Texte 2001022055
Article 1er.Article1. L'article 2, § 1er, I, alinéa 2 de l'arrêté ministériel du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, modifié par l'arrêté ministériel du 24 juin 1999, est complété par les alinéas suivants :
" Pour les affections visées à l'article 2, § 1er, 2°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, cette prescription doit être accompagnée selon qu'il s'agit du traitement soit d'une affection dermatologique, soit de la graft-versus-host disease ou du myélome multiple, soit de la maladie de Crohn réfractaire ou de la colite ulcéreuse, respectivement l'avis écrit d'un des spécialistes en dermatologie, d'un des spécialistes en hématologie ou d'un des spécialistes en gastro-entérologie attachés à une institution universitaire et dont les noms ont été proposés par les doyens de facultés de médecine.
Pour les affections visées à l'article 2, § 1er, 4° et 7° de l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, cette prescription doit être accompagnée du protocole de l'essai clinique et d'un document attestant son approbation par un comité d'éthique, visé au point 9°ter de l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre ou un comité d'éthique reconnu par l'Ordre des Médecins. ".
Bruxelles, le 10 janvier 2001.
Mme M. AELVOET.