Texte 2005022527
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le 1er addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés :
5.2.9. Evaluation de l'innocuité de chaque lot des vaccins et immunosérums vétérinaires
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué adsorbé (2150)
Vaccin inactivé du choléra aviaire (1945)
Acarbose (2089)
Arnica (teinture d') (1809)
Béclométasone (dipropionate de) monohydraté (1709)
Bétahistine (dichlorhydrate de) (1665)
Bourrache (huile de) raffinée (2105)
Calcium (acétate de) (2128)
Calcium (lactate de) anhydre (2118)
Calcium (lactate de) monohydraté (2117)
Ethyle (parahydroxybenzoate d') sodique (2134)
Fludarabine (phosphate de) (1781)
Flunixine méglumine pour usage vétérinaire (1696)
Glutathion (1670)
Granisétron (chlorhydrate de) (1695)
Lierre (feuille de) (2148)
Marrube blanc (parties aériennes fleuries de) (1835)
Mélilot (2120)
Méthyle (nicotinate de) (2129)
Méthylrosanilinium (chlorure de) (1990)
Miel (2051)
Naltrexone (chlorhydrate de) (1790)
Onagre (huile d') raffinée (2104)
Ortie (feuille d') (1897)
Oxycodone (chlorhydrate d') (1793)
Pentazocine (lactate de) (2000)
Propafénone (chlorhydrate de) (2103)
Stavudine (2130)
Tétryzoline (chlorhydrate de) (2101).
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le 1er addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés :
2.2.38. Conductivité
2.4.23. Stérols dans les huiles grasses
2.9.18. Préparations pour inhalation : évaluation aérodynamique des particules fines
2.9.26. Surface spécifique par adsorption gazeuse
4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et corrigés)
5.2.2. Elevages de poulets exempts de microorganismes pathogènes spécifiés pour la production et le contrôle de qualité des vaccins
5.2.6. Evaluation de l'innocuité des vaccins et immunosérums vétérinaires
5.2.7. Evaluation de l'efficacité des vaccins et immunosérums vétérinaires
Vaccins pour usage humain (0153)
Préparations parentérales (0520)
Préparations pour inhalation (0671)
Vaccin vivant de la fièvre jaune (0537)
Vaccin inactivé de la fièvre aphteuse pour ruminants (0063)
Vaccin vivant cryodesséché de la brucellose (Brucella melitensis souche Rev. 1) pour usage vétérinaire (0793)
Immunosérum clostridium novyi alpha pour usage vétérinaire (0339)
Immunosérum clostridium perfringens bêta pour usage vétérinaire (0340)
Immunosérum clostridium perfringens epsilon pour usage vétérinaire (0341)
Immunosérum tétanique pour usage vétérinaire (0343)
Acétone (0872)
Amidon de maïs (0344)
Azote (protoxyde d') (0416)
Béclométasone (dipropionate de) anhydre (0654)
Bendrofluméthiazide (0370)
Boldo (feuille de) (1396)
Calcium (carbonate de) (0014)
Calcium (lactate de) pentahydraté (0468)
Calcium (lactate de) trihydraté (0469)
Chlorphénamine (maléate de) (0386)
Clenbutérol (chlorhydrate de) (1409)
Closantel sodique dihydraté pour usage vétérinaire (1716)
Enalapril (maléate d') (1420)
Flucloxacilline sodique (0668)
Ginseng (1523)
Glycérol (dibéhénate de) (1427)
Ipécacuanha (extrait fluide titré d') (1875)
Ipécacuanha (teinture titrée d') (1530)
Lin (graine de) (0095)
Mesna (1674)
Ranitidine (chlorhydrate de) (0946)
Sodium (carbonate de) anhydre (0773)
Sodium (thiosulfate de) (0414)
Spiramycine (0293)
Talc (0438)
Tamoxifène (citrate de) (1046)
Thiomersal (1625)
tout-rac-'alpha'-Tocophérol (0692)
tout-rac-'alpha'-Tocophéryle (acétate d') (0439)
Tyrothricine (1662)
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le 1er addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés :
2.7.8. Titrage de l'activité du vaccin tétanique adsorbé
2.7.14. Titrage de l'activité du vaccin de l'hépatite A
5.1.5. Application du concept F o à la stérilisation par la vapeur des préparations aqueuses
Ammonium (glycyrrhizate d') (1772)
Benzylique (alcool) (0256)
Clarithromycine (1651)
Codéine (0076)
Codéine (chlorhydrate de) dihydraté (1412)
Codéine (phosphate de) hémihydraté (0074)
Codéine (phosphate de) sesquihydraté (0075)
Diméthylacétamide (1667)
Furosémide (0391)
Histidine (0911)
Hydroxyéthylcellulose (0336)
Isopropyle (myristate d') (0725)
Isopropyle (palmitate d') (0839)
Lévocarnitine (1339)
Lysine (acétate de) (2114)
Matricaire (extrait fluide de) (1544)
Matricaire (fleur de) (0404)
Matricaire (huile essentielle de) (1836)
Minoxidil (0937)
Pentazocine (1462)
Pentazocine (chlorhydrate de) (1463)
Phénoxyméthylpénicilline (0148)
Phénoxyméthylpénicilline potassique (0149)
Phosphate disodique dodécahydraté (0118)
Ribavirine (2109)
Salicylique (acide) (0366)
Sodium (carbonate de) décahydraté (0191)
Sodium (carbonate de) monohydraté (0192)
Ticarcilline sodique (0956)
Vinorelbine (tartrate de) (2107)
Zidovudine (1059)
Art. 4.Le titre du texte " 5.2.6. Evaluation de l'innocuité des vaccins vétérinaires " de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par " 5.2.6. Evaluation de l'innocuité des vaccins et immunosérums vétérinaires ".
Art. 5.Le titre du texte " 5.2.7. Evaluation de l'efficacité des vaccins vétérinaires " de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par " 5.2.7. Evaluation de l'efficacité des vaccins et immunosérums vétérinaires ".
Art. 6.Le titre du texte " Vaccin amaril vivant ", (0537) de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par " Vaccin vivant de la fièvre jaune ".
Art. 7.Le titre du texte " Béclométasone (dipropionate de) ", (0654) de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par " Béclométasone (dipropionatede) anhydre ".
Art. 8.Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2005 à l'exception de l'article 3 qui, produit ses effets le 1er janvier 2005.
Art. 9.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 17 juin 2005.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE.