsi que l'endroit de leur préparation et de leur contrôle. La nature des opérations doit être spécifiée. La demande ne peut pas concerner des médicaments de thérapie avancée tels que visés à l'article 1er, 4/1) de la loi sur les médicaments, ni des médicaments expérimentaux [2 et les médicaments auxiliaires non autorisés ou autorisés mais faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché, tels que respectivement visés aux articles 2, § 2, 5), et 65, du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE]2;

2)disposer, pour leur préparation, des locaux, de l'équipement techniques et des possibilités de contrôle appropriés et suffisants, tant au point de vue de la préparation et du contrôle que de la conservation des médicaments et des préparations magistrales, ainsi que de tous les autres moyens nécessaires pour appliquer les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments figurant à l'annexe IV du présent arrêté, complétée des spécifications figurant à l'annexe IVquater du présent arrêté ;

3)disposer d'au moins une personne qualifiée au sens de l'article 84 qui est compétente en ce qui concerne la catégorie de médicaments ou des préparations magistrales qu'il prépare.

La demande d'autorisation de préparation doit être adressée au Ministre ou à son délégué sur les formulaires établis par l'AFMPS et doit comprendre les renseignements justificatifs concernant les exigences visées au présent article.

§ 2. Lorsque la demande d'autorisation de préparation concerne des médicaments contenant des radio-isotopes, une copie de l'autorisation obtenue en application de l'article 5 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, doit être jointe à la demande. En outre, il faut démontrer dans la demande que la personne qualifiée visée à l'article 83bis, § 1er, alinéa 1er, 3) est également reconnue en application de l'article 47 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 susmentionné.

§ 3. Si le demandeur est titulaire d'une autorisation visée à l'article 12bis, § 1er, alinéa 1er de la loi sur médicaments, il doit le mentionner dans la demande d'autorisation de préparation.]1

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(1Inséré par AR 2014-07-17/02, art. 2, 008; En vigueur : 01-07-2014)

(2AR 2017-10-09/13, art. 52, 022; En vigueur : 31-01-2022)

Art. 83ter.[1 § 1er. Le Ministre ou son délégué communique sa décision au demandeur dans un délai n'excédant pas 90 jours à dater de l'introduction d'une demande d'autorisation de préparation recevable. La personne visée au § 4, alinéa 3 communique au demandeur la date à laquelle ce délai prend cours, dès qu'il est établi que la demande contient tous les renseignements requis en vertu de l'article 83bis.

§ 2. En cas de demande de modification par le titulaire de l'autorisation de préparation de l'un des éléments visés à l'article 83bis, le Ministre ou son délégué communique sa décision au demandeur dans un délai n'excédant pas 30 jours à dater de l'introduction d'une demande recevable. Dans des cas exceptionnels, ce délai peut être prolongé jusqu'à 90 jours. La personne visée au § 4, alinéa 3 communique au demandeur la date à laquelle le délai applicable prend cours, dès qu'il est établi que la demande contient tous les renseignements requis en vertu de l'article 83bis. S'il est fait application de la prolongation du délai jusqu'à 90 jours, les raisons en sont communiquées.

§ 3. Le Ministre ou son délégué peut exiger du demandeur des compléments d'information en ce qui concerne les renseignements fournis en application de l'article 83bis, ainsi qu'en ce qui concerne la personne qualifiée visée à l'article 83bis, § 1er, alinéa 1er, 3). Lorsque le Ministre ou son délégué se prévaut de cette faculté, les délais prévus aux §§ 1er et 2 sont suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises soient fournies.

§ 4. L'enquête sur l'exactitude des renseignements fournis ainsi que sur la conformité aux principes et lignes directrices visés à l'article 83bis, § 1er, alinéa 1er, 2) est effectuée sur le lieu par les personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments. Dans le cas où le demandeur est titulaire d'une autorisation visée à l'article 12bis, § 1er, alinéa 1er de la loi sur les médicaments, cette enquête peut se limiter à une enquête des renseignements fournis dans la demande pour autant que la demande vise les mêmes médicaments et formes pharmaceutiques que ceux pour lesquels l'autorisation de fabrication a été octroyée.

Les personnes visées à l'article 14, § 1er peuvent se faire accompagner par des experts désignés à cet effet par le Ministre ou son délégué.

Le Ministre ou son délégué charge une des personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments de la direction de l'enquête.

Un rapport comprenant des conclusions motivées est rédigé sur base de l'enquête et est communiqué au Ministre ou à son délégué.

§ 5. Le Ministre ou son délégué communique au demandeur son projet de décision prise sur base du rapport visé au § 4, alinéa 4 dans les 90 jours suivant la communication de la réception d'une demande d'autorisation de préparation recevable. En cas de demande de modification de l'autorisation de préparation, les délais visés au § 2 s'appliquent. Une copie du rapport est jointe à la décision.

Si le Ministre ou son délégué a l'intention de refuser l'autorisation de préparation ou la modification de l'autorisation de préparation, le demandeur peut demander que le dossier soit soumis à l'avis de [2 l'AFMPS]2. Cette requête doit être introduite dans les quinze jours suivant la réception du projet de décision du Ministre ou de son délégué. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai.

Le Ministre ou son délégué prend sa décision sur base de l'avis de [3 l'AFMPS]3, dans les 90 jours suivant la réception de la requête du demandeur.

§ 6. Si, lors d'une enquête, il apparaît que le titulaire d'une autorisation de préparation ne répond plus aux obligations du présent Chapitre, le Ministre ou son délégué peut, sur base d'un rapport établi conformément au § 4, suspendre ou radier l'autorisation de préparation. Il informe le titulaire de l'autorisation de préparation de son intention de suspension ou radiation.

A la requête du titulaire de l'autorisation de préparation introduite dans les 15 jours suivant la réception du projet de décision du Ministre ou de son délégué, le dossier peut être soumis à [2 l'AFMPS]2. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai.

Le Ministre ou son délégué prend une décision sur base de l'avis de [3 l'AFMPS]3, dans les 90 jours suivant la réception de la requête du demandeur.]1

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(1Inséré par AR 2014-07-17/02, art. 2, 008; En vigueur : 01-07-2014)

(2AR 2022-12-05/07, art. 2, 018; En vigueur : 09-06-2022)

(3AR 2022-12-05/07, art. 8, 018; En vigueur : 30-12-2022)

Art. 83quater.[1 Le titulaire de l'autorisation de préparation est tenu au moins:

1)de disposer du personnel qualifié;

2)de s'engager à ne livrer les médicaments et préparations magistrales qu'aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public et ceci conformément aux principes et lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution prévues à l'annexe V du présent arrêté;

3)d'informer le Ministre ou son délégué au moins 15 jours avant toute modification qu'il désire apporter à l'un des renseignements fournis en vertu de l'article 83bis; d'informer le Ministre ou son délégué sans délai en cas de remplacement imprévu de la personne qualifiée visée à l'article 83bis, § 1er, alinéa 1er, 3);

4)de mettre la personne qualifiée visée à l'article 83bis, § 1er, alinéa 1er, 3) en mesure d'accomplir sa mission, notamment en mettant à sa disposition tous les moyens nécessaires;

5)de s'engager à rendre ses locaux, en tout temps, accessibles aux personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments;

6)de respecter les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication figurant à l'annexe IV du présent arrêté, complétée des spécifications figurant à l'annexe IVquater du présent arrêté et d'utiliser seulement soit des médicaments autorisés, soit des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives, soit des matières premières conformément à l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine conformément aux conditions visées à l'article 102, § 1er.

En ce qui concerne les substances actives, le titulaire de l'autorisation de préparation vérifie que le fabricant et les distributeurs des substances actives respectent les bonnes pratiques de fabrication et de distribution en réalisant des audits sur les sites de fabrication et de distribution du fabricant et des distributeurs des substances actives. En ce qui concerne les matières premières, le titulaire de l'autorisation de préparation vérifie que le fabricant et les distributeurs des matières premières respectent les exigences de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 susmentionné en réalisant des audits sur les sites de fabrication et de distribution du fabricant et des distributeurs des matières premières. Le titulaire de l'autorisation de préparation procède à cette vérification soit par lui-même soit, sans préjudice des responsabilités qui lui incombent en vertu de la loi sur les médicaments et du présent arrêté, par l'intermédiaire d'une personne agissant en son nom, par contrat.

Les contrôles visés à l'alinéa précédent sont effectués conformément aux spécifications visées à l'annexe IVquater du présent arrêté.

Le titulaire de l'autorisation de préparation et le fabricant et les distributeurs des substances actives ou des matières premières établissent un accord dans lequel le fabricant et les distributeurs des substances actives ou des matières premières donnent accès à leurs locaux de manière à ce que le titulaire de l'autorisation de préparation ou, par l'intermédiaire d'une personne agissant en son nom par contrat, puisse vérifier que, soit les bonnes pratiques de fabrication et les bonnes pratiques de distribution des substances actives, soit les exigences de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 sont respectées.

7)le titulaire de l'autorisation de préparation veille à ce que les excipients soient appropriés pour une utilisation dans des médicaments ou des préparations magistrales en déterminant quelles sont les bonnes pratiques de fabrication appropriées. Cette détermination est effectuée sur la base d'une évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices applicables visées à l'article 12bis, § 1er, alinéa 13 de la loi sur les médicaments. Cette évaluation du risque tient compte des exigences imposées par d'autres systèmes de qualité appropriés, ainsi que de la source et de l'utilisation prévue des excipients, et des précédents cas de défauts de qualité. Le titulaire de l'autorisation de préparation veille à ce que les bonnes pratiques de fabrication appropriées ainsi déterminées soient appliquées. Le titulaire de l'autorisation de préparation documente les mesures prises en vertu du présent alinéa ;

["2 7/1) dans le cas o\249 il est proc\233d\233 au fractionnement d'un m\233dicament dot\233 d'un identifiant unique ou d'une pr\233paration magistrale \224 base d'un m\233dicament dot\233 d'un identifiant unique, le titulaire d'une autorisation de pr\233paration d\233sactive l'identifiant unique pour le compte de la personne qui est habilit\233e \224 d\233livrer des m\233dicaments au public pour lequel le fractionnement ou la pr\233paration a lieu. L'identifiant unique est transmis \224 la personne mentionn\233e ci-dessus qui est habilit\233e \224 d\233livrer des m\233dicaments au public ;"°

8)de s'engager à ne déléguer les opérations autorisées qu'à d'autres titulaires d'une autorisation de préparation valable pour l'opération sous-traitée et ceci conformément aux principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication figurant à l'annexe IV du présent arrêté, complétée des spécifications figurant à l'annexe IVquater du présent arrêté. A cet effet, le titulaire de l'autorisation de préparation s'assure que l'entité à laquelle certaines opérations sont déléguées respecte au moins des principes et lignes directrices qui sont équivalents aux principes et lignes directrices susmentionnés et qu'il puisse fournir la preuve à cet effet en tout temps. La délégation complète de la préparation de médicaments ou de préparations magistrales ne se peut que dans des cas exceptionnels motivés dans le dossier visé sous le point 9) ;

9)d'établir un dossier daté qui reprend les informations relatives au respect des bonnes pratiques de fabrication figurant à l'annexe IV du présent arrêté, complétée des spécifications figurant à l'annexe IVquater du présent arrêté et qui est tenu à la disposition de l'AFMPS. Ce dossier doit être mis à jour lors de chaque changement important et il doit être complété au moins une fois par an ;

10) de mettre à la disposition de l'AFMPS, pour les cas d'urgence, un numéro de téléphone et un adresse e-mail auxquels le titulaire de l'autorisation de préparation est joignable en permanence ;

11) de vérifier que les fabricants, les importateurs ou les distributeurs auprès de qui il obtient des substances actives sont enregistrés auprès de l'AFMPS ou de l'autorité compétente d'un autre Etat membre où ils sont établis;

12) de vérifier l'authenticité et la qualité des substances actives ou matières premières et des excipients conformément aux spécifications visées à l'annexe IVquater du présent arrêté.]1

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(1Inséré par AR 2014-07-17/02, art. 2, 008; En vigueur : 01-07-2014)

(2AR 2019-02-03/02, art. 4, 015; En vigueur : 09-02-2019)

Section 2.[1 Autorisation de préparation pour la stérilisation ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux]1

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(1Inséré par AR 2024-03-21/38, art. 8, 021; En vigueur : 21-04-2024)

Art. 83quinquies.[1 Pour obtenir l'autorisation de préparation visée à l'article 12bis, § 1er/1, alinéa 2 de la loi sur les médicaments à usage humain, pour la stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables et/ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles réutilisables, le demandeur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes :

1°spécifier dans la demande d'autorisation de préparation le type de stérilisation et/ou nettoyage et désinfection, ainsi que l'endroit d'exécution des opérations de stérilisation et/ou nettoyage et désinfection. La demande ne peut pas concerner le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique tels que visés à l'article 17 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ;

2°disposer, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et/ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles, des locaux, de l'équipement technique, du personnel formé et des possibilités de contrôle appropriés et suffisants, tant au point de vue des opérations à effectuer et du contrôle que de la conservation des dispositifs médicaux, ainsi que de tous les autres moyens nécessaires pour appliquer les principes et lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux, et les principes et lignes directrices pour le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles, tels que repris aux annexes IIa, respectivement IIb de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins.

La demande d'autorisation de préparation doit être adressée au Ministre ou à son délégué sur les formulaires établis par l'AFMPS et doit comprendre les renseignements justificatifs concernant les exigences visées au présent article.]1

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(1Inséré par AR 2024-03-21/38, art. 8, 021; En vigueur : 21-04-2024)

Art. 83sexies.[1 § 1er. Dès qu'il est établi que la demande contient les informations requises conformément à l'article 83quinquies, la personne visée au paragraphe 4, alinéa 3, informe le demandeur de la date du début de la période visée au § 5.

§ 2. En cas de demande de modification par le titulaire de l'autorisation de préparation de l'un des éléments visés à l'article 83quinquies, le Ministre ou son délégué communique sa décision au demandeur dans un délai n'excédant pas 30 jours à dater de l'introduction d'une demande recevable. Dans des cas exceptionnels, ce délai peut être prolongé jusqu'à 90 jours. La personne visée au § 4, alinéa 3 communique au demandeur la date à laquelle le délai applicable prend cours, dès qu'il est établi que la demande contient tous les renseignements requis en vertu de l'article 83quinquies. S'il est fait application de la prolongation du délai jusqu'à 90 jours, les raisons en sont communiquées.

§ 3. Le Ministre ou son délégué peut exiger du demandeur des compléments d'information en ce qui concerne les renseignements fournis en application de l'article 83quinquies. Lorsque le Ministre ou son délégué se prévaut de cette faculté, les délais prévus aux §§ 1er et 2 sont suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises soient fournies.

§ 4. L'enquête sur l'exactitude des renseignements fournis ainsi que sur la conformité aux principes et lignes directrices visés à l'article 83quinquies, alinéa 1er, 2) est effectuée sur le lieu par les personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments à usage humain.

Les personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments à usage humain peuvent se faire accompagner par des experts désignés à cet effet par le Ministre ou son délégué.

Le Ministre ou son délégué charge une des personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments à usage humain de la direction de l'enquête.

Un rapport comprenant des conclusions motivées est rédigé sur base de l'enquête et est communiqué au Ministre ou à son délégué.

§ 5. Le Ministre ou son délégué communique au demandeur son projet de décision prise sur base du rapport visé au § 4, alinéa 4 dans les 90 jours suivant la communication de la réception d'une demande d'autorisation de préparation recevable. En cas de demande de modification de l'autorisation de préparation, les délais visés au § 2 s'appliquent. Une copie du rapport est jointe à la décision.

Si le Ministre ou son délégué a l'intention de refuser l'autorisation de préparation ou la modification de l'autorisation de préparation, il en informe le demandeur. Le demandeur dispose d'un délai de quinze jours suivant la réception du projet de décision pour soumettre au Ministre ou à son délégué un memoire contenant les arguments qu'il peut faire valoir ou pour introduire une demande de pouvoir être entendu. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai.

Le Ministre ou son délégué prend sa décision sur base de l'avis de l'AFMPS, dans les 90 jours suivant la réception de la requête du demandeur.

§ 6. Si, lors d'une enquête, il apparaît que le titulaire d'une autorisation de préparation ne répond plus aux obligations de la présente section qui lui sont applicables, le Ministre ou son délégué peut, sur base d'un rapport établi conformément au § 4, suspendre ou radier l'autorisation de préparation. Il informe le titulaire de l'autorisation de préparation de son intention de suspension ou radiation.

Le demandeur dispose d'un délai de quinze jours suivant la réception du projet de décision pour soumettre au Ministre ou à son délégué un memoire contenant les arguments qu'il peut faire valoir ou pour introduire une demande de pouvoir être entendu. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai.

Le Ministre ou son délégué prend une décision sur base de l'avis de l'AFMPS, dans les 90 jours suivant la réception de la requête du demandeur.]1

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(1Inséré par AR 2024-03-21/38, art. 8, 021; En vigueur : 21-04-2024)

Art. 83septies.[1 Le titulaire de l'autorisation de préparation pour la stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables et/ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles réutilisables est tenu au moins :

1°de disposer des locaux, de l'équipement technique, du personnel formé et des possibilités de contrôle appropriés et suffisants, tant au point de vue des opérations à effectuer et du contrôle que de la conservation des dispositifs médicaux ;

2°de s'engager à ne livrer les dispositifs médicaux qu'au pharmaciens hospitaliers sous-traintant ;

3°d'informer le Ministre ou son délégué au moins 15 jours avant toute modification qu'il désire apporter à l'un des renseignements fournis en vertu de l'article 83quinquies ;

4°de s'engager à rendre ses locaux, en tout temps, accessibles aux personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments à usage humain ;

5°de respecter les principes et lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux et/ou le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb, respectivement, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins ;

6°d'effectuer la stérilisation des dispositifs médicaux, respectivement le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles selon les instructions du fabricant, qui doivent lui être communiquées par le pharmacien hospitalier sous-traitant ;

7°de s'engager à ne déléguer les opérations autorisées qu'à d'autres titulaires d'une autorisation de préparation valable pour l'opération sous-traitée et ceci conformément aux principes et lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux et/ou le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb, respectivement, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins. A cet effet, le titulaire de l'autorisation de préparation s'assure que l'entité à laquelle certaines opérations sont déléguées respecte au moins des principes et lignes directrices qui sont équivalents aux principes et lignes directrices susmentionnés ;

8°de mettre à la disposition de l'AFMPS, pour les cas d'urgence, un numéro de téléphone et un adresse e-mail auxquels le titulaire de l'autorisation de préparation est joignable en permanence.]1

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(1Inséré par AR 2024-03-21/38, art. 8, 021; En vigueur : 21-04-2024)

Chapitre 2.- La personne qualifiée.

Art. 84.§ 1er. La personne qualifiée doit être inscrite sur une liste fixée et tenue à jour par le Ministre ou par son délégué.

La liste des personnes qualifiées inscrites pendant l'année, leur numéro d'agrément et leur qualification est publiée chaque année au Moniteur belge.

La demande d'inscription sur la liste des personnes qualifiées, accompagnée des documents justificatifs requis, doit être adressée au Ministre ou à son délégué.

§ 2. Seuls les porteurs du diplôme légal de pharmacien d'industrie ou de master en pharmacie d'industrie, obtenu conformément à la législation sur la collation des grades académiques et le programme des examens universitaires, ou les personnes qui en sont légalement dispensées, peuvent être agréés comme personne qualifiée.

Les porteurs du diplôme légal de pharmacien ou de master en sciences pharmaceutiques, de médecin ou de master en médecine, de médecin vétérinaire ou de master en médecine vétérinaire, de chimiste ou de master en sciences chimiques, de biologiste ou de master en sciences biologiques, de bio-médecin ou de master en sciences biomédicales, obtenu conformément à la législation sur la collation des grades académiques et le programme des examens universitaires, ou les personnes qui en sont légalement dispensées, peuvent également être agréés comme personne qualifiée à condition qu'ils démontrent avoir suivi un enseignement theorique et pratique au niveau académique portant au moins sur les matières de base suivantes :

- physique experimentale;

- chimie générale et inorganique;

- chimie organique;

- chimie analytique;

- chimie pharmaceutique, y compris l'analyse des médicaments;

- biochimie générale et appliquée (médicale);

- physiologie;

- microbiologie;

- pharmacologie;

- technologie pharmaceutique;

- toxicologie;

- pharmacognosie (étude de la composition et des effets des substances actives naturelles d'origine végétale ou animale).

En outre, les personnes visées à l'alinéa 2 doivent également démontrer, afin de pouvoir être reconnues comme personnes qualifiées, qu'elles ont suivi un enseignement théorique et pratique au niveau académique portant au moins sur les matières de connaissance approfondie suivantes :

- connaissance approfondie de l'analyse du contrôle de qualité,

- connaissance approfondie de la biotechnologie pharmaceutique,

- connaissance approfondie de la technologie pharmaceutique, en ce compris la validation et les normes GMP,

- connaissance spécifique en relation avec la législation applicable à l'industrie pharmaceutique,

- connaissance approfondie des conditions d'octroi des AMM.

L'enseignement de ces matières doit être dosé de façon à permettre à l'intéresse d'assumer les obligations spécifiées à l'article 86.

Les ressortissants d'un autre Etat qui sont porteurs d'un diplôme équivalent tel que décrit a l'article 49 de la Directive 2001/83/CE susmentionnée, peuvent également être reconnus sur base des critères décrits dans cet article.

§ 3. Le demandeur d'agrément doit démontrer avoir acquis une expérience pratique d'au moins deux ans temps plein dans une ou plusieurs entreprises établies en Belgique qui sont titulaires d'une autorisation de fabrication de médicaments. L'expérience acquise dans une entreprise etablie dans un autre Etat membre qui est titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments octroyée par l'autorité compétente de cet Etat membre peut également être prise en compte.

Cette expérience comprend l'exercice des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des substances actives, ainsi que d'essais et de vérifications en fabrication nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.

La durée de l'expérience pratique visée à l'alinéa 1er peut être diminuée d'une année lorsque le cycle de formation universitaire s'étend sur une durée d'au moins cinq ans, et d'un an et demi lorsque ce cycle de formation s'étend sur une durée d'au moins six ans.

L'expérience pratique doit être attestée par la personne qualifiée, responsable de l'établissement de stage où l'expérience a été acquise.

§ 4. S'il répond personnellement aux conditions prévues aux §§ 2 et 3, le titulaire de l'autorisation peut être agréé pour assumer lui-même la fonction de personne qualifiée.

Art. 85.§ 1er. La personne qualifiée ne peut prêter ses services qu'à un seul titulaire d'autorisation. La fonction de personne qualifiée est incompatible avec celle de personne habilitée à délivrer des médicaments au public ou à fournir des médicaments aux responsables des animaux.

Dans certaines circonstances exceptionnelles, le Ministre ou son délégué peut autoriser la personne qualifiée à prêter ses services à plusieurs titulaires d'autorisation. A cette fin, une demande motivée doit être introduite, incluant l'horaire des prestations auprès de chaque titulaire d'autorisation.

L'agrément peut être retiré si les conditions qui ont justifié l'octroi de cet agrément ont changé.

En cas de refus ou de retrait, l'intéressé peut adresser ses observations au Ministre ou à son délégué. Le Ministre ou son délégué prend sa décision sur base de l'avis de [1 l'AFMPS]1.

§ 2. Toute personne qualifiée, absente ou empêchée, peut être remplacée par une autre personne qualifiée. L'AFMPS est informée prealablement par lettre recommandée à la poste de la date du commencement et de la fin probable du remplacement. Cette lettre est signée par les personnes qualifiées concernées. Toute personne qualifiée remplaçante assume les responsabilités visées à l'article 86.

§ 3. Si, lors d'une enquête, il apparaît que la personne qualifiée ne répond pas ou plus aux obligations du présent Chapitre du présent Titre de la présente Partie, le Ministre ou son délégue peut, sur base d'un rapport établi conformément à l'article 82, suspendre ou radier son inscription à la liste des personnes qualifiées visée à l'article 84, § 1er. Il informe la personne qualifiée de son intention de suspension ou radiation. A la requête de la personne qualifiée introduite dans les 15 jours suivant la réception du projet de décision du Ministre ou de son délégué, le dossier peut être soumis à la Commission consultative. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai.

Le Ministre ou son délegué prend une décision sur base de l'avis de [2 l'AFMPS]2, dans les 90 jours suivant la réception de la requête du demandeur.

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(1AR 2022-12-05/07, art. 2, 018; En vigueur : 09-06-2022)

(2AR 2022-12-05/07, art. 3, 018; En vigueur : 09-06-2022)

Art. 86.La personne qualifiée visée à l'article 84 du présent arrêté a la responsabilité de veiller à ce que :

- dans le cas de médicaments fabriqués en Belgique, chaque lot de médicaments a été fabriqué et contrôle conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments telles que visées à l'annexe IV du présent arrêté et dans le respect des exigences retenues pour l'AMM;

- dans le cas de médicaments en provenance de pays tiers, même si la fabrication a été effectuée dans la Communauté européenne, chaque lot de fabrication importé a fait l'objet d'une analyse qualitative complète, d'une analyse quantitative d'au moins toutes les substances actives et de tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments dans le respect des exigences retenues pour l'AMM.

["2 La personne qualifi\233e vis\233e \224 l'article 84 veille, dans le cas de m\233dicaments destin\233s \224 \234tre mis sur le march\233 dans l'Union, \224 ce que les dispositifs de s\233curit\233 vis\233s \224 l'article 6, \167 1quinquies, alin\233a 6 de la loi sur les m\233dicaments aient \233t\233 appos\233s sur l'emballage ext\233rieur ou, \224 d\233faut, sur le conditionnement primaire."°

Si la personne qualifiée ne peut pas effectuer les contrôles visés à l'alinéa 1er, elle peut les faire effectuer [1 par un autre titulaire d'une autorisation de fabrication telle que visée à l'article 12bis, § 1er de la loi sur les médicaments]1.

Les lots de médicaments ainsi contrôlés dans un autre Etat membre sont dispensés des contrôles précités lorsqu'ils sont mis sur le marché en Belgique, pour autant qu'ils soient accompagnés des comptes rendus de contrôle signés par la personne qualifiée issue de cet Etat membre.

§ 2. Dans le cas de médicaments importés d'un pays tiers, lorsque des arrangements appropriés sont intervenus entre la Communauté européenne et le pays exportateur, garantissant que le fabricant du médicament applique des règles de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prescrites par le présent Titre de la présente Partie, et que les contrôles prévus au § 1er, premier alinéa, deuxième tiret, ont été effectués dans le pays exportateur, la personne qualifiée est relevée de la responsabilité de la réalisation de ces contrôles. Les lots de médicaments doivent être accompagnés des comptes rendus de contrôle signés par la personne qualifiée issue de cet Etat.

§ 3. Dans tous les cas, la personne qualifiée mentionne, dans un registre prévu à cet effet, le détail des opérations et des analyses de contrôle effectuées, ainsi que leurs résultats. Ce registre peut être tenu en format informatisé. Elle signe ces résultats.

La personne qualifiée doit pouvoir apporter la preuve que les analyses permettant contrôler la bonne qualité des matières premières et des médicaments ont été réellement effectuées. A cette fin, la personne qualifiée tient à la disposition de l'AFMPS des échantillons des produits dont il a attesté la conformité. Ces échantillons doivent être suffisants pour pouvoir effectuer les examens analytiques ou autres contrôles requis. Ils doivent être scellés par la personne qualifiée et authentifiés par sa signature. Ces échantillons doivent être conservés pendant la durée prescrite à l'annexe IV du présent arrêté.

Le registre est tenu à jour au fur et à mesure des opérations effectuées. Les registres sont conservés par les titulaires d'autorisation pendant dix ans à partir du jour de leur clôture. En outre, le titulaire d'autorisation tient à tout moment à la disposition de l'AFMPS une signature déclarée conforme de la personne qualifiée.

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(1AR 2013-05-28/02, art. 10, 004; En vigueur : 30-06-2014)

(2AR 2013-09-19/05, art. 8, 005; En vigueur : 09-02-2019)

Chapitre 2bis.[1 - Substances actives.]1

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(1Inséré par AR 2013-09-19/05, art. 9, 005; En vigueur : 06-10-2013)

Art. 86bis.[1 § 1er. La demande d'enregistrement tel que prévu à l'article 12bis, § 4 de la loi sur les médicaments, contient les informations suivantes :

- le nom ou la raison sociale et l'adresse permanente du demandeur;

- les substances actives à importer, fabriquer ou distribuer;

- les caractéristiques des locaux et des équipements techniques utilisés dans le cadre de l'activité du demandeur.

La demande doit être adressée au Ministre ou son délégué sur les formulaires d'enregistrement établis par l'AFMPS.

§ 2. Les personnes visées au § 1er transmettent le formulaire d'enregistrement à l'AFMPS au moins 60 jours avant la date prévue pour le commencement de leur activité.

§ 3. Si le Ministre ou son délégué informe le demandeur dans les 60 jours suivant la réception du formulaire d'enregistrement que, sur la base d'une évaluation du risque, une inspection sera effectuée, l'activité ne pourra être commencée avant que le demandeur ait été notifié qu'il peut débuter l'activité. Si, dans les 60 jours suivant la réception du formulaire d'enregistrement, le Ministre ou son délégué n'a pas notifié au demandeur qu'une inspection sera effectuée, le demandeur peut commencer l'activité.

Le Ministre ou son délégué confirme oui ou non l'enregistrement au demandeur soit 15 jours après l'expiration du délai de 60 jours, soit 15 jours après que l'inspection ait eu lieu.

§ 4. Les personnes visées au § 1er communiquent annuellement à l'AFMPS un inventaire des modifications qui ont eu lieu concernant les renseignements fournis dans le formulaire d'enregistrement. Cependant, toutes les modifications susceptibles d'avoir une incidence sur la qualité ou la sécurité des substances actives fabriquées, importées ou distribuées doivent être notifiées immédiatement.

§ 5. Si, lors d'une enquête, il apparaît que la personne visée au § 1er dont l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de substances actives est enregistrée ne répond pas ou plus aux obligations du présent Chapitre du présent Titre de la présente Partie, le Ministre ou son délégué peut, sur base d'un rapport établi conformément à l'article 82, suspendre ou radier son enregistrement visé à l'article 12bis, § 4 de la loi sur les médicaments.

Il informe la personne visée à l'alinéa 1er de son intention de suspension ou radiation. A la requête de la personne visée à l'alinéa 1er, introduite dans les 15 jours suivant la réception du projet de décision du Ministre ou de son délégué, le dossier peut être soumis à [2 l'AFMPS]2. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai.

Le Ministre ou son délégué prend une décision sur base de l'avis de [2 l'AFMPS]2, dans les 90 jours suivant la réception de la requête de la personne visée à l'alinéa 1er.]1

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(1Inséré par AR 2013-09-19/05, art. 9, 005; En vigueur : 06-10-2013)

(2AR 2022-12-05/07, art. 3, 018; En vigueur : 09-06-2022)

Chapitre 3.- Dispositions particulières.

Art. 87.§ 1er. Sans préjudice des contrôles prévus à l'article 86, [1 Sciensano]1 peut assurer, à la demande du Ministre ou de son delégué, le contrôle des médicaments préparés, fabriqués ou acquis par l'Etat et destinés à la prophylaxie des maladies transmissibles, ou encore de ceux qui, en raison de leur nature ou de leurs caractéristiques, ne se prêtent pas à la distribution pharmaceutique normale. Le fait que le Ministre ou son délégué requière un tel contrôle n'empêche pas la mise sur le marché du médicament par le titulaire de l'AMM.

Le Ministre ou son délégué spécifie dans sa demande les conditions et les modalités de ce contrôle.

§ 2. Sur demande motivée du demandeur ou du titulaire d'autorisation, le Ministre ou son délégué peut accorder, sur base d'un avis de [2 l'AFMPS]2, des exemptions aux obligations visées à l'article 86, pour autant que ce soit conforme aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible. Ces dérogations peuvent être accordées si le titulaire d'autorisation ou le demandeur apporte la preuve de l'impossibilité totale ou partielle de contrôler ou de faire contrôler certains composants d'un médicament.

Si la dérogation est accordée, le Ministre ou son délégué détermine les conditions à remplir. Celles-ci sont inscrites dans un registre tenu par l'AFMPS.

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(1AR 2018-03-28/02, art. 80, 011; En vigueur : 01-04-2018)

(2AR 2022-12-05/07, art. 2, 018; En vigueur : 09-06-2022)

Art. 88.§ 1er. Chaque lot de produit fini de médicaments dérivés du sang ou du plasma humains préparés industriellement par des établissements publics ou privés, à l'exclusion du sang total, du plasma et des cellules sanguines, est soumis à une analyse effectuée par [2 Sciensano]2 ou par un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments, avant sa mise sur le marché. Ces instances vérifient si le lot concerné est conforme aux spécifications approuvées lors de l'octroi de l'AMM. Cette analyse s'effectue conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.

A cette fin, le titulaire de l'AMM transmet des échantillons du lot concerné à [2 Sciensano]2 en quantité suffisante pour pouvoir effectuer les analyses nécessaires, ainsi qu'une copie des comptes rendus de contrôle visés a l'article 86. Simultanément, il communique le nombre d'unités d'emballage par lot. Cette analyse vise à vérifier si le lot concerné est conforme aux spécifications approuvées lors de l'octroi de l'AMM. [2 Sciensano]2 reconduit, après étude des comptes rendus de contrôle sur les échantillons fournis, l'ensemble des essais effectués sur le produit fini par le fabricant, conformément aux dispositions figurant à ces fins dans le dossier de l'AMM. Les essais à reconduire peuvent être limités à ce qui est justifié.

Pour chaque lot qu'il libère, [2 Sciensano]2 délivre un certificat, dénommé " EU official control authority batch release certificate ".

Cette analyse est faite dans les 60 jours à compter de la réception des échantillons.

["2 Sciensano"° notifie, dans le même délai, à l'AFMPS, aux Etats membres dans lesquels le médicament est également autorisé, à la Direction européenne de la qualité des médicaments, au titulaire de l'AMM et, le cas échéant, à l'[1 EMA]1 et au fabricant, les résultats du contrôle s'il apparaît que le lot de médicaments n'est pas conforme aux spécifications approuvées lors l'octroi de l'AMM.

Si le Ministre ou son délégué a pris des mesures à l'encontre du titulaire de l'AMM ou du fabricant parce qu'il a été constaté lors de l'analyse que le lot de médicaments concerné n'était pas conforme aux comptes rendus de contrôle ou aux spécifications prévues dans le dossier de l'AMM, il en informe les autres Etats membres concernés dans lesquels le médicament est également autorisé et, le cas échéant, l'[1 EMA]1.

§ 2. Les lots de médicaments dérivés du sang ou du plasma humains vises au § 1er, alinéa 1er, du présent article qui ont déjà été analysés par l'autorité compétente d'un autre Etat membre et qui ont été déclarés conformes après analyse aux spécifications approuvées lors de l'octroi de l'AMM sont exemptés de l'analyse prévue au §1er, à condition qu'ils soient accompagnés des certificats d'analyse octroyés par l'autorité compétente de cet Etat membre. Le titulaire de l'AMM notifie, pour chaque lot concerné, une copie de ces certificats d'analyse à [3 Sciensano]3.

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(1AR 2013-05-28/02, art. 20, 004; En vigueur : 20-06-2013)

(2AR 2018-03-28/02, art. 80, 011; En vigueur : 01-04-2018)

(3AR 2018-03-28/02, art. 81, 011; En vigueur : 01-04-2018)

Art. 89.§ 1er. Chaque lot du produit fini de médicaments immunologiques est soumis à une analyse effectuée par [2 Sciensano]2 ou par un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments, avant sa mise sur le marché. Ces instances vérifient si le lot concerné est conforme aux spécifications approuvées lors de l'octroi de l'AMM. Cette analyse s'effectue conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.

A cette fin, le titulaire de l'AMM transmet des échantillons du lot concerne à [2 Sciensano]2 en quantité suffisante pour pouvoir effectuer les analyses nécessaires, ainsi qu'une copie des comptes rendus de contrôle visés à l'article 86. Simultanément, il communique le nombre d'unités d'emballage par lot. Cette analyse vise à vérifier si le lot concerné est conforme aux spécifications approuvées lors de l'octroi de l'AMM. [2 Sciensano]2 reconduit, après étude des comptes rendus de contrôle sur les échantillons fournis, l'ensemble des essais effectués sur le produit fini par le fabricant, conformément aux dispositions figurant à ces fins dans le dossier de l'AMM. Les essais à reconduire peuvent être limités à ce qui est justifié.

Pour chaque lot qu'il libère, [2 Sciensano]2 délivre un certificat, dénommé " EU official control authority batch release certificate ".

Cette analyse est faite dans les 60 jours à compter de la réception des échantillons.

["2 Sciensano"° notifie, dans le même délai, à l'AFMPS, aux Etats membres dans lesquels le médicament est également autorisé, à la Direction européenne de la qualité des médicaments, au titulaire de l'AMM et, le cas échéant, à l'[1 EMA]1 et au fabricant, les résultats de l'analyse s'il apparaît que le lot de médicaments n'est pas conforme aux spécifications approuvées lors de l'octroi de l'AMM.

Si le Ministre ou son délégué a pris des mesures à l'encontre du titulaire de l'AMM ou du fabricant parce qu'il a été constaté lors de l'analyse que le lot de médicaments concerné n'est pas conforme aux comptes rendus de contrôle ou aux spécifications prévues dans le dossier de l'AMM, elle en informe les autres Etats membres concernés dans lesquels le médicament est également autorisé et, le cas échéant, l'[1 EMA]1.

§ 2. Les lots de médicaments immunologiques qui ont déjà été analysés par l'autorité compétente d'un autre Etat membre et qui ont été déclarés conformes après analyse aux spécifications approuvées lors de l'octroi de l'AMM sont exemptés de l'analyse prévue au § 1er, à condition qu'ils soient accompagnés des certificats d'analyse octroyés par l'autorité compétente de cet Etat membre. Le titulaire de l'AMM notifie, pour chaque lot concerne, une copie de ces certificats d'analyse à [3 Sciensano]3.

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(1AR 2013-05-28/02, art. 20, 004; En vigueur : 20-06-2013)

(2AR 2018-03-28/02, art. 80, 011; En vigueur : 01-04-2018)

(3AR 2018-03-28/02, art. 81, 011; En vigueur : 01-04-2018)

TITRE VII.[1 - Distribution en gros et courtage de médicaments.]1

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(1AR 2013-09-19/05, art. 10, 005; En vigueur : 06-10-2013)

Chapitre 1er.- Autorisation de distribution en gros.

Art. 90.Afin d'obtenir l'autorisation visée à l'article 12ter, alinéa 1er, de la loi sur les médicaments, le demandeur doit au moins satisfaire aux exigences suivantes :

1)disposer des locaux, d'installations et d'équipements, adaptés et suffisants, de façon à assurer une bonne conservation et une bonne distribution des médicaments;

2)disposer d'un personnel qualifié et notamment d'une personne qui a la qualification visée à l'article 95, § 2, qui assume la responsabilité;

3)s'engager à respecter les obligations qui lui incombent en vertu de l'article 94.

La demande doit être adressée au Ministre ou à son délégué sur les formulaires établis par l'AFMPS et doit comprendre les renseignements justificatifs concernant les exigences visées au présent article. La demande doit également spécifier les médicaments que le demandeur souhaite distribuer.

Art. 91.Le Ministre ou son délégué communique sa décision au demandeur dans un délai n'excédant pas 90 jours à dater de l'introduction d'une demande recevable. La personne visée à l'article 97, alinéa 2, communique au demandeur la date à laquelle ce délai prend cours, dès qu'il est établi que la demande contient tous les renseignements requis en vertu de l'article 90.

Art. 92.En cas de demande de modification par le titulaire de l'autorisation de l'un des éléments visés a l'article 90, premier alinéa, points 1) et 3), le Ministre ou son délégué communique sa décision au demandeur dans un délai n'excédant pas 30 jours à dater de l'introduction d'une demande recevable. Dans des cas exceptionnels, ce délai peut être prolongé jusqu'à 90 jours. La personne visée à l'article 97, alinéa 2, communique au demandeur la date à laquelle le délai applicable prend cours, dès qu'il est établi que la demande contient tous les renseignements requis en vertu de l'article 90. S'il est fait application de la prolongation du délai jusqu'à 90 jours, les raisons en sont communiquées.

Art. 93.Le Ministre ou son délégué peut exiger du demandeur des compléments d'information en ce qui concerne les renseignements fournis en application de l'article 90, ainsi qu'en ce qui concerne la personne responsable visée à cet article; lorsque le Ministre ou son délégué se prévaut de cette faculté, les délais prévus aux articles 91 ou 92 sont suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises soient fournies.

Art. 94.Le titulaire d'une autorisation de distribution en gros est au moins tenu de :

1)s'engager de rendre les locaux, les installations et les équipements visés à l'article 90, 1), en tout temps accessibles aux personnes visées à l'article 14, § 1er, de la loi sur les médicaments;

2)ne se procurer ses approvisionnements de médicaments qu'auprès des autres titulaires d'autorisation visés dans la présente Partie;

3)s'engager à ne livrer les médicaments qu'à d'autres titulaires d'autorisation visés dans le présent Titre de la présente Partie ou qu'aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public telles que visées à l'article 3, § 2, de la loi sur les médicaments; lorsque les médicaments sont destinés à un autre Etat membre, s'engager à ne livrer les médicaments qu'à des personnes titulaires d'une autorisation octroyée par l'autorité compétente de cet Etat membre ou qu'à des personnes autorisées à cet effet en vertu de la réglementation de cet Etat membre;

4)s'engager à livrer les médicaments aux titulaires d'une autorisation de distribution en gros chargés d'obligations de service public tels que visés à l'article 100, ci-après dénommés grossistes-répartiteurs, de manière à ce que ceux-ci puissent satisfaire aux obligations visées à l'article 12quinquies de la loi sur les médicaments et à l'article 101, ainsi qu'aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public telles que visées à l'article 3, § 2, de la loi sur les médicaments;

5)informer le Ministre ou son délégué au moins 15 jours avant toute modification qu'il désire apporter a l'un des renseignements fournis en application de l'article 90; toutefois, le Ministre ou son délégué est informé sans délai en cas de remplacement imprévu de la personne responsable visée à l'article 90, alinéa 1er, 2);

6)posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en oeuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par l'AFMPS ou par les autorités compétentes d'un autre Etat membre, ou engagée en coopération avec le fabricant ou le titulaire de l'AMM du médicament concerne;

7)[1 conserver une documentation qui peut être tenue soit sous forme des factures d'achats-ventes, soit sous forme informatisée, comportant pour toute transaction d'entrée, de sortie ou de courtage de médicaments, qu'elle fasse ou non l'objet d'un paiement, au moins les renseignements suivants :

- la date;

- le nom du médicament;

- la quantité reçue et/ou fournie, ou ayant fait l'objet d'un courtage;

- les nom et adresse du fournisseur ou du destinataire, selon le cas;

- le numéro de lot des médicaments, au moins pour les médicaments portant les dispositifs de sécurité visés à l'article 6, § 1quinquies de la loi sur les médicaments.]1

En outre, à la demande de l'AFMPS, un releve des quantités livrées de médicament doit pouvoir être produit par médicament et par personne visée à l'alinéa 1er à qui a été livrée. Dans le cas des médicaments visés à l'article 58 du Chapitre III du Titre III de la présente Partie, l'AFMPS peut également demander que le code unique visé à cet article soit communiqué par médicament. L'AFMPS détermine la période à laquelle les relevés se rapportent. Cette période ne peut remonter à plus de cinq ans dans le temps.

["3 7bis) l'identifiant unique \224 d\233sactiver conform\233ment \224 l'article 22, e) combin\233 avec l'article 23 du R\232glement d\233l\233gu\233 2016/161/UE, si le m\233dicament est fourni \224 l'un des acheteurs repris sous forme de liste \224 l'annexe VII ;"°

8)tenir la documentation visée au point 7) à la disposition de l'AFMPS durant une période de cinq ans;

9)se conformer aux principes et aux lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution prévues à l'annexe V du présent arrêté;

10) veiller à ce que la personne responsable soit présente lors des activités de distribution; si celles-ci s'exercent à temps partiel, son horaire doit être déclaré avec précision; dans le cas où il y a plusieurs points de distribution, l'horaire doit être déclaré pour chaque point de distribution; l'horaire des présences doit assurer que les personnes responsables puissent assumer leurs tâches et leurs responsabilités en tenant compte de l'importance de l'activité de distribution;

11) mettre à la disposition de l'AFMPS, pour les cas d'urgence, un numéro de téléphone et un numéro de fax auxquels le titulaire d'autorisation est joignable en permanence;

["2 12) maintenir un syst\232me de qualit\233 \233tablissant les responsabilit\233s, les proc\233dures et les mesures de gestion du risque en ce qui concerne ses activit\233s; 13) informer imm\233diatement l'AFMPS et, le cas \233ch\233ant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\233 des m\233dicaments qu'il re\231oit ou qui lui sont propos\233s et qu'il identifie comme \233tant falsifi\233s ou qu'il soup\231onne d'\234tre falsifi\233s. Pour l'application de l'alin\233a 1er, point 3), lorsque le m\233dicament est acquis chez un autre distributeur en gros, les titulaires de l'autorisation de distribution en gros doivent v\233rifier si le distributeur en gros qui a fourni le m\233dicament respecte les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de distribution. Cela implique de v\233rifier qu'il d\233tient une autorisation de distribution en gros. Lorsque le m\233dicament est obtenu aupr\232s du fabricant ou de l'importateur, les titulaires de l'autorisation de distribution en gros doivent v\233rifier que le fabricant ou l'importateur d\233tient une autorisation de fabrication. Lorsque le m\233dicament est obtenu par courtage, les titulaires de l'autorisation de distribution en gros doivent v\233rifier que le courtier impliqu\233 est enregistr\233 aupr\232s de l'AFMPS ou d'une instance comp\233tente d'un autre Etat membre."°

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(1AR 2013-09-19/05, art. 11, 005; En vigueur : 06-10-2013)

(2AR 2013-09-19/05, art. 12, 005; En vigueur : 06-10-2013)

(3AR 2019-02-03/02, art. 5, 015; En vigueur : 09-02-2019)

Art. 95.§ 1er. Si le titulaire d'autorisation visé à l'article 74 du Titre VI de la présente Partie demande l'application de l'article 12ter, alinéa 6, de la loi sur les médicaments, il doit en même temps respecter les obligations visées aux articles 90 et 94. Le fait que le titulaire exerce les deux activités est également mentionné sur l'autorisation.

Le titulaire d'autorisation visé à l'article 90 doit obtenir une autorisation de fabrication s'il souhaite exercer ces activités, même lorsque l'activité de fabrication, d'importation ou d'exportation est exercée accessoirement.

§ 2. La personne responsable visée à l'article 90, alinéa 1er, 2°, doit être porteur du diplôme légal de pharmacien ou de master en sciences pharmaceutiques, de médecin ou de master en médecine, de medecin vétérinaire ou de master en médecine vétérinaire, de chimiste ou de master en sciences chimiques, de biologiste ou de master en sciences biologiques, de bio-médecin ou de master en sciences biomédicales, [1 ou de bioingénieur ou de master bioingénieur]1 obtenu conformément à la législation sur la collation des grades académiques et le programme des examens universitaires, ou en être légalement dispensée.

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(1AR 2023-11-23/16, art. 14, 020; En vigueur : 17-12-2023)

Art. 96.Les autorisations de distribution en gros de médicaments octroyées par un autre Etat membre sont reconnues sur présentation d'une copie de l'autorisation déclarée conforme par l'autorité compétente de cet Etat membre.

A la requête d'un autre Etat membre ou de la Commission européenne, est fournie toute information utile concernant les autorisations octroyées par le Ministre ou son délégué. Si une autorisation est suspendue ou retirée, l'AFMPS en informe les autorités compétentes des autres Etats membres et la Commission européenne.

Lorsque le Ministre ou son délégué estime que le titulaire d'une autorisation octroyée par un autre Etat membre ne répond pas ou ne répond plus aux conditions d'autorisation, il en informe immédiatement l'autorité compétente de l'Etat membre concerné et la Commission européenne.

Lorsque le Ministre ou son délégué est informé par l'autorité compétente d'un autre Etat membre que le titulaire d'une autorisation octroyée par lui ne répond pas ou ne répond plus aux conditions d'autorisation, il applique la procédure visée à l'article 98, § 2. Il informe l'autorité compétente de l'Etat membre concerné et la Commission européenne de sa décision ainsi que de ses motifs.

Art. 97.L'enquête sur l'exactitude des données fournies visées à l'article 12ter, alinéa 5, de la loi sur les médicaments et décrites à l'article 90, ainsi que sur la conformité aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de distribution visées a l'article 12ter, alinéa 12, de la même loi et décrites à l'annexe V du présent arrêté, est effectuée par les personnes visées à l'article 14, § 1er, de la même loi. Ces personnes peuvent se faire accompagner par des experts désignés à cet effet par le Ministre ou par son délégué.

Le Ministre ou son délégué charge une des personnes visées à l'article 14, § 1er, de la loi sur les médicaments, de la direction de l'enquête.

Un rapport comprenant des conclusions motivées est rédigé sur base de cette enquête. La personne visée à l'alinéa 2 communique le rapport au Ministre ou à son délégué.

Art. 98.§ 1er. Le Ministre ou son délégué communique à l'intéressé son projet de décision prise sur base de ce rapport, dans les 90 jours suivant la communication de la réception d'une demande d'autorisation recevable. En cas de demande de modification de l'autorisation, les délais visés à l'article 92 s'appliquent. Une copie du rapport est jointe à la décision.

Si le Ministre ou son délégue a l'intention de refuser l'autorisation ou la modification de l'autorisation, le demandeur peut demander que le dossier soit soumis à l'avis de [1 l'AFMPS]1. Cette requête doit être introduite dans les 15 jours suivant la réception du projet de décision du Ministre ou de son délégué. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai.

Le Ministre ou son délégué prend une décision sur base de l'avis de [2 l'AFMPS]2, dans les 90 jours suivant la réception de la requête du demandeur.

§ 2. Si lors d'une enquête, il apparaît que le titulaire de l'autorisation ne répond plus aux obligations du présent Titre de la présente Partie, le Ministre ou son délégué peut, sur base du rapport établi conformément à l'article 97, suspendre ou radier l'autorisation. Il informe le titulaire de l'autorisation de son intention de suspension ou radiation. A la requête du titulaire de l'autorisation introduite dans les 15 jours de la réception du projet de décision du Ministre ou de son délégué, le dossier peut être soumis à [2 l'AFMPS]2. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai.

Le Ministre ou son délégué prend une décision sur base de l'avis de [2 l'AFMPS]2, dans les 90 jours suivant la réception de la requête du demandeur.

§ 3. Sur demande motivée du demandeur ou du titulaire de l'autorisation, le Ministre ou son délégué peut accorder, sur base de l'avis de [2 l'AFMPS]2, des exemptions temporaires aux obligations visées par le présent Titre de la présente Partie, pour autant que ce soit conforme aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible. Ces dérogations sont accordées pour une durée d'un an et sont renouvelables par période de deux ans.

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(1AR 2022-12-05/07, art. 2, 018; En vigueur : 09-06-2022)

(2AR 2022-12-05/07, art. 3, 018; En vigueur : 09-06-2022)

Art. 99.Si le titulaire d'autorisation livre aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public telles que visées à l'article 3, § 2, de la loi sur les médicaments, le titulaire d'autorisation doit joindre pour chacune de ces livraisons les documents permettant de connaitre :

- la date;

- le nom et la forme pharmaceutique du médicament;

- la quantité fournie;

- le nom et l'adresse du fournisseur et du destinataire;

- [1 le numéro de lot des médicaments, au moins pour les médicaments portant les dispositifs de sécurité visés à l'article 6, § 1erquinquies de la loi sur les médicaments]1.

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(1AR 2019-02-03/02, art. 6, 015; En vigueur : 09-02-2019)

Art. 99bis.[1 Dans le cas d'une distribution en gros de médicaments vers des pays tiers, l'article 12ter, premier, deuxième et troisième alinéas de la loi sur les médicaments et l'article 94, 3) ne sont pas d'application. De même, l'article 94, 2) ne s'applique pas lorsqu'un médicament est reçu directement en provenance d'un pays tiers sans être importé. Les exigences de l'article 99 s'appliquent à la fourniture de médicaments à des personnes de pays tiers autorisées à délivrer des médicaments au public.]1

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(1Inséré par AR 2013-09-19/05, art. 13, 005; En vigueur : 06-10-2013)

Chapitre 2.- Obligations de service public.

Art. 100.Le demandeur d'une autorisation de distribution en gros qui souhaite exercer l'activité visée à l'article 12ter, alinéa 10, de la loi sur les médicaments, doit repondre aux exigences visées aux articles 90 et 94, et indiquer la region qu'il souhaite desservir.

Art. 100/1.[1 § 1er. Le grossiste-répartiteur fournit chaque mois, au plus tard le 15 du mois (mois X), les informations suivantes à l'AFMPS :

1°l'aperçu détaillé du stock des médicaments à usage humain, fixé au dernier jour du mois précédent (mois X - 1), classés par code CNK ;

2°un aperçu détaillé de la destination (de la quantité) des médicaments visés au 1°, par mois, pour les années visées au 1°, livrés entre le dernier jour du mois précédent (mois X - 1) et le dernier jour du mois précédent celui-ci (mois X - 2), classés par code CNK. Le grossiste-répartiteur classe cette destination sous les rubriques " personne habilitée à délivrer des médicaments au public établie en Belgique ", " grossiste-répartiteur ", " retour au fournisseur ", et " autre " ;

3°un aperçu détaillé (de la quantité) des médicaments visés au 1°, achetés entre le dernier jour du mois précédent (mois X - 1) et le dernier jour du mois précédent celui-ci (mois X - 2), classés par code CNK.

Les informations visées à l'alinéa 1er, seront transmises par voie électronique à l'AFMPS. L'AFMPS met à disposition :

1°soit un fichier standard disponible sur son site, sous forme de fichier xls, de fichier xml, ou d'un type de fichier à préciser par l'AFMPS, qui est envoyé par e-mail à l'adresse stockdata@fagg-afmps.be;

2°soit un formulaire informatisé ou un logiciel, par lequel les données sont téléchargées.

Les données visées à l'alinéa 1er seront conservées par l'AFMPS pendant une période de dix ans. L'AFMPS utilise les données visées à l'alinéa 1er aux fins suivantes :

1°évaluer et apprécier les besoins des patients en Belgique ;

2°évaluer, prévoir, prévenir, compenser et remédier aux pénuries de médicaments ;

3°le développement d'une stratégie dans le cadre de l'indisponibilité et de la fourniture continue de médicaments afin de répondre aux besoins des patients en Belgique.

Sans préjudice de l'article 14 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les données visées à l'alinéa 1er ne sont utilisées par l'AFMPS qu'aux fins visées à l'alinéa 3.

Les données visées à l'alinéa 1er sont présumées être des informations d'entreprise à caractère par nature confidentiel, tel que visé à l'article 6, § 1er, 7° de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration. ]1

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(1Inséré par AR 2021-11-26/07, art. 5, 017; En vigueur : 20-12-2021)

Art. 101.En outre, le titulaire d'une telle autorisation, denommé grossiste-répartiteur, est au moins tenu de :

1)posséder de façon permanente un stock de médicaments lui permettant d'approvisionner journellement et normalement la région qu'il dessert. Ce stock doit correspondre, d'une part, aux deux tiers du nombre de médicaments mis sur le marché en Belgique et, d'autre part, à la valeur moyenne des chiffres d'affaires mensuels de l'année précédente par médicament;

2)s'engager à participer à un rôle de garde établi par les organisations professionnelles des grossistes-répartiteurs pour la région qu'il dessert, ou par le Ministre ou son délégué si ces organisations restent en défaut;

3)s'engager à livrer des médicaments aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public de la région qu'il dessert;

4)avoir et maintenir à sa disposition un personnel, des services de vente et d'exécution ainsi que les moyens de transport nécessaires pour assurer l'approvisionnement journalier de la région qu'il dessert;

5)prendre toutes les dispositions utiles pour assurer la livraison d'urgence des médicaments sur le marché dans les cas qui le requièrent et, sinon, dans les vingt-quatre heures de la commande au plus tard;

6)prendre toutes les dispositions utiles pour assurer, en cas de nécessité, son remplacement par un autre grossiste-répartiteur inscrit au même rôle de garde;

7)lorsqu'il est de garde, être en permanence en mesure de livrer des médicaments aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public telles que visées à l'article 3, § 2, de la loi sur les médicaments et organiser, dans la région qu'il dessert, au moins un service de distribution à domicile pour ces personnes.

En ce qui concerne les obligations visées à l'alinéa 1er, 1), le grossiste-répartiteur qui reçoit l'autorisation dispose d'un délai de trois mois pour remplir l'obligation de disposer d'un stock qui correspond aux deux tiers du nombre de médicaments mis sur le marché en Belgique et d'un délai d'un an pour remplir l'obligation de disposer d'un stock qui correspond à la valeur moyenne des chiffres d'affaires mensuels de l'année précédente par médicament.

Chapitre 3.[1 - Courtage de médicaments.]1

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(1Inséré par AR 2013-09-19/05, art. 14, 005; En vigueur : 06-10-2013)

Art. 101bis.[1 § 1er. En vue de l'enregistrement visé à l'article 12octies de la loi sur les médicaments, les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments notifient leur nom ou raison sociale ainsi que leur adresse permanente au moyen des formulaires d'enregistrement établis par l'AFMPS au Ministre ou son délégué.

L'AFMPS confirme l'enregistrement à la personne exerçant des activités de courtage dans les 15 jours de la réception du formulaire d'enregistrement.

Chaque modification des données notifiées doit immédiatement être communiquée à l'AFMPS.

§ 2. Les personnes qui font du courtage en médicaments sont obligées de satisfaire au minimum aux exigences établies par l'article 94, 6), 7), 8), 9), 11), 12) et 13) ainsi qu'aux dispositions spécifiques des principes et lignes directrices visés à l'article 94, 9).

§ 3. Si, lors d'une enquête, il apparaît que la personne visée au § 1er dont l'activité de courtage de médicaments est enregistrée ne répond pas ou plus aux obligations du présent Chapitre du présent Titre de la présente Partie, le Ministre ou son délégué peut, sur base d'un rapport établi conformément à l'article 82, suspendre ou radier son inscription au registre visé à l'article 12octies de la loi sur les médicaments.

Il informe la personne visée à l'alinéa 1er de son intention de suspension ou radiation. A la requête de la personne visée à l'alinéa 1er, introduite dans les 15 jours suivant la réception du projet de décision du Ministre ou de son délégué, le dossier peut être soumis à [2 l'AFMPS]2. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai.

Le Ministre ou son délégué prend une décision sur base de l'avis de [2 l'AFMPS]2, dans les 90 jours suivant la réception de la requête de la personne visée à l'alinéa 1er.]1

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(1Inséré par AR 2013-09-19/05, art. 14, 005; En vigueur : 06-10-2013)

(2AR 2022-12-05/07, art. 3, 018; En vigueur : 09-06-2022)

TITRE VIII.- Dispositions d'exception.

Art. 102.§ 1er. [1 En application de l'article 12bis, § 1/1 de la loi sur les médicaments, le titulaire d'une autorisation de préparation visée à l'article 83quater du Titre VI de cette Partie peut, sur demande d'un pharmacien titulaire, préparer des médicaments et des préparations magistrales [3 ...]3 pour autant que les conditions énumérées ci-après soient remplies :

1)le titulaire de l'autorisation de préparation et le pharmacien titulaire de la pharmacie pour laquelle les préparations sont destinées, établissent un accord de collaboration décrivant précisément les tâches et responsabilités de chacun;

2)les conditions en matière de la prescription ou de la demande d'un médecin visées aux articles 6quater, § 1er, 1° ou 12bis, § 1/1, alinéa 1er sont remplies;

3)la préparation des médicaments et des préparations magistrales se fait sur base de :

a)un ou plusieurs médicaments pour lequel une AMM ou un enregistrement a été délivré conformément à la loi sur les médicaments ;

b)si le médicament visé au point a) n'est pas disponible :

- une ou plusieurs substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives telles que visées à l'article 83quater, 6) et 7) ou;

- une ou plusieurs matières premières qui sont autorisées conformément à l'arrêté royal du 19 décembre 1997 susmentionné pour autant qu'il concerne des préparations non stériles ;

4)la personne qualifiée visée à l'article 83bis, § 1er, alinéa 1er, 3) établit un protocole daté et signé en deux exemplaires décrivant les instructions qui précisent les opérations à effectuer, les précautions à prendre et les contrôles à effectuer. Ce protocole contient au moins les données suivantes :

- son nom et données de contact;

- la date de la préparation;

- l'indication du type de préparation en indiquant la composition qualitative et quantitative;

- les contrôles effectués ainsi que les données disponibles relatives à la date de péremption;

- les mesures de précaution à prendre, notamment des mesures de conservation, de manipulation, d'usage et de transport;

5)pour les médicaments homéopathiques, le protocole visé au point 4) peut être remplacé par un protocole général, le cas échéant, établi par référence à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, aux pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres. Ce protocole est signé par la personne qualifiée du titulaire de l'autorisation de préparation et tenu à disposition du pharmacien qui a demandé la délégation. Le protocole général indique que la date de la préparation et l'indication du type de préparation en indiquant la composition qualitative et quantitative selon la tradition homéopathique, sont mentionnés sur le conditionnement; ces données relatives à la composition figurent également sur le bon de commande et/ou la note d'envoi ;

6)le conditionnement des préparations livrées mentionne :

- la composition qualitative et quantitative;

- le numéro de lot;

- la date de préparation;

- la date de conservation;

- les conditions de conservation.]1

§ 2. [2 ...]2.

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(1AR 2014-07-17/02, art. 3, 008; En vigueur : 01-07-2014)

(2AR 2017-01-08/07, art. 27, 010; En vigueur : 01-09-2017)

(3AR 2024-03-21/38, art. 9, 021; En vigueur : 21-04-2024)

Art. 102/1.[1 § 1. En application de l'article 12bis, § 1/1 de la loi sur les médicaments, le titulaire d'une autorisation de préparation visée à l'article 83septies peut, sur demande d'un pharmacien hopsitalier, stériliser des dispositifs médicaux réutilisables et/ou nettoyer et désinfecter des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles réutilisables pour autant que les conditions énumérées ci-après soient remplies :

1°le titulaire de l'autorisation de préparation et le pharmacien titulaire de la pharmacie hospitalière pour laquelle les préparations sont destinées, établissent un accord de collaboration décrivant précisément les tâches et responsabilités de chacun ;

2°le titulaire de l'autorisation de préparation établit un rapport de libération en deux exemplaires. Une copie du rapport de libération signé par lui est remise avec les dispositifs médicaux stérilisés ou désinfectés au pharmacien hospitalier qui a demandé la sous-traitance. Cette obligation peut également être remplie en mettant en permanence tous les rapports de libération à la disposition du pharmacien hospitalier par voie électronique.

Le rapport de libération visé à l'alinéa 1er comprend au moins les informations suivantes :

1°le nom du titulaire de l'autorisation de préparation effectuant la stérilisation et/ou le nettoyage et la désinfection ainsi que l'adresse et le numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière qui sous-traite ;

2°la date de la stérilisation et/ou nettoyage et désinfection ;

3°la description de la stérilisation et/ou le nettoyage et désinfection ;

4°les contrôles effectués, ainsi que les données disponibles sur le cycle de stérilisation et/ou de nettoyage et de désinfection ;

5°les précautions à prendre, notamment les dispositions relatives au stockage, à la manipulation, à l'utilisation et au transport.]1

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(1Inséré par AR 2024-03-21/38, art. 10, 021; En vigueur : 21-04-2024)

Art. 103.En application de l'article 12bis, § 1er, alinéa 3, de la loi sur les médicaments, une personne habilitée à délivrer des médicaments au public peut fractionner un médicament, soit sur base d'une prescription ou d'un bon de commande d'un médecin vétérinaire, soit sur base d'une prescription pour un patient déterminé ou sur base d'une demande écrite pour un groupe de patients d'un prescripteur, pour autant que les conditions suivantes soient remplies :

- il n'existe pas de taille de conditionnement primaire adéquate du médicament autorisé et mis sur le marché en Belgique, pour la durée du traitement pour lequel il est prescrit;

- le fractionnement consiste exclusivement en la division de grands conditionnements ou en la présentation en plus petits conditionnements;

- aucune modification n'est apportée aux propriétés du médicament;

- la forme pharmaceutique du médicament n'est pas modifiée;

- la date de péremption mentionnée sur le conditionnement est respectée;

["1 - la d\233nomination et le principe actif du m\233dicament et la date de p\233remption sont indiqu\233s sur le m\233dicament fractionn\233, en plus des mentions obligatoires vis\233es \224 l'article 15, \167 1er, de l'arr\234t\233 royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens. En cas de num\233ros de lots diff\233rents, la date de p\233remption la plus proche est indiqu\233e ; - \224 la demande du patient, la notice du m\233dicament lui est fournie dans la langue et sous la forme, imprim\233e ou \233lectronique, qu'il d\233sire."°

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(1AR 2024-07-14/05, art. 41, 023; En vigueur : 29-08-2024)

Art. 104.[1 En application de l'article 12bis, § 1/1 de la loi sur les médicaments, le titulaire d'une autorisation de préparation visée à l'article 83quater du Titre VI de la présente Partie]1, peut, sur demande d'un pharmacien d'hôpital, fractionner des médicaments et les livrer sur base d'une prescription pour un patient déterminé ou sur base d'une demande écrite pour un groupe de patients d'un prescripteur, pour autant que les conditions énumérées ci-après soient remplies :

1)les exigences visées à l'article 103 concernant le fractionnement sont remplies;

2)les médicaments sont destinés à être délivrés sous la forme de présentations unitaires pour le traitement de patients hospitalisés;

3)le titulaire de l'autorisation dispose d'une autorisation pour cette activité, et dispose de l'installation et de l'équipement adéquats pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée, et validés à cet effet par le titulaire de l'autorisation;

4)le titulaire de l'autorisation établit un protocole décrivant les instructions qui précisent les opérations a effectuer, les précautions à prendre et les contrôles a effectuer. Ce protocole est signé par la personne qualifiée du titulaire de l'autorisation et remis au pharmacien qui a demandé la délégation. Le protocole mentionne également la date du fractionnement, l'indication du type de fractionnement ainsi que les données disponibles relatives à la date de péremption;

5)le conditionnement des médicaments livrés par le titulaire de l'autorisation mentionne la composition qualitative et quantitative ainsi que le numéro de lot des médicaments fractionnés;

["2 6) dans le cas o\249 il est proc\233d\233 au fractionnement d'un m\233dicament dot\233 d'un identifiant unique ou d'une pr\233paration magistrale \224 base d'un m\233dicament dot\233 d'un identifiant unique, le titulaire d'une autorisation de pr\233paration d\233sactive l'identifiant unique pour le compte de l'officine hospitali\232re pour laquelle le fractionnement ou la pr\233paration a lieu. L'identifiant unique d\233sactiv\233 est transmis \224 l'officine hospitali\232re mentionn\233e ci-dessus."°

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(1AR 2014-07-17/02, art. 4, 008; En vigueur : 01-07-2014)

(2AR 2019-02-03/02, art. 7, 015; En vigueur : 09-02-2019)

Art. 105.En application de l'article 6quater, § 1er, 4°), de la loi sur les médicaments, la personne habilitée à délivrer des médicaments au public peut, sur base d'une prescription pour un patient déterminé ou, dans le cas du pharmacien d'hôpital, sur base d'une demande écrite pour un groupe de patients d'un prescripteur, accompagnée d'une déclaration écrite du prescripteur, ci-après dénommée " déclaration du médecin ", importer un médicament autorise dans le pays d'origine.

La déclaration du médecin mentionnée à l'alinéa 1er est établie selon le modèle prévu à l'annexe VI du présent arrêté. Elle est valable au maximum un an.

La personne habilitée à délivrer des médicaments au public à qui il a été demandé d'exécuter une prescription ou une demande écrite conformément aux dispositions de l'alinéa 1er, peut importer une quantité déterminée du médicament concerné correspondant à la durée du traitement du patient telle qu'indiquée dans la déclaration du médecin.

Si, en application des articles 7, 8 ou 8bis de la loi sur les médicaments, une interdiction de livraison, une suspension de délivrance ou une suspension ou un retrait d'AMM est prise pour des raisons de santé publique à l'égard de médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et ayant la même forme pharmaceutique, les dispositions du présent article ne peuvent pas être appliquées.

Art. 105/1.[1 § 1er. Le présent article réglemente la possibilité d'autoriser la mise sur le marché de médicaments non autorisés en Belgique, s'ils répondent à un besoin spécial en Belgique, en raison d'une indisponibilité critique. Un distributeur en gros peut, en vue de répondre à des besoins spéciaux visés à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°, de la loi, mettre un médicament non autorisé sur le marché en Belgique, pour que le médicament soit délivré et administré, dans les conditions prévues au présent article. Le ministre ou son délégué peut refuser que le médicament soit mis sur le marché, si les conditions reprises au paragraphe 2 ne sont pas remplies.

Le ministre ou son délégué peut fixer que le médicament non autorisé ne peut être délivré que par un pharmacien hospitalier, si le médicament ne se prête pas à une délivrance directe au patient, si le médicament est destiné uniquement ou principalement à traiter des patients dans un hôpital ou si la délivrance doit être privilégiée dans le cadre d'un traitement hospitalier pour des raisons de santé publique ou pour protéger la santé du patient.

§ 2. Le distributeur en gros qui souhaite distribuer un médicament non autorisé visé au paragraphe 1er, notifie son intention au ministre ou à son délégué en utilisant le formulaire de demande mis à disposition par l'AFMPS. Sous peine d'irrecevabilité, cette notification contient au moins les informations suivantes :

1°les données relatives au médicament à importer ou à obtenir en Belgique, y compris le nom, le RCP, le numéro de l'AMM et l'Etat membre d'origine ;

2°la quantité à importer ou à obtenir ;

3°le médicament indisponible, pour lequel le médicament à importer ou à obtenir servira d'alternative ;

4°la période pendant laquelle le distributeur en gros distribuera le médicament importé ou obtenu.

Toute modification des informations visées à l'alinéa 1er est notifiée dans les meilleurs délais, par le distributeur en gros visé à l'alinéa 1er, au ministre ou à son délégué. Le distributeur en gros visé à l'alinéa 1er notifie également, dans les meilleurs délais, l'épuisement du stock du médicament importé ou obtenu ou l'arrêt prématuré de la distribution du médicament importé ou obtenu.

Toute augmentation de la quantité visée à l'alinéa 1er, 2°, et toute prolongation de la période visée à l'alinéa 1er, 4°, est notifiée préalablement au ministre ou son délégué, selon les modalités prévues à l'alinéa 1er.

L'AFMPS peut demander au distributeur en gros visé à l'alinéa 1er, 2, ou 3 toute donnée complémentaire permettant d'évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament non autorisé. Si l'AFMPS demande des données complémentaires, le délai prévu à l'alinéa 5 est suspendu jusqu'à la date à laquelle les données demandées sont communiquées. Sous peine d'irrecevabilité de la notification, les données demandées sont transmises à l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables.

Le distributeur en gros peut mettre le médicament visé à l'alinéa 1er, 1°, sur le marché, si le ministre ou son délégué ne s'est pas opposé à la mise sur le marché, à la délivrance et à l'administration du médicament, pour les raisons visées au présent article, dans un délai de dix jours ouvrables après la notification recevable visée à l'alinéa 1er, sans préjudice de l'alinéa 4. Le distributeur en gros ne met pas le médicament sur le marché avant l'expiration de ce délai, sauf si le ministre ou son délégué indique avant l'expiration de ce délai qu'il ne s'y opposera pas.

Un distributeur en gros peut mettre le médicament non autorisé visé à l'alinéa 1er, 1°, sur le marché en Belgique, afin que ce médicament soit délivré et administré, si chacune des conditions suivantes est remplie :

1°le médicament à importer, visé à l'alinéa 1er, 1°, est un équivalent thérapeutique ou une alternative valableau médicament visé à l'alinéa 1er, 3° ;

2°un arrêt temporaire de la mise sur le marché du médicament visé à l'alinéa 1er, 3°, a été notifié ou constaté, conformément à l'article 37/1, § 1er, alinéa 3 ;

3°l'arrêt temporaire de la mise sur le marché du médicament visé à l'alinéa 1er, 3°, entraîne ou peut entraîner une indisponibilité critique, telle que visée à l'alinéa 9 ;

4°la période prévue pour l'importation ou l'obtention et la distribution est plus courte que ou correspond à la période prévue d'arrêt temporaire du médicament visé à l'alinéa 1er, 3° ;

5°la quantité prévue n'excède pas ce qui est nécessaire pour répondre aux besoins des patients pendant la période visée au 4°. Le ministre ou son délégué évalue ce critère sur la base du volume moyen des ventes mensuelles déclaré sur la base de l'article 37/1, § 1er, alinéa 4, 5°, et prend en compte les autres notifications faites sur la base des alinéas 1er, 2 ou 3. Ce faisant, le ministre ou son délégué peut tenir compte d'un changement soudain de la demande ou d'un changement attendu de la demande, si cela est démontré par des éléments objectifs ;

6°le médicament visé à l'alinéa 1er, 1°, est autorisé dans et provient d'un autre Etat membre.

Le ministre ou son délégué traite les notifications visées à l'alinéa 1er, 2 et 3, dans l'ordre dans lequel elles ont été introduites.

Par dérogation à l'alinéa 7, le ministre ou son délégué peut accorder la priorité à une notification visée à l'alinéa 1er, 2 ou 3, en tenant compte des éléments suivants, classés par ordre d'importance :

1°si l'équivalent thérapeutique proposé est plus proche du médicament indisponible ;

2°si le stock ou la quantité offerts sont mieux adaptés à la période prévue d'arrêt temporaire ;

3°si l'équivalent thérapeutique ou l'alternative proposé est plus bénéfique pour le patient, notamment si l'équivalent thérapeutique ou l'alternative présente moins d'effets secondaires ;

4°d'autres raisons d'intérêt pour le patient ou d'autres raisons d'intérêt public.

L'AFMPS détermine si une indisponibilité est critique et publie cette indisponibilité critique sur son site web. Pour l'application du présent paragraphe, une indisponibilité est considérée comme critique, au sens de l'alinéa 6, 3°, si les conditions suivantes sont remplies :

1°le médicament visé à l'alinéa 1er, 3°, est nécessaire pour :

a)la prévention, le diagnostic ou le traitement d'affections aiguës générales ou spécifiques, d'affections évoluant de manière irréversible, de maladies chroniques ou d'affections qui constitueraient une menace immédiate ou entraîneraient un handicap grave pour le patient, ou ;

b)le traitement de groupes de patients vulnérables, tels que les médicaments pédiatriques, ou ;

c)le traitement de groupes de patients ou de maladies pour lesquels un changement de médicament est associé à des difficultés particulières, ou ;

d)la prévention ou le traitement des maladies à déclaration obligatoire, ou ;

e)la mise en oeuvre d'un programme national de lutte contre les maladies (y compris une campagne de vaccination), dont le médicament non disponible fait partie ;

2°l'indisponibilité du médicament visé à l'alinéa 1er, 3°, entraînera une interruption du traitement et compromettra le pronostic à court ou moyen terme du patient ou réduira sensiblement la probabilité d'une évolution moins grave de la maladie ;

3°il n'existe pas d'alternative appropriée sur le marché belge, pour remplacer le médicament ;

4°d'autres solutions que l'importation de l'équivalent thérapeutique ou de l'alternative valable ne peuvent pas produire un résultat aussi satisfaisant.

Le ministre ou son délégué s'oppose à la mise sur le marché du médicament, telle que visée à l'alinéa 5, dans les cas suivants :

1°si chacune des conditions de l'alinéa 6 n'est pas remplie ;

2°lorsque la forme pharmaceutique, la concentration, la posologie ou la présentation du médicament à importer, visé à l'alinéa 1er, 1°, présente un risque supplémentaire d'erreurs de médication auquel il ne peut être remédié ;

3°lorsqu'il peut être remédié à l'indisponibilité par d'autres moyens moins intrusifs.

Le distributeur en gros peut uniquement distribuer le médicament pour une période qui n'est pas plus longue que celle visée à l'alinéa 1er, 4°, et le médicament peut uniquement être délivré et administré pendant cette période. Le ministre ou son délégué peut fixer la période pendant laquelle le distributeur en gros peut distribuer le médicament non autorisé, visé à l'alinéa 1er, 1°, et pendant laquelle il peut être délivré et administré.

Le ministre ou son délégué peut interdire la mise sur le marché, la délivrance et l'administration du médicament non autorisé, visé à l'alinéa 1er, 1°, après l'expiration du délai visé à l'alinéa 5, si les conditions de l'alinéa 1er ne sont plus remplies, si le distributeur en gros ne respecte pas les dispositions du présent article ou pour des raisons de santé publique.

§ 3. La distribution, la délivrance et l'administration des médicaments visés au présent article sont en tout cas soumises aux conditions et modalités visées au présent paragraphe, sauf dans la mesure où le ministre ou son délégué y déroge. En particulier, le ministre ou son délégué peut fixer les conditions relatives à la distribution, la délivrance et l'administration de ces médicaments et déterminer les précautions à prendre, y compris les garanties de qualité et de sécurité à fournir.

Si le ministre ou son délégué ne s'oppose pas à la mise sur le marché du médicament non autorisé, telle que visée au paragraphe 2, alinéa 5, conformément au paragraphe 2, alinéa 10, les titulaires de l'AMM du médicament dans l'Etat membre d'origine, les fabricants et les professionnels de la santé visés dans la loi relative à l'exercice des professions de santé, coordonnée le 10 mai 2015, ne sont pas responsables de la décision d'utilisation du médicament en dehors de ses domaines d'indication autorisés ou de l'utilisation du médicament non autorisé, si et dans la mesure où son utilisation est autorisée pour l'indication, telle que visée au présent article. L'exonération visée au présent alinéa ne s'applique qu'à l'utilisation du médicament non autorisé, dans la mesure où elle remplace l'utilisation du médicament indisponible, et n'exonère donc pas le professionnel de ses responsabilités éventuelles, en ce qui concerne le choix de la thérapie.

L'alinéa 2 ne s'applique pas à la responsabilité du fait des produits défectueux telle que prévue par la loi du 25 février 1991 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux.

Les médicaments visés au paragraphe 2, alinéa 1er, 1°, sont séparés du stock général du distributeur en gros afin d'en assurer la traçabilité.

Le médicament visé au paragraphe 2, alinéa 1er, 1°, ne peut être délivré que sur prescription d'un médecin, qui constitue la commande de bonne foi par le médecin, pour un patient individuel. Le ministre ou son délégué peut réserver la prescription aux titulaires d'un ou de plusieurs titres professionnels particuliers. Si le médicament à importer est identique, en termes de posologie, de dosage, de substance active et de mode d'administration, et pour autant que la taille de l'emballage du médicament à importer soit identique ou inférieure à celle de l'emballage du médicament visé au paragraphe 2, alinéa 1er, 3°, le ministre ou son délégué peut assimiler la prescription du médicament visé au paragraphe 2, alinéa 1er, 3°, à la prescription visée au présent alinéa. Dans ce cas, le pharmacien informe le patient que la prescription est exécutée par la délivrance d'un médicament importé en application du présent article et fournit une traduction de la notice, à la demande du patient.

Le médecin prescripteur ou le pharmacien qui délivre le médicament, le cas échéant, notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu qui lui aurait été communiquée dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Les notifications visées à l'alinéa 6 sont anonymisées.

§ 4. Le distributeur en gros visé au paragraphe 2, alinéa 1er, 2 ou 3, procède au réétiquetage du produit et, si le ministre ou son délégué l'impose, joint une traduction de la notice du médicament ou une lettre d'accompagnement.]1

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(1Inséré par AR 2024-09-12/05, art. 1, 025; En vigueur : 01-11-2024)

Art. 106.[2 § 1er. Le ministre ou son délégué peut, sur l'avis favorable d'un comité d'éthique et sur l'avis favorable de la commission pour les médicaments à usage humain, mettre sur pied un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel, tel que prévu à l'article 83 du Règlement (CE) n° 726/2004 et à l'article 6quater, § 1er, 2° ) de la loi sur les médicaments, soit d'office, soit à la demande du ministre des Affaires sociales, soit à la demande du demandeur d'une autorisation selon la procédure communautaire centralisée ou du fabricant, de l'importateur ou du promoteur au sens de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, du/des médicament(s) concerné(s).

La décision portant un programme relatif à la mise à disposition, prévoit :

1)la durée;

2)les conditions d'utilisation et l'indication pour laquelle le(s) médicament(s) sera/seront mis à disposition;

3)les conditions de distribution;

4)les conditions, délais et modalités dans lesquelles les patients sont admis au programme conformément aux dispositions de l'article 109;

5)le responsable du programme en vertu du paragraphe 3 du présent article;

6)les informations fournies au patient en vue de la manifestation de son consentement visé à l'article 109, § 4; et

7)les modalités selon lesquelles les médicaments non utilisés seront traités.

5)les données pour l'enregistrement des les suspicions d'effets indésirables graves qui sont nécessaires à la réalisation des finalités visées au paragraphe 5.

Sans préjudice de l'article 107, le programme tel que visé à l'alinéa 1er, qui est mis sur pied d'office ou à la demande du ministre des Affaires sociales, n'entre en vigueur qu'après l'attribution d'une cohorte pour ce programme telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.

§ 2. Les décisions visées aux paragraphes 1er et 5, alinéa 5, sont publiées par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé sur son site web, respectivement dans les cinq jours ouvrables après l'entrée en vigueur du programme visé à l'article 107, § 1er, ou après la modification visée au paragraphe 5, alinéa 5. L'Agence publie de la même manière, dans les cinq jours ouvrables, la fin du programme telle que visée au paragraphe 5, alinéa 7. A la demande du demandeur, l'Agence publie également la suppression visée au paragraphe 7, alinéa 2, dans les cinq jours ouvrables de la réception de la demande.

§ 3. Le demandeur visé au paragraphe 1er du présent article est responsable :

1)de l'exécution du programme;

2)de la désignation d'un médecin responsable du traitement des demandes d'inclusion conformément aux dispositions de l'article 109;

3)la tenue d'un registre central des patients inclus et la conservation des suspicions d'effets indésirables graves.

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§ 4. Le responsable de l'exécution du programme visé au paragraphe 3 conserve les données suivantes dans un registre central en vue :

1)du contrôle par l'afmps de l'exécution du programme, de la mise à disposition des médicaments en question, ainsi que la lutte contre la fraude;

2)de la traçabilité des médicaments concernés, et, le cas échéant, des mesures en matière de vigilance.

Le registre central se compose des éléments suivants :

1)les données administratives :

a. les coordonnées du patient dont au moins le nom et le domicile ou, en l'absence de domicile, le lieu de résidence;

b. les coordonnées du médecin traitant dont au moins le nom et le numéro INAMI;

2)une copie de l'écrit fixant le consentement éclairé du patient visé à l'article 109, § 4 .

["2 ..."°

Le responsable du programme conserve les données minimum 10 ans après la fin du programme.

Sans préjudice de l'alinéa 6, les données visées au présent paragraphe sur support d'information doivent être détruites après une période de trente ans à compter de l'enregistrement.

§ 5. Pendant toute sa durée, le programme est évalué sur la base de l'état de la science par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé chaque année avant l'expiration du 3ème mois après la date anniversaire du programme.

Si aucune demande d'autorisation pour le médicament concerné n'a été introduite selon la procédure centralisée, l'évaluation visée à l'alinéa 1er est effectuée tous les six mois avant l'expiration du 3ème mois après chaque semestre concerné.

Au plus tard deux mois avant l'expiration du délai visé à l'alinéa 1er, le responsable du programme visé au paragraphe 3 fournit une liste des suspicions d'effets indésirables graves. Si le programme est soumis à une évaluation semestrielle en vertu de l'alinéa 2, le responsable fournit la liste une fois par semestre, au plus tard 2 mois avant l'expiration du délai visé à l'alinéa 2.

Sans préjudice des alinéas 1er et 2, l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé évalue le programme si elle prend connaissance d'informations pouvant mener à une modification substantielle du programme.

Le ministre ou son délégué peut modifier ou supprimer le programme, et fixer les modalités.

Les modifications substantielles doivent faire l'objet soit d'un avis du CHMP, soit d'un avis favorable du comité d'éthique et d'un avis favorable de la commission pour les médicaments à usage humain. Une modification substantielle est une modification au programme qui concerne la sécurité ou l'intégrité physique ou mentale du patient, le déroulement du programme ou la qualité ou la sécurité du médicament en vue d'un usage compassionnel.

Le programme de mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel se termine au moment où le(s) médicament(s) concerné(s) est/sont effectivement mis sur le marché, en raison de la suppression visée à l'alinéa 5 ou à l'expiration du programme.

Conformément à l'article 83, alinéa 8 du Règlement (CE) n° 726/2004 et sans préjudice des modalités visées à l'alinéa 5, la personne visée au § 3, reste, après la fin du programme, responsable de l'exécution du programme pour les patients qui ont été inclus avant la date de fin du programme conformément à l'article 109, sauf si le(s) médicament(s) concerné(s) est/sont effectivement sur le marché.

Si l'autorisation pour le(s) médicament(s) concerné(s) selon la procédure communautaire centralisée est partiellement refusée, l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé évalue immédiatement le programme conformément aux alinéas 4 et 5 du présent paragraphe en vue d'établir un programme médical d'urgence pour les indications non autorisées en vertu de l'article 108. Le ministre ou son délégué établit le programme médical d'urgence ou le rejette. Si, au moment où le(s) médicament(s) concerné(s) est/sont mis effectivement sur le marché, le ministre ou son délégué n'a pas pris de décision, le programme médical d'urgence est tacitement réputé être mis en place pour les indications non autorisées dans les conditions du programme visé au paragraphe 1er.

Si l'autorisation pour le(s) médicament(s) concerné(s) selon la procédure communautaire centralisée est refusée, le ministre ou son délégué peut, sur l'avis du comité d'éthique et de la commission pour les médicaments à usage humain, annuler l'exécution du programme ou fixer des modalités.

§ 6. Le demandeur visé au paragraphe 1er, adresse sa demande par lettre recommandée à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

La demande est motivée et décrit la justification de l'usage compassionnel et les éléments visés à l'alinéa 2, paragraphe 1er du présent article. La demande mentionne l'intention de demander ou non une cohorte telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.

Si une demande d'autorisation pour le médicament concerné a été introduite selon la procédure centralisée, le demandeur joint à la demande, sous peine d'irrecevabilité, le dossier visé à l'article 6 du règlement n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

Si aucune demande telle que visée à l'alinéa précédent n'a encore été introduite, la demande comprend :

1)un dossier rédigé conformément aux lignes directrices détaillées pour l'introduction d'une demande de consultation avant introduction telles que publiées par la Commission européenne dans "La réglementation des médicaments à usage humain dans l'Union européenne", Volume IV Bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GMP), Chapitre 4. Procédure centralisée, 4. Procédure de soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, 4.1 Pre-submission, DG Entreprises et Industrie, Edition 2006 revue, ENTR/F2/BL D(2006);

2)les résultats disponibles des essais pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques), précliniques (toxicologiques et pharmacologiques) et cliniques, qui permettent une évaluation des conditions d'utilisation du médicament pour les patients visés dans le cadre de l'usage compassionnel.

Si le demandeur, en l'absence d'une demande visée à l'alinéa 3, ne dispose pas de toutes les informations pour introduire le dossier conformément à l'alinéa précédent, 1), il joint une justification de l'/des omission(s) et, le cas échéant, une raison pour laquelle le(s) médicament(s) entre(nt) en ligne de compte pour l'usage compassionnel malgré cette/ces omission(s).

Lors de l'introduction de la demande visée à l'alinéa 1er, le demandeur peut désigner un comité d'éthique tel que visé au paragraphe 11 pour l'émission de l'avis éthique.

La demande et les annexes sont introduites en cinq exemplaires.

§ 7. La demande visée au paragraphe 6 peut être liée à l'attribution d'une cohorte telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 sur déclaration du demandeur lors de l'introduction de sa demande.

Le programme mis sur pied à la demande sous la réserve visée à l'alinéa 1er, commence dès la demande de la décision de cohorte, ou plus tôt par l'exécution volontaire du programme par le demandeur. Le programme est supprimé pour les indications pour lesquelles la cohorte telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi du 14 juillet 1994, est refusée, sauf si le demandeur décide lui-même de poursuivre le programme. Conformément aux dispositions du paragraphe 5, alinéa 8, la personne visée au paragraphe 3 reste responsable de l'exécution du programme pour les patients qui ont été inclus avant le refus de la cohorte.

La suppression visée à l'alinéa 2 est uniquement opposable à des tiers à partir de la publication conformément aux dispositions du paragraphe 2.

§ 8. La demande n'est recevable que si :

1°elle est introduite par le ministre des Affaires sociales, un demandeur d'une autorisation selon la procédure communautaire centralisée ou un fabricant, importateur ou un promoteur au sens de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, du/des médicament(s) concerné(s);

2°elle répond aux prescriptions de forme du, et contient les annexes telles que visées au, paragraphe 6;

3°la motivation de la demande visée au paragraphe 6, alinéa 2, et des omissions visées au paragraphe 6, alinéa 5, n'est pas manifestement déraisonnable;

4°la demande est accompagnée de la preuve du paiement de la rétribution due en vertu de l'article 3 de l'arrêté royal du 25 avril 2014 fixant les rétributions relatives à l'application de l'article 6quater, § 1er, 2° ) et 3° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé se prononce dans les 6 jours ouvrables sur la recevabilité de la demande. La notification visée à l'alinéa 2 suspend le délai jusqu'à la réception des éléments manquants.

Si la demande est incomplète, cela est notifié au demandeur dans les six jours ouvrables après la réception de la demande, avec indication des éléments manquants. Sous peine de déchéance, le demandeur dispose de trente jours à dater de cette notification pour compléter sa demande selon les instructions figurant dans cette notification.

La décision visée à l'alinéa 2 est notifiée au demandeur dans les trois jours ouvrables.

§ 9. L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé transmet, dans les trois jours ouvrables à dater de la décision prononçant la recevabilité de la demande conformément au paragraphe 8, les pièces et les données telles que visées au paragraphe 6 du présent article, au comité d'éthique tel que visé au paragraphe 11 du présent article et à la commission pour les médicaments à usage humain.

Si le demandeur a désigné un comité d'éthique conformément au paragraphe 6, alinéa 6, la transmission visée à l'alinéa 1er se fait à ce comité sauf pour motifs impérieux.

Si le ministre ou son délégué envisage d'office la mise sur pied d'un programme, il transmet un dossier rédigé conformément aux dispositions du paragraphe 6 au comité d'éthique tel que visé au paragraphe 11 du présent article et à la commission pour les médicaments à usage humain.

L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé transmet à titre informatif une copie de la demande et de ses annexes au Collège des médecins-directeurs visé à l'article 23, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.

§ 10. Le ministre ou son délégué informe immédiatement l'Agence européenne de son intention ou de la demande de mettre sur pied un programme et demande l'avis du CHMP, le cas échéant, en concertation avec le fabricant ou le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché et l'Agence européenne.

§ 11. Le comité d'éthique visé au paragraphe 1er du présent article, est un comité d'éthique agréé en vertu des dispositions de l'article 11/2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Le comité donne son avis à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé dans les quarante jours ouvrables suivant la décision prononçant la recevabilité conformément au paragraphe 8 ou, si le ministre ou son délégué envisage d'office la mise sur pied d'un programme, dans les quarante jours ouvrables suivant la transmission visée au paragraphe 9, alinéa 3.

Lorsque le comité d'éthique n'a pas donné d'avis à l'expiration d'un délai de quarante jours ouvrables à dater de la décision prononçant la recevabilité de la demande conformément au paragraphe 8, il est tacitement réputé qu'un avis favorable tel que visé au paragraphe 1er existe.

Le comité d'éthique donne un avis sur :

1)l'admissibilité éthique du programme;

2)les informations fournies au patient en vue de manifester son consentement écrit.

L'avis est motivé.

§ 12. La commission pour les médicaments à usage humain donne son avis dans les quarante jours ouvrables à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé après la décision prononçant la recevabilité de la demande conformément au paragraphe 8 ou, si le ministre ou son délégué envisage d'office la mise sur pied d'un programme, dans les quarante jours ouvrables après la transmission visée au paragraphe 9, alinéa 3.

["2 ..."°

La Commission pour les médicaments à usage humain se prononce sur :

1)les conditions visées à l'article 83.2 du Règlement (CE) n° 726/2004 à partir de données médicales objectives et quantifiables;

2)la qualité du médicament;

3)les données précliniques et cliniques du médicament;

4)les médicaments alternatifs et la raison pour laquelle les patients visés ne peuvent pas être traités adéquatement au moyen des alternatives;

5)la raison pour laquelle les patients visés n'entrent pas en ligne de compte pour l'entrée dans un essai clinique, sauf si le(s) médicament(s) concerné(s) ne fait/font pas l'objet d'un essai clinique soumis à la loi du 7 mai 2004.

L'avis est motivé.

§ 13. Lorsque le ministre ou son délégué, à l'expiration d'un délai de 55 jours ouvrables à compter de la décision prononçant la recevabilité conformément au paragraphe 8, n'a pas pris de décision, ce silence est réputé constitué une décision positive.]2

DROIT FUTUR

Art. 106. [3 § 1er. Le ministre ou son délégué peut, sur l'avis favorable d'un comité d'éthique et sur l'avis favorable de la commission pour les médicaments à usage humain, mettre sur pied un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel, tel que prévu à l'article 83 du Règlement (CE) n° 726/2004 et à l'article 6quater, § 1er, 2° ) de la loi sur les médicaments, soit d'office, soit à la demande du ministre des Affaires sociales, soit à la demande du demandeur d'une autorisation selon la procédure communautaire centralisée ou du fabricant, de l'importateur ou du promoteur au sens de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, du/des médicament(s) concerné(s).

La décision portant un programme relatif à la mise à disposition, prévoit :

1)la durée;

2)les conditions d'utilisation et l'indication pour laquelle le(s) médicament(s) sera/seront mis à disposition;

3)les conditions de distribution;

4)les conditions, délais et modalités dans lesquelles les patients sont admis au programme conformément aux dispositions de l'article 109;

5)le responsable du programme en vertu du paragraphe 3 du présent article;

6)les informations fournies au patient en vue de la manifestation de son consentement visé à l'article 109, § 4; et

7)les modalités selon lesquelles les médicaments non utilisés seront traités.

5)les données pour l'enregistrement des les suspicions d'effets indésirables graves qui sont nécessaires à la réalisation des finalités visées au paragraphe 5.

Sans préjudice de l'article 107, le programme tel que visé à l'alinéa 1er, qui est mis sur pied d'office ou à la demande du ministre des Affaires sociales, n'entre en vigueur qu'après l'attribution d'une cohorte pour ce programme telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.

§ 2. Les décisions visées aux paragraphes 1er et 5, alinéa 5, sont publiées par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé sur son site web, respectivement dans les cinq jours ouvrables après l'entrée en vigueur du programme visé à l'article 107, § 1er, ou après la modification visée au paragraphe 5, alinéa 5. L'Agence publie de la même manière, dans les cinq jours ouvrables, la fin du programme telle que visée au paragraphe 5, alinéa 7. A la demande du demandeur, l'Agence publie également la suppression visée au paragraphe 7, alinéa 2, dans les cinq jours ouvrables de la réception de la demande.

§ 3. Le demandeur visé au paragraphe 1er du présent article est responsable :

1)de l'exécution du programme;

2)de la désignation d'un médecin responsable du traitement des demandes d'inclusion conformément aux dispositions de l'article 109;

3)la tenue d'un registre central des patients inclus et la conservation des suspicions d'effets indésirables graves.

Si le programme est mis sur pied d'office ou à la demande du ministre des Affaires sociales, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité est responsable de l'organisation de l'exécution du programme.

§ 4. Le responsable de l'exécution du programme visé au paragraphe 3 conserve les données suivantes dans un registre central en vue :

1)du contrôle par l'afmps de l'exécution du programme, de la mise à disposition des médicaments en question, ainsi que la lutte contre la fraude;

2)de la traçabilité des médicaments concernés, et, le cas échéant, des mesures en matière de vigilance.

Le registre central se compose des éléments suivants :

1)les données administratives :

a. les coordonnées du patient dont au moins le nom et le domicile ou, en l'absence de domicile, le lieu de résidence;

b. les coordonnées du médecin traitant dont au moins le nom et le numéro INAMI;

2)une copie de l'écrit fixant le consentement éclairé du patient visé à l'article 109, § 4 .

En vue de l'évaluation visée au paragraphe 5, en application des dispositions prévues par et en vertu de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, le responsable du programme enregistre les données visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 8). Ce traitement de données est indépendant du registre visé à l'alinéa 1er et le traitement est effectué à partir de données personnelles codées, de telle sorte que les suspicions ne peuvent être mises en relation avec des données enregistrées dans le registre central que par l'intermédiaire d'un code.

Outre la finalité prévue à l'alinéa 3, les données du registre des effets indésirables présumés, complétées, le cas échéant, par les données collectées conformément à la décision de cohorte adoptée par le Collège des médecins-directeurs et définies conformément à l'article 9, § 5, alinéas 3 et 4 de l'arrêté royal du 12 mai 2014 portant exécution des articles 25 et suivants de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, ne peuvent faire l'objet d'un traitement que dans le but de permettre l'évaluation des dossiers ainsi que l'évaluation de la qualité et du coût des soins couverts par la décision de cohorte.

Le responsable du programme ou, si le programme est mis sur pied d'office ou à la demande du ministre des Affaires sociales, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, est également responsable du traitement visé à l'article 1er, § 4, de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. Le traitement des données, y compris le codage, est effectué sous la responsabilité du médecin responsable du programme visé à l'article 106, § 3, 2).

Le responsable du programme conserve les données minimum 10 ans après la fin du programme.

Sans préjudice de l'alinéa 6, les données visées au présent paragraphe sur support d'information doivent être détruites après une période de trente ans à compter de l'enregistrement.

§ 5. Pendant toute sa durée, le programme est évalué sur la base de l'état de la science par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé chaque année avant l'expiration du 3ème mois après la date anniversaire du programme.

Si aucune demande d'autorisation pour le médicament concerné n'a été introduite selon la procédure centralisée, l'évaluation visée à l'alinéa 1er est effectuée tous les six mois avant l'expiration du 3ème mois après chaque semestre concerné.

Au plus tard deux mois avant l'expiration du délai visé à l'alinéa 1er, le responsable du programme visé au paragraphe 3 fournit une liste des suspicions d'effets indésirables graves. Si le programme est soumis à une évaluation semestrielle en vertu de l'alinéa 2, le responsable fournit la liste une fois par semestre, au plus tard 2 mois avant l'expiration du délai visé à l'alinéa 2.

Sans préjudice des alinéas 1er et 2, l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé évalue le programme si elle prend connaissance d'informations pouvant mener à une modification substantielle du programme.

Le ministre ou son délégué peut modifier ou supprimer le programme, et fixer les modalités.

Les modifications substantielles doivent faire l'objet soit d'un avis du CHMP, soit d'un avis favorable du comité d'éthique et d'un avis favorable de la commission pour les médicaments à usage humain. Une modification substantielle est une modification au programme qui concerne la sécurité ou l'intégrité physique ou mentale du patient, le déroulement du programme ou la qualité ou la sécurité du médicament en vue d'un usage compassionnel.

Le programme de mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel se termine au moment où le(s) médicament(s) concerné(s) est/sont effectivement mis sur le marché, en raison de la suppression visée à l'alinéa 5 ou à l'expiration du programme.

Conformément à l'article 83, alinéa 8 du Règlement (CE) n° 726/2004 et sans préjudice des modalités visées à l'alinéa 5, la personne visée au § 3, reste, après la fin du programme, responsable de l'exécution du programme pour les patients qui ont été inclus avant la date de fin du programme conformément à l'article 109, sauf si le(s) médicament(s) concerné(s) est/sont effectivement sur le marché.

Si l'autorisation pour le(s) médicament(s) concerné(s) selon la procédure communautaire centralisée est partiellement refusée, l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé évalue immédiatement le programme conformément aux alinéas 4 et 5 du présent paragraphe en vue d'établir un programme médical d'urgence pour les indications non autorisées en vertu de l'article 108. Le ministre ou son délégué établit le programme médical d'urgence ou le rejette. Si, au moment où le(s) médicament(s) concerné(s) est/sont mis effectivement sur le marché, le ministre ou son délégué n'a pas pris de décision, le programme médical d'urgence est tacitement réputé être mis en place pour les indications non autorisées dans les conditions du programme visé au paragraphe 1er.

Si l'autorisation pour le(s) médicament(s) concerné(s) selon la procédure communautaire centralisée est refusée, le ministre ou son délégué peut, sur l'avis du comité d'éthique et de la commission pour les médicaments à usage humain, annuler l'exécution du programme ou fixer des modalités.

§ 6. Le demandeur visé au paragraphe 1er, adresse sa demande par lettre recommandée à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

La demande est motivée et décrit la justification de l'usage compassionnel et les éléments visés à l'alinéa 2, paragraphe 1er du présent article. La demande mentionne l'intention de demander ou non une cohorte telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.

Si une demande d'autorisation pour le médicament concerné a été introduite selon la procédure centralisée, le demandeur joint à la demande, sous peine d'irrecevabilité, le dossier visé à l'article 6 du règlement n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

Si aucune demande telle que visée à l'alinéa précédent n'a encore été introduite, la demande comprend :

1)un dossier rédigé conformément aux lignes directrices détaillées pour l'introduction d'une demande de consultation avant introduction telles que publiées par la Commission européenne dans "La réglementation des médicaments à usage humain dans l'Union européenne", Volume IV Bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GMP), Chapitre 4. Procédure centralisée, 4. Procédure de soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, 4.1 Pre-submission, DG Entreprises et Industrie, Edition 2006 revue, ENTR/F2/BL D(2006);

2)les résultats disponibles des essais pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques), précliniques (toxicologiques et pharmacologiques) et cliniques, qui permettent une évaluation des conditions d'utilisation du médicament pour les patients visés dans le cadre de l'usage compassionnel.

Si le demandeur, en l'absence d'une demande visée à l'alinéa 3, ne dispose pas de toutes les informations pour introduire le dossier conformément à l'alinéa précédent, 1), il joint une justification de l'/des omission(s) et, le cas échéant, une raison pour laquelle le(s) médicament(s) entre(nt) en ligne de compte pour l'usage compassionnel malgré cette/ces omission(s).

Lors de l'introduction de la demande visée à l'alinéa 1er, le demandeur peut désigner un comité d'éthique tel que visé au paragraphe 11 pour l'émission de l'avis éthique.

La demande et les annexes sont introduites en cinq exemplaires.

§ 7. La demande visée au paragraphe 6 peut être liée à l'attribution d'une cohorte telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 sur déclaration du demandeur lors de l'introduction de sa demande.

Le programme mis sur pied à la demande sous la réserve visée à l'alinéa 1er, commence dès la demande de la décision de cohorte, ou plus tôt par l'exécution volontaire du programme par le demandeur. Le programme est supprimé pour les indications pour lesquelles la cohorte telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi du 14 juillet 1994, est refusée, sauf si le demandeur décide lui-même de poursuivre le programme. Conformément aux dispositions du paragraphe 5, alinéa 8, la personne visée au paragraphe 3 reste responsable de l'exécution du programme pour les patients qui ont été inclus avant le refus de la cohorte.

La suppression visée à l'alinéa 2 est uniquement opposable à des tiers à partir de la publication conformément aux dispositions du paragraphe 2.

§ 8. La demande n'est recevable que si :

1°elle est introduite par le ministre des Affaires sociales, un demandeur d'une autorisation selon la procédure communautaire centralisée ou un fabricant, importateur ou un promoteur au sens de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, du/des médicament(s) concerné(s);

2°elle répond aux prescriptions de forme du, et contient les annexes telles que visées au, paragraphe 6;

3°la motivation de la demande visée au paragraphe 6, alinéa 2, et des omissions visées au paragraphe 6, alinéa 5, n'est pas manifestement déraisonnable;

4°[4 ...]4

L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé se prononce dans les 6 jours ouvrables sur la recevabilité de la demande. La notification visée à l'alinéa 2 suspend le délai jusqu'à la réception des éléments manquants.

Si la demande est incomplète, cela est notifié au demandeur dans les six jours ouvrables après la réception de la demande, avec indication des éléments manquants. Sous peine de déchéance, le demandeur dispose de trente jours à dater de cette notification pour compléter sa demande selon les instructions figurant dans cette notification.

La décision visée à l'alinéa 2 est notifiée au demandeur dans les trois jours ouvrables.

§ 9. L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé transmet, dans les trois jours ouvrables à dater de la décision prononçant la recevabilité de la demande conformément au paragraphe 8, les pièces et les données telles que visées au paragraphe 6 du présent article, au comité d'éthique tel que visé au paragraphe 11 du présent article et à la commission pour les médicaments à usage humain.

Si le demandeur a désigné un comité d'éthique conformément au paragraphe 6, alinéa 6, la transmission visée à l'alinéa 1er se fait à ce comité sauf pour motifs impérieux.

Si le ministre ou son délégué envisage d'office la mise sur pied d'un programme, il transmet un dossier rédigé conformément aux dispositions du paragraphe 6 au comité d'éthique tel que visé au paragraphe 11 du présent article et à la commission pour les médicaments à usage humain.

L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé transmet à titre informatif une copie de la demande et de ses annexes au Collège des médecins-directeurs visé à l'article 23, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.

§ 10. Le ministre ou son délégué informe immédiatement l'Agence européenne de son intention ou de la demande de mettre sur pied un programme et demande l'avis du CHMP, le cas échéant, en concertation avec le fabricant ou le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché et l'Agence européenne.

§ 11. Le comité d'éthique visé au paragraphe 1er du présent article, est un comité d'éthique agréé en vertu des dispositions de l'article 11/2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Le comité donne son avis à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé dans les quarante jours ouvrables suivant la décision prononçant la recevabilité conformément au paragraphe 8 ou, si le ministre ou son délégué envisage d'office la mise sur pied d'un programme, dans les quarante jours ouvrables suivant la transmission visée au paragraphe 9, alinéa 3.

Lorsque le comité d'éthique n'a pas donné d'avis à l'expiration d'un délai de quarante jours ouvrables à dater de la décision prononçant la recevabilité de la demande conformément au paragraphe 8, il est tacitement réputé qu'un avis favorable tel que visé au paragraphe 1er existe.

Le comité d'éthique donne un avis sur :

1)l'admissibilité éthique du programme;

2)les informations fournies au patient en vue de manifester son consentement écrit.

L'avis est motivé.

§ 12. La commission pour les médicaments à usage humain donne son avis dans les quarante jours ouvrables à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé après la décision prononçant la recevabilité de la demande conformément au paragraphe 8 ou, si le ministre ou son délégué envisage d'office la mise sur pied d'un programme, dans les quarante jours ouvrables après la transmission visée au paragraphe 9, alinéa 3.

La commission pour les médicaments à usage humain peut demander des informations supplémentaires au demandeur ou, si la demande a été introduite par le ministre des Affaires sociales, à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité. Elle fixe à cet effet un délai de maximum dix jours à compter de l'envoi de la demande d'informations supplémentaires. Ce délai suspend le délai visé à l'alinéa précédent.

La Commission pour les médicaments à usage humain se prononce sur :

1)les conditions visées à l'article 83.2 du Règlement (CE) n° 726/2004 à partir de données médicales objectives et quantifiables;

2)la qualité du médicament;

3)les données précliniques et cliniques du médicament;

4)les médicaments alternatifs et la raison pour laquelle les patients visés ne peuvent pas être traités adéquatement au moyen des alternatives;

5)la raison pour laquelle les patients visés n'entrent pas en ligne de compte pour l'entrée dans un essai clinique, sauf si le(s) médicament(s) concerné(s) ne fait/font pas l'objet d'un essai clinique soumis à la loi du 7 mai 2004.

L'avis est motivé.

§ 13. Lorsque le ministre ou son délégué, à l'expiration d'un délai de 55 jours ouvrables à compter de la décision prononçant la recevabilité conformément au paragraphe 8, n'a pas pris de décision, ce silence est réputé constitué une décision positive.]3

----------

(1AR 2013-05-28/02, art. 20, 004; En vigueur : 20-06-2013)

(2AR 2014-04-25/92, art. 1, 007; En vigueur : 01-07-2014)

(3AR 2014-04-25/92, art. 1, 007; En vigueur : indéterminée )

(4AR 2021-02-17/08, art. 14, 016; En vigueur : 05-04-2018)

Art. 107.[1 § 1er. Le programme visé à l'article 106 entre en vigueur après attribution d'une autorisation provisoire de mise à disposition pour le(s) médicament(s) concerné(s).

Le ministre ou son délégué accorde l'autorisation provisoire de mise à disposition visée à l'alinéa précédent sur simple demande au fabricant, à l'importateur ou au demandeur d'une autorisation de mise sur le marché du/des médicament(s) concerné(s).

Le titulaire d'une autorisation provisoire de mise à disposition est tenu de subvenir en permanence aux besoins du médicament non autorisé dans le cadre du programme visé à l'article 106.

L'autorisation devient caduque au moment où il n'y a plus de patients inclus dans le programme tel que visé à l'article 106, § 5, alinéa 8.

§ 2. L'étiquetage des médicaments à usage compassionnel doit au moins répondre aux dispositions de l'article 20, f), de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Le conditionnement extérieur de médicaments qui sont mis à la disposition de médecins dans le cadre de l'exécution d'un programme visé à l'article 106, doit en outre comporter la mention "usage compassionnel - ne peut être vendu".]1

----------

(1AR 2014-04-25/92, art. 2, 007; En vigueur : 01-07-2014)

Art. 107/1.[1 A titre exceptionnel, en cas d'urgence motivée par le fait que, sans un traitement adapté, on peut estimer que le décès du patient aura lieu à brève échéance ou que le risque de séquelles suite à l'absence de traitement sera plus important que le risque de séquelles suite à l'initiation du traitement proposé, un médicament qui n'est pas sur le marché peut également être mis à disposition en vertu de l'article 83 du Règlement (CE) n° 726/2004 si les conditions suivantes sont remplies :

1°il ne s'agit pas d'un médicament utilisé dans le cadre d'un programme tel que visé à l'article 106, utilisé dans un essai clinique et il ne s'agit pas d'un médicament pour lequel un enregistrement ou une AMM n'est pas requis;

2°le patient ne peut être traité avec un médicament qui est sur le marché ou qui bénéficie de l'exemption hospitalière, ou avec une préparation magistrale :

3°l'article 105 du présent arrêté ne peut faire l'objet d'aucune application;

4°aucune demande ne peut être introduite conformément aux dispositions de l'article 106, sauf si une telle demande a été introduite ou si le notificateur déclare qu'il introduira une demande.

La personne visée à l'alinéa 1er joint également une déclaration sur l'honneur du médecin prescripteur selon laquelle le consentement éclairé a été obtenu conformément à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient et la motivation selon laquelle, sans traitement adapté, on peut s'attendre à ce que la mort du patient survienne à court terme ou que le risque des conséquences dues à l'absence de traitement soit plus grand que le risque des conséquences dues au démarrage du traitement.

Sans préjudice de la responsabilité pénale et de la responsabilité civile et disciplinaire du médecin traitant, la personne visée à l'alinéa 1er est civilement et pénalement responsable de la mise à disposition.]1

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(1Inséré par AR 2014-04-25/92, art. 3, 007; En vigueur : 01-07-2014)

Art. 108.[1 § 1er. Le ministre ou son délégué peut, sur l'avis favorable d'un comité d'éthique et sur l'avis favorable de la commission pour les médicaments à usage humain, mettre sur pied un programme médical d'urgence pour un médicament visé à l'article 6quater, § 1er, 3°, de la loi sur les médicaments, soit d'office, soit à la demande du ministre des Affaires sociales, soit à la demande du titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant, de l'importateur ou du promoteur au sens de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, du médicament concerné.

La décision portant un programme médical d'urgence définit :

1)la durée;

2)les conditions d'utilisation et l'indication pour lesquelles le médicament sera mis à disposition;

3)les conditions de distribution;

4)les conditions, délais et modalités complémentaires dans lesquelles les patients sont admis au programme conformément aux dispositions de l'article 109;

5)le responsable du programme en vertu du § 3 du présent article;

6)les informations fournies au patient en vue de manifester son consentement visé à l'article 109, § 4; et

7)les modalités selon lesquelles les médicaments non utilisés seront traités.

8)les données pour l'enregistrement des les suspicions d'effets indésirables graves qui sont nécessaires à la réalisation des finalités visées au paragraphe 5.

Le programme, tel que visé à l'alinéa 1er, qui est mis sur pied d'office ou à la demande du ministre des Affaires sociales, n'entre en vigueur qu'après l'attribution d'une cohorte, telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, pour ce programme.

§ 2. Les décisions visées aux paragraphes 1er et 5, alinéa 5, sont publiées par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé sur son site web, respectivement dans les 5 jours ouvrables, ou après la modification visée au paragraphe 5, alinéa 5. L'Agence publie, de la même manière, dans les cinq jours ouvrables, la fin du programme telle que visée au paragraphe 5, alinéa 7. A la demande du demandeur, l'Agence publie également la suppression visée au paragraphe 7, alinéa 2, dans les cinq jours ouvrables suivant la réception de la demande.

§ 3. Le demandeur visé au § 1er du présent article est responsable de :

1)l'exécution du programme;

2)la désignation d'un médecin responsable du traitement des demandes d'inclusion conformément à l'article 109;

3)la tenue d'un registre central des patients inclus et la conservation des suspicions d'effets indésirables graves.

["1 ..."°

§ 4. Le responsable de l'exécution du programme visé au paragraphe 3 tient un registre central en vue :

1)du contrôle par l'afmps de l'exécution du programme, de la mise à disposition des médicaments en question, ainsi que la lutte contre la fraude;

2)de la traçabilité des médicaments concernés, et, le cas échéant, des mesures en matière de vigilance.

Le registre central se compose des éléments suivants :

1)les données administratives :

a. les coordonnées du patient dont au moins le nom et le domicile ou, en l'absence de domicile, le lieu de résidence;

b. les coordonnées du médecin traitant dont au moins le nom et le numéro INAMI;

2)une copie de l'écrit fixant le consentement éclairé du patient visé à l'article 109, § 4 .

["1 ..."°

Le responsable du programme conserve les données minimum 10 ans après la fin du programme.

Sans préjudice de l'alinéa 6, les données visées au présent paragraphe sur support d'information doivent être détruites après une période de trente ans à compter de l'enregistrement.

§ 5. Pendant toute sa durée, le programme est évalué sur la base de l'état de la science par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé chaque année avant l'expiration du 3ème mois après la date anniversaire du programme.

Si aucune demande d'autorisation pour l'indication concernée n'a été introduite, l'évaluation visée à l'alinéa 1er est effectuée tous les six mois avant l'expiration du 3e mois après chaque semestre concerné.

Au plus tard deux mois avant l'expiration du délai visé à l'alinéa 1er, le responsable du programme visé au § 3 fournit une liste des suspicions d'effets indésirables graves. Si le programme est soumis à une évaluation semestrielle en vertu de l'alinéa 2, le responsable fournit la liste une fois par semestre, au plus tard 2 mois avant l'expiration du délai visé à l'alinéa 2.

Sans préjudice des alinéas 1er et 2, l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé évalue le programme si elle prend connaissance d'informations pouvant mener à une modification substantielle du programme.

Le ministre ou son délégué peut modifier ou supprimer le programme, et fixer les modalités.

Les modifications substantielles doivent faire l'objet d'un avis favorable du comité d'éthique et d'un avis favorable de la commission pour les médicaments à usage humain. Une modification substantielle est une modification au programme qui concerne la sécurité ou l'intégrité physique ou mentale du patient, le déroulement du programme ou la qualité ou la sécurité du médicament en vue d'un usage compassionnel.

Le programme médical d'urgence prend fin au moment où l'autorisation de l'indication concernée est accordée, en raison de la suppression visée à l'alinéa 4 ou à l'expiration du programme.

Par analogie avec l'article 83, alinéa 8, du Règlement (CE) n° 726/2004 et sans préjudice des modalités visées à l'alinéa 4, la personne visée au § 3 reste, après la fin du programme, responsable de l'exécution du programme pour les patients qui ont été inclus avant la date de fin du programme conformément à l'article 109, sauf si le(s) médicament(s) concerné(s) est/sont effectivement sur le marché pour l'indication concernée.

Si l'autorisation de l'indication concernée est refusée, le ministre ou son délégué peut, sur l'avis du comité d'éthique et de la commission pour les médicaments à usage humain, annuler l'exécution ultérieure du programme ou fixer des modalités.

§ 6. Le demandeur visé au § 1er, adresse sa demande par lettre recommandée à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

La demande est motivée et décrit la justification de l'utilisation dans le cadre d'un programme médical d'urgence et les éléments visés au § 1er, alinéa 2, du présent article. La demande mentionne l'intention de demander ou non une cohorte telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.

Si une demande d'autorisation pour l'indication concernée a été introduite, le demandeur joint à la demande le dossier introduit.

Si aucune demande telle que visée à l'alinéa précédent n'a encore été introduite, la demande comprend les résultats disponibles des essais cliniques qui permettent une évaluation des conditions d'utilisation de l'indication concernée du médicament pour les patients visés dans le cadre de l'utilisation dans le cadre d'un programme médical d'urgence.

Lors de l'introduction de la demande visée à l'alinéa 1er, le demandeur peut désigner un comité d'éthique tel que visé à l'article 106, § 11 pour l'émission de l'avis éthique.

La demande et les annexes sont introduites en cinq exemplaires.

§ 7. La demande visée au paragraphe 6 peut être liée à l'attribution d'une cohorte telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 sur déclaration du demandeur lors de l'introduction de sa demande.

Le programme mis sur pied à la demande sous la réserve visée à l'alinéa 1er, commence dès la demande de la cohorte, ou plus tôt par l'exécution volontaire du programme par le demandeur. Le programme est supprimé pour les indications pour lesquelles la cohorte telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi du 14 juillet 1994, est refusée, sauf si le demandeur décide lui-même de poursuivre le programme. Conformément aux dispositions du § 5, alinéa 8, la personne visée au § 3 reste responsable de l'exécution du programme pour les patients qui ont été inclus avant le refus de la cohorte.

La suppression visée à l'alinéa 2 est uniquement opposable à des tiers à partir de la publication conformément aux dispositions du paragraphe 2.

§ 8. La demande n'est recevable que si :

1°elle est introduite par le ministre des Affaires sociales, un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou un fabricant, importateur ou promoteur au sens de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, du médicament concerné;

2°elle répond aux prescriptions de forme du, et aux annexes comprises telles que visées au, § 6;

3°la motivation de la demande visée au paragraphe 6, alinéa 2, n'est pas manifestement déraisonnable;

4°la demande est accompagnée de la preuve du paiement de la rétribution due en vertu de l'article 3 de l'arrêté royal du 25 avril 2014 fixant les rétributions relatives à l'application de l'article 6quater, § 1er, 2° ) et 3° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Les demandes visées au paragraphe 1er sont traitées conformément aux dispositions de l'article 106, §§ 8, alinéas 2, 3 et 4, 9, 11, 12 et 13.

§ 9. Par dérogation au paragraphe précédent, la Commission pour les médicaments à usage humain se prononce à la suite de la demande d'avis sur la base de ce paragraphe, sur :

1)les données cliniques de l'application non autorisée du médicament;

2)les médicaments alternatifs et la justification pour laquelle les patients visés ne peuvent être traités adéquatement au moyen des alternatives.]1

DROIT FUTUR

Art. 108. [2 § 1er. Le ministre ou son délégué peut, sur l'avis favorable d'un comité d'éthique et sur l'avis favorable de la commission pour les médicaments à usage humain, mettre sur pied un programme médical d'urgence pour un médicament visé à l'article 6quater, § 1er, 3°, de la loi sur les médicaments, soit d'office, soit à la demande du ministre des Affaires sociales, soit à la demande du titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant, de l'importateur ou du promoteur au sens de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, du médicament concerné.

La décision portant un programme médical d'urgence définit :

1)la durée;

2)les conditions d'utilisation et l'indication pour lesquelles le médicament sera mis à disposition;

3)les conditions de distribution;

4)les conditions, délais et modalités complémentaires dans lesquelles les patients sont admis au programme conformément aux dispositions de l'article 109;

5)le responsable du programme en vertu du § 3 du présent article;

6)les informations fournies au patient en vue de manifester son consentement visé à l'article 109, § 4; et

7)les modalités selon lesquelles les médicaments non utilisés seront traités.

8)les données pour l'enregistrement des les suspicions d'effets indésirables graves qui sont nécessaires à la réalisation des finalités visées au paragraphe 5.

Le programme, tel que visé à l'alinéa 1er, qui est mis sur pied d'office ou à la demande du ministre des Affaires sociales, n'entre en vigueur qu'après l'attribution d'une cohorte, telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, pour ce programme.

§ 2. Les décisions visées aux paragraphes 1er et 5, alinéa 5, sont publiées par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé sur son site web, respectivement dans les 5 jours ouvrables, ou après la modification visée au paragraphe 5, alinéa 5. L'Agence publie, de la même manière, dans les cinq jours ouvrables, la fin du programme telle que visée au paragraphe 5, alinéa 7. A la demande du demandeur, l'Agence publie également la suppression visée au paragraphe 7, alinéa 2, dans les cinq jours ouvrables suivant la réception de la demande.

§ 3. Le demandeur visé au § 1er du présent article est responsable de :

1)l'exécution du programme;

2)la désignation d'un médecin responsable du traitement des demandes d'inclusion conformément à l'article 109;

3)la tenue d'un registre central des patients inclus et la conservation des suspicions d'effets indésirables graves.

Si le programme est mis sur pied d'office, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité est responsable de l'organisation de l'exécution du programme.

§ 4. Le responsable de l'exécution du programme visé au paragraphe 3 tient un registre central en vue :

1)du contrôle par l'afmps de l'exécution du programme, de la mise à disposition des médicaments en question, ainsi que la lutte contre la fraude;

2)de la traçabilité des médicaments concernés, et, le cas échéant, des mesures en matière de vigilance.

Le registre central se compose des éléments suivants :

1)les données administratives :

a. les coordonnées du patient dont au moins le nom et le domicile ou, en l'absence de domicile, le lieu de résidence;

b. les coordonnées du médecin traitant dont au moins le nom et le numéro INAMI;

2)une copie de l'écrit fixant le consentement éclairé du patient visé à l'article 109, § 4 .

En vue de l'évaluation visée au paragraphe 5, en application des dispositions prévues par et en vertu de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, le responsable du programme enregistre les données visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 8). Ce traitement de données est indépendant du registre visé à l'alinéa 1er et le traitement est effectué à partir de données personnelles codées, de telle sorte que les suspicions ne peuvent être mises en relation avec des données enregistrées dans le registre central que par l'intermédiaire d'un code.

Outre la finalité prévue à l'alinéa 3, les données du registre des effets indésirables présumés, complétées, le cas échéant, par les données collectées conformément à la décision de cohorte adoptée par le Collège des médecins-directeurs et définies conformément à l'article 9, § 5, alinéas 2 et 3 de l'arrêté royal du 12 mai 2014 portant exécution des articles 25 et suivants de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, ne peuvent faire l'objet d'un traitement que dans le but de permettre l'évaluation des dossiers ainsi que l'évaluation de la qualité et du coût des soins couverts par la décision de cohorte.

Le responsable du programme ou, si le programme est mis sur pied d'office ou à la demande du ministre des Affaires sociales, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, est également responsable du traitement visé à l'article 1er, § 4, de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. Le traitement des données, y compris le codage, est effectué sous la responsabilité du médecin responsable du programme visé à l'article 108, § 3, 2).

Le responsable du programme conserve les données minimum 10 ans après la fin du programme.

Sans préjudice de l'alinéa 6, les données visées au présent paragraphe sur support d'information doivent être détruites après une période de trente ans à compter de l'enregistrement.

§ 5. Pendant toute sa durée, le programme est évalué sur la base de l'état de la science par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé chaque année avant l'expiration du 3ème mois après la date anniversaire du programme.

Si aucune demande d'autorisation pour l'indication concernée n'a été introduite, l'évaluation visée à l'alinéa 1er est effectuée tous les six mois avant l'expiration du 3e mois après chaque semestre concerné.

Au plus tard deux mois avant l'expiration du délai visé à l'alinéa 1er, le responsable du programme visé au § 3 fournit une liste des suspicions d'effets indésirables graves. Si le programme est soumis à une évaluation semestrielle en vertu de l'alinéa 2, le responsable fournit la liste une fois par semestre, au plus tard 2 mois avant l'expiration du délai visé à l'alinéa 2.

Sans préjudice des alinéas 1er et 2, l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé évalue le programme si elle prend connaissance d'informations pouvant mener à une modification substantielle du programme.

Le ministre ou son délégué peut modifier ou supprimer le programme, et fixer les modalités.

Les modifications substantielles doivent faire l'objet d'un avis favorable du comité d'éthique et d'un avis favorable de la commission pour les médicaments à usage humain. Une modification substantielle est une modification au programme qui concerne la sécurité ou l'intégrité physique ou mentale du patient, le déroulement du programme ou la qualité ou la sécurité du médicament en vue d'un usage compassionnel.

Le programme médical d'urgence prend fin au moment où l'autorisation de l'indication concernée est accordée, en raison de la suppression visée à l'alinéa 4 ou à l'expiration du programme.

Par analogie avec l'article 83, alinéa 8, du Règlement (CE) n° 726/2004 et sans préjudice des modalités visées à l'alinéa 4, la personne visée au § 3 reste, après la fin du programme, responsable de l'exécution du programme pour les patients qui ont été inclus avant la date de fin du programme conformément à l'article 109, sauf si le(s) médicament(s) concerné(s) est/sont effectivement sur le marché pour l'indication concernée.

Si l'autorisation de l'indication concernée est refusée, le ministre ou son délégué peut, sur l'avis du comité d'éthique et de la commission pour les médicaments à usage humain, annuler l'exécution ultérieure du programme ou fixer des modalités.

§ 6. Le demandeur visé au § 1er, adresse sa demande par lettre recommandée à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

La demande est motivée et décrit la justification de l'utilisation dans le cadre d'un programme médical d'urgence et les éléments visés au § 1er, alinéa 2, du présent article. La demande mentionne l'intention de demander ou non une cohorte telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.

Si une demande d'autorisation pour l'indication concernée a été introduite, le demandeur joint à la demande le dossier introduit.

Si aucune demande telle que visée à l'alinéa précédent n'a encore été introduite, la demande comprend les résultats disponibles des essais cliniques qui permettent une évaluation des conditions d'utilisation de l'indication concernée du médicament pour les patients visés dans le cadre de l'utilisation dans le cadre d'un programme médical d'urgence.

Lors de l'introduction de la demande visée à l'alinéa 1er, le demandeur peut désigner un comité d'éthique tel que visé à l'article 106, § 11 pour l'émission de l'avis éthique.

La demande et les annexes sont introduites en cinq exemplaires.

§ 7. La demande visée au paragraphe 6 peut être liée à l'attribution d'une cohorte telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 sur déclaration du demandeur lors de l'introduction de sa demande.

Le programme mis sur pied à la demande sous la réserve visée à l'alinéa 1er, commence dès la demande de la cohorte, ou plus tôt par l'exécution volontaire du programme par le demandeur. Le programme est supprimé pour les indications pour lesquelles la cohorte telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi du 14 juillet 1994, est refusée, sauf si le demandeur décide lui-même de poursuivre le programme. Conformément aux dispositions du § 5, alinéa 8, la personne visée au § 3 reste responsable de l'exécution du programme pour les patients qui ont été inclus avant le refus de la cohorte.

La suppression visée à l'alinéa 2 est uniquement opposable à des tiers à partir de la publication conformément aux dispositions du paragraphe 2.

§ 8. La demande n'est recevable que si :

1°elle est introduite par le ministre des Affaires sociales, un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou un fabricant, importateur ou promoteur au sens de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, du médicament concerné;

2°elle répond aux prescriptions de forme du, et aux annexes comprises telles que visées au, § 6;

3°la motivation de la demande visée au paragraphe 6, alinéa 2, n'est pas manifestement déraisonnable;

4°[3 ...]3

Les demandes visées au paragraphe 1er sont traitées conformément aux dispositions de l'article 106, §§ 8, alinéas 2, 3 et 4, 9, 11, 12 et 13.

§ 9. Par dérogation au paragraphe précédent, la Commission pour les médicaments à usage humain se prononce à la suite de la demande d'avis sur la base de ce paragraphe, sur :

1)les données cliniques de l'application non autorisée du médicament;

2)les médicaments alternatifs et la justification pour laquelle les patients visés ne peuvent être traités adéquatement au moyen des alternatives.]2

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(1AR 2014-04-25/92, art. 4, 007; En vigueur : 01-07-2014)

(2AR 2014-04-25/92, art. 4, 007; En vigueur : indéterminée )

(3AR 2021-02-17/08, art. 15, 016; En vigueur : 05-04-2018)

Art. 109.[1 § 1er. Un patient est inclus par le responsable dans le programme visé à l'article 106 ou 108 sur demande écrite d'un médecin adressée au médecin responsable du programme visé à l'article 106, § 3, 2), ou l'article 108, § 3, 2).

La demande visée à l'alinéa précédent est uniquement recevable si :

1)elle comprend une copie d'un document d'identité et les cas échéant le numéro d'identification auprès de la sécurité sociale belge;

2)elle comprend une motivation adéquate et les éléments probants établissant que les conditions d'autorisation du programme sont remplies;

3)elle comprend la déclaration du médecin dans laquelle il est conscient qu'il est personnellement responsable de l'utilisation d'un médicament non (encore) autorisé ou d'une application non autorisée d'un médicament autorisé, a été jointe; et

4)elle comprend une copie de l'écrit fixant le consentement éclairé du patient a été jointe.

La demande et les annexes sont conservées durant dix ans par le médecin responsable.

§ 2. Conformément aux dispositions fixées sur base de l'article 106, § 1er, 4), ou l'article 108, § 1er, 4), le médecin responsable visé au § 1er du présent article, donne son avis sur l'admissibilité de chaque demande individuelle qui lui est envoyée par le médecin traitant conformément au § 1er du présent article, en tenant également compte des possibilités d'inclure le patient dans une étude clinique. Il communique le plus vite possible son avis au responsable du programme.

§ 3. Si l'avis du médecin responsable est positif, le responsable du programme met le médicament à la disposition du médecin traitant conformément aux conditions et modalités de la décision visée à l'article 106 ou 108.

La mise à disposition au patient se fait à titre gratuit.

Si l'avis du médecin responsable est négatif, le responsable du programme refuse l'entrée du patient et communique immédiatement cela au médecin traitant.

§ 4. Par dérogation à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, le consentement éclairé du patient pour l'utilisation du médicament non autorisé dans le cadre du programme visé à l'article 106 ou une application non autorisée d'un médicament autorisé visé à l'article 108, doit être confirmé par écrit.

Le consentement éclairé écrit comprend au moins les informations reprises dans le programme et le consentement indubitable du patient pour le traitement des données à caractère personnel, conformément aux dispositions de l'article 106, § 4, ou l'article 108, § 4.

Cette disposition ne porte pas préjudice aux autres droits dont le patient dispose en vertu de la loi du 22 août 2002 visée à l'alinéa 1er.]1

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(1AR 2014-04-25/92, art. 5, 007; En vigueur : 01-07-2014)

Art. 110.[1 § 1er.]1 Si [1 le ministre ou son délégué]1 autorise en application de l'article 6quater, § 1er, 5°) de la loi sur les médicaments temporairement la distribution de médicaments non autorisés, les titulaires d'une AMM, les fabricants et les praticiens de soins de santé visés à [1 la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015]1 ne sont pas responsables pour la décision de l'utilisation d'un médicament en dehors de ces indications autorisées ou de l'utilisation d'un médicament non autorisé, lorsque cette utilisation est recommandée ou exigée par [1 le ministre ou son délégué]1 en réponse à la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages. Ceci est d'application indépendamment du fait qu'une AMM a été octroyée ou non dans un autre Etat membre, par la Commission européenne ou sur le plan national.

L'alinéa précédent n'est pas d'application en ce qui concerne la responsabilité du fait des produits défectueux, prevue dans la loi du 25 février 1991 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux.

Si [1 le ministre ou son délégué]1 fait application de l'article 6quater, § 1er, 5°) de la loi sur les médicaments, il fixe les conditions pour la distribution de ces médicaments et détermine quelles sont les mesures de précaution éventuelles à prendre.

["1 \167 2. Sauf dans la mesure o\249 le ministre ou son d\233l\233gu\233 y d\233roge express\233ment conform\233ment au paragraphe 1er, alin\233a 3, au minimum les conditions relatives \224 la distribution des m\233dicaments vis\233s au paragraphe 1er et les pr\233cautions \224 prendre s'appliquent telles qu'elles sont reprises au pr\233sent paragraphe. Le m\233dicament distribu\233 conform\233ment \224 la d\233cision du ministre ou son d\233l\233gu\233, vis\233e au paragraphe 1er (d\233nomm\233 ci-apr\232s \" le M\233dicament \"), est d\233livr\233 dans un h\244pital, par la pharmacie hospitali\232re, et administr\233 sous supervision m\233dicale d'un m\233decin attach\233 \224 l'h\244pital o\249 le m\233dicament est d\233livr\233. Le m\233decin qui supervise l'administration du M\233dicament requiert que le consentement du patient soit fix\233 par \233crit, lequel est joint au dossier du patient vis\233 \224 l'article 9 de la loi du 22 ao\251t 2002 relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du m\233dicament. Par d\233rogation \224 l'alin\233a 3, si le m\233decin constate que le patient pr\233sente des difficult\233s \224 lire et \233crire, il le documente et le consentement est donn\233 conform\233ment \224 l'article 8, \167 3, alin\233a 1er, de la loi du 22 ao\251t 2002 relative aux droits du patient. Le m\233decin qui supervise l'administration du M\233dicament, le m\233decin-prescripteur ou le pharmacien, selon le cas, notifie \224 l'AFMPS toute suspicion d'effet ind\233sirable grave ou inattendu dans les d\233lais pr\233vus \224 l'article 28, \167 1er, alin\233a 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux exp\233rimentations sur la personne humaine. Les pharmacies hospitali\232res vis\233es \224 l'alin\233a 2 peuvent se livrer le M\233dicament entre elles, en cas d'urgence. La pharmacie hospitali\232re qui effectue la livraison notifie \224 l'AFMPS chaque livraison, en motivant l'urgence."°

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(1AR 2024-09-12/05, art. 2, 025; En vigueur : 01-11-2024)

Art. 111.§ 1er. [1 Avant d'octroyer une AMM]1 en application des dispositions de l'article 6, § 1er, alinéa 15 de la loi sur les médicaments, le Ministre ou son délégué :

- notifie au titulaire de l'AMM dans l'Etat membre dans lequel le médicament est autorisé la proposition d'octroyer une AMM en vertu des dispositions susmentionnées de la loi sur les médicaments pour le médicament concerné;

- [1 peut demander]1 à l'autorité compétente de l'Etat membre où le médicament est autorisé de fournir une copie du rapport d'évaluation visé à l'article 6, § 1quinquies, alinéa 2 de la loi sur les médicaments et de l'AMM valable pour le médicament concerné dans cet Etat membre. [1 Si une telle demande lui est faite par l'autorité compétente d'un autre Etat membre, le ministre ou son délégué lui fournit, dans les trente jours à compter de la réception de la demande, une copie du rapport d'évaluation et de l'AMM pour le médicament concerné.]1

§ 2. Le Ministre ou son délégué notifie à la Commission européenne toute AMM octroyée en vertu de l'article 6, § 1er, alinéa 15 de la loi sur les médicaments ainsi que tout retrait d'une telle AMM, en mentionnant le nom ou la raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l'AMM concernée.

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(1AR 2013-05-28/02, art. 11, 004; En vigueur : 20-06-2013)

TITRE IX.- Surveillance et sanctions.

Art. 112.§ 1er. Les personnes visées à l'article 14, § 1er, de la loi sur les médicaments exercent la tâche qui leur est confiée par cette disposition au moyen d'inspections répétées et, si nécessaire, non annoncées. Si des échantillons sont prélevés, ils sont soumis pour contrôle soit à un laboratoire agréé par le Ministre ou par un autre Etat membre, soit à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments. La prise d'échantillons est opérée conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 25 janvier 1966 relatif au mode et aux conditions de la prise d'échantillons de médicaments ainsi que de certaines autres substances.

§ 2. Le titulaire d'une AMM doit pouvoir, à tout moment pendant le délai visé à l'article 86, § 3, du Titre VI de la présente Partie, fournir immédiatement à la demande de l'AFMPS une copie des comptes rendus de contrôle signés par la personne qualifiée avec le détail des méthodes analytiques utilisées, ainsi que des échantillons tels que visés à cet article pour chaque médicament qu'il met sur le marché.

Art. 113.§ 1er. Si les médicaments sont trouvés avariés, altérés, périmés, falsifiés, imités ou non conformes aux dispositions de la loi sur les médicaments ou de ses arrêtés d'exécution, ou dans les cas où des mesures sont prises en vertu des articles 7, 8 ou 8bis de la loi sur les médicaments, celui qui les a mis sur le marché est obligé de retirer du marché, à ses frais, ces médicaments ou le lot concerné dans le délai précisé dans la notification de la constatation, et au plus tard dans un délai d'un mois a partir de cette notification, et de les tenir à la disposition de l'AFMPS. Il ne peut pas s'opposer à leur enlèvement immédiat par les personnes visées à l'article 14, § 1er, de la loi sur les médicaments.

§ 2. [2 Le titulaire de l'AMM est tenu de notifier immédiatement au ministre ou à son délégué toute action qu'il a engagée pour suspendre la mise sur le marché d'un médicament, retirer le médicament du marché, solliciter le retrait de l'AMM ou ne pas en demander le renouvellement, en indiquant les raisons de cette action. Le titulaire de l'AMM indique en particulier si cette action est fondée sur l'un des motifs exposés à l'article 7, alinéa 1er, à l'article 8, alinéa 1er ou à l'article 8bis, alinéa 1er de la loi sur les médicaments.

Le titulaire de l'AMM procède aussi à la notification visée à l'alinéa 1er dans les cas où l'action est engagée dans un pays tiers et est fondée sur l'un des motifs exposés à l'article 7, alinéa 1er, à l'article 8, alinéa 1er ou à l'article 8bis, alinéa 1er de la loi sur les médicaments.

Le titulaire de l'AMM avertit également l'EMA lorsque l'action visée à l'alinéa 1er ou 2 est fondée sur l'un des motifs visés à l'article 7, alinéa 1er, à l'article 8, alinéa 1er ou à l'article 8bis, alinéa 1 de la loi sur les médicaments.]2

§ 3. [2 Si un médicament n'est plus mis sur le marché, de manière temporaire ou définitive, le titulaire de l'AMM le notifie au ministre ou à son délégué conformément à l'article 6, § 1ersexies de la loi sur les médicaments. [3 , conformément à l'article 37/1. ]3.]2

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(1AR 2013-05-28/02, art. 20, 004; En vigueur : 20-06-2013)

(2AR 2013-10-18/06, art. 4, 006; En vigueur : 28-10-2013)

(3AR 2021-11-26/07, art. 4, 017; En vigueur : 20-12-2021)

Art. 113bis.[1 Les titulaires d'autorisation ou d'enregistrement visés à cette Partie ainsi que les personnes autorisées à délivrer des médicaments au public sont tenus de notifier immédiatement à l'AFMPS les médicaments soupçonnés d'être falsifiés ou d'être affectés d'un défaut de qualité.

L'AFMPS communique sur son site web [2 l'adresse e-mail à laquelle]2 ces notifications sont reçues pendant et en dehors des heures de travail normales, ainsi que le formulaire selon lequel ces notifications doivent se faire.

Dans le cas où une notification d'alerte rapide est issue telle que visée à l'article 7ter, alinéa 3 de la loi sur les médicaments, le Ministre ou son délégué détermine quels titulaires d'autorisation ou d'enregistrement doivent renvoyer les médicaments en question soit au titulaire de l'AMM soit à l'AFMPS ainsi que dans quel délai. Le cas échéant, le Ministre ou son délégué peut également demander que les personnes autorisées à délivrer des médicaments au public renvoient les médicaments en question soit au titulaire de l'AMM soit à l'AFMPS.]1

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(1Inséré par AR 2013-09-19/05, art. 15, 005; En vigueur : 06-10-2013)

(2AR 2018-06-27/13, art. 10, 014; En vigueur : 30-07-2018)

Art. 114.La surveillance du respect des dispositions de l'article 12bis de la loi sur les médicaments et des dispositions du présent arrêté, notamment de l'article 81 du Titre VI de la présente Partie, peut également s'effectuer sur demande de l'autorité compétente d'un autre Etat membre, la Commission européenne ou l'Agence européenne, même si le fabricant est établi dans un pays tiers.

Pour l'obtention d'un certificat de bonnes pratiques de fabrication telles que visées à l'article 81, et notamment dans le cas de fabrication de substances actives utilisées comme matière premiere, l'inspection peut également être effectuée sur demande formelle du fabricant.

Art. 115.[1 Les personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments communiquent au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de fabrication ou de distribution le contenu des rapports établis conformément aux articles 82 et 97 qui concernent le respect des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments visées à l'article 12bis, alinéa 11 de la loi sur les médicaments et décrites à l'article 81, et des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de distribution visées à l'article 12ter, alinéa 12, de la même loi et décrites à l'annexe V du présent arrêté.

Avant d'adopter le rapport, les personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments donne au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de fabrication ou de distribution en cause la possibilité de présenter des observations.]1

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(1AR 2013-05-28/02, art. 12, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 116.Lorsque l'inspection concerne la surveillance du respect des dispositions de l'article 81, un certificat de bonnes pratiques de fabrication est octroyé si l'inspection amène à la conclusion que les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication de médicaments visés à cet article sont respectes.

Le Ministre ou son délégué prend une décision sur la demande d'un certificat dans les 90 jours à compter du dernier jour de l'inspection.

Ces dispositions s'appliquent également lorsque l'inspection est effectuée dans le cadre de la procédure d'obtention d'un certificat de conformité avec les monographies de la Pharmacopée européenne.

Ces certificats sont octroyés conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.

Art. 117.A la demande d'une autorité compétente d'un autre Etat membre, l'AFMPS communique les rapports d'inspection visés à l'article 115 à cette autorite.

Les conclusions rendues dans des rapports d'inspection établis par les autorités competentes d'autres Etats membres sont reconnues.

Si, dans des circonstances exceptionnelles, pour des raisons ayant trait a la protection de la santé publique, le Ministre ou son délégué est d'avis qu'il ne peut pas accepter les conclusions rendues dans les rapports d'inspection visés à l'alinéa 2, il en informe immédiatement la Commission européenne et l'[1 EMA]1 européenne.

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(1AR 2013-05-28/02, art. 20, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 118.Le Ministre ou son délégué certifie, sur demande, que le fabricant respecte les règles de bonnes pratiques de fabrication telles que visées au Titre VI de la présente Partie.

Ces certificats sont octroyés conformément aux dispositions administratives de l'Organisation mondiale de la Santé qui sont en vigueur. Ils ont une durée de validité de deux ans.

Art. 119.A des fins d'exportation, le Ministre ou son délégué certifie, sur demande, que le médicament destiné à l'exportation a été fabriqué conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication.

En cas d'exportation d'un médicament pour lequel une AMM a été octroyée en Belgique, l'AFMPS fournit, avec le certificat d'exportation, un RCP approuvé tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 1er, de la loi sur les médicaments.

Ces certificats sont octroyés conformément aux dispositions administratives de l'Organisation mondiale de la Santé qui sont en vigueur.

Art. 120.§ 1er. En application de l'article 12bis, § 2, de la loi sur les médicaments, (un médicament pour lequel une AMM n'est pas octroyée en Belgique ou dans un autre Etat membre peut être exporté), à condition d'obtenir une déclaration d'exportation octroyée par le Ministre ou son délégué. La demande d'obtention d'une déclaration d'exportation contient les documents et les données suivants : <Erratum, voir M.B. 19-06-2007, p. 33503>

- les nom, forme pharmaceutique et composition qualitative et quantitative complète du médicament concerné;

- un certificat de bonnes pratiques de fabrication tel que visé à l'article 116, octroyé par les autorités compétentes d'un autre Etat membre ou d'un pays tiers avec lequel la Communauté européenne a conclu des accords appropriés garantissant que le fabricant du médicament applique des règles de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prescrites par le droit communautaire;

- une copie de l'autorisation de fabrication pour la forme pharmaceutique du médicament concerné;

- les modalités contractuelles avec tous les intervenants dans le processus de la mise sur le marché du médicament concerné;

- si le demandeur est le fabricant du médicament concerné, une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette AMM n'est pas disponible;

- une déclaration du fabricant indiquant que la forme pharmaceutique du médicament concerné sera produite conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne ou à celles d'une autre pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances;

- si le médicament concerné est un médicament tel que visé au § 2 pour lequel une autorisation, une préqualification ou un avis positif a été octroyé : une copie de cette autorisation, de cette préqualification ou de cet avis positif.

Le dossier chimico-pharmaceutique conforme à l'annexe Ire du présent arrêté doit être tenu à jour et tenu à la disposition de l'AFMPS. En cas de demande de l'AFMPS, le titulaire de la déclaration d'exportation doit envoyer immédiatement le dossier chimico-pharmaceutique tenu à jour.

Si le médicament n'est pas fabriqué en Belgique, le pays d'origine où le médicament a été fabriqué ainsi que le nom du fabricant, doivent figurer sur l'emballage extérieur et sur le conditionnement primaire de ces médicaments.

Le Ministre ou son délégué communique sa décision au demandeur dans un délai n'excédant pas 60 jours à compter de l'introduction d'une demande recevable. Le Ministre ou son délégué peut exiger du demandeur des informations complémentaires en ce qui concerne les documents et les données visés à l'alinéa 1er. Dans ce cas, le délai de 60 jours est suspendu jusqu'à ce que les informations demandées soient fournies.

La déclaration d'exportation est valable pour 5 ans.

§ 2. L'exportation de médicaments contenant une substance active ou une combinaison de substances actives n'entrant pas dans :

- soit un médicament autorisé en Belgique ou dans un autre Etat membre;

- soit un médicament autorisé dans un Etat avec lequel la Communauté européenne a conclu des accords appropriés garantissant que le fabricant du médicament concerné applique des règles de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prescrites par le Titre VI de la présente Partie;

- soit un médicament autorisé dans un Etat qui est partie à la " International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ";

- soit un médicament pour lequel une préqualification a été octroyée par l'Organisation mondiale de la Santé;

- soit un médicament pour lequel l'[1 EMA]1 a rendu un avis positif, conformément à l'article 58 du Règlement (CE) n° 726/2004 susmentionné,

n'est pas autorisée, à moins qu'une autorisation, une préqualification ou un avis positif tel que susmentionné soit obtenu pour le médicament concerné.

§ 3. L'exportation n'est pas autorisée si, en application des articles 7, 8 ou 8bis de la loi sur les médicaments, une interdiction de livraison, une suspension de délivrance ou une suspension ou un retrait d'AMM est prise pour des raisons de protection de la santé publique à l'égard de médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et ayant la même forme pharmaceutique.

§ 4. Le Ministre ou son délégué peut suspendre, retirer ou modifier la déclaration d'exportation sur base des raisons fixées à l'article 8bis de la loi sur les médicaments, conformément aux dispositions de l'article 121, § 1er.

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(1AR 2013-05-28/02, art. 20, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 121.§ 1er. L'intention de suspension, de retrait ou de modification d'une AMM, telle que visée à l'article 8bis de la loi sur les médicaments, est communiquée au titulaire de l'AMM qui dispose d'un délai d'un mois pour soumettre au Ministre ou à son délégué un memoire contenant les arguments qu'il peut faire valoir ou pour introduire une demande de pouvoir être entendu. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai.

Le Ministre ou son délégué prend une décision dans les deux mois du dépôt du mémoire ou après que le titulaire de l'AMM a été entendu, sur avis de la Commission concernée visée à l'article 122, § 1er du Titre X de la presente Partie, et communique sa décision au titulaire de l'AMM.

Le titulaire de l'AMM est tenu de retirer le médicament du marché conformément aux dispositions de l'article 113.

§ 2. La surveillance du respect des dispositions de l'article 6, § 1ter, alinéa 4 et 5, de la loi sur les médicaments s'effectue conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne ", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.

TITRE X.- Structure et fonctionnement administratifs.

Chapitre 1er.- Structure administrative.

Art. 122.§ 1er. Dans le cadre de l'octroi d'une AMM ou d'un enregistrement, les Commissions suivantes sont instaurées au sein de l'AFMPS, compétentes soit pour les médicaments à usage humain, soit pour les médicaments à usage humain et à usage véterinaire :

- une Commission pour les medicaments à usage humain, ci-après dénommée CMH;

- une Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vetérinaire, ci-après dénommée HCM;

- une Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain, ci-après dénommée CMP.

§ 2. [1 ...]1

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(1AR 2022-12-05/07, art. 4, 018; En vigueur : 09-06-2022)

Art. 123.§ 1er. Chacune de ces Commissions est assistée par un secrétariat qui est assuré par des membres du personnel de l'AFMPS, désignés par le Ministre ou son délégué. Ils peuvent être assistés par d'autres membres du personnel de l'AFMPS.

§ 2. Le secretariat est chargé de soutenir les Commissions concernées sur le plan technique et administratif. En collaboration avec le président de la Commission concernée, il assure le fonctionnement de la Commission concernée et veille au respect des délais qui lui sont impartis pour l'émission de ses avis. Le secrétariat est également chargé de remplir les missions prévues à l'article 19quater de la loi sur les médicaments.

Art. 124.§ 1er. [1 La CMH se compose d'un président, d'un vice-président et de six autres membres effectif nommés par le Ministre.

Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les membres effectifs.]1

["2 \167 1erbis. La HCM et CMP sont chacune compos\233es d'un pr\233sident, d'un vice-pr\233sident et de deux autres membres effectifs nomm\233s par le ministre. Il y autant de membres suppl\233ants que de membres effectifs. Les membres suppl\233ants sont nomm\233s dans les m\234mes conditions que les membres effectifs."°

§ 2. Chaque Commission visée au § 1er [1 et au § 1erbis]1 peut nommer par cooptation au maximum quatre membres supplémentaires à défaut de représentation ou en cas de représentation insuffisante d'une discipline qui est visée aux articles 125, 126 ou 127 et qui est appropriée pour la composition de cette Commission.

Les membres et membres cooptés sont choisis en fonction de leurs compétences et de leur expertise scientifique.

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(1AR 2015-11-25/05, art. 10, 009; En vigueur : 01-01-2016)

(2AR 2018-06-06/12, art. 1, 013; En vigueur : 02-07-2018)

Art. 125.[1 Les membres ainsi que les membres cooptés de la CMH sont choisis en fonction de leur qualifications relative à des médicaments à usage humain et notamment dans l'une ou plusieurs des disciplines suivantes :

- pharmacologie;

- pharmacie hospitalière;

- thérapies innovantes;

- médecine interne;

- médecine générale;

- pédiatrie;

- génomique ou médicaments personnalisés;

- soins de santé généraux;]1

["2 - infectiologie;"°

["3 - oncologie ; - h\233matologie ; - neurologie."°

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(1AR 2015-11-25/05, art. 11, 009; En vigueur : 01-01-2016)

(2AR 2018-06-06/12, art. 2, 013; En vigueur : 02-07-2018)

(3AR 2022-12-05/07, art. 5, 018; En vigueur : 30-12-2022)

Art. 126.Les membres ainsi que les membres cooptés de la HCM sont choisis en fonction de [1 leur qualification relative à des médicaments à usage humain et notamment dans l'une ou plusieurs des disciplines suivantes]1 :

- toxicologie;

- médecine homeopathique;

- analyse des médicaments;

- pharmacognosie;

- microbiologie.

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(1AR 2010-03-16/08, art. 9, 003; En vigueur : 11-04-2004)

Art. 127.Les membres ainsi que les membres cooptés de la CMP sont choisis en fonction de [1 leur qualification relative à des médicaments à usage humain et notamment dans l'une ou plusieurs des disciplines suivantes]1 :

- toxicologie;

- pharmacologie;

- médecine clinique et traditionnelle;

- analyse des médicaments;

- pharmacognosie;

- pharmacie galénique.

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(1AR 2010-03-16/08, art. 9, 003; En vigueur : 11-04-2004)

Art. 128.

<Abrogé par AR 2022-12-05/07, art. 6, 018; En vigueur : 09-06-2022>

Art. 129.§ 1er. [1 En outre, sont membres de droit avec voix consultative à la CMH :

- l'Administrateur général de l'AFMPS ou son délégué;

- le Directeur général de la Direction générale PRE auprès de l'AFMPS ou son délégué;

- le Directeur général de la Direction générale POST auprès de l'AFMPS ou son délégué;

- le Directeur général de la Direction générale INSPECTION auprès de l'AFMPS ou son délégué;

- l'Administrateur délégué de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité ou son délégué;

- [3 quatre]3 représentants qui représentent chacun une organisation représentative de patients;

- un représentant d'un [4 Comité d'éthique, visé à l'article 6 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain]4.]1

§ 2. [3 En outre, est membre de droit avec voix consultative à la HCM l'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué.]3

§ 3. [3 En outre, est membre de droit avec voix consultative à la CMP : l'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué.]3

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(1AR 2015-11-25/05, art. 12, 009; En vigueur : 01-01-2016)

(2AR 2018-03-28/02, art. 83, 011; En vigueur : 01-04-2018)

(3AR 2018-06-06/12, art. 3, 013; En vigueur : 02-07-2018)

(4AR 2017-10-09/13, art. 53, 022; En vigueur : 31-01-2022)

Art. 130.§ 1er. Chaque Commission visée à l'article 122, § 1er, peut instaurer un Bureau pour la coordination de ses tâches. Le Bureau est composé du président de la Commission concernée, du vice-président, de deux de ses membres et d'au moins un des membres de son secrétariat. Le Bureau peut, à l'appui de l'exécution de ses tâches, inviter un ou plusieurs membres ou experts visés a l'article 131.

§ 2. En outre, chaque Commission visée au § 1er peut instaurer des groupes de travail scientifiques en vue de préparer l'émission de son avis. Ces groupes de travail peuvent être composés de membres des différentes Commissions instaurées au sein de l'AFMPS, de membres du personnel de l'AFMPS et d'experts externes.

Art. 131.§ 1er. Les membres de chaque Commission visée à l'article 122, § 1er, sont assistés par des experts-évaluateurs qui sont membres du personnel de l'AFMPS et dénommés experts internes, et qui préparent l'évaluation des dossiers.

§ 2. Sur proposition de chaque Commission visée au § 1er, le Ministre ou son délégué peut confier la réalisation de travaux temporaires ou de rapports à des consultants indépendants, dénommés experts externes, choisis en fonction de leur qualification dans la matière à traiter.

§ 3. Les experts visés aux §§ 1er et 2, participent avec voix consultative aux travaux de la Commission concernée, lorsqu'ils y sont appelés.

Ils sont soumis au respect des mêmes engagements que les membres, dans les conditions prévues à l'article 132.

["1 \167 4. [2 Chaque Commission vis\233e \224 l'article 122, \167 1er"° peut également entendre toute autre personne ou organisation, dont elle estime l'opinion utile pour son avis, ou pour demander des renseignements écrits.]1

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(1AR 2015-11-25/05, art. 13, 009; En vigueur : 01-01-2016)

(2AR 2018-06-06/12, art. 4, 013; En vigueur : 02-07-2018)

Art. 132.Les membres de chaque Commission visée à l'article 122 s'engagent à :

- traiter confidentiellement tous les renseignements dont ils prendraient connaissance à l'occasion de leur mission;

- respecter les modalités et les délais déterminés pour la présentation des rapports;

- assister aux réunions auxquelles ils sont convoqués;

- déclarer, lors de chaque réunion de la Commission concernée, leurs intérêts particuliers qui pourraient être considérés comme préjudiciables à leur indépendance eu égard aux points de l'ordre du jour.

Art. 133.§ 1er. Les mandats des membres de [5 la CHM et la CMP]5 ont une durée de six ans et sont renouvelables.

Le [3 membre effectif]3 qui assiste à moins de la moitié des séances par année est privé de son mandat.

["3 La personne nomm\233e en remplacement d'un membre ach\232ve le mandat de celui-ci."°

["3 Le vice-pr\233sident remplace le pr\233sident dans le cas o\249 celui-ci est absent ou emp\234ch\233. Tout autre membre effectif qui se trouve dans l'impossibilit\233 d'assister \224 une r\233union assure personnellement son remplacement et avertit imm\233diatement son suppl\233ant."°

§ 2. [2 Ces Commission]2 délibèrent valablement lorsqu'elles réunissent au moins la moitié des membres ayant voix délibérative.

Les avis sont émis à la majorité des voix des membres ayant voix délibérative qui sont présents. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.

§ 3. En cas d'urgence ou de nécessité, le président [2 de chacune de ces Commissions ]2 peut décider de recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis. Le président fixe le délai dans lequel les membres doivent rendre leur avis. Ce délai comporte au moins [4 trois]4[1 jours calendrier]1. Les membres qui n'ont pas rendu d'avis négatif ou qui n'ont pas manifesté leur volonté de s'abstenir dans le délai fixé par le président, sont considérés comme ayant rendu un avis positif tacite. Les avis sont rendus conformément au § 2, alinéa 2.

Si, dans le délai fixé par le président, un membre demande, pour des raisons substantielles, que l'avis soit rendu conformément au § 2, alinéa 1er, le président peut convoquer la Commission concernée. Lorsqu'il convoque la Commission concernée, il le fait dans les cinq jours ouvrables.

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(1AR 2010-03-16/08, art. 10, 003; En vigueur : 11-04-2004)

(2AR 2015-11-25/05, art. 14, 009; En vigueur : 01-01-2016)

(3AR 2018-06-06/12, art. 5, 013; En vigueur : 02-07-2018)

(4AR 2018-06-06/12, art. 6, 013; En vigueur : 02-07-2018)

(5AR 2022-12-05/07, art. 7, 018; En vigueur : 09-06-2022)

Art. 133bis.[1 § 1er. Les mandats des membres de la CMH ont une durée de six ans et peuvent être renouvelés deux fois.

Le membre effectif qui assiste à moins de la moitié des séances par année peut être privé de son mandat.

La personne nommée en remplacement d'un membre achève le mandat de celui-ci.

Le vice-président remplace le président dans le cas où celui-ci est absent ou empêché. Tout autre membre effectif qui se trouve dans l'impossibilité d'assister à une réunion assure personnellement son remplacement et avertit immédiatement son suppléant.

§ 2. La CMH délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins la moitié des membres ayant voix délibérative.

Les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents ayant voix délibérative. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.

§ 3. En cas d'urgence, en cas de nécessité ou dans le cas où le quorum visé au paragraphe 2, alinéa 1er n'est pas atteint, le président peut décider de recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis. Le président fixe le délai dans lequel les membres doivent rendre leur avis. Ce délai comporte au moins trois jours.

Les membres qui n'ont pas rendu d'avis défavorable ou qui n'ont pas manifesté leur volonté d'abstention dans le délai fixé par le président sont considérés comme ayant rendu un avis favorable tacite.

Les avis sont rendus conformément au § 2, alinéa 2.

Si, dans le délai fixé par le président, un membre demande, pour des raisons substantielles, que l'avis soit rendu conformément au § 2, alinéa 1er, le président peut convoquer la CMH. Si le président convoque la CMH, il le fait dans un délai de trois jours ouvrables.]1

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(1Inséré par AR 2015-11-25/05, art. 15, 009; En vigueur : 01-01-2016)

Art. 134.Chaque Commission visée à l'article 122, § 1er, établit un règlement d'ordre intérieur qui est soumis à l'approbation du Ministre. Ce règlement d'ordre intérieur prévoit notamment :

- les modalités de désignation des membres cooptés;

- la procédure d'adoption des avis dans le cadre des demandes d'AMM ou d'enregistrement;

- la procédure d'adoption des avis dans le cadre de l'avis scientifique;

- une procédure d'adoption d'avis en urgence, conformément à l'article 133, § 3, [1 et l'article 133bis, § 3, ]1 notamment si les demandes concernent la surveillance du marché et la pharmacovigilance;

- une procédure de fonctionnement des groupes de travail scientifiques éventuels et, s'il échet, de son Bureau.

§ 2. [2 ...]2

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(1AR 2015-11-25/05, art. 16, 009; En vigueur : 01-01-2016)

(2AR 2022-12-05/07, art. 8, 018; En vigueur : 09-06-2022)

Art. 135.[1 § 1er. Les membres de la HCM, la CMP et la Commission d'Avis, non soumis au statut des agents de l'Etat ont droit :

1. au remboursement des frais de parcours aux conditions visées par l'arrêté royal du 18 janvier 1965 portant réglementation générale en matière de frais de parcours;

2. à une indemnité de séjour aux conditions de l'arrêté royal du 24 décembre 1964 fixant les indemnités pour frais de séjour des membres du personnel des ministères;

3. à un jeton de présence au taux et dans les conditions fixées par le Ministre.

Pour l'application des dispositions visées sous 1 et 2, ces personnes sont assimilées aux fonctionnaires des niveaux A 4 et A 5.

§ 2. Les membres de la CMH non soumis au statut des agents de l'Etat, ont droit à une rémunération au taux et dans les conditions fixés par le Ministre.]1

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(1AR 2015-11-25/05, art. 17, 009; En vigueur : 01-01-2016)

Chapitre 2.- Fonctionnement administratif.

Art. 136.Le secrétariat de chaque Commission visée à l'article 122 prépare l'ordre du jour des réunions de la Commission concernée. Les dates des réunions de chaque Commission et, éventuellement de son Bureau, sont fixées annuellement et rendues publiques.

Art. 137.Chaque Commission visée à l'article 122, § 1er, établit une liste des experts externes qu'elle consulte pour élaborer des avis ou des rapports. Cette liste est rendue publique.

Pour les missions confiées à des experts externes, un contrat est rédigé entre l'AFMPS et la personne concernée, ou éventuellement son employeur. Ils sont rémunéres selon une échelle fixée par le Ministre.

Les personnes visées à l'article 131, § 2, peuvent être indemnisées, sur présentation d'états d'honoraires, pour les travaux et rapports dont la charge leur a été confiée par la Commission concernée.

Le Ministre ou son délégué approuve ces états d'honoraires.

Art. 138.La liste des médicaments pour lesquels une AMM a été octroyée ou dont l'AMM a été retirée, est publiée [1 sur le site web de l'AFMPS]1.

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(1AR 2013-05-28/02, art. 13, 004; En vigueur : 20-06-2013)

Art. 139.Le RCP, la notice ainsi que le rapport public d'évaluation des médicaments pour lesquels une AMM a été octroyée sont rendus accessibles au public via le site web de l'AFMPS.

Art. 140.Les documents joints à la demande d'AMM sont remis au demandeur au terme de la procédure visée au Titre II de la presente Partie. S'ils ont été introduits sous forme papier, ils sont remis sous forme scellée. S'ils ont été introduits sous forme électronique, ils sont remis sous une forme électronique sécurisée. Le demandeur doit, sauf en cas de refus, les conserver en l'état et les tenir à la disposition de l'AFMPS.

(NOTE : pour la deuxième partie et les annexes voir 2006-12-14/63)