Texte 2003023015
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes au chapitre IV-B :
1°supprimer les §§ 15, 79, 80, 89, 113, 260 et 270;
2°ajouter un § 272, rédigé comme suit :
§ 272 :
a)Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un remboursement :
1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par :
1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique >= 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (définie au point 2.2. ci-dessous) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme.
1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au LDL cholestérol.
2. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires pour le traitement d'une hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un cholestérol sérique total >= 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol >= 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu' ils se trouvent dans au moins une des deux situations à risque suivantes :
2.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré.
((*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. )
2.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné :
2.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
2.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté;
2.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.
b)En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable de 80 mg par jour.
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la spécialité LIPITOR simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant concerné, sont remplies.
c)L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.
d)Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.
e)Ces autorisations de remboursement délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
f)Spécialités concernées
(Liste non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 20-11-2003, p. 56152).
(g) Mesures transitoires :
A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous " d " de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité dans leur catégorie de remboursement jusqu'à la date limite de la période autorisée mentionnée sur ces autorisations.) <AM 2004-03-30/30, art. 1, 003; En vigueur : 01-04-2004>
3°ajouter un § 273, rédigé comme suit :
§ 273 :
a)Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un remboursement :
1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par :
1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique >= 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (définie au point 2.2. ci-dessous) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme.
1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au LDL cholestérol.
2. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires pour le traitement d'une hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un cholestérol sérique total >= 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol >= 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu' ils se trouvent dans au moins une des deux situations à risque suivantes :
2.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré.
((*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. )
2.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné :
2.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
2.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté;
2.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.
b)En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable de 80 mg par jour.
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la spécialité LESCOL - LESCOL EXEL simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant concerné, sont remplies.
c)L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.
d)Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.
e)Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
f)Spécialités concernées
(Liste non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 20-11-2003, p. 56156).
(g) Mesures transitoires :
A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous " d " de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité dans leur catégorie de remboursement jusqu'à la date limite de la période autorisée mentionnée sur ces autorisations.) <AM 2004-03-30/30, art. 1, 003; En vigueur : 01-04-2004>
4°ajouter un § 274, rédigé comme suit :
§ 274 :
a)Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un remboursement :
1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par :
1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique >= 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (définie au point 2.2. ci-dessous) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme.
1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au LDL cholestérol.
2. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires pour le traitement d'une hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un cholestérol sérique total >= 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol >= 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu' ils se trouvent dans au moins une des deux situations à risque suivantes :
2.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré.
((*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. )
2.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné :
2.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
2.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté;
2.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.
b)En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable de 40 mg par jour.
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la spécialité PRAREDUCT simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant concerné, sont remplies.
c)L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.
d)Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.
e)Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
f)Spécialités concernées
(Liste non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 20-11-2003, p. 56160).
(g) Mesures transitoires :
A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous " d " de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité dans leur catégorie de remboursement jusqu'à la date limite de la période autorisée mentionnée sur ces autorisations.) <AM 2004-03-30/30, art. 1, 003; En vigueur : 01-04-2004>
5°ajouter un § 275, rédigé comme suit :
§ 275 :
a)Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un remboursement :
1.1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par :
1.1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique >= 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (définie au point 2.2. ci-dessous) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme.
1.1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au LDL cholestérol.
1.2. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires ayant subi une greffe cardiaque
2. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires pour le traitement d'une hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un cholestérol sérique total >= 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol >= 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu' ils se trouvent dans au moins une des deux situations à risque suivantes :
2.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré.
((*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. )
2.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné :
2.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
2.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté;
2.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.
b)En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable de 40 mg par jour.
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la spécialité PRAVASINE simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant concerné, sont remplies.
c)L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.
d)Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.
e)Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
f)Spécialités concernées
(Liste non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 20-11-2003, p. 56164).
(g) Mesures transitoires :
A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous " d " de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité dans leur catégorie de remboursement jusqu'à la date limite de la période autorisée mentionnée sur ces autorisations.) <AM 2004-03-30/30, art. 1, 003; En vigueur : 01-04-2004>
6°ajouter un § 276, rédigé comme suit :
§ 276 :
a)Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un remboursement :
1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par :
1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique >= 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (définie au point 2.2. ci-dessous) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme.
1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au LDL cholestérol.
2. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires pour le traitement d'une hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un cholestérol sérique total >= 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol >= 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu' ils se trouvent dans au moins une des deux situations à risque suivantes :
2.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré.
((*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. )
2.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné :
2.2.1. Non applicable
2.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté;
2.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.
3. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires qui se trouvent dans la situation à risque suivante :
Antécédent d'au moins une atteinte artérielle coronaire, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
b)En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable de 40 mg par jour.
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la spécialité ZOCOR simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant concerné, sont remplies.
c)L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.
d)Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.
e)Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
f)Spécialités concernées
(Liste non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 20-11-2003, p. 56168).
(g) Mesures transitoires :
A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous " d " de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité dans leur catégorie de remboursement jusqu'à la date limite de la période autorisée mentionnée sur ces autorisations.) <AM 2004-03-30/30, art. 1, 003; En vigueur : 01-04-2004>
7°ajouter un § 277, rédigé comme suit :
§ 277 :
a)Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un remboursement :
1. En catégorie A : non applicable
2. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires pour le traitement d'une hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un cholestérol sérique total >= 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol >= 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu' ils se trouvent dans au moins une dans une des deux situations à risque suivantes :
2.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré.
((*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. )
2.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné :
2.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
2.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté;
2.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.
b)En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable de 40 mg par jour.
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement des spécialités mentionnées au point f), simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant concerné, sont remplies.
c)L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.
d)Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.
e)Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
f)Spécialités concernées
(Liste non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 20-11-2003, p. 56172-56174).
(g) Mesures transitoires :
A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous " d " de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité dans leur catégorie de remboursement jusqu'à la date limite de la période autorisée mentionnée sur ces autorisations.) <AM 2004-03-30/30, art. 1, 003; En vigueur : 01-04-2004>
8°au § 277, supprimer les spécialités suivantes :
(Liste non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 20-11-2003, p. 56177-56178).
9°ajouter un § 278, rédigé comme suit :
§ 278 :
a)Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un remboursement :
1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par :
1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique >= 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (définie au point 2.2. ci-dessous) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme.
1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au LDL cholestérol.
2. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires pour le traitement d'une hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un cholestérol sérique total >= 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol >= 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 a 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu' ils se trouvent dans au moins une des deux situations à risque suivantes :
2.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force Europeenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré.
((*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. )
2.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné :
2.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
2.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté;
2.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.
b)En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable de 40 mg par jour.
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la spécialité CRESTOR simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant concerne, sont remplies.
c)L'autorisation de remboursement sera délivrée par le medecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.
d)Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.
e)Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment completé par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
f)Spécialités concernées
(Liste non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 20-11-2003, p. 56180).
(g) Mesures transitoires :
A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous " d " de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité dans leur catégorie de remboursement jusqu'à la date limite de la période autorisée mentionnée sur ces autorisations.) <AM 2004-03-30/30, art. 1, 003; En vigueur : 01-04-2004>
(10° ajouter un § 279 rédigé comme suit :
§ 279.
a)Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un remboursement en catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires pour :
1. Le traitement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un cholestérol sérique total > ou = 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol > ou = 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu'ils se trouvent dans au moins une des deux situations à risque suivantes :
1.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré.
(*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entrainé une amélioration de son profil de risque.
1.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné :
1.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
1.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté;
1.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.
Le remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire est autorisé pour autant que le traitement vise une des trois situations suivantes :
1.3. soit intolérance ou contre-indications aux statines;
1.4. soit taux de triglycérides sériques supérieur à 190 mg/dl;
1.5. soit cholestérol HDL inférieur à 40 mg/dl.
2. Traitement en bi-thérapie :
2.1. Soit le bézafibrate est ajoute a un traitement préalable avec une statine, lorsque l'administration préalable de cette statine a été remboursée au patient en catégorie B conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que le taux de triglycérides du patient reste supérieur à 190 mg/dl malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose maximale tolérée remboursable.
2.2. Soit il s'agit de la situation où de l'acipimox est ajouté à un traitement préalable d'au moins 3 mois par bézafibrate, en application du point a) 2.2. du paragraphe relatif à l'acipimox.
Dans tous les cas de bi-thérapie, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette bi-thérapie.
3. Réduire le risque de pancréatite aiguë chez des bénéficiaires qui présentent une hypertriglycéridémie sévère, définie par un taux de triglycérides restant supérieur à 400 mg/dl malgré des mesures hygiéno-diététiques adequates.
b)En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable limitée a la dose maximale journalière définie dans la notice officielle;
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement du bézafibrate simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (statine, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf dans les situations visées au point a) 2. ci-dessus.
c)L'autorisation de remboursement sera delivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerne se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.
d)Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous " d " de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.
e)Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle " d " dument complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
f)Spécialites concernées : (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir MB 18-12-2003, p. 59551).
(g) Mesures transitoires :
A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous " d " de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité dans leur catégorie de remboursement jusqu'à la date limite de la période autorisée mentionnée sur ces autorisations.)) <AM 2003-12-08/32, art. 1, 002; En vigueur : 01-12-2003><AM 2004-03-30/30, art. 1, 003; En vigueur : 01-04-2004>
11°ajouter un § 280, rédigé comme suit :
§ 280 :
a)Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un remboursement en catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires pour :
1. Le traitement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un cholestérol sérique total >= 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol >= 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu' ils se trouvent dans au moins des deux situations à risque suivantes :
1.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabete sucré.
((*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. )
1.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dument documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné :
1.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
1.2.2. soit cérebrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté;
1.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.
Le remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire est autorisé pour autant que le traitement vise une des trois situations suivantes :
1.3. soit intolérance ou contre-indications aux statines;
1.4. soit taux de triglycérides sériques supérieur à 190 mg/dl;
1.5. soit cholesterol HDL inférieur à 40 mg/dl.
2. Traitement en bi-thérapie :
2.1. Soit le ciprofibrate est ajouté à un traitement préalable avec une statine, lorsque l'administration préalable de cette statine a été remboursée au patient en catégorie B conformément aux conditions du paragraphe relatif a cette statine et que le taux de triglycérides du patient reste supérieur à 190 mg/dl malgre un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose maximale tolérée remboursable.
2.2. Soit il s'agit de la situation où de l'acipimox est ajouté à un traitement préalable d'au moins 3 mois par ciprofibrate, en application du point a) 2.2. du paragraphe relatif à l'acipimox.
Dans tous les cas de bi-thérapie, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette bi-thérapie.
3. Réduire le risque de pancréatite aiguë chez des bénéficiaires qui présentent une hypertriglycéridémie sévère, définie par un taux de triglycérides restant supérieur à 400 mg/dl malgré des mesures hygiéno-diététiques adéquates.
b)En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la notice officielle;
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement du ciprofibrate simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (statine, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf dans les situations visées au point a) 2. ci-dessus.
c)L'autorisation de remboursement sera délivree par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les élements de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.
d)Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.
e)Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
f)Specialités concernées :
(Liste non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 20-11-2003, p. 56189).
(g) Mesures transitoires :
A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous " d " de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité dans leur catégorie de remboursement jusqu'à la date limite de la période autorisée mentionnée sur ces autorisations.) <AM 2004-03-30/30, art. 1, 003; En vigueur : 01-04-2004>
12°ajouter un § 281, rédigé comme suit :
§ 281 :
a)Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un remboursement en catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des benéficiaires pour :
1. Le traitement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un cholestérol sérique total >= 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol >= 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu' ils se trouvent dans au moins des deux situations à risque suivantes :
1.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré.
((*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entrainé une amélioration de son profil de risque. )
1.2. Antecédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentee par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné :
1.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
1.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté;
1.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.
Le remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire est autorisé pour autant que le traitement vise une des trois situations suivantes :
1.3. soit intolérance ou contre-indications aux statines;
1.4. soit taux de triglycérides sériques supérieur à 190 mg/dl;
1.5. soit cholestérol HDL inférieur à 40 mg/dl.
2. Traitement en bi-thérapie :
2.1. Soit le fénofibrate est ajouté à un traitement préalable avec une statine, lorsque l'administration préalable de cette statine a été remboursée au patient en catégorie B conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que le taux de triglycérides du patient reste supérieur a 190 mg/dl malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose maximale tolérée remboursable.
2.2. Soit il s'agit de la situation où de l'acipimox est ajouté à un traitement préalable d'au moins 3 mois par fénofibrate, en application du point a) 2.2. du paragraphe relatif à l'acipimox.
Dans tous les cas de bi-therapie, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette bi-thérapie.
3. Réduire le risque de pancréatite aiguë chez des bénéficiaires qui présentent une hypertriglycéridémie sévère, definie par un taux de triglycérides restant supérieur à 400 mg/dl malgré des mesures hygiéno-diététiques adéquates.
b)En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la notice officielle;
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement du fénofibrate simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (statine, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf dans les situations visées au point a) 2. ci-dessus.
c)L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.
d)Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.
e)Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
f)Spécialités concernées :
(Liste non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 20-11-2003, p. 56194).
(g) Mesures transitoires :
A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous " d " de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente reglementation, peuvent conserver leur validité dans leur catégorie de remboursement jusqu'à la date limite de la période autorisée mentionnée sur ces autorisations.) <AM 2004-03-30/30, art. 1, 003; En vigueur : 01-04-2004>
13°ajouter un § 282, rédigé comme suit :
§ 282 :
a)Les specialités mentionnées au point f) font l'objet d'un remboursement :
1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d'une hypercholestérolémie familiale définie par :
1.1. Soit une hypercholestérolémie sevère (cholestérol sérique >= 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (définie au point 3.2. ci-dessous) precoce, c'est à dire survenue avant l'age de 55 ans pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme.
1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au LDL cholestérol.
Ce remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie familiale est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance ou une contre-indication aux statines.
2. En catégorie A, lorsque la COLESTIPOL est ajoutée à un traitement préalable avec une statine, lorsque l'administration préalable de cette statine a été remboursée au patient en catégorie A pour une hypercholestérolémie familiale conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que le taux de cholestérol total reste supérieur à 190 mg/dl ou le cholestérol LDL supérieur à 115 mg/dl malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose maximale tolérée remboursable.
Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette bi-thérapie.
3. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un cholestérol sérique total >= 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol >= 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu' ils se trouvent dans au moins des deux situations à risque suivantes :
3.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré.
((*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amelioration de son profil de risque. )
3.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné :
3.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
3.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté;
3.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.
Ce remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance ou une contre-indication aux statines.
4. En catégorie B, lorsque la COLESTIPOL est ajoutée à un traitement préalable avec une statine, lorsque l'administration préalable de cette statine a été remboursée au patient en catégorie B conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que le taux de cholestérol total reste supérieur à 190 mg/dl ou le cholestérol LDL supérieur à 115 mg/dl malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose maximale tolérée remboursable.
Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette bi-thérapie.
5. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires pour le traitement d'un prurit par ictère cholestatique, ou pour le traitement d'entéropathies exsudatives liées à la présence d'un excès de sels biliaires trouvant son origine dans des troubles de réabsorption.
b)En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable limitée à la dose maximale journaliere définie dans la notice officielle;
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la COLESTIPOL simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (statine, fibrate, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf dans les situations visées aux points a) 2. et a) 4. ci-dessus.
c)L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.
d)Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au benéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.
e)Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le medecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
f)Spécialités concernées :
(Liste non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 20-11-2003, p. 56198).
(g) Mesures transitoires :
A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous " d " de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité dans leur catégorie de remboursement jusqu'à la date limite de la période autorisée mentionnée sur ces autorisations.) <AM 2004-03-30/30, art. 1, 003; En vigueur : 01-04-2004>
14°ajouter un § 283, rédigé comme suit :
§ 283 :
a)Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un remboursement :
1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des béneficiaires pour le traitement en monothérapie d'une hypercholestérolémie familiale définie par :
1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique >= 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (définie au point 3.2. ci-dessous) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme.
1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au LDL cholestérol.
Ce remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie familiale est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance ou une contre-indication aux statines.
2. En catégorie A, lorsque la cholestyramine est ajoutée à un traitement préalable avec une statine, lorsque l'administration préalable de cette statine a été remboursée au patient en catégorie A pour une hypercholestérolémie familiale conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que le taux de cholestérol total reste supérieur à 190 mg/dl ou le cholestérol LDL supérieur à 115 mg/dl malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose maximale tolérée remboursable.
Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette bi-thérapie.
3. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un cholestérol sérique total >= 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol >= 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu' ils se trouvent dans au moins des deux situations à risque suivantes :
3.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré.
((*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. )
3.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné :
3.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
3.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté;
3.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.
Ce remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance ou une contre-indication aux statines.
4. En catégorie B, lorsque la cholestyramine est ajoutée à un traitement préalable avec une statine, lorsque l'administration préalable de cette statine a été remboursée au patient en catégorie B conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que le taux de cholestérol total reste supérieur à 190 mg/dl ou le cholestérol LDL supérieur à 115 mg/dl malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose maximale tolérée remboursable.
Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âge de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette bi-thérapie.
5. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires pour le traitement d'un prurit par ictère cholestatique, ou pour le traitement d'entéropathies exsudatives liées à la présence d'un excès de sels biliaires trouvant son origine dans des troubles de réabsorption.
b)En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la notice officielle;
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la cholestyramine simultanement avec celui d'un autre hypolipémiant (statine, fibrate, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf dans les situations visées aux points a) 2. et a) 4. ci-dessus.
c)L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les eléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.
d)Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.
e)Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
f)Spécialités concernées :
(Liste non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 20-11-2003, p. 56203).
(g) Mesures transitoires :
A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous " d " de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validite dans leur catégorie de remboursement jusqu'à la date limite de la période autorisée mentionnée sur ces autorisations.) <AM 2004-03-30/30, art. 1, 003; En vigueur : 01-04-2004>
15°ajouter un § 84, rédigé comme suit :
§ 284 :
a)Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un remboursement :
1. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un cholesterol serique total >= 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol >= 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu' ils se trouvent dans au moins des deux situations à risque suivantes :
1.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapole à 60 ans, ce risque étant calculé sur base des recommandations de la Task Force Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré.
((*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. )
1.2. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné :
1.2.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
1.2.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischemique transitoire documenté;
1.2.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.
Ce remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance ou une contre-indication aux statines et/ou aux fibrates.
2. En catégorie B, lorsque l'acipimox est ajouté :
2.1. Soit à un traitement préalable avec une statine, lorsque l'administration préalable de cette statine a été remboursée au patient en catégorie B conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que le taux de cholestérol total reste supérieur à 190 mg/dl ou le cholestérol LDL supérieur à 115 mg/dl malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie a dose maximale tolérée remboursable.
2.2. Soit à un traitement préalable en monotherapie avec un fibrate pour une hypercholestérolémie primaire, lorsque l'administration préalable de ce fibrate a été remboursée au patient en catégorie B conformément aux conditions du paragraphe relatif à ce fibrate et que le taux de triglycérides du patient reste supérieur à 190 mg/dl malgré un traitement d'au moins 3 mois avec ce fibrate utilisé en monothérapie à dose maximale tolérée remboursable
Dans les situations visées sous 2.1. et 2.2. ci-dessus, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de la bi-thérapie concernée.
b)En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la notice officielle;
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de l'acipimox simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (statine, fibrate, ou résine), sauf dans les situations visées aux points a) 2.1 et a) 2.2. ci-dessus.
c)L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.
d)Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.
e)Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
f)Spécialités concernées :
(Liste non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 20-11-2003, p. 56208).
(g) Mesures transitoires :
A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous " d " de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validite dans leur catégorie de remboursement jusqu'à la date limite de la période autorisée mentionnée sur ces autorisations.) <AM 2004-03-30/30, art. 1, 003; En vigueur : 01-04-2004>
16°au § 284, supprimer la spécialité suivante :
(Liste non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 20-11-2003, p. 56211).
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, a la rubrique I.11, au point 6, supprimer les termes "en association avec un inhibiteur de l'HMG-CoA-réductase".
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 8° et 16°, qui entrent en vigueur le (1er décembre 2004). <AM 2004-03-30/30, art. 2, 003; En vigueur : 01-04-2004>
Bruxelles, le 19 novembre 2003.
R. DEMOTTE.