Chapitre 1er.- Dispositions générales.
Article 1er.L'article 2, § 1er de l'arrêté royal du 30 janvier 1989 fixant les normes complémentaires d'agrément des hôpitaux et des services hospitaliers et précisant la définition des groupements d'hôpitaux et les normes particulières qu'ils doivent respecter, modifié par les arrêtés royaux des 4 mars 1991, 12 octobre 1993, 23 décembre 1993 et 28 mars 1995 est complété par l'alinéa suivant :
" Tout hôpital qui possède une maternité (index M), doit disposer d'une fonction de soins néonatals (fonction N*). "
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté il faut entendre par :
1°un médecin spécialiste en pédiatrie, possédant une expérience particulière en néonatologie :
un médecin spécialiste en pédiatrie qui est :
- soit porteur du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en néonatologie;
- soit, aussi longtemps qu'aucun titre professionnel particulier ne consacre cette qualification particulière, notoirement connu auprès de la commission d'agréation des médecins spécialistes en pédiatrie, comme particulièrement expérimenté en soins néonatals. La constatation de cette notoriété générale doit apparaître d'un avis de la commission d'agréation;
2°un infirmier gradué pédiatrique ou une infirmière graduée pédiatrique, ayant une expérience particulière en néonatologie :
un infirmier gradué pédiatrique ou une infirmière graduée pédiatrique qui est :
- soit porteur/porteuse de la qualification professionnelle particulière en néonatologie;
- soit, aussi longtemps qu'aucune qualification particulière ne fait l'objet d'aucune validation spécifique, notoirement connu(e) auprès du Conseil national de l'art infirmier, comme particulièrement expérimenté(e) en soins néonatals, après avoir suivi un programme d'enseignement aussi bien théorique que pratique. La constatation de cette notoriété générale doit apparaître d'un avis du Conseil national de l'art infirmier;
2°une accoucheuse, ayant une expérience particulière en néonatologie :
une accoucheuse qui est :
- soit porteuse de la qualification professionnelle en néonatologie;
- soit, aussi longtemps qu'aucune qualification particulière ne fait l'objet d'aucune validation spécifique, notoirement connue auprès du Conseil national des Accoucheuses, comme particulièrement expérimentée en soins néonatals intensifs, après avoir suivi un programme d'enseignement aussi bien théorique que pratique. La constatation de cette notoriété générale doit apparaître d'un avis du Conseil national des Accoucheuses.
Art. 3.Pour être agréée et le demeurer, la fonction de soins néonatals locaux, dénommée ci-après fonction N*, doit répondre aux normes d'agrément du présent arrêté.
Art. 4.Si la fonction N* est intégrée dans le service de soins néonatals intensifs (index NIC), la fonction et le service doivent former des entités nettement distinctes et les soins intensifs doivent être réservés aux lits NIC agréés.
Chapitre 2.- Normes d'organisation de la fonction N*.
Section 1ère.- Staff médical.
Art. 5.§ 1 Un médecin spécialiste agréé en pédiatrie et possédant une expérience particulière en néonatologie assure la direction de la fonction N*.
Il est responsable du bon fonctionnement et du niveau scientifique médical de la fonction néonatale, avec tous les droits et devoirs qui en découlent.
Par des informations, des prises de contact, la coordination et certaines interventions dans les domaines qui influencent directement ou indirectement le bon fonctionnement de la fonction N*, il veille à ce que le nouveau-né, où qu'il se trouve, en maternité ou en unité de soins néonatals, dénommé ci-après unité N*, bénéficie d'un traitement optimal.
§ 2. Le médecin visé au § 1er peut, en même temps, être médecin-chef de service de pédiatrie de l'établissement concerné.
§ 3. Le médecin visé au § 1er exerce son activité hospitalière exclusivement dans l'établissement pour lequel/lesquels la fonction N* est agréée.
Il consacre au moins 8/10 de son temps aux patients hospitalisés et aux consultations à l'hôpital.
Art. 6.Le médecin-chef de service de la fonction N* fixe, conjointement avec le médecin-chef de service de la maternité, des procédures qui concrétisent la collaboration entre les deux disciplines. Ces procédures concernent :
1°la concertation préalable entre le responsable de l'accouchement et le médecin-spécialiste en pédiatrie en cas de transfert intra-utérin;
2°la présence d'un médecin spécialiste agréé en pédiatrie possédant une expérience particulière en néonatologie à l'intérieur ou à proximité immédiate de la salle d'accouchement avant et pendant les accouchements à risque. Les procédures relatives à cette présence doivent porter, entre autres, sur les types d'accouchements à risque énumérés en annexe;
3°la disponibilité de l'infrastructure médicale nécessaire dans la salle de réanimation;
4°l'indication, en temps opportun, du service néonatologie intensive agréé (service NIC) dès qu'un transfert extra-utérin s'avère indispensable et ce, afin de permettre à l'équipe responsable du transport d'être, si possible, déjà sur les lieux au moment de la naissance;
5°l'exigence que chaque nouveau-né soit examiné aussi vite que possible après la naissance par un médecin spécialiste agréé en pédiatrie;
6°l'exécution d'une autopsie dans les cas de décès périnatales, en tenant compte notamment d'éventuels empêchements d'ordre administratif et juridique ou d'objections liées à des convictions religieuses;
7°l'examen et l'évaluation particuliers de chaque cas de mortalité périnatale et de morbidité périnatale grave. Le rapport écrit qui en découle doit figurer dans le dossier médical, tant celui de la mère que celui de l'enfant, afin de permettre aux responsables de la politique médicale de prendre les décisions qui s'imposent en vue des grossesses futures et du rapport annuel;
8°la sortie de l'hôpital du nouveau-né en temps opportun;
9°toutes les mesures organisationnelles qui peuvent garantir la qualité et la continuité des soins médicaux, y compris après le séjour à l'hôpital.
Ceci implique, entre autres, la communication d'un rapport à tous les médecins référants et/ou traitants lors de la sortie du nouveau-né de l'hôpital.
Ces procédures sont inscrites dans un règlement d'ordre intérieur qui doit être en permanence tenu à la disposition du médecin-inspecteur compétent.
Art. 7.Le médecin-chef de service de la fonction N* prend, conjointement avec le médecin-chef de service de la maternité et en concertation avec la direction de l'hôpital, des initiatives en vue de l'élaboration de propositions, d'ajouts ou de modifications concernant les conditions dans lesquelles les nouveau-nés peuvent être transférés vers des services agréés pour la néonatologie intensive (service NIC) ou retransférés à partir de ces derniers.
Ces conditions sont inscrites dans la convention de collaboration formelle et écrite qui doit être conclue avec un service NIC au moins. Cette convention doit être tenue à la disposition du médecin-inspecteur compétent.
Art. 8.Il appartient au médecin-chef de service de la fonction N* de prendre toutes les mesures garantissant la continuité des soins médicaux aux nouveau-nés.
Il établit le rôle de garde qui est affiché aussi bien dans la maternité que dans l'unité N* et transmis au médecin qui assure la permanence à l'hôpital. Le système du rôle de garde garantit que tant la maternité que l'unité néonatale peuvent faire appel 24 heures sur 24 à un médecin-spécialiste agréé en pédiatrie possédant une expérience particulière en néonatologie dans le cas où le médecin en chef de service de la fonction N* est absent ou empêché. Dans le cadre du rôle de garde, on peut également faire appel à des médecins spécialistes en formation en pédiatrie à condition qu'ils aient suivi une formation postgraduat pendant au moins deux ans, que l'unité dans laquelle ils assurent la permanence soit reprise dans le programme de stage, qu'ils aient été familiarisés avec les aspects indispensables du traitement et de la réanimation d'urgence et qu'un superviseur soit immédiatement appelable lorsqu'ils assurent la permanence.
Art. 9.L'établissement doit participer à l'enregistrement suivant les directives fournies par le Ministre qui a l'agrément des hôpitaux dans ses attributions. Le médecin-chef de service de la fonction N* assume la responsabilité de l'enregistrement de toutes les activités médicales liées aux nouveau-nés qui séjournent dans l'établissement concerné.
En vue de la rédaction de rapports annuels, les principaux éléments de cet enregistrement sont mis à la disposition des médecins-chefs de service de la maternité et de la pédiatrie appartenant à l'établissement en question par le médecin-chef de service de la fonction N*.
Art. 10.Sous la responsabilité du médecin-chef de service de la fonction N*, un dossier médical doit être tenu à jour pour chaque nouveau-né et un numéro d'identification distinct doit lui être attribué dès la naissance.
Art. 11.Le médecin-chef de service de la fonction N* prend des initiatives en vue de mettre au point, en concertation avec l'administration de l'hôpital et l'infirmier en chef de la fonction N*. Ce système d'identification vise à exclure toute possibilité de confusion administrative entre les activités médicale et infirmière relatives à la parturiente et celle relative à son/ses nouveau- né(s) d'une part et entre les nouveau-nés eux-mêmes d'autre part.
Art. 12.Le médecin-chef de service de la fonction N* prend l'initiative d'élaborer, conjointement avec l'infirmier en chef de la fonction N* et avec le Comité d'hygiène hospitalière, un règlement d'ordre intérieur relatif aux :
1°conditions d'accès aux différents locaux de l'établissement concerné dans lesquels les nouveau-nés séjournent. Ces conditions concernent aussi bien les médecins, le personnel, les parents et éventuellement d'autres membres de la famille du nouveau-né que l'équipement médical et autre, et ce, afin que les règles en matière d'hygiène et de stérilisation soient respectées de façon optimale;
2°modalités relatives au transport des nouveau-nés à l'intérieur et, au besoin, à l'extérieur de l'hôpital.
Art. 13.Le médecin spécialiste en pédiatrie qui examine le nouveau-né après la naissance consigne l'évaluation, les décisions et les traitements éventuels dans le dossier médical du nouveau-né. Cette évaluation clinique comprend également le score APGAR et les données biochimiques de base indispensables à l'objectivation d'un problème clinique.
Il prendra note également de tous les entretiens importants qu'il a eus avec les parents.
Section 2.- Personnel infirmier.
Art. 14.L'infirmier en chef de la fonction N* est responsable de l'organisation de la fonction N* pour ce qui concerne les aspects infirmiers.
Il est infirmier gradué pédiatrique ou infirmière graduée pédiatrique, ayant une expérience particulière en néonatologie ou accoucheuse, ayant une expérience particulière en néonatologie.
Il peut être, en même temps, accoucheuse en chef de la maternité ou infirmier en chef du service de pédiatrie de l'établissement concerné.
Art. 15.§ 1. L'infirmier en chef de la fonction N* est responsable du bon fonctionnement et du niveau scientifique infirmiers de la fonction N*. Par des informations, des prises de contact, la coordination et certaines interventions dans les domaines qui influencent directement ou indirectement la fonction infirmière, il veille à assurer aux nouveau-nés des soins optimaux dans le cadre d'une durée de séjour la plus courte possible.
Il veille à l'application du règlement d'ordre intérieur relatif, entre autres, aux modalités d'accès aux locaux où les nouveau-nés séjournent, aux règles d'asepsie applicables au personnel et aux visiteurs, aux règles en matière d'examen périodique du personnel et aux mesures qui doivent être prises par le personnel en cas d'infections à caractère endémique.
§ 2. L'infirmier en chef est responsable, durant toute la durée du séjour du nouveau-né à l'hôpital, de l'organisation de l'enregistrement infirmier et du dossier infirmier individuel inclus dans le dossier individuel du patient.
§ 3. L'infirmier en chef est responsable de l'organisation de l'accueil des parents.
Art. 16.Conjointement avec le médecin-chef de service de la fonction N*, l'infirmier en chef de la fonction N* fixe des procédures en matière d'éducation sanitaire destinées, en premier lieu, à l'administration des soins aux premiers-nés.
Chapitre 3.- Soins néonatals normaux.
Art. 17.Chaque fonction N* assure la dispensation des soins néonatals normaux dans la chambre de la parturiente.
Art. 18.Une photothérapie éventuelle doit être exécutée dans la chambre de séjour de la parturiente sauf si des problèmes médicaux supplémentaires imposent un séjour dans une unité spécialisée.
Chapitre 4.- L'unité N*.
Section 1ère.- Dispositions générales.
Art. 19.Chaque fonction N* dispose d'une unité N*. L'unité N* est exclusivement réservée à la surveillance, au traitement et à l'administration de soins aux nouveau-nés ayant des problèmes spécifiques d'adaptation et qui nécessitent, en conséquence, des soins néonatals non-intensifs spécialisés.
Section 2.- Normes architecturales.
Art. 20.L'unité N* est située dans une maternité agréé ou est directement contiguë à ce dernier.
Art. 21.L'unité N* doit disposer d'un nombre suffisant de places (incubateurs et autres équipements) pour pouvoir accueillir, y compris dans les périodes d'intense activité, les nouveau-nés qui nécessitent des soins néonatals spécialisés. Il convient de prévoir un espace suffisant autour de chaque place de manière à permettre aux parents et aux prestataires de soins d'être à tout moment en contact direct avec le nouveau-né.
Art. 22.La température des locaux de soins doit pouvoir être portée à 25°C au minimum.
Art. 23.L'unité N* doit disposer d'un sas d'entrée doté des équipements nécessaires au lavage des mains et de tout autre matériel indispensable au respect des règles d'hygiène.
Section 3.- Normes fonctionnelles.
Art. 24.L'unité N* doit disposer de l'appareillage nécessaire au traitement néonatal spécialisé et à l'administration de soins aux prématurés et nouveau-nés débiles. Elle doit être équipée, au minimum, d'un respirateur pour la ventilation de courte durée, d'un moniteur cardiorespiratoire, d'un perfuseur, d'un saturomètre, d'un oxymètre, d'une cloche à oxygène, d'une table chauffante et d'un mélangeur.
Chaque local de soins doit disposer d'oxygène, d'air comprimé et d'un dispositif d'aspiration.
Art. 25.La concentration de l'oxygène administré, le degré de saturation de l'oxygène du nouveau-né, la température, l'activité cardiaque et pulmonaire doivent pouvoir être contrôlés de façon continue. Il convient d'effectuer une observation clinique neurologique continue.
Art. 26.Le prestataire de soins compétent doit pouvoir disposer, dans un délai minimum, des résultats des analyses biologiques indispensables au contrôle et aux thérapies précitées. Ces examens doivent pouvoir s'effectuer au moyen de microtechniques.
Art. 27.L'unité doit pouvoir disposer, dans un délai minimum, du résultat de l'imagerie médicale pratiquée dans l'établissement et nécessaire au contrôle des thérapies précitées.
Certains examens radiologiques, y compris l'échographie, doivent pouvoir être effectués dans l'unité N*.
Art. 28.Les prestataires de soins compétents doivent donner journellement, pour chaque nouveau-né séjournant dans l'unité N*, des instructions et des directives. Celles-ci sont consignées sur une feuille jointe au dossier médical lorsque l'enfant quitte l'unité. Les remarques et les constatations du personnel médical, soignant et paramédical doivent également être consignées et jointes au dossier du nouveau-né.
Art. 29.Aucun enfant ne peut quitter l'unité N* sans que l'on se soit assuré que le milieu d'accueil dispose de toutes les informations nécessaires pour poursuivre un traitement de qualité.
Section 4.- Normes d'organisation.
Art. 30.Chaque établissement ayant une unité N* doit disposer au moins de l'équivalent temps plein de 6 infirmiers gradués pédiatriques ou infirmières graduées pédiatriques et/ou d'accoucheuses, ayant une expérience particulière en néonatologie. Cela doit apparaître dans la liste nominative de l'organigramme de l'hôpital.
Ce personnel est affecté, en priorité, dans l'unité N* en vue de l'administration des soins aux nouveau-nés y séjournant et de leur surveillance permanente.
Art. 31.La surveillance des nouveau-nés ne peut être combinée avec celle de parturientes séjournant dans le quartier d'accouchement, ni avec celle de patients séjournant hors de la maternité.
Art. 32.Les parents doivent être associés rapidement et dans une mesure croissante aux soins administrés à leur enfant.
Art. 33.Les parents doivent, en permanence, avoir la possibilité de rendre visite à leur(s) nouveau-né(s). Les visites de jour ne peuvent être soumises à aucune restriction. En revanche, en ce qui concerne les visites de nuit, l'hôpital peut décider de les soumettre à l'autorisation préalable de l'infirmier responsable.
Art. 34.En cas de décès périnatal, il faut prêter une attention particulière à la prise en charge adéquate des parents.
Art. 35.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 1997.
Art. 36.Notre Ministre des Affaires sociales et Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 20 août 1996.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre des Affaires sociales,
Mme M. DE GALAN
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA
Annexe.
Art. N1.Liste minimale des indications pour lesquelles la présence du médecin-spécialiste en pédiatrie avant ou pendant l'accouchement doit être réglée.
1. Circonstances maternelles indépendantes de la grossesse mais impliquant tout de même un risque accru pour le foetus :
- diabète sucré
- hyper ou hypothyroïdie
- hypertension essentielle
- anémie grave
- épilepsie
- insuffisance rénale
- maladie de Crohn, colite ulcéreuse
- maladie de Werlhof et autres thrombocytopénies
- douleurs myocardiques et valvulaires
- insuffisance respiratoire
- âge de la mère supérieur à 40 ans ou inférieur à 16 ans
- alcoolisme, toxicomanie
- patients psychiatriques
- médication anti-inflammatoire et/ou immunodépressive
2. Complications maternelles :
- (pré)éclampsie, syndrome de Hellp
- fièvre chez la mère avec ou sans problèmes > 24 h
- chorioamniotite
- décollement du placenta, placenta praevia et autres formes aiguës de pertes de sang vaginales
- malposition de l'enfant (siège, visage etc.)
- accouchement instrumental
- césarienne
- narcotiques < 2 heures avant l'accouchement
- dystocie de l'épaule
- postmaturité
3. Facteurs foetaux :
- prématurité
- retard de croissance intra-utérin
- malformations congénitales
- signes intra-utérins de troubles foetaux
* liquide amniotique méconial
* preuves cardiotocographiques de douleurs foetales
* mauvais profil biophysique
* PH au moyen d'une électrode à scalpel (< 7,2)
- incompatibilité grave des groupes sanguins avec test de Coombs indirect positif
- grossesse multiple.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 1996.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre des Affaires sociales,
Mme M. DE GALAN
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA