Texte 2000011391
Article 1er.Le présent arrêté est d'application pour les médicaments remboursables sous forme orale solide.
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par grand conditionnement, tout conditionnement qui contient au moins le double d'unités qu'un autre conditionnement existant, remboursable, du même médicament, de même forme galénique et de même dosage.
Art. 3.Le prix par unité d'un grand conditionnement d'un médicament doit être d'au moins 20 % inférieur au prix par unité du plus petit conditionnement remboursable.
Les prix dont il est question dans le premier alinéa sont les prix au niveau ex-usine réellement appliqués, hors T.V.A.
Art. 4.Pour les grands conditionnements qui sont déjà sur le marché, mais qui ne satisfont pas à l'article 3, les prix doivent être diminués au 15 mars 2000 afin d'être conformes aux dispositions dudit article.
A titre de mesure transitoire, les grossistes et les pharmaciens peuvent continuer à vendre ou à dispenser jusqu'au 1er avril 2000 aux prix applicables avant le 15 mars 2000, les grands conditionnements qu'ils ont achetés aux prix applicables avant l'entrée en vigueur de cet arrêté.
Art. 5.Le détenteur de l'autorisation de commercialisation est tenu de notifier par écrit à la Division Prix et Concurrence du Ministère des Affaires économiques, boulevard du Roi Albert II 16, à 1000 Bruxelles, pour chaque conditionnement, les données suivantes :
1. les prix de vente au public actuels et nouveaux, T.V.A. comprise;
2. les marges pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments, actuelles et nouvelles;
3. les prix de vente ex-usine actuels et nouveaux, T.V.A. non comprise.
Art. 6.Dans les hypothèses suivantes, le détenteur de l'autorisation de commercialisation peut demander, pour l'avenir, une révision du prix qui lui est imposé en vertu des articles 3 et 4 du présent arrêté :
1. lorsque le détenteur de l'autorisation de commercialisation prouve que le grand conditionnement permet un traitement de 28 jours maximum, il peut être exclu de la baisse imposée en vertu de l'article 3;
2. lorsqu'il prouve que le grand conditionnement permet un traitement de 56 jours maximum, le pourcentage de la baisse peut être limité à 20 x (N - 28)/28, N étant le nombre de jours de traitement.
La durée de traitement que permet un conditionnement, est déterminée sur base de la posologie journalière moyenne en traitement d'entretien pour l'indication chronique principale du médicament, telle qu'elle ressort de la notice scientifique.
Pour fournir cette preuve, il adresse une demande à la Division Prix et Concurrence du Ministère des Affaires économiques, boulevard du Roi Albert II 16, à 1000 Bruxelles. Cette demande contient les données nécessaires relatives à la durée de traitement du conditionnement concerné.
La Division Prix et Concurrence transmet au plus tôt cette demande à la Commission de Transparence, visée à l'article 6quater, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Lorsque la Commission de Transparence émet un avis favorable, la demande est acceptée. Lorsque l'avis est défavorable, la demande est refusée. Cette décision est signifiée au demandeur par les fonctionnaires dirigeant de la Division Prix et Concurrence.
Art. 7.Sur demande du détenteur de commercialisation, le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions, après avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques créée par l'arrêté royal du 8 août 1975, peut accorder une dérogation à l'application des articles 3 et 4 du présent arrêté dans des cas exceptionnels et pour autant que des raisons particulières le justifient.
Art. 8.L'arrêté ministériel du 26 janvier 2000 fixant des règles relatives à la fixation du prix des médicaments qui sont destinés à un traitement de plus de 28 jours et opérant une diminution du prix des conditionnements actuels, est abrogé.
Art. 9.L'arrêté ministériel du 21 février 2000 fixant le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables, modifié par l'arrêté ministériel du 22 mars 2000, est rapporté.
Art. 10.Le présent arrêté produit ses effets le 26 février 2000 et cessera d'être en vigueur le 15 décembre 2000.
Bruxelles, le 12 décembre 2000.
Le Ministre de l'Economie,
C. PICQUE
La Ministre de la Santé publique,
Mme M. AELVOET.