Texte 1999022523
Article 1er.A l'article 1er, § 2 de l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de transparence pour les médicaments à usage humain, dont le texte actuel formera le point a), il est ajouté un point b), rédigé comme suit :
" b) Pour les médicaments autorisés conformément au Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'Evaluation des médicaments, la demande d'examen de transparence est adressée au secrétariat de la Commission par le titulaire de l'autorisation par lettre recommandée à la poste. Elle est accompagnée :
- d'une copie de l'autorisation, visée à l'article 3 du Règlement (CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993 précité;
- du rapport d'évaluation, visé à l'article 9, alinéa 3, d) du Règlement (CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993 précité, toutefois à l'exclusion des données relatives à la partie chimique, pharmaceutique et biologique de ce rapport;
- du résumé des caractéristiques du produit, visé à l'article 9, alinéa 3, a) du Règlement (CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993 précité;
- de la notice pour le public, visée à l'article 9, alinéa 3, c) du Règlement (CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993 précité;
- d'une proposition d'avis de transparence, comme prévu à l'article 6quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, accompagnée des études cliniques comparatives publiées et non publiées et des motivations scientifiques ayant abouti à cette proposition. ".
Art. 2.A l'article 1er, § 3 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes :
- au texte actuel, qui formera le point a), les mots " au paragraphe précédent " sont remplacés par les mots " au point a) du paragraphe précédent " et les mots " du conditionnement " sont supprimés;
- un point b), rédigé comme suit, est ajouté :
" b) Lorsqu'une nouvelle autorisation de mise sur le marché est accordée suite à une modification visée à l'article 15 du Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 précité, une demande de modification de l'avis de transparence visé à l'article 4, § 1er est adressée au secrétariat de la Commission par le titulaire de l'autorisation, par lettre recommandée à la poste, accompagnée des documents visés au point b) du paragraphe précédent. Ceci ne s'applique qu'en cas de modification de l'indication, de la posologie ou de la forme pharmaceutique du médicament. La Commission rend son avis selon la procédure visée aux articles 2, 3 et 4. ".
Art. 3.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 3 mai 1999.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA