Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le huitième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés :
2.7.21. Dosage du facteur Willebrand humain
Aluminium (hydroxyde d') hydraté pour adsorption (1664)
Arginine (aspartate d') (2096)
Asparagine monohydratée (2086)
Azélastine (chlorhydrate d') (1633)
Badiane (huile essentielle de) (2108)
Carthame (huile de) raffinée (2088)
Cétobémidone (chlorhydrate de) (1746)
Hydrastis (1831)
Immunoglobuline animale anti-lymphocytes T pour usage humain (1928)
Sodium (aminosalicylate de) dihydraté (1993)
Tilidine (chlorhydrate de) hémihydraté (1767)
Tyrothricine (1662)
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le huitième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés :
2.2.32. Perte à la dessiccation
2.3.2. Identification des huiles grasses par chromatographie sur couche mince
4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et corrigés)
Allopurinol (0576)
Anis (huile essentielle d') (0804)
Bromhexine (chlorhydrate de) (0706)
Chélidoine (1861)
Clonazépam (0890)
Codéine (0076)
Codéine (chlorhydrate de) dihydraté (1412)
Codéine (phosphate de) hémihydraté (0074)
Codéine (phosphate de) sesquihydraté (0075)
Dithranol (1007)
Eau purifiée (0008)
Eau hautement purifiée (1927)
Eau pour préparations injectables (0169)
Edétate disodique (0232)
Edétique (acide) (1612)
Estradiol hémihydraté (0821)
Flumazénil (1326)
Gentamicine (sulfate de) (0331)
Glucose liquide (1330)
Glucose liquide (nébulisat de) (1525)
Histidine (0911)
Leuproréline (1442)
Maltodextrine (1542)
Mexilétine (chlorhydrate de) (1029)
Nifuroxazide (1999)
Oméprazole (0942)
Plantain lancéolé (1884)
Plasma humain (mélange de) traité pour viro-inactivation (1646)
Roxithromycine (1146)
Saccharose (0204)
Sodium (calcium édétate de) (0231)
Sodium (glycérophosphate de) hydraté (1995)
Sorbitol liquide partiellement déshydraté (2048)
Témazépam (0954)
Testostérone (1373)
Triflusal (1377)
Sodium (iodure (131I) de) à usage diagnostique, capsules d'(0938)
Sodium (iodure (123I) de), solution injectable d'(0563)
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le huitième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés :
2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques
2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules
2.9.27. Uniformité de masse de la dose délivrée par les récipients multidoses
Céliprolol (chlorhydrate de) (1632)
Ciclosporine (0994)
Docusate sodique (1418)
Flunitrazépam (0717)
Foie de morue (huile de) (type A) (1192)
Foie de morue (huile de) (type B) (1193)
Homatropine (bromhydrate d') (0500)
Homatropine (méthylbromure d') (0720)
Péfloxacine (mésilate de) dihydraté (1460)
Polymyxine B (sulfate de) (0203)
Tributyle (acétylcitrate de) (1770)
Vérapamil (chlorhydrate de) (0573)
Art. 4.Le titre du texte " Sodium (iodure (123I) de), solution d' ", (0563) de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par " Sodium (iodure (123I) de), solution injectable d' ".
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2004 à l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 24 novembre 2003.
Art. 6.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 4 juillet 2004.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE.