Texte 2003022880
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le cinquième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés :
2.5.35. Protoxyde d'azote dans les gaz
Almagate (2010)
Clobazam (1974)
Diclazuril pour usage vétérinaire (1718)
Ebastine (2015)
Econazole (2049)
Fluticasone (propionate de) (1750)
Matricaire (huile essentielle de) (1836)
Mésalazine (1699)
N-Méthylpyrrolidone (1675)
Nicergoline (1998)
Origan (1880)
Paroxétine (chlorhydrate de) hémihydraté (2018)
Piment de Cayenne (1859)
Piracétam (1733)
Propanol (2036)
Renouée des oiseaux (1885)
Vaseline blanche (1799)
Sodium (acétate ((1-11C)) de), solution injectable d'(1920)
Ail pour préparations homéopathiques (2023)
Ortie dioïque pour préparations homéopathiques (2030)
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le cinquième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés :
2.4.10. Plomb dans les sucres
2.4.14. Cendres sulfuriques
2.4.18. Formaldéhyde libre
3.1.3. Polyoléfines
3.1.4. Polyéthylène sans additif pour récipients destinés aux préparations pour administration parentérale et aux préparations ophtalmiques
3.1.5. Polyéthylène avec additifs pour récipients destinés aux préparations pour administration parentérale et aux préparations ophtalmiques
4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et corrigés)
Albendazole (1386)
Alchémille (1387)
4-Aminobenzoïque (acide) (1687)
Amisulpride (1490)
Bacitracine (0465)
Bacitracine-zinc (0466)
Benzylpénicilline potassique (0113)
Benzylpénicilline sodique (0114)
Buflomédil (chlorhydrate de) (1398)
Carisoprodol (1689)
Chloroquine (phosphate de) (0544)
Cire d'abeille blanche (0069)
Cire d'abeille jaune (0070)
Colle-fibrine (nécessaire de) (0903)
Dextrométhorphane (bromhydrate de) (0020)
Dextropropoxyphène (chlorhydrate de) (0713)
Diméticone (0138)
Dosulépine (chlorhydrate de) (1314)
Econazole (nitrate d') (0665)
Etacrynique (acide) (0457)
Ethinylestradiol (0140)
Etiléfrine (chlorhydrate d') (1205)
Flupentixol (dichlorhydrate de) (1693)
Fluphénazine (décanoate de) (1014)
Fluphénazine (énantate de) (1015)
Gélatine (0330)
Gentamicine (sulfate de) (0331)
Glibenclamide (0718)
Glucagon humain (1635)
Guaifénésine (0615)
Héparines de basse masse moléculaire (0828)
Kétotifène (hydrogénofumarate de) (1592)
Macrogols (1444)
Matricaire (extrait fluide de) (1544)
Millepertuis (1438)
Naphazoline (chlorhydrate de) (0730)
Naphazoline (nitrate de) (0147)
Parnaparine sodique (1252)
Péfloxacine (mésilate de) dihydraté (1460)
Polymyxine B (sulfate de) (0203)
Prednisolone (0353)
Roxithromycine (1146)
Salbutamol (sulfate de) (0687)
Siméticone (1470)
Zolpidem (tartrate de) (1280)
Vaccin varicelleux vivant (0648)
Teintures mères pour préparations homéopathiques (2029)
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le quatrième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés :
2.2.46. Techniques de séparation chromatographique
2.4.29. Composition en acides gras des huiles riches en acides oméga-3
Ammonium (glycyrrhizate de) (1772)
Bétaméthasone (valérate de) (0811)
Bifonazole (1395)
Flurazépam (monochlorhydrate de) (0905)
Glycérol (0496)
Glycérol à 85 pour cent (0497)
Lévothyroxine sodique (0401)
Octyldodécanol (1136)
Oléique (acide) (0799)
Plasma humain pou-r fractionnement (0853)
Pravastatine sodique (2059)
Sorbitan (oléate de) (1041)
Sorbitan (sesquioléate de) (1916)
Sorbitan (trioléate de) (1044)
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2003 à l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 1er février 2003.
Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 11 juillet 2003.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
J. TAVERNIER.