Texte 2005022093
Chapitre 1er.- Dispositions générales.
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1°'banque de sang hospitalière' : la fonction de l'hôpital général qui stocke et distribue du sang et des dérivés sanguins destinés exclusivement à être utilisés dans les services de l'hôpital, y compris lors de transfusions sanguines dans un cadre hospitalier, et qui peut effectuer des tests de compatibilité;
2°'sang' : le sang total prélevé chez un donneur et transformé à des fins soit de transfusion soit de fabrication;
3°'dérivé sanguin' : une substance thérapeutique dérivée du sang dont l'utilisation n'est possible que pendant une période brève, une fois qu'elle est soustraite aux conditions de conservation correcte;
4°'établissement de transfusion sanguine' : un établissement tel que visé dans l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine;
5°'centre' : un centre tel que visé dans l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine;
6°'activités de biologie clinique de l'hôpital' : les activités de biologie clinique de l'hôpital telles que visées à l'article 2, §1er, 3°, c), de l'arrêté royal du 30 janvier 1989 fixant les normes complémentaires d'agrément des hôpitaux et des services hospitaliers et précisant la définition des groupements d'hôpitaux et les normes particulières qu'ils doivent respecter;
7°'comité de transfusion' : le comité visé au 9°quinquies du point III 'normes d'organisation' de la première partie 'Normes générales applicables à tous les établissements' de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre;
8°'sang et dérivés sanguins autologues' : sang et composants sanguins collectés auprès d'une personne exclusivement en vue d'une transfusion autologue ultérieure ou une autre application humaine chez cette personne;
9°'sang et dérivés sanguins allogènes' : sang et composants sanguins collectés auprès d'une personne en vue d'une transfusion pour une autre personne;
10°'incident indésirable grave' : un incident malencontreux lié au stockage, à la distribution ou au test de sang et de dérivés sanguins susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité de travail chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou une morbidité;
11°'réaction indésirable grave' : une réaction imprévue chez le patient, liée à la transfusion de sang ou de dérivés sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité de travail ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité;
["1 12\176 imputabilit\233 \" : la probabilit\233 qu'une r\233action ind\233sirable grave chez un patient puisse \234tre attribu\233e au sang ou au d\233riv\233 du sang transfus\233."°
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(1AR 2006-10-25/30, art. 1, 002; En vigueur : 03-11-2006)
Art. 2.Pour être agréé et le rester, la banque de sang hospitalière doit répondre aux normes fixées dans le présent arrêté pour ce qui concerne le stockage et la distribution du sang et des dérivés sanguins.
Les tests de compatibilité du sang et des dérivés sanguins que la banque de sang hospitalière peut effectuer, n'ont pas lieu dans la banque de sang hospitalière elle-même mais dans le cadre des activités de biologie clinique de l'hôpital. A cet effet, les normes fixées pour ces activités de biologie clinique doivent être respectées.
Art. 3.L'hôpital qui ne dispose pas d'une banque de sang hospitalière agréée doit pouvoir faire appel, par le biais d'un accord de collaboration écrit, à la fonction agréée d'un autre hôpital ou à un établissement de transfusion sanguine agréé. En pareil cas, l'hôpital doit apporter la preuve qu'il peut être fait appel rapidement et de manière permanente à la banque de sang hospitalière agréée de l'hôpital ou de l'établissement de transfusion sanguine avec lequel l'accord de collaboration a été conclu.
Art. 4.Par dérogation à l'article 3, 6°, alinéa 2, de l'arrêté royal du 31 mai 1989 précisant la description d'une fusion d'hôpitaux et des normes particulières qu'il doit respecter, la fonction banque de sang hospitalière' d'un hôpital fusionné peut être répartie sur plusieurs sites. Dans ce cas, la fonction scindée doit répondre à toutes les normes d'agrément sur chaque site.
Par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 25 avril 1997 précisant la description d'une association d'hôpitaux et des normes particulières qu'elle doit respecter, la fonction banque de sang hospitalière' peut être exploitée dans le cadre d'une association, sur plusieurs sites sans qu'il soit nécessaire, au moment où l'accord d'association est conclu, qu'une fonction agréée banque de sang hospitalière' ait déjà été exploitée par les hôpitaux affiliés à l'association sur les sites qui leur appartiennent.
Chapitre 2.- Normes architecturales.
Art. 5.La banque de sang hospitalière doit former une unité fonctionnelle, laquelle est située de telle manière à ce qu'elle soit facilement accessible et que la fourniture de sang et des dérivés sanguins d'origine humaine par l'établissement de transfusion sanguine ou le centre d'approvisionnement, la transmission pour les tests de compatibilité et la distribution, puissent se dérouler rapidement.
Art. 6.La banque de sang hospitalière doit disposer, dépendamment des activités de la banque de sang hospitalière, de locaux et d'équipements en suffisance pour le stockage du sang et des dérivés sanguins d'origine humaine.
Chapitre 3.- Normes organisationnelles.
Art. 7.La banque de sang hospitalière est sous la direction d'un titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant une formation universitaire dans les domaines des sciences médicales, biologiques et/ou pharmacologiques.
La personne visée à l'alinéa 1er doit, après l'obtention de son diplôme, avoir acquis au moins deux années d'expérience pratique pertinente
Art. 8.La personne qui a la direction de la banque de sang hospitalière est assistée par du personnel suffisamment qualifié pour le stockage et la distribution du sang et des dérivés sanguins d'origine humaine. Le comité de transfusion émet des avis concernant les exigences de qualité pour le personnel visé.
Le personnel visé à l'alinéa 1er reçoit, en temps opportun, une formation adaptée et un recyclage régulier. Cette formation et ce recyclage sont encadrés par le comité de transfusion.
Art. 9.La banque de sang hospitalière met en place et tient à jour un système de qualité, fondé sur les principes de bonnes pratiques.
["2 Les donn\233es concernant la sant\233 vis\233es \224 l'article 4, 15), du r\232glement g\233n\233ral sur la protection des donn\233es sont trait\233es au sein de la banque de sang hospitali\232re sous la responsabilit\233 d'un practicien d'une profession en soins de sant\233 qui fait partie de la banque de sang hospitali\232re."°
["2 La banque de sang hospitali\232re est le responsable du traitement, tel que vis\233 \224 l'article 4, 7) du r\232glement g\233n\233ral sur la protection des donn\233es. La banque de sang hospitali\232re est charg\233e : 1\176 de la r\233daction d'une liste nominative des personnes \224 qui l'acc\232s aux donn\233es concernant la sant\233 est autoris\233 et d'un engagement de confidentialit\233 sign\233 par ces personnes ; 2\176 de la sp\233cification des modalit\233s des proc\233dures \233crites d\233terminant la protection des donn\233es concernant la sant\233, dont le traitement est limit\233 en fonction de la finalit\233 poursuivie ; 3\176 de l'\233laboration de mesures organisationnelles et techniques assurant que seules les personnes vis\233es au 1\176 aient acc\232s aux donn\233es \224 caract\232re personnel. Dans le pr\233sent article, il faut entendre par r\232glement g\233n\233ral sur la protection des donn\233es : le r\232glement (UE) 2016/679 du Parlement europ\233en et du Conseil du 27 avril 2016 relatif \224 la protection des personnes physiques \224 l'\233gard du traitement des donn\233es \224 caract\232re personnel et \224 la libre circulation de ces donn\233es et abrogeant la directive 95/46/CE (r\232glement g\233n\233ral sur la protection des donn\233es)."°
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(1AR 2006-10-25/30, art. 2, 002; En vigueur : 03-11-2006)
(2AGF 2019-01-25/40, art. 16, 003; En vigueur : 25-05-2018)
Art. 10.La banque de sang hospitalière fixe un règlement de procédure par écrit dans lequel toutes les activités sont inventoriées avec indication, par activité, de la méthode à suivre.
L'application et le respect du règlement de procédure doit faire l'objet d'une évaluation périodique. A cette fin, il convient de rédiger au moins une fois par an un rapport qui sera transmis au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. En outre, il peut à tout moment être consulté par le médecin-inspecteur compétent.
Art. 11.La banque de sang hospitalière tient à jour la documentation relative aux procédures opérationnelles, aux directives, aux manuels de formation et de référence et aux formulaires de rapportage.
Art. 12.[1 § 1er. La banque de sang hospitalière garantit la traçabilité du sang et des dérivés du sang.
Cette traçabilité implique que la banque de sang hospitalière met en place un système permettant d'identifier et d'enregistrer sans la moindre équivoque chaque unité de sang ou dérivé de sang que la banque de sang hospitalière de l'établissement de transfusion sanguine d'approvisionnement ou le centre d'approvisionnement reçoit et, par là même, de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou dérivé du sang du donneur à sa destination finale et inversement.
Dans ce contexte, la destination finale visée à l'alinéa 2 peut consister en une transfusion, une élimination ou une restitution à l'établissement de transfusion sanguine d'approvisionnement ou au centre d'approvisionnement.
Outre l'enregistrement visé à l'alinéa 2, la banque de sang hospitalière dispose d'une procédure permettant de vérifier si chaque unité de sang ou de dérivé du sang a été administrée au patient auquel elle était destinée ou, à défaut, quelle a été sa destination ultérieure.
§ 2. Pour garantir la traçabilité au sens du § 1er, la banque de sang hospitalière conserve les informations mentionnées dans l'annexe 2 pendant au moins 30 ans et au maximum 40 ans sous une forme électronique.
§ 3. Si, en application de l'article 3, un hôpital fait appel à une fonction agréée de banque de sang hospitalière d'un autre hôpital ou à un établissement de transfusion sanguine agréé, l'accord de collaboration visé dans ce même article comporte les dispositions nécessaires pour pouvoir garantir également la traçabilité visée aux §§ 1er et 2 dans cet hôpital.]1
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(1AR 2006-10-25/30, art. 3, 002; En vigueur : 03-11-2006)
Art. 13.[1 § 1er. La banque de sang hospitalière dispose de procédures permettant, d'une part, d'enregistrer les cas présumés de réaction indésirable grave survenant chez les patients au cours d'une transfusion ou après celle-ci et imputables à la qualité ou à la sécurité du sang ou des dérivés sanguins et, d'autre part, de notifier ces cas dans les meilleurs délais à l'établissement de transfusion sanguine d'approvisionnement ou au centre d'approvisionnement, ainsi qu'au Centre d'hémovigilance mis en place au SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, direction générale Médicaments, section Vigilance. Le comité de transfusion de l'hôpital est associé à l'élaboration de cette procédure. En cas de transmission d'agents pathogènes par le sang ou les dérivés du sang, cette notification est faite dès que la transmission est connue.
Il n'y a pas lieu de procéder à la notification visée à l'alinéa 1er si la détermination de l'imputabilité sur la base de l'annexe 4 a pour résultat une imputabilité " 0 ".
La notification comporte les données figurant à l'annexe 3.
§ 2. Si l'analyse du cas de réaction indésirable grave n'était pas encore terminée lors de la notification rapide visée au § 1er, l'analyse des cas présumés de réactions indésirables graves est poursuivie et l'imputabilité est déterminée une nouvelle fois sur la base de l'annexe 4.
Au terme de cette analyse, une confirmation de la réaction indésirable grave est notifiée, où sont communiquées les données figurant à l'annexe 5.
§ 3. A la demande du Centre d'hémovigilance ou de l'établissement de transfusion sanguine, la banque de sang hospitalière communique toutes les informations utiles concernant les réactions indésirables graves ayant fait l'objet d'une notification.
§ 4. La banque de sang hospitalière transmet chaque année au Centre d'hémovigilance un aperçu exhaustif des cas de réactions indésirables graves, où sont communiquées les données visées à l'annexe 6.
§ 5. Sans préjudice des dispositions des §§ 1er à 4 inclus, la banque de sang hospitalière élabore, en collaboration avec le comité de transfusion, une procédure de signalement intra hospitalier des cas de réactions indésirables graves.
§ 6. Si, en application de l'article 3, un hôpital fait appel à une fonction agréée de banque de sang hospitalière d'un autre hôpital ou à un établissement de transfusion sanguine agréé, l'accord de coopération visé dans ce même article comporte les dispositions nécessaires pour permettre aux hôpitaux de s'acquitter des obligations visées aux §§ 1er à 5 inclus.
§ 7. Les données à caractère personnel collectées dans le cadre de la notification des réactions indésirables graves sont conservées pendant 30 ans au moins et 40 ans au plus après la notification.]1
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(1AR 2006-10-25/30, art. 4, 002; En vigueur : 03-11-2006)
Art. 13bis.[1 § 1er. La banque de sang hospitalière enregistre les incidents indésirables graves qui pourraient affecter la qualité ou la sécurité du sang et des dérivés du sang. Elle élabore une procédure à cet effet, en concertation avec le comité de transfusion.
§ 2. La banque de sang hospitalière dispose de procédures nécessaires pour communiquer dans les meilleurs délais au Centre d'hémovigilance précité toutes les informations utiles concernant les incidents indésirables graves. Le comité de transfusion de l'hôpital est associé à l'élaboration de cette procédure.
Cette notification comporte les données figurant à l'annexe 7.
§ 3. Une fois que la notification visée au § 2 a été effectuée, la banque de sang hospitalière analyse l'incident indésirable grave en question afin d'identifier, entre autres, les écueils que l'on aurait pu éviter.
Au terme de cette analyse, une confirmation de l'incident indésirable grave est notifiée, où sont communiquées les données figurant à l'annexe 8.
§ 4. La banque de sang hospitalière transmet chaque année au Centre d'hémovigilance un aperçu exhaustif des incidents indésirables graves, où sont communiquées les données visées à l'annexe 9.
§ 5. Sans préjudice des dispositions des §§ 1er à 4 inclus, la banque de sang hospitalière élabore, en collaboration avec le comité de transfusion, une procédure de signalement intra hospitalier des incidents indésirables graves.
§ 6. Si, en application de l'article 3, un hôpital fait appel à une fonction agréée de banque de sang hospitalière d'un autre hôpital ou à un établissement de transfusion sanguine agréé, l'accord de coopération visé dans ce même article comporte les dispositions nécessaires pour permettre aux hôpitaux de s'acquitter des obligations visées aux §§ 1er à 5 inclus.
§ 7. Les données à caractère personnel collectées dans le cadre de la notification des incidents indésirables graves sont conservées pendant 30 ans au moins et 40 ans au plus après la notification.]1
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(1Inséré par AR 2006-10-25/30, art. 5, 002; En vigueur : 03-11-2006)
Art. 13ter.[1 Les notifications visées aux articles 13 et 13bis s'effectuent sous une forme électronique à l'aide du formulaire mis à disposition par le centre d'hémovigilance. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer les modalités pratiques de ces notifications électroniques.]1
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(1Inséré par AR 2006-10-25/30, art. 6, 002; En vigueur : 03-11-2006)
Art. 13quater.[1 La banque de sang hospitalière élabore, en concertation avec le comité de transfusion, une procédure précise, rapide et vérifiable permettant de soustraire à la distribution le sang et les dérivés sanguins que l'on peut relier à une notification au sens des articles 13 et 13bis.
Si, en application de l'article 3, un hôpital fait appel à une fonction agréée de banque de sang hospitalière d'un autre hôpital ou à un établissement de transfusion sanguine agréé, l'accord de coopération visé dans ce même article comporte les dispositions nécessaires pour permettre à ces hôpitaux de disposer également d'une procédure au sens de l'alinéa 1er.]1
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(1Inséré par AR 2006-10-25/30, art. 7, 002; En vigueur : 03-11-2006)
Art. 14.Le stockage du sang et des dérivés sanguins dans la banque de sang hospitalière doit avoir lieu selon les conditions fixées dans [1 l'annexe 1re]1.
En outre, le sang et les dérivés sanguins autologues doivent être stockés séparément du sang et dérivés sanguins allogènes.
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(1AR 2006-10-25/30, art. 8, 002; En vigueur : 03-11-2006)
Art. 15.La distribution du sang et des dérivés sanguins doit avoir lieu selon des conditions telles que l'intégrité du produit reste inchangée.
En outre, le sang et les dérivés sanguins autologues doivent être distribués séparément du sang et des composants sanguins allogènes.
Chapitre 4.- Normes fonctionnelles.
Art. 16.La totalité du sang et des dérivés sanguins qui sont utilisés dans l'hôpital, doivent être distribués sous la responsabilité de la personne qui a la direction de la banque de sang hospitalière.
Art. 17.Sans préjudice de la disposition de l'article 16, le responsable de la banque de sang hospitalière est chargé des missions suivantes :
1°assurer le stockage et la conservation adéquate du sang et des dérivés sanguins;
2°la distribution individualisée du sang et des dérivés sanguins sur la base d'une prescription médicale nominative, où l'indication est spécifiée et la transfusion est motivée.
Il veille à ce que les activités susmentionnées s'effectuent en conformité avec les dispositions figurant dans le présent arrêté.
Art. 18.Le responsable de la banque de sang hospitalière doit travailler en étroite collaboration avec le directeur de l'hôpital, les responsables des divers aspects de l'activité hospitalière, plus particulièrement le médecin en chef, les médecins-chefs de service, le chef du département infirmier, les services paramédicaux, administratifs, financiers et techniques de l'hôpital.
Le responsable de la banque de sang hospitalière apporte sa collaboration aux organes fonctionnant dans l'hôpital pour des problèmes relatifs aux activités de la banque de sang hospitalière. Plus particulièrement, le responsable de la banque de sang hospitalière est membre du comité de transfusion de l'hôpital.
Chapitre 5.- Dispositions finales.
Art. 19.Les banques de sang hospitalières existantes disposent d'une période de 9 mois pour se conformer aux dispositions du présent arrêté.
Art. 20.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 21.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Annexe.
Art. N1.[1 Annexe 1re]1 CONDITIONS DE CONSERVATION DU SANG ET DES COMPOSANTS SANGUINS.
1. Conservation sous forme liquide
Composant Température de Durée maximale de
conservation conservation
- - -
Préparations de globules + 2 a + 6°C de 28 a 49 jours selon les
rouges et sang total (en procédures appliquées pour
cas d'utilisation pour une la collecte, la préparation
transfusion comme du sang et la conservation.
total)
Préparations de plaquettes + 20 a + 24°C - 5 jours
- conservation jusqu'à 7
jours si elle est conjuguée
a un système de détection
ou de réduction de la
contamination bactérienne.
Granulocytes + 20 a + 24°C 24 heures
2. Cryoconservation
Composant Conditions et durée de conservation
- -
Globules rouges jusqu'à 30 ans selon les procédures appliquées
pour la collecte, la préparation et la
conservation.
Plaquettes jusqu'à 24 mois selon les procédures appliquées
pour la collecte, la préparation et la
conservation.
Plasma et cryoprecipite jusqu'à 36 mois selon les procédures appliquées
pour la collecte, la préparation et la
conservation.
Les concentres de globules rouges et les concentres de plaquettes
cryoconserves doivent être remis en suspension dans un milieu adéquat après
décongélation. La période de conservation autorisée après la décongélation
sera fonction de la méthode appliquée.----------
(1AR 2006-10-25/30, art. 9, 002; En vigueur : 03-11-2006)
Art. N2.[1 Annexe 2. Informations minimales à enregistrer pour assurer la traçabilité
1)identification du fournisseur du sang ou du dérivé du sang;
2)identification du sang ou du dérivé du sang fourni ;
3)identification du patient qui a reçu la transfusion ;
4)pour les unités de sang ou les dérivés du sang qui n'ont pas été transfusés, confirmation de la destination ultérieure ;
5)date de la transfusion, de l'élimination ou de la restitution (année/mois/jour) ;
6)numéro de lot du sang ou du dérivé du sang, s'il y a lieu.]1
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(1Inséré par AR 2006-10-25/30, art. 10, 002; En vigueur : 03-11-2006)
Art. N3.[1 Annexe 3. Données de notification rapide des cas suspects de réactions indésirables graves
- Etablissement notificateur
- Identification de la notification
- Date de notification (année/mois/jour)
- Date de transfusion (année/mois/jour) et heure
- Age et sexe du patient
- Date de la réaction indésirable grave (année/mois/jour) et heure
- Type de sang/composant sanguin transfusé
- Lieu de la transfusion
- Symptômes chez le patient
- Type de réaction:
a)réaction fébrile non hémolytique à la transfusion (augmentation <0;62>>= 2°C ou <0;62>>= 39°C)
b)hémolyse immunologique due à une incompatibilité ABO
c)hémolyse immunologique due à une autre incompatibilité allo-anticorps
d)hémolyse non immunologique
e)purpura post-transfusionnel
f)réaction allergique grave
g)réaction anaphylactique
h)lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion
i)maladie du greffon contre l'hôte associée à la transfusion
j)infection bactérienne transmise par transfusion (bactériémie, septicémie, choc endotoxique), avec mention du ou des germes
k)infection virale transmise par transfusion (VIH1/2, VHB, VHC, CMV, autre)
l)infection parasitaire transmise par transfusion (paludisme, autre)
m)oedème pulmonaire aigu (insuffisance cardiaque, surcharge)
n)autre.
- Gravité de la réaction
- Imputabilité de la réaction
- Etat d'avancement de la recherche des causes de la réaction
- Mesures prises
- Evolution du donneur après la réaction (lorsqu'elle est connue)
- Nom et prénom de la personne de contact de l'hôpital
- Validation/signature par le responsable de l'hémovigilance à l'hôpital.]1
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(1Inséré par AR 2006-10-25/30, art. 11, 002; En vigueur : 03-11-2006)
Art. N4.[1 Annexe 4. Détermination de l'imputabilité des réactions indésirables graves
a)Imputabilité NE : non évaluable
Explication : lorsque les données sont insuffisantes pour évaluer l'imputabilité.
b)Imputabilité 0 : exclu
Explication : lorsque les éléments probants ne peuvent être mis en doute et permettent d'attribuer la réaction indésirable à d'autres causes.
Imputabilité 0 : Improbable
Explication : lorsque les éléments d'appréciation disponibles incitent clairement à attribuer la réaction indésirable à des causes autres que le sang ou les composants sanguins.
c)imputabilité 1 : possible
Explication : lorsque les éléments d'appréciation disponibles ne permettent d'attribuer clairement la réaction indésirable ni au sang ou au composant sanguin ni à d'autres causes.
d)imputabilité 2 : probable
Explication : lorsque les éléments d'appréciation disponibles incitent clairement à attribuer la réaction indésirable au sang ou au composant sanguin.
e)imputabilité 3 : certain
Explication : lorsque des éléments probants ne peuvent être mis en doute et permettent d'attribuer la réaction indésirable au sang ou au composant sanguin.]1
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(1Inséré par AR 2006-10-25/30, art. 12, 002; En vigueur : 03-11-2006)
Art. N5.[1 Annexe 5. Données de confirmation de réactions indésirables graves
- Etablissement notificateur
- Identification de la notification
- Date de confirmation (année/mois/jour)
- Date de la réaction indésirable grave (année/moi/jour) et heure
- Confirmation de la réaction indésirable grave (oui/non)
- Imputabilité: NE, 0, 1, 2 ou 3
- Modification du type de réaction (oui/non) et, dans l'affirmative, spécification de la modification
- Evolution du patient (lorsqu'elle est connue)
- Mesures prises
- Nom et prénom de la personne de contact à l'hôpital
- Validation/signature par le responsable de l'hémovigilance à l'hôpital.]1
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(1Inséré par AR 2006-10-25/30, art. 13, 002; En vigueur : 03-11-2006)
Art. N6.[1 Annexe 6. Données de notification annuelle des cas de réactions indésirables graves
Etablissement notificateur :
Période de référence:
Le présent tableau concerne :
( ) du sang total
( ) des globules rouges
( ) des plaquettes
( ) du plasma
( ) autre
(utiliser un tableau séparé pour chaque composant)
a)ombre d'unités délivrées (nombre total d'unités délivrées au moyen d'un nombre donné de composants sanguins)
b)ombre de receveurs transfusés (nombre total de receveurs transfusés au moyen d'un nombre donné de composants sanguins) (s'il est disponible)
Si plusieurs unités sont transfusées au même moment à un même patient, celui-ci n'est porté qu'une fois en compte.
Si plusieurs unités sont transfusées à des moments différents à un même patient, celui-ci est porté autant de fois en compte qu'il y a de moments différents.
c)ombre d'unités transfusées (nombre total de composants sanguins (unités) transfusés durant la période de référence)
d)ombre total notifié et nombre de décès pour les réactions indésirables graves suivantes, selon leur niveau d'imputabilité
(NE-3) après confirmation :
- Hémolyse immunologique due à une incompatibilité ABO ou à un autre allo-anticorps
- Hémolyse non immunologique
- Infection bactérienne transmise par transfusion
- Anaphylaxie / Hypersensibilité
- Syndrome de détresse respiratoire post-transfusionnelle (TRALI)
- Infection virale transmise par transfusion: VHB, VHC, VIH-1/2, autre (préciser)
- Infection parasitaire transmise par transfusion : paludisme et autre (préciser)
- Purpura post-transfusionnel
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Autres réactions graves (préciser).]1
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(1Inséré par AR 2006-10-25/30, art. 14, 002; En vigueur : 03-11-2006)
Art. N7.[1 Annexe 7. Données de notification rapide des incidents indésirables graves
- Etablissement notificateur
- Identification de la notification
- Date de notification (année/mois/jour)
- Date de l'incident (année/mois/jour)
- Date où l'incident a été découvert (année/mois/jour)
- Lieu de l'incident
- Type de sang/composant sanguin auquel se rapporte l'incident, nombre total de composants sanguins concernés, en indiquant s'ils ont été transfusés ou utilisés
- Activité où a eu lieu l'incident
- Description de l'incident
- Catégorie de l'incident, à savoir un produit défectueux, un équipement défectueux, une erreur ou autre
- Mesures prises
- Nom et prénom de la personne de contact de l'hôpital
- Validation/signature par le responsable de l'hémovigilance de l'hôpital.]1
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(1Inséré par AR 2006-10-25/30, art. 15, 002; En vigueur : 03-11-2006)
Art. N8.[1 Annexe 8. Données de confirmation d'incidents indésirables graves
- Etablissement notificateur
- Identification de la notification
- Date de confirmation de l'incident (année/mois/jour)
- Date de l'incident (année/mois/jour)
- Confirmation de l'incident (oui/non)
- Analyse des principales causes, en indiquant les particularités
- Mesures correctives mises en place, en indiquant les particularités
- Nom et prénom de la personne de contact de l'hôpital
- Validation/signature par le responsable de l'hémovigilance de l'hôpital]1
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(1Inséré par AR 2006-10-25/30, art. 16, 002; En vigueur : 03-11-2006)
Art. N9.[1 Annexe 9. Données de notification annuelle des incidents indésirables graves
Etablissement notificateur :
Période de référence :
Nombre total d'unités de sang et de composants sanguins délivrés :
Nombre total d'incidents indésirables graves affectant la qualité et la sécurité des composants sanguins en raison d'un problème lié :
- à la conservation
- à la distribution
- aux tests
- au matériel
- à un autre facteur (préciser)
Pour chaque nombre total d'incidents liés à la conservation, la distribution, aux tests, au matériel et à d'autres facteurs, une distinction est faite entre les catégories suivantes :
- produit défectueux
- équipement défectueux
- erreur humaine
- autres (à préciser).]1
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(1Inséré par AR 2006-10-25/30, art. 17, 002; En vigueur : 03-11-2006)