Texte 2004022354

25 AVRIL 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 novembre 2001 portant interdiction de certaines expériences sur animaux en ce qui concerne la production d'anticorps monoclonaux par la méthode de l'ascite.

ELI
Justel
Source
Sante Publique, Sécurité de la Chaine Alimentaire et Environnement
Publication
19-5-2004
Numéro
2004022354
Page
39649
PDF
verion originale
Dossier numéro
2004-04-25/63
Entrée en vigueur / Effet
29-05-2004
Texte modifié
2001016405
belgiquelex

Article 1er.Un article 1erbis intitulé comme suit est ajouté à l'arrêté royal du 30 novembre 2001 portant interdiction de certaines expériences sur animaux :

" (Article 1erbis. § 1er. Les expériences sur animaux visant à la production d'anticorps monoclonaux par la méthode de l'ascite sont interdites.

§ 2. En dérogation au § 1, le Service chargé de la protection animale, après avis du Comité déontologique, peut attribuer des dispenses pour les cas exceptionnels mentionnés ci-après :

i)L'obtention d'anticorps monoclonaux à des fins thérapeutiques en quantités suffisantes lorsqu'il s'agit d'urgence;) <Erratum, voir M.B. 26.05.2004, p. 40919>

ii) Lorsqu'il est clairement établi que les anticorps monoclonaux nécessaires ne peuvent être produits par les méthodes in vitro.

§ 3. Les demandes de dispense visées au § 2 doivent être introduites selon les conditions précisées à l'annexe du présent arrêté. "

Art. 2.Le même arrêté est complété par une annexe, conformément à l'annexe jointe au présent arrêté.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 25 avril 2004.

ALBERT

Annexe.

Art. N1.Conditions requises à l'introduction de la demande de dispense pour l'utilisation de la méthode de l'ascite pour la production d'anticorps monoclonaux.

Le responsable du laboratoire requérant doit clairement démontrer :

a)Soit qu'il s'agit d'une urgence et que les quantités suffisantes d'anticorps monoclonaux à des fins thérapeutiques ne peuvent pas être obtenues par les méthodes in vitro;

b)Soit qu'il n'est pas possible de produire les anticorps monoclonaux nécessaires par les méthodes in vitro.

La demande de dispense doit en outre, contenir les informations complémentaires concernant :

a)La raison d'utilisation des anticorps monoclonaux et la quantité nécessaire;

b)La non disponibilité commerciale de ces anticorps produits par des méthodes in vitro;

c)L'espèce (en mentionnant la souche animale) et le nombre d'animaux prévu pour la production des anticorps monoclonaux;

d)L'emploi et l'application des substances pour le traitement préalable de la cavité abdominale;

e)La durée entre le traitement préalable et l'introduction des cellules hybridomes;

f)La durée prévue entre l'introduction des cellules hybridomes et le prélèvement de l'ascite;

g)Le nombre de prélèvements de l'ascite par animal;

h)Les garanties d'un contrôle adéquat du bien-être des animaux.

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