Article 1er.Un article 1erbis intitulé comme suit est ajouté à l'arrêté royal du 30 novembre 2001 portant interdiction de certaines expériences sur animaux :
" (Article 1erbis. § 1er. Les expériences sur animaux visant à la production d'anticorps monoclonaux par la méthode de l'ascite sont interdites.
§ 2. En dérogation au § 1, le Service chargé de la protection animale, après avis du Comité déontologique, peut attribuer des dispenses pour les cas exceptionnels mentionnés ci-après :
i)L'obtention d'anticorps monoclonaux à des fins thérapeutiques en quantités suffisantes lorsqu'il s'agit d'urgence;) <Erratum, voir M.B. 26.05.2004, p. 40919>
ii) Lorsqu'il est clairement établi que les anticorps monoclonaux nécessaires ne peuvent être produits par les méthodes in vitro.
§ 3. Les demandes de dispense visées au § 2 doivent être introduites selon les conditions précisées à l'annexe du présent arrêté. "
Art. 2.Le même arrêté est complété par une annexe, conformément à l'annexe jointe au présent arrêté.
Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 25 avril 2004.
ALBERT
Annexe.
Art. N1.Conditions requises à l'introduction de la demande de dispense pour l'utilisation de la méthode de l'ascite pour la production d'anticorps monoclonaux.
Le responsable du laboratoire requérant doit clairement démontrer :
a)Soit qu'il s'agit d'une urgence et que les quantités suffisantes d'anticorps monoclonaux à des fins thérapeutiques ne peuvent pas être obtenues par les méthodes in vitro;
b)Soit qu'il n'est pas possible de produire les anticorps monoclonaux nécessaires par les méthodes in vitro.
La demande de dispense doit en outre, contenir les informations complémentaires concernant :
a)La raison d'utilisation des anticorps monoclonaux et la quantité nécessaire;
b)La non disponibilité commerciale de ces anticorps produits par des méthodes in vitro;
c)L'espèce (en mentionnant la souche animale) et le nombre d'animaux prévu pour la production des anticorps monoclonaux;
d)L'emploi et l'application des substances pour le traitement préalable de la cavité abdominale;
e)La durée entre le traitement préalable et l'introduction des cellules hybridomes;
f)La durée prévue entre l'introduction des cellules hybridomes et le prélèvement de l'ascite;
g)Le nombre de prélèvements de l'ascite par animal;
h)Les garanties d'un contrôle adéquat du bien-être des animaux.