Texte 2006022454
Article 1er.A l'article 72 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, est ajouté l'alinéa suivant :
" Lorsque la procédure de révision par groupes est opérée uniquement, ou en partie, en raison de considérations budgétaires, conformément à l'article 35bis, § 4, alinéa 5, de la Loi, la procédure se déroule conformément aux articles 73 et suivants, même lorsqu'elle est initiée par le Ministre. La liste des spécialités concernées par la révision par groupes ne contient dans ce cas que des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) et 2) de la Loi, et, jusqu'à une date à déterminer par le Roi, elle ne contient également que des spécialités qui contiennent le même principe actif. Lorsque l'initiative émane du Ministre, celui-ci peut préciser dans la demande qu'il adresse à la Commission s'il faut appliquer l'article 35bis, § 4, alinéa 6, 1°, ou l'article 35bis, § 4, alinéa 6, 2°. "
Art. 2.A l'article 73 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes :
1°le texte actuel de l'article 73 devient le § 1er;
2°il est inséré un § 2, rédigé comme suit :
" § 2. Lorsque la procédure de révision par groupes est opérée par la Commission ou par le Ministre uniquement, ou en partie, en raison de considérations budgétaires, conformément à l'article 35bis, § 4, alinéa 5, de la Loi, il est ajouté aux notifications qui sont adressées aux demandeurs concernés une table de concordance chiffrée destinée au calcul des économies proposées. La table de concordance est constituée par principe actif, et elle détermine, pour chaque forme d'administration et chaque dosage, les conditionnements concernés. Au sein des conditionnements concernés, elle opère une distinction entre les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement aigu et ceux qui sont adéquats pour un traitement chronique, compte tenu des pratiques médicales en vigueur. Elle mentionne également, individuellement, quelles données sont prises en compte pour le calcul de l'économie proposée, à savoir : la DDD en vigueur (Defined Daily Dose (Dose quotidienne définie) telle que déterminée sous la responsabilité du WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology); le nombre de DDD contenues dans le conditionnement, pour chaque conditionnement concerné; la base de remboursement en vigueur; le prix en vigueur; le nombre total de DDD remboursées par l'assurance obligatoire soins de santé au cours des 12 derniers mois connus pour les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement chronique; et le nombre total de conditionnements adéquats pour un traitement aigu remboursés au cours de cette même période.
Cette table de concordance est établie par la Commission, ou à défaut, par le Ministre.
Par dérogation au § 1er, le dossier qui doit être introduit auprès du secrétariat dans un délai de 90 jours contient dans ce cas les éléments suivants :
1°la table de concordance, qui est complétée par une proposition de diminution du prix et de la base de remboursement de la spécialité concernée; le nouveau prix équivaut nécessairement à la nouvelle base de remboursement proposée;
2°une déclaration attestant que le demandeur est en mesure, dans les 6 mois qui suivent la décision visée à l'article 77, d'augmenter sa capacité de livraison à concurrence de la moitié de la différence entre son actuelle part de marché et le marché total. "
Art. 3.A l'article 74 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes :
1°dans les alinéas 1er et 2, les mots " dans l'article 73, premier alinéa " sont remplacés par les mots " à l'article 73, § 1er, alinéa 1er ";
2°après l'alinéa 3 sont ajoutés les alinéas suivants :
" Lorsqu'il est fait application de l'article 73, § 2, la proposition de la Commission consiste cependant à :
1°soit, classer les spécialités concernées en différentes catégories de remboursement;
2°soit, au sein d'une même catégorie de remboursement, réduire la base de remboursement de toutes les spécialités à un niveau équivalent à la base de remboursement la plus basse.
Pour l'établissement de la proposition visée à l'alinéa 4, la Commission tient compte, pour chaque spécialité, de la proposition formulée conformément à l'article 73, § 2, alinéa 3, 1°, ou, en cas d'irrecevabilité du dossier visé à l'article 73, § 2, alinéa 3, de la base de remboursement telle qu'elle apparaît dans la liste. Elle compare séparément les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement aigu et ceux qui sont adéquats pour un traitement chronique. Pour les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement aigu, c'est la base de remboursement de l'ensemble du conditionnement qui est prise en compte, tandis que pour les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement chronique, c'est la base de remboursement par DDD.
Sauf lorsque le Ministre a apporté une précision à cet égard conformément à l'article 72, alinéa 3, dernière phrase, auquel cas elle est tenue de respecter le choix du Ministre sauf s'il y renonce, la Commission motive sa proposition d'appliquer soit l'alinéa 4, 1°, soit l'alinéa 4, 2°, au regard de l'intérêt des bénéficiaires et de celui de l'assurance obligatoire soins de santé.
Si la Commission applique l'alinéa 4, 1°, elle multiplie, d'une part, le nombre total de conditionnements remboursés par chacune des bases de remboursements par conditionnement proposées, et d'autre part, le nombre total de DDD remboursées par chacune des bases de remboursement par DDD proposées, puis elle additionne ces résultats, pour chacun des demandeurs. Les conditionnements de la spécialité pour laquelle on aboutit au résultat le moins cher, sont maintenus dans la même catégorie de remboursement, tandis que les conditionnements de toutes les autres spécialités descendent d'une catégorie de remboursement, où ils sont inscrits avec les prix et bases de remboursement qui sont en vigueur au moment de la décision visée à l'article 77, ou, pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi, avec les prix et bases de remboursement qui leur sont applicables compte tenu des dispositions de l'article 8ter.
Si la Commission applique l'alinéa 4, 2°, pour des conditionnements qui sont adéquats pour un traitement aigu, c'est la base de remboursement par conditionnement la plus basse qui est étendue à ceux-ci, quel que soit le nombre d'unités contenues dans ces conditionnements, tandis que pour les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement chronique, c'est la base de remboursement par DDD la moins chère qui leur est étendue, compte tenu du nombre de DDD contenues dans les conditionnements. "
Art. 4.Dans le même arrêté, il est créé un article 77bis, rédigé comme suit :
" Art. 77bis. § 1er. Si une demande d'admission dans la liste est introduite ou traitée auprès de la Commission pour une spécialité qui aurait été concernée par la décision visée à l'article 77 qui est prise en exécution de l'article 35bis, § 4, alinéa 5, de la Loi, si elle avait été inscrite sur la liste au moment où la décision a été prise, on distingue selon qu'il a été fait application de l'article 74, alinéa 4, 1° ou 2°.
S'il a été fait application de l'article 74, alinéa 4, 1°, la spécialité de référence ne peut pas être la spécialité qui a été maintenue dans la même catégorie de remboursement, sauf si le demandeur propose un prix et une base de remboursement inférieurs d'au moins 15 pourcent par rapport à la spécialité qui a été maintenue dans la même catégorie de remboursement. Pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi, qui devraient avoir pour spécialité de référence la spécialité qui a été maintenue dans la même catégorie de remboursement, l'article 8ter reste d'application, mais elles sont inscrites dans la catégorie de remboursement inférieure.
S'il a été fait application de l'article 74, alinéa 4, 2°, la base de remboursement de la spécialité concernée ne peut excéder celle de la spécialité de référence.
§ 2. En cas d'indisponibilité temporaire des conditionnements de la spécialité qui a été maintenue dans la même catégorie de remboursement en application de l'article 74, alinéa 4, 1°, le Ministre peut décider, en raison de considérations sociales, que les conditionnements de la spécialité pour laquelle on aboutissait au résultat le moins cher après celui de la spécialité indisponible, sont remboursés conformément à la catégorie de remboursement dans laquelle ils se trouvaient avant l'application de l'article 74, alinéa 4, 1°. Ce remboursement est d'application jusqu'au jour où le Ministre constate la fin de l'indisponibilité, ou jusqu'au jour où une suppression en application de l'article 72bis, § 2, alinéa 4, deuxième phrase, de la Loi, entre en vigueur.
Lorsque les conditionnements de la spécialité qui a été maintenue dans la même catégorie de remboursement en application de l'article 74, alinéa 4, 1°, sont supprimés de la liste, ce sont les conditionnements de la spécialité pour laquelle on aboutissait au résultat le moins cher après celui de la spécialité supprimée, qui entrent dans la catégorie de remboursement où ils se trouvaient avant l'application de l'article 74, alinéa 4, 1°, avec le prix et la base de remboursement qui avaient été proposés, sans préjudice de l'intervention possible de modifications administratives de la base de remboursement précitée depuis l'entrée en vigueur de la décision du Ministre relative à cette révision par groupes, soit en application de dispositions légales et réglementaires qui produisent leur effet sur la base de remboursement concernée sans aucun procédé de décision préalable, soit suite à l'entrée en vigueur de modifications de la réglementation qui est d'application. "
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 6.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 17 mai 2006.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE.