Texte 2003023054
Chapitre 1er.- Champ d'application et définitions.
Article 1er.Le présent arrêté s'applique à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution de produits.
Le présent arrêté ne s'applique pas à la production primaire destinée à un usage domestique privé.
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté il faut entendre par :
1°L'Agence : l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire;
2°Le Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;
3°Qualité : toutes les caractéristiques relatives à la nature, à l'état, à la composition, aux aspects nutritionnels, à l'emballage et à l'étiquetage;
["2 3\176/1 R\232glement 852/2004 : R\232glement (CE) n\176 852/2004 du Parlement europ\233en et du Conseil du 29 avril 2004 relatif \224 l'hygi\232ne des denr\233es alimentaires; 3\176/2 R\232glement 183/2005 : R\232glement (CE) n\176 183/2005 du Parlement europ\233en et du Conseil du 12 janvier 2005 \233tablissant des exigences en mati\232re d'hygi\232ne des aliments pour animaux;"°
4°Production primaire : la production, l'élevage et la culture de produits primaires, y compris la récolte, la traite et la production d'animaux d'élevage avant l'abattage; cette notion couvre également la chasse, la pêche et la cueillette de produits sauvages [2 , ainsi que les activités visées à l'annexe I, partie A, I, 1 du Règlement 852/2004 ou à l'article 5, 1 du Règlement 183/2005]2;
5°[2 Opérateur : la personne physique non salariée, l'entreprise au sens de l'article 4 de la loi du 16 janvier 2003 portant création d'une Banque-Carrefour des entreprises, modernisation du registre de commerce, création de guichets-entreprises agréés et portant diverses dispositions, ou l'association de droit public ou de droit privé, assurant, dans un but lucratif ou non, des activités liées aux étapes de la production, de la transformation et de la distribution d'un produit;]2
6°[2 Unité d'établissement : lieu d'activité, géographiquement identifiable par une adresse, où s'exerce au moins une activité de l'opérateur ou à partir duquel elle est exercée;]2
7°[2 ...]2
8°Produit : tout produit ou substance relevant de la compétence de l'Agence aux termes de la loi du 4 février 2000;
9°Denrée alimentaire : tout produit, transformé, partiellement transformé ou non transformé, destiné à être ingéré ou raisonnablement susceptible d'être ingéré par l'être humain.
Ce terme recouvre les boissons, les gommes à mâcher et toute substance, y compris l'eau, intégrée intentionnellement dans les denrées alimentaires au cours de leur fabrication, de leur préparation ou de leur traitement.
Cette définition ne couvre pas :
- les aliments pour animaux,
- les animaux vivants à moins qu'ils ne soient préparés en vue de la consommation humaine,
- les plantes avant leur récolte,
- les médicaments au sens de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments,
- les cosmétiques au sens de l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques,
- le tabac et les produits du tabac au sens de l'arrêté royal du 13 août 1990 relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce de produits à base de tabac et de produits similaires,
- les stupéfiants et les substances psychotropes au sens de la Convention unique sur les stupéfiants signée à New York le 30 mars 1961 ainsi que de la Convention des Nations unies sur les substances psychotropes signée à Vienne le 21 février 1971;
- les résidus et contaminants;
10°Mise sur le marché : la détention de produits en vue de leur vente, y compris l'offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de cession proprement dites;
11°Etapes de la production, de la transformation et de la distribution : toutes les étapes, dont l'importation, y compris la production primaire ou la fabrication d'un produit, jusque et y compris son emballage, son entreposage, son transport, sa vente, sa distribution ou sa livraison au consommateur final ou à l'utilisateur;
12°[2 Autocontrôle : l'ensemble des mesures prises par les opérateurs pour faire en sorte que les produits à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution et dont ils ont en charge la gestion :
- répondent aux prescriptions réglementaires relatives à la sécurité de la chaîne alimentaire;
- répondent aux prescriptions réglementaires relatives à la qualité des produits, pour lesquelles l'Agence est compétente;
- répondent aux prescriptions du chapitre 3
et la surveillance du respect effectif de ces prescriptions;]2
13°Traçabilité : la capacité de retracer le cheminement d'un produit, à travers toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution;
14°Identification : toute dénomination et/ou code qui fait clairement et explicitement référence à l'étiquetage du produit ou aux données enregistrées [2 d'un établissement]2 ou d'une [1 unité d'établissement]1;
15°Etiquetage : les mentions, indications, marques de fabrique ou commerciales, images ou signes se rapportant à un produit et figurant sur tout emballage, document, écriteau, étiquette, bague ou collerette accompagnant ou se référant à ce produit.
["2 16\176 S\233curit\233 de la cha\238ne alimentaire : la s\233curit\233 de chaque produit ou mati\232re relevant de la comp\233tence de l'Agence en vertu de la loi du 4 f\233vrier 2000;"°
["2 17\176 Production primaire de produits v\233g\233taux non comestibles : la production primaire de produits v\233g\233taux qui ne sont pas de nature \224 \234tre consomm\233s par l'homme ou l'animal;"°
["2 18\176 Sant\233 v\233g\233tale : l'\233tat qui est obtenu par le respect des dispositions d\233finies en ex\233cution de la loi du 2 avril 1971 relative \224 la lutte contre les organismes nuisibles aux v\233g\233taux et aux produits v\233g\233taux;"°
["2 19\176 Aliments pour animaux : toute substance ou produit, y compris les additifs, transform\233, partiellement transform\233 ou non transform\233, destin\233 \224 l'alimentation des animaux par voie orale;"°
["2 20\176 Etablissement : lieu d'activit\233, g\233ographiquement identifiable par une adresse, o\249 s'exerce au moins une activit\233 ou \224 partir duquel elle est exerc\233e et qui comprend l'ensemble de l'infrastructure et des \233quipements n\233cessaires \224 l'exercice de l'activit\233;"°
["3 21\176 Pays tiers : pays n'appartenant pas \224 l'Union europ\233enne ou \224 l'Espace \233conomique europ\233en et auxquels la libre circulation des marchandises n'a pas \233t\233 totalement \233tendue par ou en vertu d'un accord de commerce ou d'association. "°
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(1AR 2011-05-26/12, art. 1, 002; En vigueur : 01-07-2011)
(2AR 2011-05-26/12, art. 2, 002; En vigueur : 01-07-2011)
(3AR 2019-07-19/08, art. 1, 004; En vigueur : 22-08-2019)
Chapitre 2.- L'autocontrôle.
Art. 3.§ 1er. Tout [1 opérateur]1, sauf pour ce qui concerne la production primaire, doit instaurer, appliquer et maintenir un système d'autocontrôle couvrant la sécurité de ses produits [2 pour chaque unité d'établissement]2.
§ 2. Pour la sécurité des denrées alimentaires [2 et des aliments pour animaux]2 le système d'autocontrôle doit être basé sur les principes suivants du système de " Hazard analysis and critical control points " (système HACCP) :
1°l'identification de tout danger qu'il y a lieu d'éviter, d'éliminer ou de ramener à un niveau acceptable;
2°l'identification des points critiques de contrôle au niveau desquels un contrôle est indispensable pour éviter ou éliminer un danger ou pour le ramener à un niveau acceptable;
3°l'établissement, aux points critiques de contrôle, des limites critiques qui différencient l'acceptabilité de l'inacceptabilité pour la prévention, l'élimination ou la réduction des dangers identifiés;
4°l'établissement et l'application de procédures de surveillance efficaces des points critiques de contrôle;
5°l'établissement d'actions correctives lorsque la surveillance révèle qu'un point critique de contrôle n'est pas entièrement maîtrisé;
6°l'établissement de procédures permettant de vérifier si les mesures visées aux points 1° à 5° fonctionnent correctement. Des procédures de vérification sont exécutées régulièrement. Les procédures sont réexaminées chaque fois que le processus de production [1 de l'établissement]1 est modifié de telle manière que la sécurité alimentaire pourrait en être affectée;
7°l'établissement de documents et de registres adaptés à la nature et à la taille [1 de l'établissement]1, afin de prouver l'application effective des mesures décrites aux points 1° à 6° inclus;
8°si nécessaire l'établissement de plans d'échantillonnages et d'analyses permettant de s'assurer de la validité du système d'autocontrôle.
Les Ministres ayant la Santé publique et les Classes moyennes dans leurs attributions déterminent, le cas échéant, sur base de facteurs sociaux, économiques ou traditionnels, les modalités d'application à certains secteurs, sous-secteurs ou catégories d' [1 établissements]1, concernant les obligations figurant dans le présent §. Ces modalités d'application ne peuvent pas avoir d'influence préjudiciable sur la sécurité des denrées alimentaires.
§ 3. Tout [1 opérateur]1, peut instaurer, appliquer et maintenir un système d'autocontrôle assurant la qualité de ses produits.
§ 4. [2 Tout opérateur dans le domaine de la production primaire, dès l'instant où il produit ou récolte des produits végétaux, doit respecter les exigences reprises à l'annexe IV.
Excepté pour les activités se rapportant à la production primaire de produits végétaux non comestibles, tout opérateur dans le domaine de la production primaire animale et végétale effectue, d'une part, un contrôle régulier du respect des prescriptions en matière d'hygiène visées à l'annexe Ire, partie A, II du Règlement 852/2004 et à l'annexe Ire, partie A, I du Règlement 183/2005, et tient, d'autre part, les registres prévus à l'annexe Ire, partie A, III du Règlement 852/2004 et à l'annexe Ire, partie A, II du Règlement 183/2005.]2
["2 \167 5. Les analyses qui sont effectu\233es dans le cadre du pr\233sent article, sont effectu\233es dans les laboratoires qui participent \224 des analyses circulaires, mentionn\233es sur le site internet de l'Agence."°
["2 \167 6. [3 Chaque op\233rateur peut faire valider par l'Agence son syst\232me d'autocontr\244le et le respect des dispositions reprises au paragraphe 4, pour chaque unit\233 d'\233tablissement. Si, dans un \233tablissement, plusieurs unit\233s d'\233tablissement exercent leurs activit\233s dans le cadre d'un seul agr\233ment ou d'une seule autorisation, le syst\232me d'autocontr\244le de ces unit\233s d'\233tablissement et / ou le respect des dispositions reprises au paragraphe 4 relatives \224 ces unit\233s d'\233tablissement doivent \234tre valid\233s simultan\233ment"° ]2
["3 \167 7. Le ministre peut imposer, \224 la demande de certains secteurs, la validation du syst\232me d'autocontr\244le ou la validation du respect des dispositions pr\233vues au paragraphe 4 pour ce secteur."°
["3 \167 8. Chaque op\233rateur doit faire valider son syst\232me d'autocontr\244le / le respect des dispositions pr\233vues au paragraphe 4 de chaque unit\233 d'\233tablissement \224 partir de laquelle des produits sont export\233s vers des pays tiers, et pour autant qu'il doive \234tre satisfait \224 des conditions sp\233cifiques suppl\233mentaires en mati\232re de s\233curit\233 de la cha\238ne alimentaire. Pour autant que cela soit n\233cessaire pour satisfaire aux exigences du pays tiers le fournisseur de l'op\233rateur vis\233 au premier alin\233a doit \233galement faire valider son syst\232me d'autocontr\244le / le respect des dispositions pr\233vues au paragraphe 4. L'Agence, apr\232s consultation des repr\233sentants du secteur concern\233, d\233termine pour quelles combinaisons pays - produit, il doit \234tre satisfait \224 ces conditions sp\233cifiques suppl\233mentaires et publie celles-ci sur son site Internet."°
["3 \167 9.Dans le cas o\249 la validation est obligatoire conform\233ment aux dispositions des paragraphes 7 et 8, un op\233rateur dont la validation est expir\233e, suspendue ou retir\233e, peut, pour autant que la s\233curit\233 de ses produits ne soit pas compromise et qu'il satisfasse aux autres dispositions de la r\233glementation, poursuivre ses activit\233s pendant maximum 3 mois. Les produits destin\233s aux pays tiers peuvent uniquement \234tre export\233s si le respect des exigences des pays tiers peut \234tre garanti."°
["3 \167 10. Tout op\233rateur qui a obtenu une validation telle que vis\233e au paragraphe 6 ou \224 l'article 10, conserve \224 disposition de l'Agence et des organismes vis\233s \224 l'article 10 au moins un an apr\232s la p\233riode de validit\233 de la validation obtenue, les rapports d'inspection de l'Agence, ainsi que les rapports d'audit obtenus dans le cadre de la validation."°
["3 \167 11. La validation vis\233e \224 l'article 10 est suspendue par l'organisme d'inspection ou de certification qui a proc\233d\233 \224 la validation ou par l'Agence : 1\176 s'il est constat\233 que les conditions pour la validation ne sont plus respect\233es, ou 2\176 si les op\233rateurs sont soumis \224 un contr\244le renforc\233 vis\233 aux articles 7 et 8 de l'arr\234t\233 royal du 27 f\233vrier 2013 fixant les mesures de contr\244le \224 l'\233gard de certaines substances et leurs r\233sidus dans les animaux vivants et les produits animaux."°
["3 \167 12. Dans le cas d\233crit au paragraphe 11, l'op\233rateur peut \224 nouveau faire valider son syst\232me d'autocontr\244le ou le respect des dispositions reprises \224 l'article 3, \167 4 s'il a fait le n\233cessaire pour satisfaire \224 nouveau aux conditions de la validation. La suspension de la validation, dans le cas d\233crit au paragraphe 11, 2\176, dure pour la p\233riode du contr\244le renforc\233."°
["3 \167 13. En cas de suspension de la validation, si un signe visuel a \233t\233 d\233livr\233, le droit d'afficher celui-ci prend fin et l'op\233rateur est tenu de d\233truire le signe visuel en sa possession."°
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(1AR 2011-05-26/12, art. 1, 002; En vigueur : 01-07-2011)
(2AR 2011-05-26/12, art. 3, 002; En vigueur : 01-07-2011)
(3AR 2019-07-19/08, art. 2, 004; En vigueur : 22-08-2019)
Chapitre 3.- La traçabilité.
Section 1ère.
<Abrogé par AR 2011-05-26/12, art. 4, 002; En vigueur : 01-07-2011>
Art. 4.
<Abrogé par AR 2011-05-26/12, art. 4, 002; En vigueur : 01-07-2011>
Section 2.- Identification et enregistrement des produits.
Art. 5.Sans préjudice des dispositions réglementaires en vigueur, le Ministre peut, en vue de faciliter la traçabilité des produits mis sur le marché, fixer des mentions d'étiquetage supplémentaires.
Art. 6.§ 1er. Tout [1 opérateur]1 doit disposer de systèmes ou de procédures permettant d'enregistrer pour les produits entrants : la nature, l'identification, la quantité, la date de réception, l'identification de l'[1 unité d'établissement]1 qui fournit le produit et, le cas échéant, d'autres données prescrites par le Ministre.
Le Ministre peut, selon le secteur et le produit, imposer des tests de validation complémentaires concernant l'identification et les caractéristiques du produit ou de l'[1 unité d'établissement]1 qui fournit le produit.
§ 2. Tout [1 opérateur]1 doit disposer pour les produits sortants, de systèmes ou de procédures permettant d'enregistrer : la nature, l'identification, la quantité, la date de livraison, l'identification de l'[1 unité d'établissement]1 qui prend livraison du produit et, le cas échéant, d'autres données prescrites par le Ministre.
Le Ministre peut, selon le secteur et le produit, imposer des tests de validation complémentaires concernant l'identification et les caractéristiques de l'[1 unité d'établissement]1 qui prend livraison du produit.
§ 3. Tout [1 opérateur]1 doit disposer de systèmes ou de procédures permettant d'établir la relation entre les produits entrants et les produits sortants et permettant leur traçabilité à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution.
En concertation avec le secteur concerné, le Ministre détermine jusqu'a quel niveau cette relation doit être indiquée.
["2 \167 4. Par d\233rogation aux dispositions des \167 1er, 2 et 3, les dispositions suivantes sont applicables : 1\176 En cas de livraisons \224 des associations caritatives ou \224 des banques alimentaires, la liste des unit\233s d'\233tablissement des associations caritatives et banques alimentaires auxquelles on livre, est suffisante en guise d'enregistrement des produits sortants. 2\176 Dans le cas des associations caritatives et des banques alimentaires, la liste des unit\233s d'\233tablissement dont proviennent les produits, est suffisante en guise d'enregistrement des produits entrants."°
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(1AR 2011-05-26/12, art. 1, 002; En vigueur : 01-07-2011)
(2AR 2014-03-11/06, art. 1, 003; En vigueur : 06-04-2014)
Section 3.- Mode d'enregistrement et de mise à disposition des données.
Art. 7.§ 1er. Les dispositions suivantes sont applicables aux identifications et enregistrements visés aux articles 5 et 6 :
1°Pour les enregistrements, il faut faire appel autant que possible à des calculs de contrôle intégrés ou à d'autres techniques excluant les erreurs;
Pour les [1 unités d'établissement]1 non-belges qui ne disposent pas d'une identification unique au sein de l'Europe, le nom et l'adresse doivent être enregistrés au lieu de l'identification.
["2 1\176/1. Le Ministre peut fixer la fr\233quence des enregistrements et le d\233lai dans lequel ceux-ci sont mis \224 la disposition de l'Agence."°
2°Pour l'identification des [1 unités d'établissement]1, il y a lieu d'utiliser, pour autant qu'il existe, le numéro d'identification fédéral unique ou un autre numéro reconnu par l'Agence qui peut être mis en relation avec celui-ci.
3°Les produits doivent être enregistrés dans l'[1 unité d'établissement]1 qui prend livraison du produit au moyen de la même identification que celle qui leur a été donnée par l'[1 unité d'établissement]1 qui fournit le produit.
§ 2. Afin de donner à l'Agence la possibilité d'avoir rapidement un aperçu complet de la traçabilité des produits, le Ministre peut :
- pour autant que cela n'ait pas encore été fixé dans une autre réglementation, déterminer le format sous lequel les données enregistrées, dont il est question à l'article 6, doivent être mises à la disposition de l'Agence;
- en fonction du secteur ou du produit, prescrire de stocker les donnees enregistrées, dont il est question à l'article 6, dans une banque de données agréée par lui, et fixer les modalités de cette opération.
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(1AR 2011-05-26/12, art. 1, 002; En vigueur : 01-07-2011)
(2AR 2011-05-26/12, art. 5, 002; En vigueur : 01-07-2011)
Chapitre 4.- Notification obligatoire.
Art. 8.§ 1er. Tout [1 opérateur]1 informe immédiatement l'Agence lorsqu'il considère ou a des raisons de penser qu'un produit qu'il a importé, produit, cultivé, élevé, transformé, fabriqué [2 , distribué ou mis sur le marché]2 peut être préjudiciable à la santé humaine, animale ou végétale. Il informe l'Agence des mesures qu'il a prises pour prévenir les risques et n'empêche ni ne décourage personne de coopérer avec l'Agence, conformément aux législations et pratiques juridiques, lorsque cela peut permettre de prévenir, réduire ou éliminer un risque provoqué par un produit.
Tout laboratoire, organisme d'inspection ou de certification ou [2 tout professionnel assurant le suivi sanitaire des élevages ou tout entrepreneur de travaux agricoles qui effectue des travaux dans la production primaire végétale qui]2 a des raisons de penser qu'un produit qui a été mis sur le marché ne répond pas aux [2 prescriptions relatives à la sécurité de la chaîne alimentaire]2 en informe immédiatement l'Agence.
§ 2. Si un [1 opérateur]1 considère ou a des raisons de penser qu'un produit qu'il a importé, produit, cultivé, élevé, transformé, fabriqué [2 , distribué ou mis sur le marché]2 ne répond pas aux [2 prescriptions relatives à la sécurité de la chaîne alimentaire]2, il engage immédiatement les procédures de retrait du marché du produit en question, lorsque celui-ci ne se trouve plus sous son contrôle direct et en informe l'Agence. Lorsque le produit peut avoir atteint le consommateur, l'[1 opérateur]1 informe les consommateurs de façon effective, le cas échéant par un communiqué de presse, et précise des raisons du retrait et, au besoin, rappelle les produits déjà fournis aux consommateurs lorsque les autres mesures sont insuffisantes pour atteindre un niveau élevé de protection de la santé.
Tout [1 opérateur]1 responsable d'activités de commerce de détail ou de distribution qui n'affectent pas l'emballage, l'étiquetage, la sécurité ou l'intégrité des produits engage, dans les limites de ses activités propres, les procédures de retrait du marché d'un produit ne répondant pas aux [2 prescriptions relatives à la sécurité de la chaîne alimentaire]2 et contribue à la [2 sécurité de la chaîne alimentaire]2 en transmettant les informations nécessaires pour retracer le cheminement d'un produit et en coopérant aux mesures prises par les producteurs, les transformateurs, les fabricants et/ou l'Agence.
§ 3. Les [1 opérateurs]1 collaborent avec l'Agence en ce qui concerne les actions engagées pour éviter ou réduire les risques présentés par un produit qu'ils fournissent ou ont fourni.
Les produits ne répondant pas aux [2 prescriptions relatives à la sécurité de la chaîne alimentaire]2 sont détruits, sauf si d'une autre façon il pourraient répondre aux exigences de l'Agence.
§ 4. Les dispositions des §§ 1er, 2 et 3 sont également d'application pour les produits obtenus dans des conditions comparables aux produits visés.
§ 5. Le Ministre détermine les modalités de la notification et de la collaboration visée [2 au présent article]2.
§ 6. La notification n'est pas requise dans le cas où un danger est constaté et généré [1 dans l'établissement]1 ou lors du processus de transformation, alors que le système d'autocontrôle prévoit des actions correctives internes permettant d'éliminer ou de réduire à un niveau acceptable ce danger et pour autant que la traçabilité de ces actions correctives sont garanties.
["3 \167 7. Quand un op\233rateur fait r\233aliser des analyses sur des produits dans des laboratoires non couverts par le paragraphe 1er, deuxi\232me alin\233a, l'op\233rateur pr\233cise dans un accord contractuel avec ces laboratoires que le respect de l'exigence de confidentialit\233 n'est pas d'application pour l'Agence."°
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(1AR 2011-05-26/12, art. 1, 002; En vigueur : 01-07-2011)
(2AR 2011-05-26/12, art. 6, 002; En vigueur : 01-07-2011)
(3AR 2019-07-19/07, art. 1, 005; En vigueur : 22-08-2019)
Chapitre 5.- Guides.
Art. 9.§ 1er. Pour satisfaire aux dispositions de l'article 3, §§ 1er, 2, 3 et 4 l'[1 opérateur]1 peut utiliser des guides approuvés par l'Agence etablis par secteur ou par sous-secteur.
Les guides sont rédigés et diffusés par les differents secteurs ou sous-secteurs, en concertation avec les représentants des parties intéressées dont les intérêts peuvent réellement être en cause.
Les dispositions des guides doivent donner une représentation pratique et adéquate des mesures requises pour satisfaire aux dispositions de l'article 3, §§ 1er, 2, et éventuellement 3 et 4.
§ 2. Pour pouvoir être approuvés par l'Agence, les guides doivent au moins satisfaire aux prescriptions reprises à l'annexe III du présent arrêté.
§ 3. Pour l'approbation des guides par l'Agence, le dossier doit être introduit par un secteur ou un sous-secteur, et la procédure suivante doit être respectée :
1°le demandeur introduit auprès de l'Agence une demande d'approbation [3 accompagnée du guide en néerlandais et en français en format électronique]3;
2°l'Agence vérifie si les conditions figurant au § 2 sont respectées et soumet le dossier pour avis au Comité Scientifique de l'Agence. Le demandeur met à la disposition de l'Agence toute information supplémentaire jugée utile par cette dernière;
3°le demandeur adapte les documents pour tenir compte des remarques formulées par l'Agence.
§ 4. A l'initiative du demandeur ou à la demande de l'Agence, le guide peut toujours être remanié selon la procédure décrite au § 3.
§ 5. L'approbation du guide est suspendue si les conditions mentionnées dans le présent article ne sont plus respectées. Le projet de suspension est signifié à l'intéressé par lettre recommandée.
L'intéressé dispose de quinze jours après réception de cette lettre pour introduire son objection par pli recommandé.
L'objection introduite suspend la décision de suspension.
L'Agence dispose de soixante jours après réception de cette objection pour porter sa décision définitive à la connaissance de l'intéressé par lettre recommandée.
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(1AR 2011-05-26/12, art. 1, 002; En vigueur : 01-07-2011)
(3AR 2014-03-11/06, art. 2, 003; En vigueur : 06-04-2014)
Art. 9/1.[1 L'Agence peut également rédiger, modifier et diffuser elle-même des guides après concertation avec les représentants des parties intéressées dont les intérêts peuvent réellement être en cause.
Les dispositions des guides doivent donner une représentation pratique et adéquate des mesures requises pour satisfaire aux dispositions de l'article 3, §§ 1er, 2, et éventuellement 3 et 4.]1
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(1Inséré par AR 2014-03-11/06, art. 3, 003; En vigueur : 06-04-2014)
Chapitre 6.- Délégation.
Art. 10.§ 1er. L'Agence peut confier à des organismes d'inspection ou de certification qui ont été accrédités à cette fin et qui sont agréés par elle :
1°[2[3 la validation du système d'autocontrôle et le respect des dispositions reprises à l'article 3, § 4, ]3 visé à l' [3 art. 3, § 6, § 7 et § 8]3, pour les activités relevant du champ d'application d'un guide validé par l'Agence;]2
2°dans des circonstances exceptionnelles, le contrôle des garanties offertes par ces systemes, appliqués par les [1 opérateurs]1.
§ 2. Pour pouvoir être agréés, les organismes visés au § 1er doivent satisfaire aux prescriptions suivantes :
1°[1 être accrédités selon les normes [3 EN ISO/IEC 17020 - type A, EN ISO/IEC 17065 ou EN ISO/IEC 17021-1]3(série ISO 17000) selon les règles fixées dans les guides approuvés;]1
2°les inspecteurs et/ou auditeurs doivent satisfaire aux exigences suivantes :
- formation de base de niveau supérieur dans une matière liée à la [2 sécurité de la chaîne alimentaire]2. Pour les inspections et audits dans le secteur primaire, une formation de niveau secondaire supérieur peut-être admise;
- [2 disposer d'une expérience professionnelle pertinente d'au moins deux ans dans une entité de production ou comme collaborateur du service qualité dans un établissement du secteur ou du sous-secteur concerné, ou avoir acquis une expérience équivalente dans le secteur ou le sous-secteur concerné par le biais d'activités exercées dans une entreprise de consultance ou un organisme d'inspection ou de certification actif dans ce secteur ou sous-secteur;]2
- avoir une qualification d'inspecteur et/ou d'auditeur correspondant aux exigences requises au niveau international pour la norme d'accréditation utilisée, entre autres le Guide ISO 19011 pour ce qui concerne l'accréditation selon la norme [3 EN ISO/IEC 17021-1]3;
- recevoir au sein de l'organisme une formation adéquate et continue;
3°un auditeur ou un inspecteur peut, sous sa responsabilité, déléguer certaines tâches de prélèvement ou de mesurage à d'autres personnes de l'organisme disposant d'autres qualifications que celles décrites au point 2° ci-dessus, à condition que ces personnes soient formellement qualifiées pour les missions qui leur sont déléguées;
4°l'independance de jugement des inspecteurs et/ou auditeurs doit être garantie. L'organisme et son personnel ne doivent s'engager dans aucune activité incompatible avec leur indépendance de jugement et leur intégrité en ce qui concerne leur activité d'inspection ou de certification;
["2 Un auditeur ne peut r\233aliser un audit dans un \233tablissement que si il/elle n'a pas travaill\233 pour cet \233tablissement comme consultant, comme salari\233 ou comme ind\233pendant les trois derni\232res ann\233es qui pr\233c\232dent l'audit. Les organismes d'inspection ou de certification d\233montrent que cette exigence est respect\233e."°
5°le personnel de l'organisme est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions dans le cadre des dispositions du présent arrêté, sauf à l'égard du personnel mandaté par l'Agence.
§ 3. Pour pouvoir être agréés, les organismes visés au § 1er doivent également satisfaire aux prescriptions suivantes :
1°suivre les instructions imposées par l'Agence concernant l'application de la réglementation;
2°[2 tenir compte des rapports d'inspection des agents de l'Agence, disponibles chez l'opérateur;]2
3°participer à des programmes de validation et d'échantillonnage à la demande de l'Agence et selon les modalités fixées par elle;
4°avertir immédiatement l'Agence de toute infraction constatée qui met en danger la sécurité des produits concernés;
5°mettre à la disposition de l'Agence les rapports des audits ou inspections et tenir à la disposition de l'Agence toute autre documentation relative aux [1 établissements]1;
6°informer immédiatement l'Agence de toute modification majeure survenant dans la structure de l'organisme, son personnel et son organisation pour ce qui concerne les activités soumises au présent agrément;
7°ne mettre à la disposition de tiers aucune information recueillie dans le cadre des missions de contrôle et émanant de l'Agence ou des [1 établissements contrôlés]1, sauf autorisation écrite de l'organisation qui est à la base de l'information.
["3 8\176 suite \224 la validation vis\233e au paragraphe 1, 1\176 un rapport d'audit complet est fourni \224 chaque fois \224 l'op\233rateur concern\233."°
§ 4. La demande d'agrément est introduite auprès de l'Agence, en même temps que :
1°une copie du certificat d'accréditation avec le domaine d'application et deux copies du manuel de qualité;
2°la preuve du respect des conditions mentionnées au § 2;
3°une déclaration sur l'honneur que les conditions fixées au § 3 seront strictement respectées.
§ 5. L'agrément est délivré pour une période maximale de 3 ans et peut être prolongé chaque fois pour une période maximale de la même durée.
La demande de prolongation doit être introduite au moins 3 mois avant l'échéance de la durée de validité de l'agrément précédent selon la procédure décrite au § 4.
["3 \167 5/1. L'Agence peut refuser l'octroi d'un agr\233ment si les conditions mentionn\233es aux paragraphes 2, 3 ou 4 ne sont pas respect\233es. L'Agence communique les motifs du refus \224 l'organisme concern\233 dans un courrier recommand\233. L'organisme dispose d'une p\233riode de 30 jours pour se conformer aux motifs du refus. Sur base des informations re\231ues dans ce laps de temps, et \233ventuellement apr\232s une enqu\234te compl\233mentaire sur place, l'Agence prend une d\233cision finale et la communique par lettre recommand\233e. "°
["3 \167 5/2. L'Agence peut suspendre l'agr\233ment d\233livr\233 ou le soumettre \224 des restrictions particuli\232res lorsqu'elle constate des irr\233gularit\233s concernant le respect des conditions mentionn\233es aux paragraphes 2 et 3, qui doivent \234tre r\233solues dans un d\233lai raisonnable. Il peut \234tre mis fin \224 la suspension ou aux restrictions particuli\232res vis\233es au premier alin\233a si l'organisme introduit une demande en ce sens au plus tard 30 jours avant l'expiration de la suspension ou des restrictions particuli\232res, et apr\232s examen favorable par l'Agence. Si l'organisme concern\233 n'a pas introduit de demande de mettre fin \224 la suspension ou aux restrictions particuli\232res, l'agr\233ment est supprim\233 de plein droit. Si l'examen n'est pas favorable, il n'est pas mis fin \224 la suspension ou aux restrictions particuli\232res. "°
§ 6. [3 § 6. L'agrément est retiré :
1°si les conditions mentionnées aux paragraphes 2 et 3 ne sont plus respectées;
2°si un examen par l'Agence concernant le fonctionnement de l'organisme est entravé, empêché ou refusé;
3°si une fraude est constatée concernant les activités faisant l'objet de l'agrément octroyé;
4°si les conditions de la suspension de l'agrément ou des restrictions particulières ne sont pas respectées.]3.
["3 \167 6/1. L'agr\233ment expire de plein droit : 1\176 s'il n'est plus satisfait aux conditions d'accr\233ditation; 2\176 si l'organisme a fait l'objet d'un arr\234t judiciaire d'interdiction d'exercice de l'activit\233. "°
["3 \167 6/2. Si l'Agence estime qu'il existe des raisons de faire appliquer les dispositions de l'article 10, \167\167 5/2 ou 6, elle communique ces raisons ainsi que les mesures propos\233es \224 l'organisme concern\233 par lettre recommand\233e. L'organisme concern\233 dispose d'une p\233riode de quinze jours pour communiquer ses objections \224 l'Agence par lettre recommand\233e et, le cas \233ch\233ant, demander \224 \234tre auditionn\233 par cette derni\232re et/ou proposer des am\233liorations destin\233es \224 se conformer aux motifs invoqu\233s. Si l'organisme n'introduit pas d'objections dans le d\233lai fix\233, les mesures vis\233es \224 l'alin\233a 1er prennent cours le premier jour qui suit l'expiration du d\233lai. L'Agence examine les objections et les am\233liorations propos\233es et m\232ne \233ventuellement une nouvelle enqu\234te sur place dans les installations de l'organisme concern\233. Si l'Agence estime que l'organisme ne satisfait toujours pas aux conditions, elle communique sa d\233cision par lettre recommand\233e. L'organisme dispose d'une p\233riode de cinq jours pour interjeter appel de cette d\233cision aupr\232s d'une commission de recours institu\233e aupr\232s de l'Agence. Cette commission de recours examine les objections re\231ues, les am\233liorations propos\233es, le rapport de l'enqu\234te de l'Agence et entend, le cas \233ch\233ant, l'int\233ress\233. Cette commission de recours est compos\233e d'un repr\233sentant des services de l'Administrateur d\233l\233gu\233 de l'Agence, d'un repr\233sentant de l'administration du Contr\244le et d'un repr\233sentant du service juridique de l'Agence. Cette commission donne un avis \224 l'Administrateur d\233l\233gu\233 de l'Agence. L'Agence dispose de quarante-cinq jours \224 dater de la r\233ception des objections vis\233es \224 l'alin\233a 2 pour prendre, sur base de l'avis pr\233cit\233, une d\233cision finale \224 propos du recours et la communiquer par lettre recommand\233e."°
["2 \167 7. Comme preuve de la validation, l'organisme peut produire un certificat selon les prescriptions figurant dans le guide valid\233 par l'Agence."°
["3 Dans le cas de l'article 10, \167 6, les certificats d\233j\224 d\233livr\233s restent valables jusqu'\224 la date finale mentionn\233e sur ceux-ci, sauf s'il a \233t\233 d\233montr\233 que le motif de retrait de l'agr\233ment a un impact direct sur les certificats. "°
["3 \167 8. Les organismes ont, aux conditions d\233termin\233es par l'Agence, acc\232s aux informations concernant les donn\233es relatives au nom, \224 l'adresse, aux activit\233s, aux r\233sultats d'audit et d'inspection des op\233rateurs actifs dans la cha\238ne alimentaire pour autant qu'ils en aient besoin dans l'exercice de leurs t\226ches, comme vis\233 \224 l'article 10, \167 1er. "°
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(1AR 2011-05-26/12, art. 1, 002; En vigueur : 01-07-2011)
(2AR 2011-05-26/12, art. 8, 002; En vigueur : 01-07-2011)
(3AR 2019-07-19/08, art. 3, 004; En vigueur : 22-08-2019)
Chapitre 7.- Dispositions générales.
Art. 11.Tous les documents se rapportant à l'autocontrôle et à la traçabilité doivent être conservés durant les deux années suivant l'expiration de la période de validité du produit concerné ou à défaut minimum deux ans. Pour la production primaire la durée de conservation de ces documents est de cinq ans.
Les Ministres ayant la Santé publique et les Classes moyennes dans leurs attributions peuvent déroger à ces dispositions pour certains secteurs ou produits.
L'ensemble de ces documents doit pouvoir être présenté aux personnes chargées du contrôle à leur demande.
Art. 12.[1 L'approbation, conformément aux articles 6 et 7 de l'arrêté royal du 7 février 1997 relatif à l'hygiène générale des denrées alimentaires, des guides de bonnes pratiques d'hygiène, est supprimée à la date d'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 26 mai 2011 modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 2003 relatif à l'autocontrôle, à la notification obligatoire et à la traçabilité dans la chaîne alimentaire.]1
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(1AR 2011-05-26/12, art. 9, 002; En vigueur : 01-07-2011)
Art. 12bis.[1 § 1er. Les opérateurs dans le secteur de l'horeca qui offrent au consommateur final des boissons ou des plats à consommer sur place ainsi que des plats à emporter, les opérateurs des cuisines de collectivités, des restaurants d'entreprise et des friteries, qui disposent d'un système d'autocontrôle visé à l'article 3, validé par un organisme d'inspection ou de certification visé à l'article 10, § 1er, peuvent obtenir et afficher pendant la durée de la validation du système d'autocontrôle un signe visuel, dont le modèle est fixé par le Ministre.
§ 2. Les autres opérateurs d'établissements qui appartiennent à la distribution et qui disposent d'un système d'autocontrôle visé à l'article 3, validé par un organisme d'inspection ou de certification visé à l'article 10, § 1er, peuvent également pour la durée de la validation du système d'autocontrôle obtenir et afficher un signe visuel dont le modèle est fixé par le Ministre. Le Ministre fixe la date à laquelle le présent paragraphe entre en vigueur.]1
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(1AR 2011-05-26/12, art. 10, 002; En vigueur : 01-07-2011, à l'exception du § 2, En vigueur : 01-07-2012 (voir AM 2012-04-12/04, art. 1))
Chapitre 8.- Infractions et dispositions pénales.
Art. 13.Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont recherchées, constatées et punies conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales.
Art. 13bis.
<Abrogé par AR 2019-07-19/08, art. 4, 004; En vigueur : 22-08-2019>
Chapitre 9.- Dispositions finales.
Art. 14.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2005 à l'exception des dispositions du chapitre 4 qui entre en vigueur le 1er janvier 2004.
["1 L'article 3, \167 7 entre en vigueur le premier jour du douzi\232me mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge."°
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(1AR 2019-07-19/08, art. 5, 004; En vigueur : 22-08-2019)
Art. 15.Notre Ministre des Affaires Sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrête.
Annexe.
Art. N1.Annexe I. - Règles générales d'hygiène applicables à la production primaire. [1 abrogée]1
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(1AR 2011-05-26/12, art. 12, 002; En vigueur : 01-07-2011)
Art. N2.Annexe II. [1 abrogée]1
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(1AR 2011-05-26/12, art. 12, 002; En vigueur : 01-07-2011)
Art. N3.Annexe III.- Instructions pour les guides.
1. Définir le champ d'application.
Dans un guide doivent être déterminés clairement quelles activités (l'ensemble ou une partie d'une filière, étapes), quels procédés de fabrication ou de mise dans le commerce et quels produits sont visés.
Un même champ d'application (mêmes activités et/ou même gamme de produits) ne peut pas être couvert par des guides différents. Les chevauchements éventuels entre les champs d'application de guides différents doivent être réduits au minimum.
2. Définir l'utilisation attendue.
Il faut définir tous les utilisateurs potentiels et expliquer comment ils doivent utiliser le guide (mode d'emploi, instructions, ...). Par exemple, il est nécessaire d'indiquer quel est l'objectif du guide, quelles sont les informations contenues dans le guide, comment ces informations sont liées aux exigences légales, comment utiliser concrètement ces informations, ...
3. Identifier le groupe de travail et les consultations.
Un guide doit identifier l'(les) association(s) professionnelle(s) qui a (ont) pris l'initiative de l'élaborer. Il doit indiquer la représentativité de cette (ces) association(s) dans le(s) secteur(s) concerné(s) (exemple : % d' [1 établissements]1 du secteur qui sont membres de l'association).
Le groupe de travail qui a été mandaté pour élaborer et rédiger le guide (nom, qualité, origine et compétences de tous les membres) doit être identifié.
["2 Lors de l'\233laboration d'un guide, toutes les parties concern\233es par le guide, y compris les autorit\233s comp\233tentes et les groupes d'utilisateurs, sont consult\233es. Les parties consult\233es sont mentionn\233es dans le guide."°
4. Identifier les moyens.
Dans un guide doivent être référencés tous les moyens et compétences qui ont été utilisés pour son élaboration. Par exemple : recours à un bureau conseil, études réalisées par un centre universitaire, analyses, références bibliographiques, ...
5. Directives concernant le contenu.
a)[3 Le guide doit être facile à utiliser, compréhensible et adapté aux utilisateurs visés et permettre aux opérateurs concernés de répondre à leur obligation de résultat lorsque la règlementation fixe un objectif à atteindre.
["4 Le guide doit aussi \234tre applicable aux \233tablissements qui peuvent b\233n\233ficier des assouplissements, comme pr\233vus dans l'arr\234t\233 minist\233riel du 22 mars 2013 relatif aux assouplissements des modalit\233s d'application de l'autocontr\244le et de la tra\231abilit\233 dans certains \233tablissements dans la cha\238ne alimentaire. Le guide comporte \233galement des mod\232les de formulaires d'enregistrement."° Le guide fait mention que les opérateurs peuvent également utiliser leurs propres formulaires d'enregistrement à condition que ceux-ci contiennent tous les renseignements nécessaires.]3
b)Un guide [2 est]2 élaboré à partir :
- d'une analyse des dangers liés aux activites, aux procédés, aux équipements, au personnel, à l'environnement et aux produits concernés;
- des codes d'usage internationaux recommandés concernant les produits couverts;
- des différentes exigences de la législation;
- de toutes autres sources pertinentes.
c)Toutes les exigences essentielles d'hygiène doivent être développées et précisées par les dispositions d'un guide. Ces dispositions et la manière de les appliquer doivent être adaptées aux [1 établissements]1 du secteur considéré (voir champ d'application et utilisation attendue). Ces dispositions du guide ne peuvent pas paraphraser les exigences réglementaires de base. [3 Pour autant que la règlementation fixe un objectif à atteindre, les guides reprennent cet objectif et celui-ci est clarifié. Les guides décrivent les moyens permettant d'atteindre cet objectif. Les guides mentionnent que des moyens alternatifs peuvent être utilisés pour autant que la règlementation ne précise pas quels moyens doivent être impérativement utilisés et que les opérateurs puissent démontrer qu'avec ces moyens alternatifs l'objectif repris dans la règlementation est atteint.]3
d)Un guide doit prendre en considération tous les types de dangers de contamination des produits (biologique, chimique et physique).
e)[2 Un guide ne peut pas contenir des dispositions qui vont à l'encontre de la législation.]2
f)Les exemples concrets de système d'autocontrôle qui sont décrits dans le guide doivent être précédés de l'avertissement suivant ou d'un avertissement analogue :
" L'exemple n'est donné qu'à titre d'illustration; en aucun cas, [3 excepté pour les établissements pouvant bénéficier d'un assouplissement des modalités d'application de l'autocontrôle,]3 cet exemple ne peut être utilisé tel quel pour la mise en place du système d'autocontrôle dans [2 un établissement particulier]2. "
g)Un guide ne peut comporter que les aspects qui sont en rapport avec la [2 sécurité de la chaîne alimentaire]2, les aspects en rapport avec la qualite des produits pour lesquels l'Agence est compétente et la traçabilité. Les autres aspects qui n'entrent pas dans la compétence de l'Agence doivent être repris dans d'autres guides.
h)Un guide décrit également les règles applicables aux organismes agréés pour vérifier l'application du guide dans les [1 établissements]1 du secteur. Ces prescriptions contiendront au minimum les élements suivants :
- les normes de référence pour l'accréditation de l'organisme (norme de référence [3[4 EN ISO/IEC 17020, EN ISO/IEC 17065 ou EN ISO/IEC 17021-1 ]4]3 ou la série ISO 17000);
- si un système de certification est utilisé, les règles de certification à utiliser, y compris la périodicité et la portée des audits de suivi;
- si un systeme d'inspection est utilisé, la périodicité des inspections;
- [2 ...]2
- les éventuelles règles d'échantillonnage et d'analyse des produits;
- le temps minimum à consacrer par les auditeurs/inspecteurs en entreprise pour vérifier l'application du guide;
- [2 ...]2
- des exigences spécifiques éventuelles concernant les qualifications des inspecteurs/auditeurs.
6. Directives concernant la forme.
Tous les éléments repris dans le guide doivent être présentés avec clarté, cohérence et logique.
7. [2 Diffusion
Dans le guide, doivent être précisées les conditions de mise à disposition de celui-ci. Ce guide doit être accessible à toute personne dont l'intérêt pour le guide est motivé. Si les guides ne sont pas mis à disposition gratuitement, seul peut être demandé un dédommagement qui ne dépasse pas le coût de leur élaboration, de leur maintenance, de leur gestion et de leur diffusion.]2
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(1AR 2011-05-26/12, art. 1, 002; En vigueur : 01-07-2011)
(2AR 2011-05-26/12, art. 13, 002; En vigueur : 01-07-2011)
(3AR 2014-03-11/06, art. 4, 003; En vigueur : 06-04-2014)
(4AR 2019-07-19/08, art. 6, 004; En vigueur : 22-08-2019)
Art. N4.[1 Annexe IV. - Prescriptions en matière de santé végétale
I. PRESCRIPTIONS D'HYGIENE EN MATIERE DE SANTE VEGETALE
1. Les opérateurs de production primaire qui produisent ou récoltent des produits végétaux veillent, dans la mesure du possible, à ce que les produits primaires végétaux soient protégés de toute contamination eu égard à toute transformation que les produits primaires végétaux subiront ultérieurement.
2. Sans préjudice de l'obligation générale visée au point 1, les opérateurs de production primaire qui produisent ou récoltent des produits végétaux doivent satisfaire aux dispositions légales communautaires et nationales applicables liées à la santé végétale.
3. Les opérateurs de production primaire qui produisent ou récoltent des produits végétaux, prennent, le cas échéant, des mesures adéquates visant les objectifs suivants :
a. entretenir les équipements, le matériel, les récipients, les caisses, les véhicules et bateaux et, si nécessaire, désinfecter de manière appropriée après le nettoyage;
b. veiller, si nécessaire, au caractère hygiénique de la production, des conditions de transport et de stockage, et à la propreté des produits végétaux;
c. éviter autant que possible que des animaux et organismes nuisibles ne causent une pollution des produits;
d. stocker et manipuler les déchets, les substances et préparations dangereuses de sorte à éviter une pollution des produits;
e. tenir compte des analyses pertinentes pour la santé végétale d'échantillons pris sur les plantes ou d'autres échantillons; et
f. appliquer correctement les produits phytopharmaceutiques [3 ...]3 conformément à la législation applicable.
4. Les opérateurs de production primaire qui produisent ou récoltent des produits végétaux doivent prendre des actions correctives adéquates lorsqu'ils sont informés de problèmes constatés pendant les contrôles officiels.
II. TENUE DE REGISTRES EN MATIERE DE SANTE VEGETALE
1. Les opérateurs de production primaire qui produisent ou récoltent des produits végétaux doivent tenir et conserver des registres relatifs aux mesures visant la gestion des dangers pour les produits végétaux durant au moins cinq années. Ils doivent mettre les informations pertinentes de ces registres sur demande à la disposition des autorités compétentes et des opérateurs destinataires.
2. Les opérateurs de production primaire qui produisent ou récoltent des produits végétaux doivent en particulier indiquer ce qui suit dans ces registres :
a. toute présence d'organismes nuisibles ou de maladies qui peuvent compromettre la santé de produits d'origine végétale; et
b. les résultats des analyses pertinentes pour la santé végétale d'échantillons pris sur les plantes ou d'autres échantillons.
["2 c) l'utilisation de pesticides conform\233ment \224 l'article 67, alin\233a 1er du R\232glement (CE) N\176 1107/2009 du Parlement europ\233en et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le march\233 des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les Directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil."°
3. D'autres personnes telles qu'agronomes et techniciens agricoles peuvent assister les opérateurs de production primaire qui produisent ou récoltent des produits végétaux lors de la tenue des registres.]1
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(1Inséré par AR 2011-05-26/12, art. 14, 002; En vigueur : 01-07-2011)
(2AR 2014-03-11/06, art. 5, 003; En vigueur : 06-04-2014)
(3AR 2019-07-19/08, art. 7, 004; En vigueur : 22-08-2019)