Texte 2004022363
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le septième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés :
Aspartate monopotassique hémihydraté (2076)
Copolymère d'ammonio méthacrylate (type A) (2081)
Copolymère d'ammonio méthacrylate (type B) (2082)
Eskétamine (chlorhydrate de) (1742)
Flunarizine (dichlorhydrate de) (1722)
Malique (acide) (2080)
Mesna (1674)
Métacrésol (2077)
Molgramostim (solution concentrée de) (1641)
Olivier (feuille d') (1878)
Potassium (métabisulfite de) (2075)
Propylèneglycol (dilaurate de) (2087)
Propylèneglycol (monolaurate de) (1915)
Sodium (sélénite de) pentahydraté (1677)
Spirapril (chlorhydrate de) monohydraté (1766)
Thiamazol (1706)
Tioconazole (2074)
Tributyle (acétylcitrate de) (1770)
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique inactivé et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (2067)
Vaccin inactivé de la mannheimiose des bovidés (1944)
Vaccin inactivé de la mannheimiose des moutons (1946)
Vaccin inactivé de la pasteurellose des moutons (2072)
Abeille domestique pour préparations homéopathiques (2024)
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le septième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés :
2.7.8. Titrage de l'activité du vaccin tétanique absorbé
4. Réactifs, solutions et substances étalons (liste cumulative)
5.3. Analyse statistique des résultats des dosages et essais biologiques
Air médicinal (1238)
Aubépine (feuille et fleur d') (1432)
Bétahistine (mésilate de) (1071)
Bipéridène (chlorhydrate de) (1074)
Bismuth (sous-gallate de) (1493)
Bismuth (sous-salicylate de) (1495)
Bromocriptine (mésilate de) (0596)
Bumétanide (1076)
Carmellose calcique (0886)
Cellulose (acétate de) (0887)
Cellulose en poudre (0315)
Cellulose microcristalline (0316)
Cétirizine (dichlorhydrate de) (1084)
Chlorobutanol anhydre (0382)
Chlorobutanol hémihydraté (0383)
Chlortalidone (0546)
Cilazapril (1499)
Clorazépate dipotassique (0898)
Déféroxamine (mésilate de) (0896)
Dihydralazine (sulfate de) hydraté (1310)
Dihydroergocristine (mésilate de) (1416)
Dihydroergotamine (mésilate de) (0551)
Ephédrine (chlorhydrate d') (0487)
Estrogènes conjugués (1512)
Ethylmorphine (chlorhydrate d') (0491)
Etiléfrine (chlorhydrate d') (1205)
Homatropine (bromhydrate d') (0500)
Homatropine (méthylbromure d') (0720)
Hydroxyéthylcellulose (0336)
Macrogol (éther laurique de) (1124)
Magnésium (stéarate de) (0229)
Métronidazole (benzoate de) (0934)
Naftidrofuryl (hydrogénooxalate de) (1594)
Pergolide (mésilate de) (1555)
Phentolamine (mésilate de) (1138)
Potassium (sul1,tout-rac -a-Tocophérol (0692)
tout-rac -a-Tocophéryle (acétate de) (0439)
Trimétazidine (dichlorhydrate de) (1741)
Urée (0743)
Xylazine (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire (1481)
Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (1056)
Vaccin grippal inactivé (antigène de surface) (0869)
Vaccin tétanique adsorbé (0452)
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le septième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés :
2.4.25. Oxyde d'éthylène et dioxane
2.4.28. Acide 2-éthylhexanoïque
2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles (recherche de microorganismes spécifiés)
Acéclofénac (1281)
Amoxicilline sodique (0577)
Amoxicilline trihydratée (0260)
Arnica (fleur d') (1391)
Azithromycine (1649)
Benzylpénicilline procaïne (0115)
Carboplatine (1081)
Cétylique (alcool) (0540)
Ebastine (2015)
Glycérol (0496)
Glycérol à 85 pour cent (0497)
Huile de poisson riche en acides oméga-3 (1912)
Macrogol (éther cétostéarylique de) (1123)
Macrogol (éther stéarylique de) (1340)
Macrogol 6 glycérol (caprylocaprate de) (1443)
Macrogolglycérides caprylocapriques (1184)
Macrogoldes linoléiques (1232)
Macrogolglycérides oléiques (1249)
Macrogolglycérides stéariques (1268)
Macrogolglycérol (cocoates de) (1122)
Macrogols (1444)
Méglumine (2055)
Oméga-3 (esters éthyliques 60 d'acides) (2063)
Oméga-3 (esters éthyliques 90 d'acides) (1250)
Oméga-3 (triglycérides d'acides) (1352)
Pancréas (poudre de) (0350)
Pensée sauvage (parties aériennes fleuries de) (1855)
Piracétam (1733)
Potassium (clavulanate de) (1140)
Réglisse (extrait fluide éthanolique titré de) (1536)
Réglisse (racine de) (0277)
Rilménidine (dihydrogénophosphate de) (2020)
Thym (huile essentielle de) (1374)
Tramadol (chlorhydrate de) (1681)
Flumazénil (N -(11C)méthyl), solution injectable de (1917)
Art. 4.Le titre du texte " Naftidrofuryl (oxalate acide de) ", (1594) de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par " Naftidrofuryl (hydrogénooxalate de) ".
Art. 5.Le titre du texte " Potassium (sulfate de) pour préparations homéopathiques ", (1622) de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par " Potassium (sulfate de) ".
Art. 6.Le titre du texte " a-Tocophérol ", (0692) de la qude) ", (0439) de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par " tout-rac - a -Tocophéryle (acétate de) ".
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2004 à l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 1er septembre 2003.
Art. 9.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 28 avril 2004.