6 OCTOBRE 2006. - Arrêté royal relatif aux conditions sanitaires de la production, du commerce national, des échanges intracommunautaires et de l'importation de sperme porcin(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 27-10-2006 et mise à jour au 08-08-2016)

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

1°sperme : l'éjaculat d'un animal domestique de l'espèce porcine, en l'état ou traité, dilué, refroidi ou réfrigéré;

2°donneur : porcin mâle appartenant au troupeau d'un centre de sperme agréé, ou, le cas échéant, d'un détenteur autorisé responsable de verrats inscrits dans un livre généalogique;

3°numéro d'identification unique : numéro qui permet une identification univoque du donneur;

4°centre de sperme : établissement dans lequel le sperme est récolté, traité et stocké en vue de l'insémination artificielle;

5°centre de stockage de sperme : établissement dans lequel le sperme destiné à l'insémination artificielle est stocké;

6°vétérinaire du centre de sperme ou centre de stockage de sperme : vétérinaire agréé, responsable pour le contrôle sanitaire au centre de sperme ou centre de stockage de sperme;

7°l'Agence : l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire;

8°vétérinaire officiel : vétérinaire de l'Agence;

9°station de contrôle de performances : une installation agréée par les autorités régionales compétentes en matière zootechnique, où des descendants de verrats inscrits dans un livre généalogique sont regroupés et examinés en vue d'estimer la valeur génétique de ces verrats pour une ou plusieurs caractéristiques zootechniques;

10°exploitation de référence : exploitation qui est désignée par une association agréée pour la tenue de livres généalogiques porcins, où les truies sont inséminées avec du sperme de verrats inscrits dans un livre généalogique et dont les descendants sont destinés à être engraissés dans une station de contrôle de performances;

11°détenteur responsable de verrats inscrits dans un livre généalogique : détenteur responsable de verrats inscrits dans un livre généalogique, autorisé par l'Agence conformément à l'arrêté royal du 16 janvier 2006 fixant les modalités des agréments, des autorisations et des enregistrements préalables délivrés par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire;

12°un lot de sperme : une quantité de sperme destinée à un seul destinataire et pour laquelle un seul certificat sanitaire est délivré;

13°pays d'origine : Etat membre ou pays tiers où le sperme a été prélevé;

14°pays de provenance : Etat membre ou pays tiers où le sperme a été envoyé;

15°[1 Ministre : le ministre qui a la sécurité de la chaîne alimentaire dans ses attributions.]1

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(1AR 2016-06-27/27, art. 2, 002; En vigueur : 18-08-2016)

Art. 2.Le sperme ne peut être utilisé pour l'insémination artificielle de truies appartenant à un autre troupeau que celui du donneur, que si :

1°soit, il a été prélevé, traité et stocké dans un centre de sperme agréé par l'Agence;

2°soit, il a été stocké dans un centre de stockage de sperme agréé par l'Agence;

3°soit, il a été prélevé, traité et stocké dans un centre de sperme agréé par les autorités compétentes du pays d'origine conformément aux dispositions de la Directive du Conseil 90/429/CEE;

4°soit, il a été prélevé, traité et stocké dans un centre de sperme, situé dans un pays tiers, qui a été agréé par les Communautés européennes pour le transport du sperme vers la CE.

Art. 3.Pour obtenir et conserver un agrément pour le commerce national ou les échanges intracommunautaires de sperme, un centre de sperme doit répondre aux conditions suivantes :

a)satisfaire aux conditions d'exploitation sanitaires conformément aux dispositions de l'annexe Ire, chapitre Ier, point 1, ou chapitre 2, point 1, selon le cas;

b)être sous la surveillance permanente d'un médecin vétérinaire agréé. A cet effet, une convention écrite est établie entre le responsable du centre de sperme et le vétérinaire agréé concerné;

c)disposer d'une infrastructure et d'un équipement qui répondent aux exigences fixées à l'article 6;

d)tenir un registre dans lequel les opérations sont consignées au jour le jour selon les instructions fixées à l'article 8;

e)disposer d'un personnel qui peut démontrer une connaissance et une expérience suffisante en matière d'insémination artificielle, et a des connaissances suffisantes en matière de désinfection et de soins sanitaires afin de combattre la propagation de maladies;

f)ne détenir dans le centre de sperme que des verrats qui satisfont aux conditions fixées à l'article 12, § 1er.

Art. 4.§ 1er. Par dérogation aux dispositions de l'article 2, 1°, le sperme qui est destiné à linsémination de truies dans une exploitation de référence et dont les descendants sont destinés à être engraissés dans une station de contrôle de performances, peut provenir d'un donneur appartenant au troupeau du détenteur autorisé responsable des verrats à tester 1re, inscrits dans un livre généalogique.

§ 2. Pour obtenir et conserver une autorisation pour la production de sperme destiné à l'insémination de truies dans une exploitation de référence, le détenteur responsable des donneurs, visés au § 1er, doit :

a)satisfaire aux conditions d'exploitation sanitaires fixées à l'annexe Ire, chapitre 4, point 1;

b)disposer d'un registre dans lequel les données sur toutes les doses de sperme présentes sont consignées au jour le jour selon les instructions fixées à l'article 10.

Art. 5.Pour obtenir et conserver un agrément pour le stockage de sperme destiné au commerce national, un centre de stockage de sperme doit répondre aux conditions suivantes :

a)satisfaire aux conditions d'exploitation sanitaires conformément aux dispositions de l'annexe Ire, chapitre 3;

b)être sous le contrôle permanent d'un médecin vétérinaire agréé. A cet effet, une convention écrite est établie entre le responsable du centre de stockage de sperme et le vétérinaire agréé concerné;

c)disposer d'une infrastructure et d'un équipement qui répondent aux exigences fixées à l'article 7;

d)tenir un registre dans lequel les données sur toutes les doses de sperme présentes dans le centre de stockage de sperme sont consignées au jour le jour selon les instructions fixées à l'article 9;

e)disposer d'un personnel qui a des connaissances suffisantes en matière de désinfection et de soins sanitaires afin de combattre la propagation de maladies.

Art. 6.§ 1er. Le centre de sperme doit disposer :

a)d'une capacité d'étables appropriée pour le logement des donneurs et d'un local de monte approprié, construits de telle façon :

1°qu'aucun contact ne soit possible entre les donneurs et les animaux se trouvant à l'extérieur du centre de sperme;

2°qu'ils puissent être facilement nettoyés et désinfectés;

3°que la santé des donneurs puisse être garantie;

b)d'un local d'isolement pour les verrats admis au centre de sperme présentant des résultats positifs aux examens décrits à l'annexe Ire, chapitre Ier, point 3, ou chapitre 2, point 3, ou des signes cliniques de maladie, construit de façon qu'aucun accès direct n'existe avec les étables de logement ordinaire ni avec le local de monte;

c)d'un local séparé pour l'examen et le traitement du sperme, qui ne doit pas nécessairement se trouver sur le même site;

d)d'un local séparé pour le stockage de sperme, qui ne doit pas nécessairement se trouver sur le même site.

§ 2. Le centre de sperme doit disposer en outre d'une étable de quarantaine dans laquelle les verrats étrangers au centre de sperme séjourneront jusqu'à ce qu'ils soient admis au centre de sperme par le vétérinaire agréé visé à l'article 3, b. L'étable de quarantaine doit être construite de sorte qu'aucun accès direct n'existe avec les locaux visés au § 1er, et que tout contact avec des animaux se trouvant à l'extérieur soit impossible. Cette étable ne doit pas nécessairement se trouver sur le même site.

Art. 7.Le centre de stockage de sperme doit :

a)disposer d'installations de stockage de sperme dans lesquels le sperme peut être stocké dans des circonstances optimales jusqu'à leur livraison à un tiers. Ces installations doivent être réservées exclusivement à cet effet;

b)être construit ou isolé d'une manière propre à interdire tout contact avec des animaux se trouvant à l'extérieur.

Art. 8.Les centres de sperme doivent tenir un registre dans lequel toutes les opérations sont enregistrées au jour le jour. Le registre contient au minimum :

a)les données sanitaires qui justifient l'emploi de chaque donneur;

b)tous les contrôles effectués pour les maladies et les vaccinations et toutes les données du dossier sanitaire de chaque donneur;

c)le schéma des collectes de sperme, et pour chaque récolte : la date, le numéro d'identification unique du donneur, le diluant utilisé et le degré de dilution effectué;

d)la destination de chaque dose produite.

Art. 9.Les centres de stockage de sperme doivent tenir un registre dans lequel toutes les opérations sont enregistrées au jour le jour. Le registre contient, pour chaque expédition des doses de sperme vers et à partir du centre, au minimum les données suivantes :

a)l'identification de la dose de sperme;

b)l'identification du centre de sperme ou du centre de stockage de sperme de provenance, et la destination.

Art. 10.Le détenteur responsable visé à l'article 4 doit tenir un registre dans lequel toutes les opérations sont enregistrées au jour le jour et ceci pour la période à partir de 30 jours avant le prélèvement projeté de sperme jusqu'après le dernier prélèvement de sperme destiné à l'exploitation de référence. Ce registre contient au moins les données suivantes :

a)tous les contrôles relatifs aux maladies et sur toutes les vaccinations effectuées chez les donneurs conformément aux dispositions de l'annexe Ire, chapitre 4, point 2;

b)un schéma des prélèvements de sperme, et pour chaque prélèvement : la date, le numéro d'identification unique du donneur, le diluant utilisé et le degré de dilution;

c)tous les envois de sperme depuis l'exploitation du détenteur responsable vers l'exploitation de référence.

Art. 11.§ 1er. Le centre de sperme doit mentionner son numéro d'agrément, octroyé par l'Agence, sur tous les documents et sur les récipients de sperme qui quittent le centre.

§ 2. Outre toutes les mentions déjà indiquées par le centre de sperme, le centre de stockage de sperme doit mentionner son numéro d'agrément, octroyé par l'Agence, sur tous les récipients de sperme qui quittent le centre.

§ 3. Le détenteur responsable visé à l'article 4 doit mentionner sur tous les récipients de sperme le numéro d'identification unique du donneur et le numéro d'autorisation qui lui a été attribué par l'Agence.

Art. 12.§ 1er. Pour être admis dans un centre de sperme les animaux doivent satisfaire aux conditions sanitaires fixées à l'annexe Ire, chapitre Ier, point 2, ou chapitre 2, point 2, selon le cas. Ils doivent être soumis aux examens de routine conformément aux dispositions de l'annexe Ire, chapitre Ier, point 3, ou chapitre 2, point 3, selon le cas.

§ 2. Les donneurs visés à l'article 4 doivent satisfaire aux conditions sanitaires fixées à l'annexe Ire, chapitre 4, point 2.

Art. 13.Le sperme livré par un centre de sperme ou un centre de stockage de sperme et destiné au commerce national, doit :

a)satisfaire aux dispositions appropriées de l'annexe II;

b)porter au moins les mentions suivantes sur le récipient contenant le sperme : le numéro d'agrément du centre de sperme et s'il y a lieu, les numéros d'agrément des centres de sperme ou des centres de stockage de sperme successifs par lesquels le sperme transite, le numéro d'identification unique du donneur et la date de la récolte. Le récipient ne peut contenir que le sperme d'un seul donneur.

Art. 14.Le sperme livré par un centre et destiné à être envoyé vers un Etat membre, doit :

a)satisfaire aux dispositions d'application de l'annexe II;

b)porter au moins les mentions suivantes sur le récipient contentant le sperme : le numéro d'agrément du centre de sperme, le numéro d'identification unique du donneur et la date de la récolte;

c)être accompagné d'un certificat sanitaire tel que défini à l'annexe III.

Art. 15.Le sperme provenant d'un donneur tel que visé à l'article 4, doit :

a)satisfaire aux dispositions de l'annexe II, chapitre 2, du présent arrêté;

b)porter au moins les mentions suivantes sur le récipient contentant le sperme : le numéro Sanitel du troupeau auquel le donneur appartient, le numéro d'autorisation du détenteur responsable, le numéro d'identification unique du donneur et la date de la récolte.

Art. 16.§ 1er. Le sperme provenant d'un centre de sperme agréé situé dans un Etat membre ou importé d'un centre de sperme agréé situé dans un pays tiers autorisé, doit :

a)s'il vient d'un Etat membre, satisfaire aux dispositions de l'annexe II et être accompagné d'un certificat sanitaire tel que fixé par l'annexe III;

b)s'il vient d'un pays tiers ou s'il est originaire d'un pays tiers, satisfaire aux conditions prévues à l'annexe II et être accompagné d'un certificat sanitaire délivré par les autorités compétentes du pays tiers.

§ 2. Si dans un Etat membre ou un pays tiers, ou dans une partie de leur territoire, une maladie contagieuse transmissible par le sperme se déclare, l'Agence peut faire sortir de l'entreposage et détruire le sperme venant de la région concernée et produit au cours des six semaines précédant la déclaration, renvoyer les envois de sperme en cours de transport ou, si cela n'est pas possible, les détruire et interdire temporairement le transport de sperme venant de la région en question, conformément aux dispositions prises à cet égard par la Communauté européenne, ou en l'absence de celles-ci, révoquer et annuler les autorisations d'importation délivrées. Les frais occasionnés sont à charge de l'expéditeur, de l'importateur ou de leur mandataire.

Art. 17.Si la situation sanitaire l'exige, l'Agence peut :

1°suspendre le transport de sperme provenant d'un centre de sperme ou centre de stockage de sperme situé dans un autre Etat membre, renvoyer ou détruire les lots de sperme pris en stock et provenant de ces centres, retourner et si cela n'est pas possible, détruire les lots en cours de transport et originaire ou provenant de ces centres;

2°suspendre l'importation de sperme provenant d'un centre de sperme ou centre de stockage de sperme situé dans un pays tiers, renvoyer ou détruire les lots entreposés, renvoyer et si cela n'est pas possible détruire les lots en cours de transport.

Art. 18.Dans les centres de sperme et les centres de stockage de sperme agréés, un contrôle est effectué deux fois par an par le vétérinaire officiel, concernant le respect des conditions de l'agrément, conformément à l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales.

Art. 19.Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont recherchées, constatées et punies conformément aux dispositions des chapitres V et VI de la loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux.

Art. 20.L'annexe II, point 10, de l'arrêté royal du 16 janvier 2006 fixant les modalités des agréments, des autorisations et des enregistrements préalables délivrés par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire, est remplacé par l annexe IV du présent arrêté.

§ 2. L'annexe III du même arrêté est complétée par l'annexe V du présent arrêté.

Art. 21.L'arrêté royal du 9 décembre 1992 relatif à la production, au commerce, aux échanges intracommunautaires et à l'importation du sperme porcin, et l'arrêté ministériel du 10 décembre 1992 relatif à la production, au commerce, aux échanges intracommunautaires et à l'importation du sperme porcin, ne sont plus d'application en ce qui concerne les compétences de l'Etat fédéral.

Art. 22.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Art. 23.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Annexe.

Art. N1.Annexe I.

CHAPITRE Ier. - Conditions sanitaires pour la production de sperme destiné au commerce national.

1. Conditions sanitaires d'exploitation :

- seuls peuvent y séjourner des animaux de l'espèce dont le sperme doit être collecté;

- seuls des animaux satisfaisant au point 2 du présent chapitre, peuvent être admis au centre de sperme;

- il ne peut se produire ni de contact direct, ni indirect entre les animaux admis au centre de sperme et des animaux à l'extérieur du centre;

- seules les personnes attachées au centre de sperme, les personnes autorisées d'office et les personnes autorisées par le vétérinaire responsable, peuvent être admises au centre de sperme;

- seul le sperme, provenant de verrats admis, peut être récolté, traité, stocké et délivré;

- seul le sperme récolté dans un centre de sperme ayant un agrément équivalent peut être traité et stocké dans le centre de sperme, sans entrer en contact avec tout autre lot de sperme;

- les verrats admis au centre de sperme doivent subir les examens de routine déterminés sous le point 3.1. du présent chapitre; dans le cas d'une exploitation où, outre les verrats reproducteurs, d'autres porcs sont détenus, les porcs autres que ceux présents au centre de sperme et qui sont susceptibles d'être testé, doivent subir les examens de routine déterminés sous le point 3.2. du présent chapitre;

- le prélèvement, le traitement et le stockage du sperme doivent se faire exclusivement dans les espaces destinés à cet effet et en tenant compte des conditions d'hygiène les plus rigoureuses;

- l'entretien de ces locaux doit se faire comme il a été prescrit par le vétérinaire responsable;

- tous les outils entrant en contact avec le sperme ou avec le donneur pendant le prélèvement et le traitement doivent être désinfectés ou stérilisés adéquatement avant chaque usage;

- les récipients utilisés pour le stockage et le transport doivent être adéquatement désinfectés ou stérilisés avant le début de toute opération de remplissage;

- les produits d'origine animale utilisés dans le traitement du sperme - y compris des additifs ou diluants - doivent provenir de sources ne présentant aucun risque sanitaire, ou doivent être traités préalablement à l'usage de façon à écarter le risque;

- l'agent cryogène utilisé ne peut pas avoir servi antérieurement pour d'autres produits d'origine animale;

- chaque récolte de sperme, traitée ou non et séparée ou non en doses individuelles, doit être munie d'une marque apparente permettant de constater aisément la date de collecte du sperme, le numéro d'identification unique et éventuellement le nom du donneur et le numéro d'agrément du centre de sperme;

- le registre exigé doit être tenu de façon convenable.

Le centre de sperme doit être placé en permanence sous la surveillance d'un vétérinaire agréé.

2. Conditions sanitaires pour l'admission d'animaux dans un centre de sperme agréé pour le commerce national.

2.1. [1 Tous les porcs domestiques (les " animaux ") admis dans un centre de collecte de sperme agréé pour le commerce national doivent, avant leur admission :

2.1.1. avoir été soumis à une période de quarantaine d'au moins 30 jours dans des installations de quarantaine qui ont été spécialement agréées à cet effet par l'Agence et dans lesquelles ne se trouvent que des animaux ayant au moins le même statut sanitaire;

2.1.2. avant d'entrer dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. :

2.1.2.1. avoir été choisis dans des troupeaux ou des exploitations :

a)indemnes de brucellose, conformément au chapitre sur la brucellose porcine du Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE);

b)dans lesquels aucun animal vacciné contre la fièvre aphteuse n'était présent dans les douze mois précédents;

c)dans lesquels aucune manifestation clinique, sérologique, virologique ou pathologique de la maladie d'Aujeszky n'a été décelée au cours des douze mois précédents;

d)qui ne sont pas situés dans une zone restreinte définie au titre des dispositions de la législation de l'Union adoptées en raison de l'apparition d'une maladie infectieuse ou contagieuse des porcs domestiques, dont la fièvre aphteuse, la maladie vésiculeuse du porc, la stomatite vésiculeuse, la peste porcine classique et la peste porcine africaine;

2.1.2.2. avoir été gardés dans des troupeaux dont le statut sanitaire ne peut être inférieur à celui décrit au point 2.1.2.1.;

2.1.3. avoir présenté des résultats négatifs aux tests suivants, réalisés conformément aux normes fixées ou visées dans la législation concernée de l'Union dans les trente jours précédant leur entrée dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. :

a)en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);

b)en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :

i)dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;

ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE);

c)en ce qui concerne la fièvre porcine classique : une épreuve ELISA visant à détecter la présence d'anticorps ou une épreuve de séroneutralisation.

Si des animaux présentent des résultats positifs aux tests de dépistage de la brucellose visés au point a), les animaux aux résultats négatifs de la même exploitation ne peuvent être admis dans les installations de quarantaine qu'après confirmation du statut indemne de brucellose des troupeaux ou exploitations d'origine des animaux présentant des résultats positifs.

En ce qui concerne la maladie d'Aujeszky, les tests sérologiques effectués conformément à la présente directive doivent répondre aux normes suivantes :

a)Le test doit être assez sensible pour donner un résultat positif sur les sérums de référence communautaires suivants :

- sérum de référence communautaire ADV1, dilué au rapport 1:8,

- sérum de référence communautaire ADV-gE A,

- sérum de référence communautaire ADV-gE B,

- sérum de référence communautaire ADV-gE C,

- sérum de référence communautaire ADV-gE D,

- sérum de référence communautaire ADV-gE E,

- sérum de référence communautaire ADV-gE F.

b)Le test doit être suffisamment sélectif pour donner un résultat négatif sur les sérums de référence communautaires suivants :

- sérum de référence communautaire ADV-gE G,

- sérum de référence communautaire ADV-gE H,

- sérum de référence communautaire ADV-gE J,

- sérum de référence communautaire ADV-gE K,

- sérum de référence communautaire ADV-gE L,

- sérum de référence communautaire ADV-gE M,

- sérum de référence communautaire ADV-gE N,

- sérum de référence communautaire ADV-gE O,

- sérum de référence communautaire ADV-gE P,

- sérum de référence communautaire ADV-gE Q.

c)Lors du contrôle des lots, un résultat positif doit être obtenu pour le sérum de référence communautaire ADV1 dilué au rapport 1:8 et un résultat négatif sur l'un des sérums de référence communautaires ADV-gE G à ADV-gE Q énumérés au point b).

