10 AOUT 2001. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine.

Article 1er.A l'article 8 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, est ajouté un septième point, rédigé comme suit:

" 7° de démontrer que les matières premières ne sont pas d'origine animale ou, si elles sont d'origine animale, de faire la preuve de leur innocuité en ce qui concerne les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST). Dans ce dernier cas, cette preuve doit être établie par le dépôt d'un "TSE-certificate of suitability" (certificat de conformité EST) de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament (DEQM), ou d'un dossier scientifique relatif au risque EST auprès du Ministère de la Santé publique, selon les modalités déterminées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. ".

Art. 2.L'article 10 du même arrêté est complété comme suit :

" 5° L'examen du dossier scientifique relatif au risque EST est soumis à une rétribution de 21 000 francs (525 Euro) par dossier, à payer par le fournisseur visé à l'article 6, §§ 2 ou 3, au moment du dépôt du dossier. ".

Art. 3.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Nice, le 10 août 2001.

ALBERT

Par le Roi :

La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,

Mme M. AELVOET.