Texte 1997022746
Article 1er.L'article 25 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté royal du 27 novembre 1992 et modifié par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Art. 25. § 1. La recevabilité de la demande d'enregistrement d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament préfabriqué est subordonnée au versement par le demandeur d'une redevance pour chaque spécialité.
Le montant de celle-ci est fixé comme suit :
1°Pour une demande introduite en vertu des articles 1 et 6bis :
a)si cette demande ne porte pas sur les médicaments visés au 1°, b) ou 1°, c) :150 000 F;
b)si cette demande concerne des médicaments, qui contiennent exclusivement des plantes ou des parties de plantes ou des extraits, des teintures ou d'autres dérivés concentrés ou dilués obtenus de ces plantes et qui sont présentés avec une indication thérapeutique qui a trait exclusivement à un usage traditionnel : 50 000 F;
c)si cette demande concerne un médicament contenant un principe actif qui ne figure pas encore en tant que principe actif dans un médicament enregistré en Belgique : 300 000 F;
2°Pour une demande introduite en vertu de l'article 9 :
a)si cette demande concerne des médicaments visés à l'article 2, 8°, a), deuxième tiret : 20 000 F;
b)si cette demande concerne d'autres médicaments : 30 000 F;
3°Pour une demande introduite en vertu de l'article 10 :
a)si elle concerne une modification qualitative par :
i)adjonction d'un principe actif : 150 000 F;
ii) suppression d'un principe actif : 10 000 F;
iii) substitution d'un principe actif à un autre : 150 000 F;
b)si elle concerne une modification quantitative d'un ou plusieurs principes actifs : 10 000 F;
c)si elle concerne une modification susceptible d'influencer l'activité du médicament : 75 000 F;
d)si elle concerne une modification des données chimico-pharmaceutiques évoquées à l'article 2, 6° et 7° : 25 000 F;
e)si elle concerne une modification des textes de notices : 30 000 F;
f)si elle concerne une modification de la nature et/ou du contenu du récipient et/ou de l'emballage extérieur : 25 000 F;
g)si elle concerne une modification de la dénomination, du détenteur d'enregistrement, du fabricant ou de l'importateur du médicament : 20 000 F;
h)si elle concerne une modification des excipients : 20 000 F;
4°Pour une demande ayant trait à la réévaluation d'un médicament mis dans le commerce, prévue par l'article 6, § 5, notamment dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle : 75 000 F;
§ 2. Aucune redevance n'est due pour une modification du texte des notices concernant les points 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 de l'article 2quater, § 2, 5° ou concernant les points 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11 et 12 de l'article 2quinquies, § 2, 5° ni pour une modification de souche d'un vaccin antigrippe déjà enregistré.
Aucune redevance n'est due, d'autre part si la modification consiste à remplacer une présentation existante d'un médicament enregistré par une présentation unitaire ou à ajouter une présentation unitaire aux présentations existantes.
On entend par présentation unitaire, la présentation appropriée d'une unité déterminée de ce médicament, dans un récipient unidose, destinée à l'administration en une seule fois au patient.
Cette présentation doit permettre :
1°de séparer aisément, par exemple grâce à un pré-découpage, chaque unité conditionnée des autres unités rangées de façon linéaire;
2°l'identification précise de chaque unité du médicament par une étiquette détachable comportant au moins :
a)la dénomination du médicament suivie, lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom de fantaisie, par la dénomination commune internationale, recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé ou, à défaut, par la dénomination commune usuelle;
b)le dosage, en particulier lorsqu'il en existe plusieurs pour le médicament;
c)le nom du titulaire de l'enregistrement;
d)le numéro de lot de fabrication;
e)la date de péremption;
f)la voie d'administration, si nécessaire.
§ 3. Les redevances dues à divers de ces titres et relatives à des demandes introduites simultanément pour une même spécialité pharmaceutique sont cumulées sans toutefois que leur montant total puisse dépasser 240 000 F.
Les demandes d'enregistrement, faites en vertu des articles 1 et 10, qui concernent des présentations différentes et qui sont introduites simultanément sont soumises au versement d'une redevance unique. Pour bénéficier de cette disposition, la dénomination, la composition qualitative et quantitative, la forme pharmaceutique et la dose unitaire doivent être identiques.
§ 4. La recevabilité de la demande d'enregistrement de médicaments à base d'allergènes est subordonnée au versement par le demandeur d'une redevance de 50 000 francs par allergène simple ou complexe d'allergènes, quelles que soient les concentrations, avec un minimum de 150 000 F.
Le montant des redevances dues pour des demandes relatives à des allergènes similaires introduites simultanément par un même responsable de la mise dans le commerce est limité à 520 000 F.
Les redevances dues pour les demandes introduites en vertu de l'article 10 du présent arrêté sont réduites au 1/5 des montants prévus au § 1. "
Art. 2.L'article 26 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 27 novembre 1992, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Art. 26. Les redevances dues en vertu du présent arrêté sont versées au compte n° 000 - 2005949 - 86 de l'Inspection générale de la Pharmacie - Redevances enregistrement - Cité Administrative de l'Etat - Quartier Vésale - 1010 Bruxelles. "
Art. 3.Dans le même arrêté, l'article 28ter, remplacé par l'arrêté royal du 27 novembre 1992, est remplacé par les dispositions suivantes :
" Art. 28ter. Par dérogation à l'article 25, le montant de la redevance due pour toute demande d'enregistrement d'une préparation visée à l'article 28bis est fixée à 20 000 frs :
- pour toute préparation unitaire issue d'une même matière première ou teinture mère;
- par préparation complexe.
Le montant des redevances dues pour des demandes introduites simultanément par un même responsable de la mise dans le commerce est limité à 500 000 F. "
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 5.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 13 décembre 1996.
ALBERT
Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA