Texte 2005022089
Article 1er.L'article 8 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine est remplacé par la disposition suivante :
" Art. 8. Dans certains cas exceptionnels, des dons individuels provenant de personnes ne répondant pas aux exigences en matière d'âge ou de poids corporel, ou des dons individuels provenant de personnes dont le sang ne répond pas aux exigences en matière de taux d'hémoglobine, de taux de protéines ou de taux de thrombocytes peuvent être acceptés par un médecin de l'établissement de transfusion sanguine. Tous ces cas doivent être définis clairement. "
Art. 2.A l'article 9 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine, sont apportées les modifications suivantes :
1°La première phrase du troisième alinéa est complétée par les mots " et moyennant l'autorisation par un médecin de l'établissement de prélèvement de sang. "
2°L'article est complété par un quatrième alinéa, rédigé comme suit :
" L'autorisation de nouveaux donneurs, âgés de plus de 60 ans, dépend de l'avis du médecin de l'établissement de transfusion sanguine. "
Art. 3.A l'article 10 de la même loi, sont apportées les modifications suivantes :
1°A l'alinéa premier, les mots " l'une des causes d'interdiction, prévues à l'article 8 " sont remplacés par les mots " l'un des critères d'exclusion, prévus à l'annexe de la présente loi ".
2°Le deuxième alinéa est abrogé.
Art. 4.A l'article 11, les mots " à l'article 8, § 2, 1° en 2° " sont remplacés par les mots " aux critères d'exclusion pour les donneurs de sang total et de composants sanguins, tel que déterminé à l'annexe de la présente loi ".
Art. 5.A l'article 16, § 1er, de la même loi sont apportées les modifications suivantes :
1°Le point 3° est remplacé par la disposition suivante :
" 3° Les tests de dépistage de l'hépatite B (HBsAg), de l'hépatite C (anti-HCV et recherche du génome du virus de l'hépatite), des HIV 1 et 2 (anti-HIV 1 et 2, ainsi que la recherche du génome du virus HIV 1) et de la syphilis; ";
2°Un point 7° est ajouté, libellé comme suit :
" 7° La recherche de HbsAg, d'anti-HCV, d'anti-HIV 1 et 2 et des génomes du virus de l'hépatite C et du virus HIV 1 doit être effectuée suivant des méthodes déterminées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses compétences. "
Art. 6.A l'article 17 de la même loi, sont apportées les modifications suivantes :
1°le § 2 est remplacé par la disposition suivante : " § 2. La quantité de sang prélevée ne peut être supérieure à 500 ml., avec une valeur maxima de 13 % du volume sanguin total estimé des donneurs. Ce volume sanguin total est évalué sur la base de la taille et du poids du donneur. Au moins deux mois doivent s'écouler entre deux prélèvements sanguins et le nombre de prélèvements ne peut être supérieur à quatre par an.
Dans certains cas particuliers, notamment pour les groupes sanguins rares, la fréquence des prélèvements pourra être supérieure à quatre par an, sous la responsabilité du médecin et pour autant que la quantité annuelle prélevée n'excède pas 32 ml par kilogramme de poids corporel.
Dans le cadre d'une transfusion autologue programmée, les prélèvements doivent faire l'objet d'une prescription médicale quantifiant le besoin en sang et mentionnant la date de l'intervention programmée.
Pour le prélèvement autologue de sang total chez des enfants, on peut prélever au maximum 10,5 ml par kilogramme de poids corporel.
Les conditions de prélèvement et leur fréquence font l'objet d'un protocole thérapeutique écrit, établi pour chaque patient, élaboré conjointement par le médecin prescripteur et le médecin responsable de l'établissement.
La responsabilité du prélèvement autologue relève de la compétence du médecin responsable de l'établissement.
Le poids corporel des donneurs chez lesquels on prélève du sang total ou des composants cellulaires par aphérèse doit être de 50 kg au minimum. Dans certains cas exceptionnels, notamment en ce qui concerne les groupes sanguins, de plaquettes et HLA rares, on peut effectuer, sous la responsabilité du médecin, un prélèvement sur un donneur ayant un poids corporel inférieur à 50 kg. "
2°le § 3, dernier alinéa, est remplacé comme suit : " Pour les donneurs qui subissent des plasmaphérèses, le taux de protéines du sang est de 60 g/l au moins ; le taux de protéines doit être déterminé au moins une fois par an chez ces donneurs".
3°au § 4, les mots " des dispositions de l'article 8 " sont remplacés par les mots " des critères d'exclusion déterminés à l'annexe de la présente loi ".
Art. 7.L'annexe à cet arrêté est ajoutée en annexe à la même loi.
Art. 8.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 1er février 2005.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE
Annexe.
Art. N1.Critères d'exclusion des donneurs de sang total et de composants sanguins :
Lorsque le sang est exclusivement utilisé pour le plasma destiné au fractionnement, les tests et périodes d'exclusion indiqués par un astérisque (*) ne sont pas applicables.
1. Criteres d'exclusion permanente pour les candidats a des dons
homologues :
Maladies cardio-vasculaires Candidats au don ayant une maladie
cardio-vasculaire grave ou
presentant des antecedents a cet
egard, sauf les cas d'anomalies
congenitales avec guerison complete
Maladies du systeme nerveux central Antecedents d'une maladie grave du
systeme nerveux central
Tendance anormale aux hemorragies Candidats au don presentant des
antecedents d'une coagulopathie
Episodes repetes de syncope, ou Autres que les convulsions
antecedents de convulsions infantiles ou apres que trois ans
au minimum sans convulsions se sont
ecoules depuis la date de la
derniere prise de medicaments
antiepileptiques
Maladies des systemes, Candidats au don presentant une
gastro-intestinal, genito-urinaire, maladie grave active, chronique ou
hematologique, immunologique, a rechute
metabolique, renal ou respiratoire
Diabete Si le sujet est traite a l'insuline
Maladies infectieuses Hepatite B, a l'exception des
personnes AgHBs negatives dont
l'immunite est demontree
Hepatite C
VIH 1/2
HTLV I/II
Syphilis (*)
Babesiose (*)
Kala-azar (leishmaniose viscerale)
(*)
Trypanosomiase americaine (maladie
de Chagas)
Maladies malignes A l exception d'un cancer in situ
avec guerison complete
Encephalopathies spongiformes Sujets ayant des antecedents
transmissibles (EST), par exemple familiaux qui les exposent au
maladie de Creutzfeldt-Jakob, risque de developper une EST, ou
variante de la maladie de sujets qui ont reçu des greffons de
Creutzfeldt-Jakob dure-mere ou de cornee ou qui ont
ete traites par le passe avec des
extraits de glandes hypophysaires
d'origine humaine. En ce qui
concerne la variante de la maladie
de Creutzfeldt-Jakob, des mesures
de precaution supplementaires
peuvent être recommandees
Consommation de drogue par voie Tout antecedent de consommation de
intraveineuse (IV) ou drogue par voie IV ou IM sans
intramusculaire (IM) prescription, y compris des
hormones ou des steroides
anabolisants
Receveurs d'une xenogreffe
Comportement sexuel Sujets dont le comportement sexuel
les expose au risque de contracter
des maladies infectieuses graves
transmissibles par le sang
2. Criteres d'exclusion temporaire pour les candidats a des dons homologues
a) Infections
Duree de la periode d'exclusion Apres une maladie infectieuse, les
candidats au don seront exclus pour
une durée de deux semaines au
minimum apres constatation clinique
de la guerison complete.
Cependant, les periodes d'exclusion
suivantes s'appliquent aux
infections figurant dans le tableau
ci-dessous :
Brucellose (*) 2 ans apres la date de la guerison
complete
Osteomyelite 2 ans apres que la personne a ete
declaree guerie
Fievre Q (*) 2 ans apres la date a laquelle la
personne a ete declaree guerie
Toxoplasmose (*) 6 mois apres la date de la guerison
complete
Tuberculose 2 ans apres la date a laquelle la
personne a ete declaree guerie
Rhumatisme articulaire aigu 2 ans apres la date de disparition
des symptomes en l'absence de
preuve de maladie cardiaque
chronique
Fievre suprerieure a 38°C 2 semaines apres la date de
disparition des symptomes
Maladies de type grippal 2 semaines apres disparition des
symptomes
Paludisme (*)
- personnes qui ont vecu dans des 3 ans apres la fin du dernier sejour
regions a paludisme endemique dans une region endemique, pour
pendant leurs cinq premieres annees autant que le sujet ne presente pas
symptomes; cette periode peut etre
reduite a 4 mois si, lors de chaque
don, un test immunologique ou
genomique moleculaire est negatif
- Personnes ayant des antecedents de 3 ans apres la fin du traitement et
paludisme en l'absence de symptomes. Passe
cette periode, les dons sont
acceptes uniquement si un test
immunologique ou genomique
moleculaire est negatif
- visiteurs asymptomatiques dans les 6 mois apres avoir quitte la region
regions endemiques endemique, ou moins si un test
immunologique ou genomique
moleculaire est negatif
- personnes ayant des antecedents de 3 ans apres la disparition des
maladie febrile non diagnostiquee symptomes; cette periode peut etre
pendant un sejour dans une region reduite a 4 mois si un test
endemique ou dans les six mois immunologique ou genomique
suivants moleculaire est negatif
Virus du Nil occidental (VNO) (*) 28 jours apres avoir quitte une
region presentant des cas actuels
de transmission du VNO a l'homme
b) Exposition au risque d'infection
transmissible par transfusion
- examen endoscopique au moyen Exclusion pour 6 mois, ou pour 4
d'instruments souples mois au moins si le test NAT pour
- projection de sang sur une muqueuse l'hepatite C est negatif
ou piqure avec une aiguille
- transfusion de composants sanguins
- greffe de tissus ou de cellules
d'origine humaine
- operation chirurgicale importante
- tatouage ou body piercing
- acupuncture (si elle n'a pas ete
pratiquee par un praticien qualifie
et au moyen d'aiguilles steriles a
usage unique)
- personnes a risque en raison de
contacts intimes avec une personne
presentant une hepatite B
Individus dont le comportement sexuel Exclusion apres la fin du
ou l'activite professionnelle les comportement a risque pendant une
expose au risque de contracter des periode dont la durée depend de la
maladies infectieuses graves maladie en question et de la
transmissibles par le sang disponibilite de tests adequats
c) Vaccination
Virus ou bacteries attenues 4 semaines
Vaccins viraux bacteriens ou Pas d'exclusion si l'etat est
rickettsiens tues ou inactives satisfaisant
Anatoxines Pas d'exclusion si l'etat est
satisfaisant
Hepatite A ou B Pas d'exclusion si l'etat est
satisfaisant et en l'absence
d'exposition au virus
Rage Pas d'exclusion si l'etat est
satisfaisant et en l'absence
d'exposition au virus
Exclusion d'un an si la vaccination
est administree apres l'exposition
au virus
Encephalite transmise par les tiques Pas d'exclusion si l'etat est
satisfaisant et en l'absence
d'exposition au virus
d) Autres exclusions temporaires
Grossesse Pendant la grossesse et jusqu'a 6
mois apres l'accouchement ou la fin
de la grossesse, sauf dans certains
cas exceptionnels et a la
discretion d'un medecin.
Operation chirurgicale mineure 1 semaine
Traitement dentaire Traitement mineur par un dentiste ou
un hygieniste bucco-dentaire :
exclusion jusqu'au lendemain (NB :
les extractions, les obturations
radiculaires et traitements
analogues sont consideres comme des
operations chirurgicales mineures)
Medication En fonction de la nature du
medicament prescrit, de son mode
d'action et de la maladie traitee
Personnes presentant de Exclusion aussi longtemps que la
l'hypertension avec une pression situation ne s'est pas amelioree
diastolique superieure a 100 mm de
Hg
Personnes presentant de l'hypotension Exclusion aussi longtemps que la
avec une pression systolique situation ne s'est pas amelioree
inferieure a 100 mm de Hg
Personnes souffrant d'arythmies Exclusion aussi longtemps que la
cardiaques graves situation ne s'est pas amelioree
Personnes ayant souffert de thrombose Exclusion aussi longtemps que la
arterielle situation ne s'est pas amelioree
Personnes ayant souffert de phlebite Exclusion aussi longtemps que la
recidivante situation ne s'est pas amelioree
Donneurs feminins de sang total et de Exclusion aussi longtemps que la
composants cellulaires dont le taux situation ne s'est pas amelioree
d'hemoglobine est inferieur a 125
grammes par litre de sang
Donneurs masculins de sang total et Exclusion aussi longtemps que la
de composants cellulaires dont le situation ne s'est pas amelioree
taux d'hemoglobine est inferieur a
135 grammes par litre de sang
3. Criteres d'exclusion pour les situations epidemiologiques particulieres
Situations epidemiologiques Exclusion en fonction de la
particulieres (par exemple, foyers situation epidemiologique.(Ces
de maladies) exclusions devraient être notifiees
par le Ministre qui a la Sante
publique dans ses attributions a la
Commission européenne en vue d'une
action a l'echelle communautaire)
4. Criteres d'exclusion pour les candidats a des prelevements autologues
Maladie cardiaque grave En fonction du contexte clinique du
prelevement de sang
Personnes presentant au moment du don Les etats membres peuvent toutefois
ou presentant des antecedents de : etablir des dispositions
- hepatite B, a l'exception des specifiques pour les prelevements
personnes AgHBs negatives dont autologues sur ces personnes
l'immunite est demontree
- hepatite C
- VIH 1/2
- HTLV I/II
Infection bacterienne activeVu pour être annexé à Notre arrêté du 1er février 2005 modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE.