Texte 2006022223
Chapitre 1er.- Champ d'application et définitions.
Article 1er.Cet arrêté fixe :
1°) les conditions en vue de l'agrément et de l'autorisation des établissements du secteur de l'alimentation animale complétant ou développant les obligations définies par le Règlement (CE) n° 183/2005 du Parlement européen et du Conseil du 12 janvier 2005 établissant des exigences en matière d'hygiène des aliments pour animaux;
2°) les conditions en vue de l'agrément et de l'autorisation des établissements du secteur de l'alimentation animale complétant ou développant les obligations définies par le Règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles;
3°) les conditions spécifiques pour l'agrément des établissements du secteur de l'alimentation animale fabriquant des aliments médicamenteux pour animaux;
4°) les conditions spécifiques pour l'autorisation des établissements du secteur de l'alimentation animale mettant sur le marché des aliments pour animaux jugés critiques;
5°) les conditions spécifiques pour l'autorisation des établissements intermédiaires de la catégorie 3 qui entreposent provisoirement des matières de catégorie 3 non traitées, destinées exclusivement à l'alimentation animale;
6°) les conditions spécifiques pour l'autorisation des établissements d'entreposage qui entreposent provisoirement des matières de catégorie 3 traitées, destinées exclusivement à l'alimentation animale;
7°) les conditions spécifiques pour l'agrément des établissements du secteur de l'alimentation animale qui fabriquent des aliments pour animaux familiers à partir de matières de catégorie 3.
Art. 2.§ 1er. Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par :
1°Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;
2°Agence : l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire;
3°aliment médicamenteux pour animaux : aliment pour animaux dans lequel un prémélange médicamenteux a été incorporé;
4°[1 aliments pour animaux jugés critiques :
a)les matières premières pour aliments des animaux et les graisses mélangées visées à la partie " surveillance de la dioxine " de l'annexe II du Règlement (CE) n° 183/2005 du 12 janvier 2005 précité;
b)les additifs suivants :
- argiles kaolinitiques exemptes d'amiante
- vermiculite
- natrolite-phonolite
- clinoptilolite d'origine sédimentaire
- aluminate de calcium synthétique.]1
["1 5\176 aliments soumis au monitoring de la CE : les aliments pour animaux vis\233s \224 la partie \" surveillance de la dioxine \" de l'annexe II du R\232glement (CE) n\176 183/2005 du 12 janvier 2005 pr\233cit\233."°
§ 2. En outre, sont également d'application les définitions visées :
1°à l'article 3 du Règlement (CE) n° 183/2005 du 12 janvier 2005 précité;
2°[1 à l'article 3 du Règlement (CE) n° 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et produits dérivés non destinés à la consommation humaine et abrogeant le Règlement (CE) n° 1774/2002 et à l'annexe Ire du Règlement (UE) n° 142/2011 de la Commission du 25 février 2011 portant application du Règlement (CE) n° 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et produits dérivés non destinés à la consommation humaine et portant application de la Directive 97/78/CE du Conseil en ce qui concerne certains échantillons et articles exemptés des contrôles vétérinaires effectués aux frontières en vertu de cette directive modifié par le Règlement (UE) n° 749/2011 du 29 juillet 2011.]1
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(1AR 2012-09-20/28, art. 1, 004; En vigueur : 18-10-2012)
Chapitre 2.- Conditions d'agrément et d'autorisation des établissements.
Section 1ère.- Conditions générales.
Art. 3.Pour pouvoir être agréé ou autorisé, l'établissement du secteur de l'alimentation animale doit satisfaire :
1°aux prescriptions du Règlement (CE) n° 183/2005 du 12 janvier 2005 précité, et
2°aux conditions générales de l'annexe Ire.
Section 2.- Conditions spécifiques.
Art. 4.Pour pouvoir être agréé ou autorisé pour la fabrication des aliments pour animaux contenant des protéines animales, l'établissement du secteur de l'alimentation animale doit, outre les exigences visées à l'article 3, satisfaire aux :
1°prescriptions du Règlement (CE) n° 999/2001 du 22 mai 2001 précité;
2°prescriptions du [1 Règlement (CE) n° 1069/2009 du 21 octobre 2009]1 précité;
3°conditions spécifiques de l'annexe II.
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(1AR 2012-09-20/28, art. 2, 004; En vigueur : 18-10-2012)
Art. 5.Pour pouvoir être agréé pour la fabrication des aliments médicamenteux pour animaux, l'établissement du secteur de l'alimentation animale doit, outre les exigences visées à l'article 3, satisfaire aux conditions spécifiques de l'annexe III.
Art. 5bis.<Inséré par AR 2008-07-01/35, art. 2; En vigueur : 02-08-2008> Dans le cadre de leur agrément, les fabricants d'aliments médicamenteux pour animaux déclarent à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, au moyen du formulaire repris à l'annexe IIIbis et selon les modalités fixées par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé :
1°pour chaque prémélange médicamenteux :
a)le nom du prémélange;
b)les quantités en poids utilisées.
2°pour chaque aliment médicamenteux pour animaux produit :
a)l'espèce et la catégorie animale à laquelle l'aliment est destiné;
b)les quantités en poids produites;
c)le numéro de lot.
Art. 6.Pour pouvoir être autorisé pour l'entreposage temporaire des matières de catégorie 3, transformées ou non, destinées exclusivement à l'alimentation animale, l'établissement intermédiaire ou d'entreposage doit, outre les exigences visées à l'article 3, satisfaire aux prescriptions du [1 Règlement (CE) n° 1069/2009 du 21 octobre 2009]1 précité.
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(1AR 2012-09-20/28, art. 2, 004; En vigueur : 18-10-2012)
Art. 7.Pour pouvoir être agréé pour la fabrication des aliments pour animaux familiers à partir de sous-produits animaux, l'établissement du secteur de l'alimentation animale doit, outre les exigences visées à l'article 3, satisfaire aux prescriptions du [1 Règlement (CE) n° 1069/2009 du 21 octobre 2009]1 précité.
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(1AR 2012-09-20/28, art. 2, 004; En vigueur : 18-10-2012)
Art. 8.[1 Pour pouvoir être autorisé pour la mise sur le marché des aliments jugés critiques visés à l'article 2, § 1er, 4°, b), l'établissement du secteur de l'alimentation animale doit, outre les exigences visées à l'article 3, satisfaire aux conditions spécifiques de l'annexe IV.]1
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(1AR 2012-09-20/28, art. 3, 004; En vigueur : 18-10-2012)
Art. 8/1.[1 Pour pouvoir être agréé ou autorisé, l'établissement du secteur de l'alimentation animale qui met sur le marché des aliments soumis au monitoring de la CE doit, outre les exigences visées à l'article 3, satisfaire aux :
1°prescriptions du Règlement (CE) n° 1069/2009 du 21 octobre 2009 précité, si d'application;
2°conditions spécifiques de l'annexe V.]1
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(1Inséré par AR 2012-09-20/28, art. 4, 004; En vigueur : 18-10-2012)
Chapitre 3.- Dispositions finales.
Art. 9.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 21 février 2006.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE
Annexe.
Art. N1.Annexe I. CONDITIONS GENERALES D'AUTORISATION ET D'AGREMENT DES ETABLISSEMENTS DU SECTEUR DE L'ALIMENTATION ANIMALE.
I. Contrôle de la qualité.
1. En ce qui concerne les mesures de précaution contre l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB), le plan de contrôle de la qualité des prémélanges destinés aux ruminants fabriqués dans l'établissement doit au moins respecter le schéma d'inspection suivant :
Capacite de la production annuelle totale Nombre d'echantillon(s)/
des premelanges (tonnes) trimestre
- -
<= 100 1
100 < <= 200 1
200 < <= 400 2
400 < <= 600 2
600 < <= 800 2
> 800 3La présence de protéines animales doit être déterminée pour chaque échantillon.
Dans le cas où l'analyse de l'échantillon révèle la présence de protéines animales interdites, l'exploitant du secteur de l'alimentation animale doit :
a)établir un rapport interne reprenant :
i. les quantités de protéines animales trouvées
ii. le poids du lot concerné
iii. l'évaluation des risques
iv. la cause probable
v. les mesures prises
b)le cas échéant, sur base de l'analyse des risques :
i. bloquer les prémélanges concernés à l'intérieur de l'établissement ou rappeler ceux qui en sont sortis;
ii. prendre deux fois plus d'échantillons pour son propre contrôle de qualité que ce qui est mentionné dans le schéma ci-dessus, jusqu'à ce que la cause de la présence de protéines animales soit déterminée et que les mesures correctrices nécessaires soient prises.
2. En ce qui concerne les mesures de précaution contre l'ESB, le plan de contrôle de la qualité des aliments composés destinés aux ruminants fabriqués dans l'établissement doit au moins respecter le schéma d'inspection suivant : ?
?11,002;
La présence de protéines animales doit être déterminée pour chaque échantillon. Dans le cas où l'analyse de l'échantillon révèle la présence de protéines animales interdites, l'exploitant du secteur de l'alimentation animale doit :
a)établir un rapport interne reprenant :
i. les quantités de protéines animales trouvées
ii. le poids du lot concerné
iii. l'évaluation des risques
iv. la cause probable
v. les mesures prises
b)le cas échéant, sur base de l'analyse des risques :
i. bloquer les aliments composés concernés à l'intérieur de l'établissement ou rappeler ceux qui en sont sortis;
ii. prendre deux fois plus d'échantillons pour son propre contrôle de qualité que ce qui est mentionné dans le schéma ci-dessus, jusqu'à ce que la cause de la présence de protéines animales soit déterminée et que les mesures correctrices nécessaires soient prises.
3. L'exploitant du secteur de l'alimentation animale conserve un échantillon représentatif de 500 g de chaque lot d'aliments pour animaux jugés critiques pendant une période de 6 mois et le tient à la disposition de l'Agence.
4. [2 L'exploitant du secteur de l'alimentation animale ne détient des aliments pour animaux jugés critiques visés à l'article 2, § 1er, 4°, b) que s'ils sont accompagnés du rapport d'analyse visé à l'annexe IV.
Toutefois, par dérogation à l'alinéa précédent, si les aliments pour animaux jugés critiques sont importés, ces produits peuvent être stockés dans l'établissement en attendant le résultat de l'analyse, pour autant que l'Agence ait marqué son accord.]2.
5. L'exploitant du secteur de l'alimentation animale qui utilise pour sa propre production des aliments pour animaux jugés critiques qu'il n'a pas acquis auprès d'un établissement du secteur de l'alimentation animale autorisé à cet effet conformément à l'article 8, doit satisfaire aux conditions spécifiques de l'annexe IV.
6. L'exploitant du secteur de l'alimentation animale qui fabrique des aliments pour animaux conserve à la disposition de l'Agence les échantillons qu'il a prélevés dans un but de traçabilité :
a)pendant six mois après la date de mise sur le marché pour les composés azotés particuliers et les matières premières pour aliments des animaux;
b)jusqu'à la date de durabilité minimale garantie, et dans tous les cas au moins trois mois après la date de mise sur le marché pour les additifs, les prémélanges et les aliments composés.
II. Tenue des registres.
1. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale doivent conserver les documents requis pendant cinq ans, les compositions des mélanges fabriqués pendant dix ans, à partir du 1er janvier de l'année qui suit leur date, afin de les soumettre aux agents chargés du contrôle, à leur demande et sans déplacement supplémentaire.
2. Les documents relatifs à la traçabilité des aliments pour animaux doivent en outre reprendre :
a)Pour les additifs pour aliments des animaux :
i. la nature et la quantité des additifs produits ou achetés, leurs date de fabrication ou de réception, et lorsqu'il y a lieu, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu;
ii. le nom et l'adresse du fournisseur d'additifs achetés;
iii. la nature et la quantité des additifs livrés, leurs date de livraison, et lorsqu'il y a lieu, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu;
iv. le nom et l'adresse de l'établissement auquel les additifs sont livrés.
b)[1 ...]1.
c)Pour les prémélanges :
i. la nature et la quantité des matières premières pour aliments des animaux et des additifs achetés et utilisés, et lorsqu'il y a lieu, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu;
ii. le nom et l'adresse du fournisseur des matières premières et des additifs achetés;
iii. le nom et l'adresse du fournisseur des aliment pour animaux jugés critiques, en précisant la nature, la quantité, la date de réception et le cas échéant le numéro de lot;
iv. la nature et la quantité des prémélanges produits ou achetés, leurs date de fabrication ou de réception, et lorsqu'il y a lieu, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu;
v. le nom et l'adresse du fournisseur des prémélanges achetés;
vi. la nature et la quantité des prémélanges livrés, leurs date de livraison, et lorsqu'il y a lieu, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu;
vii. le nom et l'adresse de l'établissement auquel les prémélanges sont livrés.
d)Pour les aliments composés :
i. la nature et la quantité des matières premières, des additifs, [2 ...]2 et des prémélanges achetés et utilisés, et lorsqu'il y a lieu, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu;
ii. le nom et l'adresse du fournisseur des additifs, des composés azotés particuliers et des prémélanges achetés;
iii. le nom et l'adresse du fournisseur des aliment pour animaux jugés critiques, en précisant la nature, la quantité, la date de réception et, le cas échéant, le numéro de lot;
iv. la nature et la quantité des aliments composés produits ou achetés, leurs date de fabrication ou de réception, et lorsqu'il y a lieu, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu;
v. le nom et l'adresse du fournisseur des aliments composé achetés;
vi. la nature et la quantité des aliments composés livrés, leurs date de livraison, et lorsqu'il y a lieu, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu;
vii. le nom et l'adresse de l'établissement auquel les aliments composés sont livrés;
viii. pour autant que l'acheteur dispose d'un numéro de troupeau attribué par l'Agence, outre les nom et adresse, le numéro de troupeau concerné est consigné lors de chaque livraison d'un aliment composé.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 21 février 2006 fixant les conditions d'agrément et d'autorisation des établissements du secteur de l'alimentation des animaux.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE
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(1AR 2011-06-28/12, art. 6, 003; En vigueur : 01-09-2011)
(2AR 2012-09-20/28, art. 5, 004; En vigueur : 18-10-2012)
Art. N2.Annexe II. CONDITIONS SPECIFIQUES D'AUTORISATION ET D'AGREMENT DES ETABLISSEMENTS DU SECTEUR DE L'ALIMENTATION ANIMALE FABRIQUANT DES ALIMENTS POUR ANIMAUX CONTENANT DES PROTEINES ANIMALES.
I. Installations et équipements.
Les installations destinées à la fabrication des aliments pour ruminants sont séparées physiquement de celles où des aliments pour animaux contenant des protéines animales autorisées conformément à l'annexe IV point II. A. du Règlement (CE) n° 999/2001 du 22 mai 2001 précité sont produits.
II. Contrôle de la qualité.
1. Le plan de contrôle de la qualité des prémélanges destinés aux ruminants fabriqués dans l'établissement doit au moins respecter le schéma d'inspection suivant :
Capacite de la production annuelle totale Nombre d'echantillon(s)/
des premelanges (tonnes) trimestre
<= 100 2
100 < <= 200 2
200 < <= 400 3
400 < <= 600 4
600 < <= 800 5
> 800 6La présence de protéines animales doit être déterminée pour chaque échantillon.
Dans le cas où l'analyse de l'échantillon révèle la présence de protéines animales interdites, l'exploitant du secteur de l'alimentation animale doit :
a)établir un rapport interne reprenant :
i. les quantités de protéines animales trouvées
ii. le poids du lot concerné
iii. l'évaluation des risques
iv. la cause probable
v. les mesures prises
b)le cas échéant, sur base de l'analyse des risques :
i. bloquer les prémélanges concernés à l'intérieur de l'établissement ou rappeler ceux qui en sont sortis;
ii. prendre deux fois plus d'échantillons pour son propre contrôle de qualité que ce qui est mentionné dans le schéma ci-dessus, jusqu'à ce que la cause de la présence de protéines animales soit déterminée et que les mesures correctrices nécessaires soient prises.
2. Le plan de contrôle de la qualité des aliments composés destinés aux ruminants fabriqués dans l'établissement doit au moins respecter le schéma d'inspection suivant :
Capacite de la production annuelle totale Nombre d'echantillon(s)/
des aliments composes (tonnes) trimestre
<= 5000 2
5000 < <= 10000 2
10000 < <= 20000 3
20000 < <= 30000 4
30000 < <= 40000 5
> 40000 6La présence de protéines animales doit être dét
Capacite de la production annuelle totale Nombre d'echantillon(s)/
des aliments composes (tonnes) trimestre
<= 5000 2
5000 < <= 10000 2
10000 < <= 20000 3
20000 < <= 30000 4
30000 < <= 40000 5
> 40000 6La présence de protéines animales doit être déterminée pour chaque échantillon.
Dans le cas où l'analyse de l'échantillon révèle la présence de protéines animales interdites, l'exploitant du secteur de l'alimentation animale doit :
a)établir un rapport interne reprenant :
i. les quantités de protéines animales trouvées
ii. le poids du lot concerné
iii. l'évaluation des risques
iv. la cause probable
v. les mesures prises
b)le cas échéant, sur base de l'analyse des risques :
i. bloquer les aliments composés concernés à l'intérieur de l'établissement ou rappeler ceux qui en sont sortis;
ii. prendre deux fois plus d'échantillons pour son propre contrôle de qualité que ce qui est mentionné dans le schéma ci-dessus, jusqu'à ce que la cause de la présence de protéines animales soit déterminée et que les mesures correctrices nécessaires soient prises.
III. Mise sur le marché des aliments pour animaux contenant des protéines animales autorisées conformément à l'annexe IV du Règlement (CE) n° 999/2001 du 22 mai 2001 précité.
Les aliments pour animaux, autres que les aliments pour animaux familiers, contenant des protéines animales autorisées dans l'alimentation des non-ruminants conformément à l'annexe IV du Règlement (CE) n° 999/2001 du 22 mai 2001 précité, ne peuvent être délivrés qu'aux établissements où ne sont pas détenus, engraissés ou élevés des ruminants.
IV. Entreposage, emballage et transport.
Pendant l'entreposage, l'emballage et le transport, les aliments en vrac pour ruminants sont conservés dans des installations séparées physiquement de celles où les protéines animales autorisées dans l'alimentation des non-ruminants conformément à l'annexe IV du Règlement (CE) n° 999/2001 du 22 mai 2001 précité ainsi les aliments pour animaux contenant de telles protéines sont conservés en vrac.
V. Tenue des registres.
Un registre détaillant les achats et les utilisations des protéines animales autorisées dans l'alimentation des non-ruminants conformément à l'annexe IV du Règlement (CE) n° 999/2001 du 22 mai 2001 précité ainsi que les ventes d'aliments pour animaux contenant ces protéines est tenu à la disposition de l'Agence.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 21 février 2006 fixant les conditions d'agrément et d'autorisation des établissements du secteur de l'alimentation des animaux.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE
Art. N3.<AR 2008-07-01/35, art. 3, 002; En vigueur : 02-08-2008> ANNEXE III. - CONDITIONS SPECIFIQUES D'AGREMENT DES ETABLISSEMENTS DU SECTEUR DE L'ALIMENTATION ANIMALE FABRIQUANT DES ALIMENTS MEDICAMENTEUX POUR ANIMAUX.
I. Installations et équipements.
L'exploitant dispose des installations, des équipements et des récipients utilisés pour la fabrication, l'entreposage et le transport des aliments médicamenteux pour animaux adaptés et maintenus en état de propreté pour éviter toute altération, et des possibilités de contrôles appropriées et suffisantes.
II. Personnel.
L'établissement du secteur de l'alimentation animale dispose du personnel ayant des connaissances et qualifications suffisantes en matière de techniques de mélange des aliments médicamenteux pour animaux.
III. Production.
Pour la production d'aliments médicamenteux, le fabricant s'en tient :
- aux conditions telles que fixées à l'article 3 de l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux,
- le cas échéant, aux conditions supplémentaires fixées par l'Agence.
IV. Contrôle de la qualité.
1. La surveillance et le contrôle de la fabrication des aliments médicamenteux pour animaux sont confiées à une personne qualifiée responsable, étant :
i. ingénieur agronome ou bio-ingénieur, ou
ii. pharmacien, ou
iii. vétérinaire, ou
iv. licencié en sciences, groupe des sciences chimiques, ou
v. porteur du diplôme d'ingénieur industriel délivré par une section agriculture d'un Institut supérieur industriel, ou
vi. porteur du diplôme d'ingénieur industriel en chimie ou biochimie.
2. Le responsable de la fabrication des aliments médicamenteux pour animaux ne peut :
a)prêter ses services qu'à un seul établissement du secteur de l'alimentation animale agréé pour la fabrication des aliments médicamenteux pour animaux;
b)être titulaire d'une officine;
c)prescrire en qualité de médecin vétérinaire responsable de la fabrication, des aliments médicamenteux pour animaux provenant de l'établissement dont il contrôle la fabrication.
3. Le responsable de la fabrication des aliments médicamenteux pour animaux :
a)s'assure que la qualité des aliments pour animaux produits est conforme aux dispositions réglementaires en la matière;
b)surveille la fabrication, l'entreposage et l'emballage des aliments médicamenteux pour animaux, y compris leur étiquetage;
c)s'assure par des contrôles réguliers de la teneur en substances actives, de l'homogénéité complète et de la stabilité des aliments médicamenteux fabriqués. Pour chaque prémélange médicamenteux utilisé, ces analyses sont effectuées au sein de l'établissement ou par un laboratoire agréé à cette fin par l'Agence, par cent tonnes d'aliments médicamenteux fabriquées ou, si cette quantité n'est pas atteinte, au moins tous les six mois;
d)consigne ou fait consigner dans un registre, le détail et la date des contrôles et des analyses et signe ses conclusions. Ce registre est mis à jour quotidiennement, et est conservé au sein de l'établissement du secteur de l'alimentation animale, pendant cinq ans à compter de la date de sa clôture.
4. Dans le cas où le demandeur ne dispose pas lui-même de moyens suffisants de contrôle, il fournira un exemplaire du contrat par lequel il confie le contrôle des aliments médicamenteux à un laboratoire agréé à cette fin par l'Agence.
5. L'exploitant du secteur de l'alimentation animale prélève et tient à la disposition de l'Agence :
a)pendant trois mois à dater de la dernière livraison d'un lot d'aliment médicamenteux pour animaux, un échantillon de cinquante grammes de chaque lot de prémélange médicamenteux qu'il incorpore dans un aliment médicamenteux pour animaux. Cet échantillon est logé dans un emballage qui est scellé et conservé conformément aux conditions indiquées sur la notice pour l'utilisateur. L'emballage de cet échantillon portera la dénomination du prémélange médicamenteux, le nom du fabricant ou de l'importateur, la date de réception, le numéro d'enregistrement et le numéro du lot.
b)pendant quatre mois à partir de la date de fabrication, un échantillon de cinq cents grammes de chaque lot d'aliment médicamenteux fabriqué. Cet échantillon est logé dans un emballage qui est scellé et conservé de manière optimale afin d'éviter toute détérioration conformément aux conditions fixées pour l'aliment médicamenteux pour animaux. Chaque emballage de cet échantillon portera le nom de l'aliment médicamenteux pour animaux, la teneur en substance(s) active(s), la date de fabrication, le numéro d'enregistrement et le numéro de lot du prémélange médicamenteux incorporé.
V. Entreposage et transport.
1. Les prémélanges médicamenteux sont entreposés dans des locaux fermés à clef, conformément aux conditions de conservation éventuellement mentionnées sur l'étiquette.
2. Les aliments médicamenteux fabriqués sont entreposés dans des conditions appropriées. Les dispositions nécessaires sont prises pour exclure toute substitution ou confusion avec d'autres aliments pour animaux.
3. Tout lot d'aliment médicamenteux destiné à l'échange intracommunautaire doit être stocké séparément et de façon bien identifiée. Il doit être placé auprès de chaque lot, de manière à exclure toute confusion, un écriteau très apparent portant de façon bien lisible la mention " exportation ".
4. Les récipients, les véhicules et les installations utilisés pour le transport et l'entreposage des aliments médicamenteux pour animaux sont nettoyés avant leur réutilisation de manière à prévenir toute interaction ou contamination indésirable subséquente.
VI. Tenue des registres.
1. L'exploitant du secteur de l'alimentation animale tient quotidiennement, au sein de son établissement, une comptabilité dans laquelle il indique :
a)pour chaque prémélange médicamenteux :
i. les quantités acquises avec l'indication des numéros de factures et de lots, ainsi que l'identité et l'adresse des personnes auprès desquelles il les acquiert;
ii. les quantités utilisées avec l'indication de leur numéro de lot, ainsi que la nature, la quantité et le numéro de lot des aliments médicamenteux pour animaux produits;
iii. les quantités tenues en stock.
b)pour les aliments médicamenteux pour animaux :
i. la nature, la quantité et le numéro de lot des aliments médicamenteux pour animaux fabriqués;
ii. la nature, la quantité et le numéro de lot des aliments médicamenteux pour animaux livrés, avec le nom et l'adresse du destinataire ainsi que le numéro de la prescription vétérinaire et le nom et l'adresse du vétérinaire qui l'a rédigée;
iii. les quantités tenues en stock.
2. Cette comptabilité est tenue sur une page distincte par prémélange médicamenteux et par aliment médicamenteux pour animaux. La comptabilité est mise à jour journellement, sans blanc, rature ou surcharge et est conservée pendant cinq ans à la disposition de l'Agence.
3. L'exploitant du secteur de l'alimentation animale conserve les prescriptions vétérinaires durant cinq ans et les classe par ordre chronologique. "
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 1er juillet 2008 modifiant l'arrêté royal du 21 février 2006 fixant les conditions d'agrément et d'autorisation des établissements du secteur de l'alimentation des animaux.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de l'Agriculture,
Mme S. LARUELLE
Art. N3.<Inséré par AR 2008-07-01/35, art. 4; En vigueur : 02-08-2008> ANNEXE IIIbis. - RELEVE PORTANT SUR LA FABRICATION DES ALIMENTS MEDICAMENTAUX POUR ANIMAUX.
(Annexe non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 23-07-2008, p. 38451).
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 1er juillet 2008 modifiant l'arrêté royal du 21 février 2006 fixant les conditions d'agrément et d'autorisation des établissements du secteur de l'alimentation des animaux
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de l'Agriculture,
Mme S. LARUELLE
Art. N4.ANNEXE IV. - [1 Conditions spécifiques d'autorisation des établissements du secteur de l'alimentation animale mettant sur le marché des aliments pour animaux jugés critiques visés à l'article 2, § 1er, 4°, b).
I. Contrôle de la qualité
1. L'exploitant du secteur de l'alimentation animale qui met sur le marché des aliments pour animaux jugés critiques visés à l'article 2, § 1er, 4°, b), fait prélever sur les lieux même de son exploitation par un organisme qui a été accrédité à cet effet par BELAC ou par un organisme d'accréditation étranger qui appartient aux accords multilatéraux (MLA), en trois exemplaires de 500 g, un échantillon représentatif de chaque lot d'aliments pour animaux jugés critiques mis en circulation pour la première fois. Chaque exemplaire de l'échantillon est scellé et étiqueté par l'organisme précité et doit être conservé dans des conditions de stockage excluant toute modification anormale de composition ou toute altération.
L'exploitant du secteur de l'alimentation animale confie le premier exemplaire à un laboratoire agréé à cet effet par l'Agence ou accrédité à cette fin selon la norme ISO 17025, en vue de la détermination de la teneur en dioxines pour les aliments pour animaux jugés critiques visés à l'article 2, § 1er, 4°, b).
L'exploitant du secteur de l'alimentation animale notifie sans délai à l'Agence tout dépassement des normes en substances indésirables et maintient le lot concerné à sa disposition.
L'exploitant du secteur de l'alimentation animale conserve le deuxième exemplaire dans un but de traçabilité à la disposition de l'Agence et le troisième exemplaire pour la défense de ses droits durant les six mois qui suivent la date de mise sur le marché du lot concerné.
2. Chaque lot d'aliments pour animaux jugés critiques visés à l'article 2, § 1er, 4°, b) mis sur le marché par l'exploitant du secteur de l'alimentation animale est accompagné du rapport de l'analyse visée au point I,1. Le rapport d'analyse mentionne notamment le nom de l'organisme d'inspection qui a réalisé l'échantillonnage.
II. Tenue des registres
Les documents relatifs à la traçabilité des aliments pour animaux jugés critiques visés à l'article 2, § 1er, 4°, b) doivent en outre reprendre :
i. la nature et la quantité des aliments jugés critiques qui sont produits ou achetés, leur date de fabrication ou réception, et lorsqu'il y a lieu, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu ainsi que la désignation précise de l'emplacement de stockage (n° de tank, n° de silo,...) en cas de stockage en vrac;
ii. les noms et adresses des acheteurs auxquels les aliments jugés critiques sont livrés avec le numéro du lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu, la date de livraison et l'indication précise de l'emplacement de stockage pour les produits en vrac.]1
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(1AR 2014-01-15/13, art. 1, 005; En vigueur : 13-02-2014)
Art. N5.ANNEXE V. - [1 Conditions spécifiques pour les établissements du secteur de l'alimentation animale soumis au monitoring dioxine visé à la partie " surveillance de la dioxine " de l'annexe II du règlement (CE) n° 183/2005 du 12 janvier 2005.
I. Contrôle de la qualité
L'exploitant du secteur de l'alimentation animale visé à la partie " surveillance de la dioxine " de l'annexe II du Règlement (CE) n° 183/2005 du 12 janvier 2005, à l'exception de celui qui met sur le marché des matières premières d'origine animale destinées exclusivement aux animaux familiers, fait prélever, conformément audit règlement, sur les lieux même de son exploitation, par un organisme qui a été accrédité à cet effet par BELAC ou par un organisme d'accréditation étranger qui appartient aux accords multilatéraux (MLA), en trois exemplaires de 500 g, un échantillon représentatif des aliments soumis au monitoring de la CE.
Toutefois, par dérogation au premier alinéa, l'exploitant du secteur de l'alimentation animale responsable de toutes les étapes du processus de production peut échantillonner lui-même, en trois exemplaires de 500 g, les aliments soumis au monitoring de la CE qu'il a produit, moyennant un accord préalable de l'Agence. Pour pouvoir bénéficier de la présente dérogation, l'exploitant du secteur de l'alimentation animale :
- doit démontrer qu'il est en mesure de prélever un échantillon représentatif des aliments jugés critiques qu'il a produit, conformément à une procédure établie par écrit dans son système d'autocontrôle;
- doit avoir fait valider son système d'autocontrôle pour l'activité de production en question, conformément à l'arrêté royal du 14 novembre 2003 relatif à l'autocontrôle, à la notification obligatoire et à la traçabilité dans la chaîne alimentaire et ne pas avoir encouru de suspension de la validation de son système d'autocontrôle au cours des 2 dernières années;
- au cours des 2 dernières années, ne doit pas avoir fait l'objet d'une sanction liée à une non-conformité quant à l'autocontrôle, la notification obligatoire et la traçabilité.
L'exploitant du secteur de l'alimentation animale confie le premier exemplaire à un laboratoire agréé à cet effet par l'Agence ou accrédité à cette fin selon la norme ISO 17025, afin qu'il soit analysé conformément audit règlement.
L'exploitant du secteur de l'alimentation animale conserve le deuxième exemplaire dans un but de traçabilité à la disposition de l'Agence et le troisième exemplaire pour la défense de ses droits durant les six mois qui suivent la date de mise sur le marché du lot concerné.
II. Tenue des registres
Les documents relatifs à la traçabilité des aliments pour animaux jugés critiques visés à l'article 2 § 1er, 4°, a) doivent en outre reprendre:
i. la nature et la quantité des aliments pour animaux jugés critiques qui sont produits ou achetés, leur date de fabrication ou réception, et lorsqu'il y a lieu, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu ainsi que la désignation précise de l'emplacement de stockage (n° de tank, n° de silo,...) en cas de stockage en vrac;
ii. les noms et adresses des acheteurs auxquels les aliments pour animaux jugés critiques sont livrés avec le numéro du lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu, la date de livraison et l'indication précise de l'emplacement de stockage pour les produits en vrac.]1
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(1AR 2014-01-15/13, art. 1, 005; En vigueur : 13-02-2014)