Lors du contrôle des trousses ADV-gB et ADV-gD, un résultat positif doit être obtenu pour le sérum de référence communautaire ADV1 dilué au rapport 1:2 et un résultat négatif sur le sérum de référence communautaire Q visé au point b).

Le CODA - CERVA, Centre d'Etude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Groeselenberg 99, 1180 Bruxelles est chargé de contrôler la qualité de la méthode ELISA, et notamment de produire et de normaliser des sérums de référence nationaux conformes aux sérums de référence communautaires.

2.1.4. avoir été soumis aux tests suivants, effectués sur des échantillons prélevés durant les quinze derniers jours de la période de quarantaine établie au point 2.1.1. :

a)en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);

b)en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :

i)dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;

ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE).

Si un animal présente des résultats positifs aux tests de dépistage de la brucellose visés au point a) et que le soupçon de brucellose n'est pas levé conformément aux dispositions du point 2.1.5.2., il doit être immédiatement éloigné des installations de quarantaine.

Si un animal présente des résultats positifs aux tests de dépistage de la maladie d'Aujeszky visés au point b), il doit être immédiatement éloigné des installations de quarantaine.

En cas de quarantaine de groupe, l'Agence prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que les animaux restants, présentant des résultats négatifs aux tests visés aux points a) et b), ont un statut sanitaire satisfaisant avant d'être admis dans le centre de collecte de sperme conformément à la présente annexe.

2.1.5. Mesures prises en cas de soupçon de brucellose :

2.1.5.1. Le protocole suivant doit être appliqué lorsque des animaux présentent des résultats positifs au test de dépistage de la brucellose visé au point 2.1.4. a) :

a)les sérums positifs sont soumis à au moins l'un des autres tests mentionnés au point 2.1.4. a) n'ayant pas été effectué sur les échantillons visés au point 2.1.4.;

b)une enquête épidémiologique est réalisée dans l'exploitation ou les exploitations d'origine des animaux présentant des résultats positifs;

c)sur les animaux présentant des résultats positifs aux tests visés aux points 2.1.4. a) et 2.1.5.1. a), au moins l'un des tests suivants est effectué sur des échantillons recueillis au moins sept jours après le prélèvement des échantillons visés au point 2.1.4. :

i)épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale);

ii) épreuve de séroagglutination;

iii) épreuve de fixation du complément;

iv) épreuve ELISA par compétition (cELISA);

v)épreuve ELISA indirecte (iELISA).

2.1.5.2. La suspicion de brucellose sera levée à condition :

a)que le second test visé au point 2.1.5.1. a) ait abouti à un résultat négatif, que l'enquête épidémiologique concernant l'exploitation ou les exploitations d'origine n'ait pas révélé la présence de brucellose porcine et que le test visé au point 2.1.5.1. c) se soit révélé négatif ou

b)que l'enquête épidémiologique sur l'exploitation ou les exploitations d'origine n'ait pas révélé la présence de brucellose porcine et que tous les animaux ayant présenté des résultats positifs aux tests visés aux points 2.1.5.1. a) ou c) aient été soumis à un examen post-mortem et à une épreuve d'identification de l'agent responsable de la brucellose porcine qui, dans les deux cas, ont abouti à des résultats négatifs.

2.1.5.3. Une fois que la suspicion de brucellose est levée, tous les animaux des installations de quarantaine visés au point 2.1.4., deuxième alinéa, peuvent être admis dans le centre de collecte de sperme.]1

2.2. Les animaux ne sont admis dans le centre de sperme qu'avec l'autorisation expresse du vétérinaire du centre. Tous les mouvements d'animaux, qu'il s'agisse d'entrées ou de sorties, sont enregistrés.

2.3. Tous les animaux admis dans le centre de sperme doivent être exempts de manifestation clinique de maladie le jour de leur admission et doivent provenir d'une installation de quarantaine telle que visée au point 2.1.1. répondant officiellement, le jour de l'expédition, aux conditions suivantes :

2.3.1. ne pas être située dans une zone restreinte définie en vertu des dispositions de la législation communautaire adoptée en raison de l'apparition d'une maladie des porcs domestiques;

2.3.2. aucune preuve clinique, pathologique ou sérologique de la maladie d'Aujeszky n'a été constatée au cours des 30 derniers jours.

2.4. Pour autant que les conditions prévues au point 2.3. sont remplies et que les examens de routine énumérés au point 3.1 ont été réalisés pendant les douze mois précédents, les animaux peuvent être transférés du centre de sperme agréé à un autre de niveau sanitaire équivalent sans période d'isolement et sans examens, à condition que le mouvement s'effectue directement. L'animal considéré ne doit pas entrer en contact direct ou indirect avec des animaux biongulés d'un niveau sanitaire inférieur et le moyen de transport utilisé doit avoir été désinfecté au préalable.

2.5. Tous les examens sont effectués par un laboratoire agréé par l'Agence.

3. Examens de routine.

3.1. [2 Tous les animaux gardés dans un centre de collecte de sperme agréé doivent être soumis aux examens suivants, lesquels doivent se révéler négatifs :

a)en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);

b)en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :

i)dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;

ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE);

c)en ce qui concerne la fièvre porcine classique, une épreuve ELISA visant à détecter la présence d'anticorps ou une épreuve de séroneutralisation.

3.1./1. Les examens mentionnés au point 3.1. doivent être effectués sur des échantillons prélevés :

a)sur tous les animaux, immédiatement avant leur départ du centre de collecte de sperme ou à leur arrivée à l'abattoir, et de toute façon au plus tard douze mois après leur admission dans le centre de collecte de sperme, ou;

b)sur au moins 25 % des animaux du centre de collecte de sperme, tous les trois mois, le vétérinaire du centre veillant à ce que les animaux choisis pour les prélèvements soient représentatifs de l'ensemble de la population du centre, notamment en ce qui concerne les groupes d'âge et les installations.

3.1./2. Lorsque les examens sont effectués conformément au point 3.1./1., b), le vétérinaire du centre doit veiller à ce que tous les animaux soient contrôlés en application des dispositions du point 3.1. au moins une fois au cours de leur séjour dans le centre et au moins tous les douze mois à compter de leur admission, si leur séjour est supérieur à un an. "

Cependant, en ce qui concerne la brucellose, lorsque les tests visés au point 3.1., a) se révèlent non-négatifs, le protocole suivant est mis en oeuvre :

a)les sérums positifs sont soumis à au moins l'un des autres tests mentionnés ci-dessous n'ayant pas été effectué sur les échantillons visés au point 3.1. a);

i)épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale);

ii) épreuve de séroagglutination;

iii) épreuve de fixation du complément;

iv) épreuve ELISA par compétition (cELISA);

v)épreuve ELISA indirecte (iELISA).

b)les animaux présentant des résultats non-négatifs sont transférés dans le local d'isolement prévu à cet effet;

c)Si les animaux contrôlés conformément au point i) présentent un résultat négatif, le ou les animaux sont considérés comme négatifs et peuvent à nouveau être introduits dans le centre. Dans le cas où un ou plusieurs animaux présentent des résultats positifs pour le test mentionné sous le point i), une deuxième série de tests est réalisée chez tous les animaux dans le local d'isolement sur des échantillons prélevés plus de sept jours après le premier prélèvement.

Si ce test est négatif pour chacun des animaux testés, le résultat peut être considéré comme non indicatif de brucellose, et le ou les animaux peuvent à nouveau être introduits dans le centre.

Si le test sur le deuxième échantillon est positif chez un ou plusieurs animaux, les animaux positifs sont abattus ou euthanasiés et un examen bactériologique est réalisé par une culture bactériologique sur certains organes conformément au manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l'OIE.

Comme alternative au protocole susmentionné pour la brucellose, dans le cas d'un test positif visé au point 3.1. a) chez un ou plusieurs animaux, l'animal positif peut être immédiatement éliminé du centre et être abattu ou euthanasié. Dans ce cas, un examen bactériologique est réalisé par une culture bactériologique sur certains organes, conformément au manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l'OIE.]2

3.2. Au cas ou il s'agit d'une exploitation où, outre les verrats reproducteurs, d'autres porcs sont détenus, les porcs autres que ceux visés au point 3.1. et qui sont éligibles à être testés pour la maladie d'Aujeszky conformément à l'arrêté ministériel du 21 avril 1999 déterminant les conditions relatives à l'obtention et à la conservation des statuts Aujeszky, doivent être soumis avec des résultats négatifs aux tests suivants :

3.2.1. [3 en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);]3

3.2.2. une épreuve ELISA ou un test de séroneutralisation pour la recherche de la peste porcine classique.

3.3. Tous les examens sont effectués par un laboratoire agréé par l'Agence.

3.4. Si l'un des tests énumérés ci-dessus se révèle positif, l'animal doit être isolé et, s'il s'agit d'un donneur, son sperme collecté depuis la date du dernier examen négatif ne peut faire l'objet de commerce national.

Le sperme collecté de tous les autres donneurs se trouvant au centre depuis la date à laquelle le test positif a été effectué est stocké séparément et ne peut faire l'objet de commerce national jusqu'à ce que la situation sanitaire du centre ait été rétablie. Toutefois, dans le cas d'un donneur présentant un résultat non-négatif au test pour la brucellose, le sperme des donneurs qui ont présentés un résultat négatif à ce test peut être admis au commerce national moyennant une autorisation spécifique de l'Agence.

CHAPITRE II. - Conditions sanitaires pour la production de sperme destiné à l'échange intracommunautaire

1. Conditions sanitaires d'exploitation :

- seuls peuvent y séjourner des animaux de l'espèce dont le sperme doit être collecté;

- seuls des animaux satisfaisant au point 2 du présent chapitre, peuvent être admis au centre de sperme;

- il ne peut se produire ni du contact direct, ni indirect entre les animaux admis au centre de sperme et des animaux à l'extérieur du centre;

- seules les personnes attachées au centre de sperme, les personnes autorisées d'office et les personnes autorisées par le vétérinaire responsable de faire ainsi, peuvent être admises au centre de sperme;

- seul le sperme, provenant de verrats admis, peut être récolté, traité, stocké et délivré;

- seul le sperme récolté dans un centre de sperme tenant un agrément equivalent peut être traité et stocké dans le centre de sperme, sans entrer en contact avec tout autre lot de sperme;

- les animaux admis au centre de sperme doivent subir les examens de routine déterminés sous le point 3 du présent chapitre;

- le prélèvement, le traitement et le stockage du sperme doit se faire exclusivement dans les espaces destinés à cet effet et en tenant compte des conditions d'hygiène les plus rigoureuses;

- l'entretien de ces locaux doit se faire comme il a été prescrit par le vétérinaire responsable;

- tous les outils entrant en contact avec le sperme ou avec le donneur pendant le prélèvement et le traitement doivent être désinfectés ou stérilisés adéquatement avant chaque usage;

- les récipients utilisés pour le stockage et le transport doivent être adéquatement desinfectés ou stérilises avant le début de toute opération de remplissage;

- les produits d'origine animale utilisés dans le traitement du sperme - y compris des additifs ou diluants - doivent provenir de sources ne présentant aucun risque sanitaire, ou doivent être traités préalablement à l'usage de façon à écarter le risque;

- l'agent cryogène utilisé ne peut pas avoir servi antérieurement pour d'autres produits d'origine animale;

- chaque récolte de sperme, traitée ou non et séparée ou non en doses individuelles, doit être munie d'une marque apparente permettant de constater aisément la date de collecte du sperme, le numéro d'identification unique et éventuellement le nom du donneur et le numéro d'agrément du centre de sperme;

- le registre exigé doit être tenu de façon convenable.

Le centre de sperme doit être placé en permanence sous la surveillance d'un vétérinaire agreé.

2. Conditions sanitaires pour l'admission d'animaux dans un centre de sperme agréé pour les échanges intracommunautaires.

2.1. [4 Tous les animaux domestiques de l'espèce porcine (les " animaux ") admis dans un centre de collecte de sperme agréé pour les échanges intracommunautaires doivent, avant leur admission :

2.1.1. avoir été soumis à une période de quarantaine d'au moins trente jours dans des installations de quarantaine qui ont été spécialement agréées à cet effet par l'Agence et dans lesquelles ne se trouvent que des animaux ayant au moins le même statut sanitaire;

2.1.2. avant d'entrer dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. :

2.1.2.1. avoir été choisis dans des troupeaux ou des exploitations :

a)indemnes de brucellose, conformément au chapitre sur la brucellose porcine du Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE);

b)dans lesquels aucun animal vacciné contre la fièvre aphteuse n'était présent dans les douze mois précédents;

c)dans lesquels aucune manifestation clinique, sérologique, virologique ou pathologique de la maladie d'Aujeszky n'a été décelée au cours des douze mois précédents;

d)qui ne sont pas situés dans une zone restreinte définie au titre des dispositions de la législation de l'Union adoptées en raison de l'apparition d'une maladie infectieuse ou contagieuse des porcs domestiques, dont la fièvre aphteuse, la maladie vésiculeuse du porc, la stomatite vésiculeuse, la peste porcine classique et la peste porcine africaine;

2.1.2.2. avoir été gardés dans des troupeaux dont le statut sanitaire ne peut être inférieur à celui décrit au point 2.1.2.1.;

2.1.3. avoir présenté des résultats négatifs aux tests suivants, réalisés conformément aux normes fixées ou visées dans la législation concernée de l'Union dans les trente jours précédant leur entrée dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. :

a)en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);

b)en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :

i)dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;

ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE);

c)en ce qui concerne la fièvre porcine classique, une épreuve ELISA visant à détecter la présence d'anticorps ou une épreuve de séroneutralisation.

Si des animaux présentent des résultats positifs aux tests de dépistage de la brucellose visés au point a), les animaux aux résultats négatifs de la même exploitation ne peuvent être admis dans les installations de quarantaine qu'après confirmation du statut indemne de brucellose des troupeaux ou exploitations d'origine des animaux présentant des résultats positifs.

En ce qui concerne la maladie d'Aujeszky, les tests sérologiques effectués conformément au présent arrêté doivent répondre aux normes suivantes :

a)Le test doit être assez sensible pour donner un résultat positif sur les sérums de référence communautaires suivants:

- sérum de référence communautaire ADV1, dilué au rapport 1:8,

- sérum de référence communautaire ADV-gE A,

- sérum de référence communautaire ADV-gE B,

- sérum de référence communautaire ADV-gE C,

- sérum de référence communautaire ADV-gE D,

- sérum de référence communautaire ADV-gE E,

- sérum de référence communautaire ADV-gE F.

b)Le test doit être suffisamment sélectif pour donner un résultat négatif sur les sérums de référence communautaires suivants:

- sérum de référence communautaire ADV-gE G,

- sérum de référence communautaire ADV-gE H,

- sérum de référence communautaire ADV-gE J,

- sérum de référence communautaire ADV-gE K,

- sérum de référence communautaire ADV-gE L,

- sérum de référence communautaire ADV-gE M,

- sérum de référence communautaire ADV-gE N,

- sérum de référence communautaire ADV-gE O,

- sérum de référence communautaire ADV-gE P,

- sérum de référence communautaire ADV-gE Q.

c)Lors du contrôle des lots, un résultat positif doit être obtenu pour le sérum de référence communautaire ADV1 dilué au rapport 1:8 et un résultat négatif sur l'un des sérums de référence communautaires ADV-gE G à ADV-gE Q énumérés au point b).

Lors du contrôle des trousses ADV-gB et ADV-gD, un résultat positif doit être obtenu pour le sérum de référence communautaire ADV1 dilué au rapport 1:2 et un résultat négatif sur le sérum de référence communautaire Q visé au point b).

Le CODA - CERVA, Centre d'Etude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Groeselenberg 99, 1180 Bruxelles est chargé de contrôler la qualité de la méthode ELISA, et notamment de produire et de normaliser des sérums de référence nationaux conformes aux sérums de référence communautaires.

2.1.4. avoir été soumis aux tests suivants, effectués sur des échantillons prélevés durant les quinze derniers jours de la période de quarantaine établie au point 2.1.1. :

a)en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);

b)en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :

i)dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;

ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE).

Si un animal présente des résultats positifs aux tests de dépistage de la brucellose visés au point a) et que le soupçon de brucellose n'est pas levé conformément aux dispositions du point 2.1.5.2., il doit être immédiatement éloigné des installations de quarantaine.

Si un animal présente des résultats positifs aux tests de dépistage de la maladie d'Aujeszky visés au point b), il doit être immédiatement éloigné des installations de quarantaine.

En cas de quarantaine de groupe, l'Agence prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que les animaux restants, présentant des résultats négatifs aux tests visés aux points a) et b), ont un statut sanitaire satisfaisant avant d'être admis dans le centre de collecte de sperme conformément à la présente annexe.

2.1.5. Mesures prises en cas de suspicion de brucellose :

2.1.5.1. Le protocole suivant doit être appliqué lorsque des animaux présentent des résultats positifs au test de dépistage de la brucellose visé au point 2.1.4. a) :

a)les sérums positifs sont soumis à au moins l'un des autres tests mentionnés au point 2.1.4. a) n'ayant pas été effectué sur les échantillons visés au point 2.1.4.;

b)une enquête épidémiologique est réalisée dans l'exploitation ou les exploitations d'origine des animaux présentant des résultats positifs;

c)sur les animaux présentant des résultats positifs aux tests visés aux points 2.1.4. a) et 2.1.5.1. a), au moins l'un des tests suivants est effectué sur des échantillons recueillis au moins sept jours après le prélèvement des échantillons visés au point 2.1.4. :

i)épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale);

ii) épreuve de séroagglutination;

iii) épreuve de fixation du complément;

iv) épreuve ELISA par compétition (cELISA);

v)épreuve ELISA indirecte (iELISA).

2.1.5.2. La suspicion de brucellose sera levée à condition :

a)que le second test visé au point 2.1.5.1. a) ait abouti à un résultat négatif, que l'enquête épidémiologique concernant l'exploitation ou les exploitations d'origine n'ait pas révélé la présence de brucellose porcine et que le test visé au point 2.1.5.1. c) se soit révélé négatif; ou

b)que l'enquête épidémiologique sur l'exploitation ou les exploitations d'origine n'ait pas révélé la présence de brucellose porcine et que tous les animaux ayant présenté des résultats positifs aux tests visés aux points 2.1.5.1. a) ou c) aient été soumis à un examen post-mortem et à une épreuve d'identification de l'agent responsable de la brucellose porcine qui, dans les deux cas, ont abouti à des résultats négatifs.

2.1.5.3. Une fois que la suspicion de brucellose est levée, tous les animaux des installations de quarantaine visés au point 2.1.4., deuxième alinéa, peuvent être admis dans le centre de collecte de sperme.]4

2.2. Les animaux ne sont admis dans le centre de sperme qu'avec l'autorisation expresse du vétérinaire du centre. Tous les mouvements d'animaux, qu'il s'agisse d'entrées ou de sorties, sont enregistrés.

2.3. Tous les animaux admis dans le centre de sperme doivent être exempts de manifestation clinique de maladie le jour de leur admission et doivent provenir d'une installation de quarantaine telle que visée au point 2.1.1. répondant officiellement, le jour de l'expédition, aux conditions suivante :

2.3.1. ne pas être située dans une zone restreinte définie en vertu des dispositions de la législation communautaire adoptée en raison de l'apparition d'une maladie des porcs domestiques;

2.3.2. aucune preuve clinique, pathologique ou sérologique de la maladie d'Aujeszky n'a été constatée au cours des 30 derniers jours.

2.4. Pour autant que les conditions prévues au point 2.3. sont remplies et que les examens de routine énumérés au point 3 ont été réalisés pendant les douze mois précédents, les animaux peuvent être transférés d'un centre de sperme agréé a un autre de niveau sanitaire équivalent sans période d'isolement et sans examens, à condition que le mouvement s'effectue directement. L'animal considéré ne doit pas entrer en contact direct ou indirect avec des animaux biongulés d'un niveau sanitaire inférieur et le moyen de transport utilisé doit avoir été desinfecté au préalable.

2.5. Si le transfert a lieu entre Etats membres, les animaux doivent être accompagnés d'un certificat sanitaire conforme au modèle n° 2 de l'annexe F de la Directive 64/432/CEE, la désinfection du moyen de transport étant certifiée dans la section C, point 4), comme l'une des garanties supplémentaires suivantes, correspondant à leur statut :

- les animaux viennent directement d'un centre de collecte de sperme en conformité avec la Directive 90/429/CEE,

- les animaux viennent directement d'une installation de quarantaine et satisfont aux conditions d'admission dans un centre de collecte de sperme qui sont prévues à l'annexe B, chapitre Ier, de la Directive 90/429/CEE,

- les animaux viennent directement d'une exploitation où ils étaient soumis au protocole d'admission précédant la quarantaine et satisfont aux conditions d'admission en quarantaine qui sont prevues à l'annexe B, chapitre Ier, point 1, b) et c) et point 2, de la Directive 90/429/CEE.

2.6. Tous les examens sont effectués par un laboratoire agréé par l'Agence.

3. Examens de routine.

3.1. [5 Tous les animaux gardés dans un centre de collecte de sperme agréé doivent être soumis aux examens suivants, lesquels doivent se révéler négatifs :

a)en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);

b)en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :

i)dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;

ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE);

c)en ce qui concerne la fièvre porcine classique, une épreuve ELISA visant à détecter la présence d'anticorps ou une épreuve de séroneutralisation.

3.1./1. Les examens mentionnés au point 3.1. doivent être effectués sur des échantillons prélevés :

a)sur tous les animaux, immédiatement avant leur départ du centre de collecte de sperme ou à leur arrivée à l'abattoir, et de toute façon au plus tard douze mois après leur admission dans le centre de collecte de sperme;

b)sur au moins 25 % des animaux du centre de collecte de sperme, tous les trois mois, le vétérinaire du centre veillant à ce que les animaux choisis pour les prélèvements soient représentatifs de l'ensemble de la population du centre, notamment en ce qui concerne les groupes d'âge et les installations.

3.1./2. Lorsque les examens sont effectués conformément au point 3.1./1., b), le vétérinaire du centre doit veiller à ce que tous les animaux soient contrôlés en application des dispositions du point 3.1. au moins une fois au cours de leur séjour dans le centre et au moins tous les douze mois à compter de leur admission, si leur séjour est supérieur à un an. "

Cependant, en ce qui concerne la brucellose, lorsque les tests visés au point 3.1., a) se révèlent non-négatifs, le protocole suivant est mis en oeuvre :

a)les sérums positifs sont soumis à au moins l'un des tests mentionnés en dessous n'ayant pas été effectué sur les échantillons visés au point 3.1. a) :

i)épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale);

ii) épreuve de séroagglutination;

iii) épreuve de fixation du complément;

iv) épreuve ELISA par compétition (cELISA);

v)épreuve ELISA indirecte (iELISA).

b)les animaux présentant des résultats non-négatifs sont transférés dans le local d'isolement prévu à cet effet.

c)Si les animaux contrôlés conformément au point i) présentent un résultat négatif, le ou les animaux sont considérés comme négatifs et peuvent à nouveau être introduits dans le centre. Dans le cas où un ou plusieurs animaux présentent des résultats positifs pour le test mentionné sous le point i), une deuxième série de tests est réalisée chez tous les animaux dans le local d'isolement sur des échantillons prélevés plus de sept jours après le premier prélèvement.

Si ce test est négatif pour chacun des animaux testés, le résultat peut être considéré comme non indicatif de brucellose, et le ou les animaux peuvent à nouveau être introduits dans le centre.

Si le test sur le deuxième échantillon est positif chez un ou plusieurs animaux, le protocole suivant est mis en oeuvre : les animaux positifs sont abattus ou euthanasiés et un examen bactériologique est réalisé par une culture bactériologique sur certains organes conformément au manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l'OIE;

Comme alternative au protocole susmentionné pour la brucellose, dans le cas d'un test positif visé au point 3.1. a) chez un ou plusieurs animaux, l'animal positif peut être immédiatement éliminé du centre et être abattu ou euthanasié. Dans ce cas, un examen bactériologique est réalisé par une culture bactériologique sur certains organes conformément au manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l'OIE.]5

3.2. Tous les examens sont effectués par un laboratoire agréé par l'Agence.

3.3. Si l'un des tests énumérés ci-dessus se révèle positif, l'animal doit être isolé et son sperme collecté depuis la date du dernier examen négatif ne peut faire l'objet de commerce national ou d'échanges intracommunautaires.

Le sperme collecté de tous les autres animaux se trouvant au centre depuis la date à laquelle le test positif a été effectué est stocké séparément et ne peut faire l'objet de commerce national ou d'échanges intracommunautaires jusqu'à ce que la situation sanitaire du centre ait été rétablie. Toutefois, dans le cas d'un donneur présentant un résultat non-négatif au test pour la brucellose, le sperme des donneurs qui ont présentés un résultat negatif à ce test peut être admis au commerce national moyennant une autorisation spécifique de l'Agence.

CHAPITRE III. - Conditions sanitaires pour le stockage de sperme destiné au commerce national.

Conditions sanitaires d'exploitation :

- à tout moment, seul le sperme collecté dans un centre de sperme agréé pour le commerce national, ou dans un centre de sperme agréé pour le commerce intracommunautaire et l'exportation, ou dans un centre de sperme situé dans un pays tiers et agréé par la Communauté européenne, ou qui provient d'un autre centre de stockage de sperme agréé, peut être stocké dans les centres de stockage agréés, sans entrer en contact avec tout autre lot de sperme. Le sperme provenant d'un centre de sperme agréé ou d'un autre centre de stockage de sperme agréé doit être transporté dans des conditions offrant toute garantie sanitaire et sans entrer en contact avec tout autre lot de sperme;

- seules les personnes attachées au centre de stockage de sperme, les personnes autorisées d'office et les personnes autorisées par le vétérinaire responsable de faire ainsi, peuvent être admis au centre de stockage de sperme;

- le stockage du sperme doit s'effectuer dans les conditions sanitaires et d'hygiène les plus rigoureuses;

- l'entretien de ces locaux doit se faire comme il a été prescrit par le vétérinaire responsable;

- les récipients utilisés pour le stockage et le transport doivent être convenablement desinfectés ou stérilisés au préalable, sauf dans le cas de récipients à usage unique;

- l'agent cryogène utilisé ne peut pas avoir servi antérieurement pour d'autres produits d'origine animale;

- d'aucune manière, l'identification originale ou la composition des doses de sperme ne peuvent être modifiées. Cependant, l'identification du centre de stockage de sperme doit être ajoutée à l'identification originale des doses de sperme;

- le registre exigé doit être tenu de façon convenable.

Le centre de stockage de sperme doit être placé en permanence sous la surveillance d'un vétérinaire agréé.

CHAPITRE IV. - Conditions sanitaires pour la production de sperme destiné à l'insémination de truies dans une exploitation de référence.

1. Conditions sanitaires d'exploitation à respecter par le détenteur responsable du donneur :

- seul le sperme de donneurs satisfaisant au point 2 du présent chapitre peut être récolté et traité en vue de l'insémination de truies dans une exploitation de reférence;

- chaque récolte de sperme doit être munie d'une marque apparente permettant de constater aisément la date de collecte du sperme, le numéro d'identification unique ou le nom du donneur et le numéro d'autorisation du détenteur responsable du donneur;

- le registre exigé doit être tenu de façon convenable;

- il ne peut y avoir de transport de porcs vers le troupeau dont le donneur fait partie dans les 30 jours qui précèdent le prélèvement projeté de sperme, sauf si ces porcs sont mis sous une quarantaine très stricte et a condition qu'ils restent en quarantaine au moins jusqu'à la fin de la période de prélèvement de sperme;

- Le jour du prélèvement, le troupeau doit satisfaire officiellement aux conditions suivantes :

o ne pas être situé dans une zone restreinte définie au titre des dispositions de la législation communautaire adoptée en raison de l'apparition d'une maladie des porcs domestiques;

o pour la maladie d'Aujeszky : statut A3 ou A4.

2. Conditions sanitaires pour les donneurs de sperme destiné à l'insémination de truies dans une exploitation de référence.

2.1. ils doivent être exempt de manifestation clinique de maladie le jour du prélèvement de sperme;

2.2. [6 ils doivent, dans les 30 jours qui précèdent le prélèvement projeté, être soumis avec des résultats négatifs aux examens suivants :

a)en ce qui concerne la maladie d'Aujeszky :

i)dans le cas d'animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d'Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;

ii) dans le cas d'animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d'Aujeszky (ADV-gE).

b)en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);

c)en ce qui concerne la fièvre porcine classique, une épreuve ELISA visant à détecter la présence d'anticorps ou une épreuve de séroneutralisation.

Si l'un des tests énumérés ci-dessus se révèle positif, le sperme ne peut pas être utilisé pour l'insémination artificielle.

Tous les examens doivent être effectués dans un laboratoire agréé par l'Agence.]6

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(1AR 2016-06-27/27, art. 3, 002; En vigueur : 18-08-2016)

(2AR 2016-06-27/27, art. 4, 002; En vigueur : 18-08-2016)

(3AR 2016-06-27/27, art. 5, 002; En vigueur : 18-08-2016)

(4AR 2016-06-27/27, art. 6, 002; En vigueur : 18-08-2016)

(5AR 2016-06-27/27, art. 7, 002; En vigueur : 18-08-2016)

(6AR 2016-06-27/27, art. 8, 002; En vigueur : 18-08-2016)

Art. N2.Annexe II.

CHAPITRE I. - Conditions auxquelles le sperme doit satisfaire pour le commerce national, les échanges intracommunautaires et l'importation.

1. Le sperme doit provenir d'animaux qui :

1.1.1. ne présentent aucune manifestation clinique de maladie à la date de la collecte;

1.1.2. n'ont pas été vaccinés contre la fièvre aphteuse;

1.1.3. répondent aux exigences appropriées de l'annexe Ire;

1.1.4. ne sont pas utilisés à pratiquer la monte naturelle;

1.1.5. séjournent dans un centre de sperme qui ne peut pas être situé dans une zone d'interdiction délimitée selon les dispositions de la législation communautaire relatives aux maladies contagieuses des porcins d'élevage;

1.1.6. ont séjournés dans un centre de sperme qui, pendant la période de 30 jours précédant immédiatement la récolte, a été indemne [1 de la fièvre aphteuse, de la peste porcine classique, de la peste porcine africaine, de la maladie vésiculeuse du porc, de la stomatite vésiculeuse ou]1 de la maladie d'Aujeszky.

2. Une combinaison d'antibiotiques, efficaces notamment contre les leptospires et les mycoplasmes, doit être ajoutée dans le sperme après dilution finale ou dans le diluant. En cas de sperme congelé, les antibiotiques doivent être ajoutés avant la congelation du sperme. Cette combinaison doit avoir un effet au moins équivalent aux dilutions suivantes :

minimum :

500 'mu'g de streptomycine par ml de sperme dilue;

500 UI de pénicilline par ml de sperme dilué;

150 'mu'g de lincomycine par ml de sperme dilue;

300 'mu'g de spectinomycine par ml de sperme dilué.

Aussitôt après l'adjonction des antibiotiques, le sperme dilué doit être conservé à une température d'au moins 15°C pendant au moins 45 minutes.

3. Le sperme destiné aux échanges intracommunautaires doit en outre satisfaire aux conditions suivantes :

3.1. être stocké conformément aux dispositions de l'annexe Ire avant l'expédition;

3.2. être transporté vers l'Etat membre destinataire dans des flacons qui ont été nettoyés, désinfectés ou stérilisés avant usage et qui ont été scellés adéquatement avant de quitter le local de stockage agréé.

CHAPITRE II. - Conditions auxquelles le sperme, destiné à l'insémination artificielle de truies dans une exploitation de référence, doit satisfaire.

1. Le sperme doit provenir d'animaux qui :

1.1. ne présentent aucune manifestation clinique de maladie à la date de la collecte;

1.2. répondent aux dispositions de l'annexe Ire, chapitre 4, point 2;

1.3. sont originaire d'une exploitation qui répond aux conditions d'exploitation énumérées à l'annexe Ire, chapitre 4, point 1;

2. Une combinaison d'antibiotiques, efficaces notamment contre les leptospires et les mycoplasmes, doit être ajoutée dans le sperme après dilution finale ou dans le diluant. Cette combinaison doit avoir un effet au moins équivalent aux dilutions suivantes :

minimum :

500 'mu'g de streptomycine par ml de sperme dilué;

500 UI de pénicilline par ml de sperme dilué;

150 'mu'g de lincomycine par ml de sperme dilué;

300 'mu'g de spectinomycine par ml de sperme dilué.

Aussitôt après l'adjonction des antibiotiques, le sperme dilué doit être conservé à une température d'au moins 15°C pendant au moins 45 minutes.

3. Tous les outils et récipients entrant en contact avec le sperme ou avec l'animal donneur pendant la collecte et le traitement sont convenablement desinfectés ou stérilisés avant chaque usage (sauf s'ils sont jetables);

4. Les produits d'origine animale utilisés dans le traitement du sperme - y compris des additifs ou un diluant - proviennent de sources ne présentant aucun risque sanitaire, ou ils ont subi un traitement préalable de nature à écarter ce risque;

5. Marquage minimal de chaque récolte de sperme (éventuellement partagé en doses séparées) :

a)date du prélèvement;

b)numéro d'identification unique ou nom du donneur;

c)numéro Sanitel du troupeau dont le donneur fait partie + numéro d'autorisation du détenteur responsable;

6. Le transport du sperme frais doit être effectué dans une glaciere portative à une température située entre 15 et 18°C et à l'abri de la lumière.

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(1AR 2016-06-27/27, art. 9, 002; En vigueur : 18-08-2016)

Art. N3.Annexe III. - Modèle de certificat sanitaire accompagnant le sperme lors de l'échange intracommunautaire.

(Modèle non repris pour motifs techniques. Voir M.B. 27-10-2006, p. 58015).

Remplacée par :

<AR 2016-06-27/27, art. 10, 002; En vigueur : 18-08-2016>

Art. N4.Annexe IV.

10. La production, le commerce, le traitement, le stockage, l'importation et l'utilisation de sperme.

Art. N5.Annexe V.

17. Production de sperme de verrats inscrits dans un livre généalogique en vue de l'engraissement des descendants dans une station de contrôle de performances.