2 AVRIL 2002. - Arrêté royal approuvant le premier addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitule "addendum 4.1".

ELI: Justel
Source: Affaires sociales - Santé Publique et Environnement
Publication: 31-5-2002
Numéro: 2002022389
Page: 23751
PDF: version originale
Dossier numéro: 2002-04-02/65
Entrée en vigueur / Effet: 01-04-2002
Texte modifié: 2001022917
belgiquelex

Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le 1er addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés :

Préparations buccales (1807),

Articaïne (chlorhydrate de) (1688),

Carvédilol (1745),

Genièvre (huile essentielle de) (1832),

Ioxaglique (acide) (2009),

Josamycine (1983),

Josamycine (propionate de) (1982),

Macrogol 20 glycérol (monostéarate de) (2044),

Mélaleuca (huile essentielle de) (1837),

Mentha arvensis (huile essentielle partiellement démentholée de) (1838),

Palmitique (acide) (1904),

Phytostérol (1911),

Pipémidique (acide) trihydraté (1743),

Potassium (hydrogénotartrate de) (1984),

Potassium (perchlorate de) (1987),

Potassium et de sodium (tartrate de) tétrahydraté (1986),

Romarin (huile essentielle de) (1846),

Sauge sclarée (huile essentielle de) (1850),

Sauge (teinture de) (1889),

Sorbitan (sesquioléate de) (1916),

Thioridazine (2005),

Tolfénamique (acide) (2039),

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (1932),

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et de l'hépatite B (ADNr), adsorbé (1933),

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé (1934),

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), adsorbé (1931),

Vaccin vivant de l'adénovirose canine (1951),

Drogues végétales pour préparations homéopathiques (2045),

Fer pour préparations homéopathiques (2026),

Teintures mères pour préparations homéopathiques (2029).

Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le 1er addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés :

2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques,

4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux et corrigés),

Acéclofénac (1281),

Amidon prégélatinisé (1267),

Caféine (0267),

Caféine monohydratée (0268),

Calcium (hydrogénophosphate de) anhydre (0981),

Calcium (hydrogénophosphate de) dihydraté (0116),

D-Camphre (1400),

Citron (huile essentielle de) (0620),

Clomipramine (chlorhydrate de) (0889),

Comprimés (0478),

Prémélanges pour aliments médicamenteux pour usage vétérinaire (1037),

Dextropropoxyphène (chlorhydrate de) (0713),

Docusate sodique (1418),

Glycérol (dibéhénate de) (1427),

Guanéthidine (monosulfate de) (0027),

Isopropylique (alcool) (0970),

Lavande (huile essentielle de) (1338),

Lévodropropizine (1535),

Macrogol (éther laurique de) (1124),

Macrogol (éther oléique de) (1125),

Métronidazole (benzoate de) (0934),

Nifédipine (0627),

Pancuronium (bromure de) (0681),

Prazosine (chlorhydrate de) (0856),

Progestérone (0429),

Propyphénazone (0636),

Pyridoxine (chlorhydrate de) (0245),

Sauge officinale (feuille de) (1370),

Sorbitan (oléate de) (1041),

Sorbitan (trioléate de) (1044),

Stéarique (acide) (1474),

Terfénadine (0955),

Thym (0865),

Thym (huile essentielle de) (1374),

Vaccin coquelucheux (adsorbé, multicomposé, acellulaire) (1356),

Préparations homéopathiques (1038).

Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le 1er addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés :

Acide lactique (0458),

Graisse de lin hydrogénée (0969),

Gonadoréline (acétate de) (0827),

Insuline (préparations injectables d') (0854),

Insuline-zinc (suspension injectable d') (0837),

Pancréas (poudre de) (350),

Phénoxyméthylpénicilline (0148),

Phénoxyméthylpénicilline potassique (0149),

Sodium ((S )-lactate de), solution de (2033),

Sumatriptan (succinate de) (1573).

Art. 4.Le présent arrêté entre en application le 1er avril 2002.

Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Nice, le 2 avril 2002.

ALBERT

Par le Roi :

La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,

M. AELVOET.

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