Texte 1996022597
Article 1er.Le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions peut accorder l'agrément de "laboratoire de référence pour le syndrome de l'immunodéficience acquise" à un laboratoire qui remplit les critères d'agrément visés à l'article 2 et qui effectue les missions suivantes :
1°la confirmation ou l'exclusion de la présence de virus humain de l'immunodéficience acquise auprès des malades, des personnes saines et des donneurs de sang ainsi que le développement, l'adaptation et l'application des techniques qui s'y rapportent;
2°le développement, l'adaptation et l'application des techniques permettant d'établir le suivi et le pronostic de l'affection principale et des affections intercurrentes, sous ou en dehors d'un traitement;
3°l'évaluation et la surveillance sélective de la qualité des tests de diagnostic de l'immunodéficience acquise, avant ou après leur mise sur le marché;
4°la tenue à disposition des données mentionnées aux 1°, 2° et 3° sous une forme qui autorise, suivant le cas une exploitation scientifique ou épidémiologique.
Art. 2.Pour être agréé comme laboratoire de référence pour le syndrome de l'immunodéficience acquise, le laboratoire doit répondre :
§ 1. au critère de programmation suivant :
il ne peut être agréé qu'un seul laboratoire par tranche de 1 250 000 habitants;
§ 2. aux critères d'ordre technique suivants :
1°Il dispose d'un laboratoire qui répond aux normes de sécurité fixées dans l'annexe du présent arrêté;
2°il dispose dans un délai de trois ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, d'un certificat d'où il ressort qu'il répond, en ce qui concerne le dépistage et la confirmation des tests HIV, à la norme belge enregistrée BNB-EN 45001 relative aux critères généraux concernant le fonctionnement de laboratoires d'essais;
§ 3. aux critères de qualité suivants :
1°il pratique depuis cinq années au moins les missions mentionnées à l'article 1er;
2°il relève d'une université, d'un établissement d'utilité publique ou d'un établissement scientifique relevant de l'autorité fédérale, communautaire ou régionale;
3°il collabore à l'établissement d'un rapport et d'un programme annuels communs d'activités à l'intention du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, le cas échéant suivant un modèle que celui-ci détermine;
4°il soumet son activité à une commission d'évaluation instituée par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et constituée d'experts désignés par les laboratoires de référence;
5°il s'engage, par une procédure écrite, à partager des tâches spécifiques et toutes les informations utiles avec les autres laboratoires de références agréés dans le but d'accroître la cohérence des activités et des programmes, l'efficacité et sécurité des méthodes ainsi que la qualité des données tenues à disposition pour une exploitation scientifique ou épidémiologique;
§ 4. au critère suivant, relatif à la protection de la vie privé, à l'égard des traitements de données à caractère personnel :
il établit par écrit une procédure visant à protéger l'anonymat des données relatives aux personnes dont les échantillons lui sont soumis.
Art. 3.Notre Ministre de la Santé publique et Notre Ministre des Affaires sociales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 8 octobre 1996.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA
La Ministre des Affaires sociales,
Mme De GALAN
Annexe.
Art. N1.Critères de sécurité auxquels doivent répondre les laboratoires de référence pour le syndrome d'immunodéficience acquise.
Art. N1.1. Aménagement et équipements du laboratoire.
1.1. Aménagement.
1.1.1. L'entrée au laboratoire se fait par un sas pourvu à l'entrée et à la sortie de deux portes successives. Le vestiaire est également pourvu de deux portes successives.
1.1.2. Les portes d'accès doivent se fermer automatiquement.
1.1.3. Les fenêtres du laboratoire doivent rester hermétiquement fermées et verrouillées.
1.1.4. Les parois intérieures du laboratoire (sol, murs, plafond) doivent être imperméables et faciles à entretenir. Les ouvertures qui y sont aménagées pour les conduites de service, les tuyaux ou les conduites électriques doivent pouvoir être hermétiquement fermées afin de faciliter la décontamination de la zone si nécessaire.
1.1.5. Un lavabo, pouvant de préférence être actionné par le pied, le genou ou le coude, ou à fonctionnement automatique, doit être disponible. Du savon et des serviettes en papier jetables doivent également être disponibles.
1.1.6. Le laboratoire doit, de préférence, être équipé d'un système de détection d'incendie ainsi que d'une ligne téléphonique d'urgence. S'il n'y a pas de contact visuel ou si les employés travaillent de manière isolée, il faut prévoir une alarme.
1.1.7. Le laboratoire doit disposer dans ses murs de réfrigérateurs et de congélateurs afin de pouvoir stocker les cultures HIV.
1.1.8. Le laboratoire doit disposer de ses propres centrifugeuses et ultra-centrifugeuses permettant de travailler avec des cultures enrichies en le HIV à l'intérieur du laboratoire.
1.2. Ventilation du laboratoire.
Le laboratoire doit être équipé d'un système d'évacuation qui crée un courant d'air directionnel permettant de faire pénétrer, par l'entrée, de l'air dans le laboratoire et de maintenir au sein de celui-ci une pression négative par rapport à l'extérieur.
1.2.1. Une pression négative minimum de 30 pascal doit être maintenue.
1.2.2. Le niveau de la pression négative doit être contrôlé en permanence et doit être visible à l'extérieur.
1.2.3. L'air de l'extérieur doit de préférence être préfiltré avant de pénétrer dans le laboratoire.
1.2.4. L'air du laboratoire ne peut pas être remis en circulation mais doit être évacué à l'extérieur par une conduite étanche propre, écartée des prises d'air.
1.2.5. L'air du laboratoire peut être directement évacué à l'extérieur sans passer par un filtre HEPA ("High-efficiency particulate air").
1.2.6. Si l'air du laboratoire est évacué par le biais du système d'aération du bâtiment, il doit passer par un filtre HEPA.
1.3. BSC ("Riosafety cabinets").
1.3.1. Chaque laboratoire doit disposer d'un BSC.
1.3.2. Le BSC a pour but de protéger à la fois l'opérateur et l'environnement contre les aérosols infectieux. La plupart des BSC visent également à protéger l'expérience contre toute contamination.
Tout BSC doit être régulièrement contrôlé par une personne qualifiée.
Ce contrôle doit être effectué lorsque le BSC est neuf, chaque fois qu'il est déplacé et, dans tous les cas, au moins une fois par an.
1.3.3. Afin d'éviter tout courant d'air provoqué par l'ouverture et la fermeture des portes ainsi que par les ventilateurs présents dans la pièce et susceptible de perturber la sécurité en matière de flux d'air, le BSC doit être situé le plus loin possible des portes et des prises d'air, des grilles d'alimentation ou d'évacuation ou des systèmes d'aération mécaniques.
1.3.4. L'air des BSC, filtré par filtre HEPA, peut être remis en circulation dans le laboratoire à condition que le BSC soit contrôlé régulièrement et certifié fiable.
1.3.5. L'air des BSC, filtré par filtre "HEPA", peut aussi être directement évacué à l'extérieur ou dans le système d'aération du bâtiment lui-même.
1.3.6. Les BSC doivent de temps à autre subir une décontamination au formol, le personnel d'entretien devant refuser d'y travailler si ce n'est pas le cas. Il peut être utile de prévoir la possibilité de raccorder directement le BSC fumigé au système d'évacuation-aération et de supprimer ce raccordement après la dissipation des vapeurs de formaldehyde.
1.4. Autoclave.1.4.1. Un autoclave destiné à la décontamination des déchets de laboratoire doit être disponible dans le laboratoire ou dans le bâtiment lui-même.
1.4.2. L'efficacité du traitement par autoclave doit être contrôlée régulièrement.
1.5. Centrifugeuses.
Les récipients de sécurité des centrifugeuses ou les rotors doivent pouvoir être clos hermétiquement afin d'éviter toute dispersion accidentelle des substances hors de la centrifugeuse. Ils doivent être chargés et déchargés dans un BSC ou dans tout autre dispositif de confinement.
1.6. Le traitement des éclaboussures et des substances déversées doit se faire au moyen de kits de matériel spécialisé disponibles dans le laboratoire. Ceux-ci doivent se composer au minimum de désinfectant, de serviettes absorbantes, de gants, de pinces, d'un masque facial ainsi que des sachets spécialement prévus.
Art. 2.N. 2. Procédures.
2.1. Un guide de sécurité pour le travail en laboratoire est rédigé et appliqué. Il doit décrire au minimum les points suivants :
a)les conditions d'accès au laboratoire;
b)les équipements de protection personnels;
c)les activités individuelles;
d)les procédures de désinfection;
e)les procédures d'entretien;
f)la marche à suivre en cas d'urgence (éclaboussure et déversement de substances, entretien, blessure, incendies ,etc.);
g)les procédures relatives à la gestion des déchets biologiques.
2.2. A l'entrée doit figurer un panneau portant la mention "Risques biologiques", "Accès réservé au personnel autorisé".
2.3. Le laboratoire n'est accessible qu'au personnel autorisé consigné sur une liste.
2.4. A l'entrée du laboratoire doit être affichée la liste des noms et des numéros de téléphone des personnes à prévenir en cas d'urgence :
"Chercheur responsable :" "En cas d'appel urgent :" "Personnel autorisé :".
2.5. Dès le passage de la première porte, il y a lieu de retirer le tablier réservé aux tâches non infectieuses. Après la deuxième porte, il convient d'enfiler le tablier réservé aux tâches infectieuses. En quittant le laboratoire, il faut l'enlever et le remettre à sa place initiale. Chaque personne possède son tablier personnel.
2.6. L'entretien du laboratoire doit, de préférence, être confié au personnel qui y travaille et qui a été formé à cette tâche. Dans le cas où l'entretien est assuré par du personnel extérieur, il doit être effectué sous la surveillance d'un membre du laboratoire.
2.7. Il faut élaborer des procédures en vue de faire face aux éventuels blessures et éclaboussures ou déversements de substances (à l'intérieur ou à l'extérieur du BSC, dans la centrifugeuse, au cours du transport en dehors du laboratoire, ...).
L'ensemble du personnel du laboratoire doit être familiarisé avec les procédures d'urgence, pouvoir faire face à des éclaboussures ou un déversement de substances et savoir où trouver l'aide médicale nécessaire en cas de blessure. Une solution antiseptique et ophtalmologique doit être disponible en permanence.
2.8. Dans le cas où des échantillons enrichis en virus HIV doivent être stockés en dehors du laboratoire, il faut élaborer et appliquer des directives très précises relatives au transport vers l'extérieur des substances infectées par le HIV.
2.9. Les déchets contaminés de tous types doivent être inactivés avant l'élimination. Ils doivent, de préférence, être traités par autoclave, bouillis ou subir un processus de désinfection chimique dans la zone de travail.
L'alternative consiste à les transporter, dans un container étanche incassable ayant été désinfecté à l'extérieur, de la zone de travail vers un lieu central du bâtiment où ils sont immédiatement traités par autoclave ou incinérés.
2.10. Une procédure d'entretien performante des rotors de la centrifugeuse doit être appliquée après centrifugation des substances infectées par le HIV.
2.11. Les récipients et/ou rotors doivent être chargés et ouverts dans un BSC lorsque des substances infectées par le HIV sont centrifugées.
2.12. Suivi médical du personnel autorisé à travailler dans le laboratoire ou à entretenir celui-ci.
Un échantillon de sérum de base de chaque membre du personnel doit être prélevé et congelé afin de servir de référence ultérieure.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 8 octobre 1996.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA
La Ministre des Affaires sociales,
Mme De GALAN