Texte 2001022395
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes :
1°au chapitre Ier :
a)insérer les spécialités suivantes :
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-06-2001, p. 21212-21214).
b)ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité DOBUTABB 12,5 mg/ml Abbott, libellée comme suit :
" Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par fl. inj. ";
c)ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité DOBUTABB READY 2 mg/ml Abbott, libellée comme suit :
" Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par sac perf. I.V. ";
d)supprimer les spécialités suivantes :
Dénomination et conditionnements
COLIMYCINE Roger Bellon
amp. I.M. 1 x 1.000.000 U* + solv.
* pr. amp. I.M. 1 x 1.000.000 U. + solv
r
pr. amp. I.M. 1 x 1.000.000 U. + solv
ZYPREXA Lilly
compr. 56 x 10 mg
e)modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes :
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-06-2001, p. 21215).
2°au chapitre III-A-2), insérer les spécialités suivantes :
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-06-2001, p. 21215).
3°au chapitre IV-B) :
1)au § 13, remplacer l'alinéa 2 du point 3° par la disposition suivante :
" Il en est de même du remboursement simultané de ces spécialités et des spécialités CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PARIET, PEPCIDINE, PYLORID, ULCOGANT, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, ou ZURCALE. ".
2)au § 15, insérer les spécialités suivantes :
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-06-2001, p. 21215).
3)au § 16-1°), insérer la spécialité suivante :
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-06-2001, p. 21216).
4)au § 16-3°), insérer la spécialité suivante :
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-06-2001, p. 21216).
5)au § 24-1) :
a)aux points e) et f), le terme "CAPTOPRIL BC" est remplacé par les termes "CAPTOPRIL BC, CAPTOPRIMED";
b)insérer les spécialités suivantes :
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-06-2001, p. 21216-21217).
6)au § 24-2) :
a)insérer la spécialité suivante :
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-06-2001, p. 21217).
b)supprimer la spécialité INHIBACE Roche;
7)au § 25, remplacer le point 3° par le suivant :
" 3° Le remboursement simultané de cette spécialité et des spécialités CYTOTEC, DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PARIET, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ULCOGANT, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, ou ZURCALE n'est jamais autorisé. ".
8)au § 32, remplacer le point 3° par la disposition suivante :
" 3° Le remboursement simultané de cette spécialité et des spécialités CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PARIET, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, ou ZURCALE n'est jamais autorisé. ".
9)au § 41-1°), quatrième alinéa, remplacer les termes "des spécialités GENOTONORM et NORDITROPIN " par " des spécialités GENOTONORM, HUMALOG et NORDITROPIN";
10) au § 41-1°), insérer la spécialité suivante :
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-06-2001, p. 21218).
11) au § 41-2°), insérer la spécialité suivante :
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-06-2001, p. 21218).
12) au § 44-a), supprimer la spécialité COLIMYCINE Roger Bellon;
13) au § 44-a), insérer la spécialité suivante :
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-06-2001, p. 21218).
14) au § 44-b) et d), insérer la spécialité suivante :
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-06-2001, p. 21218).
15) au § 45, remplacer le point 3° par la disposition suivante :
" 3° Le remboursement simultané de cette spécialité et des spécialités DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PARIET, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ULCOGANT, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, ou ZURCALE n'est jamais autorisé. ".
16) au § 57, remplacer le point 3° par la disposition suivante :
" 3° Le remboursement simultané de cette spécialité et des spécialités CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PARIET, PYLORID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ULCOGANT, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, ou ZURCALE n'est jamais autorisé. ".
17) au § 67, remplacer le point 3° par la disposition suivante :
" 3° Le remboursement simultané de cette spécialité et des spécialités CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, PARIET, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ULCOGANT, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, ou ZURCALE n'est jamais autorisé. ".
18) au § 72, remplacer le point 3° par la disposition suivante :
" 3° Le remboursement simultané des spécialités reprises sous 4° n'est jamais autorisé.
