Texte 2003022446
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le quatrième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés :
2.5.36. Indice d'anisidine
Céfapirine sodique (1650)
Colophane (1862)
Copolymère basique de méthacrylate de butyle (1975)
Fenouil amer (fruit de), huile essentielle de (1826)
Lévométhadone (chlorhydrate de) (1787)
Lin (huile de) vierge (1908)
Magnésium (acétate de) tétrahydraté (2035)
Nicotine (résinate de) (1792)
Nifuroxazide (1999)
Oxaliplatine (2017)
Phénylmercure (acétate de) (2042)
Plantain lancéolé (1884)
Potassium (clavulanate de) dilué (1653)
Proguanil (chlorhydrate de) (2002)
Reine des prés (sommité fleurie de) (1868)
Rilménidine (dihydrogénophosphate de) (2020)
Sodium (propionate de) (2041)
Squalane (1630)
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le quatrième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés :
2.4.22. Composition en acides gras par chromatographie en phase gazeuse
2.4.27. Métaux lourds dans les drogues végétales et dans les huiles grasses
2.5.29. Dioxyde de soufre
2.9.5. Uniformité de masse des préparations unidoses
2.9.6. Uniformité de teneur des préparations unidoses
5.1.3. Efficacité de la conservation antimicrobienne
Granulés (0499)
Poudres orales (1165)
Préparations liquides pour application cutanée (0927)
Préparations liquides pour usage oral (0672)
Préparations ophtalmiques (1163)
Préparations pour inhalation (0671)
Benzylique (alcool) (0256)
Bromhexine (chlorhydrate de) (0706)
Carnauba (cire de) (0597)
Chlortétracycline (chlorhydrate de) (0173)
Cholestérol (0993)
Colchicine (0758)
Crospovidone (0892)
Déméclocycline (chlorhydrate de) (0176)
Dextrine (1507)
Diphénhydramine (chlorhydrate de) (0023)
Doxycycline (hyclate de) (0272)
Doxycycline monohydratée (0820)
Estradiol (benzoate d') (0139)
Estriol (1203)
Ethosuximide (0764)
Ethylcellulose (0822)
Foie de morue (huile de) (type A) (1192)
Foie de morue (huile de) (type B) (1193)
Germes de blé (huile de) raffinée (1379)
Isoconazole (1018)
Kétoconazole (0921)
Mannitol (0559)
Metformine (chlorhydrate de) (0931)
Nonoxinol 9 (1454)
Noscapine (0516)
Noscapine (chlorhydrate de) (0515)
Octoxinol 10 (1553)
Oxfendazole pour usage vétérinaire (1458)
Oxytétracycline (chlorhydrate d') (0198)
Oxytétracycline dihydratée (0199)
Paracétamol (0049)
Pentoxyvérine (hydrogénocitrate de) (1621)
Phénylbutazone (0422)
Phosphate disodique anhydre (1509)
Sorbitol liquide (cristallisable) (0436)
Sorbitol liquide (non cristallisable) (0437)
Tétracycline (0211)
Tétracycline (chlorhydrate de) (0210)
Vincristine (sulfate de) (0749)
Warfarine sodique (0698)
Warfarine sodique clathrate (0699)
Vaccin inactivé de la grippe porcine (0963)
Préparations homéopathiques (1038)
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le quatrième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés :
2.3.2. Identification des huiles grasses par chromatographie sur couche mince
2.9.3. Essai de dissolution des formes solides
Capsules (0016)
Comprimés (0478)
Dispositifs intraruminaux (1228)
Dispositifs transdermiques (1011)
Gommes à mâcher médicamenteuses (1239)
Poudres pour application cutanée (1166)
Préparations auriculaires (0652)
Préparations buccales (1807)
Préparations parentérales (0520)
Préparations rectales (1145)
Préparations vaginales (1164)
Aprotinine (0580)
Aprotinine (solution concentrée d') (0579)
Céfadroxil monohydraté (0813)
Céfazoline sodique (0988)
Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1) (1128)
Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1) (dispersion de) à 30 pour cent (1129)
Copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1 :1) (1127)
Copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1 :2) (1130)
Copovidone (0891)
Dexaméthasone (0388)
Eau pour préparations injectables (0169)
Eau purifiée (0008)
Enalapril (maléate d') (1420)
Framycétine (sulfate de) (0180)
Glycéryle (trinitrate de), solution de (1331)
Hydroxyzine (chlorhydrate d') (0916)
Magnésium (hydroxyde de) (0039)
Naftidrofuryl (oxalate acide de) (1594)
Néomycine (sulfate de) (0197)
Ondansétron (chlorhydrate d') dihydraté (2016)
Oxytocine (0780)
Oxytocine (solution en vrac d') (0779)
Potassium (clavulanate de) (1140)
Propylèneglycol (monopalmitostéarate de) (1469)
Ricin (huile de) hydrogénée (1497)
Ricin (huile de) vierge (0051)
Rifabutine (1657)
Simvastatine (1563)
Sodium (alendronate de) (1564)
Tramadol (chlorhydrate de) (1681)
Tribénoside (1740)
Triméthoprime (0060)
Art. 4.1. Le titre du texte " 2.4.27. Nickel dans les huiles végétales hydrogénées " de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par " 2.4.27. Métaux lourds dans les drogues végétales et dans les huiles grasses ".
Art. 5.Le titre du texte " 2.9.5. Uniformité de masse des préparations présentées en unités de prise " de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par " 2.9.5. Uniformité de masse des préparations unidoses ".
Art. 6.Le titre du texte " 2.9.6. Uniformité de teneur des préparations présentées en unités de prise " de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par " 2.9.6. Uniformité de teneur des préparations unidoses ".
Art. 7.Le titre du texte " Doxycycline " de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par " Doxycycline monohydratée ".
Art. 8.Le titre du texte " Oxytétracycline " de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par " Oxytétracycline dihydratée ".
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2003 à l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 11 novembre 2002.
Art. 10.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 4 avril 2003.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
J. TAVERNIER.