15 JUILLET 2004. - Arrêté royal déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 16-07-2004 et mise à jour au 17-02-2022)

Article 1er.

<Abrogé par L 2022-02-08/02, art. 40, 004; En vigueur : 18-02-2022>

Art. 2.§ 1er. Si la demande concerne l'application de l'article 11 de la loi du 7 mai 2004, la demande d'avis du comité d'éthique dans le cadre d'une expérimentation monocentrique est subordonnée au paiement d'une rétribution d'un montant de 1.000 euros.

§ 2. Si la demande concerne l'application de l'article 11 de la loi du 7 mai 2004, la demande d'avis du comité d'éthique habilité à rendre l'avis unique dans le cadre d'une expérimentation multicentrique est subordonnée au paiement d'une rétribution d'un montant de 1.000 euros.

Dans le cadre d'une expérimentation multicentrique, l'intervention du/des autre(s) comité(s) d'éthique(s) concerné(s) qui est (sont) attaché(s) aux sites sur lesquels se déroulerait l'expérimentation si elle avait lieu, est subordonnée au paiement d'une redevance d'un montant de 300 euros.

§ 3. Si la demande concerne l'application de l'article 19, § 2 de la loi du 7 mai 2004, la demande d'avis du comité d'éthique est subordonnée au paiement d'une redevance de 250 euros.

Art. 3.§ 1er. Par dérogation aux dispositions de l'article 2, si la demande concerne l'application de l'article 11 de la loi du 7 mai 2004, les rétributions dues en cas de demande d'avis d'un comité d'éthique pour la conduite d'un essai non-interventionnel sont de :

- 400 euros dans le cas d'une expérimentation monocentrique;

- 400 euros dans le cas de la demande d'avis au comité d'éthique habilité à remettre l'avis unique dans le cas d'une expérimentation multicentrique;

- 100 euros dans le cas de la demande d'avis au(x) autre(s) comité(s) d'éthique(s) qui est (sont) attaché(s) aux sites sur lesquels se déroulerait l'expérimentation si elle avait lieu.

§ 2. Par dérogation aux dispositions de l'article 2, si la demande concerne l'application de l'article 19 de la loi du 7 mai 2004, la rétribution due au comité d'éthique par demande est de 100 euros. Une demande peut regrouper différents amendements.

Art. 4.§ 1er. Les redevances visées à l'article 1er sont versées [1 sur le compte numéro 679-0001514-59 de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, ci-après dénommée " l'AFMPS "]1.

["1 ..."°

["1 45,855 % du montant ainsi obtenu sont destin\233s \224 l'AFMPS et 54,145 % sont destin\233s annuellement aux comit\233s \233thiques sur base du rapport vis\233 \224 l'article 6."°

§ 2. Les rétributions visées aux articles 2 et 3 sont versées au numéro de compte de la personnalité juridique de la structure ou du site où l'expérimentation est menée et dont le comité d'éthique concernée fait partie ou auquel il est associé.

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(1AR 2013-04-16/10, art. 2, 002; En vigueur : 13-05-2013)

Art. 5.[1 L'AFMPS]1 établit trimestriellement et annuellement un rapport relatif à la destination des redevances reçues.

["1 ..."°

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(1AR 2013-04-16/10, art. 3, 002; En vigueur : 13-05-2013)

Art. 6.Les comités d'éthique établissent annuellement un rapport financier relatif au travail effectué en application de la loi du 7 mai 2004, relatif à la perception et à l'affectation des redevances visées à l'article 2 et relatif à la perception et à l'affectation de la partie des redevances visées à l'article 1er.

Ce rapport est transmis [1 à l'AFMPS]1 au plus tard au mois de mai de chaque année.

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(1AR 2013-04-16/10, art. 4, 002; En vigueur : 13-05-2013)

Art. 7.Le présent arrêté produit ses effets à partir du 1er mai 2004.

Art. 8.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.