Texte 2002022215
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine, dont le texte actuel formera § 1er, sont ajoutés les § 2, § 3 et § 4, rédigés comme suit :
" § 2. Les médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine peuvent néanmoins encore être délivrés sous forme de formule magistrale pour le traitement de l'épilepsie réfractaire sous les conditions suivantes :
1°ils ont été prescrits dans le but d'exécuter des essais cliniques pour le traitement de l'épilepsie réfractaire;
2°la prescription, rédigée en double exemplaire, mentionne qu'il s'agit d'un essai clinique;
§ 3. L'hôpital qui commence l'essai clinique, notifie l'essai clinique 10 jours avant le début de celui-ci à l'Inspection générale de la Pharmacie en soumettant un dossier qui contient les données suivantes :
- l'avis favorable du comité d'éthique concerné, visé à l'annexe A, rubrique III (Normes d'organisation), 9ter de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre ou d'un comité reconnu par l'Ordre des Médecins;
- l'identité des médecins qui participent à l'essai clinique;
- l'indication thérapeutique pour laquelle l'essai clinique est exécuté;
- le nombre de patients concernés;
- la date du début de l'essai clinique;
- la durée de l'essai clinique et son suivi, entre autres en ce qui concerne la coopération avec le médecin traitant;
- le quantités à délivrer par patient et la prise en charge du patient en cas d'effets secondaires.
A la fin de l'essai clinique un rapport avec les conclusions doit être transmis à l'Inspection générale de la Pharmacie, sur base de et en susmentionnant les éléments susmentionnés.
§ 4. La délivrance de ce médicament n'est autorisée que dans un hôpital ou un centre spécialisé par le pharmacien d'hôpital. Le pharmacien d'hôpital qui délivre ces médicaments, doit notifier mensuellement à l'Inspection de la Pharmacie, les quantités délivrées avec mention de l'essai clinique comme indiqué sur la prescription.
La prescription originale est conservée séparément par le pharmacien d'hôpital ayant délivré ces médicaments durant une période de dix ans. Le double de la prescription est conservé durant une période de dix ans par le médecin ".
Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 20 août 2001.
Art. 3.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, 4 mars 2002.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET.