Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par l'arrêté royal du 9 août 2002, est complété comme suit :
24°" recommandations ", conditions de remboursement basées sur des principes de pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous;
25°" autorisation préalable ", l'autorisation comme mentionné à l'article 35bis, § 10, alinéa 1er de la Loi.
Art. 2.Dans le chapitre III du même arrêté, une section 3 est insérée, rédigée comme suit :
" Section 3. - Révision a posteriori
Art. 79bis. § 1er. Le remboursement des spécialités pharmaceutiques qui figurent dans le chapitre IV de la liste peut être accordé sans autorisation préalable du médecin-conseil, avec un contrôle a posteriori conformément à la procédure établie dans le présent article si des principes de pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous existent pour les classes ou sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités pharmaceutiques, par lesquels l'exigence administrative d'une autorisation préalable est annulée et si cette modification des modalités de remboursement n'a pas d'incidence budgétaire négative pour l'assurance.
§ 2. Le Ministre désigne les classes ou sous-classes thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles il estime que conformément au § 1er, le remboursement sans autorisation préalable du médecin-conseil avec un contrôle a posteriori est possible et il le communique à la Commission en la demandant de formuler les recommandations définies au § 3.
§ 3. La Commission dispose d'un délai fixé par le Ministre pour établir les recommandations. Ces recommandations sont approuvées aux deux tiers de la majorité parmi les membres votants présents et comportent les éléments suivants :
1°recommandations scientifiques concernant l'usage et la prescription des classes ou sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités pharmaceutiques, basées sur les principes de " evidence-based medicine ", comme mentionnés à l'article 73, § 2, alinéa 2, de la loi;
2°les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer afin de permettre au Service d'évaluation et de contrôle médicaux et aux médecins-conseils de l'organisme assureur de vérifier si les spécialités pharmaceutiques fournies qui ont donné lieu au remboursement par le dispensateur de soins ont été prescrites conformément aux conditions de remboursement établies;
3°Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer si un autre dispensateur de soins a entamé le traitement;
4°La période de validité maximale au terme de laquelle les éléments mentionnés aux points 2° et 3° doivent être renouvelés.
La Commission fait en même temps une estimation de l'impact du remplacement de l'autorisation préalable par un contrôle a posteriori sur le volume de prescription.
Les recommandations peuvent contenir une modification relative aux conditions de remboursement des spécialités concernées d'application à ce moment.
Les recommandations sont communiquées au Ministre par la Commission, accompagnées de la liste de toutes les spécialités concernées.
§ 4. Le Ministre approuve les recommandations et notifie sa décision concernant la révision a posteriori aux demandeurs concernés. Ensuite, la liste est adaptée et cette adaptation de la liste sera adaptée, avec effet, le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de 10 jours qui prend cours après sa publication au Moniteur belge. Les spécialités pharmaceutiques concernées sont inscrites dans le chapitre II de l'annexe Ire de la liste.
§ 5. Si la Commission n'établit pas de recommandations dans le délai imparti par le Ministre, aucun remboursement n'est accordé sans autorisation préalable du médecin-conseil avec un contrôle a posteriori.
Pour autant que des recommandations soient établies comme mentionné au § 3, alinéa 1er, 1° mais que la Commission n'a pas proposé d'éléments comme mentionné au § 3, alinéa 1er, 2°, 3° ou 4°, dans le délai imparti par le Ministre, le Ministre demande au Service de proposer des éléments comme mentionné au § 3, alinéa 1er, 2°, 3° ou 4°. Après avis de la Commission, le Ministre fixe ces éléments et la procédure se déroule comme déterminé au § 4. A défaut d'un avis de la Commission rendu dans un délai de trente jours, l'avis est considéré comme donné.
§ 6. Les recommandations approuvées sont communiquées par le Ministre au Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments qui dispose d'un délai de 6 mois pour établir les indicateurs comme mentionné à l'article 73, § 2, alinéa 2, de la loi.
Si le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments n'établit pas d'indicateurs dans ce délai, le Ministre invite le Service d'évaluation et de contrôle médicaux à introduire un dossier scientifique auprès du Comité précité avec une proposition d'indicateurs, conformément aux dispositions de l'art. 73, § 3, de la Loi.
§ 7. Les recommandations en vigueur peuvent être adaptées sur l'initiative de la Commission ou sur demande du Ministre. La procédure se déroule comme mentionné aux §§ 3, 4 et 5.
§ 8. Pour autant que certaines spécialités pharmaceutiques qui ressortent du champ d'application de cette procédure puissent également être remboursées pour les indications qui sortent du champ d'application des principes de pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous valables pour ces spécialités, ces dernières restent également remboursées pour de telles indications selon les modalités de remboursement telles qu'elles ont été élaborées à cet effet au chapitre IV de la liste.
Art. 79ter. Par dérogation à la procédure visée à l'article 79bis, le Ministre peut, sur la base des règles visées à l'article 79bis, § 1er, dispenser immédiatement d'une autorisation préalable du médecin-conseil, avec un contrôle a posteriori les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles un budget partiel a été prévu en 2004. Les modalités de remboursement en vigueur communes pour toutes les statines et qui restent inchangées, ont valeur de recommandation comme mentionné à l'article 79bis, § 3, alinéa 1er, 1°. L'estimation de l'impact du remplacement de l'autorisation préalable par un contrôle a posteriori sur le volume de prescription est basée sur les résultats du groupe de travail " médicaments hypolipidémiants " de la Commission. Ces recommandations sont communiquées par le Ministre à la Commission. Le Ministre notifie sa décision concernant la révision a posteriori aux demandeurs intéressés. Ensuite, la liste sera adaptée, avec effet, le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de 10 jours qui prend cours après sa publication au Moniteur belge. Les spécialités pharmaceutiques concernées sont inscrites dans le chapitre II de l'annexe I de la liste.
La procédure se déroule ensuite comme mentionné aux §§ 3 jusqu'à 6 de l'article 79bis, en ce qui concerne la fixation des éléments visés à l'article 79bis, alinéa 1er, 2°, 3° et 4°. "
Art. 3.Dans le chapitre IV du même arrêté, un article 80bis est inséré, rédigé comme suit :
" Art. 80bis. Le remboursement des spécialités pharmaceutiques qui figurent dans le chapitre IV ou II de la liste peut être accordé sans autorisation préalable du médecin-conseil, conformément à la procédure déterminée dans le présent article si cette modification des modalités de remboursement est associée à une diminution considérable de la base de remboursement et a pour conséquence une incidence budgétaire positive pour l'assurance.
Le Ministre désigne, de sa propre initiative ou sur proposition de la Commission, les classes ou sous- classes thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques qui entrent en ligne de compte et il détermine, après avis de la Commission, le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrit dans le chapitre Ier de la liste. Le Ministre peut s'écarter du pourcentage minimum conseillé de la diminution sur la base des éléments budgétaires.
Ensuite, tous les demandeurs peuvent communiquer, conformément aux dispositions du chapitre II, section 3, sous-section 3, B, une demande de diminution de la base de remboursement au secrétariat de la Commission. Par dérogation aux dispositions de l'article 57, les demandeurs doivent, dans leur demande, renvoyer à l'arrêté ministériel pour indiquer les classes ou sous-classes thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable n'est plus requise et le secrétariat vérifie, dans les dix jours qui suivent la réception de la demande, si la diminution de la base de remboursement proposée atteint le pourcentage minimum fixé par arrêté ministériel avant d'en informer la Commission et le Ministre. Si la diminution n'atteint pas le pourcentage minimum fixé par arrêté ministériel, la demande est refusée. "
Art. 4.Article 93 du même arrêté dont le texte existant constituera le § 1er, est complété par un § 2, comme suit :
" § 2. Le médecin qui prescrit les spécialités pharmaceutiques qui figurent dans le chapitre II de la liste, hors des conditions de remboursement telles qu'elles sont fixées dans les recommandations visées à l'article 79bis, § 3, doit faire mention de la non- remboursabilité sur la prescription de médicaments. "
Art. 5.Dans l'article 56 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 28 janvier 2004, les mots " chapitres I et IV " sont chaque fois remplacés par les mots " chapitres I, II et IV ".
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 7.Notre Ministre des Affaires sociales et, de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 27 avril 2004.
ALBERT