Texte 1999022524
Article 1er.Dans l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 :
a)le 2° est remplacé par les dispositions suivantes :
" 2° disposer des locaux, installations et équipements adaptés et suffisants de façon à assurer une bonne conservation et une bonne distribution des médicaments. Il doit également disposer d'un personnel qualifié et notamment d'une personne qualifiée assumant la responsabilité et qui, sauf lorsqu'il s'agit de la seule détention de médicaments ou de la distribution des produits visés par l'article 1er, 1°, B, d), e), f) et g) du présent arrêté, remplit les conditions prévues par l'article 12, § 1er, 1° et 2°.
Ce responsable ne peut être titulaire d'une officine; ";
b)le 9° est supprimé.
Art. 2.L'article 20 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, est complété comme suit :
" 17° de veiller à ce que le responsable prévu à l'article 4, § 1er, 2° soit présent lors des activités visées par l'article 4 du présent arrêté. Si celles-ci s'exercent à temps partiel, son horaire doit être déclaré avec précision.
Si le détenteur d'une autorisation exerce l'activité visée à l'article 22bis, le responsable doit exercer ses fonctions à temps plein. ".
Art. 3.L'article 22quinquies du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Art. 22quinquies. L'exportateur de médicaments importés visés par l'article 1er, 1° du présent arrêté qui n'ont obtenu ni l'enregistrement prévu par l'article 1er de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, ni une autorisation de mise sur le marché conforme au droit communautaire en vigueur, délivrée par un Etat membre de la Communauté européenne ou par un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen, doit satisfaire aux conditions prévues par l'article 3, § 1er, 7° du présent arrêté.
Il est cependant exonéré de l'obligation de fournir le dossier chimico-pharmaceutique ainsi que des obligations de contrôle prévues par l'article 15, alinéa 1er, 2°, à condition que le médicament soit exporté en l'état et qu'il porte clairement le nom du responsable de sa mise sur le marché et, s'il est différent, du fabriquant, sans qu'il en soit fait référence à une personne établie en Belgique.
Tout les documents justificatifs relatifs aux importations et exportations, classés chronologiquement, doivent être tenus pendant cinq ans à la disposition de l'Inspection générale de la Pharmacie. ".
Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 3 mai 1999.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA