16 NOVEMBRE 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.

Article 1er.Dans l'article 2 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, l'alinéa 1er, 13°, point 1 et l'alinéa 2, remplacés par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, sont abrogés.

Art. 2.L'article 8 du même arrêté est complété par les mots suivants ", ni reconnaissance de la conformité au droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale".

Art. 3.L'article 8bis, § 1er du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 3 juillet 1984, est remplacé par la disposition suivante:

"§ 1er. Le titulaire de l'enregistrement informe le Ministre de la mise sur le marché du médicament, un mois avant celle-ci."

Art. 4.A l'article 19 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 21 octobre 1997, dont le texte actuel formera le § 1, il est ajouté un § 2, rédigé comme suit:

"§ 2. La Commission peut requérir du demandeur:

- un échantillon du médicament; si du matériel est joint au médicament pour son dosage et/ou son administration, deux échantillons de celui-ci doivent être également présentés;

- tous les composants actifs du médicament;

- les matériels de référence, les impuretés les plus importantes et les produits de dégradation les plus importants.

Les échantillons, composants, matériels et produits doivent être introduits en quantités suffisantes afin d'effectuer deux analyses de dosage complètes et d'effectuer les analyses qui s'imposent pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier, conformément à l'article 2, alinéa 1er, 7°, sont satisfaisantes.

Ces échantillons doivent être introduits au plus tard dans les 7 jours à compter de la réception de la requête de la Commission."

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 6.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 16 novembre 1999.

ALBERT

Par le Roi:

La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,

Mme M. AELVOET