Texte 2004022017
Article 1er.La prescription et la délivrance de médicaments contenant du cisapride sont soumises aux conditions suivantes.
Art. 2.§ 1er. La prescription et la délivrance de médicaments contenant du cisapride sont autorisées uniquement pour :
1°le traitement du reflux gastro-oesophagien pathologique prouvé, après échec d'autres traitements, chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 36 mois;
2°le traitement des manifestations aiguës et sévères de la gastroparésie chronique d'origine idiopathique ou diabétique prouvée, après échec d'autres traitements chez l'adulte.
§ 2. Les médicaments à base de cisapride ne peuvent être prescrits que par les médecins visés à l'article 3, § 1er, qui sont attachés à un hôpital.
Art. 3.§ 1er. La prescription des médicaments qui contiennent du cisapride est réservée aux :
1°médecins spécialistes en gastro-entérologie,
2°médecins spécialistes en médecine interne,
3°médecins spécialistes en pédiatrie,
porteurs de titres professionnels particuliers au sens de l'article 35ter de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, qui sont affectés à des services médicaux agréés en vertu de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.
En outre ces médecins doivent être expérimentés dans le traitement des indications mentionnées à l'article 2, § 1er du présent arrêté.
§ 2. Le médecin s'assure par écrit que le patient soit suffisamment informé sur le traitement par le cisapride et sur ses éventuels effets indésirables.
§ 3. Le médecin mentionne les patients qu'il traite au moyen de médicaments qui contiennent du cisapride dans le registre visé à l'article 4. Par le biais de l'inscription dans le registre, un numéro d'identification codé et unique est attribué au patient. A cet effet le médecin dispose de numéros d'identification codés qui lui sont fournis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du cisapride.
Art. 4.En vue d'assurer la surveillance de l'usage des médicaments contenant du cisapride, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de tels médicaments doit constituer un registre dans lequel sont enregistrés les patients qui sont traités avec du cisapride. Ce registre doit satisfaire à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel.
Les médecins qui prescrivent des médicaments qui contiennent du cisapride n'ont accès au registre qu'au moyen du numéro d'identification codé qui est attribué à chaque patient au début du traitement.
Art. 5.La délivrance des médicaments qui contiennent du cisapride ne peut avoir lieu que dans une pharmacie d'hôpital.
La délivrance des médicaments qui contiennent du cisapride est autorisée uniquement sur la base d'une prescription établie par un médecin qui satisfait aux conditions prévues à l'article 3, § 1er, et uniquement aux patients qui sont repris dans le registre visé à l'article 4. La prescription mentionne le numéro attribué au patient lors de son inscription dans le registre.
L'article 4, de l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins n'est pas d'application pour cette délivrance.
Art. 6.L'autorisation de mise sur le marché de médicaments qui contiennent du cisapride est délivrée sur base de l'article 7ter, § 2, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments. Sur base d'un rapport semestriel concernant l'usage des médicaments contenant du cisapride introduit auprès de la direction générale Médicaments par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, les conditions sous lesquelles l'autorisation de mise sur le marché a été accordée sont revues annuellement.
Art. 7.L'arrêté royal du 5 novembre 2002 déterminant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments qui contiennent du cisapride est abrogé.
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2005.
Art. 9.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 27 décembre 2004.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE.