14 NOVEMBRE 2001. - Arrêté royal relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 12-12-2001 et mise à jour au 07-12-2023)

Chapitre 1er.- Champs d'application, définitions.

Article 1er.§ 1er. Cet arrêté s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires. Aux fins du présent arrêté, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à part entière. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après " dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ".

§ 2. Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par :

1°" Dispositif médical " : tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :

- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,

- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,

- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,

- de maîtrise de la conception,

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;

2°" Dispositif médical de diagnostic in vitro " : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information :

- concernant un état physiologique ou pathologique ou

- concernant une anomalie congénitale ou

- permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels ou

- permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.

3°" Matériau d'étalonnage et de contrôle " : tout type de substance, matériau ou article conçu par son fabricant pour établir des rapports de mesure ou vérifier les caractéristiques de performance d'un dispositif médical de diagnostic in vitro au regard de l'usage auquel il est destiné.

4°" Récipient pour échantillons " un dispositif, qu'il soit sous vide ou non, spécifiquement destiné par les fabricants à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro. [2 Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;]2

5°" Accessoire " : tout article qui n'est pas un dispositif médical de diagnostic in vitro mais qui est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical de diagnostic in vitro pour permettre l'utilisation du dit dispositif conformément à sa destination.

6°" Dispositif destiné à des autodiagnostics " : tout dispositif médical de diagnostic in vitro destiné par le fabricant à pouvoir être utilisé par des profanes dans un environnement domestique;

7°" Dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à l'évaluation des performances " : tout dispositif médical de diagnostic in vitro destiné par le fabricant à subir une ou plusieurs études d'évaluation de ses performances dans des laboratoires d'analyses médicales ou dans d'autres environnements appropriés extérieurs à ses propres installations;

8°[2 ...]2

9°" Incident " :

a)tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou les instructions d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes

ou

b)toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et ayant entraîné, pour les raisons visées au point a) le rappel systématique par le fabricant des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro du même type;

10°[2 " Fabricant " : la personne physique ou morale, responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.

Les obligations du présent arrêté royal qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Cela ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché pour un patient individuel;]2

11°" Mandataire " : toute personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que cet arrêté impose à ce dernier;

12°" Destination " : l'utilisation à laquelle le dispositif médical de diagnostic in vitro est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'utilisation et/ou les matériels promotionnels;

13°" Mise sur le marché " : la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro autre qu'un dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à l'évaluation des performances, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le marché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif médical de diagnostic in vitro neuf ou remis à neuf;

14°" Organisme notifié " : un organisme désigné pour exécuter l'article 15 de la directive 98/79 CE du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, figurant sur la liste des organismes notifiés publiée au Journal officiel des Communautés européennes par la Commission européenne;

15°" Etat membre " : Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen;

16°" Marquage CE " : marquage conformément au modèle repris dans l'annexe X du présent arrêté;

17°" Mise en service " : le stade auquel un dispositif médical de diagnostic in vitro est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination;

18°[2 " Ministre compétent " : le Ministre qui a, selon le cas, la Santé publique ou l'Intérieur dans ses attributions;]2

19°[2 " Service compétent " :

-l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, ci-après dénommée l'AFMPS, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l'annexe XI, point 1 du présent arrêté;

-l'Agence Fédérale de Contrôle nucléaire, ci-après dénommée l'AFCN, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l'annexe XI, point 2 du présent arrêté.]2

["2 20\176 \" Distributeur \" : toute personne physique ou morale \233tablie en Belgique faisant partie de la cha\238ne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif m\233dical de diagnostic in vitro \224 disposition sur le march\233 de l'Union europ\233enne;"°

["2 21\176 \" Exportateur \" : toute personne physique ou morale \233tablie en Belgique qui met \224 disposition \224 titre on\233reux ou gratuit un dispositif m\233dical de diagnostic in vitro en vue de sa distribution et/ou de son utilisation en dehors du march\233 de l'Union europ\233enne;"°

["2 22\176 \" Importateur \" : toute personne physique ou morale \233tablie en Belgique qui met un dispositif m\233dical de diagnostic in vitro provenant d'un pays tiers sur le march\233 de l'Union europ\233enne."°

§ 3. La répartition des compétences figurant à l'annexe XI du présent arrêté peut être adaptée par Nos Ministres chargés de l'exécution du présent arrêté.

§ 4. Un produit destiné à l'usage général en laboratoire n'est pas un dispositif médical de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à ses caractéristiques, il soit spécifiquement destiné par le fabricant à l'examen de diagnostic in vitro.

§ 5. Les dispositifs invasifs destinés à prélever des échantillons ainsi que les dispositifs médicaux placés en contact direct avec le corps humain dans le but d'obtenir un échantillon, au sens de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, ne sont pas considérés comme des accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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(1AR 2013-07-12/02, art. 1, 004; En vigueur : 01-08-2013)

(2AR 2017-07-21/23, art. 1, 005; En vigueur : 17-08-2017)

Art. 1/1.[1 Le présent arrêté transpose la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.]1

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(1Inséré par AR 2017-07-21/23, art. 2, 005; En vigueur : 17-08-2017)

Art. 2.§ 1er. Le présent arrêté s'applique aussi aux accessoires et aux logiciels qui sont utilisés pour interpréter des résultats de laboratoire.

§ 2. Le présent arrêté n'est pas d'application à un dispositif médical de diagnostic in vitro, fabriqué et utilisé au sein d'une seule et même institution de santé et sur son lieu de fabrication ou utilisé dans des locaux situés à proximité immédiate, sans faire l'objet d'un transfert à une autre entité juridique.

Art. 2/1.[1 Les articles [2 3]2, 6 § 1er, alinéas 1er, 3, 4, 11, 12, 13 et 14, § 1quinquies, alinéas 1er, 5, 6 et 7, 6septies, alinéas 1er, 4 et 7, 7, § 1, 7ter, 8, 8bis, 9, § 1er, alinéas 1er, 5 et 6, et § 2, alinéa 1er, 11, 12bis, § 1er, alinéas 1er, 2, 3, 6, 9, 10, 11 et 12, 12ter, alinéa 1er, 2, 4, 5, 7, 11 et 13,, 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5 et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, alinéas 1er, 2, 6, 7 et 8, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter et 19quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.]1

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(1AR 2020-09-30/32, art. 38, 008; En vigueur : 03-01-2021)

(2AR 2021-03-22/02, art. 26, 010; En vigueur : 08-04-2021)

Chapitre 1/1.[1 - Dispositions administratives.]1

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(1Inséré par AR 2017-07-21/23, art. 4, 005; En vigueur : 17-08-2017)

Art. 2/2.[1 Conformément à l'article 7ter de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné, pour l'application du présent arrêté, comme le délégué du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Le Ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.]1

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(1Inséré par AR 2017-07-21/23, art. 4, 005; En vigueur : 17-08-2017)

Chapitre 2.- Conditions générales de mise sur le marché et de mise en service.

Art. 3.§ 1er. Aucun dispositif médical de diagnostic in vitro ne peut être mis sur le marché et/ou mis en service s'il ne répond pas aux exigences essentielles figurant à l'annexe I du présent arrêté qui lui sont applicables en tenant compte de sa destination.

§ 2. Par dérogation au § 1er, un dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à l'évaluation des performances ne doit pas répondre aux exigences visées à l'annexe I du présent arrêté en ce qui concerne l'examen visé et d'autres aspects cités par le fabricant;

§ 3. Aucun dispositif médical de diagnostic in vitro ne peut être mis sur le marché et/ou mis en service s'il ne répond pas aux exigences énoncées dans le présent arrêté lorsqu'il a été dûment fourni et est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination;

§ 4. Lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro satisfait aux normes nationales adoptées conformément aux normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes, il est présumé conforme aux exigences essentielles correspondantes.

La liste des normes nationales est publiée au Moniteur belge;

§ 5. Sont présumés conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 § 1er, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conçus et fabriqués conformément aux spécifications techniques communes, élaborées pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'annexe II, liste A, et, en tant que de besoin, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'annexe II, liste B. Ces spécifications établissent, d'une manière appropriée, les critères d'évaluation et de réévaluation des performances, les critères de libération des lots, les méthodes de référence et les matériaux de référence;

Les spécifications techniques communes adoptées conformément à la procédure visée à l'article 7, § 2 de la directive 98/79 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont applicables à la Belgique;

Les fabricants sont tenus de respecter les spécifications techniques communes; si néanmoins pour des raisons dûment justifiées, [1 ils ne se conforment pas]1 à ces spécifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au moins équivalent à celles-ci;

Lorsqu'il est fait référence dans cet arrêté, aux normes harmonisées, cette référence vise également les spécifications techniques communes.

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(1AR 2017-07-21/23, art. 5, 005; En vigueur : 17-08-2017)

Art. 4.§ 1er. Un dispositif médical in vitro porte le marquage CE, reproduit à l'annexe X du présent arrêté;

§ 2. Un dispositif médical de diagnostic in vitro ne porte le marquage CE que s'il répond aux exigences essentielles reprises à l'annexe I du présent arrêté;

§ 3 Par dérogation au § 1er, un dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à l'évaluation des performances ne doit pas être pourvu du marquage CE;

§ 4. Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification de l'organisme notifié qui a exécuté les procédures visées à l'annexe III, IV, VI et VII du présent arrêté ou de l'organisme notifié qui a exécuté les procédures établies par un autre Etat membre;

§ 5. Le marquage CE et le numéro d'identification visé au § 4 doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical de diagnostic in vitro lorsque cela est techniquement possible et approprié ainsi que sur le mode d'emploi et l'emballage commercial;

§ 6. Il est interdit d'apposer des marques ou des inscriptions pouvant induire des tiers en erreur quant à la signification ou au graphisme du marquage CE. D'autres marquages peuvent être apposés sur le dispositif médical de diagnostic in vitro, l'emballage ou sur la notice d'utilisation l'accompagnant, à condition qu'elles ne réduisent pas la visibilité et la lisibilité du marquage CE.

Art. 4/1.

<Abrogé par AR 2022-09-13/08, art. 6, 012; En vigueur : 04-11-2022>

Art. 4/2.

<Abrogé par AR 2022-09-13/08, art. 6, 012; En vigueur : 04-11-2022>

Art. 4/3.

<Abrogé par AR 2022-09-13/08, art. 6, 012; En vigueur : 04-11-2022>

Chapitre 3.- Notification administrative du fabricant et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Art. 5.§ 1er. Le fabricant qui n'a pas de siège social dans un Etat membre désigne un mandataire;

§ 2. Tout fabricant ou mandataire ayant son siège social en Belgique est tenu de notifier à [1 l'AFMPS]1 au plus tard le jour où le dispositif médical in vitro est mis sur le marché : <AR 2003-07-11/83, art. 1, 002; En vigueur : 29-09-2003>

- son nom ou sa raison sociale ainsi que son domicile ou son siège social et s'il est différent, le lieu où s'exercent ses activités;

- les données relatives aux réactifs, les produits réactifs et les matériaux d'étalonnage et de contrôle, en termes de caractéristiques technologiques communes et/ou de substances à analyser et ses modifications importantes, y compris l'arrêt de la mise sur le marché;

- les données appropriées pour les autres dispositifs médicaux in vitro;

- les données nécessaires à l'identification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l'annexe II du présent arrêté et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics. Les paramètres analytiques et lorsqu'il y a lieu les paramètres diagnostiques visés à l'annexe I, A point 3 du présent arrêté, les résultats de l'évaluation des performances visées à l'annexe VIII du présent arrêté, les certificats et toutes les modifications importantes y apportées en ce compris la fin de la mise sur le marché. Ces données doivent être accompagnées d'une étiquette et du mode d'emploi si ces dispositifs sont mis sur le marché ou utilisés en Belgique.

Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer la forme sous laquelle les données sont notifiées et mises à jour;

§ 3. Toute modification aux informations fournies doit être signalée dans les trente jours.

§ 4. Lorsque, dans le cadre de cette notification, un dispositif médical de diagnostic in vitro notifié portant un marquage CE est un " nouveau dispositif médical de diagnostic in vitro ", le fabricant ou son mandataire doit l'indiquer.

["1 Un dispositif est \" nouveau \" lorsque : a) Pour la substance \224 analyser en question ou un autre param\232tre, la disponibilit\233 permanente d'un tel dispositif n'a pas \233t\233 assur\233e sur le march\233 communautaire durant les trois ann\233es pr\233c\233dentes; b) La proc\233dure recourt \224 une technologie analytique qui, sur le march\233 communautaire, n'a pas \233t\233 utilis\233e en permanence, durant les trois ann\233es pr\233c\233dentes, en liaison avec une substance d\233termin\233e \224 analyser ou un autre param\232tre donn\233."°

§ 5. Tant que la banque de données européenne visée à l'article 12 de la directive 98/79/CE du 27 octobre 1998 n'a pas été mise en place, la notification visée au § 2, est également applicable au fabricant ou au mandataire qui n'a pas de siège social en Belgique et qui met sur le marché en Belgique un dispositif médical de diagnostic in vitro.

§ 6. [1 Endéans les trente jours, l'AFMPS envoie au fabricant ou son mandataire un accusé de réception attestant de l'enregistrement de la notification ou indiquant les motifs pour lesquels la notification n'est pas recevable. Le cas échéant, l'AFMPS transmet copie de la notification et de l'accusé de réception au service compétent.

Cette attestation porte uniquement sur le caractère complet ou non du dossier pour la demande de notification, et n'a pas de valeur d'évaluation du contenu du dossier.]1

§ 7. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut soumettre la distribution et la livraison d'un dispositif médical de diagnostic in vitro déterminé, destiné à l'autodiagnostic à des conditions particulières ou l'interdire pour des motifs de santé publique.

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(1AR 2017-07-21/23, art. 9, 005; En vigueur : 17-08-2017)

Art. 5.

["2 ..."°

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(1AR 2017-07-21/23, art. 9, 005; En vigueur : 17-08-2017)

(2AR 2022-09-13/08, art. 7, 012; En vigueur : indéterminée )

Chapitre 4.- Procédures d'évaluation de conformité.

Art. 6.[2 ...]2

["3 \167 4. Dans le cas des dispositifs m\233dicaux de diagnostic in vitro destin\233s \224 l'\233valuation des performances, le fabricant suit la proc\233dure vis\233e \224 l'annexe VIII du pr\233sent arr\234t\233 et \233tablit, avant la mise \224 disposition de ces dispositifs m\233dicaux de diagnostic in vitro, la d\233claration pr\233vue dans cette annexe."°

["2 ..."°

§ 7. Le fabricant doit conserver la déclaration de conformité, la documentation technique visée aux annexes III à VIII du présent arrêté ainsi que les décisions, rapports et certificats établis par des organismes notifiés et les mettre à la disposition des autorités nationales aux fins de contrôle pendant une période de cinq ans après la fabrication du dernier produit. Lorsque le fabricant n'est pas établi dans l'Union européenne, l'obligation de mise à disposition, sur demande, de la documentation précitée s'applique à son mandataire.

["2 ..."°

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(1AR 2017-07-21/23, art. 10, 005; En vigueur : 17-08-2017)

(2AR 2022-09-13/08, art. 8, 012; En vigueur : 04-11-2022)

(3AR 2023-11-23/16, art. 9, 013; En vigueur : 17-12-2023)

Chapitre 5.- Mesures à prendre en cas d'incidents sur le territoire belge.

Art. 7.§ 1er. Le fabricant ou son mandataire, [1 l'importateur, les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]1 ainsi que les organismes notifiés sont tenus d'informer [1 l'AFMPS]1 de tout incident avec un dispositif médical de diagnostic in vitro portant le marquage CE.

["4 ..."°

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(1AR 2017-07-21/23, art. 11, 005; En vigueur : 17-08-2017)

(2AR 2018-03-28/02, art. 53, 006; En vigueur : 01-04-2018)

(3AR 2019-11-18/03, art. 17, 007; En vigueur : 06-12-2019)

(4AR 2022-09-13/08, art. 9, 012; En vigueur : 04-11-2022)

Art. 8.

<Abrogé par AR 2022-09-13/08, art. 10, 012; En vigueur : 04-11-2022>

Art. 9.

<Abrogé par AR 2022-09-13/08, art. 10, 012; En vigueur : 04-11-2022>

Art. 10.

<Abrogé par AR 2022-09-13/08, art. 10, 012; En vigueur : 04-11-2022>

Art. 11.

<Abrogé par AR 2022-09-13/08, art. 10, 012; En vigueur : 04-11-2022>

Art. 12.

<Abrogé par AR 2022-09-13/08, art. 10, 012; En vigueur : 04-11-2022>

Chapitre 6.- Organismes notifiés.

Art. 13.§ 1er. [2 ...]2

§ 2. [2 ...]2

["3 ..."°

["2 ..."°

Le ministre qui a la santé publique dans ses attributions révoque ou suspend l'agrément si l'organisme cesse de répondre [3 aux critères mentionnés à l'annexe IX]3. Il en informe immédiatement les autres Etats membres et la Commission européenne.

§ 3. [3 ...]3

§ 4. L'organisme notifié informe les autres organismes notifiés et les autorités compétentes de tous les certificats suspendus ou retirés, ainsi que, sur demande, des certificats [1 délivrés ou refusés]1. En outre, il met à la disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.

§ 5. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences pertinentes du présent arrêté n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou qu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées. Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention des autorités compétentes s'avère nécessaire, l'organisme notifié en informe le service compétent au sens de l'article 1er, 19°.

§ 6. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre de vérifier le respect des exigences prévues à l'annexe IX du présent arrêté.

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(1AR 2017-07-21/23, art. 15, 005; En vigueur : 17-08-2017)

(2AR 2021-04-28/04, art. 12, 011; En vigueur : 26-05-2021)

(3AR 2022-09-13/08, art. 10, 012; En vigueur : 04-11-2022)

Chapitre 7.- Publicité.

Art. 14.

<Abrogé par AR 2022-09-13/08, art. 11, 012; En vigueur : 04-11-2022>

Chapitre 8.- Emploi des langues.

Art. 15.§ 1er. L'information visée à l'annexe I, B, point 8 du présent arrêté, qui doit être transmise aux utilisateurs doit être rédigée au moins dans les langues nationales.

§ 2. Par dérogation au § 1er, l'information visée au § 1er pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, autre que ceux destinés à des autodiagnostics, peut être rédigée en anglais, lorsqu'il est satisfait aux critères suivants :

- l'utilisateur a une connaissance adéquate de la langue anglaise; ou le fabricant, son mandataire ou les personnes qui distribuent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ont donné une formation adéquate à l'utilisateur visé relative à l'application du dispositif médical in vitro ou l'utilisateur visé a lui-même suivi une formation adéquate;

- la fréquence d'utilisation du dispositif médical in vitro est telle qu'il est question d'utilisation en routine.

§ 3. Si le dispositif médical de diagnostic in vitro est destiné à être délivré à une personne ou à un utilisateur établi dans un autre Etat membre, l'information visée au § 1er du présent article peut être rédigée dans la langue fixée par cet Etat membre par dérogation au § 1er.

§ 4. Lorsque l'utilisateur est un laboratoire visé à l'arrêté royal du 3 décembre 1999 précité, la preuve de la formation visée au § 2 du présent article doit être documentée en application de l'article 15, § 2, 2° de l'arrêté susmentionné.

§ 5. Sans préjudice des lois coordonnées du 18 juillet 1966 sur l'emploi des langues en matière administrative, la correspondance et les dossiers [1 se rapportant aux procédures visées à l'article 6]1 peuvent être rédigés dans une langue de l'Union européenne [1 acceptée par l'organisme notifié visé à l'article 13]1. S'il l'estime nécessaire, le ministre compétent [1 ou, le cas échéant, son délégué]1 peut se faire délivrer sans frais une traduction dans une des langues nationales.

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(1AR 2017-07-21/23, art. 16, 005; En vigueur : 17-08-2017)

Chapitre 9.- Confidentialité.

Art. 16.

<Abrogé par AR 2022-09-13/08, art. 11, 012; En vigueur : 04-11-2022>

Chapitre 10.- Redevances et droits de rétribution.

Art. 17.

<Abrogé par AR 2022-09-13/08, art. 11, 012; En vigueur : 04-11-2022>

Art. 18.

<Abrogé par AR 2022-09-13/08, art. 11, 012; En vigueur : 04-11-2022>

Art. 19.

<Abrogé par AR 2021-02-17/08, art. 13, 009; En vigueur : 05-04-2018>

Art. 20.

<Abrogé par AR 2021-02-17/08, art. 13, 009; En vigueur : 05-04-2018>

Art. 21.

<Abrogé par AR 2017-07-21/23, art. 20, 005; En vigueur : 17-08-2017>

Art. 22.

<Abrogé par AR 2021-02-17/08, art. 13, 009; En vigueur : 05-04-2018>

Chapitre 11.- Dispositions transitoires et finales.

Art. 23.§ 1er. Par dérogation à l'article 3 § 1er du présent arrêté, le fabricant est autorisé à disposer de ou à délivrer un dispositif médical de diagnostic in vitro jusqu'au 7 décembre 2003, lorsqu'il est satisfait aux exigences imposées par ou en vertu de la loi en vigueur jusqu'au 6 décembre 1998.

§ 2. Par dérogation à l'article 3 § 3 du présent arrêté, une autre personne que le fabricant est autorisée à disposer de ou à délivrer un dispositif médical de diagnostic in vitro jusqu'au 7 décembre 2005, lorsqu'il est satisfait aux exigences imposées par ou en vertu de la loi en vigueur jusqu'au 6 décembre 1998.

§ 3. Par dérogation à l'article 3 § 3 du présent arrêté, il est permis d'utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro qui a été délivré avant le 6 décembre 1998 ou selon les dispositions du § 1er et 2.

§ 4. Par dérogation à l'article 14, le fabricant, son mandataire ou les personnes qui distribuent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont autorises à faire de la publicité en faveur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne portant pas le marquage CE jusqu'au 7 décembre 2003.

§ 5. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés aux paragraphes précités, auxquels cet arrêté n'est pas appliqué et pour lesquels le marquage CE est appliqué conformément à l'un ou l'autre réglementation légale, sont mentionnées sur les documents, notices ou instructions ajoutés à ces dispositifs médicaux in vitro, les références des directives, publiées au Journal officiel des Communautés européennes, qui sont à la base des dispositions légales.

Art. 24.

<Abrogé par AR 2017-07-21/23, art. 22, 005; En vigueur : 17-08-2017>

Art. 25.L'arrêté royal du 18 mai 1994 relatif à la comptabilité électromagnétique est complété dans l'article 1er, 1° avec les mots " à l'exception des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ".

Art. 26.Les infractions au présent arrêté sont punies selon le cas conformément à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, du 9 février 1994 relative à la sécurité des consommateurs ou du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire.

Art. 27.[1 Notre Ministre de la Santé publique et Notre Ministre de l'Intérieur sont chargés, chacun en ce qui les concerne, de l'exécution du présent arrêté.]1

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(1AR 2017-07-21/23, art. 23, 005; En vigueur : 17-08-2017)

Art. 28.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Annexe.

Art. N1.Annexe I. - Exigences essentielles.

A. EXIGENCES GENERALES.

1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas, directement ou indirectement, l'état clinique et la sécurité des patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes ni la sécurité des biens, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent être acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent se tenir aux principes de sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.

Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer les principes suivants dans l'ordre indiqué :

- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication);

- le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées pour les risques qui ne peuvent être éliminés;

- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des mesures de protection adoptées.

3. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de manière qu'ils puissent être utilisés aux fins prévues à l'article 1er, paragraphe 2, 2°, comme spécifié par le fabricant compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu. Ils doivent atteindre les performances, notamment, lorsqu'il y a lieu, en termes de sensibilité analytique, de sensibilité diagnostique, de spécificité analytique, de spécificité diagnostique, d'exactitude, de répétabilité, de reproductibilité, y compris la maîtrise des interférences connues pertinentes, et de limites de détection indiquées par le fabricant.

La traçabilité des valeurs attribuées aux matériaux d'étalonnage et/ou matériaux de contrôle doit être garantie par des procédures de mesure de référence existantes et/ou des matériaux de référence disponibles de niveau supérieur.

4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 3 ne doivent pas être altérées de façon à compromettre la santé ou la sécurité du patient ou de l'utilisateur et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie du dispositif médical de diagnostic in vitro indiquée par le fabricant lorsque ce dernier est soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation. Lorsque aucune durée de vie n'est indiquée, ces conditions s'appliquent à la durée de vie à laquelle on peut raisonnablement s'attendre pour un dispositif médical de diagnostic in vitro de ce type, compte tenu de la destination et de l'utilisation prévue dudit dispositif.

5. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus, fabriques et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées dans les conditions de stockage et de transport (température, humidité, etc.) tenant compte des instructions et des informations fournies par le fabricant.

B. EXIGENCES RELATIVES A LA CONCEPTION ET LA FABRICATION.

1. Propriétés chimiques et physiques

1.1. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées à la partie A " Exigences générales ". Une attention particulière doit être accordée à la possibilité d'une diminution des performances analytiques en raison d'une incompatibilité entre les matériaux utilisés et les échantillons (tels que tissus biologiques, cellules, liquides organiques et micro-organismes) destinés à être utilises avec le dispositif médical de diagnostic in vitro, en tenant compte de la destination du dispositif médical de diagnostic in vitro.

1.2. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à réduire autant que possible le risque engendré par les fuites de produits, les contaminants et les résidus pour le personnel participant au transport, au stockage et a l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en tenant compte de la destination prévue des produits.

2. Infection et contamination microbienne

2.1. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de manière à éliminer ou réduire au minimum le risque d'infection pour l'utilisateur ou toute autre personne. La conception doit permettre une manipulation facile et, si nécessaire, réduire au minimum la contamination et les fuites du dispositif médical de diagnostic in vitro au cours de l'utilisation et, dans le cas de récipients pour échantillons, le risque de contamination de l'échantillon. Les procédés de fabrication doivent convenir pour atteindre ces objectifs.

2.2. Lorsqu'un dispositif médical de diagnostic in vitro contient des substances biologiques, les risques d'infection doivent être réduits au minimum par la sélection de donneurs et de substances appropriées ainsi que par l'utilisation de procédures appropriées et validées d'inactivation, de conservation, d'essai et de contrôle.

2.3. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portant soit la mention " STERILE ", soit la mention d'un état microbiologique particulier, doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage approprié, selon des procédures capables de maintenir l'état microbiologique indique sur l'étiquette lors de leur mise sur le marche, dans les conditions de stockage et de transport indiquées par le fabricant, jusqu'à ce que l'emballage de protection soit endommagé ou ouvert.

2.4. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portant soit la mention " STERILE ", soit la mention d'un état microbiologique particulier, doivent avoir été traités selon une méthode appropriée et validée.

2.5. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux visés au point 2.3 doivent être de nature à conserver le produit sans détérioration au niveau de propreté indiqué par le fabricant et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à réduire autant que possible le risque de contamination microbienne.

Il convient de prendre des mesures propres à réduire autant que possible la contamination microbienne durant la sélection et la manipulation des matières premières, la fabrication, le stockage et la distribution lorsque les performances du dispositif médical de diagnostic in vitro peuvent être altérées par une telle contamination.

2.6. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des conditions satisfaisant aux contrôles appropriés (par exemple, contrôle de l'environnement).

2.7. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non stériles doivent être de nature à conserver le produit sans détérioration au niveau de propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne; le système d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de stérilisation indiquée par le fabricant.

3. Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement

3.1. Lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux performances prévues des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toute restriction d'utilisation doit figurer sur l'étiquetage et/ou dans la notice d'utilisation.

3.2. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques liés à leur utilisation en conjonction avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils peuvent entrer en contact au cours de leur utilisation normale.

3.3. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire autant que possible :

- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques (en particulier, les aspects de volume x pression, les caractéristiques dimensionnelles et, le cas échéant, ergonomiques),

- les risques liés à des influences externes raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques externes, les décharges électrostatiques, la pression, l'humidité, la température ou les variations de pression et d'accélération ou la pénétration accidentelle de substances dans le dispositif médical de diagnostic in vitro.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de manière à garantir un niveau approprié d'immunité intrinsèque contre les perturbations électromagnétiques de sorte qu'ils puissent fonctionner conformément à leur destination.

3.4. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible les risques d'incendie ou d'explosion dans les conditions d'utilisation normales et en condition de premier défaut. Une attention particulière doit être apportée aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la destination comporte l'exposition à des substances inflammables ou a des substances susceptibles de favoriser la combustion, ou l'association avec de telles substances.

3.5. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de manière à faciliter la gestion d'une élimination sûre des déchets.

3.6. L'échelle de mesure, de contrôle ou d'affichage (y compris les changements de couleur et autres indicateurs optiques) doit être conçue et fabriquée suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination du dispositif médical de diagnostic in vitro.

4. Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui sont des instruments ou des appareils ayant une fonction de mesurage

4.1. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui sont des instruments ou des appareils dont la fonction primaire est le mesurage analytique doivent être conçus et fabriqués de manière à fournir une constance et une précision de mesurage adéquates, dans des limites de précision appropriées, en tenant compte de la destination du dispositif et des procédures et matériaux de mesure de référence disponibles et appropriés. Les limites de précision doivent être spécifiées par le fabricant.

4.2. Lorsque les valeurs mesurées sont numériques, elles doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions de la loi du 16 juin 1970 sur les unités, étalons et instruments de mesures.

5. Protection contre les rayonnements

5.1. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à réduire au minimum l'exposition des utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements.

5.2. Lorsque les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent émettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles et/ou invisibles, ils doivent, dans la mesure du possible :

- être conçus et fabriqués de façon à assurer que les caractéristiques et la quantité des rayonnements émis puissent être contrôlées et/ou réglées,

- être équipés d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les émissions de rayonnement.

5.3. Les instructions d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro émettant des rayonnements doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger l'utilisateur et sur les façons d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer les risques inhérents à l'installation.

6. Exigences applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source

6.1. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro comportant des systèmes électroniques programmables, y compris les logiciels, doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue.

6.2. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum les risques de création de perturbations électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou équipements placés dans l'environnement habituel.

6.3. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de façon a éviter autant que possible les risques de chocs électriques accidentels dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont correctement installés et entretenus.

6.4. Protection contre les risques mécaniques et thermiques

6.4.1. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger l'utilisateur contre les risques mécaniques. Ils doivent avoir une stabilité suffisante dans les conditions de fonctionnement prévues. Ils doivent pouvoir résister aux contraintes inhérentes au milieu de travail prévu et conserver cette résistance durant leur durée d'usage attendue, sous réserve des exigences de contrôle et d'entretien indiquées par le fabricant.

Lorsqu'il existe des risques dus à la présence de pièces mobiles, des risques de rupture ou de détachement, ou des risques de fuite de substances, des moyens appropriés de protection doivent être incorporés.

Tout protecteur ou autre moyen de protection, notamment contre les éléments mobiles, inclus dans le dispositif médical de diagnostic in vitro doit être solidement fixé et ne doit pas gêner l'accès au dispositif médical de diagnostic in vitro pour son fonctionnement normal ou empêcher l'entretien normal du dispositif médical de diagnostic in vitro tel qu'il est prévu par le fabricant.

6.4.2. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances prévues.

6.4.3. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues.

6.4.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum tout risque possible.

6.4.5. Les parties accessibles des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre des températures données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation.

7. Exigences applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics doivent être conçus et fabriqués de manière à avoir des performances en rapport avec leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on peut raisonnablement s'attendre dans la technique et l'environnement des utilisateurs. Les informations et les instructions fournies par le fabricant doivent être faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur.

7.1. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics doivent être conçus et fabriqués de manière à :

- assurer que le dispositif médical de diagnostic in vitro est facile à utiliser par l'utilisateur profane prévu dans toutes les phases de la manipulation et

- réduire autant que possible le risque d'erreurs de la part des utilisateurs dans la manipulation du dispositif médical de diagnostic in vitro et dans l'interprétation des résultats.

7.2. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics doivent, dans les limites du raisonnable, comprendre un contrôle par l'utilisateur, c'est-à-dire une procédure lui permettant de vérifier, au moment de l'emploi, que le produit va fonctionner comme prévu.

8. Informations fournies par le fabricant

8.1. Chaque dispositif médical de diagnostic in vitro doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels, et permettre d'identifier le fabricant.

Ces informations sont constituées des indications figurant sur l'étiquetage et dans la notice d'utilisation.

Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations nécessaires pour utiliser le dispositif médical de diagnostic in vitro correctement et en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif même et/ou, le cas échéant, sur l'emballage commercial. Si l'étiquetage complet à l'unité n'est pas praticable, les informations doivent figurer sur le conditionnement et/ou dans la notice d'utilisation accompagnant un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Une notice d'utilisation doit être transmise avec chaque dispositif médical de diagnostic in vitro ou être contenue dans l'emballage d'un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Dans des cas dûment justifiés et à titre exceptionnel, la notice d'utilisation n'est pas nécessaire si l'utilisation correcte et en toute sécurité du dispositif peut être assurée sans l'aide de celle-ci.

8.2. Les informations à fournir devraient, le cas échéant, prendre la forme de symboles. Tout symbole et toute couleur d'identification doit être conforme aux normes harmonisées. Dans les domaines où il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs utilisés doivent être décrits dans la documentation fournie avec le dispositif.

8.3. Dans le cas de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro contenant une substance ou une préparation pouvant être considérée comme dangereuse compte tenu de la nature et de la quantité de ses éléments constitutifs et de la forme dans laquelle ils y sont présents, les symboles de danger pertinents et les exigences d'étiquetage de la directive 67/548/CEE et de la directive 88/379/CEE sont d'application. Si l'espace disponible ne permet pas d'apposer toutes les informations sur le dispositif médical de diagnostic in vitro lui-même ou sur son étiquette, les symboles de danger sont apposés sur l'étiquette et les autres informations requises par ces directives sont fournies dans la notice d'utilisation.

Les dispositions des directives susmentionnées relatives aux fiches de sécurité sont d'application à moins que toutes les informations appropriées ne figurent déjà dans la notice d'utilisation.

8.4. L'étiquetage doit comporter les indications suivantes qui, le cas échéant, peuvent prendre la forme de symboles :

a)le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro importés dans la Communauté pour y être distribués, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent en outre le nom et l'adresse du mandataire du fabricant;

b)les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier sans équivoque le dispositif médical de diagnostic in vitro et le contenu de l'emballage;

c)le cas échéant, la mention " STERILE " ou une mention indiquant tout état microbiologique ou état de propreté spécial;

d)le code du lot, précédé de la mention " LOT ", ou le numéro de série;

e)si nécessaire, la date jusqu'à laquelle le dispositif médical de diagnostic in vitro ou un de ses éléments peut être utilisé en toute sécurité, sans dégradation de performances, exprimée dans cet ordre par l'année, le mois, et, le cas échéant, le jour;

f)s'il s'agit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à l'évaluation des performances, la mention " réservé a l'évaluation des performances ";

g)le cas échéant, une mention indiquant l'usage in vitro du dispositif médical de diagnostic in vitro;

h)les conditions particulières de stockage et/ou de manutention;

i)le cas échéant, toute instruction particulière d'utilisation;

j)les mises en garde appropriées et/ou les précautions à prendre;

k)[1 si le dispositif médical de diagnostic in vitro est destiné à l'autodiagnostic, la mention " destiné à l'autodiagnostic " doit être indiquée clairement.]1

8.5. Si la destination du dispositif médical de diagnostic in vitro n'est pas évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement dans la notice d'utilisation et, le cas échéant, sur l'étiquette.

8.6. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les composants séparés doivent être identifiés, le cas échéant en termes de lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter un risque potentiel lié aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et aux composants détachables.

8.7. La notice d'utilisation doit comprendre, le cas échéant, les indications suivantes :

a)les indications visées au point 8.4, à l'exception de celles figurant aux points d) et e);

b)la composition du produit réactif avec la nature et la quantité ou la concentration du ou des ingrédient(s) actif(s) du (des) réactif(s) ou de l'ensemble ainsi que la mention, le cas échéant, que le dispositif médical de diagnostic in vitro contient d'autres ingrédients pouvant influencer la mesure;

c)les conditions de stockage et la durée de vie à partir de la première ouverture de l'emballage primaire, ainsi que les conditions de stockage et la stabilité des réactifs de travail;

d)les performances visées au point 3 de la partie A;

e)l'indication de tout matériel particulier requis, y compris les informations nécessaires à l'identification de ce matériel en vue d'une utilisation correcte;

f)le type d'échantillon à utiliser, toute condition particulière relative à la collecte, au prétraitement et, le cas échéant, aux conditions de stockage et les instructions relatives à la préparation du patient;

g)une description détaillée de la procédure d'utilisation à suivre;

h)la procédure de mesure à suivre avec le dispositif médical de diagnostic in vitro, y compris le cas échéant :

- le principe de la méthode,

- les caractéristiques de performance analytique (par exemple sensibilité, spécificité, exactitude, répétabilité, reproductibilité, limites de détection et plage de mesure, y compris les informations nécessaires pour la maîtrise des interférences pertinentes connues), les limites de la méthode et des informations sur l'utilisation des procédures de mesure et matériaux de référence à la disposition de l'utilisateur,

- des renseignements sur toute autre procédure ou manipulation nécessaire avant d'utiliser le dispositif médical de diagnostic in vitro (par exemple, reconstitution, incubation, dilution, contrôle des instruments, etc.),

- l'indication de toute formation spécifique nécessaire pour l'utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro;

i)la méthode mathématique servant de base au calcul du résultat analytique;

j)les mesures à prendre en cas de modification de la performance analytique du dispositif médical de diagnostic in vitro;

k)les informations nécessaires à l'utilisateur sur :

- le contrôle de qualité interne, y compris les méthodes de validation,

- la traçabilité d'étalonnage du dispositif médical de diagnostic in vitro;

l)les intervalles de référence pour les quantités à déterminer, y compris une indication de la population de référence considérée;

m)si le dispositif médical de diagnostic in vitro doit être utilisé en combinaison ou être installé avec d'autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une combinaison sûre et adéquate;

n)toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif médical de diagnostic in vitro est bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité du dispositif médical de diagnostic in vitro; des informations sur l'élimination sûre des déchets;

o)les indications concernant tout traitement ou toute manipulation supplémentaire nécessaire avant que le dispositif médical de diagnostic in vitro puisse être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final, etc.);

p)les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage protecteur et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation ou de décontamination;

q)si le dispositif médical de diagnostic in vitro est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et la restérilisation ou la décontamination ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations;

r)les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, à des influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression ou à des variations de pression, à l'accélération, à des sources thermiques d'ignition, etc.;

s)les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l'utilisation ou à l'élimination du dispositif médical de diagnostic in vitro, y compris les mesures spéciales de protection; lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro contient des substances d'origine humaine ou animale, l'attention sera attirée sur leur nature infectieuse potentielle;

t)les spécifications applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics :

- les résultats doivent être exprimés et présentés de telle manière qu'ils puissent être compris aisément par un profane; les informations doivent comporter des conseils aux utilisateurs sur les mesures à prendre (en cas de résultat positif, négatif ou indéterminé) et mentionner la possibilité de résultats faussement positifs ou négatifs;

- certaines informations peuvent être omises à condition que les autres informations fournies par le fabricant soient suffisantes pour permettre à l'utilisateur de se servir du dispositif médical de diagnostic in vitro et de comprendre le ou les résultat(s) obtenu(s);

- l'information fournie doit comporter une mention précisant que l'utilisateur ne doit pas prendre de décision médicale importante sans consulter d'abord son médecin traitant;

- les informations doivent également préciser que, lorsqu'un dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à des autodiagnostics est utilisé à des fins de contrôle d'une maladie existante, le patient ne doit adapter le traitement que s'il a reçu la formation nécessaire à cette fin;

u)la date de la publication ou de la révision la plus récente de la notice d'utilisation.

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(1AR 2017-07-21/23, art. 24, 005; En vigueur : 17-08-2017)

Art. N2.Annexe II. - Liste des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vises à l'article 6, §§ 1er, 2 et 3.

Liste A.

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants : système ABO, rhésus (C, c, D, E, e) anti-Kell.

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détection, la confirmation et la quantification dans des spécimens humains de marqueurs de l'infection HIV (HIV 1 et 2), HTLV I et II et hépatite B, C et D.

["1 Tests sanguins de d\233pistage, de diagnostic et de confirmation de la variante de la maladie de Creutzfeldt Jakob (vMCJ)."°

Liste B.

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants : anti-Duffy et anti-Kidd.

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination d'anticorps irréguliers antiérythrocytaires.

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détection et la quantification dans des échantillons humains des infections congénitales suivantes : rubéole, toxoplasmose.

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour le diagnostic de la maladie héréditaire suivante : phénylcétonurie.

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des infections humaines suivantes : cytomégalovirus, chlamydia.

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes tissulaires HLA suivants : DR, A et B.

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination du marqueur tumoral suivant : PSA.

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, ainsi que le logiciel, spécifiquement destinés à l'évaluation du risque de trisomie 21.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics suivants, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle : dispositif médical de diagnostic in vitro pour la mesure du glucose sanguin.

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(1AR 2012-11-05/11, art. 2, 003; En vigueur : 27-11-2012)

Art. N3.Annexe III. - Déclaration CE de conformité.

1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire, qui remplit les obligations des points 2 à 5 et, dans le cas de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, du point 6, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables. Le fabricant doit apposer le marquage CE conformément à l'article 4.

2. Le fabricant doit rédiger la documentation technique décrite au point 3 et assurer que le procédé de fabrication suit les principes d'assurance de la qualité énoncés au point 4.

3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit aux exigences du présent arrêté. Elle doit notamment comprendre :

- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées,

- la documentation sur le système de qualité,

- les informations de conception, y compris la détermination des caractéristiques des matériaux de base, les caractéristiques et les limites de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les méthodes de fabrication et, dans le cas d'instruments, les dessins de conception, les diagrammes des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,

- dans le cas de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro contenant des tissus d'origine humaine ou des substances dérivées de ces tissus, des informations sur l'origine et sur les conditions de collecte de ces matériaux,

- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les caractéristiques, les dessins et les diagrammes visés ci-dessus, ainsi que l'utilisation du produit,

- les résultats de l'analyse des risques et, le cas échéant, une liste des normes visées à l'article 3, § 5, appliquées en tout ou en partie, et les descriptions des solutions adoptées pour répondre aux exigences essentielles du présent arrêté lorsque les normes visées à l'article 3, § 5, n'ont pas été appliquées dans leur intégralité;

- dans le cas de produits stériles ou de produits présentant un état microbiologique ou un état de propreté spécial, une description des procédures utilisées;

- les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées, etc.;

- si le dispositif médical de diagnostic in vitro doit être combiné avec un (ou des) autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est combiné avec un ou plusieurs de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant;

- les rapports d'essais;

- les données adéquates de l'évaluation des performances, démontrant les performances alléguées par le fabricant et fondées sur un système de mesure de référence (lorsqu'il existe), avec des informations concernant les méthodes de référence, les matériaux de référence, les valeurs de référence connues, l'exactitude et les unités de mesure utilisées; ces données devront provenir d'études menées dans un environnement clinique ou un autre environnement adéquat ou résulter de références bibliographiques pertinentes;

- les étiquettes et la notice d'utilisation;

- les résultats des études de stabilité.

4. Le fabricant prend les mesures nécessaires pour assurer que le procédé de fabrication suit les principes de l'assurance de la qualité applicables aux produits fabriqués.

Le système concerne :

- la structure organisationnelle et les responsabilités;

- les procédés de fabrication et un contrôle systématique de la qualité de la production;

- les moyens de surveiller les performances du système de qualité.

5. Le fabricant met en place et tient a jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis leur production et met en oeuvre les moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires, compte tenu de la nature et des risques liés au produit. Il informe les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :

i)tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ou d'autres personnes;

ii) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i) ci-dessus, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro appartenant au même type.

6. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, le fabricant introduit une demande d'examen de la conception auprès d'un organisme notifié.

6.1. La demande doit permettre de comprendre la conception du dispositif médical de diagnostic in vitro et d'évaluer sa conformité aux exigences de conception énoncées par le présent arrêté. Elle comporte :

- des rapports d'essais comprenant, le cas échéant, les résultats des études menées avec des profanes;

- des données montrant que le dispositif médical de diagnostic in vitro est adapté à son utilisation aux fins d'un auto-diagnostic;

- les informations à fournir avec le dispositif médical de diagnostic in vitro sur son étiquette et dans sa notice d'utilisation.

6.2. L'organisme notifie examine la demande et, si la conception est conforme aux dispositions pertinentes du présent arrêté, délivre au demandeur un certificat d'examen CE de la conception. L'organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences de l'arrêté relatives à la conception. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du produit.

6.3. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de toute modification importante apportée à la conception approuvée. Les modifications apportées à la conception approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles du présent arrête ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Cette approbation complémentaire prend la forme d'un addenda au certificat d'examen CE de la conception.

Art. N4.Annexe IV. - Déclaration CE de conformité. (système complet d'assurance de la qualité).

1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés, tel qu'il est décrit au point 3, et est soumis à la vérification prévue au point 3.3 et à la surveillance prévue au point 5. En outre, le fabricant applique, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro énumérés à l'annexe II, liste A du présent arrêté, les procédures prévues aux points 4 et 6.

2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations du point 1, assure et déclare que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés satisfont aux dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables.

Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 4 du présent arrêté et établit une déclaration de conformité relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés.

3. Système de qualité.

3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié.

La demande comporte :

- le nom et l'adresse du fabricant et de tout autre lieu de fabrication couvert par le système de qualité;

- les informations appropriées concernant le dispositif médical de diagnostic in vitro ou la catégorie de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la procédure;

- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même système de qualité lié au dispositif médical de diagnostic in vitro n'a été introduite auprès d'un autre organisme notifié;

- la documentation sur le système de qualité;

- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé;

- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace;

- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis leur production, et de mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires et procéder à la notification conformément à l'annexe III, point 5 du présent arrêté.

3.2. L'application du système de qualité doit garantir que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro satisfont aux dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu'à l'inspection finale. L'ensemble des éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doit figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de règles et de procédures écrites, telles que des programmes, plans, manuels et dossiers de qualité.

Cette documentation comprend en particulier une description adéquate :

a)des objectifs de qualité du fabricant;

b)de l'organisation de l'entreprise, et notamment :

- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

- des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la conception et des produits, y compris le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes;

c)des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et notamment :

- une description générale du dispositif médical de diagnostic in vitro, y compris les variantes envisagées;

- toute la documentation visée à l'annexe III, point 3, troisième au treizième tirets du présent arrêté;

- dans le cas de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à l'auto-diagnostic, les informations visées à l'annexe III, point 6.1 du présent arrêté;

- les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

d)des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment :

- les procédés et procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation;

- les procédures relatives aux achats;

- les procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications ou d'autres documents pertinents, à chaque étape de la fabrication;

e)des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés; la traçabilité de l'étalonnage doit être assurée.

f)le fabricant procède aux contrôles et essais requis conformément à l'état le plus récent de la technique. Les contrôles et les essais portent sur le procédé de fabrication y compris la caractérisation de la matière première ainsi que sur les différents dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou sur chaque lot de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués.

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro énumérés à l'annexe II, liste A du présent arrêté, le fabricant tient compte des connaissances les plus récentes, notamment en ce qui concerne la complexité et la variabilité biologiques des échantillons à examiner à l'aide du dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à des diagnostics in vitro.

3.3. L'organisme notifié effectue une vérification du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes harmonisées correspondantes sont conformes aux exigences.

L'équipe chargée de l'évaluation dispose de l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.

La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.

3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme des produits couverts.

L'organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences visées au point 3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.

4. Examen de la conception du produit.

4.1. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro énumérés à l'annexe II, liste A du présent arrêté, outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire auprès de l'organisme notifié une demande d'examen du dossier de conception relatif au dispositif médical de diagnostic in vitro qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la catégorie visée au point 3.1.

4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du dispositif médical de diagnostic in vitro en question. Elle comprend les documents nécessaires pour évaluer la conformité du dispositif médical de diagnostic in vitro aux exigences du présent arrêté et visés au point 3.2 c).

4.3. L'organisme notifié examine la demande et, si le dispositif médical de diagnostic in vitro est conforme aux dispositions applicables du présent arrêté, délivre au demandeur un certificat d'examen CE de la conception. L'organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences de l'arrêté. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif médical de diagnostic in vitro.

4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles du présent arrêté ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de toute modification apportée à la conception approuvée. L'approbation complémentaire prend la forme d'un addenda au certificat d'examen CE de la conception.

4.5. Le fabricant informe immédiatement l'organisme notifié s'il a obtenu des informations sur des modifications de l'agent pathogène et du marqueur d'infection à examiner, notamment en raison de la complexité et de la variabilité biologiques. Le fabricant fait savoir à cet égard à l'organisme notifié si cette modification est susceptible d'avoir des incidences sur les performances du dispositif medical de diagnostic in vitro concerné.

5. Surveillance.

5.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.

5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié a effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier :

- la documentation relative au système de qualité;

- les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.;

- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

5.3. L'organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant.

5.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant. Lors de ces visites, il peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.

6. Vérification des produits fabriqués visés à l'annexe II, liste A du présent arrêté.

6.1. Dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro énumérés à l'annexe II, liste A du présent arrêté, le fabricant transmet à l'organisme notifié, immédiatement après la fin des contrôles et essais, les rapports correspondants relatifs aux essais effectués sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou sur chaque lot de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués. En outre, le fabricant met à la disposition de l'organisme notifié les échantillons de dispositifs medicaux de diagnostic in vitro ou de lots de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriques, selon des conditions et des modalités convenues au préalable.

6.2. Le fabricant peut mettre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché, à moins que, dans un délai convenu qui ne peut cependant excéder 30 jours à compter de la réception des échantillons, l'organisme notifié ne lui communique toute autre décision, y compris, notamment, toute condition de validité des certificats délivrés.

Art. N5.Annexe V. - Examen CE de type.

1. L'examen CE de type est la partie de la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production projetée satisfait aux dispositions pertinentes du présent arrêté.

2. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant ou par son mandataire auprès de l'organisme notifié.

La demande comporte :

- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

- la documentation décrite au point 3, nécessaire pour permettre l'évaluation de la conformité aux exigences du présent arrêté de l'échantillon représentatif de la production en question, ci-après dénommé " type ". Le demandeur met un type à la disposition de l'organisme notifié, qui peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin;

- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même type n'a été introduite auprès d'un autre organisme notifié.

3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif médical de diagnostic in vitro. Elle contient notamment les éléments suivants :

- une description générale du type, y compris les variantes envisagées;

- toute la documentation visée à l'annexe III, point 3, troisième au treizième tirets du présent arrêté;

- dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, les informations visées à l'annexe III, point 6.1 du présent arrêté.

4. L'organisme notifié :

4.1. examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci; il établit également un relevé des éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées à l'article 3, § 4, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne s'appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnées;

4.2. effectue ou fait effectuer les examens appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles du présent arrêté lorsque les normes visées à l'article 3, § 4, n'ont pas été appliquées; si le dispositif médical de diagnostic in vitro doit être combiné avec un (d')autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est combiné avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être fournie;

4.3. effectue ou fait effectuer les examens appropries et les essais nécessaires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées;

4.4. convient avec le demandeur de l'endroit où les examens et essais nécessaires seront effectués.

5. Lorsque le type satisfait aux dispositions du présent arrêté, l'organisme notifié délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'examen, les conditions de validité et les données nécessaires à l'identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme notifié.

6. Le fabricant informe sans tarder l'organisme notifié dans le cas où il obtient des informations sur des modifications des agents pathogènes ou des marqueurs de l'infection à rechercher, notamment dues à la complexité et la variabilité biologiques. A cet égard, le fabricant fait savoir à l'organisme notifié si la modification en question est susceptible d'avoir des répercussions sur le fonctionnement du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné.

6.1. Les modifications du dispositif approuvé doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles de la directive ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de type de toute modification de cette nature du dispositif médical de diagnostic in vitro approuvé. Cette nouvelle approbation doit prendre la forme d'un addenda au certificat initial d'examen CE de type.

7. Dispositions administratives.

Les autres organismes notifiés peuvent obtenir une copie des certificats d'examen CE de type et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes notifiés sur demande motivée, après information du fabricant.

Art. N6.Annexe VI. - Vérification CE.

1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire assure et déclare que les produits qui ont été soumis à la procédure décrite au point 4 sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences du présent arrêté qui leur sont applicables.

2.1. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences de la directive qui leur sont applicables. Il établit, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier, en matière de stérilisation et d'adéquation des matériels initiaux, si besoin est, et détermine les procédures d'essais nécessaires selon l'état de la technique. Toutes les dispositions préétablies et systématiques doivent être mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences du présent arrêté qui leur sont applicables.

2.2. Dans la mesure où, pour certains aspects, le contrôle final visé au point 6.3 est inadéquat, des méthodes d'essai, de surveillance et de contrôle en cours de fabrication sont établies par le fabricant avec l'accord de l'organisme notifié. Les dispositions de l'annexe IV, point 5 du présent arrêté, s'appliquent par analogie dans le cadre des procédures approuvées ci-dessus.

3. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis leur production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires et procéder à la notification conformément à l'annexe III, point 5 du présent arrêté.

4. L'organisme notifié effectue les examens et essais appropriés, en tenant compte du point 2.2, afin de vérifier la conformité du produit aux exigences de l'arrête, soit par contrôle et essai de chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6, au choix du fabricant. En procédant à la vérification statistique décrite au point 6, l'organisme notifié doit décider quand il convient d'appliquer les méthodes statistiques de contrôle lot par lot ou de contrôle d'un lot isolé. Cette décision doit être prise après consultation du fabricant.

Si la réalisation des contrôles et essais sur une base statistique est inappropriée, les contrôles et essais peuvent être effectués sur une base aléatoire, à condition que cette procédure associée aux mesures prises en vertu du point 2.2 assure un niveau de conformité équivalent.

5. Vérification par contrôle et essai de chaque produit

5.1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés, définis dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 3 § 5 du présent arrêté, ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences de l'arrêté qui leur sont applicables.

5.2. L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués.

6. Vérification statistique.

6.1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots homogènes.

6.2. Un ou plusieurs échantillons, selon les besoins, sont prélevés au hasard dans chaque lot. Les produits constituant l'échantillon sont examinés et les essais appropriés, définis dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 3 § 5 du présent arrêté, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas échéant, la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences de l'arrêté qui leur sont applicables afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté.

6.3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs et/ou variables, impliquant des plans d'échantillonnage dont les caractéristiques de fonctionnement garantissent un niveau élevé de sécurité et de fonctionnement conforme aux techniques les plus avancées. La méthode d'échantillonnage sera établie par les normes harmonisées visées à l'article 3, § 5, du présent arrêté, en tenant compte de la spécificité des catégories de produits en question.

6.4. Si le lot est accepté, l'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui n'étaient pas conformes.

Si un lot est rejeté, l'organisme notifié compétent prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme notifié peut suspendre la vérification statistique.

Le fabricant peut, sous la responsabilité de l'organisme notifié, apposer le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.

Art. N7.Annexe VII. - Déclaration CE de la conformité. (assurance de la qualité de la production).

1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la fabrication et effectue l'inspection finale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés comme spécifié au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.

2. Cette déclaration de conformité est l'élément de la procédure par lequel le fabricant, qui remplit les obligations énoncées au point 1, assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables.

Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 4 du présent arrêté et établit une déclaration de conformité portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés.

3. Système de qualité.

3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié.

La demande comporte :

- la totalité de la documentation et des engagements visés à l'annexe IV du présent arrêté, point 3.1 et

- la documentation technique relative aux types approuvés et une copie des certificats d'examen CE de type.

3.2. L'application du système de qualité doit assurer la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au type décrit dans le certificat d'examen CE de type.

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites. La documentation du système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.

Elle comprend en particulier une description adéquate :

a)des objectifs de qualité du fabricant;

b)de l'organisation de l'entreprise, et notamment :

- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

- des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue des produits, y compris la maîtrise des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes;

c)des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment :

- des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation;

- les procédures à suivre en matière d'achats;

- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication;

d)des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés; la traçabilité de l'étalonnage doit être assurée.

3.3. L'organisme notifié effectue un audit du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes harmonisées correspondantes sont conformes à ces exigences;

L'équipe chargée de l'évaluation dispose de l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication;

La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.

3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuve le système de qualité de tout projet de modification importante du système de qualité;

L'organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences visées au point 3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.

4. Surveillance.

Les dispositions de l'annexe IV, point 5, sont applicables.

5. Contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués visés à l'annexe II, liste A du présent arrêté :

5.1. Dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l'annexe II, liste A du présent arrêté, le fabricant transmet à l'organisme notifié dès la fin des contrôles et des essais les rapports d'essai correspondant aux essais effectués sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou sur chaque lot de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués. En outre, le fabricant met à la disposition de l'organisme notifié, selon des conditions et modalités convenues au préalable, les échantillons des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou des lots de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués.

5.2. Le fabricant peut mettre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché, à moins que, dans un délai convenu - qui ne peut toutefois dépasser 30 jours à compter de la réception des échantillons, - l'organisme notifié ne lui communique toute autre décision, notamment toute condition de validité des certificats délivrés.

Art. N8.[1 Annexe VIII - Déclaration et procédures relatives aux dispositifs destinés à l'évaluation des performances

1. Pour les dispositifs destinés à l'évaluation des performances, le fabricant ou son mandataire rédige la déclaration contenant les informations mentionnées au point 2 et s'assure que les dispositions pertinentes du présent arrêté sont satisfaites.

2. La déclaration contient les informations suivantes :

- les données permettant d'identifier le dispositif médical en question;

- un plan d'évaluation indiquant notamment l'objet, la motivation scientifique, technique ou médicale, la portée de l'évaluation et le nombre de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés;

- la liste des laboratoires ou autres institutions qui participent a` l'étude d'évaluation des performances;

- la date de début et la durée projetée des évaluations et, dans le cas de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés a` des autodiagnostics, l'emplacement ainsi que le nombre de profanes concernés;

- une déclaration attestant que le dispositif médical de diagnostic in vitro satisfait aux exigences de la directive, indépendamment des aspects couverts par l'évaluation et de ceux qui figurent spécifiquement dans la déclaration, et que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient, de l'utilisateur ou d'autres personnes.

3. Le fabricant s'engage également à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes la documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances attendues, pour permettre d'évaluer la conformité aux exigences du présent arrêté. Cette documentation doit être conservée pendant une durée de cinq ans au moins après la fin de l'évaluation des performances.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication garantisse la conformité des produits fabriqués à la documentation mentionnée au point 1.]1

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(1AR 2023-11-23/16, art. 2, 013; En vigueur : 17-12-2023)

Art. N9.Annexe IX. - Critères devant être réunis pour la désignation des organismes notifiés.

1. L'organisme notifié, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le fabricant, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir, ni directement dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ni comme mandataires des parties engagées dans ces activités. Ceci n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations techniques entre le fabricant et l'organisme.

2. L'organisme notifié et son personnel doivent exécuter les opérations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité professionnelle et la compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro médicaux et doivent être libres de toute pression et incitation, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, et pouvant en particulier émaner de personnes ou de groupements de personnes intéressés par les résultats des vérifications.

Lorsqu'un organisme notifié confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer préalablement que le sous-traitant respecte les dispositions de l'arrêté. L'organisme notifié tient à la disposition des autorités nationales les documents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et des travaux effectués par ce dernier dans le cadre du présent arrêté.

3. L'organisme notifié doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées dans l'une des annexes III à VII du présent arrêté à un tel organisme et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa responsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications. Cela suppose qu'il y ait au sein de l'organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et doté d'une expérience et de connaissances suffisantes pour évaluer, sur le plan biologique et médical, le caractère fonctionnel et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui lui ont été notifiés par rapport aux exigences du présent arrêté et notamment celles de l'annexe I. Il doit également avoir accès au matériel nécessaire pour les vérifications requises.

4. Le personnel chargé du contrôle doit posséder :

- une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérification pour lesquelles l'organisme a été désigne;

- une connaissance satisfaisante des règles relatives aux contrôles qu'il effectue et une pratique suffisante des contrôles;

- l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.

5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre de contrôles qu'il effectue, ni des résultats de ces contrôles.

6. L'organisme doit souscrire une assurance de responsabilité civile à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l'Etat sur la base du droit interne ou que les contrôles ne soient effectués directement par l'Etat membre.

7. Le personnel de l'organisme notifié charge des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions (sauf à l'égard des autorités administratives compétentes de l'Etat où il exerce ses activités) dans le cadre du présent arrêté ou de toute disposition de droit interne lui donnant effet.

Art. N10.Annexe X. - Marquage CE de conformité.

Le marquage CE de conformité se compose des initiales " CE " ayant la forme suivante :

- Si le marquage est réduit ou agrandi, les proportions figurées dans le dessin gradue ci-dessus sont à respecter;

- Les différents éléments du marquage CE doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm. Cette dimension minimale n'est pas obligatoire pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de petites dimensions.

(Marquage non repris pour motifs techniques. Voir M.B. 12-12-2001, p. 42845).

Art. N11.

<Abrogé par AR 2022-09-13/08, art. 12, 012; En vigueur : 04-11-2022>