Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le 2e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés :
2.9.40. Uniformité des préparations unidoses
Anticorps monoclonaux pour usage humain (2031)
Sodium (iodure (131I) de) à usage thérapeutique, capsules d'(2116)
Baryum (chlorure de) dihydraté pour préparations homéopathiques (2142)
Calcium (iodure de) tétrahydraté pour préparations homéopathiques (2144)
Cuivre (acétate de) monohydraté pour préparations homéopathiques (2146)
Jusquiame noire pour préparations homéopathiques (2091)
Lierre grimpant pour préparations homéopathiques (2092)
Atracurium (bésilate d') (1970)
Benjoin du Laos (2158)
Carboprost trométamol (1712)
Didanosine (2200)
Echinacea angustifolia (racine d') (1821)
Echinacea pallida (racine d') (1822)
Félypressine (1634)
Méthanol (1989)
Mycophénolate mofétil (1700)
Pimobendane (2179)
Répaglinide (2135)
Salmétérol (xinafoate de) (1765)
Sarrasin (2184)
Torasémide anhydre (2132)
Trospium (chlorure de) (1798)
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le 2e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés :
2.2.25. Spectrophotométrie d'absorption dans l'ultraviolet et le visible
2.2.27. Chromatographie sur couche mince
2.5.1. Indice d'acide
2.9.7. Friabilité des comprimés non enrobés
2.9.25. Essai de dissolution des gommes à mâcher médicamenteuses
Capsules (0016)
Comprimés (0478)
Dispositifs intraruminaux (1228)
Dispositifs transdermiques (1011)
Gommes à mâcher médicamenteuses (1239)
Granulés (0499)
Poudres orales (1165)
Poudres pour application cutanée (1166)
Préparations auriculaires (0652)
Préparations liquides pour usage oral (0672)
Préparations ophtalmiques (1163)
Préparations parentérales (0520)
Préparations rectales (1145)
Préparations vaginales (1164)
Drogues végétales pour préparations homéopathiques (2045)
Albumine humaine (solution d') (0255)
Captopril (1079)
Carboxyméthylamidon sodique (type A) (0983)
Carboxyméthylamidon sodique (type B) (0984)
Chlordiazépoxide (0656)
Chlordiazépoxide (chlorhydrate de) (0474)
Cocoyle (caprylocaprate de) (1411)
Diéthylèneglycol (palmitostéarate de) (1415)
Eucalyptus (huile essentielle d') (0390)
Fluorescéine sodique (1213)
Graisse de laine (0134)
Guimauve (racine de) (1126)
Hexamidine (diisétionate d') (1436)
Lactique (acide) (0458)
(S)-Lactique (acide) (1771)
Macrogolglycérides stéariques (1268)
Macrogolglycérol (hydroxystéarate de) (1083)
Mentha arvensis (huile essentielle partiellement démentholée de) (1838)
Métacrésol (2077)
Méthadone (chlorhydrate de) (0408)
Morphine (chlorhydrate de) (0097)
Morphine (sulfate de) (1244)
Naproxène (0731)
Oméprazole (0942)
Pentoxifylline (0851)
Solidage (1892)
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le 2e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés :
2.4.30. Ethylèneglycol et diéthylèneglycol dans les substances éthoxylées
Almagate (2010)
Benzylpénicilline potassique (0113)
Benzylpénicilline sodique (0114)
Bléomycine (sulfate de) (0976)
Erythropoïétine (solution concentrée d') (1316)
Iopamidol (1115)
Octoxinol 10 (1553)
Potassium (chlorure de) (0185)
Povidone (0685)
Tramazoline (chlorhydrate de) monohydraté (1597)
Art. 4.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le 2e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés :
2.9.18. Préparations pour inhalation : évaluation aérodynamique des particules fines
Vaccins pour usage humain (0153)
Art. 5.Le titre du texte " 2.9.25. Libération des principes actifs contenus dans les gommes à mâcher médicamenteuse) " de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par " 2.9.25. Essai de dissolution des gommes à mâcher médicamenteuses ".
Art. 6.Le titre du texte " Diéthylèneglycol (monopalmitostéarate de) ", (1415) de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par " Diéthylèneglycol (palmitostéarate de) "
Art. 7.Le présent arrêté produit ses effets le 1er juillet 2005 à l'exception de l'article 3 qui produit ses effets le 1er janvier 2005 et de l'article 4 qui produit ses effets le 1er avril 2005.
Art. 8.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 22 septembre 2005.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE.