13 NOVEMBRE 1997. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement.

Article 1er.Les articles 1 à 9 de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, modifié par les arrêtés royaux des 14 février 1985, 14 septembre 1989 et 19 juillet 1994 sont remplacés par les dispositions suivantes :

"Article 1. § 1. Le présent arrêté vise la notification de substances, l'échange d'informations, relatives aux substances notifiées, l'évaluation des risques potentiels pour l'homme et pour l'environnement des substances notifiées, la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses pour l'homme ou pour l'environnement, lorsque celles-ci sont mises sur le marché.

§ 2. Les dispositions du présent arrêté ne s'appliquent pas :

1°aux substances et préparations suivantes, au stade fini, destinées à l'utilisateur final :

a)aux médicaments à usage humain ou vétérinaire;

b)aux produits cosmétiques;

c)aux mélanges de substances sous la forme de déchets;

d)aux denrées alimentaires;

e)aux aliments pour animaux;

f)aux pesticides;

g)aux substances radioactives;

h)aux autres substances ou préparations pour lesquelles il existe des procédures communautaires de notification ou d'agrément et qui sont soumises à des exigences équivalentes à celles prévues au présent arrêté. Le Ministre établira, à cette fin, une liste de catégories de produits qu'il pourra mettre à jour périodiquement;

2°au transport des substances dangereuses, par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne;

3°aux substances, en transit, soumises à un contrôle douanier, pour autant qu'elles ne fassent pas l'objet d'un traitement ou d'une transformation.

§ 3. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

a)" substances " : les éléments chimiques et leurs composés à l'état naturel ou tels qu'obtenus par tout procédé de production, contenant tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté dérivant du procédé de production, à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition;

b)" préparations " : les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus;

c)" polymère " : une substance constituée de molécules se caractérisant par une séquence d'un ou plusieurs types d'unités monomères et contenant une simple majorité pondérale de molécules contenant, au moins, trois unités monomères liées par liaison covalente à au moins une autre unité monomère ou une autre substance réactive et constituée de moins qu'une simple majorité pondérale de molécules de même poids moléculaire. Ces molécules doivent former une gamme de poids moléculaires au sein de laquelle les différences de poids moléculaire sont, essentiellement, attribuables à la différence dans le nombre d'unités monomères. Au sens de la présente définition, on entend par " unité monomère " la forme réagie d'un monomère dans un polymère;

d)" notification " : les actes, assortis des informations requises, introduits auprès du Ministre :

1°pour les substances fabriquées en Belgique : par le fabricant qui met une substance sur le marché, en tant que telle ou incorporée dans une préparation;

2°pour les substances fabriquées en dehors de l'Union européenne : par une personne établie en Belgique et responsable de la mise sur le marché de l'Union européenne de la substance en tant que telle ou incorporée dans une préparation ou par la personne qui, établie en Belgique, est désignée, par le fabricant, comme son représentant exclusif pour les besoins de la soumission de la notification relative à une substance donnée mise sur le marché communautaire européen en tant que telle ou incorporée à une préparation.

La personne qui introduit une notification, telle que définie ci-dessus, est dénommée " notifiant ";

e)" mise sur le marché " : la mise à disposition de tiers. L'importation sur le territoire douanier de l'Union européenne est considérée, au sens du présent arrêté, comme une mise sur le marché;

f)" recherche et développement scientifique " : l'expérimentation scientifique, l'analyse ou la recherche chimique sous conditions contrôlées. Cette définition comprend la détermination des propriétés intrinsèques, des performances et de l'efficacité, de même que les recherches scientifiques relatives au développement du produit;

g)" recherche et développement de production " : le développement ultérieur d'une substance, au cours duquel les domaines d'application de la substance sont testés par le biais de productions pilotes ou d'essais de production;

h)" EINECS " (European Inventory of Existing Commercial Substances) : l'inventaire européen de substances commerciales existantes. Cet inventaire contient la liste définitive de toutes les substances sensées se trouver sur le marché de l'Union européenne au 18 septembre 1981;

i)" ELINCS " (European List of Notified Chemical Substances) : liste européenne des substances chimiques ayant été notifiées à partir du 18 septembre 1981 selon la procédure de notification communautaire harmonisée.

Les notifications réduites, effectuées aux termes de l'article 9, § 1, d, de l'arrêté royal du 24 mai 1982, ne tombent pas sous le couvert du présent alinéa. Ces substances ne sont, dès lors, pas reprises dans cette liste européenne;

j)" identification des dangers ", l'identification des effets indésirables qu'une substance est intrinsèquement capable de provoquer;

k)" évaluation du rapport dose-réponse (concentration-effet) " : l'estimation de la relation entre la dose, ou le niveau d'exposition à une substance, et l'incidence et la gravité d'un effet;

l)" évaluation de l'exposition ", la détermination des émissions, des voies de transfert et des vitesses de déplacement d'une substance et de sa transformation ou de sa dégradation afin d'évaluer les concentrations/doses auxquelles les populations humaines ou les composantes de l'environnement sont exposées ou susceptibles de l'être;

m)" caractérisation des risques ", l'estimation de l'incidence et de la gravité des effets indésirables susceptibles de se produire dans une population humaine ou une composante de l'environnement en raison de l'exposition, réelle ou prévisible, à une substance; la caractérisation peut comprendre l'" estimation du risque ", c'est-à-dire la quantification de cette probabilité;

n)" recommandations concernant la réduction des risques ", la recommandation de mesures qui permettraient de réduire les risques que présente, pour l'homme et/ou l'environnement, la commercialisation de la substance; il peut s'agir :

1)de modifications de la classification, de l'emballage ou de l'étiquetage de la substance proposée par le notifiant dans la notification transmise conformément à l'article 2, 1, 1°, à l'article 2, § 2, 1° ou 2°;

2)de modifications de la fiche de données de sécurité proposée par le notifiant dans la notification transmise conformément à l'article 2, § 1, 1°, à l'article 2, § 2, 1° ou 2°;

3)de modifications des méthodes et des précautions recommandées ou des mesures d'urgence dont la spécification est prévue aux sections 2.3, 2.4 et 2.5, des annexes VII A, VII B ou VII C, et qui sont proposées, par le notifiant, dans le dossier technique accompagnant la notification introduite conformément à l'article 2, § 1, 1°, à l'article 2, § 2, 1° ou 2°;

4)de conseils à l'intention des autorités de contrôle concernées leur recommandant d'envisager des mesures adéquates de protection de l'homme et/ou de l'environnement contre les risques identifiés;

o)" Le Ministre " : Le Ministre ou le Secrétaire d'Etat qui a la Santé publique et l'Environnement dans ses attributions, dénommé ci-après le " Ministre ".

§ 4. Sont " dangereuses ", au sens du présent arrêté, les substances et préparations :

a)" explosibles " substances et préparations solides, liquides, pâteuses ou gélatineuses qui, même sans intervention d'oxygène atmosphérique, peuvent présenter une réaction exothermique avec développement rapide de gaz et qui, dans des conditions d'essais déterminées, détonent, déflagrent rapidement ou, sous l'effet de la chaleur, explosent en cas de confinement partiel;

b)" comburantes " : substances et préparations qui, au contact d'autres substances, notamment de substances inflammables, présentent une réaction fortement exothermique;

c)" extrêmement inflammables " : substances et préparations liquides dont le point d'éclair est extrêmement bas et dont le point d'ébullition est bas, ainsi que les substances et préparations gazeuses qui, à température et pression ambiantes, sont inflammables à l'air;

d)" facilement inflammables " : substances et préparations pouvant s'échauffer au point de s'enflammer à l'air, à température ambiante, sans apport d'énergie ou à l'état solide, qui peuvent s'enflammer facilement par une brève action d'une source d'inflammation et qui continuent à brûler ou à se consumer après le retrait de la source d'inflammation ou à l'état liquide, dont le point d'éclair est très bas ou qui, au contact de l'eau ou de l'air humide, produisent des gaz extrêmement inflammables en quantités dangereuses;

e)" inflammables " : substances et préparations liquides, dont le point d'éclair est bas;

f)" très toxiques " : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, en très petites quantités, peuvent entraîner la mort ou des risques aigus ou chroniques;

g)" toxiques " : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée en petites quantités, peuvent entraîner, la mort ou des risques aigus ou chroniques;

h)" nocives " : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner la mort ou des risques aigus ou chroniques;

i)" corrosives " : substances et préparations qui, en contact avec des tissus vivants, peuvent exercer une action destructrice sur ces derniers;

j)" irritantes " : substances et préparations non corrosives qui, par contact immédiat, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer une réaction inflammatoire;

k)" sensibilisantes " : substances et préparations qui, par inhalation ou pénétration cutanée, peuvent donner lieu à une réaction d'hypersensibilisation suite à laquelle, lors d'une exposition ultérieure à la substance ou à la préparation, des effets néfastes caractéristiques se déclarent;

l)" cancérogènes " : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée peuvent produire le cancer ou en augmenter la fréquence;

m)" mutagènes " : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire des défauts génétiques héréditaires ou en augmenter la fréquence;

n)" toxiques pour la reproduction " : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire ou augmenter la fréquence d'effets nocifs, non héréditaires, dans la progéniture ou porter atteinte aux fonctions ou capacités reproductives mâles ou femelles;

o)" dangereuses pour l'environnement " : substances et préparations qui, si elles entraient dans l'environnement, présenteraient ou pourraient présenter un risque immédiat ou différé pour une ou plusieurs composantes de l'environnement.

§ 5. L'autorité compétente au sens du présent arrêté est le Ministre ou le Secrétaire d'Etat qui a la Santé publique et l'Environnement dans ses compétences. Les dossiers de notification doivent lui être adressés à l'adresse : Commission des Produits dangereux, Cité administrative de l'Etat, 1010 Bruxelles. Le Ministre peut modifier cette adresse en tout temps.

Art. 2. § 1. Notification complète :

1°Sans préjudice de l'article 1, § 2, l'article 2, § 2, 1°, l'article 2, § 7, et l'article 5, § 2, point I, 4, et point II, tout notifiant d'une substance est tenu d'introduire, par pli recommandé auprès du Ministre visé à l'article 1, § 3, o, une notification comportant :

A. Un dossier en quatre exemplaires constitué de :

a)un dossier technique fournissant les éléments permettant d'apprécier les risques prévisibles, immédiats ou différés que la substance peut présenter pour l'homme ou l'environnement et contenant toutes les données disponibles utiles pour cette appréciation.

Au minimum, le dossier contiendra les informations et résultats des études visées à l'annexe VII, A, ainsi que la description détaillée et complète des études effectuées et les méthodes employées ou leur référence bibliographique;

b)une déclaration concernant les effets défavorables de la substance en fonction des différentes utilisations prévisibles;

c)la proposition de classification et d'étiquetage de la substance conformément aux dispositions du présent arrêté;

d)uniquement dans le cas de substances dangereuses, une proposition de fiche de données de sécurité, tel que prévu à l'article 9, § 2;

e)s'il le désire, une déclaration du notifiant, requérant, de façon justifiée, pour la notification, l'exemption de l'application de l'article 4, § 2, pour une période maximale n'excédant, en aucun cas, un an à dater de la notification.

Dans le cas d'un fabricant établi en dehors de l'Union européenne, le notifiant inclura, le cas échéant, conformément à l'article 1, § 3, d), 2°, une déclaration du fabricant attestant que, pour les besoins de la soumission de la notification de la substance en question, il est désigné, par le fabricant, comme étant son représentant exclusif.

Outre les informations visées ci-dessus, le notifiant peut, également, fournir, au Ministre, une première évaluation des risques effectuée par ses soins, selon les principes visés à l'article 3, § 2.

B. Un résumé du dossier technique comme annoncé sous A, a), comprenant les annexes VII et VIII. Ce résumé est déposé, par écrit, en quatre exemplaires et, également, sur deux disquettes. Le Ministre en fixe les modalités.

2°Sans préjudice de l'article 2, § 9, tout notifiant d'une substance déjà notifiée, est tenu d'informer le Ministre :

- si la quantité de substance, mise sur le marché, atteint 10 tonnes par an, par fabricant, ou si la quantité totale, mise sur le marché, atteint 50 tonnes par fabricant. Dans ce cas, le Ministre peut exiger la réalisation, dans un délai déterminé par lui, de certains ou de tous les essais et de toutes les études complémentaires, mentionnées au niveau 1 de l'annexe VIII;

- si la quantité de substance, mise sur le marché, atteint 100 tonnes par an, par fabricant, ou si la quantité total, mise sur le marché, atteint 500 tonnes par fabricant. Dans ce cas, le Ministre exige la réalisation, dans un délai déterminé par lui, des essais et études complémentaires mentionnées au niveau 1 de l'année VIII, sauf si le notifiant peut justifier qu'un essai ou une étude n'est pas approprié ou qu'un essai ou une étude scientifique de remplacement est préférable;

- si la quantité de substance mise sur le marché, atteint 1 000 tonnes par an, par fabricant, ou quant la quantité totale, mise sur le marché, atteint 5 000 tonnes par fabricant. Dans ce cas, le Ministre établira un programme d'essais ou d'études à réaliser, par le notifiant, dans un délai déterminé par Lui, conformément au niveau 2 de l'annexe VIII.

3°Lorsque des essais complémentaires sont effectués soit conformément aux exigences de l'article 2, § 1, 2°, soit volontairement, le notifiant communique les résultats des études réalisées, au Ministre, et joint un complément au résumé prévu à l'article 2, § 1, 1°, B.

§ 2. Exigences réduites pour la notification de substances mises sur le marché en quantités inférieures à une tonne par an par fabricant :

1°Sans préjudice de l'article 1, § 2, de l'article 2, § 7, 1°, et de l'article 5, § 2, point I, 4, et point II, tout notifiant qui entend mettre une substance sur le marché, en quantités inférieures à une tonne par an et par fabricant, est tenu de soumettre, au Ministre visé à l'article 1, § 3, o, une notification qui comprend :

a)Un dossier technique fournissant les éléments permettant d'apprécier les risques prévisibles, immédiats ou différés que la substance peut présenter pour l'homme et l'environnement et contenant toutes les données disponibles utiles pour cette appréciation. Au minimum, le dossier contient les informations et résultats des études visées à l'annexe VII B, mais comportera, également, une description complète et détaillée des études réalisées et des méthodes employées ou de leurs références bibliographiques;

b)toutes les informations prévues à l'article 2, § 1, 1°, autres que celles visées à l'article 2, § 1, 1°, A, a.

2°Lorsque les quantités mises sur le marché sont inférieures à 100 kilogrammes par an et par fabricant, le notifiant peut, sans préjudice des dispositions de l'article 2, § 1, 1°, réduire les informations de ladite notification concernant le dossier technique, à celles prévues à l'annexe VII C.

3°Lorsqu'il a soumis un dossier de notification réduit, conformément à l'article 2, § 2, 2°, le notifiant devra, avant que la quantité de substance, mise sur le marché, n'atteigne 100 kilogrammes par an et par fabricant ou que la quantité totale, mise sur le marché, n'atteigne 500 kilogrammes par fabricant, fournir au Ministre les informations complémentaires nécessaires pour compléter le dossier technique jusqu'au niveau prévu à l'annexe VII B et fournir une adaptation du résumé du dossier comme prévu à l'article 2, § 1, 1°, B.

4°De même, lorsqu'il a soumis un dossier de notification réduit conformément à l'article 2, § 2, 1°, le notifiant devra, avant que la quantité de la substance, mise sur le marché, n'atteigne 1 tonne par an et par fabricant ou que la quantité totale mise sur le marché n'atteigne 5 tonnes par fabricant, soumettre une notification complète conformément aux dispositions de l'article 2, § 1.

5°Les substances notifiées conformément à l'article 2, § 2, 1° et 2°, doivent, dans la mesure où l'on peut raisonnablement supposer que le notifiant connaît leurs propriétés dangereuses, être emballées et provisoirement étiquetées conformément aux règles prévues aux articles 7 et 8 et aux critères énoncés à l'annexe VI. Au cas où il ne serait pas encore possible de les étiqueter selon le principe défini à l'article 8, § 1, l'étiquette devra porter en plus de l'étiquetage découlant des essais déjà réalisés, la mention suivante : " Attention. Substance non encore testée complètement ".

§ 3. Substances déjà notifiées selon la procédure de notification harmonisée (règle des dix ans). Le notifiant est dispensé de fournir les informations requises conformément à l'article 2, §§ 1 et 2, pour le dossier technique, visé aux annexes VII A, VII B, VII C ou VII D, à l'exception des points 1 et 2 de ces annexes, si les données de notifications ont été introduites depuis dix ans.

§ 4. Mise sur le marché des substances notifiées :

1°En l'absence d'indications contraires de la part du Ministre, les substances ayant fait l'objet d'une notification conformément à l'article 2, § 1, 1°, peuvent être mises sur le marché au plus tôt soixante jours après réception, par le Ministre, d'un dossier conforme aux exigences du présent arrêté.

Si le Ministre juge que le dossier n'est pas conforme au présent arrêté et en avise le notifiant, conformément à l'article 5, § 4, la substance ne peut être mise sur le marché que soixante jours après réception, par le Ministre, des éléments permettant de rendre la notification conforme au présent arrêté.

2°En l'absence d'indications contraires de la part du Ministre, les substances ayant fait l'objet d'une notification conformément à l'article 2, § 2, 1° ou 2°, peuvent être mises sur le marché au plus tôt trente jours après réception, par le Ministre, d'un dossier conforme aux exigences du présent arrêté.

Si le Ministre juge que le dossier n'est pas conforme au présent arrêté et en avise le notifiant, conformément à l'article 5, § 5, la substance ne peut être mise sur le marché que trente jours après réception, par le Ministre, des éléments permettant de rendre la notification conforme au présent arrêté. Toutefois, si le notifiant a été avisé conformément à l'article 5, § 5, que le dossier a été accepté, la substance peut être mise sur le marché au plus tôt quinze jours après réception du dossier par le Ministre.

§ 5. Lorsque, pour les substances fabriquées en dehors de l'Union européenne, il y a plus d'une notification pour une substance produite par le même fabricant, les quantités annuelles cumulées, mises sur le marché de l'Union européenne, sont déterminées sur la base des informations communiquées conformément à l'article 2, § 1, 1°, à l'article 2, § 2, 1°, et à l'article 2, § 9. L'obligation d'effectuer des essais complémentaires conformément à l'article 2, § 1, 2°, s'adresse, de manière collective, à tous les notifiants.

§ 6. En ce qui concerne les polymères, les dispositions spécifiques relatives aux dossiers techniques contenus dans les notifications et visés à l'article 2, § 1, 1°, et à l'article 2, § 2, 1°, sont établies conformément à l'annexe VII D.

§ 7. Exemptions :

1°Les substances suivantes sont exemptées des dispositions de l'article 2, §§ 1 et 2, et de l'article 4, §§ 1 et 2 :

a)les substances qui figurent dans l'EINECS;

b)les additifs et substances exclusivement utilisés dans l'alimentation animale;

c)les substances exclusivement utilisées comme additifs des denrées alimentaires et les substances utilisées, exclusivement, comme arômes dans les denrées alimentaires;

d)les ingrédients actifs, utilisés, exclusivement, pour les médicaments visés à l'article 1, § 2, 1°, a). Ceci ne comprend pas les produits chimiques intermédiaires;

e)les substances utilisées exclusivement pour d'autres catégories de produits pour lesquels existent des procédures communautaires de notification ou d'homologation et pour lesquels les exigences relatives aux informations à présenter sont égales à celles prévues par le présent arrêté.

Cette liste de catégories de produits comprend les substances actives des produits phytopharmaceutiques soumises à la procédure d'évaluation prévue par l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole.

Au besoin, le Ministre pourra adapter cette liste.

2°Les substances, énumérées ci-après, sont considérées comme notifiées, au sens du présent arrêté, lorsque les conditions suivantes sont remplies :

a)les polymères, à l'exception de ceux contenant 2 % ou plus, sous forme liée, de toute substance non reprise dans l'EINECS;

b)les substances mises sur le marché en quantité inférieure à 10 kilogrammes par an et par fabricant, pour autant que le fabricant/importateur satisfasse à toutes les conditions imposées par le Ministre. Ces conditions se limitent aux informations prévues à l'annexe VII C, points 1 et 2;

c)les substances mises sur le marché en quantité limitée, en tout cas n'excédant pas 100 kilogrammes par fabricant et par an, prévues exclusivement à des fins de recherche et développement scientifiques sous contrôle. Tout fabricant ou importateur faisant usage de cette dérogation doit tenir un registre reprenant l'identité de la substance, les données d'étiquetage, les quantités et une liste des clients. Cette information est mise à la disposition du Ministre, sur simple demande de sa part;

d)substances mises sur le marché à des fins de recherche et de développement de production en des quantités limitées aux besoins de la recherche et du développement de production auprès de clients enregistrés et en nombre limité. Ces substances bénéficient d'une exemption d'un an, à condition que le fabricant ou l'importateur communique leur identité, leurs données d'étiquetage, leur quantité, la justification de la quantité, la liste des clients et le programme de recherche, et de développement, au Ministre et qu'il se conforme à toute condition imposée par le Ministre concernant cette recherche et développement. Les conditions imposées peuvent inclure des informations n'excédant pas les informations prévues à l'article 2, § 2. Au-delà du délai d'un an, ces substances sont, normalement, soumises à notification. Le fabricant ou importateur est, également, tenu de donner l'assurance que la substance, ou la préparation à laquelle elle est incorporée, sera manipulée, sous contrôle, exclusivement par le personnel des clients et qu'elle ne sera pas mise à la disposition du public, ni en tant que telle, ni dans une préparation à laquelle elle est incorporée, sera manipulée, sous contrôle, exclusivement par le personnel des clients et qu'elle ne sera pas mise à la disposition du public, ni en tant que telle, ni dans une préparation. De plus, si le Ministre considère qu'il peut exister un risque inacceptable pour l'homme ou l'environnement, il peut étendre la restriction, visée ci-dessus, en incluant tout produit contenant la nouvelle substance et fabriquée au cours de la recherche et du développement de production. Le dit délai d'exemption d'un an peut, dans des circonstances exceptionnelles, être prorogé d'un an, si le notifiant peut démontrer, à la satisfaction du Ministre, que cette prorogation se justifie.

3°Les substances visées à l'article 2, § 7, 2°, doivent dans la mesure où leurs propriétés dangereuses sont raisonnablement connues du fabricant, être emballées et provisoirement étiquetées par le fabricant ou son représentant conformément aux règles prévues aux articles 7 et 8 et aux critères fixés à l'annexe VI.

Au cas où, parce que les résultats des essais prévus à l'annexe VII A ne sont pas tous disponibles, il ne serait pas possible de les étiqueter complètement et selon les principes définis à l'article 8, § 1, l'étiquette devra porter, en plus de l'étiquetage découlant des essais déjà réalisés, la mention " Attention. Substance non encore testée complètement ".

4°Si une substance, visée à l'article 2, § 7, 2°, est étiquettée selon les principes définis à l'article 7, 2°, est étiquette selon les principes définis à l'article 8, § 1, sur la base des connaissances disponibles, très toxique, toxique, cancérogène, toxique pour la reproduction ou mutagène, le fabricant ou l'importateur de cette substance doit communiquer, au Ministre, toute information appropriée concernant l'annexe VII A, points 2.3, 2.4, et 2.5. En outre, il communique les données relatives à la toxicité aiguë lorsqu'elles sont disponibles.

§ 8. Les notifications introduites conformément à l'arrêté royal du 24 mai 1982, sont considérées comme étant effectuées selon la procédure de notification européenne harmonisée. Ces notifications restent valables tant que la quantité totale autorisée à être mise sur le marché communautaire n'est pas dépassée. En cas de dépassement, une notification doit être faite selon les critères imposés par le présent arrêté. Les notifications réduites, introduites en Belgique conformément à l'article 9, § 1, d, de l'arrêté royal du 24 mai 1982 ne tombent pas sous le couvert de la procédure de notification européenne harmonisée et ne sont pas reprises dans ELINCS. Ces notifications restent valables sur le territoire belge tant que les quantités annuelles autorisées mises sur le marché ne sont pas dépassées et que les conditions imposées sont respectées. Dès qu'une notification est introduite par le fabricant ou par un de ses clients ou dès que la mise sur le marché d'une substance a lieu selon les principes décrits dans le présent arrêté, toutes les anciennes notifications se rapportant à cette substance, introduites aux termes de l'arrêté royal du 24 mai 1982, deviennent automatiquement caduques et les dispositions du présent arrêté sont d'application. Le présent arrêté a des effets rétroactifs dans le cas où une notification réduite, introduite aux termes de l'article 9, § 1, d, de l'arrêté royal du 24 mai 1982 a été considérée comme recevable en Belgique pendant la période au cours de laquelle une notification relative à cette substance à déjà été acceptée par d'autres autorités compétentes selon la procédure harmonisée.

§ 9. Informations ultérieures :

1°Tout notifiant d'une substance déjà notifiée selon l'article 2, § 1, 1°, ou l'article 2, § 2, 1°, est tenu d'informer, par écrit, de sa propre initiative et sous sa responsabilité, l'autorité compétente à laquelle la notification initiale a été soumise :

- des changements des quantités annuelles ou cumulées mises sur le marché par lui, ou, dans le cas d'une substance fabriquée en dehors de l'Union européenne, pour laquelle le notifiant a été désigné comme représentant exclusif, par lui et/ou par d'autres;

- des nouvelles connaissances sur les effets de la substance sur l'homme et/ou l'environnement dont il est raisonnablement sensé être au courant et les résultats des essais effectués conformément à l'annexe VIII;

- des usages nouveaux pour lesquels la substance est mise sur le marché, dont il est raisonnablement sensé être au courant;

- de toute modification de la composition de la substance, au sens des annexes VII A, VII B, VII C ou VII D, points 1, 3;

- de tout changement de son statut (fabricant ou importateur) et de tout changement d'adresse.

2°Tout importateur d'une substance produite par un fabricant établi hors de l'Union européenne qui importe cette substance dans le cadre d'une notification soumise préalablement par un représentant exclusif conformément à l'article 1, § 3, d), est requis de s'assurer que ledit représentant exclusif dispose d'informations à jour sur les quantités de la substance qu'il a introduites sur le marché de l'Union européenne.

Art. 3. § 1. Essais et évaluation des propriétés des substances :

Les essais des produits chimiques réalisés, dans le cadre du présent arrêté, sont, en règle générale, effectués conformément aux méthodes définies à l'annexe V. Les propriétés physico-chimiques des substances sont déterminées selon les méthodes prévues à l'annexe V, partie A. Leur toxicité est déterminée selon les méthodes prévues à l'annexe V, partie B, et leur écotoxicité selon les méthodes prévues à l'annexe V partie C. Il se peut, cependant, que, pour certaines substances inscrites dans EINECS, des données aient été obtenues lors d'essais par des méthodes autres que celles définies à l'annexe V. Il sera décidé, cas par cas, en tenant compte, entre autres facteurs, de la nécessité de réduire, au minimum, les essais sur les animaux vertébrés, si ces données sont suffisantes, eu égard aux exigences relatives à la classification et à l'étiquetage ou si des essais complémentaires doivent être effectués conformément à l'annexe V.

Les essais de laboratoire doivent être exécutés conformément à l'arrêté royal du 27 octobre 1988 relatif à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et à la vérification de sa mise en application pour les essais effectués sur les substances chimiques et aux dispositions de l'arrêté royal du 14 novembre 1993 relatif à la protection des animaux d'expérience.

§ 2. Risques réels ou potentiels des substances et principes généraux régissant l'évaluation des risques des substances pour l'homme et pour l'environnement :

1°Principes d'évaluation des risques :

1)L'évaluation des risques comprend l'identification du danger et, le cas échéant, l'évaluation de la relation dose-réponse (concentration-effet), l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques. Elle est normalement effectuée conformément aux procédures prévues à l'article 3, § 2, 2° et 3°.

2)Sans préjudice de l'article 3, § 2, 1°, 1), les risques associés à des effets particuliers, tels que l'appauvrissement de la couche d'ozone, pour lesquels il est impossible, dans la pratique, de suivre les procédures fixées à l'article 3, § 2, 2° et 3°, sont évalués cas par cas et le Ministre insère un compte rendu complet et une justification de ces évaluations dans le rapport écrit transmis à la Commission européenne conformément à l'article 3, § 2, 5°.

3)Lors de l'évaluation de l'exposition, le Ministre tient compte des populations humaines ou des composantes de l'environnement dont l'exposition à la substance est raisonnablement prévisible à la lumière des informations disponibles sur la substance, et plus particulièrement sur son stockage, son incorporation dans une préparation ou son utilisation dans un autre procédé, son usage et son élimination ou sa récupération.

4)L'évaluation des risques aboutit à une ou à plusieurs des conclusions suivantes :

a)la substance ne pose pas de problème dans l'immédiat et ne demande pas à être étudiée plus avant tant que des informations complémentaires ne sont pas communiquées conformément à l'article 2, § 1, 2°, à l'article 2, § 2, 3° et 4°, ou à l'article 2, § 9, 1°;

b)la substance pose un problème et le Ministre décide quels sont les renseignements complémentaires nécessaires pour réviser l'évaluation, mais il diffère la demande d'information jusqu'au moment où la quantité mise sur le marché atteint le seuil de tonnage suivant, prévu à l'article 2, § 1, 2°, et à l'article 2, § 2, 3° ou 4°;

c)la substance pose un problème et des renseignements complémentaires doivent être demandés immédiatement;

d)la substance pose un problème et le Ministre fait, immédiatement, des recommandations concernant la réduction des risques.

5)Lorsque l'évaluation des risques aboutit à l'une des conclusions visées à l'article 3, § 2, 1°, 4), b), c) ou d), le Ministre informe le notifiant de ses conclusions et lui donne la possibilité de présenter ses observations, à ce sujet, et de fournir des renseignements complémentaires. Le Ministre utilise toute information pertinente pour réviser l'évaluation des risques avant de la communiquer à la Commission européenne.

6)Lorsque le Ministre formule des recommandation concernant la réduction des risques liés à une substance, il tient compte du fait que la réduction de l'exposition de certaines populations humaines ou de certaines composantes de l'environnement peut augmenter l'exposition d'autres populations humaines ou d'autres composantes de l'environnement.

2°Evaluation des risques : santé humaine :

1)Pour chaque substance, notifiée conformément à l'article 2, § 1, 1°, à l'article 2, § 2, 1° ou 2°, le Ministre effectue une évaluation des risques dont la première étape consiste en l'identification des dangers et couvre, au minimum, les propriétés et les effets indésirables potentiels figurant à l'annexe ERB I, partie A, et à l'annexe ERB II, partie A. Ensuite, le Ministre procède à la série de travaux suivante, qui est exécutée conformément aux lignes directrices données à l'annexe ERB I, partie B, et à l'annexe ERB II, partie B :

a)- le cas échéant, évaluation du rapport dose-réponse (ou concentration-effet);

- évaluation de l'exposition à laquelle des populations humaines (les travailleurs, les consommateurs et l'homme exposés indirectement via l'environnement) sont susceptibles d'être soumises;

b)caractérisation du risque.

2)Il peut être dérogé aux exigences de l'article 3, § 2, 2°, 1, dans les cas suivants :

a)lorsque l'essai, destiné à identifier le danger associé à un effet ou une propriété particulière, a été effectué et que les résultats n'ont pas conduit à une classification de la substance conformément au présent arrêté, une évaluation du risque, lié à cet effet ou à cette propriété, ne doit pas comprendre les travaux prévus à l'article 3, § 2, 2°, 1), a) et b), et l'on aboutit à la conclusion de l'article 3, § 2, 1°, 4), a), à moins que l'on ait d'autres doutes fondés;

et

b)lorsque l'essai, destiné à identifier le danger associé à un effet ou une propriété particulière, n'a pas encore été effectué, cet effet ou cette propriété particulière, n'est pas pris en considération dans l'évaluation des risques, à moins que l'on ait d'autres doutes fondés.

3°Evaluation des risques : environnement :

1)Pour chaque substance notifiée conformément à l'article 2, § 1, 1°, à l'article 2, § 2, 1° ou 2° est effectuée une évaluation des risques liés à ses effets sur l'environnement dont la première étape consiste en l'identification des dangers. Ensuite, il est procédé à la série de travaux suivante, qui est exécutée conformément aux lignes directrices données à l'annexe ERB III :

a)- le cas échéant, évaluation du rapport dose-réponse (concentration-effet);

- évaluation de l'exposition à laquelle des composantes de l'environnement (le milieu aquatique, le milieu terrestre et l'air) sont susceptibles d'être soumises;

b)caractérisation du risque.

2)Il peut être déroge aux exigences de l'article 3, § 2, 3°, 1), dans les cas suivants :

a)pour les substances notifiées conformément à l'article 2, § 1, 1°, mais qui ne sont pas classées dans la catégorie des substances dangereuses pour l'environnement, l'évaluation des risques ne doit pas comprendre les travaux prévus à l'article 3, § 2, 3°, 1), a) et b), et l'on aboutit à la conclusion de l'article 3, § 2, 1°, 4), a), à moins que l'on ait d'autres doutes fondés;

et

b)pour les substances notifiées conformément à l'article 2, § 2, 1° ou 2°, si l'on ne dispose pas de données suffisantes pour déterminer s'il y a lieu de les classer dans la catégorie des substances dangereuses pour l'environnement, il convient, au stade de l'identification des dangers, d'établir, sur la base d'autres données, par exemple des données sur les propriétés physico-chimiques et les propriétés toxicologiques, s'il existe des doutes fondés quant aux effets sur l'environnement. Dans la négative, l'évaluation des risques ne doit pas comprendre les travaux prévus à l'article 3, § 2, 3°, 1, a) et b), et l'on aboutit à la conclusion de l'article 3, § 2, 1°, 4), a).

4°Conclusions de l'évaluation des risques :

1)après avoir effectué l'évaluation des risques conformément à l'article 3, § 2, 2° et 3°, et conformément aux annexes ERB I, ERB II et ERB III, il est déterminé, conformément à l'annexe ERB IV, quelle(s) est (sont), parmi les quatre conclusions énumérées à l'article 3, § 2, 1°, 4, celle(s) qui s'impose(nt) et il est pris, si nécessaire, les mesures décrites à l'article 3, § 2, 1°, 5.

2)Lorsque des informations complémentaires ont été reçues en application de l'article 2, § 1, 2°, de l'article 2, § 2, 3° et 4°, de l'article 2, § 9, 1° ou de l'article 5 ou d'une autre façon, l'évaluation des risques, réalisée conformément à l'article 3, § 2, 2° et 3°, et aux annexes ERB I, ERB II et ERB III, doit être revue et, si nécessaire, révisée.

5°Contenu du rapport écrit destiné à la Commission européenne :

1)Après avoir évalué les risques conformément à l'article 3, § 2, 2° et 3°, et élaboré des conclusions conformément à l'article 3, § 2, 4°, il est préparé un rapport écrit contenant, au minimum, les informations prévues à l'annexe ERB V. Ce rapport est envoyé à la Commission européenne. Il est mis à jour après toute révision de l'évaluation effectuée à la lumière des informations complémentaires. La nouvelle version est, également, transmise à la Commission européenne.

2)Lorsque les autorités compétentes sont parvenues à un accord sur le rapport écrit concernant l'évaluation des risques ou sur une quelconque révision de l'évaluation, une copie de ce rapport est mise à la disposition du notifiant, à sa demande.

6°Les principes généraux régissant l'évaluation des risques sont repris dans les annexes ERB du présent arrêté.

Le Ministre peut adapter, en tout temps, les annexes ERB de cet arrêté aux nouvelles prescriptions de l'Union européenne.

§ 3. Classification :

1°Les substances sont classées en fonction de leurs propriétés intrinsèques selon les catégories prévues à l'article 1, § 4. Dans la classification des substances, il est tenu compte des impuretés, pour autant que leurs concentrations dépassent des limites de concentration visées à l'article 3, § 3, 4°, du présent arrêté et à l'article 5 de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage, et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi modifie par l'arrêté royal du 23 juin 1995.

2°Les principes généraux de classification et d'étiquetage des substances et préparations sont appliqués selon les critères prévus à l'annexe VI sauf prescriptions contraires relatives aux préparations dangereuses, prévues dans des arrêtés particuliers.

3°L'annexe I reproduit la liste des substances classées selon les principes fixés à l'article 3, § 3, avec leur classification harmonisée et leur étiquetage.

4°Les substances dangereuses énumérées à l'annexe I sont, le cas échéant, caractérisées par des limites de concentration ou un autre paramètre permettant l'évaluation du danger, pour la santé ou l'environnement, des préparations contenant les dites substances dangereuses ou des substances contenant d'autres substances dangereuses à titre d'impuretés.

§ 4. Obligation de recherche :

Les fabricants, distributeurs et importateurs de substances dangereuses ne figurant pas encore à l'annexe I mais énumérées dans l'EINECS, sont tenus d'effectuer une recherche afin de prendre connaissance des données pertinentes et accessibles existantes, concernant les propriétés de ces substances. Sur la base de ces informations, ils doivent emballer et provisoirement étiqueter ces substances conformément aux règles établies aux articles 7 et 8 et aux critères fixés à l'annexe VI.

Art. 4. Renotification d'une même substance et manière d'éviter la répétition des essais sur des vertébrés :

§ 1. Lorsqu'une substance a déjà été notifiée conformément à l'article 2, § 1, 1°, ou à l'article 2, § 2, 1°, le notifiant ultérieur de cette substance peut, en ce qui concerne les points 3, 4 et 5, des annexes VII A et VII B, et les points 3 et 4, de l'annexe VII C, se référer aux résultats des essais et études transmis par le premier notifiant pour autant que le notifiant ultérieur puisse démontrer que la substance renotifiée est la même que celle notifiée précédemment, en ce sont compris le degré de pureté et à nature des impuretés. La référence à des résultats d'essais et d'études transmis par un premier notifiant est soumise, préalablement, à son accord écrit.

§ 2. Avant d'entreprendre des essais sur des vertébrés aux fins de soumettre une notification conformément à l'article 2, § 1, 1°, ou à l'article 2, § 2, 1°, et sans préjudice de l'article 4, § 1, du présent arrêté, les notifiants potentiels doivent demander au Ministre :

a)si oui ou non la substance qu'ils entendent notifier a déjà été notifiée;

b)le nom et l'adresse du premier notifiant.

Cette demande d'informations est étayée par des pièces justificatives desquelles il ressort que le notifiant potentiel à l'intention de mettre la substance sur le marché en précisant les quantités qu'il projette de commercialiser ainsi que l'utilisation prévue. Comme preuve de cette justification, il incombe, aux notifiants, de communiquer les données analytiques et spectroscopiques, le numéro CAS, dès que celui-ci est disponible, la formule de structure et la formule brute, les données stéréochimiques dans la mesure où elles se rapportent aux isomères optiques/géométriques, le nom UICPA (nom suivant la nomenclature de l'Union internationale de Chimie pure et appliquée) ou dans le cas d'un produit UVCB (substance de composition inconnue ou variable, produit de réaction complexe et matière biologique), une description permettant de déterminer si la substance doit être considérée comme un produit UVCB ainsi que le numéro CEE de la substance si l'on présume que cette substance est déjà reprise dans la liste ELINCS.

Lorsque le Ministre (recevant la demande de renseignements) est convaincu que le notifiant potentiel à l'intention de mettre la substance sur le marché dans les quantités indiquées, que la substance a été notifiée précédemment et que le premier notifiant n'a ni demandé ni reçu de dérogation temporaire aux dispositions du présent article, le Ministre communique, au notifiant potentiel, le nom et l'adresse du premier notifiant et informe ce dernier des nom et adresse du notifiant potentiel.

Le premier notifiant et le notifiant potentiel prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations, de façon à éviter une répétition des essais sur vertébrés.

§ 3. Les notifiants d'une même substance qui sont arrivés à un accord sur l'utilisation partagée des informations relatives à l'annexe VII, conformément à l'article 4, §§ 1 et 2, prennent aussi toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations provenant des essais sur des vertébrés conformément à l'article 2, § 1, 2°.

Art. 5. § 1. Il est instauré, auprès du Ministère de la Santé publique et de l'Environnement une Commission des Produits dangereux dénommée ci-après la " Commission " et composée de membres effectifs :

1°deux fonctionnaires techniques du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement;

2°deux membres du personnel scientifique de l'Institut d'Hygiène et d'Epidémiologie du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement;

3°trois fonctionnaires techniques du Ministère de l'Emploi et du Travail;

4°un fonctionnaire technique du Ministère des Classes moyennes et de l'Agriculture;

5°un membre du personnel scientifique de l'Institut de Recherches chimiques du Ministère des Classes moyennes et de l'Agriculture;

6°deux fonctionnaires techniques du Ministère des Affaires économiques;

7°deux fonctionnaires de la Protection civile du Ministère de l'Intérieur.

Les membres de la Commission sont nommés par le Ministre. Les membres visés aux points 3°, 4°, 5°, 6° et 7°, de l'article 5, § 1, sont nommés sur proposition des Ministres concernés.

Il est désigné, dans les mêmes conditions, un membre suppléant pour chaque membre de la Commission.

En outre, le Ministre peut, sur proposition de la Commission, adjoindre, à ceux-ci, des consultants temporaires choisis en raison de leurs connaissances en matière de produits dangereux. Les consultants n'ont pas de voix délibérative.

Lors de ses travaux, la Commission peut, également, entendre les personnes dont il semble utile de recueillir l'avis. Le cas échéant elle peut, également, faire appel à des experts.

Les avis de la Commission sont pris à la majorité simple des voix des membres présents. En cas de partage égal des voix, la voix du président est décisive.

La Commission établit son règlement d'ordre intérieur qui est soumis, pour approbation, au Ministre. Ce règlement peut, selon les conditions qu'il détermine, prévoir l'attribution de jetons de présence, d'indemnités ou le remboursement de frais aux membres de la Commission, et aux experts éventuellement consultés ainsi qu'au personnel de l'Administration de l'Hygiène publique.

Le Ministre nomme un membre effectif de la Commission comme président. Il en est de même pour le vice-président. En cas d'absence ou d'empêchement, le président est remplacé par le vice-président. Le président et le vice-président appartiennent à un rôle linguistique différent.

Le secrétariat de la Commission est assuré par des fonctionnaires des services de l'Environnement de l'Administration de l'Hygiène publique.

§ 2. Les attributions de la Commission sont de nature technique et consultative :

I. La Commission a pour mission :

1)de recevoir, du notifiant, les informations prévues à l'article 2, 3 et 4, § 1, et d'examiner leur conformité avec le présent arrêté;

2)l'examen :

a)des conclusions proposées par le notifiant en rapport avec les dangers prévisibles que la substance peut occasionner;

b)des propositions du notifiant concernant la classification et l'étiquetage de la substance;

c)des propositions de recommandation faites par le notifiant en ce qui concerne le sécurité d'emploi et l'hygiène d'utilisation de la substance dans le but de protéger la santé du travailleur et de la population;

d)des dossiers envoyés, par la Commission de l'Union européenne, au Ministre.

3)Lors d'un conflit concernant l'utilisation des informations disponibles entre notifiants et notifiants potentiels d'une même substance, la Commission servira de médiateur, par le biais d'une procédure de confrontation et d'arbitrage, en tenant compte de l'article 2, § 1, 1°, A, e), de la dérogation temporaire et de l'équilibre raisonnable entre les intérêts des parties concernées. Si malgré l'article 4, §§ 2 et 3, un accord n'est pas acquis sur le partage des données, le Ministre, sur avis de la Commission, prend les mesures nécessaires par lesquelles les premiers notifiants et les candidats notifiants d'une même substance sont obligés de partager des données de manière à éviter la répétition d'essais sur vertébrés.

La Commission peut refuser d'évaluer les données relatives à des nouveaux essais si le Ministre, sur avis de celle-ci, n'en a pas autorisé la mise en oeuvre.

4)L'évaluation des risques aux fins de déterminer les risques réels ou potentiels des substances :

Pour les substances notifiées conformément à l'article 2, § 1, 1°, et à l'article 2, § 2, 1° et 2°, la Commission établit, conformément à l'article 3, § 2, 1°, les principes généraux d'évaluation des risques. L'évaluation comprend les recommandations concernant la méthode de test la plus appropriée et d'éventuelles recommandations pour des mesures visant à diminuer les risques, pour l'homme et l'environnement, liés à la mise sur le marché d'une substance. L'évaluation est mise à jour à intervalles réguliers à la lumière d'informations nouvelles qui sont communiquées conformément à l'article 2, § 1, 2°, à l'article 2, § 2, 3°, et à l'article 4, § 1.

II. Si cela est indispensable à l'évaluation du danger qu'une substance peut engendrer, la Commission peut, en outre, demander des informations complémentaires, des examens complémentaires et des analyses de contrôle ou de vérification concernant les substances ou les produits qui en sont dérivés, pour lesquelles elle a reçu une notification ou une information sur base du présent arrêté, notamment :

1)demander, plus rapidement, les informations de l'annexe VIII que ne le prévoit l'article 2, § 1, 2°;

2)faire prélever et faire analyser les échantillons nécessaires à des fins de contrôle;

3)demander, au notifiant, de fournir les quantités nécessaires de la substance notifiée pour pouvoir faire des essais de vérification;

4)proposer, au Ministre, les mesures adéquates relatives à la sécurité d'emploi d'une substance;

5)demander l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène publique.

§ 3. Pour les notifications introduites conformément à l'article 2, § 1, la Commission adresse un avis motivé au Ministre endéans les cinquante-cinq jours de la réception. Pour celles introduites conformément à l'article 2, § 2, ce délai est ramené à vingt-cinq jours. La motivation de l'avis concerne les points suivants :

1°le caractère complet du dossier, comme requis par l'article 2, § 1, du présent arrêté. (Ainsi, il sera possible de contrôler, entre autres, si la substance a déjà été notifiée auparavant, si le notifiant potentiel a fermement l'intention de mettre la substance sur le marché dans les quantités annoncées et si le notifiant d'origine n'a pas demandé et reçu une dérogation temporaire aux exigences de l'article 4, § 2);

2°les éléments du dossier, couverts par la confidentialité conformément à l'article 6 du présent arrêté, en tenant compte des demandes et de la motivation du notifiant;

3°la conformité des renseignements, donnés par le notifiant, aux dispositions du présent arrête.

§ 4. Pour les notifications conformes à l'article 2, § 1, le Ministre informe le notifiant, par courrier, endéans le délai de soixante jours de ce que la notification est conforme au présent arrêté. Lorsque le dossier est accepté, le Ministre communique, en même temps, au notifiant, le numéro officiel attribué à sa notification.

Quand le dossier n'est pas accepte, le Ministre informe le notifiant quant à l'(aux) information(s) complémentaire(s) qu'il doit encore fournir pour rendre le dossier de notification conforme au présent arrêté.

§ 5. Pour les notifications conformes à l'article 2, § 2, le Ministre décide, endéans les trente jours après réception de ladite notification, si elle est conforme au présent arrêté et s'il la considère comme non conforme, il informe le notifiant quant aux informations complémentaires qu'il doit encore fournir pour rendre le dossier de notification conforme au présent arrêté. Par contre, si la notification est conforme au présent arrêté, le Ministre informe le notifiant, endéans ce même délai, du numéro officiel qu'il a attribué à la notification.

§ 6. Pour les substances fabriquées en dehors de l'Union européenne et pour lesquelles plus d'une notification a été faite pour une substance produite par un seul fabricant, l'autorité compétente, en liaison avec les autorités compétentes des autres Etats membres et la Commission de l'Union européenne, est chargée de calculer les quantités annuelles cumulées mises sur le marche de l'Union européenne. Si les seuils fixés à l'article 2, § 1, 2°, sont atteints, l'autorité compétente, à laquelle sont adressées les notifications, prend contact avec chacun des notifiants et leur communique l'identité des autres notifiants en attirant l'attention sur la responsabilité collective des notifiants, telle que fixée à l'article 2, § 5.

§ 7. Dans le cadre du présent arrête et sur avis de la Commission, le Ministre peut, en tout temps, prendre des mesures adéquates pour l'usage, en tout sécurité, d'une substance.

Art. 6. Confidentialité des données et secret industriel et commercial :

§ 1. 1° S'il estime qu'il existe un problème de confidentialité, le notifiant peut signaler les informations, prévues à l'article 2, §§ 1 et 2, et à l'article 2, § 9, qu'il considère comme commercialement sensibles et dont la diffusion pourrait lui porter préjudice, en matière industrielle ou commerciale, pour lesquelles il revendique le secret vis à vis de toute personne autre que les autorités compétentes et la Commission de l'Union européenne. Des justifications devront, alors, être fournies.

2°Pour les notifications et les informations relevant de l'article 2, § 1, 1° et 2°, et de l'article 2, § 2, 1°, 2° et 3°, ne relèvent pas du secret industriel et commercial :

a)le nom commercial de la substance;

b)le nom du fabricant et du notifiant;

c)les données physico-chimiques de la substance, en relation avec le point 3 des annexes VII A, VII B, VII C et VII D;

d)les possibilités de rendre la substance inoffensive;

e)le résumé des résultats des essais toxicologiques et écotoxicologiques;

f)le degré de pureté de la substance et l'identité des impuretés et/ou additifs qui sont connus comme dangereux au sens de l'article 1, § 4, si ces éléments sont indispensables pour la classification et l'étiquetage et pour l'inscription de la substance à l'annexe I;

g)les méthodes et précautions recommandées, indiquées à l'annexe VII A, VII B, VII C et VII D, point 2.3, et les mesures d'urgence, indiquées à l'annexe VII A, VII B, VII C et VII D, points 2.4 et 2.5;

h)les informations figurant sur la fiche de données de sécurité;

i)dans le cas des substances figurant à l'annexe I, les méthodes d'analyses permettant de suivre une substance dangereuse après son introduction dans l'environnement et de déterminer l'exposition directe de l'homme à cette substance.

3°Si, ultérieurement, le notifiant ou le fabricant ou l'importateur rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer le Ministre par écrit.

§ 2. L'autorité qui a reçu la notification ou les informations décide, sous sa responsabilité, des informations qui relèvent du secret industriel et commercial conformément à l'article 6, § 1.

L'information, acceptée comme confidentielle, par l'autorité qui reçoit le dossier de notification, du notifiant, doit être traitée, comme telle, par les autres autorités compétentes et par la Commission de l'Union européenne.

§ 3. 1° Pour les substances figurant sur la liste ELINCS des substances nouvelles et non classées comme dangereuses, au sens du présent arrêté, la dénomination peut se faire sous la forme du nom commercial dans les cas où l'autorité compétente à laquelle la notification a été soumise le requiert. Normalement, de telles substances peuvent être incluses, dans la liste, sous leur nom commercial, pour une durée maximale de trois ans. Cependant, si l'autorité compétente à laquelle le dossier a été soumis considère que la publication du nom chimique lui-même, selon la nomenclature de l'Union internationale de Chimie pure et appliquée, pourrait révéler des informations concernant l'exploitation commerciale ou la fabrication, la dénomination de la substance peut être enregistrée sous sa seule appellation commerciale, pour la durée que cette autorité compétente le juge opportune.

2°A la demande de l'autorité compétente qui reçoit la notification, les substances dangereuses peuvent être introduites, dans la liste, sous leur seule appellation commerciale, jusqu'à leur introduction dans l'annexe I.

§ 4. Les informations confidentielles, portées à la connaissance de la Commission de l'Union européenne ou des autorités compétentes d'un Etat membre, sont tenues secrètes.

2°Dans tous les cas, ces informations ne peuvent être portées qu'à la connaissance des autorités dont les compétences sont spécifiées et peuvent, toutefois, être divulguées à des personnes directement concernées par des procédures administratives ou judiciaires, impliquant des sanctions, entreprises dans le but de contrôler les substances mises sur le marché, ainsi qu'aux personnes qui doivent participer ou être entendues dans le cadre d'une procédure législative.

§ 5. Toute personne participant ou appelée à participer aux travaux de la Commission est tenue d'observer la discrétion la plus absolue sur tout renseignement ou document dont elle aurait eu connaissance au cours ou à l'occasion de ces travaux.

Art. 7. Emballage. § 1. Les substances dangereuses ne pourront être mises sur le marché que si leurs emballages répondent aux conditions suivantes :

a)les emballages doivent être conçus et réalisés de manière à empêcher toute déperdition du contenu. Cette disposition n'est pas applicable lorsque des dispositifs de sécurité spéciaux sont prescrits;

b)les matériaux, dont sont constitués les emballages et les fermetures, ne doivent pas être susceptibles d'être attaqués par le contenu, ni de former, avec ce dernier, des composés dangereux;

c)toutes les parties des emballages et des fermetures doivent être solides et résistantes de manière à exclure toute rupture et à répondre, en toute sécurité, aux exigences normales de manutention;

d)les récipients, disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place, doivent être conçus de manière que l'emballage puisse être refermé à plusieurs reprises sans déperdition du contenu;

e)tout récipient, quelle que soit sa capacité, qui contient des substances vendues au grand public ou mises à sa disposition et étiqueté " très toxique ", " toxique " ou " corrosif ", au sens du présent arrêté, doit être muni d'une fermeture de sécurité pour les enfants et porter une indication de danger décelable au toucher;

f)tout récipient, quelle que soit sa capacité, qui contient des substances vendues au grand public ou mises à sa disposition et étiqueté " nocif ", " extrêmement inflammable " ou " facilement inflammable ", au sens du présent arrêté, doit porter une indication de danger décelable au toucher.

§ 2. Le Ministre peut imposer que les emballages soient fermés, à l'origine, par un scellé de telle manière que celui-ci soit irrémédiablement détruit lorsque l'emballage est ouvert pour la première fois.

§ 3. Les spécifications techniques relatives aux dispositifs visés à l'article 7, § 1, e) et f), figurent à l'annexe IX, parties A et B du présent arrêté.

Art. 8. § 1. Etiquetage.

1°Les substances dangereuses ne peuvent être mises sur le marché que si l'étiquetage, sur leur emballage, répond aux conditions suivantes. Tout emballage doit porter de manière lisible et indélébile, les indications suivantes :

a)le nom de la substance, sous une des dénominations qui figurent à l'annexe I. Si la substance ne figure pas à l'annexe I, le nom doit être donné en utilisant une nomenclature internationalement reconnue;

b)le nom et l'adresse complète, y compris le numéro de téléphone, du responsable de la mise sur le marché de la substance, établi à l'intérieur de l'Union européenne, qu'il soit le fabricant, l'importateur ou le distributeur;

c)les symboles de danger, le cas échéant, et l'indication des dangers que présente l'emploi de la substance. Les symboles et les indications de dangers doivent être conformes à l'annexe II. Les symboles sont imprimés en noir sur fond orangé-jaune. Les symboles et indications de danger, à utiliser pour chaque substance, sont indiqués à l'annexe I. Pour les substances dangereuses, qui ne sont pas encore reprises à l'annexe I, les symboles et indications de danger sont attribués selon les règles de l'annexe VI.

Si plus d'un symbole est attribué à une substance :

- l'obligation d'apposer le symbole T rend facultatif l'usage des symboles X et C, sauf dispositions contraires de l'annexe I;

- l'obligation d'apposer le symbole C rend facultatif l'usage du symbole X;

- l'obligation d'apposer le symbole E rend facultatif l'usage des symboles F et O;

d)les phrases types indiquant les risques particuliers dérivant des dangers d'utilisation, de la substance (phrases R). Ces phrases R doivent être libellées conformément aux indications de l'annexe III. Les phrases R, à utiliser pour chaque substance, sont indiquées à l'annexe I. Dans le cas de substances dangereuses qui ne figurent pas encore à l'annexe I, les phrases R, à utiliser, sont attribuées selon les règles établies à l'annexe VI;

e)les phrases types indiquant les conseils de prudence concernant l'emploi de la substance (phrases S). Ces phrases S doivent être libellées conformément aux indications de l'annexe IV. Les phrases S, à utiliser pour chaque substance, sont indiquées à l'annexe I. Dans le cas de substances dangereuses qui ne figurent pas encore à l'annexe I, les phrases S, à utiliser, sont attribuées selon les règles établies à l'annexe VI;

f)le numéro CEE lorsqu'il est attribué. Le numéro CEE est obtenu à partir de la liste des substances existantes (EINECS) et des substances nouvelles (ELINCS). Pour les substances figurant à l'annexe I, l'étiquette porte, aussi, la mention " Etiquetage CEE ".

2°Pour les substances irritantes, facilement inflammables, inflammables ou comburantes, il n'est pas nécessaire de rappeler les phrases R et les phrases S si le contenu de l'emballage ne dépasse pas 125 millilitres. Il en est de même pour les substances nocives, pour un même volume, si elles ne sont pas vendues, au détail au grand public.

3°Les indications telles que " non toxique ", " non nocif " ou toute autre indication analogue, ne peuvent pas figurer sur l'étiquette ou sur l'emballage des substances relevant du présent arrêté.

§ 2. Mise en oeuvre des conditions d'étiquetage.

1°Lorsque les mentions imposées par l'article 8, § 1, se trouvent sur une étiquette, celle-ci doit être fixée solidement sur une ou plusieurs faces de l'emballage, de façon que ces mentions puissent être lues horizontalement lorsque l'emballage est déposé de façon normale. Les dimensions de l'étiquette doivent correspondre aux formats suivants :

  Capacité de l'emballage                           Format (en mm)
                                                     si possible
  - inférieure ou égale à 3 litres                  au moins  52 x  74
  - supérieure à 3 litres et inférieure ou égale    au moins  74 x 105
    à 50 litres
  - supérieure à 50 litres et inférieure ou égale   au moins 105 x 148
    à 500 litres
  - supérieure à 500 litres                         au moins 148 x 210

Chaque symbole doit occuper au moins un dixième de la surface de l'étiquette sans toutefois être inférieure à 1 centimètre carré. L'étiquette doit adhérer, par toute sa surface, à l'emballage contenant directement la substance.

Ces formats sont destinés exclusivement à permettre l'inscription des informations exigées par le présent arrêté et éventuellement des indications complémentaires d'hygiène ou de sécurité.

2°Une étiquette n'est pas exigée lorsque l'emballage, lui-même, porte de façon apparente, les mentions requises selon les modalités prévues à l'article 8, § 2, 4°.

3°La couleur et la présentation de l'étiquette ou, dans le cas de l'article 8, § 2, 2°, de l'emballage, doivent être telles que le symbole de danger ressorte clairement sur le fond.

4°Les informations requises sur l'étiquette conformément à l'article 8, § 1, seront d'une taille suffisante et présenteront un espacement suffisant pour être aisément lisibles.

Les dispositions spécifiques concernant la présentation et le format de ces informations seront établies selon l'annexe VI.

5°Les indications d'étiquetage concernant les substances dangereuses sont établies dans la ou les langues de la région où ces substances sont manipulées.

6°Les exigences d'étiquetage du présent arrêté sont considérées comme étant remplies :

a)dans le cas d'un emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs, si l'emballage extérieur comporte un étiquetage conforme aux règlements internationaux en matière de transport de substances dangereuses et si le ou les emballages intérieurs sont pourvus d'un étiquetage conforme au présent arrêté;

b)dans le cas d'un emballage unique :

- si ce dernier comporte un étiquetage conforme aux règlements internationaux en matière de transport des substances dangereuses ainsi qu'à l'article 8, § 1, 1°, a), b), d), e) et f),

et,

- si nécessaire, pour des types particuliers d'emballage, comme, par exemple, les bonbonnes mobiles de gaz, conforme aux prescriptions spécifiques visées à l'annexe VI.

§ 3. Exemptions aux conditions d'étiquetage et d'emballage.

1°les articles 7 et 8, §§ 1 et 2, ne sont pas applicables aux dispositions relatives aux munitions et aux explosifs, mis sur le marché en vue de produire un effet pratique par explosion ou par effet pyrotechnique.

Les articles précités, ne sont, en outre, pas applicables aux dispositions relatives au butane, au propane et au gaz de pétrole liquéfié, jusqu'à la date du 30 avril 1997.

2°

a)lorsque les emballages ont des dimensions restreintes ou sont autrement inadaptés à un étiquetage conforme à l'étiquetage imposé par l'article 8, § 2, 1° et 2°, l'étiquetage prévu à l'article 8, § 1, peut être effectué d'une autre façon appropriée;

b)par dérogation à l'article 8, §§ 1 et 2, les emballages, des substances dangereuses qui ne sont ni explosibles, ni très toxiques, ni toxiques, peuvent ne pas être étiquetés ou être étiquetés d'une autre façon s'ils contiennent des quantités tellement limitées qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour les personnes manipulant ces substances ou pour les tiers;

c)lorsque les dimensions restreintes ne permettent pas l'étiquetage prévu aux articles 8, §§ 1 et 2, et qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour les personnes manipulant ces substances ou pour les tiers, les emballages des substances explosibles, très toxiques ou toxiques peuvent être étiquetés d'une autre façon appropriée.

Cette dérogation, visée à ce point 2° considéré dans son entièreté, ne permet pas l'utilisation de symboles, d'indications de danger, de phrases R ou de phrases S différents de ceux établis par le présent arrêté.

Art. 9. § 1. Toute publicité pour une substance appartenant à une ou plusieurs des catégories visées à l'article 1, § 4, est interdite s'il n'y est pas fait mention de la ou des catégories concernées.

§ 2. Fiches de données de sécurité. Afin de permettre, notamment, aux utilisateurs professionnels de prendre les mesures nécessaires pour la protection de l'environnement ainsi que de la santé et de la sécurité sur les lieux de travail, avant la première livraison d'une substance dangereuse, tout fabricant, importateur ou distributeur adresse au destinataire une fiche de données de sécurité. Cette fiche doit comporter les renseignements nécessaires à la protection de l'homme et de l'environnement. Les mentions relatives aux dangers doivent être libellées, au moins, dans la ou les langues de la région où ces substances sont mises sur le marché.

Elle peut être communiquée sur papier ou électroniquement. Ultérieurement, le fabricant, l'importateur concerné ou le distributeur est tenu d'informer le destinataire de la fiche de données de sécurité de toute nouvelle information pertinente, concernant la substance, dont il a eu connaissance.

Cette fiche est élaborée conformément aux dispositions de l'annexe X du présent arrêté.

Ayant la première livraison d'une substance dangereuse, en Belgique, tout fabricant, importateur, ou distributeur adresse un exemplaire de la fiche de données de sécurité, susvisée, au Centre national de prévention et de traitement des intoxications visé à l'arrêté royal du 25 novembre 1983 relatif à l'intervention de l'Etat au Centre national de prévention et de traitement des intoxications.

§ 3. Si, compte tenu d'informations nouvelles, il existe des raisons valables d'estimer qu'une substance, bien que conforme aux prescriptions du présent arrêté, présente, néanmoins, un danger pour l'homme ou pour l'environnement du fait que sa classification, son emballage ou son étiquetage ne sont plus adéquats, le Ministre peut, provisoirement, reclassifier cette substance ou, au besoin, l'interdire ou la soumettre à des conditions particulières de mise sur le marché. Il en informe immédiatement la Commission de l'Union européenne et les autres Etat membres, en précisant les motifs de sa décision.

Art. 2.§ 1. Les annexes de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marche de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, modifié par les arrêtés royaux des 14 février 1985, 14 septembre 1989 et 19 juillet 1994, sont modifiées comme suit :

- L'annexe I est remplacée par l'annexe I de cet arrêté;

- L'annexe II est remplacée par l'annexe II de cet arrêté;

- L'annexe III est remplacée par l'annexe III de cet arrêté;

- L'annexe IV est remplacée par l'annexe IV de cet arrêté;

- L'annexe V est modifiée comme suit :

Les parties A, B et C, introduites par l'arrêté royal du 14 février 1985, sont remplacées par l'annexe V du présent arrêté;

dans la partie C, ajoutée à l'annexe V par l'arrêté royal du 14 septembre 1989, la méthode " Essai d'inhibition de la croissance des algues " est supprimée.

- L'annexe VI est modifiée comme suit :

Les parties I et II sont remplacées par l'annexe VI de cet arrêté.

- L'annexe VII est remplacée par :

- l'annexe VII A, caractéristiques faisant l'objet du dossier technique (dossier de base) visé à l'article 2, § 1;

- l'annexe VII B, caractéristiques faisant l'objet du dossier technique (dossier de base) visé à l'article 2, § 2, 1° et 3°;

- l'annexe VII C, caractéristiques faisant l'objet du dossier technique (dossier de base) visé à l'article 2, § 2, 2°;

- l'annexe VII D, dispositions spécifiques relatives aux dossiers techniques (niveau de base) contenus dans les notifications visées à l'article 2, § 6, relatives aux polymères.

- L'annexe VIII est remplacée par l'annexe VIII, renseignements et essais complémentaires requis conformément à l'article 2, § 1, 2°.

- L'annexe IX est remplacée par l'annexe IX de cet arrêté et comprend :

partie A, dispositions relatives aux fermetures de sécurité pour les enfants;

partie B, dispositions relatives aux dispositifs permettant de détecter les dangers au toucher.

Une annexe X, guide pour l'élaboration des fiches de données de sécurité est ajoutée au présent arrêté.

§ 2. Pour l'évaluation des risques des substances, les annexes suivantes du présent arrêté sont ajoutées comme annexes à l'arrêté royal du 24 mai 1982 :

- L'annexe ERB I, évaluation des risques : santé humaine (toxicité);

- L'annexe ERB II, évaluation des risques : santé humaine (propriétés physico-chimiques);

- L'annexe ERB III, évaluation des risques : environnement;

- L'annexe ERB IV, intégration générale des conclusions;

- L'annexe ERB V, informations devant figurer dans le résumé de l'évaluation des risques.

§ 3. Le Ministre de la Santé publique, le Ministre de l'Emploi et du Travail et le Ministre qui a l'Environnement dans ses attributions, chacun en ce qui le concerne, peuvent, si nécessaire, adapter les annexes de cet arrêté.

Art. 3.Notre Ministre de la Santé publique, Notre Ministre de l'Emploi et du Travail et Notre Secrétaire d'Etat à l'Environnement sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 13 novembre 1997.

ALBERT

Par le Roi :

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie,

E. DI RUPO

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,

L. VANDE LANOTTE

Le Ministre de la Santé publique,

M. COLLA

La Ministre de l'Emploi et du Travail,

Mme M. SMET

Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,

K. PINXTEN

Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement,

J. PEETERS

Annexe.

Art. N1.Annexe 1. Liste des substances dangereuses.

La Liste des substances dangereuses mentionnée à cette annexe est identique à celle qui figure à l'annexe III, partie I de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi modifié par l'arrêté royal du 23 juin 1995.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 novembre 1997.

ALBERT

Par le Roi :

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie,

E. DI RUPO

Le Vice-Premier Ministre et Ministère de l'Intérieur,

J. VANDE LANOTTE

Le Ministre de la Santé publique,

M. COLLA

La Ministre de l'Emploi et du Travail,

Mme M. SMET

Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,

K. PINXTEN

Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement,

J. PEETERS

Art. N2.Annexe 2. Symboles pour l'étiquetage.

En matière d'étiquetage, sont valables les symboles de danger repris a l'annexe III, partie II de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi, modifié par l'arrêté royal du 23 juin 1995.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 novembre 1997.

ALBERT

Par le Roi :

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie,

E. DI RUPO

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,

J. VANDE LANOTTE

Le Ministre de la Santé publique,

M. COLLA

La Ministre de l'Emploi et du Travail,

Mme M. SMET

Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,

K. PINXTEN

Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement,

J. PEETERS

Art. N3.Annexe 3. Nature des dangers particuliers attribués aux substances dangereuses.

En matière d'étiquetage, sont valables les phrases-types, relatives à la nature des dangers particuliers attribués aux substances dangereuses, reprises à l'annexe III, partie II de l'arrêté royal du 11 janvier 1993, réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi, modifié par l'arrêté royal du 23 juin 1995.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 novembre 1997.

ALBERT

Par le Roi :

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie,

E. DI RUPO

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,

J. VANDE LANOTTE

Le Ministre de la Santé publique,

M. COLLA

La Ministre de l'Emploi et du Travail,

Mme M. SMET

Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,

K. PINXTEN

Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement,

J. PEETERS

Art. N4.Annexe 4. Conseils de prudence relatifs aux substances dangereuses.

En matière d'étiquetage, sont valables les conseils repris à l'annexe III, partie II de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi, modifié par l'arrêté royal du 23 juin 1995.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 novembre 1997.

ALBERT

Par le Roi :

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie,

E. DI RUPO

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,

J. VANDE LANOTTE

Le Ministre de la Santé publique,

M. COLLA

La Ministre de l'Emploi et du Travail,

Mme M. SMET

Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,

K. PINXTEN

Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement,

J. PEETERS

Art. N5.Annexe 5. Méthodes de détermination des propriétés physico-chimiques, de la toxicité et de l'écotoxicité. (Annexe non reprise pour des raisons techniques. Voir MB 26/03/1998, p. 8914 à 9069)

Art. N6.Annexe 6. Critères généraux de classification et d'étiquetage des substances et préparations dangereuses. (Annexe non reprise pour des raisons techniques. Voir MB 26/03/1998, p. 9097 à 9122)

Art. N7.Annexe 7.A. - CARACTERISTIQUES FAISANT L'OBJET DU DOSSIER TECHNIQUE (DOSSIER DE BASE) VISE A l'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1, 1°.

S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas scientifiquement nécessaire de fournir une information, les raisons devront en être clairement indiquées et seront soumises à l'approbation des autorités compétentes.

Le nom du ou des organismes responsables de la réalisation des études sera indiqué.

0. IDENTITE DU FABRICANT ET IDENTITE DU NOTIFIANT; LOCALISATION DU LIEU DE PRODUCTION.

Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté et pour lesquelles, aux fins de la notification, le notifiant a été désigné comme le seul représentant du fabricant, l'identité et l'adresse des importateurs qui importeront la substance dans la Communauté.

1. IDENTITE DE LA SUBSTANCE.

1.1. Nom.

1.1.1. Noms suivant la nomenclature de l'UICPA.

1.1.2. Autres noms (nom commun, nom commercial, abréviation).

1.1.3. Numéro et dénomination CAS (si disponibles).

1.2. Formule brute et formule développée.

1.3. Composition de la substance.

1.3.1. Pureté en pourcentage (%).

1.3.2. Nature des impuretés, y compris les isomères et les sous-produits.

1.3.3. Pourcentages des impuretés principales (significatives).

1.3.4. Si la substance contient un stabilisant ou un inhibiteur ou d'autres additifs, en préciser la nature, l'ordre de grandeur : ... ppm; ... %.

1.3.5. Données spectrales (UV, IR, RMN ou spectre d masse).

1.3.6. HPLC, GC.

1.4. Méthodes de détection et de détermination.

Description complète des méthodes utilisées ou indication des références bibliographiques.

Outre l'indication des méthodes de détection et de dosage, le notifiant doit présenter les méthodes d'analyse dont il a connaissance et qui permettent de suivre la substance et ses produits de transformation après leur introduction dans l'environnement ou de déterminer l'exposition humaine directe.

2. INFORMATIONS RELATIVES A LA SUBSTANCE.

2.0. Production.

Les informations fournies dans la présente section devraient être suffisantes pour permettre d'évaluer, de manière approximative mais réaliste, les risques que le processus de production peut présenter pour l'homme et l'environnement. Les détails précis concernant le processus de fabrication, et notamment ceux qui sont particulièrement sensibles du point de vue commercial, ne sont pas exigés.

2.0.1. Procédé technologique utilisé pour la production.

2.0.2. Estimation de l'exposition relative à la production :

- milieu de travail,

- environnement.

2.1. Utilisations envisagées.

Les informations fournies dans la présente section devraient être suffisantes pour permettre d'évaluer, de manière approximative mais réaliste, les risques que les substances, compte tenu des utilisations envisagées/prévisibles, peuvent présenter pour l'homme et l'environnement.

2.1.1. Types d'utilisation : description de la fonction et des effets recherchés.

2.1.1.1. Procédé(s) technologique(s) relatif(s) à l'utilisation de la substance (lorsqu'il(s) est/sont connu(s)).

2.1.1.2. Prévision(s) de l'exposition relative(s) à l'utilisation (lorsqu'elle(s est/sont connues)) :

- milieu de travail,

- environnement.

2.1.1.3. Forme sous laquelle la substance est mise sur le marché : substance, préparation, produit.

2.1.1.4. Concentration de la substance dans les préparations ou les produits mis sur le marché (lorsqu'elle est connue).

2.1.2. Domaines d'application avec ventilation approximative :

- industries,

- professionnels de l'agriculture et de l'artisanat,

- utilisation par le grand public.

2.1.3. Si approprié, identité des clients (lorsqu'elle est connue).

2.1.4. Quantité et composition des déchets résultant de l'utilisation envisagée (lorsqu'elles sont connues).

2.2. Production et/ou importation prévue pour chacune des utilisations ou des domaines d'utilisation envisagés.

2.2.1. Production et/ou importation globale, exprimée en tonnes, par an :

- la première année civile,

- les années civiles suivantes.

Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté et pour lesquelles, aux fins de la notification, le notifiant a été désigné comme le seul représentant du fabricant, cette information doit être donnée pour chacun des importateurs identifiés au point 0.

2.2.2. Production et/ou importation ventilée suivant les points 2.1.1. et 2.1.2. et exprimée en pourcentage :

- la première année civile,

- les années civiles suivantes.

2.3. Méthodes et précautions recommandées relatives :

2.3.1. - à la manipulation;

2.3.2. - au stockage;

2.3.3. - au transport;

2.3.4. - à l'incendie (nature des gaz de combustion ou pyrolyse, lorsque les usages envisagés le justifient).

2.3.5. Autres dangers, notamment réaction chimique avec l'eau.

2.3.6. Le cas échéant, informations sur le risque d'explosion de la substance, lorsqu'elle se présente sous forme de poussières.

2.4. Mesures d'urgence en cas de dispersion accidentelle.

2.5. Mesures d'urgence en cas de dommages corporels (par exemple empoisonnement).

2.6. Emballage.

3. PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES DE LA SUBSTANCE.

3.0. Etat de la substance à 20°C et 101,3 kPa.

3.1. Point de fusion.

3.2. Point d'ébullition.

3.2. Densité relative.

3.4. Pression de vapeur.

3.5. Tension superficielle.

3.6. Hydrosolubilité.

3.8. Coefficient de partage n-octanol/eau.

3.9. Point d'éclair.

3.10. Inflammabilité.

3.11. Danger d'explosion.

3.12. Température d'auto-inflammation.

3.13. Propriétés comburantes.

3.15. Granulométrie.

Pour les substances qui sont mises sur le marché sous une forme créant un risque d'exposition par inhalation, il y a lieu de procéder à un essai pour déterminer la granulométrie de la substance telle qu'elle sera mise sur le marché.

4. ETUDES TOXICOLOGIQUES.

4.1. Toxicité aiguë.

Pour les tests aux points 4.1.1. à 4.1.3., il est requis, pour les substances autres que les gaz, un minimum de deux voies d'administration, dont l'une devrait être la voie orale. Le choix de la deuxième voie d'administration dépendra de la nature de la substance et du type d'exposition auquel l'homme risque d'être soumis. Pour les gaz et les liquides volatiles, l'administration devrait se faire par inhalation.

4.1.1. Administration orale.

4.1.2. Administration par inhalation.

4.1.3. Administration cutanée.

4.1.5. Irritation de la peau.

4.1.6. Irritation des yeux.

4.1.7. Sensibilisation de la peau.

4.2. Dose répétée.

La voie d'administration devrait être la plus appropriée compte tenu du type d'exposition auquel l'homme risque d'être soumis, de la toxicité aiguë et de la nature de la substance. En l'absence de contre-indications, la voie orale est celle qui est habituellement préférée.

4.2.1. Toxicité par doses répétées (28 jours).

4.3. Autres effets.

4.3.1. Mutagénèse.

La substance devra être examinée au moyen de deux essais. L'un de ces essais devra être un essai bactériologique (essai de mutation reverse) avec et sans activation métabolique. Le second essai devra être un essai non bactériologique pour mettre en évidence les aberrations ou dommages chromosomiques. En l'absence de contre-indications, cet essai devrait normalement être effectué in vitro, avec et sans activation, métabolique. En cas de résultat positif au cours de l'un des essais, des essais supplémentaires devraient être effectués selon la stratégie fixée à l'annexe V.

4.3.2. Dépistage de la toxicité liée à la reproduction (pm).

4.3.3. Evaluation du comportement toxicocinétique de la substance dans la mesure où il ressort des indications du dossier de base et des autres renseignements pertinents.

5. ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES.

5.1. Effets sur les organismes.

5.1.1. Toxicité aiguë pour les poissons.

5.1.2. Toxicité aiguë pour la daphnie.

5.1.3. Essai d'inhibition de croissance des algues.

5.1.6. Inhibition des bactéries.

Dans les cas où la biodégradation peut être affectée par l'effet inhibitoire d'une substance sur les bactéries, un essai d'inhibition des bactéries devrait être effectué avant de procéder aux essais de biodégradation.

5.2. Dégradation :

- biotique,

- abiotique :

si la substance n'est pas facilement biodégradable, il convient de prendre en considération la nécessité d'effectuer l'essai suivant : hydrolyse en fonction du pH.

5.3. Essai préliminaire d'adsorption/désorption.

6. POSSIBILITE DE RENDRE INOFFENSIVE LA SUBSTANCE.

6.1. Niveau industrie/artisanat.

6.1.1. Possibilité de recyclage.

6.1.2. Possibilité de neutralisation des effets défavorables.

6.1.3. Possibilité de destruction :

- décharge contrôlée,

- incinération,

- station d'épuration des eaux,

- autres.

6.2. Niveau grand public.

6.2.1. Possibilité de recyclage.

6.2.2. Possibilité de neutralisation des effets défavorables.

6.2.3. Possibilité de destruction :

- décharge contrôlée,

- incinération,

- station d'épuration des eaux,

- autres.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 novembre 1997.

ALBERT

Par le Roi :

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie,

E. DI RUPO

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,

J. VANDE LANOTTE

Le Ministre de la Santé Publique,

M. COLLA

La Ministre de l'Emploi et du Travail,

Mme M. SMET

Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,

K. PINXTEN

Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement,

J. PEETERS

Art. N7.Annexe 7.B. - CARACTERISTIQUES FAISANT L'OBJET DU DOSSIER TECHNIQUE (DOSSIER DE BASE) VISE A L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 2, 1° ET 3°.

S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas scientifiquement nécessaire de fournir une information, les raisons devront en être clairement indiquées et seront soumises à l'approbation des autorités compétentes.

Le nom du ou des organismes responsables de la réalisation des études sera indiqué.

Outre les informations requises ci-dessous, les Etats membres peuvent exiger, s'ils l'estiment nécessaire pour l'évaluation du risque, que le notifiant fournisse les informations supplémentaires suivantes :

- pression de vapeur,

- essai de toxicité aiguë pour la daphnie.

0. IDENTITE DU FABRICANT ET IDENTITE DU NOTIFIANT; LOCALISATION DU LIEU DE PRODUCTION.

Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté et pour lesquelles, aux fins de la notification, le notifiant a été désigné comme le seul représentant du fabricant, l'identité et l'adresse des importateurs qui importeront la substance dans la Communauté.

1. IDENTITE DE LA SUBSTANCE.

1.1. Nom.

1.1.1. Noms suivant la nomenclature de l'UICPA.

1.1.2. Autres noms (nom commun, nom commercial, abréviation).

1.1.3. Numéro et dénomination CAS (si disponibles).

1.2. Formule brute et formule développée.

1.3. Composition de la substance.

1.3.1. Pureté en pourcentage (%).

1.3.2. Nature des impuretés, y compris les isomères et les sous-produits.

1.3.3. Pourcentage des impuretés principales (significatives).

1.3.4. Si la substance contient un stabilisant ou un inhibiteur ou d'autres additifs, en préciser la nature, l'ordre de grandeur : ... ppm; ... %.

1.3.5. Données spectrales (UV, IR, RMN ou spectre de masse).

1.3.6. HPLC, GC.

1.4. Méthodes de détection et de détermination.

Description complète des méthodes utilisées ou indication de références bibliographiques.

Outre l'indication des méthodes de détection et de dosage, le notifiant doit présenter les méthodes d'analyse dont il a connaissance et qui permettent de suivre la substance et ses produits de transformation après leur introduction dans l'environnement ou de déterminer l'exposition humaine directe à la substance.

2. INFORMATIONS RELATIVES A LA SUBSTANCE.

2.0. Production.

Les informations fournies dans la présente section devraient être suffisantes pour permettre d'évaluer, de manière approximative mais réaliste, les risques que le processus de production peut présenter pour l'homme et l'environnement. Les détails précis concernant le processus de fabrication, et notamment ceux qui sont particulièrement sensibles du point de vue commercial, ne sont pas exigés.

2.0.1. Procédés technologiques utilisés pour la production.

2.0.2. Estimation de l'exposition relative à la production :

- milieu de travail,

- environnement.

2.1. Utilisations envisagées.

Les informations fournies dans la présente section devraient être suffisantes pour permettre d'évaluer, de manière approximative mais réaliste, les risques que les substances, compte tenu des utilisations envisagées/prévisibles, peuvent présenter pour l'homme et l'environnement.

2.1.1. Types d'utilisation : description de la fonction et des effets recherchés.

2.1.1.1. Procédé(s) technologique(s) relatif(s) à l'utilisation de la substance (lorsqu'il(s) est/sont connu(s)).

2.1.1.2. Prévision(s) de l'exposition relative(s) à l'utilisation (lorsqu'elle(s) est/sont connue(s)) :

- milieu de travail,

- environnement.

2.1.1.3. Forme sous laquelle la substance est mise sur le marché : substance, préparation, produit.

2.1.1.4. Concentration de la substance dans les préparations ou les produits mis sur le marché (lorsqu'elle est connue).

2.1.2. Domaines d'application avec ventilation approximative :

- industries,

- professionnels de l'agriculture et de l'artisanat,

- utilisation par le grand public.

2.1.3. Si approprié, identité des clients (lorsqu'elle est connue).

2.2. Production et/ou importation prévue pour chacune des utilisations ou des domaines d'utilisation envisagés.

2.2.1. Production et/ou importation globale, exprimée en tonnes, par an :

- la première année civile,

- les années civiles suivantes.

Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté et pour lesquelles, aux fins de la notification, le notifiant a été désigné comme le seul représentant du fabricant, cette information doit être donnée pour chacun des importateurs identifiés au point 0.

2.2.2. Production et/ou importation ventilée suivant les points 2.1.1. et 2.1.2. et exprimée en pourcentage :

- la première année civile,

- les années civiles suivantes.

2.3. Méthodes et précautions recommandées relatives :

2.3.1. - à la manipulation,

2.3.2. - au stockage,

2.3.3. - au transport,

2.3.4. - à l'indice (nature des gaz de combustion ou pyrolyse lorsque les usages envisagés le justifient).

2.3.5. Autres dangers, notamment réaction chimique avec l'eau.

2.4. Mesures d'urgence en cas de dispersion accidentelle.

2.5. Mesures d'urgence en cas de dommages corporels (par exemple empoisonnement).

2.6. Emballage.

3. PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES DE LA SUBSTANCE.

3.0. Etat de la substance à 20°C et 101,3 kPa.

3.1. Point de fusion.

3.2. Point d'ébullition.

3.6. Hydrosolubilité.

3.8. Coefficient de partage n-octanol/eau.

3.9. Point d'éclair.

3.10. Inflammabilité.

4. ETUDES TOXICOLOGIQUES.

4.1. Toxicité aiguë.

Pour les tests visés aux points 4.1.1. et 4.1.2., une seule voie d'administration suffit. Les substances autres que les gaz devraient être testées par administration orale. Les gaz devraient être testés par inhalation.

4.1.1. Administration orale.

4.1.2. Administration par inhalation.

4.1.5. Irritation de la peau.

4.1.6. Irritation des yeux.

4.1.7. Sensibilisation de la peau.

4.3. Autres effets.

4.3.1. Mutagénèse.

La substance devrait être examinée au moyen d'un essai bactériologique (essai de mutation reverse) avec et sans activation métabolique.

5. ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES.

5.2. Dégradation.

- biotique.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 novembre 1997.

ALBERT

Par le Roi :

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie,

E. DI RUPO

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,

J. VANDE LANOTTE

Le Ministre de la Santé publique,

M. COLLA

La Ministre de l'Emploi et du Travail,

Mme M. SMET

Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,

K. PINXTEN

Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement,

J. PEETERS

Art. N7.Annexe 7.C. - CARACTERISTIQUES FAISANT L'OBJET DU DOSSIER TECHNIQUE (DOSSIER DE BASE) VISE A L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 2, 2°.

S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas scientifiquement nécessaire de fournir une information, les raisons devront en être clairement indiquées et seront soumises à l'approbation des autorités compétentes.

Le nom du ou des organismes responsables de la réalisation des études sera indiqué.

0. IDENTITE DU FABRICANT ET IDENTITE DU NOTIFIANT LORSQU'ILS NE SONT PAS LES MEMES; LOCALISATION DU LIEU DE PRODUCTION.

Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté et pour lesquelles, aux fins de la notification, le notifiant a été désigné comme le seul représentant du fabricant, l'identité et l'adresse des importateurs qui importeront la substance dans la Communauté.

1. IDENTITE DE LA SUBSTANCE.

1.1. Nom.

1.1.1. Noms suivant la nomenclature de l'UICPA.

1.1.2. Autres noms (nom commun, nom commercial, abréviation).

1.1.3. Numéro et dénomination CAS (si disponibles).

1.2. Formule brute et formule développée.

1.3. Composition de la substance.

1.3.1. Pureté en pourcentage (%).

1.3.2. Nature des impuretés, y compris les isomères et les sous-produits.

1.3.3. Pourcentage des impuretés principales (significatives).

1.3.4. Si la substance contient un stabilisant ou un inhibiteur ou d'autres additifs, en préciser la nature, l'ordre de grandeur : ... ppm; ... %.

1.3.5. Données spectrales (UV, IR, RMN ou spectre de masse).

1.3.6. HPLC, GC.

1.4. Méthodes de détection et de détermination.

Description complète des méthodes utilisées ou indication des références bibliographiques.

Outre l'indication des méthodes de détection et de dosage, le notifiant doit présenter les méthodes d'analyse dont il a connaissance et qui permettent de suivre la substance et ses produits de transformation après leur introduction dans l'environnement ou de déterminer l'exposition humaine directe à la substance.

2. INFORMATIONS RELATIVES A LA SUBSTANCE.

2.0. Production.

Les informations fournies dans cette section devraient être suffisantes pour permettre d'évaluer, de manière approximative mais réaliste, les risques que le processus de production peut présenter pour l'homme et pour l'environnement. Les détails précis concernant le processus de fabrication, et notamment ceux qui sont particulièrement sensibles du point de vue commercial, ne sont pas exigés.

2.0.1. Procédé(s) technologique(s) utilisé(s) pour la production.

2.0.2. Estimation de l'exposition relative à la production :

- milieu de travail,

- environnement.

2.1. Utilisation envisagées.

Les informations fournies dans cette section devraient être suffisantes pour permettre d'évaluer, de manière approximative mais réaliste, les risques que les substances, compte tenu des utilisations envisagées/prévisibles, peuvent présenter pour l'homme et pour l'environnement.

2.1.1. Types d'utilisation : description de la fonction et des effets recherches.

2.1.1.1. Procédé(s) technologique(s) relatifs) à l'utilisation de la substance (lorsqu'il(s) est/sont connu(s)).

2.1.1.2. Prévision(s) de l'exposition relative(s) à l'utilisation (lorsqu'elle(s) est/sont connue(s)) :

- milieu de travail,

- environnement.

2.1.1.3. Forme sous laquelle la substance est mise sur le marché : substance, préparation, produit.

2.1.1.4. Concentration de la substance dans les préparations ou les produits mis sur le marché (lorsqu'elle est connue).

2.1.2. Domaines d'application avec ventilation approximative :

- industries,

- professionnels de l'agriculture et de l'artisanat,

- utilisation par le grand public.

2.1.3. Si approprié, identité des clients (lorsqu'elle est connue).

2.2. Production et/ou importation prévue pour chacune des utilisations ou des domaines d'utilisation envisagés.

2.2.1. Production et/ou importation globale, exprimée en tonnes, par an :

- la première année civile,

- les années civiles suivantes.

Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté et pour lesquelles, aux fins de la notification, le notifiant a été désigné comme le seul représentant du fabricant, cette information doit être donnée pour chacun des importateurs identifiés au point 0.

2.2.2. Production et/ou importation ventilée suivant les points 2.1.1. et 2.1.2. et exprimée en pourcentage :

- la première année civile,

- les années civiles suivantes.

2.3. Méthodes et précautions recommandées relatives :

2.3.1. - à la manipulation,

2.3.2. - au stockage,

2.3.3. - au transport,

2.3.4. - à l'indice (nature des gaz de combustion ou pyrolyse lorsque les usages envisagés le justifient).

2.3.5. Autres dangers, notamment réaction chimique avec l'eau.

2.4. Mesures d'urgence en cas de dispersion accidentelle.

2.5. Mesures d'urgence en cas de dommages corporels (par exemple empoisonnement).

2.6. Emballage.

3. PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES DE LA SUBSTANCE.

3.0. Etat de la substance à 20°C et 101,3 kPa.

3.9. Point d'éclair.

3.10. Inflammabilité.

4. ETUDES TOXICOLOGIQUES.

4.1. Toxicité aiguë.

Une seule voie d'administration suffit. Les substances autres que les gaz devraient être testées par administration orale. Les gaz devraient être testés par inhalation.

4.1.1. Administration orale.

4.1.2. Administration par inhalation.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 novembre 1997.

ALBERT

Par le Roi :

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie,

E. DI RUPO

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,

J. VANDE LANOTTE

Le Ministre de la Santé publique,

M. COLLA

La Ministre de l'Emploi et du Travail,

Mme M. SMET

Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,

K. PINXTEN

Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement,

J. PEETERS

Art. N7.Annexe 7.D. - DISPOSITIONS SPECIFIQUES RELATIVES AUX DOSSIERS TECHNIQUES (" NIVEAU DE BASE ") CONTENUS DANS LES NOTIFICATIONS VISEES A L'ARTICLE 2, § 6.

A. Aux fins de la présente annexe, on entend par :

- " homopolymère " : un polymère constitué d'un seul type d'unité monomère;

- " copolymère " : un polymère constitué de plusieurs types d'unités monomères;

- " polymère qui peut être soumis à une batterie d'essais réduite " ou " polymère BER ", un polymère qui répond aux critères fixés au point C.2;

- " famille de polymères " : un groupe de polymères (homopolymères ou copolymères) de poids moléculaires moyens en nombre différents ou de compositions différentes en raison des différentes proportions d'unités monomères. La différence de poids moléculaire moyen en nombre ou de composition ne résulte pas des fluctuations accidentelles liées au processus, mais par des modifications délibérées des conditions du processus, celui-ci restant inchangé,

- " Mn " : le poids moléculaire moyen en nombre;

- " M " : le poids moléculaire.

B. Approche par famille.

Afin d'éviter les essais non nécessaires, il est possible de regrouper les polymères en familles.

L'idée consiste à tester des membres représentatifs d'une famille ayant :

- un Mn variable pour les homopolymères ou

- une composition variable avec un Mn approximativement constant pour les copolymères ou

- pour un Mn supérieur à 1 000, un Mn variable avec une composition plus ou moins constante pour les copolymères.

Dans certains cas, lorsque les effets observés sur des membres représentatifs diffèrent en fonction de la gamme de Mn ou de la composition, des essais complémentaires sur d'autres membres représentatifs sont nécessaires.

C. Informations requises pour le dossier technique visé à l'article 2, § 6.

S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas scientifiquement nécessaire de fournir une information, les raisons devront être clairement indiquées et seront soumises à l'approbation des autorités compétentes.

Les informations pertinentes disponibles sur les propriétés du ou des monomères peuvent être prises en compte pour l'évaluation des propriétés du polymère.

Sans préjudice des dispositions de l'article 3, § 1 du présent arrêté, les essais doivent être effectués à l'aide de méthodes reconnues et recommandées par les organismes internationaux compétents lorsque de telles recommandations existent.

Le nom du ou des organismes responsables de la réalisation des études sera indiqué.

C.1. POLYMERES SOUMIS A UNE BATTERIE D'ESSAIS TYPE.

C.1.1. Polymères placés sur le marché communautaire dans des quantités supérieures ou égales à une tonne par an ou dans des quantités totales supérieures ou égales à cinq tonnes.

En plus des informations et des essais visés à l'article 2, § 1 figurant à l'annexe VII A, les informations suivantes propres aux polymères sont requises :

1. IDENTITE DE LA SUBSTANCE.

1.2.1. Poids moléculaire moyen en nombre.

1.2.2. Distribution de poids moléculaire (DPM).

1.2.3. Identité et concentration des monomères et des substances de départ qui se trouveront sous forme liée dans le polymère.

1.2.4. Indication des groupes terminaux et identité et fréquence des groupes fonctionnels réactifs.

1.3.2.1. Identité des monomères sous forme non réagie.

1.3.3.1. Pourcentage des monomères sous forme non réagie.

2. INFORMATIONS RELATIVES A LA SUBSTANCE.

2.1.1.5. Déclaration accompagnée des informations pertinentes, si le polymère a été conçu pour être biodégradable.

3. PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES DE LA SUBSTANCE.

3.6.1. Extractivité par l'eau.

Sans préjudice de l'article 5, § 2, II, du présent arrêté, des essais supplémentaires peuvent être requis dans certains cas, par exemple :

- la stabilité à la lumière si le polymère n'est pas spécifiquement conçu pour cela,

- l'extractivité à long terme (essai de lixiviation); en fonction des résultats correspondants, des essais appropriés sur le lixiviat peuvent être requis au cas par cas.

C.1.2. Polymères placés sur le marché communautaire dans des quantités inférieures à une tonne par an ou dans des quantités totales inférieures à cinq tonnes, mais supérieures ou égales à 100 kilogrammes par an ou dans des quantités totales supérieures ou égales à 500 kilogrammes.

En plus des informations et des essais visés à l'article 2, § 2, 1° et 3° figurant à l'annexe VII B, les informations suivantes propres aux polymères sont requises :

1. IDENTITE DE LA SUBSTANCE.

1.2.1. Poids moléculaire moyen en nombre.

1.2.2. Distribution de poids moléculaire (DPM).

1.2.3. Identité et concentration des monomères et des substances de départ qui se trouveront sous forme liée dans le polymère.

1.2.4. Indication des groupes terminaux et identité et fréquence des groupes fonctionnels réactifs.

1.3.2.1. Identité des monomères sous forme non réagie.

1.3.3.1. Pourcentage des monomères sous forme non réagie.

2. INFORMATIONS RELATIVES A LA SUBSTANCE.

2.1.1.5. Déclaration contenant les informations pertinentes, si le polymère a été conçu pour être biodégradable.

3. PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES DE LA SUBSTANCE.

3.6.1. Extractivité par l'eau.

C.1.3. Polymères placés sur le marché communautaire dans des quantités inférieures à 100 kilogrammes par an ou dans des quantités totales inférieures à 500 kilogrammes.

En plus des informations et des essais visés à l'article 2, § 2, 2° figurant à l'annexe VII C, les informations suivantes propres aux polymères sont requises :

1. IDENTITE DE LA SUBSTANCE.

1.2.1. Poids moléculaire moyen en nombre.

1.2.2. Distribution de poids moléculaire (DPM).

1.2.3. Identité et concentration des monomères et de substances de départ qui se trouveront sous forme liée dans le polymère.

1.2.4. Indication des groupes terminaux et identité et fréquence des groupes fonctionnels réactifs.

1.3.2.1. Identité des monomères sous forme non réagie.

1.3.3.1. Pourcentage des monomères sous forme non réagie.

2. INFORMATIONS RELATIVES A LA SUBSTANCE.

2.1.1.5. Déclaration contenant les informations pertinentes, si le polymère a été conçu pour être biodégradable.

C.2. POLYMERES QUI POURRONT ETRE SOUMIS A UNE BATTERIE D'ESSAIS REDUITE.

Dans certaines conditions, la batterie d'essais pour le niveau de base pour les polymères peut être réduite.

Les substances ayant un haut poids moléculaire moyen en nombre, une faible teneur en espèces à bas poids moléculaire et une faible solubilité/extractivité seront considérées comme non biodisponibles. Par conséquent, les critères suivants seront utilisés pour déterminer quels sont les polymères qui pourront être soumis à une batterie d'essais réduite :

- pour les polymères non facilement dégradables et qui sont placés sur le marché communautaire dans des quantités supérieures ou égales à une tonne par an ou dans des quantités totales supérieures ou égales à cinq tonnes, les critères suivants définissent les polymères qui pourront être soumis à une batterie d'essais réduite :

I. Haut poids moléculaire moyen en nombre (Mn) (Les autorités compétentes recevant la notification doivent décider sous leur propre responsabilité si ce critère est ou non satisfait pour un polymère.).

II. Extractivité par l'eau (point 3.6.1.) inférieure à 10 milligrammes par litre excluant toute contribution d'additifs et d'impuretés;

III. Moins de 1 % avec un M inférieur 1 000; le pourcentage s'applique uniquement aux molécules (composants) formées directement à partir des monomères et aux monomères eux-mêmes, à l'exclusion d'autres composants, par exemple des additifs ou des impuretés.

Si toutes les conditions sont remplies, le polymère est considéré comme un polymère qui peut être soumis à une batterie d'essais réduite.

- Dans le cas de polymères non facilement dégradables placés sur le marché communautaire dans des quantités inférieures à une tonne par an ou dans des quantités totales inférieures à cinq tonnes, il suffit que les critères I et II soient satisfaits pour considérer que le polymère est un polymère qui peut être soumis à une batterie d'essais réduite.

S'il n'est pas possible de prouver la conformité aux critères à l'aide des essais imposés, le notifiant doit démontrer cette conformité par d'autres moyens.

Dans certaines circonstances, des essais de toxicologie et d'écotxicologie peuvent être requis.

C.2.1. Polymères places sur le marché communautaire dans des quantités supérieures ou égales à une tonne par an ou dans des quantités totales supérieures ou égales à cinq tonnes.0. IDENTITE DU FABRICANT ET IDENTITE DU NOTIFIANT; LOCALISATION DU LIEU DE PRODUCTION.

Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté et pour lesquelles, aux fins de la notification, le notifiant a été désigné comme le seul représentant du fabricant, l'identité et l'adresse des importateurs qui importeront la substance dans la Communauté.

1. IDENTITE DE LA SUBSTANCE.

1.1. Nom.

1.1.1. Nom suivant la nomenclature de l'UICPA.

1.1.2. Autres noms (nom commun, non commercial, abréviation).

1.1.3. Numéro et dénomination CAS (si disponibles).

1.2. Formule brute et développée.

1.2.1. Poids moléculaire moyen en nombre.

1.2.2. Distribution de poids moléculaire (DPM).

1.2.3. Identité et concentration des monomères et des substances de départ qui se trouveront sous forme liée dans le polymère.

1.2.4. Indication des groupes terminaux et identité et fréquence des groupes fonctionnels réactifs.

1.3. Composition de la substance.

1.3.1. Pureté en pourcentage (%).

1.3.2. Nature des impuretés, y compris des sous-produits.

1.3.2.1. Identité des monomères sous forme non réagie.

1.3.3. Pourcentage des impuretés principales (significatives).

1.3.3.1. Pourcentage des monomères sous forme non réagie.

1.3.4. Si la substance contient un stabilisant ou un inhibiteur ou d'autres additifs, en préciser la nature, l'ordre de grandeur : ... ppm, ... %.

1.3.5. Données spectrales (UV, IR, RMN ou spectre de masse).

1.3.6.1. Chromatographie de perméation de gel (GPC).

1.4. Méthodes de détection et de détermination.

Description complète des méthodes utilisées ou indication des références bibliographiques.

Outre l'indication des méthodes de détection et de détermination, le notifiant doit présenter les méthodes d'analyse dont il a connaissance et qui permettent de suivre la substance et ses produits de transformation après leur introduction dans l'environnement ou de déterminer l'exposition humaine directe.

2. INFORMATIONS RELATIVES A LA SUBSTANCE.

2.0. Production.

Les informations fournies dans la présente section devraient être suffisantes pour permettre d'évaluer de manière approximative mais réaliste les risques que le processus de production peut présenter pour l'homme et l'environnement. Les détails précis concernant le processus de fabrication, et notamment ceux qui sont particulièrement sensibles du point de vue commercial, ne sont pas exigés.

2.0.1. Procédés technologiques utilisés pour la production.

2.0.2. Estimation de l'exposition relative à la production :

- milieu de travail,

- environnement.

2.1. Utilisations envisagées.

Les informations fournies dans la présente section devraient être suffisantes pour permettre d'évaluer de manière approximative mais réaliste les risques que les substances, compte tenu des utilisations envisagées/prévisibles, peuvent présenter pour l'homme et l'environnement.

2.1.1. Types d'utilisation : description de la fonction et des effets recherchés.

2.1.1.1. Procédé(s) technologique(s) relatif(s) à l'utilisation de la substance (lorsqu'il(s) est (sont) connu(s)).

2.1.1.2. Prévision(s) de l'exposition relative(s) à l'utilisation (lorsqu'elle(s) est (sont) connue(s)) :

- milieu de travail,

- environnement.

2.1.1.3. Forme sous laquelle la substance est mise sur le marché : substance, préparation, produit.

2.1.1.4. Concentration de la substance dans les préparations ou les produits mis sur le marché (lorsqu'elle est connue).

2.1.2. Domaines d'application avec ventilation approximative :

- industries,

- professionnels de l'agriculture et de l'artisanat,

- utilisation par le grand public.

2.1.3. Si approprié, identité des clients (lorsqu'elle est connue).

2.1.4. Quantité et composition des déchets résultant de l'utilisation envisagée (lorsqu'elles sont connues).

2.2. Production et/ou importation prévue pour chacune des utilisations ou chacun des domaines d'utilisation envisagés.

2.2.1. Production et/ou importations globales, exprimées en tonnes par an :

- la première année civile,

- les années civiles suivantes.

Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté et pour lesquelles, aux fins de la notification, le notifiant a été désigné comme le seul représentant du fabricant, cette information doit être données par chacun des importateurs identifiés au point 0.

2.2.2. Production et/ou importation ventilée suivant les points 2.1.1. et 2.1.2. et exprimée en pourcentage :

- la première année civile,

- les années civiles suivantes.

2.3. Méthodes et précautions recommandées relatives :

2.3.1. à la manipulation.

2.3.2. au stockage.

2.3.3. au transport.

2.3.4. à l'incendie (nature des gaz de combustion ou pyrolyse, lorsque les usages envisagés le justifient).

2.3.5. Autres dangers, notamment réaction chimique avec l'eau.

2.3.6. Le cas échéant, informations sur le risque d'explosion de la substance, lorsqu'elle se présente sous forme de poussières.

2.4. Mesures d'urgences en cas de dispersion accidentelle.

2.5. Mesures d'urgence en cas de dommages corporels (par exemple, empoisonnement).

2.6. Emballage.

3. PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES DE LA SUBSTANCE.

3.0. Etat de la substance à 20°C et 101,3 kPa.

3.1. Point de fusion (par exemple, résultant de l'essai de stabilité thermique).

3.3. Densité relative.

3.6.1. Extractivité par l'eau.

3.10. Inflammabilité.

3.11. Danger d'explosion.

3.12. Température d'auto-inflammation.

3.15. Granulométrie.

Pour les substances qui peuvent être mises sur le marché sous une forme créant un risque d'exposition par inhalation, il y a lieu de procéder à un essai pour déterminer la granulométrie de la substance telle qu'elle sera mise sur le marché.

3.16. Stabilité thermique.

3.17. Extractivité par :

- l'eau aux pH 2 et 9 à 37°C,

- le cyclohexane.

4. ETUDES TOXICOLOGIQUES.

Au cas par cas et sans retarder l'acceptation de la notification, certains essais peuvent être requis par les autorités compétentes en fonction de la présence de groupes réactifs, des caractéristiques structurales/physiques, de la connaissance des propriétés des composants à faible poids moléculaire du polymère ou des possibilités d'exposition. Notamment des essais de toxicité par inhalation (par exemple aux points 4.1.2., 4.2.1.) pourront être demandés s'il y a des possibilités d'exposition par cette voie.

5. ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES.

Au cas par cas et sans retarder l'acceptation de la notification, certains essais peuvent être requis en fonction de la présence de groupes réactifs, des caractéristiques structurales/physiques, de la connaissance des propriétés des composants à faible poids moléculaire du polymère ou des possibilités d'exposition. Dans ce cas, les essais complémentaires suivants peuvent être demandés :

- la stabilité à la lumière si le polymère n'est pas spécifiquement conçu pour cela,

- l'extractivité à long terme (essai de lixiviation).

En fonction des résultats de cet essai, tout essai approprié sur le lixiviat peut être exigé au cas par cas.

6. POSSIBILITE DE RENDRE LA SUBSTANCE INOFFENSIVE.

6.1. Niveau industrie/artisanat.

6.1.1. Possibilité de recyclage.

6.1.2. Possibilité de neutralisation des effets défavorables.

6.1.3. Possibilité de destruction :

- décharge contrôlée,

- incinération,

- station d'épuration des eaux,

- autres.

6.2. Niveau grand public.

6.2.1. Possibilité de recyclage.

6.2.2. Possibilité de neutralisation des effets défavorables.

6.2.3. Possibilité de destruction :

- décharge contrôlée,

- incinération,

- station d'épuration des eaux,

- autres.

C.2.2. Polymères placés sur le marché communautaire dans des quantités inférieures à un tonne par an ou dans des quantités totales inférieures à cinq tonnes.0. IDENTITE DU FABRICANT ET IDENTITE DU NOTIFIANT; LOCALISATION DU LIEU DE PRODUCTION.

Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté et pour lesquelles, aux fins de la notification, le notifiant a été désigné comme le seul représentant du fabricant, l'identité et l'adresse des importateurs qui importeront la substance dans la Communauté.

1. IDENTITE DE LA SUBSTANCE.

1.1. Nom.

1.1.1. Nom suivant la nomenclature de l'UICPA.

1.1.2. Autres noms (nom commun, non commercial, abréviation).

1.1.3. Numéro et dénomination CAS (si disponibles).

1.2. Formule brute et développée.

1.2.1. Poids moléculaire moyen en nombre.

1.2.2. Distribution de poids moléculaire (DPM).

1.2.3. Identité et concentration des monomères et des substances de départ qui se trouveront sous forme liée dans le polymère.

1.2.4. Indication des groupes terminaux et identité et fréquence des groupes fonctionnel réactifs.

1.3. Composition de la substance.

1.3.1. Pureté en pourcentage (%).

1.3.2. Nature des impuretés, y compris des sous-produits.

1.3.2.1. Identité des monomères sous forme non réagie.

1.3.3. Pourcentage des impuretés principales (significatives).

1.3.3.1. Pourcentage des monomères sous forme non réagie.

1.3.4. Si la substance contient un stabilisant ou un inhibiteur ou d'autres additifs, en préciser la nature, l'ordre de grandeur : ... ppm, ... %.

1.3.5. Données spectrales (UV, IR, RMN ou spectre de masse).

1.3.6.1. Chromatographie de perméation de gel (CPG).

1.4. Méthodes de détection et de détermination>

Description complète des méthodes utilisées ou indication des références bibliographiques.

Outre l'indication des méthodes de détection et de dosage, le notifiant doit présenter les méthodes d'analyse dont il a connaissance et qui permettent de suivre la substance et ses produits de transformation qui permettent de suivre la substance et ses produits de transformation après leur introduction dans l'environnement ou de déterminer l'exposition humaine directe.

2. INFORMATIONS RELATIVES A LA SUBSTANCE.

2.0. Production.

Les informations fournis dans la présente section devraient être suffisantes pour permettre d'évaluer de manière approximative mais réaliste les risques que le processus de production peut présenter pour l'homme et l'environnement. Les détails précis concernant le processus de fabrication, et notamment ceux qui sont particulièrement sensibles du point de vue commercial, ne sont pas exigés.

2.0.1. Procédé technologique utilisé pour la production.

2.0.2. Estimation de l'exposition relative à la production :

- milieu de travail,

- environnement.

2.1. Utilisations envisagées.

Les informations fournies dans la présente section devraient être suffisantes pour permettre d'évaluer de manière approximative mais réaliste les risques que les substances, compte tenu des utilisations envisagées/prévisibles, peuvent présenter pour l'homme et l'environnement.

2.1.1. Types d'utilisation : description de la fonction et des effets recherchés.

2.1.1.1. Procédé(s) technologique(s) relatif(s) à l'utilisation de la substance (lorsqu'il(s) est (sont) connu(s)).

2.1.1.2. Prévision(s) de l'exposition relative(s) à l'utilisation (lorsqu'elle(s) est (sont) connues(s)) :

- milieu de travail,

- environnement.

2.1.1.3. Forme sous laquelle la substance est mise sur le marché : substance, préparation, produit.

2.1.1.4. Concentration de la substance dans les préparations et les produits mis sur le marché (lorsqu'elle est connue).

2.1.2. Domaines d'application avec ventilation approximative :

- industries,

- professionnels de l'agriculture et de l'artisanat,

- utilisation par le grand public.

2.1.3. Si approprié, identité des clients (lorsqu'elle est connue).

2.1.4. Quantité et composition des déchets résultant de l'utilisation envisagée (lorsqu'elles sont connues).

2.2. Production et/ou importation prévue pour chacune des utilisations ou chacun des domaines d'utilisation envisagés.

2.2.1. Production et/ou importations globales, exprimées en tonnes par an :

- la première année civile,

- les années civiles suivantes.

Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté et pour lesquelles, aux fins de la notification, le notifiant a été désigné comme le représentant unique du fabricant, cette information doit être donnée par chacun des importateurs identifiés au point 0.

2.2.2. Production et/ou importation ventilée suivant les points 2.1.1. et 2.1.2. et exprimée en pourcentage :

- la première année civile,

- les années civiles suivantes.

2.3. Méthodes et précautions recommandées relatives.

2.3.1. à la manipulation.

2.3.2. au stockage.

2.3.3. au transport.

2.3.4. à l'incendie (nature des gaz de combustion ou pyrolyse, lorsque les usages envisagés le justifient).

2.3.5. Autres dangers, notamment réaction chimique avec l'eau.

2.3.6. Le cas échéant, informations sur le risque d'explosion de la substance, lorsqu'elle se présente sous forme de poussières.

2.4. Mesures d'urgence en cas de dispersion accidentelle.

2.5. Mesures d'urgence en cas de dommages corporels (par exemple, empoisonnement).

2.6. Emballage.

3. PROPRIETES PHYSICO-CHMIQUES DE LA SUBSTANCE.

3.0. Etat de la substance à 20°C et 101,3 kPa.

3.1. Point de fusion (par exemple, résultant de l'essai de stabilité thermique).

3.6.1. Extractivité par l'eau.

3.10. Inflammabilité.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 novembre 1997.

ALBERT

Par le Roi :

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie,

E. DI RUPO

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,

J. VANDE LANOTTE

Le Ministre de Santé publique,

M. COLLA

La Ministre de l'Emploi et du Travail,

Mme M. SMET

Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,

K. PINXTEN

Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement,

J. PEETERS

Art. N8.Annexe 8. RENSEIGNEMENTS ET ESSAIS COMPLEMENTAIRES REQUIS CONFORMEMENT A L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1, 2°.

S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas scientifiquement nécessaire de fournir une information, les raisons devront en être clairement indiquées et seront soumises à l'approbation des autorités compétentes.

Le nom du ou des organismes responsables de la réalisation des études sera indiqué.

NIVEAU 1.

Etudes physico-chimiques.

Etudes complémentaires sur les propriétés physico-chimiques en fonction des résultats des études prévues à l'annexe VII. De telles études pourraient inclure, par exemple, le développement de méthodes d'analyse qui permettent de suivre et de détecter une substance ou ses produits de transformation et des études sur les produits de dégradation formés sous traitement thermique.

Etudes toxicologiques.

Etude de fertilité (une espèce, une génération, mâles et femelles, voie d'administration la plus appropriée).

En cas de résultats douteux pour la première génération, l'étude d'une deuxième génération est nécessaire.

Grâce à la planification des dosages, il est possible, au cours de cette étude, d'obtenir des indications sur la tératogenèse. Une indication positive devrait être examinée au cours d'une étude formelle de tératogenèse.

- Etude de tératogenèse (une espèce, voie d'administration la plus appropriée).

Cette étude est nécessaire si la tératogenèse n'a pas été examinée ou évaluée dans l'étude de fertilité.

- Une étude de toxicité subchronique et/ou chronique, y compris des études spéciales (une espèce, mâles et femelles, voie d'administration la plus appropriée), est requise si les résultats de l'étude par doses répétées prévue à l'annexe VII ou des informations recueillies par ailleurs montrent la nécessité d'un examen approprié.

Les effets qui indiqueraient la nécessité d'une telle étude pourraient inclure, par exemple :

a)des lésions graves ou irréversibles;

b)un niveau " sans effet " très bas ou l'absence de niveau " sans effet ";

c)une relation claire dans la structure chimique entre la substance considérée et d'autres substances existantes dont les dangers sont prouvés.

- Essais additionnels de mutagenèse et/ou étude(s) de dépistage de cancérogenèse tels que prescrits dans la stratégie pour les essais décrite à l'annexe V.

Lorsque les deux essais du dossier de base sont négatifs, des essais supplémentaires sont réalisés conformément aux propriétés spécifiques et à l'utilisation envisagée de la substance.

Lorsqu'un essai ou les deux essais du dossier de base sont positifs, une étude supplémentaire doit inclure la même finalité ou des finalités différentes dans d'autres méthodes d'essai in vivo.

- Informations toxicocinétiques de base.

Etudes écotoxicologiques.

- Etude de toxicité prolongée sur Daphnia magna (21 jours).

- Essai sur plantes supérieures.

- Essai sur vers de terre.

- Etude de toxicité complémentaire sur les poissons.

- Essai pour accumulation dans une espèce; une espèce, de préférence le poisson.

- Etude(s) supplémentaire(s) de dégradation, si une dégradation suffisante n'a pas été prouvée dans le cadre des essais prévus à l'annexe VII.

- Etude(s) complémentaire(s) d'adsorption/désorption dépendant des résultats des investigations prévues à l'annexe VII.

NIVEAU 2.

Etudes toxicologiques.

Sauf s'il existe des raisons valables de ne pas y recourir et que justification en est fournie, le programme d'essais doit porter sur les aspects suivants :- étude de toxicité chronique,

- étude de cancérogenèse,

- étude de fertilité (par exemple étude sur trois générations); seulement si un effet sur la fertilité a été constaté au niveau 1,

- étude de toxicité liée au développement concernant les effets péri- et postnataux,

- étude de tératogenèse (espèce non utilisée dans le test correspondant de niveau 1),

- études supplémentaires de toxicocinétique comprenant la biotransformation et la pharmacocinétique,

- essais supplémentaires pour l'investigation de la toxicité dans les organes ou les systèmes.

Etudes écotoxicologiques.

- Essais supplémentaires d'accumulation, de dégradation, de mobilité et d'adsorption/désorption.

- Etudes complémentaires de toxicité sur les poissons.

- Etudes de toxicité sur les oiseaux.

- Etudes supplémentaires de toxicité sur d'autres organismes.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 novembre 1997.

ALBERT

Par le Roi :

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie,

E. DI RUPO

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,

J. VANDE LANOTTE

Le Ministre de la Santé publique,

M. COLLA

La Ministre de l'Emploi et du Travail,

Mme M. SMET

Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,

K. PINXTEN

Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement,

J. PEETERS

Art. N9.ANNEXE 9. PARTIE A. - Dispositions relatives aux fermetures de sécurité pour les enfants.

1. Emballages refermables.

Les fermetures de sécurité pour les enfants, utilisées sur des emballages refermables, doivent correspondre à la norme ISO 8317 (édition du 1er juillet 1989) relative aux " Emballages à l'épreuve des enfants - Exigences et méthodes d'essais pour emballages refermables ", adoptée par l'International Standard Organisation (ISO).

2. Emballages non refermables (pm).

3. Remarques.

a)Seuls les laboratoires ayant prouvé qu'ils satisfont aux normes européennes EN série 45 000 sont autorisés à certifier la conformité à la norme indiquée ci-dessus.

b)Cas particuliers.

S'il semble évident qu'un emballage est suffisamment sûr pour les enfants parce que ceux-ci ne peuvent avoir accès à son contenu sans l'aide d'un outil, l'essai peut ne pas être effectué.

Dans tous les autres cas et lorsqu'elle a des raisons valablement justifiées de douter de l'efficacité de la fermeture de sécurité pour les enfants utilisée, l'autorité nationale peut demander au responsable de la mise sur le marché de lui fournir une attestation délivrée par un laboratoire d'essai du type défini au point a) ci-dessus certifiant :

- que le type de fermeture utilisé est tel qu'il ne nécessite pas d'essais selon la norme ISO mentionnée ci-dessus,

ou

- que la fermeture visée, soumise aux essais prévus par la norme ISO mentionnée ci-dessus, est conforme aux prescriptions imposées.

PARTIE B. - Dispositions relatives aux dispositifs permettant de détecter les dangers au toucher.

Les prescriptions techniques concernant les dispositifs permettant de détecter les dangers au toucher doivent être conformes à la norme EN 272 (édition au 20 août 1989) relative aux indications tactiles de danger.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 novembre 1997.

ALBERT

Par le Roi :

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie,

E. DI RUPO

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,

J. VANDE LANOTTE

Le Ministre de la Santé publique,

M. COLLA

La Ministre de l'Emploi et du Travail,

Mme M. SMET

Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,

K. PINXTEN

Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement,

J. PEETERS

Art. N10.Annexe 10. - Guide pour l'élaboration des fiches de données de sécurité.

En matière de rédaction des fiches de données de sécurité relatives aux substances dangereuses, le guide, repris en annexe V de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi, modifié par l'arrêté royal du 23 juin 1995, est d'application.

Il est toutefois entendu que :

- la dénomination utilisée pour l'identification de la substance, prévue à la rubrique 1.1. du guide, doit être identique à celle, figurant sur l'étiquette, telle que précisée à l'annexe VI du présent arrêté;

- l'information, figurant sur l'étiquette, devant être reprise dans la fiche de données de sécurité en vertu de la rubrique 15 du guide, est celle qui doit figurer sur l'étiquette conformément au présent arrêté.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 novembre 1997.

ALBERT

Par le Roi :

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie,

E. DI RUPO

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,

J. VANDE LANOTTE

Le Ministre de la Santé publique,

M. COLLA

La Ministre de l'Emploi et du Travail,

Mme M. SMET

Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,

K. PINXTEN

Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement,

J. PEETERS

Art. N11.ANNEXE ERB I. - EVALUATION DES RISQUES : SANTE HUMAINE (TOXICITE).

PARTIE A.

L'évaluation des risques effectuée en application de l'article 3, § 2, 2° tient compte des effets toxiques potentiels suivants et des populations susceptibles d'être exposées suivantes :

EFFETS.

1)Toxicité aiguë.

2)Irritation.

3)Effets corrosifs.

4)Sensibilisation.

5)Toxicité par doses répétées.

6)Mutagénèse.

7)Cancérogenèse.

8)Toxicité pour la reproduction.

POPULATIONS HUMAINES.

1)Travailleurs.

2)Consommateurs.

3)Homme exposé indirectement via l'environnement.

PARTIE B.

1. IDENTIFICATION DU DANGER.

1.1. Lorsque l'essai destiné à identifier un danger lié à un effet potentiel particulier a été effectué, et que les résultats n'ont pas conduit à une classification (article 3, § 2, 2°, 2a), la caractérisation du risque associé à cet effet n'est pas nécessaire, à moins que l'on ait d'autres doutes fondés, par exemple si l'on dispose de résultats d'essai in vitro positifs pour la mutagénicité.

1.2. Lorsqu'un essai destiné à identifier un danger lié à un effet potentiel particulier n'a pas encore été effectué (article 3, § 2, 2°, 2b), la caractérisation du risque associé à cet effet n'est pas nécessaire, à moins que l'on ait d'autres doutes fondés, compte tenu par exemple de l'exposition ou du fait que les relations activité/structure indiquent une toxicité potentielle.

2. EVALUATION DU RAPPORT DOSE (CONCENTRATION) - REPONSE (EFFET).

2.1. En ce qui concerne la toxicité par doses répétées et la toxicité pour la reproduction, la relation dose-réponse est évaluée et la dose sans effet nocif observé (NOAEL) est, si possible, identifiée. S'il n'est pas possible d'identifier une NOAEL, la concentration/dose la plus faible pour laquelle est observé un effet indésirable (LOAEL) est identifiée.

2.2. Pour la toxicité aiguë, les effets corrosifs et l'irritation, il n'est généralement pas possible d'obtenir une NOAEL ou une LOAEL sur la base des résultats des essais effectués conformément aux exigences du présent arrêté. Pour la toxicité aiguë, on calcule la valeur de la DL50 ou de la CL50 ou, lorsque la méthode de la dose fixée a été utilisée, on calcule la dose discriminante. Pour les autres effets, il suffit de déterminer si la substance est intrinsèquement capable de provoquer de tels effets.

2.3. Pour la mutagnénicité et la carcinogénicité, il suffit de déterminer si la substance est intrinsèquement capable de provoquer de tels effets. Toutefois, s'il peut être démontré qu'une substance identifiée comme cancérigène n'est pas génotoxique, il convient d'identifier une NOAEL/LOAEL, comme prévu au point 2.1.

2.4. En ce qui concerne la sensibilisation de la peau et la sensibilisation respiratoire, dans la mesure où il n'y a pas de consensus sur la possibilité de déterminer une concentration/dose en dessous de laquelle des effets indésirables ne sont pas susceptibles de se produire chez un sujet déjà sensibilisé à une substance donnée, il suffit de déterminer si la substance est intrinsèquement capable de provoquer de tels effets.

3. EVALUATION DE L'EXPOSITION.

3.1. Une évaluation de l'exposition est effectuée pour chaque catégorie de population humaine (travailleurs, consommateurs et homme susceptible d'être exposé via l'environnement) dont on peut raisonnablement prévoir qu'elle sera exposée à la substance. L'objectif de l'évaluation consiste à estimer sur les plans quantitatif ou qualitatif la concentration/dose de la substance à laquelle une population est ou peut être exposée. Cette estimation tient compte des variations locales dans le temps et dans le mode d'exposition.

3.2. L'évaluation de l'exposition repose sur les informations contenues dans le dossier technique fourni conformément à la section 2 de l'annexe VII A, de l'annexe VII B ou de l'annexe VII C du présent arrêté et sur toute autre information disponible ou pertinente. Une attention particulière est accordée, le cas échéant :

i)à des données d'exposition convenablement mesurées;

ii) à la quantité de substance sur le marché;

iii) à la forme sous laquelle la substance est mise sur le marché et/ou utilisée (par exemple substance en tant que telle ou incorporée dans une préparation);

iv) aux catégories d'utilisation et au degré de confinement;

v)aux données relatives aux procédés, si approprié;

vi) aux propriétés physico-chimiques de la substance, y compris, s'il y a lieu, celles qu'elle acquiert au cours de son traitement (par exemple formation d'aérosols);

vii) aux modes d'exposition probables et au potentiel d'absorption;

viii) à la fréquence et à la durée de l'exposition.

ix) au type et à la taille des populations particulières exposées, si l'information est disponible.

3.3. Lorsque des méthodes prédictives sont utilisées pour l'estimation des niveaux d'exposition, la préférence est accordée aux données de surveillance relatives aux substances ayant des modes d'utilisation et d'exposition analogues.

3.4. Si une substance est incorporée dans une préparation, il ne faut tenir compte de l'exposition à ladite substance que si la préparation est classée sur la base des propriétés toxicologiques de la substance conformément à l'AR du 11 janvier 1993, à moins que l'on ait d'autres doutes fondés.

4. CARACTERISATION DES RISQUES.

4.1. Lorsque, pour un des effets de l'annexe ERB IA, une NOAEL ou une LOAEL a été identifiée pour un effet, la caractérisation du risque associé à cet effet implique une comparaison entre la NOAEL ou la LOAEL et l'estimation de la dose/concentration à laquelle la(les) population(s) sera (seront) exposée(s). Si une estimation quantitative de l'exposition est disponible, une relation niveau d'exposition/N(L)OAEL est calculée. Sur la base de cette comparaison entre l'estimation quantitative ou qualitative de l'exposition et la N(L)OAEL, le Ministre détermine quelle est, parmi les quatre conclusions énumérées à l'article 3, § 2, 1°, 4, celle qui s'impose.

4.2. Lorsque, pour un des effets de l'annexe ERB IA, une N(L)OAEL n'a pas été déterminée, la caractérisation du risque associé à l'effet considéré implique une évaluation de la probabilité l'apparition de cet effet, sur la base des informations quantitatives et/ou qualitatives concernant l'exposition qui se rapportent aux populations humaines considérées (Lorsque les résultats de l'essai démontrent, bien qu'une N(L)OAEL n'ait pas été déterminée, qu'il existe une relation entre la dose/concentration et la gravité d'un effet indésirable ou lorsqu'il est possible, dans le cadre d'une méthode d'essai utilisant une seule dose ou concentration, d'évaluer la relative gravité de l'effet, ces informations sont également prises en compte lors de la probabilité d'apparition de l'effet.). Après avoir effectué l'évaluation, le Ministre détermine quelle est, parmi les quatre conclusions énumérées à l'article 3, § 2, 1°, 4, celle qui s'impose.

4.3. Au moment de détermine quelle est, parmi les quatre conclusions énumérées à l'article 3, § 2, 1°, 4, celle qui s'impose, le Ministre tient compte, entre autres, de :

i)l'incertitude due notamment à la variabilité des données expérimentales et à la variation intra- et inter-espèces;

ii) la nature et la gravité de l'effet;

iii) la population humaine à laquelle se rapportent les informations quantitatives et/ou qualitatives concernant l'exposition.

5. INTEGRATION.

5.1. Conformément aux dispositions de l'article 3, § 2, 2°, 1, une caractérisation des risques peut être effectuée pour plusieurs effets indésirables potentiels ou plusieurs populations humaines. En de tels cas, le Ministre détermine quelle est, parmi les autres conclusions énumérées à l'article 3, § 2, 1°, 4, celle qui s'impose pour chaque effet. Une fois l'évaluation des risques terminées, le Ministre revoit les différentes conclusions et formule des conclusions intégrées concernant la toxicité globale de la substance.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 novembre 1997.

ALBERT

Par le Roi :

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie,

E. DI RUPO

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,

J. VANDE LANOTTE

Le Ministre de la Santé publique,

M. COLLA

La Ministre de l'Emploi et du Travail,

Mme M. SMET

Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,

K. PINXTEN

Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement,

J. PEETERS

Art. N12.ANNEXE ERB II. - EVALUATION DES RISQUES : SANTE HUMAINE (PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES).

PARTIE A.

L'évaluation des risques effectuée en application de l'art. 3, § 2, 2° tient compte des effets indésirables potentiels qui pourraient apparaître dans les catégories de populations humaines suivantes, susceptibles d'être exposées aux substances ayant les propriétés suivantes :

Propriétés.

1. Explosibilité.

2. Inflammabilité.

3. Pouvoir comburant.

Populations humaines.

1. Travailleurs.

2. Consommateurs.

3. Homme exposé indirectement via l'environnement.

PARTIE B.

1. IDENTIFICATION DU DANGER.

1.1. Dans les cas où l'essai destiné à identifier un danger lié à une propriété particulière a été effectué, mais où les résultats n'ont pas abouti à une classification (article 3, paragraphe 2, 2°, 2a) la caractérisation du risque associé à cette propriété n'est pas nécessaire, à moins que l'on ait d'autres doutes fondés.

1.2. Dans les cas où l'essai destiné à identifier un danger lié à une propriété particulière n'a pas encore été effectué (article 3, paragraphe 2, 2°, 2b), la caractérisation du risque associé à cette propriété n'est pas nécessaire, à moins que l'on ait d'autres doutes fondés.

2. EVALUATION DE L'EXPOSITION.

2.1. Si la caractérisation du risque a été effectuée conformément à l'article 3, § 2, 2°, 2, il faut uniquement déterminer les conditions d'utilisation raisonnablement prévisibles sur la base des informations relatives à la substance contenues dans le dossier technique, comme prévu à la section 2 de l'annexe VII A, de l'annexe VII B ou de l'annexe VII C du présent arrêté.

3. CARACTERISATION DES RISQUES.

3.1. La caractérisation du risque implique une évaluation de la probabilité d'un effet indésirable dans les conditions d'utilisation raisonnablement prévisibles. Si cette évaluation indique qu'il n'y aura pas d'effet indésirable, on aboutit normalement à la conclusion de l'article 3, paragraphe 2, 1°, 4a. Si cette évaluation indique que se produira un effet indésirable, la conclusion de l'article 3, § 2, 1°, 4d s'appliquera en général.

4. INTEGRATION.

4.1. Lorsque différentes recommandations concernant la réduction des risques ont été formulées pour divers effets ou diverses populations humaines, elles sont revues lorsque l'évaluation des risques est terminée et le Ministre formule des recommandations intégrées.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 novembre 1997.

ALBERT

Par le Roi :

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie,

E. DI RUPO

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,

J. VANDE LANOTTE

Le Ministre de la Santé publique,

M. COLLA

La Ministre de l'Emploi et du Travail,

Mme M. SMET

Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,

K. PINXTEN

Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement,

J. PEETERS

Art. N13.ANNEXE ERB III. - EVALUATION DES RISQUES : ENVIRONNEMENT.

1. Identification du danger :

1.1. Pour les substances non classées dans la catégorie des substances dangereuses pour l'environnement (article 3, § 2, 3°, 2a), le Ministre examine s'il y a lieu, pour d'autres raisons, d'effectuer une caractérisation des risques et tient particulièrement compte :

i)des éléments indiquant que la substance présente un potentiel de bioaccumulation;

ii) de la forme de la courbe toxicité/temps obtenue lors des essais d'écotoxité;

iii) des conclusions d'études toxicologiques indiquant que la substance a d'autres effets indésirables, par exemple classement de la substance dans la catégorie des substances mutagènes, toxiques ou très toxiques ou nocives avec la phrase de risque R40 (" Possibilité d'effets irréversibles ") ou R48 (" Risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée ");

iv) des données sur des substances structurellement analogues.

1.2. Si il considère qu'il y a raisonnablement lieu d'effectuer une caractérisation des risques pour une substance qui n'est pas classée dans la catégorie des substances dangereuses pour l'environnement et pour laquelle on ne dispose pas de données suffisantes concernant les effets sur les organismes (article 3, § 2, 3°, 2b), le Ministre applique suivant le cas, l'article 3, § 2, 1°, 4b ou c.

2. EVALUATION DU RAPPORT DOSE (CONCENTRATION) - REPONSE (EFFET).

2.1. L'objectif est de déterminer quelle est la concentration au dessous de laquelle la substance ne devrait pas avoir d'effets indésirables sur la composante de l'environnement considérée. Cette concentration est appelée concentration prédite sans effet (PNEC).

2.2. La PNEC est déterminée à partir des informations contenues dans le dossier de notification relatives aux effets sur les organismes, prévues à la section 5 de l'annexe VII A ou de l'annexe VII B du présent arrêté, et dans les études écotoxicologiques visées à l'annexe VIII (niveau 1 et 2) dudit arrêté.

2.3. Pour calculer la PNEC, on applique un facteur d'évaluation aux valeurs provenant des essais effectués sur les organismes, par exemple à la DL50 (dose létale médiane), à la CL50 (concentration létale médiane), à la CE50 (concentration effective médiane), à la CI50 (concentration provoquant 50 pourcent d'inhibition d'un paramètre donné, par exemple la croissance), au rapport NOEL(C) (dose sans effet observé (concentration),), ou au rapport LOEL(C) (dose (concentration) la plus faible entraînant l'effet observé).

2.4. Un facteur d'évaluation est l'expression du degré d'incertitude entachant l'extrapolation à l'environnement réel de résultats d'essais effectués sur un nombre limité d'espèces. Par conséquent, plus les données sont nombreuses et plus les essais sont longs, plus le degré d'incertitude et le facteur d'évaluation sont réduits (Un facteur d'évaluation de l'ordre de 1 000 est généralement appliqué à une valeur de la C(E)L50 obtenue à partir des résultats des essais de toxicité aiguë, mais ce facteur peut être réduit à la lumière d'autres informations pertinentes. Un facteur d'évaluation inférieur est généralement appliqué à une NOEC obtenue à partir des résultats des essais de toxicité chronique.).

3. EVALUATION DE L'EXPOSITION.

3.1. L'objectif de l'évaluation de l'exposition est de déterminer quelle est la concentration à laquelle la substance sera finalement présente dans l'environnement. Cette concentration est appelée concentration prédite dans l'environnement (PEC). Toutefois, il est peut que dans certains cas, il ne soit pas possible d'établir une PEC, et il faut alors effectuer une estimation qualitative de l'exposition.

3.2. Il ne doit être procédé à la détermination d'une PEC ou, si nécessaire, à une estimation qualitative de l'exposition que pour les composantes de l'environnement susceptibles d'être exposées à des émissions, des rejets, des mises en décharge ou à des distributions.

3.3. La détermination de la PEC ou l'estimation qualitative de l'exposition est réalisée à partir des informations contenues dans le dossier technique comme prévu à l'annexe VII A, à l'annexe VII B, à l'annexe VII C ou à l'annexe VIII du présent arrêté, y compris, le cas échéant :

i)des données d'exposition convenablement mesurées;

ii) de la quantité de substance mise sur le marché;

iii) de la forme sous laquelle la substance est commercialisée et/ou utilisée (par exemple, la substance en tant que telle ou incorporée dans une préparation);

iv) des catégories d'utilisation et le degré de confinement;

v)des données relatives aux procédés de production, si approprié;

vi) des propriétés physico-chimiques de la substance, notamment le point de fusion, le point d'ébullition, la pression de vapeur, la tension superficielle, l'hydrosolubilité, le coefficient de partage n-octanol/eau;

vii) des voies probables de transfert vers les composantes de l'environnement et le potentiel d'adsorption/désorption et de dégradation;

viii) de la fréquence et de la durée de l'exposition.

3.4. Pour les substances mises sur le marché en quantités égales ou inférieures à 10 tonnes par an (ou 50 tonnes cumulées), il est habituellement procédé à la détermination de la PEC ou à, l'estimation qualitative de l'exposition pour l'environnement local où la substance est susceptible d'être libérée.

4. CARACTERISATION DES RISQUES.

4.1. Pour une composante de l'environnement donnée, la caractérisation du risque implique, dans la mesure du possible, la comparaison entre la PEC et la PNEC de façon à obtenir un rapport PEC/PNEC. Si le rapport PEC/PNEC est égal ou inférieur à un, la conclusion de l'article 3, § 2, 1°, 4a, s'impose. Si le rapport est supérieur à un, le Ministre détermine, sur la base de la grandeur de ce rapport et d'autres facteurs pertinents, tels que ceux qui figurent aux points 1.1 i) à 1.1 iv), quelle est, parmi les conclusions énumérées à l'article 3, § 2, 1°, 4b, c ou d, celle qui s'impose.

4.2. S'il n'a pas été possible de déterminer un rapport PEC/PNEC, la caractérisation du risque comporte une évaluation qualitative de la probabilité d'apparition d'un effet dans les conclusions prévues d'exposition. Après avoir procédé à une telle évaluation et compte tenu de facteurs pertinents tels que ceux qui figurent au point 1.1, le Ministre détermine quelle est, parmi les quatre conclusions énumérées à l'article 3, § 2, 1°, 4 celle qui s'impose.

5. INTEGRATION.

5.1. Conformément aux dispositions de l'article 3, § 2, 3°, 1, une caractérisation du risque peut être effectuée pour plusieurs composantes de l'environnement. En de tels cas, le Ministre détermine quelle est, parmi les quatre conclusions énumérées à l'article 3, § 2, 1°, 4, celle qui s'impose pour chaque composante. Une fois l'évaluation des risques terminée, le Ministre revoit les différentes conclusions et fournit des conclusions intégrées concernant les effets globaux de la substance sur l'environnement.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 novembre 1997.

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie,

E. DI RUPO

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,

J. VANDE LANOTTE

Le Ministre de la Santé publique,

M. COLLA

La Ministre de l'Emploi et du Travail,

Mme M. SMET

Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,

K. PINXTEN

Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement,

J. PEETERS

Art. N14.ANNEXE ERB IV. - INTEGRATION GENERALE DES CONCLUSIONS.

1. Les conclusions élaborées conformément au point 5.1. de l'annexe ERB I, au point 4.1. de l'annexe ERB II et au point 5.1. de l'annexe ERB III sont revues par le Ministre et intégrées pour l'ensemble des risques identifiés dans l'évaluation des risques.

2. Les demandes d'informations complémentaires (article 3, paragraphe 2, 1°, 4b et c) ou les recommandations concernant la réduction des risques (article 3, paragraphe 2, 1°, 4d), doivent être justifiées. Ces dernières tiendront compte de l'article 3, paragraphe 1, 1°, 6.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 novembre 1997.

ALBERT

Par le Roi :

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie,

E. DI RUPO

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,

J. VANDE LANOTTE

Le Ministre de la Santé publique,

M. COLLA

La Ministre de l'Emploi et du Travail,

Mme M. SMET

Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,

K. PINXTEN

Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement,

J. PEETERS

Art. N1.ANNEXE ERB V. - INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LE RESUME DE L'EVALUATION DES RISQUES.

1. Le rapport écrit transmis à la Commission européenne conformément à l'art. 3, § 2, 5 contient les éléments suivants :

i)un résumé général des conclusions élaborées conformément à l'art. 3, § 2, 4° et conformément à l'annexe ERB IV;

ii) si la conclusion prévue à l'article 3, § 2, 1°, 4a, s'applique à la substance pour tous les effets indésirables potentiels, toutes les catégories de population humaine et toutes les composantes de l'environnement, une déclaration attestant que, d'après les informations disponibles, la substance ne pose pas de problème dans l'immédiat et qu'une étude plus poussée n'est pas nécessaire tant que le notifiant ne communique pas d'informations complémentaires conformément à l'article 2, paragraphe 1, 2°, à l'article 2, paragraphe 2, 3° ou l'article 2, paragraphe 9, 1° du présent arrêté;

iii) si la conclusion prévue à l'article 3, paragraphe 2, 1°, 4b ou c s'impose pour un ou plusieurs effets indésirables potentiels, une ou plusieurs catégories de population humaine ou une ou plusieurs composantes de l'environnement, une description et une justification des informations complémentaires exigées;

iv) si la conclusion prévue à l'article 3, paragraphe 2, 1°, 4d, s'impose pour un ou plusieurs effets indésirables potentiels, une ou plusieurs catégories de population humaine ou une ou plusieurs composantes de l'environnement, une description et une justification des recommandations concernant la réduction des risques;

v)si l'article 3, paragraphe 2, 1°, 5 a été appliqué, un résumé des observations formulées par le notifiant au sujet des propositions du Ministre et de toutes autres informations pertinentes fournies.

2. Lorsque la caractérisation des risques a entraîné l'utilisation des rapports niveau d'exposition/effet prévus à la section 4 de l'annexe ERB IB et à la section 4 de l'annexe ERB III ou l'utilisation des facteurs d'évaluation décrits à la section 2 de l'annexe ERB III, ces rapports ou facteurs sont précisés.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 novembre 1997.

ALBERT

Par le Roi :

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie,

E. DI RUPO

Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,

J. VANDE LANOTTE

Le Ministre de la Santé publique,

M. COLLA

La Ministre de l'Emploi et du Travail,

Mme M. SMET

Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,

K. PINXTEN

Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement,

J. PEETERS