Texte 2002022604
Article 1er.Les annexes de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, sont modifiées comme suit :
1°L'annexe V complétée par l'arrêté royal du 14 septembre 1989 et modifiée par les arrêtés royaux des 13 novembre 1997, 14 décembre 1998, 4 février 2000, 11 juillet 2001 et du 14 septembre 2001 est modifiée comme suit :
a)le chapitre B.1. Toxicité aiguë (administration orale) est supprimé;
b)dans la version française, la dernière phrase du paragraphe 1.4.2.2. du chapitre B.39 est remplacée par le texte figurant à l'annexe IA;
c)la méthode d'essai pour les essais de toxicité orale subchronique sur des rongeurs est modifiée conformément à l'annexe IB du présent arrêté qui remplace le chapitre B 26 - Toxicité orale subchronique : expérience de 90 jours sur des rongeurs;
d)la méthode d'essai pour les essais de toxicité orale subchronique sur des espèces n'appartenant pas à l'ordre des rongeurs est modifiée conformément à l'annexe IC du présent arrêté qui remplace le chapitre B. 27 - Toxicité orale subchronique : expérience de 90 jours sur des espèces n'appartenant pas à l'ordre des rongeurs;
e)les sept nouvelles méthodes d'essai pour la toxicité environnementale de l'annexe ID du présent arrêté sont incluses à la partie C.
2°L'annexe VI, remplacée par l'arrêté royal du 19 juillet 1994 et modifiée par les arrêtés royaux des 13 novembre 1997, 25 novembre 1999 et 28 septembre 2000 ainsi que par l'arrêté ministériel du 10 octobre 2000, est remplacée par l'annexe II du présent arrêté;
3°Les modifications suivantes sont apportées à l'annexe VII A :
a)le texte de l'annexe III A du présent arrêté est inséré avant la section 0 de l'annexe VII A;
b)le texte de l'annexe III B du présent arrêté est inséré à la fin de l'annexe VII A.
4°Les modifications suivantes sont apportées à l'annexe VIII :
a)le texte de l'annexe IV A du présent arrêté est inséré entre " Niveau 1 " et " Etudes physico-chimiques " de l'annexe VIII;
b)le texte de l'annexe IV B du présent arrêté est inséré entre " Niveau 2 " et " Etudes toxicologiques " de l'annexe VIII.
5°Au premier alinéa de l'annexe X, la mention " , modifié par l'arrêté royal du 23 juin 1995 " est abrogée.
Art. 2.Notre Ministre qui a l'Environnement dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 17 juillet 2002.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET
Annexe.
Art. N0.Annexe 1A. L'administration dut témoin positif par une voie différente de celle utilisée pour la substance d'essai est acceptable.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 juillet 2002.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET
Art. N1.Annexe IB. - B.26. ESSAI DE TOXICITE SUBCHRONIQUE PAR VOIE ORALE.
(Annexe non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 29-08-2002, p. 38086-38090).
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 juillet 2002.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET
Art. N2.Annexe IC. - B.27. ESSAI DE TOXICITE SUBCHRONIQUE PAR VOIE ORALE.
(Annexe non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 29-08-2002, p. 38090-38094).
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 juillet 2002.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET
Art. N3.Annexe ID. - C.14. POISSON, ESSAI SUR LA CROISSANCE DES JUVENILES.
(Annexe non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 29-08-2002, p. 38094-38109).
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 juillet 2002.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement
Mme M. AELVOET
Art. N1.Annexe 1. Orientation pour la réalisation d'un essai de toxicité sur les embryons et les alevins du Danio (Brachydanio rerio).
(Annexe non reprise pour motifs techniques. Voir M.B. 29-08-2002, p. 38110-38170).
Art. N2.Annexe II Annexe VI. CRITERES GENERAUX DE CLASSIFICATION ET D'ETIQUETAGE DES SUBSTANCES ET PREPARATIONS DANGEREUSES.
(Annexe non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 29-08-2002, p. 38171-38201).
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 juillet 2002.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET
Art. N3.Annexe III A.
Pour les produits intermédiaires à exposition limitée, les dispositions du point 7 s'appliquent.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 juillet 2002.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET
Art. N1.Annexe III B.
7. Batterie d'essais réduite pour les produits intermédiaires dont la quantité est supérieure ou égale à une tonne par an
1. Définitions
Sans préjudice des autres réglementations édictées sur base d'autres dispositions législatives communautaires, les définitions suivantes s'appliquent :
- " produit intermédiaire ", une substance chimique qui est produite, consommée ou utilisée uniquement pour un traitement chimique afin d'être transformée en une autre ou (en d') autre(s) substance(s) chimique(s).
- " émission ", la libération d'une substance en cas par exemple d'ouverture d'un système. L'objectif principal doit donc être de garantir un niveau maximal de protection des travailleurs et la minimalisation des émissions dans l'environnement par un confinement rigoureux du processus.
- " exposition ", concerne ce qui se passe après émission de la substance, que celle-ci ait été émise dans l'environnement au sens large ou qu'elle soit susceptible d'être inhalée par un travailleur ou d'entrer en contact avec sa peau. Si des émissions sont prévisibles, un contrôle rigoureux de l'exposition doit être réalisé par des techniques appropriées, en gardant à l'esprit la nécessité d'adopter le principe de précaution selon lequel les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques qui n'ont pas été testées doivent être considérées comme dangereuses.
- " système intégré de ventilation par aspiration ", un système de ventilation par aspiration de type fermé utilisé en association avec des systèmes de verrouillage, des enceintes, des enveloppes, des conteneurs, etc., en vue de confiner les agents chimiques dans la partie interne de l'unité fonctionnelle fermée. Les ouvertures liées au processus doivent être aussi petites que possible.
La puissance d'extraction et les systèmes de ventilation doivent être conçus de façon à ce qu'il y ait une dépression suffisante dans l'unité d'extraction pour que tous les gaz, toutes les vapeurs et/ou toutes les poussières engendrés soient parfaitement captés et emportés. Les substances dangereuses évacuées ne doivent pas pouvoir refluer dans la zone de travail.
Dans ce type de configuration, les substances dangereuses ne peuvent se propager de l'unité fonctionnelle fermée vers la zone de travail.
- " système très efficace de ventilation par aspiration ", un système de ventilation par aspiration de type ouvert ou semi-ouvert, dimensionné de telle façon que les agents chimiques restent dans la zone de captage. Cela signifie que la présence d'agents chimiques dans l'atmosphère du lieu de travail peut pratiquement être exclue.
- " système efficace de ventilation par aspiration ", un système de ventilation par aspiration de type ouvert ou semi-ouvert, dimensionné de telle façon que les agents chimiques restent dans la zone de captage; en d'autres termes, la présence d'agents chimiques dans l'atmosphère du lieu de travail peut être exclue dans une large mesure ou le respect de la valeur limite est attesté.
- " autre système de ventilation par aspiration ", un système de ventilation par aspiration de type ouvert ou semi-ouvert, dimensionné de telle façon que la présence d'agents chimiques dans l'atmosphère du lieu de travail ne peut pas être exclue.
- " conditions d'utilisation donnant lieu à de faibles émissions ", par exemple :
- l'emballage perdu, qui consiste à confiner la substance dangereuse dans un emballage approprié et à l'introduire dans un réacteur avec cet emballage, sans ouvrir ce dernier.
- le changement de consistance, c'est-à-dire l'utilisation de la substance sous forme de pâte ou de granulés plutôt que sous forme de poudre, par exemple.
- le master batch, qui consiste à entourer la substance dangereuse d'une matrice plastique qui empêche tout contact direct avec cette substance. La matrice plastique n'est pas une substance dangereuse. L'abrasion de la matrice plastique et donc la libération de la substance dangereuse est cependant possible.
- " conditions d'utilisation sans émissions ", par exemple, des master batches sans abrasion (la matrice plastique est tellement résistante à l'abrasion qu'aucune substance dangereuse ne peut s'échapper).
- " techniquement étanche ", la qualité d'une sous-unité dans laquelle aucune fuite n'est détectable au cours des essais, des contrôles ou des vérifications de l'étanchéité, par exemple à l'aide d'agents moussants ou de dispositifs de repérage ou de détection des points de fuites mis en place dans ce but précis. Les systèmes, sous-systèmes et éléments fonctionnels sont techniquement étanches si le débit de fuite est inférieur à 0,00001 mbar*l*s-1.
2. Demande de batterie d'essais réduite
Pour les produits intermédiaires, le notifiant peut demander au Ministre de lui accorder la permission de réaliser une batterie d'essais réduite (BER). La BER représente le niveau de base des informations destinées à fournir une évaluation des risques préliminaire pour tout produit chimique intermédiaire mis sur le marché. Conformément à l'article 5, § 2 II, des essais complémentaires peuvent être demandés, selon les résultats de l'évaluation des risques.
3. Conditions d'application d'une batterie d'essais réduite
Le notifiant doit démontrer, à la satisfaction du Ministre que les conditions suivantes sont remplies :
a)La substance est produite, consommée ou utilisée uniquement pour un traitement chimique. Les monomères sont exclus. Après traitement, la substance est transformée en molécules chimiquement différentes, qui ne sont pas des polymères.
b)La substance est limitée à 2 sites d'utilisation au maximum. Par exemple, elle peut être fabriquée par une entreprise puis transportée vers une ou deux autres pour y être traitée. Il convient de noter que si par la suite il est envisagé d'utiliser la substance dans plus de deux sites, les conditions permettant de réaliser une BER ne sont plus satisfaites et le dossier doit être revu en conséquence.
c)L'approvisionnement de l'entreprise qui utilise les produits intermédiaires pour un traitement ultérieur doit être effectué directement par le notifiant et non par un fournisseur intermédiaire.
d)La substance doit être confinée rigoureusement par des moyens techniques tout au long de son cycle de vie. Ce dernier comprend la production, le transport, la purification, le nettoyage et l'entretien, l'échantillonnage, l'analyse, le chargement et le déchargement des cuves/dispositifs, l'épuration/l'élimination des déchets et le stockage. En général, un processus adéquat, correspond à une installation dont tous les éléments fonctionnels tels que ouvertures de remplissage, dispositifs de vidage, etc., sont des dispositifs de type fermé dont l'étanchéité est garantie ou des dispositifs de type fermé équipé d'un système intégré de ventilation par aspiration.
e)S'il y a risque d'exposition, il convient de mettre en oeuvre des procédures et techniques de prévention visant à réduire autant que possible les émissions et l'exposition qui en résulte.
f)Lors des travaux d'entretien et de nettoyage, il convient d'appliquer des procédures spéciales, telles que celles qui permettent de purger et de laver, avant que quiconque n'ouvre le système ou n'y pénètre.
g)Les opérations de transport sont effectuées conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 12 novembre 1998 relatif au transport des marchandises dangereuses par route à l'exception des matières explosibles et radioactives.
h)En cas d'accident et de production de déchets à la suite de procédures d'entretien, de nettoyage ou d'épuration, une exposition de l'environnement peut survenir. Dans chaque cas, des procédures et techniques de prévention sont utilisées pour réduire autant que possible les émissions et les expositions qui en résultent.
i)Un système de gestion doit être établi pour identifier les rôles de chacun dans l'organisation.
j)L'emballage de la substance est étiqueté conformément à l'annexe VI de l'AR du 24 mai 1982 et porte en outre le libellé suivant : " Attention - Substance non encore testée complètement ".
k)Le notifiant doit mettre en oeuvre un système de gestion responsable du produit et doit s'assurer que les utilisateurs (2 au maximum) respectent les conditions énumérées ci-dessus.
4. Dossier technique à fournir pour une batterie d'essais réduite
Un notifiant demandant une BER pour une substance donnée doit fournir le dossier technique suivant au Ministre pour tous les sites de production et d'utilisation :
a)Une déclaration selon laquelle le notifiant et chaque utilisateur acceptent les conditions énumérées au point 3.
b)Une description des mesures techniques par lesquelles un confinement rigoureux de la substance est réalisé (1), y compris les procédures de remplissage, d'échantillonnage, de transfert et de nettoyage. Il n'est pas nécessaire de fournir des détails concernant l'intégrité de chaque joint ou l'efficacité du système intégré de ventilation par aspiration. Néanmoins, quels que soient les moyens utilisés pour atteindre un confinement rigoureux du processus, il est important que l'information soit disponible, si nécessaire, pour vérifier la véracité des déclarations en cas de contrôle.
((1) Le type de systèmes et les spécifications techniques (par exemple, étanchéité) de l'élément fonctionnel fermé déterminent l'efficacité du confinement. Pour permettre au Ministre de déterminer si un confinement rigoureux est réalisé ou non, il est essentiel que le notifiant joigne des détails sur ces aspects. Les mesures techniques doivent normalement satisfaire aux " critères pour l'évaluation des systèmes fermés lors de la manipulation d'agents chimiques ", qui figurent à titre indicatif au point 7.5 et dans le tableau 1 de la présente annexe. Cela doit être indiqué par le notifiant, néanmoins, il n'est pas nécessaire de traiter chaque type d'élément fonctionnel fermé dans la description des mesures techniques fournie. Tout écart par rapport aux conditions fixées par les critères doit être décrit minutieusement et justifié. )
c)Si les critères d'évaluation des systèmes fermés pendant la phase de manipulation d'agents chimiques (visés au point 5) ne sont pas remplis, le notifiant doit présenter des données d'évaluation de l'exposition fondées sur des données mesurées représentatives et/ou sur des calculs à l'aide de modèles fiables, afin de permettre au Ministre de se prononcer sur la demande de BER.
d)Une description détaillée des processus utilisés sur tous les sites de production et d'utilisation. En particulier, il convient de préciser si des déchets de production et/ou de traitement sont rejetés dans les eaux usées, si des déchets liquides ou solides sont incinérés, et comment le nettoyage et l'entretien de tous les équipements sont réalisés.
e)Une évaluation détaillée des possibilités d'émissions et d'exposition de l'homme et de l'environnement tout au long du cycle de vie de la substance, présentant en détail les différentes réactions chimiques qui surviennent au cours du processus et les modes de traitement des résidus.
Lorsque des émissions sont susceptibles d'entraîner une exposition, les moyens par lesquels elles sont maîtrisées doivent être décrits de manière suffisamment détaillée pour permettre au Ministre de décider d'accepter la déclaration ou de calculer un taux d'émission conformément au guide technique communautaire.
f)Les changements susceptibles d'avoir une incidence sur l'exposition de l'homme ou de l'environnement, par exemple toute modification des éléments fonctionnels de l'installation, l'existence d'un nouvel utilisateur ou d'un nouveau site, doivent être notifiés à l'avance.
g)Les informations requises pour la BER sont les suivantes :
Les informations demandées à l'annexe VII.B, plus les essais suivants, visés à cette annexe :
- pression de vapeur (3.4);
- propriétés explosives (3.11);
- température d'auto-inflammation (3.12);
- propriétés comburantes (3.13);
- granulométrie (3.15);
- toxicité aiguë pour la daphnie (5.1.2).
Le notifiant doit également inclure toute autre information pertinente pour que le Ministre puisse prendre une décision éclairée et que des mesures de contrôle appropriées soient mises en place par l'utilisateur sur le site de traitement du produit intermédiaire. Par exemple, si des informations toxicologiques et/ou physico-chimiques supplémentaires et/ou des informations sur le comportement de la substance dans l'environnement sont disponibles, elles doivent également être transmises. En outre, le notifiant doit examiner les informations disponibles en matière de toxicité et d'écotoxicité pour les substances ayant une relation structurelle étroite avec la substance notifiée. Si des informations pertinentes sont disponibles, notamment en ce qui concerne la cancérogenèse, la toxicité chronique ou la toxicité pour la reproduction, un résumé de ces informations doit être fourni.
h)Identités du notifiant, du fabricant et de l'utilisateur (ou des utilisateurs).
5. Critères pour l'évaluation de systèmes fermés lors de la manipulation d'agents chimiques
5.1 Utilisation
Un indice d'évaluation est utilisé pour évaluer l'installation. L'indice d'évaluation classe la manipulation de la substance et le potentiel d'exposition liée au processus correspondant. Le notifiant examine l'installation ou l'unité de l'installation pour déterminer l'indice d'évaluation. Chaque élément fonctionnel doit être évalué.
Les systèmes sont considérés comme fermés si l'évaluation de tous les éléments fonctionnels disponibles correspond à un indice d'évaluation de 0,5 et si les seuls éléments fonctionnels utilisés sont de type fermé, avec une étanchéité garantie et/ou un système intégré de ventilation par aspiration. En outre, le contact direct avec la peau doit être exclu.
Dans la liste d'exemples, les éléments fonctionnels répondant à ces critères ont un indice de 0,5, indiqué en gras.
Les éléments fonctionnels de type partiellement ouvert équipés d'un système très efficace de ventilation par aspiration (ayant également un indice d'évaluation de 0,5, mais indiqué en caractères normaux) ne sont pas considérés comme fermés au sens des critères définis.
Lorsque des éléments fonctionnels se voient attribuer un indice d'évaluation égal à 1, cela signifie que le respect de la valeur limite n'est pas toujours assuré de manière permanente. Ces éléments fonctionnels sont les suivants :
1 - les éléments de type fermé dont l'étanchéité n'est pas assurée.
1 - les éléments de type partiellement ouvert équipés d'un système efficace de ventilation par aspiration.
Pour les éléments fonctionnels auxquels sont attribués des indices d'évaluation de 2 ou 4, le respect des valeurs limites n'est pas toujours assuré. Ces éléments fonctionnels sont les suivants :
2 - les éléments de type partiellement ouvert, conçus pour fonctionner avec un système de ventilation par aspiration simple.
2 - les éléments ouverts équipés d'un système de ventilation par aspiration simple.
4 - les éléments de types ouvert ou partiellement ouvert.
4 - les éléments avec dispositif de ventilation naturelle.
La liste d'exemples du tableau n° 1 facilite le classement des éléments fonctionnels. Les éléments fonctionnels qui n'y figurent pas peuvent être classés par analogie. L'installation ou l'unité d'installation est ensuite classée à partir de la valeur de l'élément fonctionnel ayant reçu l'indice d'évaluation le plus élevé.
5.2 Vérification
Pour appliquer ce critère, il convient de respecter les paramètres définis pour les processus et d'effectuer les vérifications indiquées dans la liste d'exemples (par exemple, inspection et entretien).
6. Application de la batterie d'essais réduite
Si le Ministre accepte la demande du notifiant de ne présenter qu'une BER, le dossier technique visé à l'article 2, § 1er doit contenir les informations obtenues dans le cadre des essais et/ou des études définis au point 7.4. Pour des quantités inférieures à une tonne par an, les dispositions habituelles en matière d'essais visées aux annexes VII.B/VII.C s'appliquent.
Tableau n° 1. - Exemples.
(Tableau non repris pour motifs techniques. Voir M.B. 29-08-2002, p. 38204-38215).
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 juillet 2002.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET
Art. N4.Annexe IVA.
Quand, conformément aux dispositions de l'annexe VII.A relatives aux produits intermédiaires, le Ministre a autorisé qu'une substance chimique fasse l'objet d'une batterie d'essais réduite, les prescriptions de la présente section sont réduites de la manière suivante.
- si la quantité de substance mise sur le marché atteint 10 tonnes par an par fabricant ou si la quantité totale mise sur le marché atteint 50 tonnes par fabricant; dans ce cas, le Ministre exige la réalisation de tous les essais et de toutes les études visés aux points 3 à 6 de l'annexe VII.A (à l'exception de ceux déjà réalisés); en outre, le Ministre peut exiger la réalisation des essais et études du niveau 1 relatifs aux organismes aquatiques.
- si la quantité de substance mise sur le marché atteint 100 tonnes par an par fabricant ou si la quantité totale mise sur le marché atteint 500 tonnes par fabricant; dans ce cas, le Ministre exige la réalisation des essais et études du niveau 1 relatifs à la toxicité pour la reproduction. Le Ministre peut décider que la substance ayant été classée comme produit intermédiaire pouvant faire l'objet d'une batterie d'essais réduite, un ou plusieurs des essais et études, à l'exception de ceux concernant la toxicité pour la reproduction, ne sont pas appropriés.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 juillet 2002.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET
Article 1er.N4. Annexe IVB.
Quand la quantité de substance mise sur le marché atteint 1 000 tonnes par an et par fabricant ou quand la quantité totale mise sur le marché atteint 5 000 tonnes par fabricant, les études complémentaires mentionnées aux niveaux 1 ou 2 ne devraient normalement pas être exigées. Le Ministre devrait cependant réfléchir à d'autres essais et il peut demander des essais supplémentaires, notamment ceux mentionnés aux niveaux 1 et 2 de la présente annexe.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 juillet 2002.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET.