Texte 2001022300
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1°"importation parallèle" : l'importation en Belgique en vue de la mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre Etat membre ou dans un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence, définie sous le point 3° du présent article, par un distributeur indépendant du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d'une autorisation d'importation parallèle;
2°"distribution parallèle" : la mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée conformément à l'article 3 du Règlement (CE) [3 N° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures de l'Union pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments]3, par un distributeur indépendant du détenteur de cette autorisation, en provenance d'un autre Etat membre ou d'un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen et qui dispose à cet effet d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle;
3°[1 "médicament de référence" : un médicament qui fait l'objet en Belgique d'une autorisation de mise sur le marché qui a été accordée conformément à l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et auquel le médicament à importer parallèlement est comparé pour l'application du présent arrêté;]1
4°"autorisation d'importation parallèle" : l'acte administratif établissant que, sous les conditions déterminées au présent arrêté, le médicament importé parallèlement pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre Etat membre ou dans un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen, peut être mis sur le marché conformément à l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence;
5°"Etat membre" : un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen;
6°"forme pharmaceutique" : toute forme usitée en vue de l'administration ou de l'application d'un médicament;
7°" personne " : personne physique ou morale.
["1 8\176 \"\233quivalent th\233rapeutique\" : le fait qu'un m\233dicament contienne les m\234mes substances actives et pr\233sente les m\234mes efficacit\233 et s\233curit\233 qu'un autre m\233dicament dont l'efficacit\233 et la s\233curit\233 ont \233t\233 d\233montr\233es; 9\176 \"bio-\233quivalence\" : le fait que pour des m\233dicaments qui ont la m\234me substance active, la mesure dans laquelle et la vitesse avec laquelle le m\233dicament se retrouve dans la circulation g\233n\233rale apr\232s administration de la m\234me dose sont \233gales, ce qui r\233sulte en une absence de diff\233rences importantes en mati\232re de s\233curit\233 et d'efficacit\233; 10\176 \"Agence f\233d\233rale\" : Agence f\233d\233rale des M\233dicaments et des produits de Sant\233."°
["2 11\176 \" le ministre \" : le Ministre qui a la Sant\233 publique dans ses attributions."°
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(1AR 2011-01-21/06, art. 1, 004; En vigueur : 19-02-2011)
(2AR 2015-11-25/05, art. 19, 005; En vigueur : 01-01-2016)
(3AR 2021-11-26/07, art. 6, 007; En vigueur : 20-12-2021)
Article 1er.[1 Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du Ministre.]1
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(1Inséré par AR 2015-11-25/05, art. 20, 005; En vigueur : 01-01-2016)
Art. 2.Sans préjudice des dispositions qui s'appliquent à tous les médicaments et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, les dispositions du présent arrêté sont d'application à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
Art. 3.§ 1er. Par dérogation aux dispositions de l'article 1er, § 1er, 1) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, une personne qui veut distribuer parallèlement un médicament, ne peut y procéder qu'après la notification préalable de la mise sur le marché de ce médicament au Ministre [2 ou son délégué]2, accompagnée de la notification de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments qui statue que le contrôle réglementaire a été effectué.
§ 2. [1 Par dérogation aux dispositions de l'article 4, § 1er, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, une personne qui veut importer parallèlement un médicament peut obtenir une autorisation à cet effet, à condition qu'il s'agisse d'un médicament :
1°qui fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Etat membre de provenance qui a été délivrée par les autorités compétentes de cet Etat membre;
2°pour lequel il existe un médicament de référence;
3°qui, sans être identique à tous égards au médicament de référence :
a)a au moins la même composition qualitative et quantitative en substances actives;
b)[3 ...]3
c)est au moins équivalent au niveau thérapeutique;
d)a au moins la même forme pharmaceutique.
S'il est démontré que le médicament pour lequel une autorisation d'importation parallèle a été demandée et qui satisfait à l'alinéa 1er, 3°, a) et d), a la même composition qualitative et quantitative en excipients, et qu'il est fabriqué selon le même procédé, le médicament est considéré satisfaire à l'alinéa 1er, 3°, c) .
Si l'Agence Fédérale constate qu'il n'a pas été démontré qu'il a été satisfait au critère de l'alinéa 1er, 3°, c) , elle demande auprès des autorités compétentes de l'Etat membre de provenance les informations nécessaires afin de pouvoir juger s'il a été satisfait à ce critère.
Il peut être démontré, par au moins l'une des études ou expérimentations suivantes, que le critère de l'alinéa 1er, 3°, c) a été rempli :
1°études de bio-équivalence;
2°essais cliniques;
3°études pharmacodynamiques humaines;
4°études relatives à la disponibilité locale du médicament;
5°études de dissolution in vitro.
Les études ou expérimentations utilisées, telles que visées à l'alinéa 4, sont adaptées aux caractéristiques spécifiques du médicament.]1
["1 \167 3. Les mesures qui sont prises \224 l'\233gard du m\233dicament de r\233f\233rence en ex\233cution des articles 7, 7bis, et 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les m\233dicaments peuvent \233galement \234tre prises \224 l'\233gard du m\233dicament import\233 parall\232lement. Les mesures qui sont prises \224 l'\233gard de l'autorisation de mise sur le march\233 du m\233dicament de r\233f\233rence en ex\233cution de l'article 8bis de la loi du 25 mars 1964 sur les m\233dicaments peuvent \233galement \234tre prises \224 l'\233gard de l'autorisation d'importation parall\232le. Si l'autorisation de mise sur le march\233 du m\233dicament de r\233f\233rence est retir\233e \224 la demande du titulaire d'autorisation, ou devient caduque en ex\233cution de l'article 6, \167 1erter, alin\233as 4 et 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les m\233dicaments, ou, en ex\233cution de l'article 6, \167 1erter, alin\233a 2 de la m\234me loi du 25 mars 1964, n'est pas prolong\233e en raison de l'absence d'une demande \224 cet effet par le titulaire d'autorisation, et que ce retrait, cette caducit\233 ou ce non-prolongement n'ont pas \233t\233 inspir\233s par des raisons de protection de la sant\233 publique, l'autorisation d'importation parall\232le reste d'application. Dans le cas vis\233 \224 l'alin\233a pr\233c\233dent, les articles 7, 7bis, 8 et 8bis de la loi du 25 mars 1964 sur les m\233dicaments s'appliquent au m\233dicament import\233 parall\232lement"°
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(1AR 2011-01-21/06, art. 2, 004; En vigueur : 19-02-2011)
(2AR 2015-11-25/05, art. 21, 005; En vigueur : 01-01-2016)
(3AR 2022-09-04/02, art. 1, 008; En vigueur : 16-09-2022)
Art. 4.Le demandeur d'autorisation d'importation parallèle adresse [1 à l'Agence fédérale]1 une demande contenant les données suivantes :
a)le nom ou la raison sociale et le domicile ou siège social du demandeur;
b)le nom de l'Etat membre duquel le médicament sera importé;
c)la dénomination du médicament dans l'Etat membre de provenance;
d)la dénomination du médicament de référence;
e)le nom ou la raison sociale et le domicile ou siège social du responsable de la mise sur le marché du médicament de référence et du médicament provenant d'un autre Etat membre ainsi que, de la ou des personne(s) visées à l'article 3, § 2, a) troisième tiret du présent arrêté ayant fabriqués ces médicaments;
f)les numéros de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et du médicament provenant d'un autre Etat membre;
g)une copie de la notice pour le public du médicament de référence ainsi que la notice pour le public du médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans l'Etat membre de provenance, accompagnée d'une traduction de cette notice dans une des langues nationales et d'une déclaration indiquant que la traduction est conforme avec cette notice;
h)un projet de notice pour le public qui sera jointe au médicament qui sera importé parallèlement ainsi qu'un document dans lequel le demandeur déclare que cette notice est identique à la notice qui est jointe au médicament de référence. Ceci sous réserve du fait que l'identité de l'importateur parallèle doit être apposée. La notice peut en outre comporter des différences en ce qui concerne l'identité du fabricant et/ou d'autres différences auquel cas le demandeur indique ces différences dans la déclaration;
i)un échantillon ou maquette du médicament importé parallèlement tel qu'il est conçu pour être mis sur le marché en Belgique, un échantillon ou maquette du médicament tel qu'il est commercialisé dans l'Etat membre de provenance et un échantillon ou maquette du médicament de référence, de même qu'une déclaration qui, en cas d'application d'une opération visée au point j) du présent article indique que l'état original du médicament n'a pas été altéré directement ou indirectement;
j)si le demandeur n'est pas l'importateur et/ou, le cas échéant, pas le responsable pour le conditionnement du médicament tel qu'il est conçu pour être importé parallèlement en Belgique, il doit indiquer les modalités contractuelles qui le lient avec l'importateur et/ou, le cas échéant, le responsable pour le conditionnement susmentionné, en ce qui concerne les garanties de conformité du médicament avec les renseignements contenus dans le dossier introduit en vertu du présent article et avec les conditions visées à l'article 3, § 2 du présent arrêté;
k)lorsque des opérations de fabrication sont exécutées sur le médicament qui sera importé parallèlement en Belgique et le ou les fabricant(s) impliqué(s) dans la production est/sont établi(s) à l'étranger, une attestation de l'autorité nationale compétente établissant qu'il(s) est/sont autorisé(s) à fabriquer des médicaments. Cette attestation certifie que la fabrication du médicament concerné peut être réalisée dans le respect des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments prévus par le droit communautaire ou, le cas échéant, conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication des médicaments recommandées par l'Organisation mondiale de la Santé.
L'attestation sera établie conformément aux dispositions administratives en vigueur de l'Organisation mondiale de la Santé;
l)lorsque l'importateur n'est pas établi en Belgique, une attestation de l'autorité nationale compétente établissant qu'il est autorisé à exporter des médicaments. Cette attestation certifie que l'exportation du médicament concerné peut être réalisée dans le respect des lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution de la Commission européenne (94/663/03) ou, le cas échéant, d'autres prescriptions qui offrent des garanties équivalentes.
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(1AR 2015-11-25/05, art. 22, 005; En vigueur : 01-01-2016)
Art. 5.§ 1er. [1 L'Agence fédérale]1 vérifie dans les 10 jours à compter de la réception de la demande visée à l'article 4 du présent arrêté si la demande est complète. Si elle n'est pas complète, [1 L'Agence fédérale]1 le notifie au demandeur en indiquant les éléments qui font défaut. Le délai de 10 jours est suspendu depuis la date de cette notification jusqu'à la date de réception des éléments qui font défaut.
§ 2. Dès que la demande est complète, [1 L'Agence fédérale]1 vérifie dans les 30 jours si le médicament satisfait aux conditions visées à l'article 3, § 2 du présent arrêté et s'ils n'existent pas de différences avec le médicament de référence comme visés au § 3, alinéa 2 du présent article. Dans le cas où des renseignements ou clarifications sont demandés relatifs aux éléments du dossier introduit par le demandeur, soit dans l'Etat membre de provenance du médicament, soit du demandeur, le délai de 30 jours est suspendu depuis la date de la demande des renseignements ou des clarifications jusqu'à la date de leur introduction.
Si le secrétariat de la Commission des médicaments estime que le médicament satisfait aux conditions visées à l'article 3, § 2 du présent arrêté et qu'il n'existe pas de différences avec le médicament de référence comme visées au § 3, alinéa 2 du présent article, [1 le Ministre ou son délégué octroie l'autorisation d'importation parallèle]1.
§ 3. Lorsque, après examen des données visées à l'article 4 du présent arrêté et conformément à la procédure déterminée au présent article, [1 l'Agence fédérale]1 estime que le médicament à importer parallèlement contient une/ou plusieurs différence(s) qui pourrai(en)t avoir une incidence thérapeutique et/ou pourrai(en)t présenter un danger pour la santé publique, la demande d'autorisation d'importation parallèle est transmise [1 à la Commission pour les médicaments à usage humain visée à l'article 122, § 1er de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, ci-après dénommée CMH]1.
["1 La CMH"° vérifie, plus précisément, si les différences entre le médicament de référence et le médicament à importer parallèlement, énumérées ci-après, ne peuvent pas impliquer un danger pour la santé publique et/ou qu'elles soient significatives du point de vue thérapeutique :
1°le médicament concerné n'a pas la même composition qualitative et quantitative que le médicament de référence;
2°la dénomination n'est pas la même que celle du médicament de référence;
3°les indications, les contre-indications ou les effets secondaires ne sont pas les mêmes que ceux du médicament de référence;
4°la posologie, le mode d'utilisation et d'administration ne sont pas les mêmes que ceux du médicament de référence;
5°les mentions dans la notice ne sont pas les mêmes que celles du médicament de référence;
6°les différences relatives à la durée de validité, aux conditions de conservation et à la composition en excipients vis-à-vis du médicament de référence sont telles qu'ils aient une incidence thérapeutique et/ou puissent entraîner un danger pour la santé publique.
["1 Le dossier est mis \224 l'ordre du jour de la r\233union de la CMH qui donne un avis dans les trente jours. Dans ce cas le d\233lai, vis\233 \224 l'article 5, \167 2, est suspendu jusqu'au moment o\249 la CMH a donn\233 son avis."°
Si [1 la CMH]1 estime que le médicament à importer parallèlement satisfait aux conditions énumérées à l'article 3, § 2 du présent arrêté et qu'il n'existe pas de différences avec le médicament de référence comme visées à l'alinéa 2 du présent paragraphe, [1 elle transmet son avis favorable au Ministre ou son délégué.]1.
["1 Si la CMH est d'avis que le m\233dicament \224 importer parall\232lement contient une ou plusieurs diff\233rence(s) qui a/ont une incidence th\233rapeutique et/ou peut(ven)t pr\233senter un risque pour la sant\233 publique, elle donne un avis d\233favorable motiv\233. Cet avis est notifi\233 au demandeur qui dispose d'un d\233lai de trente jours pour soumettre \224 la CMH ses arguments. A d\233faut, l'avis d\233favorable devient d\233finitif \224 l'expiration de ce d\233lai. Le demandeur peut, soit de sa propre initiative, soit \224 l'initiative de la CMH, \234tre entendu. La CMH donne un avis d\233finitif dans les trente jours apr\232s la r\233ception des arguments du demandeur."°
§ 4. [1 Le Ministre ou son délégué prend une décision sur la base de l'avis de la CMH dans les dix jours à compter de la réception de cet avis.]1. La décision du Ministre [1 ou son délégué]1 est immédiatement portée à la connaissance du demandeur par lettre recommandée à la poste. Si l'autorisation est refusée, elle est motivée conformément aux considérations visées au § 3 du présent article.
§ 5. L'autorisation est inscrite dans le registre destiné à cet effet. [1 L'autorisation d'importation parallèle ainsi que le numéro de l'autorisation sont portés à la connaissance du demander par lettre dans les cinq jours à compter de la décision du Ministre ou son délégué.]1
["1 ..."°
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(1AR 2015-11-25/05, art. 23, 005; En vigueur : 01-01-2016)
Art. 6.§ 1er. Le Ministre [2 ou son délégué]2 peut suspendre ou radier l'autorisation d'importation parallèle lorsqu'il apparaît que :
- le médicament ne satisfait pas ou plus aux conditions énumérées à l'article 3, § 2 [1 et/ou ]1 il existe de différences avec le médicament de référence comme visées à l'article 5, § 3, alinéa 2 du présent arrêté;
- le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée;
- les renseignements figurant dans la demande d'autorisation d'importation parallèle visée à l'article 4 du présent arrêté sont erronés;
- les contrôles prévus à l'article 9 du présent arrêté n'ont pas été effectués.
§ 2. Chaque décision motivée de suspension ou de radiation de l'autorisation d'importation parallèle est notifiée par lettre recommandée à la poste au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle qui dispose d'un délai d'un mois pour soumettre au Ministre [2 ou son délégué ]2 un mémoire contenant les arguments qu'il peut faire valoir contre cette décision. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai. Le Ministre [2 ou son délégué ]2 statue dans les deux mois du dépôt du mémoire, après avis de [2 la CMH]2 de la Commission des médicaments, et communique sa décision définitive au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle. Cette décision lui est communiquée par lettre recommandée à la poste. [2 La CMH]2 peut, si nécessaire, entendre le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle.
§ 3. Toute décision définitive de suspension ou de radiation de l'autorisation d'importation parallèle entraîne l'obligation pour le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle, de retirer, sans délai, le médicament du commerce.
§ 4. Chaque décision définitive de suspension ou de radiation de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence en application de l'article 22 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments entraîne l'obligation pour le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle, de retirer, sans délai le médicament importé parallèlement du commerce.
§ 5. (abrogé) <AR 2004-03-25/33, art. 1, 002; En vigueur : 17-04-2004>
§ 6. La décision interdisant ou suspendant la délivrance d'un médicament prise en application des articles 7 et 8 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments entraîne de plein droit la radiation ou la suspension de l'autorisation d'importation parallèle de ce médicament.
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(1AR 2011-01-21/06, art. 3, 004; En vigueur : 19-02-2011)
(2AR 2015-11-25/05, art. 24, 005; En vigueur : 01-01-2016)
Art. 7.§ 1er. L'autorisation d'importation parallèle est valable pendant cinq années à compter de la date de notification visée à l'article 5, § 5 du présent arrêté. L'autorisation est renouvelable. La demande de renouvellement de l'autorisation d'importation parallèle doit être introduite au plus tard trois mois avant l'expiration de sa validité.
(alinéa 2 abrogé) <AR 2004-03-25/33, art. 1, 002; En vigueur : 17-04-2004>
Si la demande de renouvellement n'est pas introduite dans les délais prévus, l'autorisation d'importation parallèle est radiée et le médicament est retiré du marché après l'expiration de la validité de l'autorisation.
§ 2. Le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle doit faire le nécessaire afin de rester au courant de toutes les modifications apportées à l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence.
Lorsque l'autorisation de mise sur le marché accordée au médicament de référence est modifiée concernant un des éléments visés à l'article 10 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, une nouvelle demande d'autorisation d'importation parallèle doit être introduite conformément aux dispositions du présent arrêté si la/les modification(s) à l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence a/ont une incidence en ce qui concerne les conditions déterminées dans le présent arrêté en vertu desquelles l'autorisation d'importation parallèle a été accordée. La demande de modification de l'autorisation d'importation parallèle est traitée selon la procédure visée à l'article 5 du présent arrêté.
Si une nouvelle demande d'autorisation d'importation parallèle n'est pas introduite dans les 6 mois après une modification à l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence visée à l'alinéa 2 du présent paragraphe, le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle doit retirer le médicament importé parallèlement du marché et [1 l'Agence fédérale ]1 radie l'autorisation d'importation parallèle.
Le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle peut demander à [1 l'Agence fédérale]1 de le tenir au courant de la nature des modifications visées à l'alinéa 2 du présent paragraphe à l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence.
§ 3. Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle doit faire le nécessaire afin de rester au courant de toutes les modifications apportées à l'autorisation de mise sur le marché accordée dans l'Etat membre de provenance du médicament importé parallèlement.
Lorsque l'autorisation de mise sur le marché visée à l'alinéa 1er est modifiée concernant un des éléments visés à l'article 10 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 susmentionné, une nouvelle demande d'autorisation d'importation parallèle doit être introduite conformément aux dispositions du présent arrêté la/les modification(s) à l'autorisation de mise sur le marché à l'alinéa 1er a/ont une incidence en ce qui concerne les conditions déterminées dans le présent arrêté en vertu desquelles l'autorisation d'importation parallèle a été accordée. La demande de modification de l'autorisation d'importation parallèle est traitée selon la procédure visée à l'article 5 du présent arrêté.
Si une nouvelle demande d'autorisation d'importation parallèle n'est pas introduite dans les 6 mois après l'approbation d'une modification visée à l'alinéa 2 du présent paragraphe, le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle doit retirer le médicament importé parallèlement du marché et [1 l'Agence fédérale]1 radie l'autorisation d'importation parallèle.
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(1AR 2015-11-25/05, art. 25, 005; En vigueur : 01-01-2016)
Art. 8.La publicité qui est faite par le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle ou par le titulaire d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle doit se limiter aux aspects économiques du médicament concerné ou à la publicité qui a pour objet exclusif de rappeler la dénomination du médicament, comme visé à l'article 8, § 2 de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité des médicaments à usage humain ou à l'article 1er, alinéa 2, 2° de l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments.
Les articles 3, § 1er, 2, 5, 6, §§ 1er et 4, 16, §§ 2, 3 et 4, 18, 20 et 24 de l'arrêté royal du 7 avril 1995 susmentionné sont d'application à l'importation parallèle et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain.
Les articles 2, 4, § 1er, deuxième tiret, 5, § 2, 6, 7, 12, 13, 14 et 15 de l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments sont d'application à la distribution parallèle des médicaments à usage vétérinaire.
Art. 9.Les dispositions de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation sont d'application aux opérations d'importation et / ou de fabrication, à l'exception de l'obligation d'introduire un dossier chimico-pharmaceutique, visée à l'article 3, § 1er, 7°, a), quatrième tiret ainsi que les obligations de contrôle visées à l'article 15, 2° de cet arrêté. Le médicament importé parallèlement ou distribué parallèlement mentionne clairement le nom ou la raison sociale du fabricant qui est responsable pour sa conformité et le numéro de lot attribué par le fabricant du médicament dans l'Etat membre de provenance. Les comptes-rendus de contrôle établis par le(s) personnes visées à l'article 3, § 2 du présent arrêté ayant fabriqué le médicament importé parallèlement ou distribué parallèlement peuvent en tout temps être requis par (Direction générale : Médicaments) pour chaque lot importé du médicament concerné, soit auprès de cette(s) personne(s) soit auprès des autorités compétentes de l'Etat membre de provenance. <AR 2004-05-04/30, art. 2, 003; En vigueur : 01-05-2004>
Art. 10.§ 1er. Un médicament qui est mis sur le marché conformément à l'autorisation d'importation parallèle doit clairement indiquer le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social du titulaire d'une telle autorisation, ainsi que le numéro de cette autorisation et la mention "importé par...".
§ 2. La notice pour le public ainsi que l'emballage extérieur du médicament importé parallèlement doivent mentionner les données visées à respectivement article 2sexies et article 2bis de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments au moins dans les trois langues nationales.
Si l'emballage primaire du médicament de référence comporte des données relatives à l'utilisation du médicament, le médicament importé parallèlement doit également mentionner ces données au moins dans les trois langues nationales.
Ceci ne fait pas obstacle à ce que les mentions visées aux alinéas précédentes soient rédigées en outre dans d'autres langues, à condition que les mêmes données figurent dans toutes les langues utilisées.
Les données visées aux alinéas précédents doivent être inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles.
Art. 11.(§ 1.) Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle met le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence au courant de cette autorisation avant la mise sur le marché du médicament importé parallèlement. A la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence, il est obligé de fournir une copie de la notice pour le public approuvée lors de l'approbation de l'autorisation d'importation parallèle ainsi qu'un exemplaire du médicament importé parallèlement tel qu'il est conçu pour être mis sur le marché en Belgique avant que celui-ci ne soit offert à la vente, pour que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence puisse vérifier que la présentation suivant le reconditionnement éventuel n'est pas susceptible de nuire à la réputation de la marque. <AR 2004-05-04/30, art. 1, 003; En vigueur : 01-05-2004>
(§ 2. En ce qui concerne la République tchèque, l'Estonie, la Lettonie, la Lituanie, la Hongrie, la Pologne, la Slovénie ou la Slovaquie, le titulaire, ou son ayant droit, d'un brevet ou d'un certificat complémentaire de protection prévu par l'article 3 du Règlement n° 1768/92/CEE du Conseil du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, délivré pour le médicament de référence et disposant en Belgique d'un brevet ou d'un certificat complémentaire de protection, déposés à une date à laquelle cette protection ne pouvait pas être obtenue pour ce produit dans l'un des Etats membres susmentionnés, peut invoquer les droits conférés par ce brevet ou ce certificat complémentaire de protection pour empêcher l'importation parallèle en Belgique, même si ce produit a été commercialisé pour la première fois dans le nouvel Etat membre concerné par lui ou avec son accord.
Toute personne ayant l'intention d'importer parallèlement en Belgique un médicament couvert par l'alinéa ci-dessus doit joindre un document à la demande prévue par l'article 4, afin de prouver à la Direction générale : Médicaments qu'une notification préalable d'un mois a été donnée au titulaire de la protection susmentionnée ou à son ayant droit. A défaut, le délai prévu à l'article 5, § 1er est suspendu jusqu'à ce que cette condition soit remplie.
Le demandeur d'une autorisation d'importation parallèle est également obligé de communiquer dans le document prévu à l'alinéa précédant, l'Etat membre où le médicament a été mis sur le marché pour la première fois.) <AR 2004-05-04/30, art. 1, 003; En vigueur : 01-05-2004>
Art. 12.§ 1er. Au cas où le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle est informé par un professionnel de la santé de présomptions d'effets indésirables ou indésirables graves, il doit immédiatement porter ces données à la connaissance du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence.
["1 Si l'autorisation de mise sur le march\233 du m\233dicament de r\233f\233rence est retir\233e ou suspendue en ex\233cution de l'article 8bis de la loi du 25 mars 1964 sur les m\233dicaments, est retir\233e \224 la demande du titulaire d'autorisation, devient caduque en ex\233cution de l'article 6, \167 1erter, alin\233as 4 et 5 de la loi du 25 mars 1964 sur les m\233dicaments ou, en ex\233cution de l'article 6, \167 1er ter, alin\233a 2 de la m\234me loi du 25 mars 1964, n'est pas prolong\233e en raison de l'absence d'une demande \224 cet effet par le titulaire d'autorisation, le professionnel des soins de sant\233 informe imm\233diatement l'importateur parall\232le des pr\233somptions d'effets ind\233sirables ou des pr\233somptions d'effets ind\233sirables graves dont il a connaissance. L'importateur parall\232le qui, en application de l'alin\233a 2, est inform\233 de pr\233somptions d'effets secondaires ou de pr\233somptions d'effets secondaires graves, informe imm\233diatement l'Agence f\233d\233rale de ces donn\233es."°
§ 2. Au cas où le titulaire d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle est informé par un professionnel de la santé des présomptions d'effets indésirables ou indésirables graves, il doit immédiatement porter ces données à la connaissance du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à l'article 3 du Règlement [2 726/2004]2 susmentionné ou, le cas échéant, son représentant qui est établi en Belgique.
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(1AR 2011-01-21/06, art. 4, 004; En vigueur : 19-02-2011)
(2AR 2021-11-26/07, art. 7, 007; En vigueur : 20-12-2021)
Art. 13.
<Abrogé par AR 2021-02-17/08, art. 12, 006; En vigueur : 05-04-2018>
Art. 14.
<Abrogé par AR 2021-02-17/08, art. 12, 006; En vigueur : 05-04-2018>
Art. 15.A l'article 1er de l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de transparence pour les médicaments à usage humain, modifié par les arrêtés royaux des 19 août 1998 et 3 mai 1999, il est ajouté un § 5 libellé comme suit :
" § 5. Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle d'un médicament à usage humain ainsi que le titulaire d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle peut, sur présentation d'une copie de l'autorisation ou de la notification, visés à l'article 3 de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallele des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, requérir une copie de l'avis émis relatif au médicament de référence ou au médicament concerné, visé à l'article 4, § 1er du présent arrêté. ".
Art. 16.§ 1er. Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments importés parallèlement doivent remettre au secrétariat visé à l'article 5 du présent arrêté l'autorisation de mise sur le marché qu'ils avaient obtenue en application de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 susmentionné dans un délai de 60 jours après l'entrée en vigueur du présent arrêté. A défaut, le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle doit retirer le médicament importé parallèlement du marché et le secrétariat de la Commission des médicaments radie l'autorisation de mise sur le marché. Dans un délai de 60 jours après la réception de l'autorisation de mise sur le marché, le secrétariat leur envoie une autorisation d'importation parallèle pour le même medicament si les dispositions de l'article 3, § 2 sont respectées et s'il n'existe pas de différences avec le médicament de reference comme visées à l'article 5, § 3, alinéa 2 du présent arrête. S'il n'est pas satisfait aux dispositions de l'article 3, § 2 du présent arrêté et s'il existe des différences avec le médicament de référence comme visées à l'article 5, § 3, alinéa 2 du présent arrêté, l'autorisation de mise sur le marché obtenue en application de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 susmentionné est radiée conformément aux dispositions de l'article 6, §§ 2 et 3 du présent arrêté.
§ 2. Les titulaires d'autorisation visés au § 1er du présent article qui importent des médicaments parallèlement au moment de l'entrée en vigueur du présent arrêté disposent, s'il y a lieu, d'un délai de 6 mois pour mettre en conformité les médicaments importés parallèlement avec les dispositions du présent arrêté conformément à l'autorisation d'importation parallèle leur accordée en application du § 1er. A défaut, l'autorisation d'importation est radiée conformément les dispositions de l'article 6, §§ 2 et 3 du présent arrêté.
Art. 17.Notre Ministre qui a la Sante publique dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.