Il en est de même du remboursement simultané de ces spécialités et des spécialités CYTOTEC, DAKAR, DENOL, PANAXID, PARIET, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ULCOGANT, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, PANTOZOL ou ZURCALE.
Si le médecin traitant, ayant instauré un traitement avec l'une des spécialités DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, PARIET ou ZURCALE veut poursuivre le traitement avec l'autre, une nouvelle autorisation peut être accordée jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement autorisée. ".
19) au § 83, remplacer le point 1°-d) par la disposition suivante :
" d) Les autorisations visées ci-dessus ne peuvent être accordées que s'il n'y a pas, pour l'indication susvisée, administration simultanée de produits admis en vertu des critères B-45 (PANAXID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine) ou B-48 (DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, PARIET, ZURCALE).
Si le médecin traitant désire poursuivre avec la spécialité PREPULSID, un traitement commencé avec les spécialités DAKAR, PANAXID, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, PARIET, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, ou ZURCALE, une nouvelle autorisation peut être accordée jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement autorisée. ".
20) au § 107, remplacer le point 3° par la disposition suivante :
" 3° Le remboursement simultané de cette spécialité et des spécialités CYTOTEC, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PARIET, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ULCOGANT, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, ou ZURCALE n'est jamais autorisé.
Si le médecin traitant, ayant instauré un traitement avec l'une des spécialités DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, PARIET ou ZURCALE veut poursuivre le traitement avec l'autre, une nouvelle autorisation peut être accordée jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement autorisée pour autant qu'il s'agisse d'une indication mentionnée au point 1° (et que la durée de remboursement ne dépasse pas la durée maximale des périodes mentionnées au point 1°). ".
21) au § 115, insérer la spécialité suivante :
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-06-2001, p. 21219).
22) au § 122, supprimer l'alinéa deux libellé comme suit :
" L'atteinte respiratoire doit se traduire aussi par un VEMS égal ou inférieur à 70 % de la valeur théorique de ce patient. ".
23) au § 125 remplacer le point 3° par la disposition suivante :
" 3° Le remboursement simultané des spécialités reprises sous 4° n'est jamais autorisé.
Il en est de même du remboursement simultané de ces spécialités et des spécialités CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PARIET, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ULCOGANT ou ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine.
Si le médecin traitant, ayant instauré un traitement avec l'une des spécialités DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL PARIET ou ZURCALE, veut poursuivre le traitement avec l'autre, une nouvelle autorisation peut être accordée jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement autorisée, pour autant qu'il s'agisse d'une indication mentionnée au point 1° (et que la durée de remboursement ne dépasse pas la durée maximale des périodes mentionnées au point 1°).
24) au § 129, insérer les spécialités suivantes :
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-06-2001, p. 21220).
25) au § 140, insérer la spécialité suivante :
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-06-2001, p. 21220).
26) au § 170, insérer la spécialité suivante :
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-06-2001, p. 21220).
27) ajouter un § 190 rédigé comme suit :
§ 190. Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont utilisées pour le traitement de fond de l'asthme modéré à sévère (types III et IV du consensus international sur le diagnostic et le traitement de l'asthme) ou d'une forme asthmatique chronique de bronchopathie.
Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 conditionnements par an.
Le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil pour autant que le médecin traitant appose sur la prescription la mention " régime du tiers payant applicable ".
Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les données prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susmentionnée au moment de la prescription.
Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant.
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-06-2001, p. 21221).
28) ajouter un § 191 rédigé comme suit :
§ 191 - La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique, prouvée par un examen histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois.
Le remboursement est accordé à condition que, à l'initiation du traitement associant le REBETOL avec l'interféron alfa-2b, le bénéficiaire concerné se trouve dans une des deux situations suivantes :
- avoir simultanément des ALAT élevées, un ARN-VHC positif, un score de cirrhose qui ne dépasse pas un grade A selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose ou une activité inflammatoire;
- être en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après avoir préalablement répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à condition que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT.
Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1.200 mg par jour.
Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui mentionne notamment la posologie prescrite, ainsi que le type de conditionnement et le dosage souhaités, le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous " c " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.
Ces autorisations de remboursement du REBETOL utilisé en association avec l'interféron alfa-2b peuvent être renouvelées à terme pour une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifié en apportant la preuve que chez le patient concerné, au moins un des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré :
- soit la virémie est devenue indétectable (ARN-VHC négatif);
- soit les ALAT se sont normalisées.
Le remboursement simultané de la spécialité REBETOL avec les spécialités ROFERON A, ou INFERGEN n'est jamais autorisé
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-06-2001, p. 21221).
29) ajouter un § 192 rédigé comme suit :
§ 192. 1° Les spécialités reprises sous 4° ne font l'objet d'un remboursement que si elles ont été prescrites pour :
a)le traitement, pendant une période de 4 semaines et à concurrence de maximum 1 conditionnement de 28 x 20 mg, de l'ulcère duodénal démontré par examen endoscopique ou radiographique. En cas d'ulcère duodénal dont il est démontré qu'il est réfractaire aux autres traitements, le nombre maximum de conditionnements remboursables est porté à 2 pendant 8 semaines.
Ce traitement aigu peut être renouvelé une fois si l'examen de contrôle a objectivé la non-cicatrisation de l'ulcère.
b)le traitement, pendant une période de 6 semaines et à concurrence de maximum 1 conditionnement de 28 x 20 mg + 1 conditionnement de 14 x 20 mg, de l'ulcère gastrique démontré par un examen endoscopique ou, en cas d'impossibilité documentée, par un examen radiographique.
Ce traitement aigu peut être renouvelé une fois si l'examen de contrôle a objectivé la non-cicatrisation de l'ulcère.
c)le traitement après cicatrisation, dans les limites décrites respectivement sous a et b, de nouvelles poussées ulcéreuses duodénales ou gastriques, démontrées par de nouveaux examens s'il s'agit d'ulcères gastriques.
d)le traitement à 20 mg par jour, pendant une période de 4 semaines à concurrence de 1 conditionnement maximum de 28 capsules à 20 mg, de l'oesophagite peptique de reflux de stades I (lésions non confluantes érythémato-exsudatives ou érosives, solitaires ou multiples) et II (lésions confluantes exsudatives ou érosives sans extension circulaire) démontrée par un examen endoscopique.
S'il s'agit d'un bénéficiaire pour lequel il est démontré sur base d'une évaluation clinique qu'il est réfractaire au traitement précédent, le traitement à 20 mg par jour pendant une période de 8 semaines à concurrence de 2 conditionnements de 28 x 20 mg maximum est remboursable.
En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil.
d') le traitement à 10 mg par jour, pour une période de 12 mois, à concurrence de 13 conditionnements maximum de 28 capsules x 10 mg ou à concurrence de 6 conditionnements de 56 capsules x 10 mg + 1 conditionnement de 28 capsules x 10 mg, de l'oesophagite peptique de reflux, grade I ou II, renouvelable 1 fois sur base d'évaluation clinique.
Ce remboursement peut être accordé à la condition que :
- le bénéficiaire manifeste une efficacité clinique au traitement aigu;
- le bénéficiaire :
1)dans un passé récent (les 3 dernières années) a passé un examen endoscopique où a été établi que le bénéficiaire :
* présentait des lésions d'oesophagite peptique de reflux de grade I (lésions non confluantes érythémato-exsudatives ou érosives, solitaires ou multiples) ou de grade II (lésions exsudatives ou érosives, confluantes, sans extension circulaire);
* ne présentait pas de risque augmenté de complications comme sténose, métaplasie de Barrett, cancer gastrique ou duodénal;
* réagissait positivement à l'utilisation des traitements aigus (H2-bloquants, I.P.P.'s, cisapride);
2)ne présente pas d'antécédents d'ulcère gastrique;
3)réagit insuffisamment aux mesures hygiéno-diététiques connues;
4)ne présente pas de symptômes d'alarme (dysphagie, odynophagie, perte anormale de poids, anémie);
5)présente, en cours d'anamnèse, des plaintes spécifiques à l'oesophagite peptique de reflux (les plaintes spécifiques étant outre le pyrosis, la régurgitation acide et une sensation de brûlure située dans la zone épigastrique haute).
Lorsque le bénéficiaire présente des symptômes d'alarme (dysphagie, odynophagie, perte anormale de poids, anémie) endéans la période de traitement proposé, un examen endoscopique sera immédiatement entrepris.
En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil.
e)le traitement, pendant une période de 4 à 8 semaines, à concurrence d'une posologie maximale de 20 mg par jour, de l'oesophagite peptique de reflux des stades III (extension circulaire des lésions ulcéro-érosives et exsudatives, avec infiltration pariétale, mais sans sténose) et IV (présence d'une lésion chronique: ulcère, fibrose pariétale, sténose, cicatrice cylindrique au niveau de la muqueuse) démontrée par examen endoscopique.
En cas d'efficacité clinique démontrée, le remboursement peut être prolongé pour une période de 12 mois avec une posologie maximale de 10 mg par jour à concurrence de 13 conditionnements de maximum 28 capsules x 10 mg ou à concurrence de 6 conditionnements de 56 capsules x 10 mg + 1 conditionnement de 28 capsules x 10 mg.
En cas d'efficacité démontrée, 1 nouvelle période de 12 mois peut être autorisée.
2°La demande adressée par le médecin traitant au médecin-conseil mentionnera la posologie prescrite et sera accompagnée des résultats des examens prévus pour prouver la réalité de l'affection traitée au moment de la prescription du médicament ou, si la réglementation n'impose pas d'examens spécifiques, de tout élément permettant au médecin traitant d'attester que le bénéficiaire se trouve dans un des cas susvisés.
Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement. A cet effet, il délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous " c " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée en fonction de la réglementation qui précède.
3°Le remboursement simultané des spécialités reprises sous 4° n'est jamais autorisé.
Il en est de même du remboursement simultané de ces spécialités et des spécialités CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOSEC, LOGASTRIC, PANAXID, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ULCOGANT, ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine, PANTOZOL ou ZURCALE.
Si le médecin traitant, ayant instauré un traitement avec l'une des spécialités DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, PARIET ou ZURCALE veut poursuivre le traitement avec l'autre, une nouvelle autorisation peut être accordée jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement autorisée.
4°Spécialités concernées:
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-06-2001, p. 21223).
4°au chapitre IV-bis, sous 2, ajouter les dispositions suivantes :
20°Le médecin-conseil peut autoriser le remboursement en catégorie A de la spécialité suivante s'il s'agit du traitement d'infections respiratoires chez des patients souffrant de mucoviscidose.
Dans ce cas l'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un certificat du médecin spécialiste traitant qui atteste :
1)que le patient est atteint de cette affection;
2)que, dans ses antécédents, il y a eu administration en hôpital de spécialités qui sont reprises dans la liste ci-dessous;
3)que son état justifie la répétition d'une telle cure.
(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 20-06-2001, p. 21223).
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :
- à la rubrique VI.1., ajouter un point ajouter un point 9 libellé comme suit : " les sympathicomimétiques à longue durée d'action, associés à un ou des corticostéroïdes.- Critère B-245 ";
- à la rubrique VII.7., ajouter un point ajouter un point 9 libellé comme suit : " les infections chroniques dues au virus de l'hépatite C - Critère B-246 ".
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge.
Bruxelles, le 18 juin 2001.
F. VANDENBROUCKE.