Article 1er.<AM 2004-01-29/30, art. 1, 004; En vigueur : 01-03-2004> § 1er. Au 1er mars 2004, les prix des médicaments visés par l'article 56, alinéa 1er et alinéa 2 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques [1 ...]1, sont respectivement diminués de 2,3 et de 4,5 %.
§ 2. Les prix des médicaments visés par l'article 56, alinéa 3 et alinéa 4 de l'arrêté royal précité [1 ...]1 sont respectivement diminués de 14 et de 2,3 %. Ces diminutions sont effectives le 1er juillet ou le 1er janvier suivant le semestre au cours duquel ces médicaments répondent aux critères fixés dans ces alinéas.
["1 alin\233a 2 abrog\233"°
§ 3. Les baisses de prix visées aux paragraphes précédents, doivent être calculées sur les prix de vente ex-usine réellement appliqués, TVA non comprise.
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(1AM 2009-11-19/02, art. 1, 006; En vigueur : 01-12-2009)
Art. 2.A l'article 3 de l'arrêté ministériel du 25 février 1997 diminuant les prix de certains médicaments remboursables, les mots " l'Inspection générale des Prix et de la Concurrence, boulevard E. Jacqmain 154, " sont remplacés par les mots " la Division Prix et Concurrence du Ministère des Affaires économiques, boulevard du Roi Albert II 16, ".
Art. 3.Les Ministres de l'Economie et des Affaires sociales peuvent, de l'avis conforme de la commission de transparence - instituée par l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de (la Commission de transparence - instituée par l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence pour les médicaments à usage humain -), exclure, pour une durée de 10 ans, du champ d'application du présent arrêté, des spécialités contenant des principes actifs remboursées depuis plus de 15 ans si elles ont été admises au remboursement depuis plus de 15 ans après le 1er mars 1999 et qui sont disponibles dans des formes galéniques nouvelles et qui apportent une amélioration substantielle par rapport aux formes existantes. Ils en dressent la liste. <AM 2002-06-27/41, art. 1, 003; En vigueur : 01-01-2002>
Cette forme galénique nouvelle doit présenter un avantage significatif pour le patient.
Cet avantage implique qu'il est satisfait à au moins deux des critères suivants :
- une modification de la voie d'administration;
- une réduction du nombre de prises nécessaires ou une réduction de la dose journalière;
- une biodisponibilité améliorée assurant une efficacité thérapeutique plus constante et/ou une meilleure tolérance pour le patient;
- une nouvelle indication.
La décision des Ministres de l'Economie et des Affaires sociales prend effet le 1er jour du 2e mois qui suit la date à laquelle elle est notifiée au détenteur de l'autorisation de commercialisation.
Art. 4.
<Abrogé par AM 2009-11-19/02, art. 2, 006; En vigueur : 01-12-2009>
Art. 4bis.<Inséré par AM 2004-05-14/30, art. 2; En vigueur : 18-05-2004> Pour bénéficier des exceptions prévues à l'article 1er, le détenteur de l'autorisation de commercialisation d'une spécialité doit introduire une demande de dérogation au plus tard le 28 mai 2004 et ensuite pour toute nouvelle spécialité, trois mois avant l'application de la baisse de prix fixée par l'article 1er, § 2, alinéa 1er. Cette demande doit être adressée par envoi recommandé avec accusé de réception à la Division Prix et Concurrence.
Il joint à sa demande une copie du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet ainsi que la date à laquelle le brevet ou le certificat complémentaire de protection du brevet expire.
A défaut d'un rejet dans les trente jours de la réception de cette demande, la dérogation est acceptée.
Cette dérogation prend fin à la date d'expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet.
Les prix diminués conformément à l'article 1er, § 1er, sont notifiés à la Division Prix et Concurrence et appliqués le 1er janvier ou le 1er juillet qui suit l'expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet.
Art. 5.La baisse prévue à l'article 1er du présent arrêté n'entre pas en vigueur pour les spécialités dont le détenteur de l'autorisation de commercialisation a introduit une demande conformément à l'article 4 du présent arrêté.
Si, après l'avis de la (Commission des médicaments), les Ministres de l'Economie et des Affaires sociales refusent l'application de l'article 3 pour la spécialité concernée, celle-ci subira une baisse de prix d'un pourcentage qui assure que cette baisse équivaudra en moyenne à une baisse de 4,3 % entre la date d'entrée en vigueur du présent arrêté et le 31 décembre 2000. A partir du 1er janvier 2001, le Ministre de l'Economie communique un nouveau prix qui correspond au prix actuel diminué de 4,3 %. <AM 2002-06-27/41, art. 1, 003; En vigueur : 01-01-2002>
Art. 6.<Inséré par AM 2001-03-06/30, art. 2; En vigueur : 27-03-2001> Dans les cas où les dispositions prévues à l'article 5, alinéa 2 du présent arrêté ne peuvent être exécutées avant le 31 décembre 2000, la spécialité concernée subira durant l'année 2001 une baisse de prix d'un pourcentage égal à 4,3 x 21/N, N étant le nombre de mois entre l'entrée en vigueur de la décision des Ministres de l'Economie et des Affaires sociales visée à l'article 5, alinéa 2, et le 31 décembre 2001.
La décision des Ministres de l'Economie et des Affaires sociales prend effet le premier jour du deuxième mois qui suit la date à laquelle elle est notifiée au détenteur de l'autorisation de commercialisation.
A partir du 1er janvier 2002, le Ministre de l'Economie communique un nouveau prix qui correspond au prix appliqué avant l'entrée en vigueur du présent arrêté diminué de 4,3 %.
Donné à Bruxelles, le 21 février 2000.
Le Ministre de l'Economie,
R. DEMOTTE
Le Ministre des Affaires sociales,
F. VANDENBROUCKE
La Ministre de la Santé publique,
Mme M. AELVOET