Texte 2003023065
Article 1er.L'article 90, § 2, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques est remplacé comme suit :
" Les emballages extérieurs des conditionnements publics des spécialités à l'exception des emballages qui contiennent de l'oxygène gazeux, visés au § 1er doivent être munis, à partir de la date d'entrée en vigueur de la remboursabilité, d'un code numérique unique, composé des données suivantes :
1°le numéro de code qui leur est attribué en vertu de l'alinéa 2 de l'article 97; ce numéro forme les 7 premiers caractères;
2°un numéro d'ordre progressif; ce numéro forme les 8 caractères suivants;
3°un numéro de contrôle, calculé selon le modulo 10; ce numéro forme le dernier caractère.
Le responsable de la mise sur le marché veille à ce que chaque conditionnement porte un numéro de code unique. Un numéro de code unique ne peut être réutilisé qu'à l'échéance d'une période de 10 ans après avoir été inscrit sur un conditionnement extérieur.
Le numéro de code apparaît sous la forme d'un code à barres, du type 128 subset c, avec une densité de 0,250 mm. Le code à barres a une hauteur de 10 mm, et une largeur maximale de 45 mm. Un espace libre de minimum 2,5 mm est prévu devant et derrière le code à barres.
Sous le code à barres figure le numéro de code en chiffres arabes. La hauteur des chiffres atteint 2 mm et un espace libre de 1 mm minimum est prévu entre le code à barres et le code en chiffres.
Ces données sont imprimées de manière indélébile à l'encre noire sur une étiquette blanche, mate et non détachable.
Le responsable de la mise sur le marché communique aux services de contrôle des organismes assureurs et à l'Institut les numéros mis en circulation, conformément aux modalités à fixer par le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions.
Les conditionnements publics des spécialités visés au § 1er doivent également mentionner, au plus tard dans les deux mois suivant la date d'entrée en vigueur de leur admission au remboursement, les montants de l'intervention des bénéficiaires. Ces montants doivent être inscrits entre parenthèses lorsqu'il s'agit de spécialités dont le remboursement n'est autorisé que sur base d'un autorisation préalable du médecin-conseil de l'organisme assureur du bénéficiaire. "
Art. 2.Le présent arrêté s'applique aux conditionnements des spécialités pharmaceutiques admises, vendus par les firmes au nom desquelles la demande d'admission dans la liste a été introduite, à partir du premier jour du septième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.
Les grossistes, les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens peuvent jusqu'au premier jour du treizième mois qui suit celui au cours duquel cet arrêté aura été publié au Moniteur belge, encore vendre et délivrer des conditionnements non conformes aux dispositions du présent arrêté. Ils vendent, respectivement délivrent par priorité tous les conditionnements non conformes aux dispositions du présent arrêté. Si d'application, ils rédigent le premier jour du treizième mois qui suit celui au cours duquel cet arrêté aura été publié au Moniteur belge un rapport de stock de tous les conditionnements non conformes aux dispositions du présent arrêté. Après cette date, ces conditionnements mentionnés dans le compte rendu du stock peuvent encore être vendus, respectivement délivrés. Le compte rendu du stock est tenu à la disposition des services de contrôle de l'INAMI. Les services de contrôle de l'INAMI exercent le contrôle.
Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 5 décembre 2003.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales,
R. DEMOTTE