Texte 2001022667
Article 1er.A l'article 23 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation les mots " Institut d'Hygiène et d'Epidémiologie " sont remplacés par les mots " Institut Scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur " et les mots " le Ministre de la Santé publique et de la Famille " sont remplacés par les mots " le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ".
Art. 2.A l'article 24, alinéas 1er et 2 du même arrêté les mots " Institut d'Hygiène et d'Epidémiologie " sont remplacés par les mots " Institut scientifique de Santé publique - Louis Pasteur ".
Art. 3.Un article 24bis est inséré dans le même arrêté, libellé comme suit :
" Art. 24bis § 1er. Chaque lot de produit fini des médicaments dérivés du sang ou du plasma humain préparés industriellement par des établissements publics ou privés, à l'exclusion du sang total, du plasma et des cellules sanguines, est soumis à une analyse effectuée par l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur avant sa mise sur le marché. Cette instance vérifie si le lot concerné est conforme aux spécifications approuvées lors de l'enregistrement accordé en vertu de l'article 1er de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments. Cette analyse s'effectue conformément aux notes explicatives établissant une procédure administrative concernant la libération officielle du lot à suivre par les autorités compétentes pour l'application de l'article 4.3 de la directive 89/381/CEE, et leurs révisions, qui sont publiées par la Commission dans le volume 3 A de la publication "La réglementation des médicaments dans l'Union européenne".
A cette fin, le fabricant ou le titulaire de l'enregistrement transmet des échantillons du lot concerné à l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur en quantité suffisante afin de pouvoir effectuer les analyses nécessaires pour ce contrôle. Simultanément il communique le nombre d'unités d'emballage par lot.
Pour chaque lot qu'il libère, l'Institut Scientifique de la Santé Publique - Louis Pasteur délivre un certificat, dénommé "EU official control authority batch release certificate".
Le contrôle prévu à l'alinéa 1er est fait dans les 60 jours à compter de la réception des échantillons.
§ 2. Les lots de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain qui ont déjà été analysés par l'autorité compétente d'un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen et qui ont été déclarés conformes après analyse aux spécifications acceptées lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché sont exemptés du contrôle prévu à l'article 1er, à condition qu'ils soient accompagnés des certificats d'analyse délivrés par l'autorité compétente de cet Etat. ".
Art. 4.A l'article 26, A, 1° du même arrêté les mots " le Ministre de la Santé publique et de la Famille " sont remplacés par les mots " le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ".
Art. 5.A l'article 29 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 20 novembre 1962 les mots " le Ministre de la Santé publique et de la Famille " sont remplacés par les mots " le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ".
Art. 6.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 5 septembre 2001.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET.