Article 1er.L'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée, est remplacé par la disposition suivante :
" Les échantillons peuvent être remis, à titre exceptionnel, aux seules personnes autorisées à prescrire des médicaments et à la demande de celles-ci. La demande doit être faite par écrit, datée et signée par le demandeur. "
Art. 2.A l'article 3, du même arrêté, l'alinéa 2, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Le responsable de la mise sur le marché d'un médicament ne peut remettre qu'un nombre maximum de huit échantillons, pour chaque médicament, par année civile et par personne autorisée à prescrire des médicaments. "
Au même article, l'alinéa 3, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Lorsqu'un médicament est mis sur le marché en cours d'année civile, le nombre maximum d'échantillons pouvant être distribués à une personne autorisée à prescrire des médicaments pour cette même année civile est également fixé à huit. "
Au même article, l'alinéa 4 est supprimé.
Art. 3.A l'article 8, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 4 mars 2002, les alinéas 2 et 3, sont remplacés par les dispositions suivantes :
" Ce système indique au moins, par médicament, le nombre et le numéro de lot des échantillons remis, par prescripteur ainsi que le nom et l'adresse de ce dernier.
La personne responsable conserve les demandes écrites visées à l'article 2, du présent arrêté pendant dix ans et communique avant le 1er mars de chaque année et pour l'année civile précédente, les données visées à l'alinéa 2, à la Direction générale Médicaments, sous le format fixé par cette dernière. "
Art. 4.Un article 8bis rédigé comme suit est inséré :
" Art. 8bis. Tous les deux ans, et pour la première fois deux ans après l'entrée en vigueur du présent arrêté, la Direction générale Médicaments est chargée d'évaluer les pratiques en matière de distribution d'échantillons, et, notamment, d'établir des statistiques sur les médicaments dont des échantillons sont le plus souvent demandés. "
Art. 5.En ce qui concerne le nombre d'échantillons remis durant l'année civile 2004, les dispositions de l'article 2 du présent arrêté sont applicables.
Art. 6.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 12 juillet 2004.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE.